Toimeained: 4-hüdroksüvõihappe naatriumisool
ALCOVER 17,5% suukaudse lahuse pudel 140 ml
ALCOVER 17,5% suukaudne lahus 12 pudelit 10 ml
Miks Alcoverit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKO-RAVI KATEGOORIA
Ravimid kroonilise alkoholismi raviks.
RAVI NÄIDUSTUSED
Abiaine järgmistes ravimeetodites:
- etüülalkoholi võõrutussündroomi kontrollimisel;
- alkoholisõltuvuse multimodaalse ravi algfaasis;
- teiste ravivahendite suhtes resistentse alkoholisõltuvuse pikaajalises ravis, etüülalkoholi tarbimisega süvenenud muude patoloogiate kooseksisteerimisel.
Vastunäidustused Alcoveri ei tohi kasutada
- Tõsised orgaanilised ja vaimuhaigused, kuna ALCOVERi lühi- ja pikaajaline mõju nendele füsioloogilistele seisunditele ei ole teada;
- epilepsiahaigus ja epilepsiahood, et vältida epilepsiavastaste ravimite sedatiivse toime tugevnemise võimalikku mõju;
- varasem või praegune sõltuvus narkootilistest ainetest, et vältida nendele patoloogilistele seisunditele omast vabatahtlikku üleannustamist ja farmakotoksikoloogilist koostoimet, mida iseloomustab psühhoaktiivsete ainete tarbimine mitme narkootikumi ja annuse suurendamise sund;
- ülitundlikkus komponentide või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes;
- rasedus, imetamine;
- samaaegne ravi epilepsiavastaste ravimite ja psühhoaktiivsete ainetega.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Alcoveri võtmist
ALCOVERi tuleb kasutada otsese meditsiinilise järelevalve all ja see tuleb võtta arsti poolt otse volitatud isiku juuresolekul, kui ta tegeleb patsientidega, kes kannatavad vaimse halvenemise ja tõsise etüülalkoholi sundimise all, kellel on vähenenud võime aru saada ja tahta ning seega on see oht üleannustamise ja ägeda mürgistuse korral.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Alcoveri toimet
Epilepsiavastaste ravimite ja psühhoaktiivsete ainete kasutamisel on võimalik sünergistlik toime, seetõttu tuleb nende ravimite samaaegset kasutamist vältida.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Fertiilses eas naistel tuleb enne ravi alustamist alati välistada igasugune rasedus ja tagada ravi ajal tõhus rasestumisvastane vahend.
Võimalik mõju autojuhtimise võimele
Kõrvaltoimete võimalik esinemine võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Alcoverit kasutada: Annustamine
- Etüülalkoholi võõrutussündroomi terapeutiline kontroll ja alkoholisõltuvuse multimodaalse ravi algfaas (esimesed 60 päeva): 50 mg / kg / päevas, jagatuna kolmeks manustamiseks vähemalt nelja tunnise vahega (nt hommikul), pärastlõunal ja õhtul).
- Pikaajaline multimodaalne ravi (pärast esimest 60 päeva) alkoholisõltuvuse korral: minimaalselt 50 mg / kg / päevas kuni maksimaalselt 100 mg / kg / päevas, jagatuna kolmeks annuseks, mis jäävad vähemalt nelja tunni vahele.
ALCOVER sisaldab toimeaine kogust 175 mg iga ml lahuse kohta, mida saab manustada pakendis oleva spetsiaalse mõõtelusikaga.
Terapeutilise tsükli kestus
- 7-10 päeva etüülalkoholi ärajätusündroomi terapeutilises kontrollis - 60 päeva alkoholisõltuvuse esialgses multimodaalses ravis
- üle 60 päeva pikaajalise multimodaalse ravi korral alkoholisõltuvuse korral.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Alcoveri
Üleannustamise korral on ravimil kesknärvisüsteemi pärssiv toime, mis võib põhjustada segadust ja hingamisraskusi. Erakorralised raviprotseduurid: hingamisteede abi ja suurenenud diurees.
ALCOVERi liiga suure annuse juhusliku allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Alcoveri kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute uuringud näitavad, et ainus sageli täheldatud kõrvaltoime on kerge "subjektiivne pearinglus", mis ilmneb sageli pärast esimest manustamist. Kuid see tunne taandub spontaanselt 15-30 minuti jooksul ja ei kordu pärast järgmist manustamist.
Samuti teatati mõningatest juhtudest, kus ravim põhjustas iiveldustunnet.
Kõrvaltoimete korral - isegi kirjeldatust erinev - palutakse patsiendil need oma arstile teatada.
Aegumine ja säilitamine
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kehtivusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Säilitamise erinõuded puuduvad.
Stabiilsus pärast esmast avamist: 30 päeva.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
1 pudel 140 ml sisaldab: Toimeaine: 4-hüdroksüvõihappe naatriumsool 24 500 g.
Abiained: naatriumsahhariin; metüül-p-hüdroksübensoaat; propüül-p-hüdroksübensoaat; sorbitool 70%; musta kirsi aroom; sidrunhape; puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
17,5% suukaudne lahus
1 pudel, mis sisaldab 140 ml lahust, koos mõõtetopsiga.
12 pudelit, mis sisaldavad 10 ml lahust.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ALCOVER
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 pudel 140 ml sisaldab:
Aktiivne põhimõte
4-hüdroksüvõihappe naatriumsool 24 500 g
(Naatriumoksübaat)
1 pudel 10 ml sisaldab:
Aktiivne põhimõte
4-hüdroksüvõihappe naatriumsool 1750 g
(Naatriumoksübaat)
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
17,5% suukaudne lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Abiaine järgmistes ravimeetodites:
• etüülalkoholi võõrutussündroomi kontrolli all hoidmiseks;
• alkoholisõltuvuse multimodaalse ravi algfaasis;
• teiste terapeutiliste abivahendite suhtes resistentse alkoholisõltuvuse pikaajalise ravi korral, etüülalkoholi tarvitamisega süvenenud muude patoloogiate kooseksisteerimisel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Etüülalkoholi võõrutussündroomi terapeutiline kontroll ja alkoholisõltuvuse multimodaalse ravi algfaas (esimesed 60 päeva): 50 mg / kg / päevas, jagatuna kolmeks manustamiseks vähemalt nelja tunnise vahega (nt hommikul), pärastlõunal ja õhtul).
Pikaajaline multimodaalne ravi (pärast esimest 60 päeva) alkoholisõltuvuse korral: minimaalselt 50 mg / kg / päevas kuni maksimaalselt 100 mg / kg / päevas, jagatuna kolmeks annuseks, mis jäävad vähemalt nelja tunni vahele.
ALCOVER sisaldab toimeaine kogust 175 mg iga ml lahuse kohta, mida saab manustada pakendis oleva spetsiaalse mõõtelusikaga.
Terapeutilise tsükli kestus
• 7-10 päeva etüülalkoholi ärajätusündroomi terapeutilises kontrollis
• 60 päeva alkoholisõltuvuse esialgses multimodaalses ravis
• üle 60 päeva pikaajalise multimodaalse ravi korral alkoholisõltuvuse korral.
04.3 Vastunäidustused
Vastunäidustused koosnevad:
• tõsised orgaanilised ja vaimuhaigused, kuna ALCOVERi lühi- ja pikaajaline mõju nendele patofüsioloogilistele seisunditele ei ole teada;
• epilepsiahaigus ja epilepsiahood, et vältida epilepsiavastaste ravimite sedatiivse toime võimalikku võimendavat toimet;
• varasem või praegune sõltuvus narkootilistest ainetest, et vältida nende patoloogiliste seisundite vabatahtlikku üleannustamist ja farmakotoksikoloogilist koostoimet, mida iseloomustab psühhoaktiivsete ainete kasutamine mitme narkootikumi kasutamisel ja annuse suurendamise sund;
• ülitundlikkus komponentide või muude keemiliselt lähedaste ainete suhtes;
• rasedus, imetamine;
• samaaegne ravi epilepsiavastaste ravimite ja psühhoaktiivsete ainetega.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
ALCOVERi tuleb kasutada otsese meditsiinilise järelevalve all ja see tuleb võtta arsti poolt otse volitatud isiku juuresolekul, kui ta tegeleb patsientidega, kes kannatavad vaimse halvenemise ja tõsise etüülalkoholi sundimise all, kellel on vähenenud võime aru saada ja tahta ning seega on see oht üleannustamise ja ägeda mürgistuse korral.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilistest uuringutest ei ole teada koostoimeid teiste ravimitega.
Potentsiaalselt on aga võimalik sünergistlik toime, mis suurendab sedatiivset toimet epilepsiavastaste ravimitega ja farmakotoksikoloogilist sünergiat psühhoaktiivsete ainetega: seetõttu tuleb vältida nende ravimite samaaegset kasutamist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuna spetsiifilisi uuringuid ei ole läbi viidud ja kuigi ravimil ei ole farmakoloogilistes uuringutes embrüo-loote, peri ja postnataalse toksilisuse toimet, ei ole selle kasutamine raseduse ja imetamise ajal soovitatav.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kõrvaltoimete võimalik esinemine võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute uuringud näitavad, et ainus sageli täheldatud kõrvaltoime on kerge "subjektiivne pearinglus", mis ilmneb sageli pärast esimest manustamist. Kuid see tunne taandub spontaanselt 15-30 minuti jooksul ega kordu pärast järgmist manustamist.
Samuti teatati mõningatest juhtudest, kus ravim põhjustas iiveldustunnet.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral on ravimil kesknärvisüsteemi pärssiv toime, mis võib põhjustada segadust ja hingamisraskusi. Erakorralised raviprotseduurid: hingamisteede abi ja suurenenud diurees.
Vastumürgid: eespool nimetatud toiming taandub spontaanselt; siiski on soovitatav maoloputus.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: alkoholisõltuvuse ravimid.
ATC -kood: N07BB49
ALCOVERi toode on suukaudne preparaat, mis sisaldab toimeainena 4-hüdroksüvõihappe naatriumisoola, mis on välja pakutud alkoholisõltlaseks ja alkoholi ärajätmise rünnakute raviks.
See toimeaine on imetajate kesknärvisüsteemi normaalne komponent; seda leidub ajus kontsentratsioonides vahemikus 1,78 nM / g rottidel kuni 4,1 nM / g meriseal.
Toimeaine kuni annusteni 300 mg / kg ei mõjuta oluliselt noradrenaliini, isoprenaliini ja atsetüülkoliini poolt indutseeritud kardiovaskulaarset toimet, rottidel ei põhjustanud see tuvastatavaid toimeid seedetraktile kuni annuste 500 mg / kg.
Mis puudutab toimet kesknärvisüsteemile, siis annuste 300 ja 600 mg / kg puhul täheldati spontaanse motoorse aktiivsuse suurenemist ning annuse 1200 mg / kg märgatavat vähenemist koos sirgendamise ja unereflekside kadumisega.
Spetsiaalsed farmakodünaamilised uuringud viidi läbi rottidel, kes olid alkoholist sõltuvad etanooli manustamisega. Juba annuse 200 mg / kg korral vähenes etanooli tarbimine 40%, samas kui annuse 400 mg / kg puhul oli vähenemine 70%. Ka etanooli tarbimise vähenemine püsib märkimisväärsel tasemel isegi paar päeva pärast ravi lõpetamist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tervete vabatahtlikega läbi viidud farmakokineetilised uuringud näitavad, et ravim imendub kiiresti ja kuigi arvutatud Tmax on umbes 2 tundi pärast ravi, leitakse tegelikult maksimaalsed väärtused juba 20 minuti pärast.
Kuigi naatrium gamma-hüdroksübutüraati peetakse ravimiks, mille eliminatsiooni tingib ensümaatiline küllastusvõime, oli tegelikes katsetingimustes, mis nägid ette kasutamist annustes 25 mg / kg ja seega alla küllastusvõime, kõver kõverus oluliselt .
Nende annuste kasutamisel eeldatakse varajast ja pikaajalist farmakoloogilist toimet: t½ väärtus umbes 4 tundi peaks olema põhjendatud vähemalt 8 -tunnise toimega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Selliselt valmistatud farmatseutilise preparaadi toksilisus on väga madal. Tegelikult on akuutse toksilisuse farmakoloogilistest uuringutest saadud järgmised andmed:
• LD50 suukaudseks manustamiseks hiirtel = 12,014 g / kg
• DL50 i.p. manustamiseks hiirtel = 3,21 g / kg
• LD50 suukaudseks manustamiseks rottidele = 12,36 g / kg
• DL50 i.p. manustamiseks rottidel = 3,28 g / kg
Kroonilise toksilisuse uuringuid viidi läbi 26 nädala jooksul rottidel (annustes 125 kuni 500 mg / kg päevas) ja koertel (annustes 50 kuni 150 mg / kg päevas): uuringud näitasid, et manustamist hästi talutav ning ravitavatel loomadel ei leitud morfoloogilisi ega funktsionaalseid kõrvalekaldeid.
Mõju fertiilsusele viidi läbi isastel ja emasetel rottidel kuni 400 mg / kg päevas 4 nädala jooksul enne paaritumist, ilma et see mõjutaks viljakust ning esimese ja teise põlvkonna viljastumisprodukte.
Embrüo-loote toksilisuse ja teratogeense toime uuringud viidi läbi ka rottidel (annused kuni 400 mg / kg / päevas) ja küülikutel (annused kuni 400 mg / kg / päevas) ning peri ja postnataalse toksilisuse uuringud rottidel (annused kuni kuni 400 mg / kg päevas) ilma kõrvalekalleteta.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumsahhariin, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, 70% sorbitool, musta kirsi maitse, sidrunhape, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Erilist kokkusobimatust teiste ravimitega ei ole teada, välja arvatud võimalik sünergistlik toime rahustite ja psühhoaktiivsete ainetega, mida juba mainiti.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat terves pakendis, korralikult hoitud.
140 ml pudeli stabiilsus pärast esmast avamist: 30 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erinõuded puuduvad.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
• Plastpudel, "lastekindla" tüüpi plastkorgiga, koos mõõtetopsiga.
Pudel sisaldab 140 ml suukaudset lahust.
• 11 ml merevaigukollane klaaspudel, mis on suletud polüetüleenist tihendi ja maharebitava alumiiniumkorgiga.
Karp sisaldab 12 suukaudset pudelit mahuga 10 ml.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
FARMATSEUTILINE LABORATORIOON C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
• 140 ml pudel: AIC n. 027751066
• Karp 12 10 ml pudeliga: AIC n. 027751078
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
02/08/1991 01/06/2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
19/09/2013