Toimeained: tretinoiin
Airol 0,05% kreem
Airol 0,05% nahalahus
Miks Airoli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Terapeutiline kategooria
Retinoidid akne raviks.
Näidustused
Akne vulgaris, eriti komedoonilised vormid.
Vastunäidustused Kui Airoli ei tohi kasutada
Ülitundlikkus tretinoiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Äge dermatiit, sealhulgas perioraalne dermatiit (ekseemitaoline lööve suu ümber).
Raseduse ajal ja rinnaga toitmise ajal.
Naistel, kes planeerivad rasedust.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Airoli võtmist
- Esimeste rakenduste korral (ravi alguses) on soovitatav teha korduv tundlikkuse test väikesel nahapiirkonnal (katsepiirkond) talumatuse (nt mööduv turse või ekseem) võimalikkuse osas.
- Vältige kokkupuudet silmade, suu, ninasõõrmete ja limaskestadega. Kokkupuutel pesta kohe ja põhjalikult veega.
- Erilist tähelepanu tuleb pöörata samaaegsele ravile teiste kohapeal kasutatavate toodetega, eriti sellistega, mis põhjustavad koorimist, näiteks: paiksed ravimid, mis sisaldavad väävlit, resortsinooli, bensoüülperoksiidi või salitsüülhapet. koorimine, seebid ja kosmeetika, mis kuivatavad nahka palju. Kõrge alkoholisisaldusega tooted, kokkutõmbavad vedelikud, parfüümid, odekolonnid ja raseerimis- või -järgsed losjoonid. Kui patsienti on enne ravi Airoliga ravitud koorivate preparaatidega nahal, on soovitatav oodata, kuni nahakahjustused on paranenud.
- Kokkupuude päikesekiirguse, kunstliku ultraviolettkiirguse (nt päikeselambid, solaariumid) ja röntgenkiirgusega põhjustab täiendavat ärritust ja seetõttu tuleks seda vältida. Kui nahk on päikesepõletatud, oodake, kuni sümptomid kaovad, enne kui alustate ravi tretinoiinipreparaatidega. Seda ettevaatusabinõu peaksid eriti järgima töörühmad, kes puutuvad kokku päikesevalguse pikaajalise mõjuga, ja patsiendid, kellel on perekondlik eelsoodumus päikesevalgusest põhjustatud nahakahjustuste tekkeks või kellel on kõrge valgustundlikkus. Kui kokkupuudet intensiivse päikesekiirgusega ei saa vältida, tuleb patsiente soovitada kasutada päikesekaitsetooteid ja riietuda kaitseriietusse.
- Tugeva ärrituse tekkimisel manustamiskohas ravi ajal tuleb patsiente soovitada manustamissagedust vähendada või ravi mõneks päevaks lõpetada (vt lõik 4.2).
- Vältige kokkupuudet hõõrdunud nahaga.
- Ärge peske kahjustatud piirkonda liiga sageli. Kaks korda päevas piisab. Kuivatage ilma hõõrumiseta.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Airoli toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Teiste paiksete ravimite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, kuna võivad ilmneda tõsisemad nahareaktsioonid ilma ravitulemuse paranemiseta. Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Samaaegne pikaajaline ravi kortikosteroididega ei ole soovitatav, kuna see võib soodustada komedoonide teket.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Teadaolevalt on suukaudne tretinoiin teratogeenne. Inimeste kohta on paiksed andmed piiratud.
Raseduse, raseduse kahtluse või raseduse planeerimise korral ärge kasutage Airoli.
Kui te rasestute ravi ajal, lõpetage ravimi kasutamine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas tretinoiin eritub rinnapiima.
Ei saa välistada riski vastsündinutele / imikutele. Imetamise ajal ei tohi Airoli kasutada.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Airol 0,05% kreem sisaldab bensoehapet (E210). Kergelt ärritab nahka, silmi ja limaskesti
Airol 0,05% kreem sisaldab butüülitud hüdroksüanisooli (E320). See võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
Airol 0,05% nahalahus sisaldab propüleenglükooli. See võib põhjustada nahaärritust.
Viljakus
Fertiilses eas naisi tuleb teavitada võimalikust riskist, nad peavad Airol -ravi ajal kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja lõpetama ravi vähemalt üheks menstruaaltsükliks enne raseduse planeerimist. Toime reaktsioonikiirusele Airol ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Airoli kasutada: Annustamine
Annustamine:
Sõltuvalt patsiendi talutavusest võib ööpäevane annus varieeruda ühest kuni kahe päevaseni.
Enne kasutamist on vaja läbi viia tundlikkuse test väikeses nahapiirkonnas, et veenduda ravimi taluvuses.
Toodet tuleb kanda kahjustatud piirkondadele enne magamaminekut, pärast manustamiskohtade hoolikat puhastamist ja kuivatamist. Tugeva ärrituse korral ravi alguses kandke kreemi igal teisel päeval. Alustage igapäevase manustamisega, kui ravi varases staadiumis ärritust ei täheldata, võib rakendusi suurendada 2 -ni päevas. Ravi kestus näidatud annuse korral peaks olema kaheksa kuni kaksteist nädalat.
Esimestel ravinädalatel võib lisaks esialgsele ärritusele tekkida papulude ja pustulite teke.
Püsivate ärritusnähtude korral võib osutuda vajalikuks ravi ajutiselt katkestada.
Esimesi paranemise sümptomeid, mis on mahaarvatavad komedoonide arvu vähenemisest, täheldatakse keskmiselt 4-8 nädala pärast.
Ravi katkestamine peaks toimuma järk -järgult.
Manustamisviis:
Kreem:
Määrige sõrmedega kahjustatud piirkondi õhukese kreemikihiga.
Naha lahus:
Kandke vatipadjaga kahjustatud piirkondadele väga õhuke kiht nahalahust.
Pärast iga pealekandmist tuleb käsi põhjalikult pesta. Ärge ületage soovitatud annust.
Preparaadi liigne kasutamine põhjustab ainult ebameeldivat nahareaktsiooni ilma parema ravitulemuseta.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Airoli
Tretinoiini nõrga perkutaanse imendumise tõttu ei ole pärast paikset manustamist tõenäoliselt süsteemset toimet.
Sümptomid
Võimaliku üleannustamise tunnused ja sümptomid on äge dermatiit koos turse ja naha erosiooniga.
Preparaadi liigse kasutamise korral võtke ühendust oma arstiga. Kui juhuslikult võtate Airoli liiga suure annuse, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Airoli kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Airoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Airol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tretinoiini kliinilistes uuringutes teatatud sümptomid hõlmasid nahareaktsioone töödeldud piirkondades: erüteem, kuivus, koorimine ja põletustunne, mis tekkisid väga sageli esimestel ravinädalatel. Need reaktsioonid on erineva intensiivsusega, üldiselt mööduvad ja neid saab kontrollida annuste või manustamissageduse vähendamisega.
Samal ajal võib tekkida aknekahjustuste ajutine ägenemine. Mustpead või papulid võivad enne paranemist areneda mädaseks.
Eelsoodumusega isikutel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemide kaupa ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist kokkulepet: väga sage (≥1 / 10), sage (≥_ 1/100,
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: manustamiskoha erüteem, manustamiskoha kuivus, manustamiskoha koorimine, manustamiskoha põletamine, akne süvenemine.
Teadmata: naha värvimuutus, ülitundlikkusreaktsioonid
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kreem: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C
Ärge kasutage tuubi jäänud kreemi 2 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDKE SEDA RAVIMI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
koor:
glütseroolstearaat / Ceteareth 20, sorbitoolilahus 70%, tsetüülestri vaha, perhüdroskvaleen, butüülhüdroksüanisool (E320), dinaatriumedetaat, magneesiumsulfaatheptahüdraat, bensoehape (E210), puhastatud vesi.
nahalahus:
d, l-a-tokoferool, alkohol, propüleenglükool.
Ravimvorm ja sisu
Airol 0,05% koor - 20 g tuub
Airol 0,05% nahalahus - 50 ml pudel
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AIROL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Airoli kreem
Üks gramm kreemi sisaldab 0,5 mg tretinoiini (A-vitamiin).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks gramm koort sisaldab 1 mg bensoehapet (E210), 0,2 mg butüülhüdroksüanisooli (E320).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Airol nahalahus
Üks milliliiter lahust sisaldab 0,5 mg tretinoiini (A-vitamiin).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks milliliiter lahust sisaldab umbes 0,4 g propüleenglükooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
Naha lahus.
Airoli kreem:
Helekollane kreem, läbipaistmatu, pehme ja homogeenne.
Airol nahalahus:
Heleroheline kuni kollane alkoholilõhnaga vedelik.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Akne vulgaris, eriti komedoonilised vormid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine:
Sõltuvalt patsiendi talutavusest võib ööpäevane annus varieeruda ühest kuni kahe päevaseni.
Enne kasutamist on vaja läbi viia tundlikkuse test väikeses nahapiirkonnas, et veenduda ravimi taluvuses.
Toodet tuleb kanda kahjustatud piirkondadele enne magamaminekut, pärast manustamiskohtade hoolikat puhastamist ja kuivatamist. Tugeva ärrituse korral ravi alguses kandke kreemi igal teisel päeval.
Alustage igapäevase manustamisega; kui ravi varases staadiumis ärritust ei täheldata, võib rakendusi suurendada 2 -ni päevas.
Ravi kestus näidatud annuse korral peaks olema kaheksa kuni kaksteist nädalat.
Esimestel ravinädalatel võib lisaks esialgsele ärritusele tekkida papulude ja pustulite teke.
Püsivate ärritusnähtude korral võib osutuda vajalikuks ravi ajutiselt katkestada.
Esimesi paranemise sümptomeid, mis on mahaarvatavad komedoonide arvu vähenemisest, täheldatakse keskmiselt 4-8 nädala pärast.
Ravi katkestamine peaks toimuma järk -järgult.
Manustamisviis:
Kreem:
Määrige sõrmedega kahjustatud piirkondi õhukese kreemikihiga.
Naha lahus:
Kandke vatipadjaga kahjustatud piirkondadele väga õhuke kiht nahalahust.
Pärast iga pealekandmist tuleb käsi põhjalikult pesta.
Ärge ületage soovitatud annust.
Preparaadi liigne kasutamine põhjustab ainult ebameeldivat nahareaktsiooni ilma parema ravitulemuseta.
04.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- ägeda dermatiidi, sealhulgas perioraalse dermatiidi korral;
- raseduse ja imetamise ajal;
- Naistel, kes planeerivad rasedust.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
- Esimeste rakenduste puhul (ravi alguses) on soovitav teha korduv tundlikkuse test väikesel nahapiirkonnal (katsepiirkond) talumatuse (nt turse või mööduv ekseem) võimalikkuse suhtes.
- Vältige kokkupuudet silmade, suu, ninasõõrmete ja limaskestadega. Kokkupuutel pesta kohe ja põhjalikult veega.
- Erilist tähelepanu tuleb pöörata samaaegsele töötlemisele teiste kohapeal kasutatavate toodetega, eriti nendega, mis põhjustavad ketendust, näiteks:
§ Paiksed ravimid, mis sisaldavad väävlit, resortsinooli, bensoüülperoksiidi või salitsüülhapet
§ Meditsiinilised seebid või seebid ja nahka puhastavad tooted, mis põhjustavad koorimist, seebid ja kosmeetikavahendid, mis kuivatavad nahka oluliselt
§ Kõrge alkoholisisaldusega tooted, kokkutõmbavad kreemid, parfüümid, odekolonnid ja raseerimiseelsed või -järgsed losjoonid.
Kui patsienti on juba enne ravi Airoliga ravitud preparaatidega, mis põhjustavad naha koorumist, on soovitatav oodata, kuni nahakahjustused on paranenud.
- Päikesekiirguse, kunstliku ultraviolettkiirguse (nt päikeselambid, solaariumid) ja röntgenkiirgusega kokkupuude põhjustab täiendavat ärritust ja seetõttu tuleks seda vältida. Kui nahk on päikesepõletatud, oodake, kuni sümptomid kaovad, enne kui alustate ravi tretinoiinipreparaatidega. Seda ettevaatusabinõu peaksid eriti järgima töörühmad, kes puutuvad kokku päikesevalguse pikaajalise mõjuga, ja patsiendid, kellel on perekondlik eelsoodumus päikesevalgusest põhjustatud nahakahjustuste tekkeks või kellel on kõrge valgustundlikkus. Kui kokkupuudet intensiivse päikesekiirgusega ei saa vältida, tuleb patsiente soovitada kasutada päikesekaitsetooteid ja riietuda kaitseriietusse.
- Tugeva ärrituse korral manustamiskohas ravi ajal tuleb patsiente soovitada manustamissagedust vähendada või ravi mõneks päevaks lõpetada (vt lõik 4.2).
- Vältige kokkupuudet hõõrdunud nahaga.
- Ärge peske kahjustatud piirkonda liiga sageli. Kaks korda päevas piisab. Kuivatage ilma hõõrumiseta.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Airol 0,05% kreem sisaldab bensoehapet (E210). Kergelt ärritab nahka, silmi ja limaskesti.
Airol 0,05% kreem sisaldab butüülitud hüdroksüanisooli (E320). See võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
Airol 0,05% nahalahus sisaldab propüleenglükooli. See võib põhjustada nahaärritust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste paiksete ravimite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, kuna võivad ilmneda tõsisemad nahareaktsioonid ilma ravitulemuse paranemiseta.
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Samaaegne pikaajaline ravi kortikosteroididega ei ole soovitatav, kuna see võib soodustada komedoonide teket.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Suukaudne tretinoiin on teadaolevalt teratogeenne.
Loomadel on tretinoiini embrüonaalse arengu toksilisuse hindamiseks läbi viidud uuringud pärast paikset manustamist näidanud, et toime piirdub luustumise viivitustega, mis ei pruugi olla otsesed mõjud, vaid on emale põhjustatud toksilise toime tulemus (vt lõik 5.3). .
Inimeste kohta on paiksed andmed piiratud ja seetõttu on paikselt kasutatav tretinoiin raseduse ajal ja rasedust planeerivatel naistel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Fertiilses eas naisi tuleb hoiatada võimaliku ohu eest lootele raseduse ajal tretinoiinravi ajal ning teavitada vajadusest kasutada ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja vajadusest lõpetada ravimi kasutamine vähemalt üheks menstruaaltsükliks enne planeerida rasedust.
Kui kahtlustatakse rasedust, tuleb 2 nädala jooksul enne ravi alustamist saada negatiivne tulemus rasedustestiga, mille tundlikkus on vähemalt 50 mIU / ml inimese kooriongonadotropiini (hCG) suhtes.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas tretinoiin eritub rinnapiima.
Ei saa välistada riski vastsündinutele / imikutele.
Imetamise ajal ei tohi Airoli kasutada.
Viljakus
Puuduvad andmed tretinoiini võimaliku mõju kohta meeste ja naiste viljakusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Airol ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Tretinoiini kliinilistes uuringutes teatatud sümptomid hõlmasid nahareaktsioone töödeldud piirkondades: erüteem, kuivus, koorimine ja põletustunne, mis tekkisid väga sageli esimestel ravinädalatel. Need reaktsioonid on erineva intensiivsusega, üldiselt mööduvad ja neid saab kontrollida annuste või manustamissageduse vähendamisega.
Samal ajal võib aknekahjustuste ajutine ägenemine tekkida. Mustpead või papulid võivad enne paranemist areneda mädasteks pustuliteks.
Nii nahaärritus kui ka pustulite põletik võivad olla osa paranemisprotsessist.
Eelsoodumusega isikutel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemide kaupa ja vastavalt esinemissagedusele, kasutades järgmist kokkulepet: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Tretinoiini nõrga perkutaanse imendumise tõttu ei ole pärast paikset manustamist tõenäoliselt süsteemset toimet.
Sümptomid
Võimaliku üleannustamise tunnused ja sümptomid on äge dermatiit koos turse ja naha erosiooniga.
Juhtimine
Üleannustamise korral, mis on tingitud sagedasest manustamisest või liigsest manustamisest, tuleb preparaati kasutada sagedust vähendades või mõneks päevaks lõpetada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: retinoidid akne raviks.
ATC -kood: D10AD01.
A-vitamiini farmakoloogilist toimet loomanahale on uurinud mitmed autorid.
Pärast 0,1% A-vitamiini sisaldava salvi kandmist merisigade kõrva nahale suureneb epidermise rakkude vohamine ja nende ensümaatiline aktiivsus. Pärast 3 -päevast manustamist saavutab epidermise hüperplaasia maksimumi, samal ajal kui basaalrakkude "käive" on märkimisväärselt kiirenenud.
Kohalik 0,1% A-vitamiini manustamine, mida korratakse iga päev, põhjustab epidermise reaktsioonivõime järkjärgulist vähenemist. Selle reaktsioonivõime aste ilmnes selgemalt A-vitamiini kasutamisel, mitte A-vitamiini sisalduses alkoholis või aldehüüdis vorm; salvi 0,1% A-happe keratiniseeriv toime on tingitud keratiniseerumise vähenemisest, mis tuleneb epidermise rakkude suurenenud proliferatsioonist.
Kligman, Plewig, Fulton on läbi viinud mitmeid uuringuid inimestega autoradiograafiliste meetoditega. Nad märkisid, et 2–11 päeva pärast A-vitamiini manustamist nahale suurenes epidermises märgatavate tuumade protsent. ilmneb ennekõike basaal- ja ogakihtides ning seda tõlgendasid autorid sellel tasemel "suurenenud" käibe väljendusena.
Tänu oma toimemehhanismile ei koori Airol mitte ainult koorivat toimet, vaid stimuleerib ka epidermise normaalset mitootilist aktiivsust, vähendab sarvkihi paksust ja määrab ennekõike epiteeli vohamise komedoonide tasemel.
Airol annab häid kosmeetilisi tulemusi ja seda saab kombineerida toitumisreeglite ja suukaudsete ravimitega (näiteks retsepti alusel väljastatavate antibiootikumidega).
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Inimestel hindas Rietz märgistatud ühendi abil kvantitatiivselt A-vitamiini happe farmakokineetikat ja tegi kindlaks, et toimeaine nahale kandmisel imendub sellest vaid väga väike osa (keskmiselt 6%). eritub peamiselt uriiniga (4,5%) ja väike osa väljaheitega.
Samuti on läbi viidud uuringuid, et selgitada, kas A-vitamiini happe efektiivsus nahal sõltub selle struktuuriomadustest või mitte. Sani jt. Eelkõige on katseliselt leitud kana embrüost, et metatarsaalse naha tase, valk (kandja), mis suudab A-vitamiini hapet valikuliselt tungida epidermisesse, mitte A-vitamiin alkoholi- või aldehüüdi kujul. See tundus olevat seotud intensiivse farmakoloogilise aktiivsusega, mida sellel tasemel avaldab A-hape katselistes patoloogilistes olukordades.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilistes uuringutes, mis viidi läbi paikselt, täheldati toimet ainult kokkupuute korral, mis peeti piisavalt suuremaks kui inimese maksimaalne ekspositsioon, mis viitab kliinilisele kasutamisele vähese tähtsusega.
Rottidel ja küülikutel viidi läbi naha toksilisuse uuringud kuni 13 nädalat. Järeldati, et tretinoiin ei indutseerinud süsteemset toksilisust, kuid põhjustas annusest sõltuva nahakahjustuse (ärritus haavandite tekkeks).
Reproduktiivtoksilisus:
Rottidel ja küülikutel pärast tretinoiini lokaalset manustamist läbi viidud reproduktiivuuringud on näidanud teratogeensuse pidevat puudumist, kuid emal oli võimalik täheldada annusest sõltuvat lokaalset ja süsteemset toksilisust, mida tõendab luustumise hilinemine.
Suukaudsed annused hiirtel ja rottidel üle 1-2 mg / kg ja küülikutel 0,7 mg / kg põhjustasid emasloomale toksilist toimet ja teratogeensust. Arengu-embrüo-loote reaktsioonid suukaudsele tretinoiinile olid faasist ja annusest sõltuvad, põhjustades kraniofasiaalseid defekte ja ilmselgeid kesknärvisüsteemi defekte, jäsemete ja urogenitaalseid kõrvalekaldeid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kreem:
glütseroolstearaat / Ceteareth 20, sorbitoolilahus 70%, tsetüülestri vaha, perhüdroskvaleen, butüülhüdroksüanisool (E320), dinaatriumedetaat, magneesiumsulfaatheptahüdraat, bensoehape (E210), puhastatud vesi.
Naha lahus:
d, l-a-tokoferool, alkohol, propüleenglükool.
06.2 Sobimatus
Neid ei teata.
06.3 Kehtivusaeg
Kreem: 3 aastat. Pärast tuubi esmakordset avamist: 2 kuud.
Nahalahus: 4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kreem: hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Lahus nahale: eritingimusi säilitamiseks ei ole.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kreem: toode on pakitud painduvasse alumiiniumtorusse, mis on sisemiselt lakitud ja suletud plastikkruvikorgiga.
Naha lahus: nahalahus on kollases klaaspudelis, mis on suletud keeratava plastkorgiga.
Toru ja pudel on koos pakendi infolehega pappkarbis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pierre Fabre Italia S.p.A. - G.G. kaudu Winckelmann, 1 - Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
20 g tuub 0,05% kreemi turska. n. 023244015
50 ml pudel 0,05% nahalahus tursk n. 023244027
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2015
