Toimeained: brimonidiin
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilgad, lahus
Miks kasutatakse brimonidiini - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml silmatilgad, lahus sisaldab brimonidiintartraati, mis vähendab silmarõhku.
Silmatilku kasutatakse glaukoomi või silma hüpertensiooniga täiskasvanutel, et vähendada vedeliku kogunemisest tingitud silmasisese rõhu tõusu. Silmatilku võib kasutada üksi või koos teiste ravimitega, mis vähendavad silmamuna siserõhku.
Vastunäidustused Kui brimonidiini ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ärge kasutage Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilku, lahust:
- Imikute ja laste puhul (sünnist kuni 2 -aastaseks saamiseni).
- Kui olete brimonidiintartraadi või Brimonidine Sandoz 2 mg / ml silmatilkade, lahuse (loetletud lõigus 6) mõne koostisosa suhtes allergiline.
- Kui teid ravitakse teatud antidepressantidega (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO ja teised antidepressandid).
- Kui te võtate antidepressante, peate sellest oma arstile rääkima.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne brimonidiini võtmist - geneeriline ravim
Enne Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilkade, lahuse kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on või on olnud depressioon;
- kui teie vaimne võimekus on vähenenud;
- kui teil on südameprobleeme;
- kui teil on aju verevarustus vähenenud;
- kui teil on jäsemete verevool vähenenud;
- kui teil on madal vererõhu kaebus, eriti püsti tõusmisel;
- kui teil on või on kunagi olnud neeru- või maksaprobleeme;
- kui te kannate pehmeid kontaktläätsi (vt lõik 3);
- kui te annate ravimit üle 2 -aastasele lapsele, kuna selles vanuses patsientidel ei soovitata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilkade lahust kasutada.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta brimonidiini - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgmistest ravimitest:
- valuvaigisteid, rahusteid, opiaate, barbituraate või on tavaline alkoholi tarvitaja
- anesteetikumid
- südamehaiguste raviks või vererõhu alandamiseks
- närvisüsteemi häirete raviks (kloorpromasiin, metüülfenidaat ja reserpiin)
- mis toimivad samale retseptorile kui brimonidiin, näiteks isoprenaliin ja prasosiin
- monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid ja teised antidepressandid
- ravimeid mis tahes muu olukorra jaoks, isegi kui need ei ole seotud teie silmaprobleemidega
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilgad, lahus alkoholiga
Kui te tarvitate regulaarselt alkoholi, peaksite sellest oma arstile rääkima.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete rase või kahtlustate rasedust, kasutage Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilku, lahust ainult selge vajaduse korral.
Ärge kasutage seda silmatilka, kui toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Need silmatilgad võivad põhjustada nägemise hägustumist või ebanormaalsust. See efekt võib süveneda öösel või vähese valguse tingimustes. Brimonidine Sandoz 2 mg / ml silmatilkade lahus võib mõnedel patsientidel põhjustada ka unisust või väsimust. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui sümptomid on kadunud.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilgad, lahus sisaldab bensalkooniumkloriidi
Nende silmatilkade säilitusaine (bensalkooniumkloriid) võib põhjustada silmade ärritust. Vältige kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega, kuna see komponent muudab pehmete kontaktläätsede värvi. Kui kannate pehmeid kontaktläätsi, eemaldage need enne paigaldamist ja oodake pärast kasutamist vähemalt 15 minutit, enne kui need uuesti peale panete.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas brimonidiini kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilkade lahust alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine ja manustamissagedus
Tilgutage 1 tilk Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilku, lahust kaks korda päevas kahjustatud silma (desse), ligikaudu 12-tunnise vahega. Kui kasutate koos teiste silmatilkadega, oodake enne teiste silmatilkade manustamist 5-15 minutit.
Tõhususe huvides tuleks neid silmatilku kasutada iga päev.
Alla 12 -aastased lapsed
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilku, lahust ei tohi anda alla 2 -aastastele lastele.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilkade lahust ei soovitata kasutada lastel (vanuses 2 kuni 12 aastat).
Manustamisviis
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilgad, lahus on mõeldud silma manustamiseks.
Järgige hoolikalt retsepti juhiseid ja paluge oma arstil või apteekril selgitada kõike, millest te aru ei saa.
Enne silmatilkade manustamist peske alati käsi. Kandke silmatilgad, järgides alltoodud juhiseid:
- Paned pea taha ja vaatad üles.
- Tõmmake oma alumine kaas aeglaselt alla, et moodustada väike tasku.
- Pöörake pudel tagurpidi ja vajutage õrnalt, et suruda tilk silmatilku silma.
- Hoides silma kinni, vajutage sõrme suletud silma nurgale (see osa, kus silm kohtub ninaga) ja hoidke seda üks minut.
Ärge laske pudeli otsal silma ega midagi muud puudutada, pange kork kohe pärast kasutamist tagasi.
Kui kannate pehmeid kontaktläätsi, eemaldage need enne selle silmatilga kasutamist ja oodake 15 minutit pärast tilkade manustamist, enne kui need uuesti sisse panete. Nende silmatilkade säilitusaine muudab pehmete kontaktläätsede värvi.
Kui te unustate Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilku, lahust võtta
Kui unustate selle ravimi manustamise, kasutage seda niipea, kui see teile meenub.
Kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, jätke vahelejäänud annus vahele ja oodake tavapärase ajani ning jätkake tavapärase rutiiniga.
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilkade, lahuse võtmise
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilkade efektiivseks kasutamiseks tuleb lahust kasutada iga päev. Ärge lõpetage ravi enne, kui arst on seda käskinud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise Brimonidine - Generic Drug
Täiskasvanud
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml silmatilkade lahuse üleannustamise kogemused täiskasvanutega on piiratud. Silmatilkade manustamisel on see ebatõenäoline. Saadud juhtudel on teatatud kõrvaltoimed olnud tavaliselt kõrvaltoimed.
Täiskasvanutel, kes kogemata võtsid brimonidiini, tekkis vererõhu langus, millele mõnedel patsientidel järgnes vererõhu tõus.
Lapsed
Lastel on teatatud mõningatest üleannustamise juhtudest, kes said Brimonidine Sandoz 2 mg / ml silmatilkade lahust osana glaukoomi ravimravist. Sümptomiteks on pöörduv kooma või teadvusekaotus, väsimus, unisus, nõrkus, aeglane südame löögisagedus. , madal kehatemperatuur, kahvatus ja hingamisraskused. Kui see juhtub, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Täiskasvanud ja lapsed
Teiste alfa-2-agonistide, ravimite rühma, mille hulka kuulub ka brimonidiin, puhul on suukaudne üleannustamine põhjustanud selliseid sümptomeid nagu madal vererõhk, minestustunne, oksendamine, letargia, sedatsioon, aeglane südame löögisagedus, ebaregulaarne pulss, kontraktsioon nõrkus, madal kehatemperatuur, hingamisraskused ja krambid.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilgad, lahus võivad toimida sarnaselt. Brimonidine Sandoz 2 mg / ml silmatilgad, lahus on mõeldud ainult silmadele manustamiseks Kui teie või teie laps neelate need tilgad kogemata alla või kasutate rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on brimonidiini kõrvaltoimed - geneeriline ravim
Nagu kõik ravimid, võib ka Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilk lahus põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned toimed teie silma (de) le võivad olla põhjustatud allergiast toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 2 ja lõik 6). Võib esineda järgmisi mõjusid:
- allergiline reaktsioon silmas
- folliikulid või valged laigud konjunktiivil (membraan, mis katab silmalaugude välispinda)
- ähmane nägemine
- silmade punetus
- põletustunne, kipitus, millegi tunne silmas
- sügelema
- peavalu
- väsimus / unisus
- kuiv suu
- muutused silma pinnal
- silmalaugude põletik
- sidekesta põletik
- nägemishäired
- kleepuvad silmad
- silmalau või sidekesta turse
- tundlikkus valguse suhtes
- ärritus
- silmalaugude punetus
- valu silmades
- kuivad silmad
- silma pinna erosioon ja värvumine
- pisarad
- sidekesta valgendamine
- pearinglus
- seedetrakti sümptomid
- gripilaadsed sümptomid
- üldine nõrkus
- üldised allergilised reaktsioonid
- depressioon
- südamepekslemine
- südame löögisageduse muutused
- nina kuivus
- käre kurk
- iiveldus
- maitsetundlikkuse häired
- nahapõletik koos löövetega
- janu
- õhupuudus
- hooajaline allergia
- kõrge või madal vererõhk
- häälehäire
- köha
- ninakinnisus
- kurgu kuivus
- silma põletik
- õpilase suuruse vähenemine
- minestamine
- unetus
- silma siseosade põletik, mis põhjustab valu ja punetust
- sügelev silmalaud
- nahareaktsioonid, sealhulgas naha punetus, näo turse, sügelus, lööve, vasodilatatsioon
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilku, lahust pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast esmast avamist: kasutada 28 päeva jooksul.
Ärge kasutage ravimit, kui pudeli kaitsekork on enne esimest kasutamist katki.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilgad, lahus sisaldab
- Toimeaine on brimonidiintartraat. 1 ml lahust sisaldab 2 mg brimonidiintartraati, mis vastab 1,3 mg brimonidiinile.
- Abiained on: bensalkooniumkloriid, polüvinüülalkohol, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, puhastatud vesi ning naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape pH reguleerimiseks.
Kuidas Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilgad, lahus välja näeb ja pakendi sisu
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilgad, lahus on selge, kergelt rohekaskollane lahus.
Silmatilgad on saadaval 5 ml pudelites koos tilgutitega 1, 3 või 6 pakendis ja 10 ml tilgutiga pudelites 1 või 3 pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG / ML SILMA TILGAD, LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 2 mg brimonidiintartraati, mis vastab 1,3 mg brimonidiinile.
Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid 0,05 mg / ml
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad.
Selge, kergelt rohekaskollane lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kõrgenenud silmasisese rõhu (IOP) vähendamine avatud nurga glaukoomi või silma hüpertensiooniga täiskasvanutel.
• Monoteraapiana patsientidele, kellele lokaalne ravi beetablokaatoritega on vastunäidustatud.
• Täiendava ravina teistele ravimitele, mis alandavad silmasisest rõhku, kui soovitud silmasisest rõhku ei saavutata üheainsa ravimiga (vt lõik 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitatav annus täiskasvanutele (sh eakatele patsientidele)
Soovitatav annus on üks tilk Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilku, lahus haige (te) sse silma, kaks korda päevas, ligikaudu 12 -tunnise vahega. Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid
Brimonidiini kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.4).
Lapsed
Noorukitel (12 ... 17 aastat) ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilkade lahust ei soovitata kasutada alla 12 -aastastel lastel ning see on vastunäidustatud vastsündinutele ja imikutele (alla 2 -aastased - vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 4.9). imikutel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed Brimonidiini ohutus ja efektiivsus imikutel ei ole tõestatud.
Manustamisviis
Nagu kõigi silmatilkade puhul, on võimalik ka süsteemne imendumise vähendamiseks pisarakott mediaalse kanti (käbinääre) 1 minutiks kokku suruda. Seda tuleb teha kohe pärast iga tilga manustamist.
Muude paiksete oftalmoloogiliste preparaatide samaaegsel manustamisel tuleb need tilgutada 5–15-minutilise vahega.
04.3 Vastunäidustused
• Vastsündinud ja alla 2 -aastased imikud (vt lõigud 4.4 ja 4.8) Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Samaaegne ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI)
• Samaaegne ravi antidepressantidega, mis mõjutavad noradrenergilist ülekannet (nt tritsüklilised antidepressandid ja mianseriin).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatlik tuleb olla raske või ebastabiilse ja kontrollimatu südame -veresoonkonna haigusega patsientide ravimisel.
Kliinilistes uuringutes tekkis mõnedel patsientidel (12,7%) allergiline tüüpi silmareaktsioon (lisateavet vt lõik 4.8). Kui täheldatakse allergilisi reaktsioone, tuleb ravi Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilkade lahusega katkestada.
0,2%brimonidiini kasutamisel on teatatud hilinenud silma ülitundlikkusreaktsioonidest, millest mõned on seotud silmasisese rõhu suurenemisega.
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml silmatilku, lahust tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on depressioon, aju- või koronaarpuudulikkus, Raynaud 'nähtus, ortostaatiline hüpotensioon või oblitereeriv trombangiit.
Brimonidiini ei ole uuritud maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel; selliseid patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
Lapsed
Üle 2 -aastastel lastel ei soovitata bromidiini silmatilku võimaliku kesknärvisüsteemi (KNS) depressiooni tõttu (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml silmatilkade lahuses sisalduv säilitusaine (bensalkooniumkloriid) võib põhjustada silmade ärritust.
Vältige kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Eemaldage kontaktläätsed enne instillatsiooni ja oodake vähemalt 15 minutit enne nende tagasi panemist. Bensalkooniumkloriid muudab pehmete kontaktläätsede värvi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml silmatilgad, lahus on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid, ja patsientidele, kes võtavad noradrenergilist ülekannet mõjutavaid antidepressante (nt tritsüklilised antidepressandid ja mianseriin) (vt lõik 4.3).
Kuigi brimonidiiniga ei ole spetsiifilisi ravimite koostoimeuuringuid läbi viidud, tuleks kaaluda võimalust, et samaaegne kasutamine kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (alkohol, barbituraadid, opioidid, rahustid või anesteetikumid) võib põhjustada aditiivset või anesteetilist toimet.
Puuduvad andmed katehhoolamiinide sisalduse kohta ringluses pärast brimonidiini manustamist. Siiski on soovitatav olla ettevaatlik patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis võivad muuta ringlevate amiinide metabolismi ja omastamist, nt kloorpromasiin, metüülfenidaat, reserpiin.
Alfa agonistid võivad klassina vähendada pulssi ja vererõhku. Antihüpertensiivsete ja / või südameglükosiidide samaaegsel kasutamisel on soovitatav olla ettevaatlik.
Ettevaatus on soovitatav ka samaaegse ravi alustamisel (või võimaliku annuse muutmise ajal) süsteemsete ainetega (olenemata ravimvormist), mis võivad interakteeruda alfa-adrenergiliste agonistidega või häirida nende toimet, näiteks agonistid või adrenergilised retseptorid (nt isoprenaliin, prasosiin).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad piisavad andmed brimonidiini kasutamise ohutuse kohta rasedatel naistel. Loomkatsetes ei põhjustanud brimonidiintartraat teratogeenset toimet.
Küülikutel põhjustas brimonidiintartraadi manustamine inimestel plasmas kõrgemal tasemel kui ravi ajal saavutatud, mis suurendas siirdamiseelset kadu ja vähendas sünnitusjärgset arengut. Brimonidiini tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimaliku ohu. loode.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas brimonidiin eritub inimese rinnapiima. Loomkatsed on näidanud, et brimonidiin imendub roti piima. Brimonidiini ei tohi kasutada imetavad naised.
Viljakus
Brimonidiini paikse silma manustamise mõju fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Brimonidiini silmatilgad võivad põhjustada väsimust ja / või unisust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Brimonidiin võib põhjustada hägustumist ja / või ebanormaalset nägemist, mis võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti öösel või vähese valguse tingimustes. Ohtlikke tegevusi tegevaid patsiente tuleb hoiatada vaimse erksuse vähenemise võimalikkuse eest. Enne autojuhtimist või masinatega töötamist peab patsient ootama, kuni need sümptomid on kadunud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid suukuivus, silma hüpereemia ja silmade põletamine / kipitus, mida esines 22–25% patsientidest. Need on üldiselt mööduvad ja tavaliselt ei ole piisavalt rasked, et ravi katkestada.
Kliiniliste uuringute käigus esinesid silma allergiliste reaktsioonide sümptomid 12,7% -l patsientidest (mis 11,5% -l juhtudest põhjustas ravi katkestamise): enamikul patsientidest tekkisid need ajavahemikul 3. – 9.
Igas esinemissageduse klassis on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras .. Kõrvaltoimete esinemise klassifitseerimiseks on kasutatud järgmisi termineid: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
0,2% brimonidiini sisaldava võrdlusravimi turustamisjärgsel perioodil on kliinilises praktikas tuvastatud järgmised kõrvaltoimed. Kuna neist teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonist, ei saa esinemissagedust hinnata.
Teadmata:
Silma häired
iridotsükliit (eesmine uveiit)
sügelev silmalaud
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
nahareaktsioonid, sealhulgas erüteem, näo turse, sügelus, lööve ja vasodilatatsioon
Lapsed
Juhtudel, kui brimonidiini on kasutatud kaasasündinud glaukoomi ravi osana, on brimonidiini saanud imikutel ja lastel teatatud brimonidiini üleannustamise sümptomitest, nagu teadvusekaotus, letargia, unisus, hüpotensioon, hüpotoonia. Bradükardia, hüpotermia , tsüanoos, kahvatus, hingamisdepressioon ja apnoe (vt lõik 4.3).
"Uimasuse suur esinemissagedus (55%)." 8% -l lastest "avaldus viimane raskes vormis ja 13% -l juhtudest põhjustas see ravi katkestamise. Unisuse esinemissagedus vähenes koos vanusega, jõudes madalaima tasemeni 7-aastaste vanuserühmas (25%), kuid kehakaal mõjutas neid rohkem, esinedes sagedamini lastel kehakaaluga ≤20 kg (63%) kui üle 20 kg kaaluvatel (25%).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Oftalmiline üleannustamine (täiskasvanud) :
Nendel juhtudel olid teatatud sündmused üldiselt need, mis olid juba loetletud kõrvaltoimena.
Süsteemne üleannustamine juhusliku allaneelamise tõttu (täiskasvanud) :
Brimonidiini juhusliku allaneelamise kohta täiskasvanutel on väga vähe teavet. Ainus siiani teatatud kõrvaltoime on olnud hüpotensioon. Hüpotensiivsele episoodile järgnes umbes 8 tundi pärast allaneelamist tagasilöögi hüpotensioon. Mõlemad isikud taastusid täielikult 24 tunni jooksul Kolmandal isikul, kes võttis ka suukaudselt teadmata koguses brimonidiini, ei täheldatud kõrvaltoimeid.
Suukaudse üleannustamise ravi hõlmab sümptomaatilist ja toetavat ravi; Patsiendi hingamisteed tuleb säilitada.
Teiste alfa-2-antagonistide suukaudne üleannustamine põhjustab selliseid sümptomeid nagu hüpotensioon, asteenia, oksendamine, letargia, sedatsioon, bradükardia, arütmia, mioos, apnoe, hüpotoonia, hüpotermia, hingamisdepressioon ja krambid.
Lapsed
On avaldatud või teatatud tõsiste kõrvaltoimete juhtudest, mis on tingitud lastel juhuslikult brimonidiini allaneelamisest. Isikutel esinesid kesknärvisüsteemi depressiooni sümptomid, tavaliselt kooma või teadvuse langus, letargia, unisus, hüpotoonia, bradükardia, hüpotermia, kahvatus, hingamisdepressioon, tsüanoos ja apnoe, mille puhul oli vajalik indutseerida intensiivravi koos intubeerimisega, kui see on näidustatud. Kõik isikud paranesid täielikult, tavaliselt 6-24 tunni jooksul.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumid glaukoomi ravis
ATC -kood: S01EA05.
Brimonidiin on alfa-2-adrenergilise retseptori agonist, mis on 1000 korda selektiivsem alfa-2 suhtes kui alfa-1. See selektiivsus ei põhjusta müdriaasi ega vasokonstriktsiooni inimese võrkkesta ksenotransplantaadiga seotud mikrolaevades. Inimestel vähendab brimonidiini paikne manustamine silmasisest rõhku (IOP), avaldades minimaalset mõju kardiovaskulaarsetele või kopsuparameetritele.
Kogemus bronhiaalastmaga patsientidel on piiratud, kuid neil ei ole esinenud kõrvaltoimeid.
Brimonidiini silmatilgad hakkavad kiiresti toimima, silma hüpotensiivse toime tipp on täheldatav kaks tundi pärast manustamist.
Fluorofotomeetrilised uuringud loomadel ja inimestel näitavad, et brimonidiintartraadil on kahekordne toimemehhanism. Arvatakse, et brimonidiin vähendab silmasisest rõhku, vähendades vesivedeliku teket ja suurendades uveoskleraalset väljavoolu.
Kliinilised uuringud näitavad, et brimonidiini silmatilgad on efektiivsed kombinatsioonis paiksete beetablokaatoritega.
Lühiajalised uuringud näitavad ka, et neil silmatilkadel on kliiniliselt oluline aditiivne toime, kui neid kasutatakse kombinatsioonis travoprostiga (6 nädalat) ja latanoprostiga (3 kuud).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Üldised omadused
Pärast 0,2% lahuse manustamist silma kaks korda päevas kümne päeva jooksul oli plasmakontsentratsioon madal (keskmine C 0,06 ng / ml). Pärast mitut tilgutamist (kaks korda päevas 10 päeva jooksul) tuvastati kerge kogunemine veres. Plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala püsikontsentratsiooni korral (AUC0-12h) oli 0,31 ng • hr / ml, võrreldes esimese annuse järgsete väärtustega, mis olid 0, 23 ng • tund / ml. süsteemne vereringe, keskmine paikselt manustatav poolväärtusaeg oli ligikaudu 3 tundi.
Inimestel oli brimonidiini seondumine valkudega plasmas pärast paikset manustamist ligikaudu 29%.
Brimonidiin seondub pöörduvalt, in vitro Ja in vivo, silma kudedes esineva melaniini suhtes. Pärast 2-nädalast silma instillatsiooni olid brimonidiini kontsentratsioon iirises, tsiliaarses kehas ja koroidi-võrkkestas 3 ... 17 korda suurem kui ühekordse annuse korral leitud kontsentratsioon. Kumulatsiooninähtus ei esine melaniini puudumisel.
Seose tähtsus melaniiniga inimestel on ebaselge, kuid kuni ühe aasta jooksul brimonidiintartraadiga ravitud patsientide silmade biomikroskoopiline uurimine ei näidanud olulisi kõrvaltoimeid; lisaks ei leitud üheaastases uuringus, mis hõlmas bromididiintartraadi soovitatavat annust ligikaudu 4-kordselt ravitud ahvidel, silma ohutust.
Pärast suukaudset manustamist inimestele imendub brimonidiin hästi ja elimineeritakse kiiresti. Enamik manustatud annusest (ligikaudu 75%) eritub 5 päeva jooksul uriiniga metaboliitidena; muutumatul kujul in vitro, näitavad loomade ja inimeste maks, näitavad, et ainevahetust vahendavad suuresti aldehüüdoksüdaas ja tsütokroom P450. Seetõttu tundub, et süsteemne eliminatsioon toimub peamiselt maksa metabolismi tasemel.
Kineetiline profiil
Pärast 0,08%, 0,2%ja 0,5%annuste ühekordset paikset manustamist ei täheldatud olulisi kõrvalekaldeid annuse proportsionaalsusest plasma Cmax ja AUC korral.
Patsientide omadused
Eakate patsientide omadused
Pärast ühekordse annuse manustamist on brimonidiini Cmax, AUC ja näiline poolväärtusaeg eakatel (65-aastastel ja vanematel) patsientidel sarnased noortel täiskasvanutel: see näitab, et süsteemne imendumine ja eliminatsioon ei ole vanusega varieeruvad. 3-kuulises kliinilises uuringus, mis hõlmas eakaid patsiente, oli brimonidiini süsteemne ekspositsioon väga madal.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus, kantserogeenne toime, reproduktsioonitoksilisus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
bensalkooniumkloriidi polüvinüülalkohol
naatriumkloriid
naatriumtsitraat
sidrunhappe monohüdraadiga puhastatud vesi
vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Enne avamist: 2 aastat.
Pärast esmast avamist: kasutada 28 päeva jooksul.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
5 ml või 10 ml lahust, mis sisaldub valgetes madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) pudelites, läbipaistva madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) tilguti otsas umbes 35 mikroliitrit ja valge tilguti korgiga, kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE).
Pakendi suurused: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1 x 10 ml, 3 x 10 ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
2 mg / ml silmatilkade lahus 1 5 ml LDPE tilguti pudel - AIC n. 039016011
2 mg / ml silmatilkade lahus 3 5 ml LDPE tilgutipudelit - AIC n. 039016023
2 mg / ml silmatilkade lahus 6 5 ml LDPE tilgutipudelit - AIC n. 039016035
2 mg / ml silmatilkade lahus 1 10 ml LDPE tilguti pudel - AIC n. 039016047
2 mg / ml silmatilkade lahus 3 10 ml LDPE tilgutipudelit - AIC n. 039016050
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
18. juuni 2009
-cos-e-perch-si-esegue.jpg)
