PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA
Ravimi omadused
Preotact koosneb valgest pulbrist ja kolbampullis sisalduvast lahustist, mis muudetakse spetsiaalse pensüsteli abil süstelahuseks. Preotacti toimeaine on kõrvalkilpnäärme hormoon.
Terapeutilised näidustused
Preotacti kasutatakse osteoporoosi (haigus, mis muudab luud hapraks) raviks postmenopausis naistel, kellel on suur luumurdude oht. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas kasutada
Soovitatav annus on 100 mikrogrammi Preotact'i, manustatuna üks kord ööpäevas subkutaanse (nahaaluse) süstena kõhtu. Kui kolbampull on spetsiaalsesse süstimispliiatsisse sisestatud ja keeratud, segunevad pulber ja lahusti ning moodustavad süstelahuse. Kui nõuetekohaseks süstimiseks vajalikud juhised on kätte saadud (pensüsteliga on kaasas kasutusjuhend), saavad patsiendid lahust ise süstida. Patsiendid peavad võib-olla võtma ka kaltsiumipreparaate ja D-vitamiini, kui nad ei saa neid elemente piisavalt nende toitumine Preotacti võib kasutada kuni 24 kuud, pärast seda saab patsiente ravida bisfosfonaadiga (ravim, mis vähendab luukadu).
Toimemehhanismid
Osteoporoos tekib siis, kui ei ole piisavalt uut luud, mis asendaks seda, mida looduslikult tarbitakse. Luud muutuvad järk -järgult õhemaks ja rabedaks ning murdumisohtlikumaks (luumurrud). Osteoporoosi esineb sagedamini naistel pärast menopausi, kui naissoost hormooni östrogeeni tase langeb. Preotact sisaldab kõrvalkilpnäärme hormooni, mis stimuleerib luukoe teket osteoblastide (luukoe moodustamiseks kasutatavate rakkude) toimel. Lisaks suurendab see aine toidus sisalduva kaltsiumi imendumist ja takistab liigse kaltsiumi kadumist uriiniga. Preotacti toimeaine, kõrvalkilpnäärme hormoon, on identne inimese kõrvalkilpnäärmehormooniga ja seda toodetakse tuntud meetodil rekombinantse DNA tehnoloogiana on see hormoon valmistatud bakterist, mis on saanud geeni (DNA), mis võimaldab seda toota.
Läbiviidud uuringud
Selle ainega seotud põhiuuringus, milles osales 2532 menopausijärgse osteoporoosiga naist, võrreldi Preotacti platseeboga (näiv ravim). Lülisamba murdude esinemissagedus pärast 18 -kuulist ravi oli efektiivsuse peamine näitaja. Umbes kaks kolmandikku naistest jätkas Preotacti võtmist kuni 2 aastat ja neil mõõdeti luutihedust. Luu tihedus oli efektiivsuse peamine näitaja teises uuringus. uuriti Preotacti kasutamist üksi või kombinatsioonis alendronaadiga (bisfosfonaat).
Kasu, mis leiti pärast uuringuid
18 kuu pärast esines platseebo rühmas 42 selgroolülimurdu (3,37%) ja Preotacti rühmas 17 (1,32%). Need andmed näitavad, et võrreldes platseeboga vähendab Preotact märkimisväärselt selgroolülimurdude riski naistel, kes seda võtavad. Riski vähenemine oli märgatavam naistel, kellel oli varem olnud selgroolülimurd, ja neil, kellel oli uuringu alguses selgroolülide luutihedus madal, mis näitab selgroo haprust. Samuti täheldati luutiheduse suurenemist. Preotacti ja alendronaadi kombineeritud kasutamise uuring näitas, et alendronaadi manustamisel pärast Preotacti on võimalik luutihedust veelgi suurendada.
Seotud riskid
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on hüperkaltseemia (kaltsiumi taseme tõus veres), hüperkaltsinuuria (kaltsiumi taseme tõus uriinis) ja iiveldus. Preotacti kasutamisel teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Preotact'i ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla paratüreoidhormooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kes:
• olete saanud luudele kiiritusravi,
• teil on mõni häire, mis mõjutab "kaltsiumi tasakaalu kehas",
• teil on mõni muu luuhaigus kui osteoporoos,
• teil on seletamatult palju aluselist fosfataasi (ensüüm);
• teil on raske neeru- või maksahaigus.
Heakskiidu põhjused
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Preotacti kasulikkus osteoporoosi ravis postmenopausis naistel, kellel on suur luumurdude oht, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Seetõttu soovitas komitee anda Preotactile luba
kaubandus.
Lisainformatsioon
24. aprillil 2006 andis Euroopa Komisjon Nycomed Danmark ApS -ile Preotacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Täieliku Preotacti hindamise (EPAR) versiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: märts 2006.
Sellel lehel avaldatud teave Preotacti - kõrvalkilpnäärme hormooni kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
