Mis on Efficib?
Efficib on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, sitagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi. see on saadaval kapslikujuliste tablettidena (roosa: 50 mg sitagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi; punane: 50 mg sitagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi).
Milleks Efficibi kasutatakse?
Efficibi kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientidel, et parandada vere glükoosisisalduse (suhkru) taset. Lisaks dieedile ja treeningule kasutatakse seda järgmiselt:
• patsientidel, kes ei saa rahuldavat kontrolli ainult metformiiniga (diabeedivastane ravim);
• patsientidel, kes juba võtavad sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena;
• kombinatsioonis sulfonüüluureaga, PPAR gamma agonistiga, nagu tiasolidiindioon, või insuliiniga (teist tüüpi diabeedivastane ravim) patsientidel, kellel selle ravimi ja metformiini kasutamine ei anna rahuldavat kontrolli.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Efficibi kasutatakse?
Efficibi võetakse kaks korda päevas. Tableti tugevus sõltub teiste patsientide varem võetud diabeedivastaste ravimite annusest. Kui Efficibi võetakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, tuleb hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) vältimiseks sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.
Sitagliptiini maksimaalne annus on 100 mg ööpäevas. Metformiinist tingitud kõhuprobleemide vältimiseks tuleb Efficibi võtta pärast sööki.
Kuidas Efficib toimib?
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Kõik Efficibi toimeained, sitagliptiin ja metformiinvesinikkloriid, on erineva toimega.
Sitagliptiin on dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor. See toimib, pärssides lagunemist
"inkretiinhormoonide" sisaldus kehas. Need hormoonid, mis vabanevad pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootma. Suurendades inkretiinide taset veres, stimuleerib sitagliptiin kõhunääret tootma rohkem insuliini, kui veresuhkru tase on tõusnud. kõrge, samas kui see on ebaefektiivne, kui vere glükoosisisaldus on madal. Sitagliptiinile anti Euroopa Liidus (EL) müügiluba Januvia ja Xelevia nime all alates 2007. aastast ning nimega Tesavel alates 2008. aastast.
Metformiin pärsib põhimõtteliselt glükoosi tootmist ja vähendab selle imendumist soolestikus.Metformiin on ELis saadaval alates 1950. aastatest.
Kahe toimeaine kombineeritud toime tulemuseks on vere glükoosisisalduse vähenemine, mis aitab kontrollida II tüüpi diabeeti.
Kuidas Efficibi uuriti?
Sitagliptiini monoteraapiat nimetuste Januvia / Xelevia / Tesavel all võib II tüüpi diabeediga patsientidel kasutada koos metformiini ning metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsiooniga.
Ettevõte tutvustas kolme uuringu tulemusi koos Januvia / Xeleviaga, et toetada Efficibi kasutamist aastal
patsiendid, kes ei saanud ravi ajal metformiiniga rahuldavalt kontrolli alla.
Kahes uuringus vaadeldi sitagliptiini lisaks metformiinile: esimeses võrreldi seda platseeboga (näiv ravim) 701 patsiendil ja teises glipisiidiga (sulfonüüluurea) 1172 patsiendil. Kolmandas uuringus võrreldi sitagliptiini platseeboga, kui seda manustati glimepiriidi (teise sulfonüüluurea) lisandina koos metformiiniga või ilma, 441 patsiendil.
Efficibi kasutamise toetamiseks kasutati kolme täiendava uuringu tulemusi
1091 patsienti, kelle toitumine ja füüsiline koormus ei olnud rahuldavalt kontrolli all ning võrdlesid Efficibi toimet ainult metformiini või sitagliptiiniga. Teises uuringus osales 278 patsienti, keda metformiini ja rosiglitasooni (PPAR-gamma agonist) kombinatsioon ei suutnud rahuldavalt kontrollida, ning võrreldi sitagliptiini või platseebo lisamise toimet. insuliini, millest kolm neljandikku kasutas ka metfomiini. Selles uuringus võrreldi ka sitagliptiini või platseebo lisamise mõju. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine kontsentratsiooni muutus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse kontrolli.
Ettevõte viis läbi täiendavaid uuringuid, mis näitasid, et Efficibi toimeained imendub organismis samamoodi nagu kaks eraldi manustatavat ravimit.
Milles seisneb uuringute põhjal Efficibi kasulikkus?
Efficib oli efektiivsem kui ainult metformiin. 100 mg sitagliptiini lisamine metformiinile vähendas 24 nädala pärast HbA1c taset 0,67% (ligikaudu 8,0% -lt), võrreldes platseebot lisanud patsientidega 0,02%. Sitagliptiini lisamise efektiivsus metformiinile oli sarnane glipisiidi lisamisega. Uuringus, kus sitagliptiini lisati glimepiriidile ja metformiinile, langes HbA1c tase 24 nädala pärast 0,59%, võrreldes 0,30% suurenemisega platseebot lisavatel patsientidel .
Esimeses kolmest täiendavast uuringust oli Efficib efektiivsem kui ainult metformiin või sitagliptiin.Teisel juhul vähenesid HbA1c tasemed 18 nädala pärast 1,03% patsientidel, kes lisasid sitagliptiini metformiinile ja rosiglitasoonile, võrreldes platseebot lisavate patsientide 0,31% -lise vähenemisega; lõpuks langesid need pärast 24 nädala möödumist 0,59% patsientidel, kes lisasid sitagliptiini insuliini, võrreldes 0,03% vähenemisega platseebot lisanud patsientidel. Selles toimes ei olnud erinevusi ka metformiini kasutavate ja seda mitte võtvate patsientide vahel.
Mis riskid Efficibiga kaasnevad?
Efficibi kõige sagedasem kõrvalnäht (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on iiveldus Efficibi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Efficibi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla sitagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekoom (ohtlikud seisundid, mis võivad tekkida diabeedi korral), neeru- või maksaprobleemid, häired, mis võivad mõjutada neerusid, või haigus, mis põhjustab kudede, näiteks südame või kopsu, hapnikuvaesuse vähenemist. ebaõnnestumine või hiljutine südameatakk. Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kes tarbivad alkoholi liiga palju või kannatavad alkoholismi all, ega naistel, kes toidavad last rinnaga. Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Efficib heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Efficibist saadav kasu on suurem
riske ja soovitas anda müügiloa.
Muu teave Efficibi kohta:
16. juulil 2008 avaldas Euroopa Komisjon ettevõtte Merck Sharp & Dohme Ltd.
Efficibi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Müügiluba kehtib viis aastat ja seda saab pärast seda perioodi pikendada.
Efficibi EPAR -i täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009
Sellel lehel avaldatud teave Efficib - sitagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
