Toimeained: Pantoprasool
PANTOPAN 20 mg gastroresistentsed tabletid
Pantopani pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- PANTOPAN 20 mg gastroresistentsed tabletid
- PANTOPAN 40 mg gastroresistentsed tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Pantopani? Milleks see mõeldud on?
Pantopan on selektiivne prootonpumba inhibiitor, mis vähendab maos toodetud happe kogust. Seda kasutatakse mao ja soolte happega seotud haiguste raviks.
Pantopani kasutatakse:
Täiskasvanud ja 12 -aastased või vanemad noorukid:
- maohappe tagasivoolust põhjustatud gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud sümptomite (nt kõrvetised, happe tagasivool, valu neelamisel) ravi.
- Refluksösofagiidi (maohappe tagasivooluga seotud söögitorupõletik) pikaajaline ravi ja retsidiivi vältimine.
Täiskasvanud:
- Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d, nt ibuprofeen) põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine riskipatsientidel, kes vajavad ravi jätkamist.
Vastunäidustused Pantopani ei tohi kasutada
Ärge võtke Pantopani
- Kui olete pantoprasooli või Pantopani mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik) (vt punkt 6).
- Kui olete teisi prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Pantopani võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pantopan
- Kui teil on rasked maksaprobleemid. Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme, millisel juhul nõuab arst sagedamini maksaensüümide kontrolli, eriti kui te võtate Pantopani pikaajaliseks raviks. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral võib ravi katkestada.
- Kui teil on vaja jätkata ravi ravimitega, mida nimetatakse MSPVA -deks ja võtate Pantopani, kuna see suurendab mao- ja soolestiku tüsistuste tekkimise riski. Suurenenud riski hindamisel lähtutakse teie isiklikest riskiteguritest, nagu vanus (65 -aastased ja vanemad), mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või mao- või sooleverejooks.
- Kui teie keha varud on madalad või riskifaktorid B12-vitamiini imendumise vähenemiseks ja te saate pikaajalist ravi pantoprasooliga. Nagu kõik happesekretsiooni vähendavad tooted, võib pantoprasool vähendada B12 -vitamiini imendumist.
- Kui te võtate samaaegselt pantoprasooliga atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV -nakkuse raviks), küsige nõu oma arstilt.
Rääkige oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
- tahtmatu kehakaalu langus,
- korduv oksendamine,
- neelamisraskused,
- vere olemasolu okses,
- kui olete kahvatu ja tunnete end nõrgana (aneemia),
- vere olemasolu väljaheites,
- raske või püsiv kõhulahtisus, kuna Pantopan'i kasutamisel on täheldatud nakkusliku kõhulahtisuse kerget suurenemist.
Arst võib otsustada, et pahaloomulise haiguse välistamiseks peate läbima mõned testid, kuna pantoprasool võib leevendada vähktõve sümptomeid ja põhjustada diagnoosi hilinemist. Kui sümptomid püsivad hoolimata ravist, kaalutakse täiendavat uurimist.
Kui te võtate Pantopani pikaajaliseks raviks, rohkem kui aasta, võib arst lasta teil regulaarselt kontrollida. Kui pöördute oma arsti poole, peate teatama kõigist uutest või erandlikest sümptomitest ja asjaoludest.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Pantopani toimet muuta
Pantopan võib mõjutada teiste ravimite efektiivsust, nii et rääkige sellest oma arstile, kui te võtate
- ravimid nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide vastu) või erlotiniib (näidustatud teatud vähivormide vastu), sest Pantopan võib muuta selle efektiivsust.
- Varfariin ja fenprokumoon, mis mõjutavad vere paksenemist või hõrenemist. Võimalik, et vajate täiendavaid kontrolle.
- Atasanaviir (kasutatakse HIV -nakkuse raviks).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita ostetud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Pantoprasooli kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid. On tuvastatud toimeaine eritumine rinnapiima.
Kui te olete rase, arvate, et ootate last või kui toidate last rinnaga, peaksite seda ravimit võtma ainult siis, kui teie arst arvab, et kasu teile kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil tekivad kõrvalnähtudena pearinglus või nägemishäired, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Pantopani kasutada: Annustamine
Võtke Pantopani alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral peate konsulteerima oma arsti või apteekriga.
Millal ja kuidas Pantopani võtta
Võtke tabletid üks tund enne sööki ilma neid närimata või purustamata, kuid neelake need tervelt alla koos veega.
Kui arst ei ole teisiti määranud, on tavaline annus järgmine:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid:
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud sümptomite (nt põletustunne, happe tagasivool, valu neelamisel) raviks
Tavaline annus on üks tablett päevas. See annus leevendab tavaliselt 2-4 nädala jooksul, maksimaalselt veel 4 nädala pärast. Arst ütleb teile, kui kaua ravimit jätkata.
Selle aja möödudes saab sümptomite kordumist kontrollida, kui vajadusel võtta üks tablett päevas.
Refluksösofagiidi pikaajaliseks raviks ja kordumise vältimiseks:
Tavaline annus on üks tablett päevas.
Kui sümptom kordub, võib arst annust kahekordistada; sel juhul võite selle asemel kasutada Pantopan 40 mg tablette üks kord päevas. Pärast paranemist võib annust vähendada ühe 20 mg tabletini päevas.
Täiskasvanud:
kaksteistsõrmiksoole ja maohaavandite ennetamiseks patsientidel, kes vajavad jätkuvat ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega
Tavaline annus on üks tablett päevas.
Spetsiaalsed patsientide rühmad
- Kui teil on tõsised maksaprobleemid, ei tohi te võtta rohkem kui ühte 20 mg tabletti päevas
- Alla 12 -aastased lapsed. Need tabletid ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12 -aastastel lastel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Pantopani
Kui te võtate Pantopani rohkem kui ette nähtud
Öelge oma arstile või apteekrile: üleannustamise sümptomid puuduvad.
Kui te unustate Pantopani võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tavaline annus ettenähtud ajal.
Kui te lõpetate Pantopani võtmise
Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma oma arsti või apteekriga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Pantopani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Pantopan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud vastavalt järgmisele kokkuleppele:
väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10 -st)
sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st)
aeg -ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st)
harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st)
väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000 -st)
teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal määrata).
Kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage nende tablettide kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile või võtke ühendust lähima erakorralise meditsiini osakonnaga:
Rasked allergilised reaktsioonid (sagedus harv): keele ja / või kõri turse, neelamisraskused, nõgestõbi, hingamisraskused, näo turse (Quincke ödeem / angioödeem), tugev pearinglus, millega kaasneb väga kiire südame löögisagedus ja tugev higistamine.
Rasked nahahaigused (sagedus teadmata): villid ja üldise seisundi kiire halvenemine, silmade, nina, suu / huulte või suguelundite erosioon (sh kerge verejooks) (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, multiformne erüteem) ja valgustundlikkus .
Muud tõsised toimed (esinemissagedus teadmata): naha või silmavalgete kollaseks muutumine (maksarakkude tõsine kahjustus, ikterus) või palavik, lööve, neerude suurenemine koos mõnikord urineerimis- ja alaseljavaluga (raske põletik) neerudest).
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
- Aeg -ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st) peavalu; pearinglus kõhulahtisus; halb enesetunne, oksendamine; puhitus ja kõhupuhitus (õhk); kõhukinnisus; kuiv suu; kõhuvalu ja ebamugavustunne; nahalööve, eksanteem, lööve; sügelema; nõrkus, väsimus või üldine halb enesetunne; unehäired. Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, näiteks pantoprasooli, eriti kauem kui aasta, võib teil veidi suureneda puusa-, randme- või lülisamba murd. Kui teil on osteoporoos või te võtate kortikosteroide (mis võib suurendada riski osteoporoosi korral), pidage nõu oma arstiga.
- Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st) maitse muutus või kadumine; nägemishäired, nagu hägune nägemine; urtikaaria; artikulaarsed valud; lihasvalu; kehakaalu muutused; kehatemperatuuri tõus; kõrge palavik; jäsemete turse (perifeerne turse); allergilised reaktsioonid; depressioon; rindade suurenemine meestel.
- Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000 -st) desorientatsioon.
- Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel kindlaks teha) hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel on need sümptomid varem esinenud); naatriumi kontsentratsiooni langus veres.
Kui te võtate pantoprasooli kauem kui kolm kuud, võib teie magneesiumi tase veres langeda. Madal magneesiumitase võib avalduda väsimuse, tahtmatu lihaste tõmblemise, desorientatsiooni, krampide, pearingluse ja südame löögisageduse suurenemisega. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, pidage kohe nõu oma arstiga. Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi taseme langust veres. Teie arst peaks otsustama, kas kontrollida teie vere magneesiumi taset perioodiliselt.
Vereanalüüsidega tuvastatud kõrvaltoimed:
- Aeg -ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st) maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
- Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st) bilirubiini taseme tõus; suurenenud rasvasisaldus veres; tsirkuleerivate granulotsüütide drastiline vähenemine, millega kaasneb kõrge palavik.
- Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000 -st) trombotsüütide arvu vähenemine, mis võib põhjustada verejooksu või verevalumeid, tavalisest enam; valgete vereliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada sagedasemaid infektsioone; punaste ja valgete vereliblede ning trombotsüütide arvu ebanormaalne vähenemine.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ärge kasutage Pantopani pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pakendil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
HDPE pudelid: ärge võtke tablette 120 päeva pärast pudeli esmakordset avamist
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Pantopan sisaldab
- Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
- Abiained on: Tuum: veevaba naatriumkarbonaat, mannitool, krospovidoon, povidoon K90, kaltsiumstearaat. Kate: hüpromelloos, povidoon K25, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1), polüsorbaat 80, naatriumlaurüülsulfaat, trietüültsitraat. Trükivärv: šellak, punane, must ja kollane raudoksiid (E172), kontsentreeritud ammoniaagilahus.
Kuidas Pantopan välja näeb ja pakendi sisu
Kollased, ovaalsed, kaksikkumerad gastroresistentsed tabletid, mille ühele küljele on märgitud "P20".
Pakend: pudelid (suure tihedusega polüetüleenist anum madala tihedusega polüetüleenist sulguriga) ja blister (ALU / ALU blister) ilma papptugevduseta või koos (mullpakend).
Pantopan on saadaval järgmistes pakendites:
Pakendis 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastroresistentset tabletti.
Haiglapakendid, milles on 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 või 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 või 10x28), 500, 700 (5x140) gastroresistentset tabletti.
Kõik pakendi suurused ei ole müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PANTOPAN 20 MG GASTRORISISTANT TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kõhukindel tablett (tablett)
Kollane, ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pruuni tindiga märgistus "P20".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Pantopan on näidustatud täiskasvanutele ja üle 12 -aastastele noorukitele:
• Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus.
• Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivide ennetamine.
Pantopan on näidustatud täiskasvanutele:
Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine riskirühma kuuluvatel patsientidel, kes vajavad ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (vt lõik 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid 12 -aastased ja vanemad
Gastroösofageaalse refluksi sümptomid
Soovitatav annus suukaudseks manustamiseks on üks Pantopan 20 mg tablett ööpäevas. Sümptomid leevenduvad tavaliselt 2-4 nädala jooksul. Kui sellest perioodist ei piisa, saavutatakse sümptomid tavaliselt järgmise 4 nädala jooksul. Kui sümptomite leevendamine on saavutatud, saab sümptomite kordumist kontrollida, kasutades vajadusel 20 mg üks kord ööpäevas ravi, võttes vajadusel ühe tableti. Juhul, kui rahuldavat sümptomite kontrolli ei ole võimalik vajadusel manustada, võib kaaluda üleminekut ravi jätkamisele.
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivide ennetamine.
Pikaajalise ravi korral on soovitatav säilitusannus ühe Pantopan 20 mg tabletiga ööpäevas, retsidiivi korral suurendades seda annuseni 40 mg pantoprasooli päevas. Nendel juhtudel on saadaval Pantopan 40 mg tablett. Pärast retsidiivi paranemist võib annust uuesti vähendada ühe Pantopan 20 mg tabletini.
Täiskasvanud
Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine riskipatsientidel, kes vajavad ravi jätkamist.
Soovitatav annus suukaudseks manustamiseks on üks Pantopan 20 mg tablett ööpäevas.
Maksakahjustusega patsiendid
Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ületada 20 mg pantoprasooli ööpäevast annust (vt lõik 4.4).
Neerukahjustusega patsiendid
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
Pantopani ei soovitata kasutada alla 12 -aastastel lastel, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed selles vanuserühmas on piiratud (vt lõik 5.2).
Manustamisviis
Tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega 1 tund enne sööki.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksakahjustus
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb pantoprasoolravi ajal, eriti pikaajalisel kasutamisel, regulaarselt kontrollida maksaensüüme. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Samaaegne manustamine koos MSPVA-dega
Pantopani 20 mg kasutamine mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamiseks peaks piirduma patsientidega, kes vajavad mittesteroidset põletikuvastast ravi ja kellel on suurenenud risk seedetrakti tüsistuste tekkeks. viiakse läbi individuaalsete riskitegurite olemasolu, nt. kõrge vanus (> 65 aastat), mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või seedetrakti ülaosa verejooks.
Murettekitavate sümptomite juuresolekul
Murettekitavate sümptomite (nt märkimisväärne tahtmatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, vereloome, aneemia või melaena) esinemisel ja maohaavandi kahtluse või esinemise korral tuleb pahaloomuline kasvaja välistada, kuna ravi pantoprasooliga võib sümptomeid leevendada ja diagnoosi edasi lükata. .
Kui sümptomid püsivad vaatamata piisavale ravile, tuleks kaaluda täiendavat uurimist.
Samaaegne manustamine koos atasanaviiriga
Atasanaviiri ei soovitata kasutada koos prootonpumba inhibiitoritega (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori kombinatsiooni peetakse vältimatuks, on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine (nt viiruskoormus) koos atasanaviiri annuse suurendamisega 400 mg -ni koos 100 mg ritonaviiriga. Pantoprasooli annust 20 mg ööpäevas ei tohi ületada.
Mõju B12 -vitamiini imendumisele
Pantoprasool, nagu kõik happe sekretsiooni pärssivad ravimid, võib hüpo- või ahlorhüdria tagajärjel vähendada B12-vitamiini (tsüanokobalamiini) imendumist. Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel on vähenenud kehavaru või riskifaktorid B12-vitamiini imendumise vähenemiseks pikaajalise ravi korral või kui täheldatakse sellega seotud kliinilisi sümptomeid.
Pikaajaline ravi
Pikaajalise ravi korral, eriti kui raviaeg on üle ühe aasta, tuleb patsiente regulaarselt jälgida.
Bakterite põhjustatud seedetrakti infektsioonid
Pantoprasool, nagu kõik prootonpumba inhibiitorid (PPI -d), võib eeldatavasti suurendada seedetrakti ülaosas tavaliselt esinevate bakterite arvu. Ravi Pantopan'iga võib veidi suurendada riski seedetrakti infektsioonide tekkeks, mis on põhjustatud bakteritest nagu Salmonella Ja Kampülobakter või C. raske.
Hüpomagneseemia
On täheldatud, et prootonpumba inhibiitorid (PPI -d), nagu pantoprasool, põhjustavad vähemalt kolm kuud ja paljudel juhtudel ühe aasta jooksul ravitud patsientidel rasket hüpomagneseemiat. Hüpomagneseemia tõsisteks sümptomiteks on väsimus, teetania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia. Esialgu võivad need avalduda salakavalalt ja olla tähelepanuta jäetud. Hüpomagneseemia paraneb enamikul patsientidest pärast magneesiumi võtmist ja prootonpumba inhibiitori kasutamise lõpetamist.Tervishoiutöötajad peaksid kaaluma magneesiumi taseme mõõtmist enne PPI -ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi või saavad digoksiini või ravimeid, mis võivad põhjustada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid).
Luumurrud
Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes ja pikaajaliselt (> 1 aasta), võivad veidi suurendada puusa-, randme- ja lülisamba murdude riski, eriti eakatel patsientidel või muude teadaolevate riskitegurite olemasolul. näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada luumurdude üldist riski 10% kuni 40%. See suurenemine võib olla osaliselt tingitud muudest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsiendid peavad saama ravi vastavalt kehtivatele kliinilise praktika juhistele ja võtma "piisava D -vitamiini ja kaltsiumi kogus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pantoprasooli mõju teiste ravimite imendumisele
Maohappe sekretsiooni märkimisväärse ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool vähendada ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub mao pH-st, nt. mõned asooli tüüpi seenevastased ained nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja muud ravimid nagu erlotiniib.
HIV ravimid (atasanaviir)
Atasanaviiri ja teiste HIV-vastaste ravimite samaaegne manustamine prootonpumba inhibiitoritega, mille imendumine sõltub pH-st, võib nende HIV-vastaste ravimite biosaadavust oluliselt vähendada ja nende ravimite efektiivsust muuta. ei soovitata atasanaviiriga prootonpumba inhibiitoreid kasutada (vt lõik 4.4).
Kumariini antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin)
Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid fenprokumooni või varfariiniga samaaegse ravi ajal, täheldati turuletulekujärgsel perioodil üksikuid juhtumeid rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) varieerumisest samaaegse ravi ajal. Seega patsientidel, keda raviti kumariini antikoagulantidega ( nt fenprokumoon või varfariin), on soovitatav pantoprasoolravi alustamisel, katkestamisel või vahelduva manustamise korral jälgida protrombiini aega / INR -i.
Metotreksaat
On teatatud, et metotreksaadi suurte annuste (nt 300 mg) ja prootonpumba inhibiitorite samaaegne kasutamine suurendab mõnedel patsientidel metotreksaadi taset. Pertando, kus manustatakse metotreksaadi suuri annuseid, nt. vähi ja psoriaasi korral tuleb kaaluda pantoprasooli ajutist katkestamist.
Muud koostoimeuuringud
Pantoprasool metaboliseerub maksas ulatuslikult tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu. Peamine metabolismi tee on demetüleerimine CYP2C19 poolt ja teised metaboolsed rajad hõlmavad oksüdatsiooni CYP3A4 poolt.
Koostoimeuuringud ravimitega, mis metaboliseeruvad ka nende ensüümsüsteemide kaudu, nagu karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ja levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli sisaldav suukaudne rasestumisvastane vahend, ei näidanud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Mitmete koostoimeuuringute tulemused näitavad, et pantoprasool ei mõjuta CYP1A2 (nagu kofeiin, teofülliin), CYP2C9 (nagu piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (nt metoprolool), CYP2E1 ( (nt etanool) või ei häiri digoksiini p-glükoproteiini vahendatud imendumist.
Puudusid tõendid koostoimete kohta samaaegselt manustatavate antatsiididega.
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ka pantoprasooli samaaegsel manustamisel koos sarnaste antibiootikumidega (klaritromütsiin, metronidasool, amoksitsilliin). Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei täheldatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestele on teadmata. Pantopani ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Toitmisaeg
Loomkatsed on näidanud, et pantoprasool eritub rinnapiima. On teatatud eritumisest inimese rinnapiima. Seetõttu tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada / loobuda Pantopan-ravist, võttes arvesse pantoprasooli kasulikkust. lapsele ja Pantopan -ravi kasuks naisele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Võib esineda kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Sellistel juhtudel ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.
04.8 Kõrvaltoimed
Ligikaudu 5% patsientidest võib oodata kõrvaltoimete tekkimist. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis mõlemad esinevad ligikaudu 1% -l patsientidest.
Allolevas tabelis on loetletud pantoprasooliga teatatud kõrvaltoimed, mis on paigutatud järgmise esinemissageduse järgi:
Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Kõigi kõrvalmõjude kohta, mis on teatatud turustamisjärgsest kogemusest, ei ole võimalik määrata kõrvaltoimete esinemissagedust ja seetõttu on need näidustatud sagedusega "teadmata".
Igas sagedusklassis on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Tabel 1 Pantoprasooliga seotud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsed kogemused.
1. Hüpokaltseemia koos hüpomagneseemiaga
2. Lihaste spasm elektrolüütide tasakaaluhäire tagajärjel
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Inimestel puuduvad teadaolevad üleannustamise sümptomid.
Süsteemset ekspositsiooni kuni 240 mg intravenoosselt 2 minuti jooksul taluti hästi, kuna pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, ei ole see kergesti dialüüsitav.
Üleannustamise korral koos kliiniliste mürgistusnähtudega ei saa anda konkreetseid terapeutilisi soovitusi, välja arvatud sümptomaatiline ja toetav ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid, ATC -kood: A02BC02.
Toimemehhanism
Pantoprasool on asendatud bensimidasool, mis pärsib soolhappe sekretsiooni maos parietaalrakkude prootonpumpade spetsiifilise blokeerimise kaudu.
Pantoprasool muundatakse aktiivseks vormiks parietaalrakkude happelises keskkonnas, kus see pärsib ensüümi H +, K + -ATPaasi, mis on soolhappe tootmise viimane etapp maos. See pärssimine sõltub annusest ja mõjutab nii basaal- kui ka stimuleeritud happe sekretsiooni. Enamikul patsientidest kaovad sümptomid 2 nädala jooksul. Nagu teised prootonpumba inhibiitorid ja H2 retseptori inhibiitorid, vähendab ravi pantoprasooliga maohapet ja suurendab seetõttu gastriini proportsionaalselt happesuse vähenemisega. Gastriini suurenemine on pöörduv Kuna pantoprasool seondub raku retseptorist distaalse ensüümiga, võib see pärssida vesinikkloriidhappe sekretsiooni sõltumata teiste ainete (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin) stimuleerimisest. Toime on sama pärast ravimi suukaudset või intravenoosset manustamist.
Farmakodünaamilised toimed
Pantoprasoolravi ajal suureneb gastriini väärtus tühja kõhuga. Lühiajalise kasutamise korral ei ületa need enamikul juhtudel normaalse ülempiiri. Pikaajalise ravi ajal suureneb gastriini tase enamikul juhtudel kahekordselt. Ülemäärane tõus esineb aga ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena on kerge spetsiifiliste endokriinsete rakkude (ECL) arvu maos mõõdukat suurenemist (lihtne kuni adenomatoidne hüperplaasia) täheldatakse vähesel juhul pikaajalise ravi ajal. kartsinoidide prekursorite (atüüpiline hüperplaasia) või loomkatsed ei ole inimestel täheldatud (vt lõik 5.3).
Loomkatsete tulemuste põhjal ei saa täielikult välistada pikaajalise pantoprasoolravi kestust kilpnäärme endokriinsetele parameetritele.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pantoprasool imendub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse juba pärast ühekordset 20 mg suukaudset annust. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis umbes 1-1,5 mcg / ml saavutatakse keskmiselt umbes 2,0-2,5 tundi pärast manustamist ja need väärtused jäävad pärast korduvat manustamist samaks. Farmakokineetilised omadused ei muutu pärast ühekordset või korduvat manustamist. Annusevahemikus 10 ... 80 mg on pantoprasooli plasmakineetika lineaarne nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise korral.
Tableti absoluutne biosaadavus on ligikaudu 77%. Samaaegne söömine ei mõjuta AUC -d, maksimaalset kontsentratsiooni seerumis ja seega ka biosaadavust. Samaaegne toidutarbimine suurendab ainult viivitusaja varieeruvust.
Levitamine
Pantoprasooli seondumine seerumi valkudega on ligikaudu 98%. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l / kg.
BiotransformatsioonAine metaboliseerub peaaegu eranditult maksas. Peamine metaboolne rada on demetüleerimine CYP2C19 poolt, millele järgneb konjugatsioon sulfaadiga, teine metaboolne rada hõlmab oksüdeerimist CYP3A4 poolt.
Elimineerimine
Terminaalse faasi poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund ja kliirens ligikaudu 0,1 l / h / kg. Mõnel juhul on aeglaselt ravimi eliminatsiooniga patsiendid. Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalrakkude prootonpumpadega poolväärtusaeg ei ole korrelatsioonis pikema toimeajaga (happe sekretsiooni pärssimine).
Pantoprasooli metaboliitide peamine eritumistee (ligikaudu 80%) eritub neerude kaudu, ülejäänud osa eritub väljaheitega. Peamine metaboliit nii seerumis kui ka uriinis on desmetüülpantoprasool, mis on konjugeeritud sulfaadiga. tundi) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil
Spetsiaalsed populatsioonid
Aeglased metaboliseerijad
Ligikaudu 3% -l Euroopa elanikkonnast puudub CYP2C19 ensüümi funktsioon ja neid nimetatakse halvaks metaboliseerijaks. Nendel inimestel katalüüsib pantoprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast 40 mg pantoprasooli ühekordset manustamist on plasmakontsentratsiooni-aja kõver oli nõrkadel metaboliseerijatel ligikaudu 6 korda kõrgem kui isikutel, kellel on funktsionaalne CYP2C19 ensüüm (ulatuslikud metaboliseerijad). Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon tõusis ligikaudu 60%. Need leiud ei mõjuta pantoprasooli annustamist.
Neerukahjustus
Pantoprasooli manustamisel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (sh dialüüsipatsientidele) ei ole soovitatav annust vähendada. Pantoprasooli poolväärtusaeg on lühike, nagu täheldati tervetel isikutel, dialüüsitakse ainult väga väheses koguses pantoprasooli.
Kuigi peamise metaboliidi poolväärtusaeg on mõõdukalt pikenenud (2–3 tundi), on eritumine siiski kiire ja seetõttu kumulatsiooni ei toimu.
Maksakahjustus
Kuigi maksatsirroosiga patsientidel (A- ja B-klassi lapsed) pikenevad poolväärtusajad kuni 3-6 tunnini ja AUC väärtused 3-5 korda, suureneb maksimaalne kontsentratsioon seerumis vaid tagasihoidlikult tervete katseisikutega võrreldes 1,3 korda.
Eakad kodanikud
Eakatel vabatahtlikel täheldatud AUC ja Cmax väärtuste kerge tõus võrreldes noorema rühmaga ei ole samuti kliiniliselt oluline.
Lapsed
Pärast pantoprasooli ühekordsete suukaudsete annuste 20 või 40 mg manustamist lastele vanuses 5 kuni 16 aastat olid AUC ja Cmax täiskasvanute vastavate väärtuste vahemikus.
Pärast üksikute i.v. annuste manustamist 0,8 või 1,6 mg / kg pantoprasooliga lastel vanuses 2 ... 16 aastat ei olnud pantoprasooli kliirensi ja vanuse või kehakaalu vahel olulist seost AUC ja jaotusruumala olid kooskõlas täiskasvanutega leitud andmetega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia korduvannuse toksilisus ja genotoksilisus.
Neuroendokriinsed kasvajad leiti kaheaastastes kartsinogeensusuuringutes rottidel. Lisaks leiti rottide mao esiosast lamerakulisi papilloome. Mehhanismi, mille abil bensimidasooli derivaadid indutseerivad mao kartsinoidide teket, on hoolikalt uuritud ja see võimaldab järeldada, et see on sekundaarne reaktsioon gastriini märgatavale suurenemisele, mis esineb rottidel kroonilise ravi ajal suurte annustega. Kaks aastat närilistel ja rottidel ja emastel hiirtel täheldati maksakasvajate arvu suurenemist ning selle põhjuseks oli pantoprasooli kiire metabolism maksas.
Suurima annusega (200 mg / kg) ravitud rottide rühmas täheldati kilpnäärme neoplastiliste muutuste kerget suurenemist. Nende neoplasmide tekkimist seostatakse pantoprasoolist tingitud muutustega türoksiini katabolismis roti maksas.
Loomade reproduktsiooniuuringutes täheldati kerge loote toksilisuse tunnuseid annuste üle 5 mg / k kasutamisel. Uuringud ei ole näidanud viljakuse ega teratogeensete toimete halvenemist.
Rottidel uuriti transplatsentaalset läbipääsu ja leiti, et see suureneb tiinuse edenedes. Selle tulemusena suureneb pantoprasooli kontsentratsioon lootel vahetult enne sündi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tuum:
Veevaba naatriumkarbonaat
Mannitool (E421)
Krospovidoon
Povidoon K90
Kaltsiumstearaat
Katmine:
THEpromellosa
Povidoon K25
Titaandioksiid (E171)
Kollane raudoksiid (E172)
Propüleenglükool
Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1)
Polüsorbaat 80
Naatriumlaurüülsulfaat
Trietüültsitraat
Trükivärv:
Shellac
Punane raudoksiid (E172)
Must raudoksiid (E172)
Kollane raudoksiid (E172)
Kontsentreeritud ammoniaagi lahus
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Blisterpakendid
3 aastat.
Pudelid
Ei ole avatud: 3 aastat
Pärast esmast avamist: 120 päeva
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
HDPE pudelid LDPE keeratava korgiga).
HDPE pudelid LDPE keeratava korgiga.
7 gastroresistentset tabletti
10 gastroresistentset tabletti
14 gastroresistentset tabletti
15 gastroresistentset tabletti
24 gastroresistentset tabletti
28 gastroresistentset tabletti
30 gastroresistentset tabletti
48 gastroresistentset tabletti
49 gastroresistentset tabletti
56 gastroresistentset tabletti
60 gastroresistentset tabletti
84 gastroresistentset tabletti
90 gastroresistentset tabletti
98 gastroresistentset tabletti
98 (2x49) gastroresistentset tabletti
100 gastroresistentset tabletti
112 gastroresistentset tabletti
168 gastroresistentset tabletti
Haiglapakendis 50 gastroresistentset tabletti
56 gastroresistentset tabletti
84 gastroresistentset tabletti
90 gastroresistentset tabletti
112 gastroresistentset tabletti
140 gastroresistentset tabletti
140 (10x14) (5x28) gastroresistentset tabletti
150 (10x15) gastroresistentset tabletti
280 (20x14), (10x28) gastroresistentset tabletti
500 gastroresistentset tabletti
700 (5x140) gastroresistentset tabletti
Blister (ALU / ALU blister) ilma papptugevduseta.
Blister (ALU / ALU blister) papptugevdusega (rahakoti blister).
7 gastroresistentset tabletti
10 gastroresistentset tabletti
14 gastroresistentset tabletti
15 gastroresistentset tabletti
28 gastroresistentset tabletti
30 gastroresistentset tabletti
49 gastroresistentset tabletti
56 gastroresistentset tabletti
60 gastroresistentset tabletti
84 gastroresistentset tabletti
90 gastroresistentset tabletti
98 gastroresistentset tabletti
98 (2x49) gastroresistentset tabletti
100 gastroresistentset tabletti
112 gastroresistentset tabletti
168 gastroresistentset tabletti
Haiglapakendis 50 gastroresistentset tabletti
56 gastroresistentset tabletti
84 gastroresistentset tabletti
90 gastroresistentset tabletti
112 gastroresistentset tabletti
140 gastroresistentset tabletti
140 (10x14) (5x28) gastroresistentset tabletti
150 (10x15) gastroresistentset tabletti
280 (20x14), (10x28) gastroresistentset tabletti
500 gastroresistentset tabletti
700 (5x140) gastroresistentset tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 14 tabletti pudelis AIC n. 031835097 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 14 tabletti blistris AIC n. 031835022
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 15 tabletti blistris AIC n. 031835034 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 28 tabletti blistris AIC n. 031835046 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 30 tabletti blisterpakendis AIC n. 031835059 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 56 tabletti blistris AIC n. 031835061 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 60 tabletti blisterpakendis AIC n. 031835073 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 100 tabletti blistris AIC n. 031835085 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 15 tabletti pudelis AIC n. 031835109 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 28 tabletti pudelis AIC n. 031835111 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 30 tabletti pudelis AIC n. 031835123 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 56 tabletti pudelis AIC n. 031835135 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 60 tabletti pudelis AIC n. 031835147 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 100 tabletti pudelis AIC n. 031835150 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 140 tabletti blistris AIC n. 031835162 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 140 tabletti 10 blistris AIC n. 031835174 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 140 tabletti 5 blistris AIC n. 031835186 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 700 tabletti 5 blistris AIC n. 031835198 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 280 tabletti 20 blistris AIC n. 031835200 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 280 tabletti 10 blistris AIC n. 031835212 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 140 tabletti pudelis AIC n. 031835224 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 140 tabletti 10 pudelis AIC n. 031835236 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 140 tabletti 5 pudelis AIC n. 031835248 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 700 tabletti 5 pudelis AIC n. 031835251 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 280 tabletti 20 pudelis AIC n. 031835263 *
Pantopan 20 mg gastroresistentsed tabletid, 280 tabletti 10 pudelis AIC n. 031835275 *
(*) pakendeid ei turustata
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. mai 2000
Viimase uuendamise kuupäev: 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2015
