Toimeained: rifampitsiin
RIFADIN 150 mg kõvakapslid
RIFADIN 300 mg kõvakapslid
RIFADIN 450 mg kaetud tabletid
RIFADIN 600 mg kaetud tabletid
RIFADIN 20 mg / ml siirup
RIFADIN 600 mg / 10 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti
Miks kasutatakse Rifadini? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antimikroobsed ained, antibiootikumid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Infektsioonid rifampitsiini suhtes tundlike mikroorganismidega, eriti tuberkuloossete mükobakterite ja teiste mükobakteritega. Mükobakteriaalsete infektsioonide korral on kasutamine koos teiste spetsiifiliste antibiootikumide või kemoterapeutikumidega kohustuslik. Mitte-tuberkuloosse infektsiooni korral soovitatakse resistentsuse tekkimise vältimiseks kasutada mõnda muud aktiivset antibiootikumi. Patogeenide tundlikkus või nende võimalik esmane või omandatud resistentsus tuleks määrata antibiootikumi abil, sarnaselt sellega, mida tavaliselt oodatakse antibiootikumide õige kasutamise korral.
Kui infektsioon ei reageeri mõistliku aja jooksul, tuleb ravi muuta ja retsidiivi korral ei soovitata rifampitsiini manustada ilma eelnevate bakterioloogiliste testideta.
Vastunäidustused Kui Rifadini ei tohi kasutada
Rifadini ei tohi manustada patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ning kollatõve korral.
Rifadini kasutamine koos sakvinaviiri / ritonaviiri kombinatsiooniga on vastunäidustatud (vt lõik Koostoimed).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Rifadini võtmist
Rifadiniga ravitud täiskasvanutel tuleb esmalt kontrollida maksaensüüme, bilirubiini, seerumi kreatiniini, täielikku vereanalüüsi ja trombotsüüte. Lastel ei ole see esmane kontroll vajalik, välja arvatud teadaoleva või kahtlustatava seisundi korral, mis võib põhjustada tüsistusi.
Patsiente tuleb külastada vähemalt kord kuus ja küsida konkreetset teavet kõrvaltoimetega seotud sümptomite kohta. Kõiki ebanormaalsete andmetega patsiente tuleb jälgida, vajadusel isegi laboratoorsete kontrollidega.
Rifadiinil on ensüüme indutseerivad omadused ja see võib kiirendada endogeensete substraatide, sealhulgas neerupealiste, kilpnäärmehormoonide ja D -vitamiini metabolismi. Üksikutel andmetel on rifadiini manustamine seostatud porfüüria ägenemisega delta -aminohappe süntetaasi levuliinhappe indutseerimise tagajärjel.
Rifadiin võib põhjustada punetavat uriini, higi, röga ja pisarate värvimuutust. Patsiente tuleb sellest teavitada.
Pehmed kontaktläätsed olid püsivalt värvitud.
Rifadini lahus viaalis on ette nähtud ainult intravenoosseks infusiooniks ja seda ei tohi manustada intramuskulaarselt ega subkutaanselt. Süstimise ajal on soovitatav vältida lahuse lekkimist veresoonte kohast; on täheldatud infusioonilahuse ekstravaskulaarsest infiltratsioonist tingitud lokaalse ärrituse ja põletiku juhtumeid. Nende reaktsioonide ilmnemisel tuleb infusioon katkestada ja teostada teises kohas. saidil.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Rifadini toimet
Koostoimed tsütokroom P-450 ensüümidega
Rifadiin on mõnede tsütokroom P-450 ensüümide tugev indutseerija.Rifadini manustamine koos teiste ravimitega, mis samuti metaboliseeruvad nende tsütokroom P-450 ensüümide kaudu, võib suurendada nende teiste ravimite eliminatsiooni ja vähendada nende aktiivsust. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Rifadini manustamisel koos ravimitega, mida metaboliseerivad tsütokroom P-450. Rifadin -ravi alustamisel või selle lõpetamisel võib osutuda vajalikuks kohandada nende ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite annuseid, et säilitada terapeutiliselt optimaalne plasmakontsentratsioon.
Tsütokroom P-450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite näited on:
- krambivastased ained (nt fenütoiin)
- antiarütmikumid (nt disopüramiid, meksiletiin, kinidiin, propafenoon, tokainiid)
- antiöstrogeenid (nt tamoksifeen, toremifeen)
- antipsühhootikumid (nt haloperidool)
- suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin)
- tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin, nortriptüliin)
- seenevastased ravimid (nt flukonasool, itrakonasool, ketokonasool)
- retroviirusevastased ravimid (nt zidovudiin, sakvinaviir, indinaviir, efavirens) - barbituraadid
- beetablokaatorid
- bensodiasepiinid (nt diasepaam)
- kaltsiumikanali blokaatorid (nt diltiaseem, nifedipiin, verapamiil)
- klooramfenikool
- klaritromütsiin
- kortikosteroidid
- klofibreerima
- suukaudsed rasestumisvastased vahendid
- dapsone
- doksütsükliin
- östrogeen
- bensodiasepiinisarnased ravimid (nt zopikloon, zolpideem)
- fluorokinoloonid
- gestrinoon
- südame glükosiidid
- immunosupressandid (nt tsüklosporiin, takroliimus)
- suukaudsed hüpoglükeemilised ained (nt sulfonüüluuread)
- irinotekaan
- levotüroksiin
- losartaan
- narkootilised analgeetikumid
- metadoon
- prazikvantel
- gestageenid, kiniin
- rilusool
- 5-HT3 selektiivsed antagonistid (nt ondansetroon)
- statiinid, mida metaboliseerib CYP 3A4
- telitromütsiin
- teofülliin
- tiasolidiindioonid (nt rosiglitasoon)
Suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutavad patsiendid peavad Rifadin-ravi ajal kasutama mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Muud koostoimed
Kui Rifadini manustatakse koos sakvinaviiri / ritonaviiri kombinatsiooniga, suurendab see potentsiaalset hepatotoksilisust, mistõttu on Rifadini samaaegne kasutamine sakvinaviiri / ritonaviiriga vastunäidustatud (vt lõik Vastunäidustused).
Atovakvooni ja rifampitsiini samaaegsel manustamisel täheldati esimese kontsentratsiooni vähenemist ja viimase kontsentratsiooni suurenemist.
Ketokonasooli ja rifadiini samaaegne kasutamine vähendas mõlema ravimi taset seerumis.
Enalapriili ja rifadiini samaaegne kasutamine suurendas enalaprilaadi, enalapriili aktiivse metaboliidi, taset. Kui patsiendi kliiniline seisund seda nõuab, tuleb annust kohandada
Antatsiidide samaaegne manustamine võib vähendada Rifadini imendumist.Rifadini tuleb manustada iga päev vähemalt 1 tund enne antatsiidide võtmist.
Halotaani või isoniasiidi samaaegsel manustamisel suureneb hepatotoksilisuse võimalus.
Rifadini ja halotaani samaaegset kasutamist tuleks vältida. Rifadiini ja isoniasiidi saavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida võimalikku maksatoksilisust. Para-aminosalitsüülhappe (PAS) samaaegne manustamine abiainena bentoniiti sisaldavate ravimvormide ja rifampitsiini vahel võib põhjustada viimase tase veres. Neid kahte ravimit tuleb manustada vähemalt 8 -tunnise intervalliga.
Häired diagnostilistes ja laboratoorsetes testides
On näidatud, et Rifadini terapeutilised tasemed pärsivad folaadi ja B12 -vitamiini standardseid mikrobioloogilisi teste. Seetõttu tuleb kasutada alternatiivseid katseid.
Täheldati ka mööduvat seerumi bilirubiini taseme tõusu (vt lõik Hoiatused). Rifadiin võib vähendada sapipõie visualiseerimiseks kasutatavate kontrastainete eritumist sapiga sapi eritumise tõttu. Seetõttu tuleb need testid teha enne Rifadini hommikuse annuse võtmist.
Kasutades mikroosakeste kineetilise interaktsiooni lahuses (KIMS) meetodit, on rifampitsiini saavatel patsientidel tehtud uriinianalüüsides teatatud ristreaktiivsusest ja valepositiivsetest tulemustest. Kinnituskatsetena kasutatav gaasikromatograafia ja massispektromeetria suudavad eristada rifampitsiini opiaatidest.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Mittetuberkuloossete infektsioonide ravis, kui kahtlustatakse sellega seotud tuberkuloosivormi, ei tohi Rifadini kasutada enne diagnoosi selgitamist, et mitte varjata tuberkuloosiprotsessi ega tekitada mükobakterite resistentsust.
Halvasti toidetud eakatel ja varases lapsepõlves tuleb olla eriti ettevaatlik, eriti isoniasiidi samaaegse manustamise korral.
Maks
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tohib Rifadini manustada ainult vajadusel, ettevaatlikult ja hoolika meditsiinilise järelevalve all. Nendel patsientidel tuleb enne ravi alustamist ja seejärel 2 ... 4-nädalaste intervallidega hoolikalt jälgida maksafunktsiooni, eriti alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi (AST) taset seerumis. , Tuleb Rifadin -ravi katkestada.
Mõnel juhul võib ravi esimestel päevadel tekkida hüperbilirubineemia, mis on tingitud konkureerimisest rifadiini ja bilirubiini vahel hepatotsüütide eritumise protsessides. Bilirubiini ja / või transaminaaside isoleeritud mõõdukas tõus ei ole iseenesest põhjus ravi katkestamiseks; otsus tuleb teha pärast kontrollide kordamist, mis kinnitab väärtuste suurendamise tendentsi ja võtab arvesse patsiendi kliinilist seisundit.
Immunoloogilised reaktsioonid / anafülaksia
Kuna vahelduvate raviskeemidega (vähem kui 2–3 korda nädalas) on võimalikud immunoloogilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, sealhulgas anafülaksia (vt lõik Kõrvaltoimed), tuleb patsiente hoolikalt jälgida. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei katkestaks ravi, sest need sündmused võivad tekkida.
Rifadini siirup
Rifadini siirup sisaldab sahharoosi, nii et kui teile on teatatud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Rifadini siirup sisaldab naatriummetabisulfitit, mis mõnedel tundlikel patsientidel võib põhjustada allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi sümptomeid ja astmahooge, mis võivad olla ka eluohtlikud.
Siirup sisaldab ka p-hüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Rifadin kaetud tabletid
Rifadini tabletid sisaldavad laktoosi ja sahharoosi, nii et kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Rasedus ja imetamine
Rifampitsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole hästi kontrollitud uuringuid.
On leitud, et rifampitsiini suured annused on närilistel teratogeensed.
Kuigi on teatatud, et Rifadin läbib platsentaarbarjääri ja esineb nabaväädiveres, ei ole ravimi toime lootele eraldi või koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega teada.
Kui rifampitsiini manustatakse raseduse viimastel nädalatel, võib see põhjustada sünnijärgseid hemorraagiaid emal ja vastsündinul, mis võib nõuda K -vitamiini kasutamist.
Seetõttu tohib rasedatel või fertiilses eas naistel antibiootikumi kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Puuduvad andmed pikaajalise mõju kohta inimese viljakusele.
Rifampitsiin eritub rinnapiima, nii et antibiootikumi tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu õigustab võimalikku ohtu lapsele.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puudub teadaolev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Rifadini kasutada: Annustamine
Suukaudne Rifadin
Täiskasvanud: tuberkuloosi korral 600 mg ööpäevas ühekordselt manustatuna üle 50 kg kaaluvatele patsientidele (450 mg alla 50 kg kaaluvatele patsientidele), kombineerituna teiste tuberkuloosivastaste ravimitega. Muude infektsioonide korral võib päevane annus ulatuda 900–1200 mg-ni, tavaliselt jagatuna kaheks manustamiskorraks.
Lapsed: soovitatav päevane annus on 10-20 mg / kg kehakaalu kohta, jagatuna kaheks võrdseks annuseks. Soovitatav on mitte ületada ööpäevast annust 600 mg.
Enne kasutamist loksutage pudelit korralikult ja õrnalt, vältides vahu teket.
Pärast iga siirupi eemaldamist on soovitatav klaasi veega hästi pesta.
Kasutamisjuhised: kiiremaks ja täielikumaks imendumiseks on soovitatav manustada Rifadin'i tühja kõhuga, einestamata (vähemalt 30 minutit enne sööki või 2 tundi pärast sööki).
Esialgse hindamise korral on kõige tõhusam ravi lühiajaline ravi, st üheksa kuud, koos eelnimetatud annustega, kombineerituna isoniasiidiga ja esimese kolme kuu jooksul kolmanda tuberkuloosivastase ravimiga.
Rifadini infusioonilahus
Rifadin on saadaval viaalis (sisaldab 600 mg antibiootikumi) koos lahustiampulliga. Rifadiini intravenoosseks infusiooniks soovitatakse eriti siis, kui kliiniline olukord (operatsioon, seedetrakti imendumise halvenemine jne) või patsiendi mao talutavuse tingimused ei võimalda või ei soovita antibiootikumi suu kaudu manustada.
Lahuse valmistamiseks lisatakse lahusti pakendisse pandud viaalist rifampitsiinipulbri viaali ja loksutatakse tugevalt ja ilma katkestusteta umbes 30 sekundit.
Kui vaht on täielikult kadunud, tuleb see lahus kohe lahjendada 500 ml 5% glükoosilahusega või füsioloogilise soolalahusega. Nii valmistatud preparaat tuleb ära kasutada mõne tunni jooksul. Soovitav on reguleerida tilgutamiskiirust nii, et infusioon kestaks umbes 3 tundi.
Annustamine mittespetsiifiliste infektsioonide korral: täiskasvanutel on soovitatav ööpäevane annus 600 mg (arsti arvates üks 600 mg viaal üks kord päevas).
Annustamine kopsutuberkuloosi korral: täiskasvanutel on soovitatav ööpäevane annus 600 mg, tavaliselt ühekordselt. Kopsutuberkuloosi ravi Rifadiniga intravenoosse infusiooni teel peab hõlmama teiste tuberkuloosivastaste ravimite samaaegset kasutamist.
Kui ühe või mitme annuse manustamine ebaõnnestub, konsulteerige enne ravi jätkamist retsepti teinud arstiga, et raviskeemi õigesti taastada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Rifadini
Märgid ja sümptomid
Lühikese aja jooksul pärast ägedat manustamist võivad tekkida iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, sügelus, peavalu ja suurenenud letargia; raske maksahaiguse korral võib tekkida teadvusekaotus. Võib esineda ajutist maksaensüümide ja / või bilirubiini taseme tõusu. Naha, uriini, higi, sülje, pisarate ja väljaheidete värvus on punakaspruun või oranž, mille intensiivsus on proportsionaalne võetud annusega. Näo või periorbitaalset turset on teatatud ka lastel. Mõnedel surmaga lõppenud juhtudel on teatatud hüpotensioonist, siinustahhükardiast, ventrikulaarsetest arütmiatest, krampidest ja südameseiskusest.
Minimaalne surmav või äge toksiline annus pole teada. Siiski on teatatud ägeda mittesurmava üleannustamise kohta täiskasvanutel, kes võtsid 9-12 g rifampitsiini. Täiskasvanutel on täheldatud ägedaid surmavaid üledoose pärast 4/5 annuste võtmist vahemikus 14 kuni 60 g. Mõnel juhul, nii surmava kui ka mittesurmava korral, esines alkoholi tarvitamist või kuritarvitamist.
1… 4-aastastel lastel, keda raviti annustega 100 mg / kg (1 või 2 annust), on teatatud mittesurmavatest üleannustamistest.
Ravi
Tuleb rakendada intensiivseid toetavaid meetmeid ja sümptomeid kohe ravida. Kuna tõenäoliselt esineb iiveldust ja oksendamist, on oksendamise esilekutsumisele eelistatud maoloputus. Pärast maosisu tühjendamist võib aktiivsöe instillatsioon maosse aidata ravimi jääkide imendumist seedetrakti. Antiemeetiline ravi tugev iiveldus ja oksendamine. Aktiivne diurees (kontrollides sissevõtmist ja eliminatsiooni) soodustab ravimi eritumist. Mõnel patsiendil võib hemodialüüs olla kasulik.
Kõrvaltoimed Millised on Rifadini kõrvaltoimed
Võib esineda kergeid nahareaktsioone, mis ei tundu olevat allergilised. Need koosnevad tavaliselt punetusest ja sügelusest koos lööbega või ilma. On esinenud raskemaid nõgestõbe ja ülitundlikkusreaktsioone, kuid need ei ole tavalised. Harva on teatatud pemfigoidreaktsiooni, multiformse erüteemi, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja vaskuliidi juhtudest.
On teatatud seedetrakti häiretest, nagu anoreksia, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus ja kõhulahtisus. Rifadini kasutamisel on teatatud pseudomembranoosse koliidi tekkest.
Rifadiin võib põhjustada hepatiiti ja seetõttu tuleb teha maksafunktsiooni testid (vt lõik Hoiatused).
Kesknärvisüsteem: harva on teatatud psühhoosist.
Võib tekkida trombotsütopeenia koos purpuriga või ilma, tavaliselt seotud vahelduva raviga, kuid on pöörduv, kui ravi purpura ilmnemisel kohe katkestatakse.
Pärast purpuri tekkimist on teatatud ajuverejooksust ja surmaga lõppenud juhtudest pärast ravimi jätkuvat kasutamist või uuesti manustamist. Harva on teatatud levinud intravaskulaarsest hüübimisest.
Väikesel protsendil Rifadini saanud patsientidest on teatatud eosinofiiliast, leukopeeniast, tursetest, lihasnõrkusest ja müopaatiast.
Väga harva on teatatud agranulotsütoosist.
Neerupealiste funktsiooni kahjustusega patsientidel on harva esinenud neerupealiste puudulikkust.
Naistel, kes said pikaajalist tuberkuloosivastast ravi rifampitsiini sisaldavate raviskeemidega, on teatatud menstruaaltsükli häiretest.
Reaktsioonid, mis tavaliselt esinevad katkendlike raviskeemide korral, võib -olla immunoloogilist päritolu, hõlmavad järgmist: "gripisündroom" koos palavikuga, külmavärinad, peavalu, pearinglus ja luuvalu; vilistav hingamine ja vilistav hingamine; vererõhu langus ja šokk; anafülaksia; äge hemolüütiline aneemia; äge neerupuudulikkus, mis on tingitud ägedast tubulaarsest nekroosist või ägedast interstitsiaalsest nefriidist.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Kaitse: puudub
RIFADIN 600 mg / 10 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti
Säilitamine: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
RIFADIN 450 mg kaetud tabletid
RIFADIN 600 mg kaetud tabletid
RIFADIN 20 mg / ml siirup
RIFADIN 150 mg kõvakapslid
RIFADIN 300 mg kõvakapslid
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
KOOSTIS
Rifadin 150 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte: rifampitsiin 150 mg
Ekstsipiendid: maisitärklis, magneesiumstearaat, želatiin, erütrosiin (E 127), indigokarmiin (E 132), titaandioksiid (E 171).
Rifadin 300 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte: rifampitsiin 300 mg
Abiained: maisitärklis, magneesiumstearaat, želatiin, erütrosiin (E 127), indigokarmiin (E 132), titaandioksiid (E 171).
Rifadin 450 mg kaetud tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: rifampitsiin 450 mg
Abiained: naatriumlaurüülsulfaat, mikrogranulaarne tselluloos, laktoos, kaltsiumstearaat, naatriumkarmelloos, maisitärklis, araabikummi, povidoon, sahharoos, talk, magneesiumkarbonaat, titaandioksiid (E 171), kaoliin, kolloidne ränidioksiid, erütrosiin (E 127) alumiiniumlakk 17 %, magneesiumstearaat, želatiin.
Rifadin 600 mg kaetud tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõterifampitsiin 600 mg
Abiained: naatriumlaurüülsulfaat, mikrogranulaarne tselluloos, laktoos, kaltsiumstearaat, naatriumkarmelloos, maisitärklis, araabikummi, povidoon, sahharoos, talk, magneesiumkarbonaat, titaandioksiid (E 171), kaoliin, kolloidne ränidioksiid, erütrosiin (E 127) alumiiniumlakk 17 %, magneesiumstearaat, želatiin.
Rifadin 20 mg / ml siirup
100 ml suspensiooni sisaldab:
Aktiivne põhimõte: rifampitsiin 2 g.
Abiained: agar-agar, sahharoos, kaaliumsorbaat, sahhariin, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, naatriummetabisulfit, polüsorbaat 80, vaarika essents, dietanoolamiin, puhastatud vesi.
Rifadin 600 mg / 10 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti
Üks pulbriviaal sisaldab:
Aktiivne põhimõterifampitsiin 600 mg.
Abiained: naatriumformaldehüüdsulfoksülaat, naatriumhüdroksiid. Üks ampull lahustit sisaldab: süstevett.
RAVIMVORMID JA SISU
Kõvad kapslid:
Rifadin 150 mg kõvakapslid: 8 kapslit
Rifadin 300 mg kõvakapslid: 8 kapslit
Kaetud tabletid:
Rifadin 450 mg kaetud tabletid: 8 tabletti
Rifadin 600 mg kaetud tabletid: 8 tabletti
Siirup: 60 ml pudel gradueeritud mõõtetopsiga
Infusioonilahuse pulber ja lahusti: 1 viaal pulbriga + 1 viaal 10 ml lahustiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti.Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RIFADIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Rifadin 150 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõterifampitsiin 150 mg.
Rifadin 300 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõterifampitsiin 300 mg.
Rifadin 450 mg kaetud tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõterifampitsiin 450 mg.
Rifadin 600 mg kaetud tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõterifampitsiin 600 mg.
Rifadin 20 mg / ml siirup
100 ml suspensiooni sisaldab:
Aktiivne põhimõterifampitsiin 2 g.
Rifadin 600 mg / 10 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti
Üks pulbriviaal sisaldab:
Aktiivne põhimõterifampitsiin 600 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvakapslid, kaetud tabletid, siirup, pulber ja lahusti infusioonilahuse valmistamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Infektsioonid rifampitsiini suhtes tundlike mikroorganismidega, eriti tuberkuloossete mükobakterite ja teiste mükobakteritega. Mükobakteriaalsete infektsioonide korral on kasutamine koos teiste spetsiifiliste antibiootikumide või kemoterapeutikumidega kohustuslik. Mitte-tuberkuloosse infektsiooni korral soovitatakse resistentsuse tekkimise vältimiseks kasutada mõnda muud aktiivset antibiootikumi. Patogeenide tundlikkus või nende võimalik esmane või omandatud resistentsus tuleks määrata antibiootikumi abil, sarnaselt sellega, mida tavaliselt oodatakse antibiootikumide õige kasutamise korral.
Kui infektsioon ei reageeri mõistliku aja jooksul, tuleb ravi muuta ja retsidiivi korral ei soovitata rifampitsiini manustada ilma eelnevate bakterioloogiliste testideta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Rifadin suukaudne
Täiskasvanud: tuberkuloosi korral 600 mg ööpäevas ühekordselt manustatuna üle 50 kg kaaluvatele patsientidele (450 mg alla 50 kg kaaluvatele patsientidele) koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega. Muude infektsioonide korral võib päevane annus ulatuda 900–1200 mg-ni, tavaliselt jagatuna kaheks manustamiskorraks.
Lapsed: soovitatav päevane annus on 10-20 mg / kg kehakaalu kohta, jagatuna kaheks võrdseks annuseks. Soovitatav on mitte ületada ööpäevast annust 600 mg.
Enne kasutamist loksutage pudelit korralikult ja õrnalt, vältides vahu teket.
Pärast iga siirupi eemaldamist on soovitatav klaasi veega hästi pesta.
Kasutamise reeglid: kiiremaks ja täielikumaks imendumiseks on soovitatav manustada Rifadin'i tühja kõhuga, einestamata (vähemalt 30 minutit enne sööki või 2 tundi pärast sööki).
Esialgse hindamise korral on kõige tõhusam ravi lühendatud kestusega, st üheksa kuud, pidev ravi eelnimetatud annustega, mis on seotud isoniasiidiga ja esimese kolme kuu jooksul kolmanda tuberkuloosivastase raviga.
Rifadini infusioonilahus
Rifadin on saadaval viaalis (sisaldab 600 mg antibiootikumi) koos lahustiampulliga. Rifadiini intravenoosseks infusiooniks soovitatakse eriti siis, kui kliiniline olukord (operatsioon, seedetrakti imendumise halvenemine jne) või patsiendi mao talutavuse tingimused ei võimalda või ei soovita antibiootikumi suu kaudu manustada.
Lahuse valmistamiseks lisatakse lahusti pakendisse pandud viaalist rifampitsiini viaali ja loksutatakse tugevalt ja ilma katkestusteta umbes 30 sekundit.
Kui vaht on täielikult kadunud, tuleb see lahus kohe lahjendada 500 ml 5% glükoosilahusega või füsioloogilise soolalahusega. Nii valmistatud preparaat tuleb ära kasutada mõne tunni jooksul. Soovitav on reguleerida tilgutamiskiirust nii, et infusioon kestaks umbes 3 tundi.
Annustamine mittespetsiifiliste infektsioonide korral: täiskasvanutel on soovitatav ööpäevane annus 600 mg (arsti arvates: üks 600 mg viaal üks kord päevas).
Annustamine kopsutuberkuloosi korral: täiskasvanutel on soovitatav ööpäevane annus 600 mg, tavaliselt ühekordselt. Kopsutuberkuloosi ravi infusioonina Rifadiniga peab hõlmama teiste tuberkuloosivastaste ravimite samaaegset kasutamist.
04.3 Vastunäidustused
Rifadini ei tohi manustada patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ning kollatõve korral.
Rifadini kasutamine koos sakvinaviiri / ritonaviiri kombinatsiooniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Mittetuberkuloossete infektsioonide ravis, kui kahtlustatakse sellega seotud tuberkuloosivormi, ei tohi Rifadini kasutada enne diagnoosi selgitamist, et mitte varjata tuberkuloosiprotsessi ega tekitada mükobakterite resistentsust.
Halvasti toidetud eakatel ja varases lapsepõlves tuleb olla eriti ettevaatlik, eriti isoniasiidi samaaegse manustamise korral.
Maks
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tohib Rifadini manustada ainult vajadusel, ettevaatlikult ja hoolika meditsiinilise järelevalve all. Nendel patsientidel tuleb enne ravi alustamist ja seejärel 2 ... 4-nädalaste intervallidega hoolikalt jälgida maksafunktsiooni, eriti alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi (AST) taset seerumis. , Tuleb Rifadin -ravi katkestada.
Mõnel juhul võib ravi esimestel päevadel tekkida hüperbilirubineemia, mis on tingitud konkureerimisest rifadiini ja bilirubiini vahel hepatotsüütide eritumise protsessides. Bilirubiini ja / või transaminaaside isoleeritud mõõdukas tõus ei ole iseenesest põhjus ravi katkestamiseks; otsus tuleb teha pärast kontrollide kordamist, mis kinnitab väärtuste suurendamise tendentsi ja võtab arvesse patsiendi kliinilist seisundit.
Immunoloogilised reaktsioonid / anafülaksia
Kuna immunoloogiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia, sealhulgas anafülaksia (vt lõik 4.8), on võimalik perioodiliste raviskeemidega (vähem kui 2 kuni 3 korda nädalas), tuleb patsiente hoolikalt jälgida. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei katkestaks ravi, sest need sündmused võivad tekkida.
Rifadini siirup
Rifadini siirup sisaldab sahharoosi ja seetõttu ei sobi see inimestele, kellel on pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumissündroom või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus.
Rifadini siirup sisaldab naatriummetabisulfitit, mis mõnedel tundlikel patsientidel võib põhjustada allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi sümptomeid ja astmahooge, mis võivad olla ka eluohtlikud.
Siirup sisaldab ka p-hüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Rifadin kaetud tabletid
Rifadini tabletid sisaldavad laktoosi ja seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Rifadini tabletid sisaldavad sahharoosi ja seetõttu ei sobi need inimestele, kellel on pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumissündroom või sahharaasi-isomaltaasi puudus.
Ettevaatusabinõud
Rifadiniga ravitud täiskasvanutel tuleb esmalt kontrollida maksaensüüme, bilirubiini, seerumi kreatiniini, monokrome ja trombotsüüte. Lastel ei ole see esmane kontroll vajalik, välja arvatud teadaoleva või kahtlustatava seisundi korral, mis võib põhjustada tüsistusi.
Patsiente tuleb külastada vähemalt kord kuus ja küsida konkreetset teavet kõrvaltoimetega seotud sümptomite kohta.Kõiki ebanormaalsete andmetega patsiente tuleb jälgida, vajadusel isegi laboratoorsete kontrollidega.
Rifadiinil on ensüüme indutseerivad omadused ja see võib kiirendada endogeensete substraatide, sealhulgas neerupealiste hormoonide, kilpnäärmehormoonide ja D -vitamiini metabolismi. Üksikutel andmetel on rifadiini manustamine seostatud porfüüria ägenemisega, mis on tingitud delta -aminohappe sitetaasi levuliinhappe indutseerimisest.
Rifadiin võib põhjustada punetavat uriini, higi, röga ja pisarate värvimuutust. Patsiente tuleb sellest teavitada.
Pehmed kontaktläätsed olid püsivalt värvitud.
Rifadini lahus viaalis on ette nähtud ainult intravenoosseks infusiooniks ja seda ei tohi manustada intramuskulaarselt ega subkutaanselt. Süstimise ajal on soovitatav vältida lahuse lekkimist veresoonte kohast; on täheldatud infusioonilahuse ekstravaskulaarsest infiltratsioonist tingitud lokaalse ärrituse ja põletiku juhtumeid. Nende reaktsioonide ilmnemisel tuleb infusioon katkestada ja teostada teises kohas. saidil.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed tsütokroom P-450 ensüümidega
Rifadiin on mõnede tsütokroom P-450 ensüümide tugev indutseerija. Rifadini manustamine koos teiste ravimitega, mis samuti metaboliseeruvad nende tsütokroom P-450 ensüümide kaudu, võib suurendada nende teiste ravimite eliminatsiooni ja vähendada nende aktiivsust. Seetõttu tuleb Rifadini manustamisel koos tsütokroom P-450 poolt metaboliseeritavate ravimitega olla ettevaatlik. Rifadin -ravi ajal või selle lõpetamisel võib osutuda vajalikuks kohandada nende ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite annuseid, et säilitada terapeutiliselt optimaalne plasmakontsentratsioon.
Tsütokroom P-450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite näited on:
- krambivastased ained (nt fenütoiin)
- antiarütmikumid (nt disopüramiid, meksiletiin, kinidiin, propafenoon, tokainiid)
- antiöstrogeenid (nt tamoksifeen, toremifeen)
- antipsühhootikumid (nt haloperidool)
- suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin)
- tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin, nortriptüliin)
- seenevastased ravimid (nt flukonasool, itrakonasool, ketokonasool)
- retroviirusevastased ravimid (nt zidovudiin, sakvinaviir, indinaviir, efavirenz)
- barbituraadid
- beetablokaatorid
- bensodiasepiinid (nt diasepaam)
- kaltsiumikanali blokaatorid (nt diltiaseem, nifedipiin, verapamiil)
- klooramfenikool
- klaritromütsiin
- kortikosteroidid
- klofibraat
- suukaudsed rasestumisvastased vahendid
- dapsone
- doksütsükliin
- östrogeen
- bensodiasepiinitaolised ravimid (nt zopikloon, zolpideem)
- fluorokinoloonid
- gestrinoon
- kardioaktiivsed glükosiidid
- immunosupressandid (nt tsüklosporiin, takroliimus)
- suukaudsed hüpoglükeemilised ained (nt sulfonüüluuread)
- irinotekaan
- levotüroksiin
- losartaan
- narkootilised analgeetikumid
- metadoon
- prasikvanteel
- gestageenid, kiniin
- rilusool
- 5-HT3 selektiivsed antagonistid (nt ondansetroon)
- statiinid, mida metaboliseerib CYP 3A4
- telitromütsiin
- teofülliin
- tiasolidiindioonid (nt rosiglitasoon)
Suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutavad patsiendid peavad Rifadin-ravi ajal kasutama mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Muud koostoimed
Kui Rifadini manustatakse koos sakvinaviiri / ritonaviiri kombinatsiooniga, suurendab see potentsiaalset hepatotoksilisust, mistõttu on Rifadini samaaegne kasutamine sakvinaviiri / ritonaviiriga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Atovakvooni ja rifampitsiini samaaegsel manustamisel täheldati esimese kontsentratsiooni vähenemist ja viimase kontsentratsiooni suurenemist.
Ketokonasooli ja rifadiini samaaegne kasutamine vähendas mõlema ravimi taset seerumis.
Enalapriili ja rifadiini samaaegne kasutamine suurendas enalaprilaadi, enalapriili aktiivse metaboliidi, taset. Kui patsiendi kliiniline seisund seda nõuab, tuleb annust kohandada.
Antatsiidide samaaegne manustamine võib vähendada Rifadini imendumist.Rifadini tuleb manustada iga päev vähemalt 1 tund enne antatsiidide võtmist.
Halotaani või isoniasiidi samaaegsel manustamisel suureneb hepatotoksilisuse võimalus. Rifadini ja halotaani samaaegset kasutamist tuleks vältida Rifadini ja isoniasiidi saavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida võimalikku hepatotoksilisust.
Para-aminosalitsüülhappe (P.A.S.) samaaegne manustamine preparaatides, mis sisaldavad abiainena bentoniiti ja rifampitsiini, võib põhjustada viimase vere taseme langust. Mõlemat ravimit tuleb manustada vähemalt 8-tunnise intervalliga.
Häired diagnostilistes ja laboratoorsetes testides
On näidatud, et Rifadini terapeutilised tasemed pärsivad folaadi ja B12 -vitamiini standardseid mikrobioloogilisi teste. Seetõttu tuleb kasutada alternatiivseid katseid. Täheldati ka mööduvat seerumi bilirubiini taseme tõusu (vt lõik 4.4). Rifadiin võib vähendada sapipõie visualiseerimiseks kasutatavate kontrastainete eritumist sapiga sapi eritumise tõttu. Seetõttu tuleb need testid teha enne Rifadini hommikuse annuse võtmist.
Kasutades mikroosakeste kineetilise interaktsiooni lahuses (KIMS) meetodit, on rifampitsiini saavatel patsientidel tehtud uriinianalüüsides teatatud ristreaktiivsusest ja valepositiivsetest tulemustest. Kinnituskatsetena kasutatav gaasikromatograafia ja massispektromeetria suudavad eristada rifampitsiini opiaatidest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rifampitsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole hästi kontrollitud uuringuid.
On leitud, et rifampitsiini suured annused on närilistel teratogeensed.
Kuigi on teatatud, et Rifadin läbib platsentaarbarjääri ja esineb nabaväädiveres, mõjub see siiski loote peal ravimit eraldi või kombinatsioonis teiste tuberkuloosivastaste ravimitega ei ole teada.
Kui rifampitsiini manustatakse raseduse viimastel nädalatel, võib see põhjustada sünnijärgseid hemorraagiaid emal ja vastsündinul, mis võib nõuda K -vitamiini kasutamist.
Seetõttu tohib rasedatel või fertiilses eas naistel antibiootikumi kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Puuduvad andmed pikaajalise mõju kohta inimese viljakusele.
Rifampitsiin eritub rinnapiima, nii et antibiootikumi tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu õigustab võimalikku ohtu lapsele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puudub teadaolev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Võib esineda kergeid nahareaktsioone, mis ei tundu olevat allergilised. Need koosnevad tavaliselt punetusest ja sügelusest koos lööbega või ilma. On esinenud raskemaid nõgestõbe ja ülitundlikkusreaktsioone, kuid need ei ole tavalised. Harva on teatatud pemfigoidreaktsiooni, multiformse erüteemi, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja vaskuliidi juhtudest.
On teatatud seedetrakti häiretest, nagu anoreksia, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus ja kõhulahtisus. Rifadini kasutamisel on teatatud pseudomembranoosse koliidi tekkest.
Rifadiin võib põhjustada hepatiiti ja seetõttu tuleb teha maksafunktsiooni testid (vt lõik 4.4).
Kesknärvisüsteem: harva on teatatud psühhoosist.
Võib tekkida trombotsütopeenia koos purpuriga või ilma, tavaliselt seotud vahelduva raviga, kuid on pöörduv, kui ravi purpura ilmnemisel kohe katkestatakse. Pärast purpuri tekkimist on teatatud ajuverejooksust ja surmaga lõppenud juhtudest pärast ravimi jätkuvat kasutamist või uuesti manustamist.
Harva on teatatud levinud intravaskulaarsest hüübimisest.
Väikesel protsendil Rifadini saanud patsientidest on teatatud eosinofiiliast, leukopeeniast, tursetest, lihasnõrkusest ja müopaatiast.
Väga harva on teatatud agranulotsütoosist.
Neerupealiste funktsiooni kahjustusega patsientidel on harva esinenud neerupealiste puudulikkust.
Naistel, kes said pikaajalist tuberkuloosivastast ravi rifampitsiini sisaldavate raviskeemidega, on teatatud menstruaaltsükli häiretest.
Reaktsioonid, mis tavaliselt esinevad katkendlike raviskeemide korral, võib -olla immunoloogilist päritolu, hõlmavad järgmist: "gripisündroom" koos palavikuga, külmavärinad, peavalu, pearinglus ja luuvalu; vilistav hingamine ja vilistav hingamine; vererõhu langus ja šokk; anafülaksia; äge hemolüütiline aneemia; äge neerupuudulikkus, mis on tingitud ägedast tubulaarsest nekroosist või ägedast interstitsiaalsest nefriidist.
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid
Lühikese aja jooksul pärast ägedat manustamist võivad tekkida iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, sügelus, peavalu ja suurenenud letargia; raske maksahaiguse korral võib tekkida teadvusekaotus. Võib esineda ajutist maksaensüümide ja / või bilirubiini taseme tõusu. Naha, uriini, higi, sülje, pisarate ja väljaheidete värvus on punakaspruun või oranž, mille intensiivsus on proportsionaalne võetud annusega. Näo või periorbitaalset turset on teatatud ka lastel. Mõnedel surmaga lõppenud juhtudel on teatatud hüpotensioonist, siinustahhükardiast, ventrikulaarsetest arütmiatest, krampidest ja südameseiskusest.
Minimaalne surmav või äge toksiline annus pole teada. Siiski on teatatud ägeda mittesurmava üleannustamise kohta täiskasvanutel, kes võtsid 9-12 g rifampitsiini. Täiskasvanutel on pärast 14 kuni 60 g annuste manustamist täheldatud ägedaid surmavaid üledoose.
1… 4-aastastel lastel, keda raviti annustega 100 mg / kg (1 või 2 annust), on teatatud mittesurmavatest üleannustamistest.
Ravi
Tuleb rakendada intensiivseid toetavaid meetmeid ja sümptomeid kohe ravida. Kuna tõenäoliselt esineb iiveldust ja oksendamist, on oksendamise esilekutsumisele eelistatud maoloputus. Pärast maosisu tühjendamist võib aktiivsöe instillatsioon maosse aidata ravimi jääkide imendumist seedetrakti. Antiemeetiline ravi tugev iiveldus ja oksendamine. Aktiivne diurees (kontrollides sissevõtmist ja eliminatsiooni) soodustab ravimi eritumist. Mõnel patsiendil võib hemodialüüs olla kasulik.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained, antibakteriaalsed ained.
ATC -kood: J04AB02.
Rifadiin pärsib DNA-sõltuva RNA polümeraasi aktiivsust tundlikes rakkudes. Täpsemalt, see interakteerub bakteriaalse RNA polümeraasiga, kuid ei inhibeeri ensüümi imetajatel.
Rifadiin on eriti aktiivne kiiresti kasvavate rakuväliste mikroorganismide vastu, kuid omab ka rakusisest antibakteriaalset toimetM. tuberkuloos aeglaselt kasvav ja vahelduv.
See on aktiivne ka in vitro vastu Mycobacterium avium kompleks, M. kansasii Ja M. leprae.
Rifadiin on in vitro aktiivne paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide vastu. Tundlike mikroorganismide hulka kuuluvad Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus spp. Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella spp. Ja Streptococcus pyogenes. Stafülokokid, mis toodavad nii penitsillinaasi kui ka mitte-penitsillinaasi, ja need, mis on resistentsed beetalaktaamide suhtes, on rifadiini suhtes tundlikud.
Ristresistentsust rifampitsiiniga on tõestatud ainult teiste rifamütsiinidega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Suukaudne rifadiin imendub seedetraktist kiiresti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon täiskasvanutel ja lastel on inimestel väga erinev. Seerumi maksimaalne kontsentratsioon ligikaudu 10 mcg / ml tekib 2 ... 4 tundi pärast 10 mg / kg kehakaalu suukaudset manustamist. Rifadini imendumine väheneb toiduga.
Pärast 300 ja 600 mg annuste intravenoosset manustamist 30-minutilise infusioonina tervetele meessoost vabatahtlikele (n = 12) saavutati maksimaalsed plasmakontsentratsioonid vastavalt 9,0 ja 17,5 mcg / ml. Nende vabatahtlike keskmine plasmakiirus oli tuvastatav vastavalt 8 ja 12 tundi.
Farmakokineetika (suukaudne ja intravenoosne) lastel on sarnane täiskasvanutega.
Normaalsetel isikutel on Rifadini bioloogiline poolväärtusaeg seerumis umbes 3 tundi pärast 600 mg manustamist ja pikeneb annusega 900 mg 5,1 tunnini. Korduval manustamisel poolväärtusaeg väheneb ja saavutab keskmised väärtused umbes 2 - 3 tundi.
Annuse 600 mg ööpäevas puhul on poolväärtusaeg neerupuudulikkusega patsientidel sarnane ja seetõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
Pärast imendumist eritub rifadiin (suukaudne või intravenoosne) kiiresti sapiga ja luuakse enterohepaatiline ringlus. Selle faasi ajal toimub rifadiini järkjärguline deatsetüülimine, nii et peaaegu kogu sapi osa atsetüülitakse 6 tunni jooksul. See metaboliit säilitab antibakteriaalse toime.
Atsetüülimine vähendab soolestiku reabsorptsiooni ja hõlbustab seega eliminatsiooni. Umbes 30% annusest eritub uriiniga, millest umbes pool muutumatul kujul. Rifadiin on laialt levinud kogu kehas. Seda leidub tõhusates kontsentratsioonides paljudes elundites ja vedelikes, sealhulgas tserebrospinaalvedelikus.
Rifadiin seondub 80% plasmavalkudega. Suurem osa seondumata osast on ioniseerimata ja seetõttu hajub kergesti kudedesse.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kantserogenees
Puuduvad andmed inimeste kohta kantserogeensuse pikaajalise potentsiaali kohta. On teatatud mõnest inimese kopsuvähi süvenemise juhtumist, kuid põhjuslikku seost ravimiga ei ole kindlaks tehtud. Hepatoomide esinemissageduse suurenemist emaste hiirte (tüüp, mis on eriti tundlik hepatoomide spontaanse arengu suhtes) puhul täheldati Rifadini manustamisel annustes, mis olid 2 ... 10 korda suuremad kui inimese keskmine annus 60 nädala jooksul, millele järgnes vaatlusperiood. 46 nädalat. Puudusid tõendid kantserogeensuse kohta sama tõu isastel hiirtel või rottidel sarnastes katsetingimustes.
On teatatud, et rifadiinil on immunosupressiivne potentsiaal küülikutel, hiirtel, rottidel, merisigadel, inimese lümfotsüütides in vitro ja inimestel.
Rifadiini kasvajavastane toime on näidatud in vitro.
Mutagenees
Puuduvad andmed inimeste kohta mutageneesi pikaajalise potentsiaali kohta. Puudusid tõendid mutageneesi kohta bakterites, Drosophila melanogasteris või hiirtel. Inimese vererakkude kultuuride ravimisel täheldati kromatiidide lagunemise suurenemist. In vitro suurenes kromosomaalsete aberratsioonide esinemissagedus täheldati lümfotsüütides, mis saadi patsientidelt, keda raviti rifadiini, isoniasiidi ja pürasiinamiidi kombinatsioonidega ning streptomütsiini, rifadiini, isoniasiidi ja pürasiinamiidi kombinatsioonidega.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Rifadini kõvad kapslid
Maisitärklis, magneesiumstearaat, želatiin, erütrosiin, indigokarmiin, titaandioksiid.
Rifadin kaetud tabletid
Naatriumlaurüülsulfaat, mikrogranulaarne tselluloos, laktoos, kaltsiumstearaat, naatriumkarmelloos, maisitärklis, araabikummi, povidoon, sahharoos, talk, magneesiumkarbonaat, titaandioksiid, kaoliin, kolloidne ränidioksiid, erütrosiin (E127) 17% alumiiniumlakk, magneesiumstearaat, tarretis.
Rifadini siirup
agar-agar; sahharoos; kaaliumsorbaat; sahhariin; metüülparahüdroksübensoaat; propüülparahüdroksübensoaat; naatriummetabisulfit; polüsorbaat 80; vaarika olemus; dietanoolamiin, puhastatud vesi.
Rifadini infusioonilahuse pulber ja lahusti
Üks pulbriviaal sisaldab: naatriumformaldehüüdsulfoksülaati; naatriumhüdroksiid.
Üks lahusti viaal sisaldab: süstevett.
06.2 Sobimatus
Füüsilist kokkusobimatust (sademete moodustumist) täheldati diltiaseemi simuleeritud Y-saidi manustamisel lahjendamata (5 mg / ml) ja lahjendatud (1 mg / ml normaalses soolalahuses) ja rifampitsiini (6 mg / ml normaalses soolalahuses) rifadiini lahusega. infusiooni ei tohi lahjendada 1/6 mooli naatriumvesinikkarbonaadi või naatriumlaktaadi lahusega, kuna see võib sadestuda.
Valmislahuse lahjendamiseks on soovitatav kasutada 5% dekstroosi või tavalist soolalahust. Teisi infusioonilahuseid ei soovitata kasutada.
06.3 Kehtivusaeg
Kõvad kapslid ja kaetud tabletid: 4 aastat.
Siirup: 3 aastat.
Infusioonilahuse pulber ja lahusti: 4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kaitse: puudub
RIFADIN 150 mg kõvakapslid
RIFADIN 600 mg / 10 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti
Säilitamine: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
RIFADIN 450 mg kaetud tabletid
RIFADIN 600 mg kaetud tabletid
RIFADIN 20 mg / ml siirup
Säilitamine: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
RIFADIN 300 mg kõvakapslid
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp, mis sisaldab kapsleid blisterpakendites:
"150 mg kõvakapslid" 8 kapslit
"300 mg kõvakapslid" 8 kapslit
Karp, mis sisaldab tablette blisterpakendites:
"450 mg kaetud tabletid" 8 tabletti
"600 mg kaetud tabletid" 8 tabletti
Karp sisaldab "20 mg / ml siirupit". 60 ml pudel gradueeritud mõõtenõuga
Karp sisaldab "600 mg / 10 ml infusioonilahuse pulbrit ja lahustit" 1 viaal pulbriga + 1 viaal 10 ml lahustiga
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Lahuse valmistamiseks lisatakse rifampitsiinipulbri viaali süstevesi lahusti viaalist, mis on pakendis, ja loksutatakse ettevaatlikult, kuni antibiootikum on täielikult lahustunud. Kui vaht on täielikult kadunud, tuleb see lahus kohe lahjendada 500 ml 5% glükoosilahusega või füsioloogilise soolalahusega. Nii valmistatud preparaat tuleb ära kasutada mõne tunni jooksul. Tilgutamiskiirust on vaja reguleerida nii, et infusioon kestaks umbes 3 tundi.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Rifadin 150 mg kõvakapslid, 8 kapslit 021110200
Rifadin 300 mg kõvakapslid, 8 kapslit 021110034
Rifadin 450 mg kaetud tabletid, 8 tabletti AIC n. 021110097
Rifadin 600 mg kaetud tabletid, 8 tabletti AIC n. 021110111
Rifadin 20 mg / ml siirup, 60 ml pudel AIC n. 021110059
Rifadin 600 mg / 10 ml pulber ja lahusti lahuse valmistamiseks
infusioon, 1 viaal pulber + 1 lahusti viaal 10 ml AIC n. 021110135
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Rifadin 150 mg kõvakapslid, 8 kapslit Juuli 1968 / juuni 2010
Rifadin 300 mg kõvakapslid, 8 kapslit Juuli 1968 / juuni 2010
Rifadin 450 mg kaetud tabletid, 8 tabletti november 1978 / juuni 2010
Rifadin 600 mg kaetud tabletid, 8 tabletti november 1978 / juuni 2010
Rifadin 20 mg / ml siirup, 60 ml pudel Juuni 1970 / juuni 2010
Rifadin 600 mg / 10 ml pulber ja lahusti lahuse valmistamiseks
infusioon, 1 viaal pulber + 1 lahusti viaal 10 ml, november 1978 / juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2013
