Toimeained: tsitalopraam
Citalopram 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Citaloprami pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Citalopram 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Citalopram 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Tsitalopraam 40 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Miks kasutatakse tsitalopraami? Milleks see mõeldud on?
Citalopram Mylan Generics kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI), mida tuntakse ka kui antidepressante.
Citalopram Mylan Genericsit kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
- Depressioon (suured depressiivsed episoodid)
- Paanikahäired (paanikahood, sealhulgas agorafoobia, mis on hirm avatud ruumide ees).
Vastunäidustused Tsitalopraami ei tohi kasutada
Ärge võtke Citalopram Mylan Generics'i:
- Kui olete tsitalopraami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
- Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI -d) või olete neid võtnud viimase kahe nädala jooksul. Neid ravimeid kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks (nt selegeniin, moklobemiid). Pärast Citalopram Mylan Generics'i võtmise lõpetamist tuleb enne teiste MAOI -de võtmist oodata nädal.
- Kui te võtate antibiootikumi nimega linezolid
- Kui te võtate pimosiidi (vaimuhaiguste raviks)
- Kui te võtate migreeni raviks kasutatavat sumatriptaani (5-HT agonist) või sarnaseid ravimeid (vt lõik "Muud ravimid ja Citalopram Mylan Generics").
- Kui teil on sünnist alates või teil on olnud südame rütmihäirete episood (tuvastatud EKG -ga; test, mille eesmärk on hinnata südame tööd)
- Kui te võtate ravimeid südame rütmihäirete raviks või mis võivad mõjutada südame rütmi. Palun vaadake ka lõiku "Muud ravimid ja Citalopram Mylan Generics".
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne tsitalopraami võtmist
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Citalopram Mylan Generics'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- kui te olete diabeetik, kuna teie arst võib vajada insuliini või teiste veresuhkru taset langetavate ravimite annuse kohandamist
- teil on epilepsia, kuna arst jälgib teid hoolikamalt. Ravi Citalopram Mylan Generics'iga tuleb lõpetada, kui teil on krambid või kui teil on tavapärasest rohkem krampe (vt lõik 4 ")
- töödeldakse elektrilöögiga
- kui teil on maaniafaasid, mida iseloomustab hüperaktiivne käitumine või mõtted. Kui olete maniakaalne, võtke ühendust oma arstiga
- kui teil on varem olnud vaimuhaigus, kuna teie psühhootilised sümptomid võivad suureneda
- kui teil on varem esinenud verejooksuprobleeme või kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad vere hüübimist või suurendavad verejooksu riski (vt lõik "Muud ravimid ja Citalopram Mylan Generics").
- kui teil on maksaprobleemid või rasked neeruprobleemid, kuna arst võib vajada teie annuse kohandamist
- teil on madal naatriumisisaldus veres (vt lõik 4)
- kui teil on ebanormaalne südamerütm või kui teil on madal soolade (kaaliumi, magneesiumi) sisaldus veres.
- teil on või on olnud südameprobleeme või teil on hiljuti olnud südameatakk
- teil on madal puhkeolekus pulss ja / või kui te teate, et teil on raske ja pikaajalise kõhulahtisuse või oksendamise (halva enesetunde) tõttu soolalahuse puudus või kasutate diureetikume (urineerimisravimeid)
- püsti tõustes juhtub teil kiire või ebaregulaarne südamerütm, minestamine, kokkuvarisemine või pearinglus, mis võib viidata "ebanormaalsele südame rütmile".
Pane tähele:
Tsitalopraam võib vähendada vere naatriumisisaldust, tekitades nõrkust ja pearinglust, valutades lihaseid. Rääkige oma arstile, kui märkate neid sümptomeid.
Kui teil hakkab tekkima värisemine, segasus, värisemine ja lihaste äkiline tõmblemine, võib teil esineda haruldane haigus, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks, rääkige sellest kohe oma arstile. Ärge lõpetage ravi Citalopram Mylan Generics’iga järsult, sest teil võib tekkida võõrutussündroom (vt lõik 3).
Kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel
Tavaliselt ei tohi Citalopram Mylan Genericsit võtta lapsed ja alla 18 -aastased noorukid. Selle klassi ravimite kasutamisel on alla 18 -aastastel patsientidel suurem kõrvaltoimete oht, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha).
Sellest hoolimata võib teie arst välja kirjutada Citalopram Mylan Generics'i alla 18 -aastastele patsientidele, kui nad peavad seda hädavajalikuks. Kui teie arst on määranud Citalopram Mylan Generics'i alla 18 -aastasele patsiendile ja soovite rohkem teavet, võtke uuesti ühendust oma arstiga. Teavitage oma arsti, kui mõni ülaltoodud sümptomitest ilmneb või süveneb alla 18 -aastase patsiendi Citalopram Mylani võtmise ajal.
Lisaks ei ole selles vanuserühmas veel tõestatud Citalopram Mylan Generics pikaajalist ohutust, mis on seotud kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arenguga.
Mõtted enesetapust ning depressiooni või ärevushäirete süvenemine
Kui teil on depressioon ja / või teil on ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need sümptomid võivad antidepressantide võtmise ajal suureneda, kuna kõik need ravimid võtavad aega, tavaliselt umbes kaks nädalat või isegi kauem.
Sellistele mõtetele võite rohkem kalduda:
- Kui teil on varem olnud mõtteid ennast tappa või ennast kahjustada.
- Kui olete noor täiskasvanu. Kliinilised uuringud on näidanud suitsiidikäitumise riski suurenemist alla 25 -aastastel psühhiaatriliste haigustega täiskasvanutel, keda on ravitud antidepressandiga.
Kui teil tekivad igal ajal enesetapumõtted või -vigastused, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse. Abi leiate, öeldes perele või lähedastele sõpradele, et olete depressioonis või teil on ärevushäired, ja paluge neil see infoleht läbi lugeda. Võite paluda neil öelda, kas nad arvavad, et teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures muutusi tema käitumises.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad tsitalopraami toimet muuta
Muud ravimid ja Citalopram Mylan Generics
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid:
- Sumatriptaan ja sarnased ravimid, mida kasutatakse migreeni raviks (vt lõik "Ärge võtke Citalopram Mylan Generics'i"), trüptofaan ja oksitriptaan (kasutatakse depressiooni raviks) ning tramadool (tugeva valu raviks), kuna need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete riski .
- Depressiooniravimid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi (I-MAO) inhibiitoriteks, nt. selegiliin, moklobemiid (vt lõik "Ärge võtke Citalopram Mylan Generics'i"). Kui te lõpetate Citalopram Mylan Generics'i võtmise, peate enne MAOI -ravimite võtmist ootama 7 päeva.
- Teised antidepressandid, nt. amitriptilliin, desipramiin, fluvoksamiin, imipramiin, klomipramiin, nortriptüliin.
- Linezoliid (antibiootikum).
- Liitium, trüptofaan või pimosiid (vaimuhaiguste raviks)
- Teised vaimuhaiguste ravimid, nt. flupentiksool, kloorpromasiin, haloperidool, kuna on oht epilepsia künnise võimalikuks langetamiseks
- Maohaavandite raviks kasutatavad ravimid, nt. tsimetidiin, omeprasool, esomeprasool, lansoprasool
- Vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (antikoagulandid), nt. varfariin, atsetüülsalitsüülhape (aspiriin)
- Ravimid, mida kasutatakse vere hüübimise vältimiseks, nt. tiklopidiin, dipüridamool
- Ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarsete südamerütmide raviks, nt. flekainiid, propafenoon
- Kõik ravimid, mis võivad vähendada kaaliumi või magneesiumi sisaldust veres
- Metoprolool, beetablokaator, mida kasutatakse kõrge vererõhu alandamiseks
- Meflokviin (malaaria vastu), bupropioon (suitsetamisest loobumiseks) või tramadool (valuvaigisti), kuna on võimalik krampide läve võimalik alandamine.
- Naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim
- Ravimid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVA-d), nt. ibuprofeen.
Ärge võtke Citalopram Mylan Generics'i, kui te võtate südame rütmihäirete või südame rütmi mõjutavaid ravimeid, nagu IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, mõned antimikroobsed ained ravimid (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pantamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin), mõned antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin). Kui teil on lisaküsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
Citalopram Mylan Generics koos toidu, joogi ja alkoholiga
Selle ravimiga ravi ajal ei tohi te alkoholi juua.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ärge võtke Citalopram Mylan Generics'i, kui olete rase või kavatsete rasestuda, välja arvatud juhul, kui arst peab seda absoluutselt vajalikuks. Puuduvad piisavad andmed Citalopram Mylan Generics'i kasutamise kohta rasedatel.
Ärge lõpetage Citalopram Mylan Generics'i võtmist järsult. Kui te võtate Citalopram Mylan Generics'i raseduse viimase 3 kuu jooksul, rääkige sellest oma arstile, sest teie lapsel võivad sündimisel esineda mõningaid sümptomeid. Need sümptomid algavad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Nende hulka kuuluvad uinumisraskused või toitmisraskused, hingamisraskused, tsüanoos, ebastabiilne temperatuur, iiveldus, pidev nutmine, lihaste jäikus või lõtvus, letargia, värinad, erutus või krambid. Kui teie lapsel on mõni neist sümptomitest sündides, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes oskab teile nõu anda.
Veenduge, et teie ämmaemand ja / või arst on teadlikud, et te võtate tsitalopraami. Sellised ravimid nagu Citalopram Mylan Generics võivad raseduse ajal, eriti raseduse viimasel 3 kuul, suurendada imikute tõsise seisundi riski, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis paneb lapse kiiremini hingama ja tundub lillakas. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke kohe ühendust oma ämmaemanda ja / või arstiga.
Toitmisaeg
Citalopram Mylan Generics eritub väikestes kogustes rinnapiima. Kui te võtate tsitalopraami, rääkige sellest oma arstile enne rinnaga toitmise alustamist.
Viljakus
Loomkatsetes on näidatud, et tsitalopraam vähendab sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole veel täheldatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui märkate, et teie võimed on halvenenud. Vaimuhaiguste raviks kasutatavad ravimid võivad vähendada teie võimet täita ülesandeid, mis nõuavad täpsust ja suurt tähelepanu.
Citalopram Mylan Generics sisaldab laktoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, näiteks laktoosi, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas tsitalopraami kasutada: Annustamine
Võtke Citalopram Mylan Generics'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral peate konsulteerima oma arsti või apteekriga.
Kui palju võtta
Täiskasvanud
Depressioon
Soovitatav annus on 20 mg päevas. Arst võib annust suurendada kuni maksimaalselt 40 mg -ni ööpäevas.
Paanikahäire
Esimese nädala algannus on 10 mg ööpäevas, pärast seda võib annust suurendada 20-30 mg-ni ööpäevas. Arst võib annust suurendada kuni maksimaalselt 40 mg -ni ööpäevas.
Eakad patsiendid (üle 65 -aastased)
Algannust tuleb vähendada pooleni soovitatud annusest, nt 10 ... 20 mg ööpäevas.
Eakad patsiendid ei tohi tavaliselt saada rohkem kui 20 mg ööpäevas
Patsiendid, kellel on teatud riskitegurid
Maksaprobleemidega patsiendid ei tohi manustada rohkem kui 20 mg ööpäevas.
Kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel Citalopram Mylan Generics'i ei tohi anda lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Manustamisviis ja manustamisviis
- Suukaudseks kasutamiseks
- Neelake tabletid alla klaasi veega
- Püüdke tablette võtta iga päev samal kellaajal, kas hommikul või õhtul.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju tsitalopraami
Kui te võtate Citalopram Mylan Genericsit rohkem kui ette nähtud
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke anum ja ülejäänud tabletid kaasa. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla unisus, kooma, krambid, iiveldus või oksendamine ja südame rütmi muutused.
Kui te unustate Citalopram Mylan Generics'i võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui aga järgmise annuse võtmise aeg on lähedal, jätke vahelejäänud annus vahele ja jätkake ülejäänud tablettidega nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Citalopram Mylan Generics'i võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist äkki, sest teil võivad tekkida võõrutusnähud (vt lõik 4 „Võõrutusnähud“). Kui teil on vaja lõpetada ravimi võtmine, vähendab arst teie annust aeglaselt vähemalt 1 ... 2 nädala jooksul.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on tsitalopraami kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga sagedased kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt esimese kahe ravinädala jooksul.
Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, lõpetage CITALOPRAM MYLAN GENERICSi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga:
- Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo ja kurgu turset, pigistustunnet rinnus, hingamis- või neelamisraskust.
- Kõrge palavik, erutus- või segasustunne, värisemine, äkilised lihasspasmid. Need sümptomid võivad olla märk haruldasest haigusest, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
- kiire ja ebaregulaarne südametegevus, minestamine, mis võivad olla eluohtliku seisundi sümptomid, mida nimetatakse torsade de pointesiks.
Ta võib vajada arstiabi.
Mõtted enesetapust ja depressiooni või ärevushäirete süvenemine
Enesetapumõtted või enesevigastamine võivad tekkida või eskaleeruda depressiooni ravi esimestel nädalatel kuni antidepressandi toime ilmnemiseni. Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekivad murettekitavad mõtted või kogemused. Paanikahoogude eelsoodumusega patsientidel võivad tekkida ajutine ärevuse periood pärast ravi alustamist. See laheneb tavaliselt esimese kahe nädala jooksul (vt ka lõik 2 „Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine või„ ärevushäired ”).
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest:
- Krambid (krambid) või kui teil on epilepsia, kui te märkate krampide arvu suurenemist
- Kui tunnete end nõrkana ja segaduses valulike lihastega. Need sümptomid võivad olla märk sellest, et tsitalopraam on vähendanud teie vere naatriumisisaldust.
Mõned patsiendid võivad tunda rahutustunnet ja raskusi istudes või paigal. Need toimed on kõige tõenäolisemad ravi esimestel nädalatel. Rääkige oma arstile kohe, kui märkate neid sümptomeid.
Teised võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 -st):
- Unisus või unehäired
- peavalu
- ähmane nägemine
- ebaregulaarne südametegevus, südamepekslemine
- halb enesetunne
- kuiv suu
- suurenenud higistamine
- nõrkustunne
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 -st):
- Kaalukaotus
- Unehäired
- Mälukaotus, keskendumisraskused
- Ebanormaalsed unenäod
- Ärevus, segasus
- Vähenenud seksuaalne soov
- Ärevus, närvilisus
- Söögiisu kaotus
- Muutused meeleolus
- Migreen
- Sügelus või kihelus
- Värin
- Pearinglus
- Raskused tähelepanuga
- Helin kõrvus
- Vererõhu tõus või langus
- Sügelev ja nohu, põletikulised ja tursunud ninakanalid
- Seedehäired, kõhuvalu, halb enesetunne
- Haige tunne
- Kõhupuhitus
- Suurenenud süljeeritus
- Kõhukinnisus või kõhulahtisus
- Ärritatud nahk
- Lihasvalu, liigesevalu
- Häired urineerimisel
- Seksuaalfunktsiooni kahjustus meestel
- Orgasmi või ebanormaalse orgasmi puudumine ja naistel
- Valulik menstruatsioon
- Väsimus, haigutamine
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100 -st):
- Suurenenud söögiisu
- Kaalutõus
- Eufooria
- Suurenenud sugutung
- Agressiivsus
- Depersonaliseerimine
- Hallutsinatsioonid
- Erutuse tunne, mis põhjustab ebatavalist käitumist (maania)
- Minestamine
- Laienenud pupillid
- Aeglane südamelöök
- Kiire südamelöök
- Köha
- Naha tundlikkus valguse suhtes
- Urtikaaria
- Lööve
- Juuste väljalangemine
- Punakad laigud nahal
- Urineerimisraskused
- Rikkalik menstruatsioon
- Üldise halb enesetunne
- Turse liigse vedeliku koguse tõttu kehas.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st):
- Muutused maitses
- Krambid (krambid)
- Kontrollimatu keha tõmblemine, tõmblemine või väänamine ja muud liikumishäired
- Verejooks
- Hepatiit
- Palavik
- Madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia), mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihasspasme, krampe või koomat.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Nõrk või peapööritustunne püsti tõustes
- Trombotsüütide arvu vähenemine veres, mis suurendab verejooksu või verevalumite tekkeriski
- Allergilised reaktsioonid
- Hormooni ületootmine, mis põhjustab veepeetust, põhjustades nõrkust, väsimust või segasust
- Madal kaaliumisisaldus veres, mis võib põhjustada lihaste nõrkust, tõmblusi või südame rütmihäireid
- Paanikahood
- Rahutustunne või raskused paigal püsimisega
- Hammaste krigistamine (magades)
- Liikumishäired
- Serotoniini sündroom (kõrge palavik, lihaste tõmblemine, segasus ja ärevus)
- Nägemisprobleemid
- Ebatavaline või väga kiire pulss või valu rinnus
- Ninaverejooks
- Seedetrakti ja pärasoole verejooks
- Ebanormaalsed maksafunktsiooni testide tulemused
- Verevalumid
- Tõsine allergiline reaktsioon, millega kaasneb näo või kõri turse
- Pidev valulik erektsioon
- Ebanormaalne rinnapiima sekretsioon meestel
- Verejooks tupest
Seda tüüpi ravimeid kasutavatel patsientidel on täheldatud suurenenud luumurdude riski.
Võõrutusnähud
Kui te lõpetate tsitalopraami võtmise, võivad teil tekkida võõrutusnähud. See on tõenäolisem, kui lõpetate ravi äkki. Mõnel patsiendil tekkisid ravi lõpetamise esimestel päevadel järgmised kõrvaltoimed:
- Pearinglus
- Sensoorsed häired (nt kipitus või tuimus kätes ja jalgades, elektrilöögi tunne)
- Unehäired (nt unehäired või ebanormaalsed unenäod)
- Ärevus või ärevus
- Tunnen ennast halvasti
- Värin
- Segadus
- Higistamine
- Peavalu
- Kõhulahtisus
- Südamepekslemine
- Emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus
- Nägemishäired
Need sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja kaovad tavaliselt paari nädala jooksul. Kuid mõnedel patsientidel võivad need olla raskemad või kesta kauem. Kui teil on vaja lõpetada ravimi võtmine, vähendab arst teie annust aeglaselt vähemalt 1 ... 2 nädala jooksul. Kui teil tekivad tsitalopraami võtmise lõpetamisel rasked võõrutusnähud, rääkige sellest oma arstile. alustage ravi uuesti ja lõpetage see aeglasemalt.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Citalopram Mylan Generics'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Citalopram Mylan Generics sisaldab
- Toimeaine on tsitalopraam. Üks tablett sisaldab 20 mg tsitalopraami (tsitalopraamvesinikbromiidina)
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, povidoon, krospovidoon, magneesiumstearaat. Kate sisaldab ka titaandioksiidi (E171), makrogooli 4000 ja hüpromelloosi (E464).
Kuidas Citalopram Mylan Generics välja näeb ja pakendi sisu
Teie ravim on valge kaetud tablettidena.
20 mg tabletid on valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud "CM" poolitusjoon "20" ja teisele poolele "G". Tabletid võib jagada võrdseteks poolikuteks. Citalopram Mylan Generics 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 ja 500 tabletti sisaldavates blisterpakendites või 12, 14, 20, 28, 50, 100 ja 250 tabletti sisaldavates plastpudelites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg Kilega kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab tsitalopraamvesinikbromiidi, mis vastab 20 mg tsitalopraamile.
Abiained: 53,28 mg laktoosmonohüdraati
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud "CM + riim 20" ja teisele "G" .Tableti võib jagada võrdseteks poolikuteks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suure depressiooni episoodide ravi.
Paanikakriisi ravi agorafoobiaga või ilma.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tsitalopraami tuleb manustada ühekordse suukaudse annusena hommikul või õhtul. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma, kuid koos vedelikuga.
Täiskasvanud
Suure depressiooni episoodide ravi
Tavaline annus on 20 mg tsitalopraami üks kord ööpäevas, maksimaalne soovitatav annus on 60 mg ööpäevas. Annus sõltub patsiendi individuaalsest ravivastusest. Pärast ravi alustamist ei tohiks oodata antidepressiivset toimet vähemalt kahe nädala jooksul. Ravi tuleb jätkata seni, kuni patsient on asümptomaatiline vähemalt 4-6 kuud, et tagada piisav kaitse võimalike ägenemiste eest.
Paanika kriisi ravi
Esimesel nädalal on soovitatav ühekordne annus 10 mg. Seejärel võib annust suurendada 20 mg -ni päevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada kuni 60 mg -ni päevas. Maksimaalne efektiivsus saavutatakse 3 kuu pärast.Ravi võib olla vaja jätkata mitu kuud.
Eakad kodanikud
Suure depressiooni episoodide ravi
Soovitatav ööpäevane annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada maksimaalselt 30 mg -ni päevas.
Paanika kriisi ravi
Soovitatav ööpäevane annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada maksimaalselt 40 mg -ni päevas.
Kasutamiseks lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele
Tsitalopraami ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel)
Vähenenud maksafunktsioon:
Maksakahjustusega patsiendid peaksid saama algannuse 10 mg ööpäevas. Nendel patsientidel ei tohi annus ületada 30 mg. Neid patsiente tuleb kliiniliselt jälgida.
Vähenenud neerufunktsioon:
Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Puudub teave raske neerukahjustuse (kreatiniini kliirens) juhtude kohta
CYP2C19 aeglased metaboliseerijad
Teadaolevalt CYP2C19 halva metabolismi korral on esimese kahe ravinädala jooksul soovitatav algannus 10 mg ööpäevas. Sõltuvalt ravi tulemusest võib annust suurendada 20 mg -ni (vt lõik 5.2).
Pärast ravi katkestamist täheldati võõrutusnähte
Tuleb vältida manustamise järsku katkestamist. Kui otsustatakse tsitalopraamravi katkestada, tuleb annust järk -järgult vähendada vähemalt ühe kuni kahe nädala jooksul, et vähendada võõrutusreaktsioonide riski (vt lõigud 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja 4.8 Kõrvaltoimed). Kui pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist tekivad mittesäästvad sümptomid, võib kaaluda varem määratud annuse jätkamist. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid järk -järgult.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus tsitalopraami või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid
Tsitalopraami ei tohi kasutada koos MAO inhibiitoritega. Tsitalopraami ei tohi manustada 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist pöördumatu MAO inhibiitoriga ega aja jooksul, mis on määratud asjakohastes RIMA väljakirjutamisjuhistes pärast pöörduva MAO inhibiitori (RIMA) lõpetamist. Tsitalopraam-ravi katkestamise ja nii pöördumatute kui ka pöörduvate MAO-inhibiitoritega ravi alustamise vahele peab jääma vähemalt 7 päeva (vt ka lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
5-HT agonistid
Arvatakse, et sumatriptaani serotoniinergilist toimet suurendavad SSRI -d. Kuni täiendavate tõendite saamiseni on soovitatav tsitalopraami mitte kasutada koos 5-HT-agonistidega, nagu sumatriptaan.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutamiseks lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele
Tsitalopraami ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Suitsiidikäitumist (enesetapukatse ja enesetapumõtted) ja vaenulikkust (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) täheldati kliinilistes uuringutes sagedamini antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel kui platseebot saanud patsientidel. Kui meditsiinilise vajaduse põhjal tehakse otsus ravi kohta, tuleb patsienti suitsiidisümptomite ilmnemise suhtes hoolikalt jälgida. Lisaks ei ole laste ja noorukite pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta kättesaadavad.
Diabeet
Diabeediga patsientidel võib SSRI -ravi halvendada glükeemilist kontrolli. Võimalik, et insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annust tuleb kohandada.
Krambid
Krambid on antidepressantide kasutamisel potentsiaalne risk. Patsiendi krambihoogude korral tuleb ravim katkestada. Ebastabiilse epilepsiaga patsientidel tuleb tsitalopraami kasutamist vältida ja kontrollitud epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Tsitalopraami tuleb hoolikalt jälgida. katkestada, kui krampide esinemissagedus suureneb.
Elektrokonvulsioonravi (ECT)
Kliiniline kogemus ECT ja tsitalopraami samaaegsel manustamisel on piiratud, seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik.
Mania
Tsitalopraami tuleb mania / hüpomaania anamneesiga patsientidel kasutada ettevaatusega. Kui patsient saabub maania faasi, tuleb tsitalopraami kasutamine katkestada.
Enesetapp / enesetapumõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetapu (suitsiidiga seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda ravi esimestel nädalatel või kauem, tuleb patsiente hoolikalt jälgida, kuni see paraneb. Üldiselt on kliiniline kogemus, et enesetapurisk võib paranemise varases staadiumis suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille puhul tsitalopraam on ette nähtud, võivad samuti olla seotud suitsiidiga seotud sündmuste suurenenud riskiga. Lisaks võib selliste patoloogiatega kaasneda tõsise depressiooniga kaasnevaid haigusi. Seetõttu tuleb teiste psühhiaatriliste patoloogiatega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid, mida täheldati raske depressiooniga patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on anamneesis suitsiidiga seotud juhtumeid või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärseid enesetapumõtteid, on suurem enesetapumõtete või enesetapukatse risk ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Kliiniliste uuringute metaanalüüs antidepressantidega võrreldes platseeboga psühhiaatriliste häirete ravis näitas antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski suurem kui 25 -aastaste patsientide grupis võrreldes platseeboga.
Farmakoloogiline ravi antidepressantidega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist, peaks alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega.Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida mis tahes kliinilist halvenemist, enesetapukäitumise ja / või mõtete algust ja ebatavalisi muutusi käitumises ning selliste sümptomite ilmnemisel otsekohe pöörduda arsti poole.
Psühhoos
Depressiivsete episoodidega psühhootiliste patsientide ravi võib suurendada psühhootilisi sümptomeid.
Verejooksud
SSRI -de kasutamisel on teatatud hüübimishäiretest, nagu ekhümoos, purpur, günekoloogilised verejooksud, seedetrakti verejooks ja muu naha või limaskesta verejooks. Ettevaatlik on tsitalopraami võtvatel patsientidel, eriti suukaudsete antikoagulantide, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ainete või muude verejooksu riski suurendavate ainete samaaegsel kasutamisel (nt ebatüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape ja -steroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), tiklopidiin ja dipüridamool), samuti patsientidel, kellel on esinenud verejooksu häireid.
Serotoniini sündroom
Harvadel juhtudel on SSRI -dega ravitud patsientidel teatatud serotoniini sündroomist. Selliste sümptomite nagu agitatsioon, värin, müokloonus ja hüpertermia seos võib viidata selle seisundi tekkimisele. Ravi tsitalopraamiga tuleb kohe katkestada ja alustada sümptomaatilist ravi.
Tsitalopraami ei tohi kasutada koos serotoniinergilise toimega ravimitega, nagu tramadool, trüptofaan, oksütrüptaan, sumatriptaan või muud triptaanid.
Hüponatreemia
Harva on teatatud hüponatreemiast ja antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroomist (SIADH), peamiselt eakatel ning need on pärast ravi lõpetamist üldiselt pöörduvad.
Naistepuna
Kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini tsitalopraami ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel. Seetõttu ei tohi tsitalopraami ja naistepuna sisaldavaid preparaate võtta samaaegselt (vt lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Akatisia / psühhomotoorne agitatsioon
SSRI -de / SNRI -de kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või murettekitav rahutus ja vajadus liikuda, millega sageli kaasneb võimetus paigal istuda või seista. Need sümptomid ilmnevad tõenäolisemalt esimese paari nädala jooksul. Patsientidel, kellel tekivad sellised sümptomid, võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Pärast ravi katkestamist täheldati võõrutusnähte
Võõrutusnähud on ravi lõpetamisel tavalised, eriti kui ravi lõpetatakse äkki (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Võõrutusnähtude risk võib sõltuda erinevatest teguritest, sealhulgas ravi kestusest ja annusest ning annuse vähendamise kiirusest. Pearinglus, sensoorsed häired (sh paresteesia ja elektrilöögi aistingud), unehäired (sh unetus ja intensiivsed unenäod), erutus või ärevus, iiveldus ja / või oksendamine, värinad, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad; mõnel patsiendil võivad need olla aga tugevad. Tavaliselt ilmnevad need esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist; siiski on väga harvadel juhtudel teatatud võõrutusnähtudest patsientidel, kes jätsid annuse kogemata vahele. Üldiselt on need sümptomid iseenesest mööduvad ja taanduvad tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnel patsiendil võivad need pikeneda (2-3 kuud või rohkem). Seetõttu on soovitatav ravi katkestamisel tsitalopraami annust järk -järgult vähendada mitme nädala või kuu jooksul vastavalt patsiendi vajadustele (vt „Ravi katkestamisel täheldatud võõrutusnähud“, lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis ).
Kaaluda tuleb tegureid, mis võivad mõjutada tsitalopraami sekundaarse metaboliidi (didemetüültsitalopraam) paigutust, kuna selle metaboliidi suurenenud sisaldus võib teoreetiliselt tundlikel inimestel QTc -intervalli pikendada. Siiski ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi EKG jälgimisel 2500 patsiendil kliinilistes uuringutes, sealhulgas 277 patsiendil, kellel oli juba südamehaigus.
Tsitalopraami kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 20 ml / min) ei ole soovitatav, kuna selle kasutamise kohta nendel patsientidel puudub teave (vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis").
Maksakahjustuse korral on soovitatav annust vähendada (vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis") ning maksafunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Mõnedel paanikahoogudega patsientidel on farmakoteraapia alustamisel esialgne anksiiogeenne toime. Vähendatud algannus (vt lõik 4.2 "Annustamine ja manustamisviis") vähendab selle toime riski.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI): Patsientidel, kes said selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI -sid) kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI -d), sealhulgas selegiliini selektiivse pöördumatu MAOI ja selektiivse pöörduva MAOI -moklobemiidiga (RIMA), on teatatud raskete ja mõnikord surmaga lõppevate reaktsioonide juhtudest.
Mõnel juhul on serotoniinisündroomiga sarnased tunnused. Koostoime sümptomiteks MAOI -dega on järgmised: hüpertermia, jäikus, müokloonus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus koos võimalike elutähtsate parameetrite kõikumistega, vaimse seisundi muutused, sealhulgas segasus, ärrituvus ja äärmine erutus, mis võib põhjustada deliiriumi ja kooma.
Seetõttu ei tohi tsitalopraami kasutada koos MAO inhibiitoritega või seda ei tohi manustada 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või ajavahemikus, mis on määratud asjakohastes väljakirjutamisjuhistes (RIMA) pärast pöörduva toimega MAO inhibiitori kasutamise lõpetamist. . Tsitalopraam -ravi lõpetamise ja nii pöördumatute kui ka pöörduvate MAO inhibiitoritega ravi alustamise vahele peab jääma vähemalt 7 päeva (vt lõik 4.3).
Linesoliidi, antibiootikumi, mille omadused on sarnased pöörduva ja mitteselektiivse MAO inhibiitoriga, ei tohi manustada samaaegselt tsitalopraamiga. Kui linesoliidi kasutamine on endiselt hädavajalik ja kui tsitalopraamiga ravimisest ei ole kinni peetud ühe nädala jooksul, võib ravi linezoliidiga alustada südamefunktsiooni ja muude serotoniinisündroomiga seotud sümptomite hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Tsitalopraami metabolism sõltub maksa tsütokroom P450 isoensüümist CYP2D6 ainult osaliselt ja erinevalt mõnest teisest SSRI-st on tsitalopraam vaid selle olulise ensüümsüsteemi nõrk inhibiitor, mis hõlmab paljude ravimite (sh antiarütmikumid, neuroleptikumid, beetablokaatorid, TCA -d ja mõned SSRI -d) Valkudega seondumine on suhteliselt madal (
Alkohol: alkoholi ja tsitalopraami seost ei soovitata, kuid kliinilised uuringud ei ole näidanud negatiivset farmakodünaamilist koostoimet tsitalopraami ja alkoholi vahel.
Serotoniinergilised ravimid: Seos serotoniinergiliste ainetega (nt tramadool, trüptofaan, oksitriptaan, sumatriptaan ja teised triptaanid) võib põhjustada serotoniinisündroomi. Kombinatsioonis triptaanidega on potentsiaalne pärgarterite vasokonstriktsiooni ja ka hüpertensiooni oht. Seetõttu tuleb tsitalopraami ja toimeaineid ei soovitata (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Liitium: liitiumil ja tsitalopraamil ei ole farmakokineetilisi koostoimeid. Siiski on teatatud serotoniinisündroomi juhtudest, kui SSRI -sid manustatakse koos liitiumiga ja seetõttu tuleb nende samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik; on vaja hoolikamat ja hoolikamat kliinilist kontrolli.
Tsitalopraami ja metoprolooli (CYP2D6 substraat) kombinatsioon põhjustab metoprolooli plasmakontsentratsiooni kahekordistumist. Kliiniliselt olulist mõju vererõhule või südame löögisagedusele ei ole täheldatud.
Farmakokineetilises uuringus ei ilmnenud mõju tsitalopraami ega imipramiini tasemele, kuigi desipramiini, imipramiini esmase metaboliidi, tase suurenes.Desipramiini ja tsitalopraami kombineerimisel on täheldatud desipramiini plasmakontsentratsiooni suurenemist. Vajalikuks võib osutuda desipramiini annuse vähendamine.
Tsimetidiin, tuntud ensüümi inhibiitor, põhjustas tsitalopraami keskmise tasakaalukontsentratsiooni kerge tõusu. Seetõttu tuleb tsitalopraami suurte annuste ja tsimetidiini suurte annuste manustamisel olla ettevaatlik.
Tsitalopraam ja naistepuna (Hypericum perforatum) taimsed preparaadid võivad põhjustada koostoimeid, mille tagajärjel suurenevad kõrvaltoimed.
Kliinilistes uuringutes, kus tsitalopraami manustati kombinatsioonis bensodiasepiinide, neuroleptikumide, analgeetikumide, liitiumi, alkoholi, antihistamiinikumide, antihüpertensiivsete ravimite, beetablokaatorite ja teiste kardiovaskulaarsete ravimitega, ei täheldatud farmakodünaamilisi koostoimeid.
Ettevaatus on vajalik patsientidel, keda ravitakse samaaegselt antikoagulantide, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate toimeainete või muude verejooksu riski suurendavate ravimitega (nt MSPVA -d, atsetüülsalitsüülhape, dipüridamool, tiklopidiin, ebatüüpilised antipsühhootikumid, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante) ( vt lõik 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Tsitalopraami kasutamise kogemus ei näidanud kliiniliselt olulisi koostoimeid neuroleptikumidega, kuid sarnaselt teiste SSRI -dega ei saa välistada farmakodünaamiliste koostoimete võimalust.
Toit ei mõjutanud tsitalopraami imendumist ega muid farmakokineetilisi omadusi.
QT -intervalli pikenemine: Ettevaatus on vajalik teiste QT -intervalli pikendavate või hüpokaleemiat / hüpomagneseemiat indutseerivate ravimite samaaegsel kasutamisel, kuna ka need, nagu tsitalopraam, pikendavad QT -intervalli.
Krambid: SSRI -d võivad alandada krampide läve. Ettevaatus on vajalik teiste krambiläve alandavate ravimite (nt antidepressandid (tritsüklilised, SSRI), neuroleptikumid (fenotiasiinid, tioksanteenid ja butürofenoonid), meflokviini, bupropiooni ja tramadooli samaaegsel kasutamisel.
Estsitalopraam: estsitalopraami metabolismi vahendab peamiselt CYP2C19. CYP3A4 ja CYP2D6 võivad samuti kaasa aidata, kuigi vähemal määral. Peamise metaboliidi S-DCT (demetüleeritud estsitalopraam) metabolism näib olevat osaliselt katalüüsitud CYP2D6 poolt.
Estsitalopraami ja omeprasooli (CYP2C19 inhibiitor) koosmanustamine 30 mg üks kord ööpäevas põhjustas estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka suurenemise (ligikaudu 50%).
Seetõttu tuleb CYP2C19 inhibiitorite (nt omeprasool, esomeprasool, fluvoksamiin, lansoprasool, tiklopidiin) või tsimetidiini samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Tsitalopraami kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid. Rottidel läbiviidud uuringud on näidanud teratogeenset toimet suurtes annustes, põhjustades emasloomale toksilisust (vt lõik 5.3 "Prekliinilised ohutusandmed"). Võimalik oht inimestele ei ole teada. Tsitalopraami tohib kasutada ainult raseduse ajal, kui seda peetakse selgelt vajalikuks.
Kui tsitalopraami kasutamist emal jätkatakse raseduse hilisemates etappides, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid jälgida. Raseduse ajal tuleb vältida manustamise järsku katkestamist.
Pärast SSRI -de / SNRI -de kasutamist emal vastsündinu raseduse hilisemates etappides võivad ilmneda järgmised sümptomid: hingamisraskused, tsüanoos, apnoe, krambid, kehatemperatuuri ebastabiilsus, imetamisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonus, hüperfleksia, värinad , närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutmine, unisus ja unehäired. Need sümptomid võivad olla tingitud nii serotoniinergilisest toimest kui ka võõrutusnähtudest. Enamikul juhtudel algavad komplikatsioonid kohe või vahetult pärast sünnitust.
Epidemioloogilised andmed näitavad, et SSRI -de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võib suurendada vastsündinu püsiva kopsu hüpertensiooni (PPHN) riski. Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtu 1000 raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1–2 PPHN juhtu 1000 raseduse kohta.
Toitmisaeg
Tsitalopraam eritub väikestes kogustes piima. Imetamise eelised peavad kaaluma üles võimalikud kõrvaltoimed lapsele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsientidel, kellele määratakse psühhotroopseid ravimeid, võib haiguse, ravimite või mõlema tõttu esineda mõningaid muutusi kontsentratsioonis. Patsiente tuleb hoiatada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime eest. Tsitalopraam iseenesest ei muuda intellektuaalseid funktsioone ega psühhomotoorset jõudlust.
04.8 Kõrvaltoimed
Tsitalopraami kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduvad. Need esinevad sagedamini esimese või esimese kahe ravinädala jooksul ja tavaliselt taanduvad, kui depressiivne seisund paraneb.
Epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi peamiselt 50 -aastastel ja vanematel patsientidel, näitavad SSRI -sid ja TCA -sid kasutavatel patsientidel luumurdude riski suurenemist. Selle riski mehhanism on teadmata.
Pärast ravi katkestamist täheldati võõrutusnähte
SSRI / SNRI ärajätmine (eriti kui see on äkiline) põhjustab tavaliselt võõrutusnähte. On teatatud pearinglusest, sensoorsetest häiretest (sh paresteesia ja elektrilöögi aistingud), unehäiretest (sh unetus ja eredad unenäod), erutusest või ärevusest, iiveldusest ja / või või oksendamine, värinad, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Üldjuhul on need nähtused kerged kuni mõõdukad ja iseenesest mööduvad, kuid mõnedel patsientidel võivad need olla rasked ja / või pikaajalised. Kui ravi tsitalopraamiga ei ole enam vajalik, on soovitatav see järk -järgult lõpetada, vähendades järk -järgult annust (vt lõigud 4.2 Annustamine ja manustamisviis ja 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
04.9 Üleannustamine
Tsitalopraami manustatakse potentsiaalse enesetapuriskiga patsientidele ja on teatatud mõnest enesetapukatsest. Sageli puuduvad üksikasjad täpse annuse või seoste kohta teiste ravimite ja / või alkoholiga.
Sümptomid
Unisus, kooma, tuimus, krambid, EKG muutused (nt QT -intervalli pikenemine), atrioventrikulaarne arütmia, iiveldus, oksendamine, higistamine, tsüanoos, hüperventilatsioon. Võimalik on serotoniini sündroomi teatud tunnuste ilmnemine, eriti teiste ainete samaaegse manustamise korral.
Ravi
Tsitalopraami spetsiifiline antidoot puudub. Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav. Kaaluda tuleks aktiivsütt, osmootseid lahtisteid (nt naatriumsulfaat) ja maoloputust. Teadvusehäirete korral tuleb patsient intubeerida. Tuleb jälgida EKG -d ja elulisi näitajaid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d)
ATC -kood: N 06A B04.
On näidatud, et tsitalopraam on tugev serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor. Pikaajaline ravi ei tekita tolerantsust 5-HT omastamise pärssimise suhtes.
Tsitalopraam on seni kõige võimsam selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSRI), millel on minimaalne mõju noradreanaliini (NA), dopamiini (DA) ja gamma-aminovõihappe (GABA) omastamisele. Tsitalopraamil puudub afiinsus või see on minimaalne. retseptorite seeria, sealhulgas: 5-HT1A, 5-HT2, dopamiini D1 ja D2 retseptorid, alfa1-, alfa2- ja beeta-retseptorid, histamiin H1, kolinergiline muskariin, bensodiasepiinid, opioidiretseptorid. See erinevalt paljudest tritsüklilistest antidepressantidest ja mõnedest teiste SSRI -de kohta. Afiinsuse puudumine retseptorite suhtes kinnitati funktsionaalsete testide seeria abil in vitro isoleeritud elunditel ja ka testidega in vivo. See retseptoriefektide puudumine võib selgitada, miks tsitalopraam tekitab vähem traditsioonilisi kõrvaltoimeid, nagu suukuivus, põie- ja soolehäired, hägune nägemine, sedatsioon, kardiotoksilisus ja ortostaatiline hüpotensioon.
Nagu tritsüklilised antidepressandid, teised SSRI -d ja MAO inhibiitorid, pärsib tsitalopraam REM -und ja suurendab sügavat aeglast und. REM-une supressiooni peetakse antidepressantide aktiivsuse ennustajaks. Pärast tsitalopraami manustamist täheldati d-amfetamiini poolt indutseeritud hüperaktiivsuse suurenemist.
Tsitalopraami peamised metaboliidid on kõik SSRI -d, kuigi nende tugevuse ja selektiivsuse suhtarvud on madalamad kui tsitalopraami omad. Tsitalopraami metaboliitide selektiivsussuhted on aga paremad kui paljudel teistel SSRI -del. Metaboliidid ei aita kaasa antidepressantide üldisele toimele.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Imendumine on peaaegu täielik ja sõltumatu toidu tarbimisest (keskmine Tmax 3,8 tundi). Suukaudne biosaadavus on ligikaudu 80%.
Levitamine
Jaotusruumala (Vd) β on ligikaudu 12,3 l / kg. Tsitalopraami ja selle peamiste metaboliitide seondumine plasmavalkudega on alla 80%.
Biotransformatsioon
Tsitalopraam metaboliseerub demetüültsitalopraamiks, didemetüültsitalopraamiks, tsitalopraam-N-oksiidiks ja deamineeritud propioonhappe mitteaktiivseks derivaadiks. Kõik aktiivsed metaboliidid on ise SSRI-d, kuigi nõrgemad kui lähteühend. Muutumatul kujul on tsitalopraam peamine metaboliseeriv ensüüm CYP2C19 ning ka CYP3A4 ja CYP2D6 panused on võimalikud.
Elimineerimine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg (T½ β) on ligikaudu 1,5 päeva ja tsitalopraami süsteemne plasma kliirens (CI) on ligikaudu 0,33 l / min ja suukaudne plasma kliirens (CIoral) on ligikaudu 0,41 l / min.
Tsitalopraam eritub peamiselt maksa kaudu (85%) ja ülejäänud osa (15%) neerude kaudu. Umbes 12-23% ööpäevasest annusest eritub muutumatul kujul tsitalopraamina uriiniga. Maksakliirens (jääk) on ligikaudu 0,35 l / min, samas kui renaalne kliirens on ligikaudu 0,068 l / min.
Kineetika on lineaarne. Tasakaalukontsentratsioon plasmas saavutatakse 1-2 nädalaga. Keskmine kontsentratsioon 250 nmol / l (100-500 nmol / l) saavutatakse 40 mg ööpäevase annuse kasutamisel. Tsitalopraami plasmataseme ja terapeutilise toime või kõrvaltoimete vahel puudub selge seos.
Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
Eakatel patsientidel on täheldatud pikemat poolväärtusaega ja vähenenud kliirensi väärtusi metaboolse aktiivsuse vähenemise tõttu.
Vähenenud maksafunktsioon
Maksakahjustusega patsientidel eritub tsitalopraam aeglasemalt. Tsitalopraami poolväärtusaeg on ligikaudu kaks korda pikem ja antud annuse tasakaalukontsentratsioon on ligikaudu kaks korda kõrgem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Vähenenud neerufunktsioon
Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni langusega patsientidel eritub tsitalopraam aeglasemalt, ilma et see oluliselt mõjutaks tsitalopraami farmakokineetikat. Hetkel puudub teave raske neerutalitluse (kreatiniini kliirens) patsientide ravi kohta
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, geneetilise toksilisuse ja kantserogeensuse potentsiaalsete uuringute põhjal ei leitud laboriloomadel tõendeid inimesele erilise ohu kohta. Korduva annuse uuringutes täheldati fosfolipidoosi mitmetes organites. See pöörduv toime on tuntud mitmete lipofiilsete amiinide poolest ning ei olnud seotud funktsionaalsete ja morfoloogiliste toimetega. Kliiniline tähtsus on ebaselge. Embrüotoksilisuse uuringud rottidel näitasid emasloomale toksiliste annuste kasutamisel skeleti kõrvalekaldeid. Toime võib olla korrelatsioonis farmakoloogilise aktiivsusega või olla kaudne toksilisus. Peri- ja postnataalsed uuringud näitasid järglaste elulemuse vähenemist laktatsiooniperioodil. Võimalik oht inimestele ei ole teada.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Mikrokristalne tselluloos
Povidoon
Krospovidoon
Magneesiumstearaat
Tablettide katmine
Titaandioksiid (E171)
Laktoosmonohüdraat
Makrogool 4000
Hüpromelloos (E464)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Toode ei vaja säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC / PVdC blistrid, mis on suletud alumiiniumfooliumiga (sh üheannuselised pakendid).
Pakendid, mis sisaldavad 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 või 500 tabletti.
PVC / PVdC blistrid, mis on suletud alumiiniumfooliumiga.
"Kalendri" pakendis 28 tabletti.
Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) tabletipudelid polüpropüleenist korgiga. Pakendid, mis sisaldavad 12, 14, 20, 28, 50, 100 või 250 tabletti.
Polüpropüleenist tabletipudelid polüetüleenist korgiga.
Pakendid, mis sisaldavad 12, 14, 20, 28, 50, 100 või 250 tabletti.
Kõiki pakendi suurusi ei turustata.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano, Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC 036046011 / M - 12 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg pvc / PVC blistris
AIC 036046023 / M - 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg pvc / PVC blistris
AIC 036046035 / M - 20 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg pvc / PVC blistrites
AIC 036046047 / M - 28 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg pvc / pvdc blistris
AIC 036046050 / M - 30 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg pvc / PVC blistris
AIC 036046062 / M - 49 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg pvc / PVC blistris
AIC 036046074 / M - 50 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg pvc / pvdc blisterpakendis
AIC 036046086 / M - 56 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg pvc / PVC blistris
AIC 036046098 / M - 60 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg pvc / PVC blistrites
AIC 036046100 / M - 98 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg pvc / pvdc blisterpakendis
AIC 036046112 / M - 100 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg pvc / pvdc blisterpakendis
AIC 036046124 / M - 500 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg pvc / PVC blistrites
AIC 036046136 / M - 12 õhukese polümeerikattega tabletti hdpe pudelis, pp korgiga 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 õhukese polümeerikattega tabletti hdpe pudelis, pp korgiga 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 õhukese polümeerikattega tabletti hdpe pudelis, pp korgiga 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 õhukese polümeerikattega tabletti hdpe pudelis, pp korgiga 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 õhukese polümeerikattega tabletti hdpe -pudelis, pp -korgiga 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 õhukese polümeerikattega tabletti hdpe pudelis, pp korgiga 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 õhukese polümeerikattega tabletti hdpe -pudelis, pp -korgiga 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 õhukese polümeerikattega tabletti pp -pudelis, mille kork on 20 mg
AIC 036046213 / M - 14 õhukese polümeerikattega tabletti pp -pudelis, mille kork on 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 õhukese polümeerikattega tabletti pp -pudelis, mille kork on 20 mg
AIC 036046237 / M - 28 õhukese polümeerikattega tabletti pp -pudelis, mille kork on 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 õhukese polümeerikattega tabletti pp -pudelis, mille kork on 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 õhukese polümeerikattega tabletti pp -pudelis, mille kork on 20 mg
AIC 036046264 / M -250 õhukese polümeerikattega tabletti pp -pudelis, mille kork on 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 õhukese polümeerikattega tabletti PVC / PVC blisterpakendis, mille suurus on 20 mg
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: veebruar 2005
Viimase uuendamise kuupäev: juuli 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2010
