Toimeained: nüstatiin
MYCOSTATIN 100 000 RÜ / ml suukaudne suspensioon
Miks kasutatakse Mycostatini? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Sooleinfektsioonivastased ained. Antibiootikumid.
Terapeutilised näidustused
MYCOSTATIN suukaudne suspensioon (kasutusvalmis) on näidustatud suuõõne, eksogeense ja soolestiku kandidoosi (moniliaasia) infektsioonide ennetamiseks ja raviks. Samuti toimib see tõhusalt vastsündinute suuõõne kandidoosi (soor) profülaktikaks, eriti neil, kelle emadel oli tupe sekretsiooni positiivne kultuur.
Vastunäidustused Kui Mycostatini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Mycostatini võtmist
MYCOSTATIN'i ei tohi kasutada süsteemse mükoosi ravis, kuna selle toime on sisuliselt lokaalne. Ärrituse või allergia korral on soovitatav ravi katkestada.
Kandidoosi diagnoosi kinnitamiseks ja teiste patogeenide põhjustatud infektsioonide välistamiseks on soovitatav kasutada diagnostilisi meetodeid.
Teave patsiendile
- MYCOSTATIN'i saavad patsiendid peavad rangelt järgima arsti ettekirjutusi.
- Kui sümptomid esimestel ravipäevadel paranevad, ei tohi patsient ravi katkestada ega katkestada enne ravi lõppu.
- Ärrituse tekkimisel peab patsient sellest viivitamatult teavitama raviarsti.
- MYCOSTATINi määramisel hoiatage patsienti hea suuhügieeni tähtsusest, isegi proteeside ja proteeside korral.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Mycostatini toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Pole teada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Loomade reproduktsiooniuuringuid ei ole nüstatiiniga läbi viidud. Ei ole kindlaks tehtud, kas nüstatiin võib raseduse ajal manustamisel lootele kahjustada või vähendab see reproduktiivvõimet. Nystatiini tohib raseduse ajal manustada ainult siis, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Ei ole kindlaks tehtud, kas nüstatiin eritub rinnapiima. Kuigi imendumine seedetraktist on ebaoluline, tuleb nystatiini määramisel imetamise ajal olla ettevaatlik.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Ravim sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sealhulgas hilinenud) ja erandkorras bronhospasmi.
See ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi) alla 100 mg annuse kohta.
MYCOSTATIN sisaldab 500 mg sahharoosi milliliitri kohta, mida tuleb arvestada diabeediga inimestel.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Mycostatini kasutada: Annustamine
Imikud: tavaline terapeutiline annus on 2 ml (1 ml suu mõlemal küljel), mis võrdub 200 000 RÜ -ga neli korda päevas; vajadusel võib annust ka suurendada
Kui seda manustatakse koos suukaudse antibakteriaalse ainega, on soovitatav pikendada MYCOSTATIN'i manustamist vähemalt sama kaua kui antibakteriaalse ravimi manustamist.
Vastsündinu profülaktikaks on keskmine soovitatav annus 1 ml üks kord päevas, tilgutades otse suhu.
Lapsed ja täiskasvanud: suuõõne kandidoosi tavaline terapeutiline annus on 4-6 ml (400 000-600 000 RÜ) neli korda päevas; asetage pool annusest mõlemale suupoolele ja hoidke seda enne allaneelamist nii kaua kui võimalik. Vajadusel võib annust suurendada.
Ägenemiste vältimiseks on soovitatav ravi jätkata vähemalt 48 tundi pärast kliinilist paranemist.
Kui sümptomid süvenevad või püsivad (pärast 14 -päevast ravi), peab patsient läbima meditsiinilise järelevalve, et välja kirjutada alternatiivne ravi.
Enne kasutamist loksuta korralikult.
Ravi kestus
Vastavalt arsti ettekirjutusele.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Mycostatin’i?
Suukaudsed nüstatiini annused üle 5 miljoni ühiku päevas põhjustasid iiveldust ja seedetrakti häireid.
Juhusliku MYCOSTATINi annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON MÜKOSTATIINI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Mycostatini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka MYCOSTATIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Igas vanuses patsiendid, sealhulgas nõrgenenud imikud, taluvad nystatiini üldiselt hästi isegi pikaajalise ravi korral. Suured suukaudsed annused on põhjustanud kõhulahtisust, ebamugavustunnet kõhus, iiveldust ja oksendamist (vt Üleannustamine).
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- Kõhulahtisus
- Ebamugavustunne kõhus
- Iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- Lööve
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- Ülitundlikkus
- Angioödeem, sealhulgas näo turse
- Stevensi-Johnsoni sündroom
- Urtikaaria
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Ravimi säilitamise eritingimused: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis
Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab:
toimeaine: nüstatiin 100 000 RÜ
abiained: sahharoos, glütserool, naatriumsahhariin, naatriumkarmelloos, kahealuseline naatriumfosfaat, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, etüülalkohol, kirsi imitatsioonimaitse, piparmündiõli, kaneelaldehüüd, puhastatud vesi.
Ravimvorm ja sisu
Kasutusvalmis suukaudne suspensioon. Iga ml sisaldab 100 000 RÜ toimeainet.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mükostatiin 100 000 RÜ / ml
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab:
toimeaine: nüstatiin 100 000 RÜ
Abiained:
MYCOSTATIN sisaldab milliliitris 500 mg sahharoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
MYCOSTATIN suukaudne suspensioon on näidustatud suuõõne, söögitoru ja seedetrakti kandidoosi (moniliaasia) infektsioonide ennetamiseks ja raviks. Samuti toimib see tõhusalt vastsündinute suu kandidoosi (soor) profülaktikaks, eriti neil, kelle emade kultuur on positiivne. tupe sekretsioon.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Imikud: tavaline terapeutiline annus on 2 ml (1 ml suu mõlemal küljel), mis võrdub 200 000 RÜ -ga neli korda päevas; vajadusel võib annust ka suurendada.
Kui manustatakse koos suukaudse antibiootikumiga, on soovitatav pikendada MYCOSTATINi manustamist vähemalt sama kaua kui antibakteriaalse ravimi manustamist.
Vastsündinute profülaktikaks on keskmine soovitatav annus 1 ml üks kord päevas, tilgutades otse suhu tilgutiga.
Lapsed ja täiskasvanud: suuõõne kandidoosi tavaline terapeutiline annus on 4–6 ml (400 000–600 000 RÜ) neli korda päevas; asetage pool annusest mõlemale suupoolele ja hoidke seda enne allaneelamist nii kaua kui võimalik.
Vajadusel võib annust suurendada.
Ägenemiste vältimiseks on soovitatav ravi jätkata vähemalt 48 tundi pärast kliinilist paranemist.
Kui sümptomid süvenevad või püsivad (pärast 14 -päevast ravi), peab patsient läbima meditsiinilise järelevalve, et välja kirjutada alternatiivne ravi.
Enne kasutamist loksutada.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
MYCOSTATIN'i ei tohi kasutada süsteemse mükoosi ravis, kuna selle toime on sisuliselt lokaalne. Ärrituse või allergia korral on soovitatav ravi katkestada.
Kandidoosi diagnoosi kinnitamiseks ja teiste patogeenide põhjustatud infektsioonide välistamiseks on soovitatav kasutada KOH (kaaliumhüdroksiid) määrdeid, kultuure või muid diagnostikameetodeid.
MYCOSTATIN sisaldab sahharoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on suhkurtõbi, harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus.
See ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi) alla 100 mg annuse kohta.
Ravim sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sealhulgas hilinenud) ja erandkorras bronhospasmi.
Teave patsiendile
1. MYCOSTATIN'i saavad patsiendid peavad rangelt järgima arsti ettekirjutusi.
2. Kui sümptomid esimestel ravipäevadel paranevad, ei tohi patsient ravi katkestada ega katkestada enne ravi lõppu.
3. Kui tekib ärritus, peab patsient sellest kohe raviarsti teavitama.
4. MYCOSTATINi väljakirjutamisel hoiatage patsienti hea suuhügieeni tähtsusest, isegi proteeside ja proteeside korral.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pole teada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus: Nüstatiiniga ei ole loomade reproduktsiooniuuringuid läbi viidud. Ei ole kindlaks tehtud, kas nüstatiin võib raseduse ajal manustamisel lootele kahjustada või vähendab see reproduktiivvõimet. Nystatiini tohib raseduse ajal manustada ainult siis, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Toitmisaeg: Ei ole kindlaks tehtud, kas nüstatiin eritub rinnapiima. Kuigi imendumine seedetraktist on ebaoluline, tuleb nystatiini määramisel imetamise ajal olla ettevaatlik.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mitte keegi.
04.8 Kõrvaltoimed
Igas vanuses patsiendid, sealhulgas nõrgenenud imikud, taluvad nystatiini üldiselt hästi isegi pikaajalise ravi korral. Suured suukaudsed annused põhjustasid kõhulahtisust, ebamugavustunnet kõhus, iiveldust ja oksendamist (vt lõik 4.9).
Allolevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mis on teatatud organsüsteemide ja esinemissageduste järgi, kasutades järgmisi kokkuleppeid: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
KLIINILISTE Uuringute AJAL TEATUD KÕRVALTOIMED
VÕI POSTITURUNDUSE KOGEMUS
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Suukaudsed nüstatiini annused üle 5 miljoni ühiku päevas põhjustasid iiveldust ja seedetrakti häireid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: sooleinfektsioonivastased ained, antibiootikumid.
ATC -kood: A07AA02.
Nystatiin on in vitro seenevastane, fungistaatiline ja fungitsiidne antibiootikum mitmesuguste pärmide ja pärmisarnaste seente vastu. Tõenäoliselt toimib see seondudes seene rakumembraani steroolidega, muutes selle läbilaskvust ja võimaldades rakusisestel komponentidel väljuda.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Nystatiin on määramata struktuuriga polüeenantibiootikum, mis on saadud ettevõttest Streptomyces noursei: see on esimene hästi talutav ja tõestatud seenevastane antibiootikum Candida (monilia) albicans'i ja teiste Candida liikide põhjustatud naha-, suu- ja sooleinfektsioonide ravis. See ei avalda märkimisväärset toimet bakteritele, algloomadele ega viirustele.
Pärast suukaudset manustamist imendub nüstatiin väga halvasti; soovitatud annuste korral ei ole võimalik plasma kiirust määrata. Enamik suukaudselt manustatud annusest eritub muutumatul kujul väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pikaajalisi loomkatseid ei ole tehtud, et hinnata nüstatiini kantserogeenset potentsiaali ega määrata nüstatiini mutageensust ega selle mõju meeste või naiste viljakusele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sahharoos, glütserool, naatriumsahhariin, naatriumkarmelloos, kahealuseline naatriumfosfaat, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, etüülalkohol, kirsi imitatsioonimaitse, piparmündiõli, kaneelaldehüüd, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
100 ml pudel polüetüleenist. Iga pudeli külge kinnitatakse tilguti, mis on kalibreeritud 1 ml -ni.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Mükostatiin 100 000 RÜ / ml suukaudne suspensioon: A.I.C. Nr 010058030
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Mai 2010.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2014
