Toimeained: Meropeneem
Merrem 500 mg süstelahuse pulber intravenoosseks kasutamiseks
Merrem 1000 mg süstelahuse pulber intravenoosseks kasutamiseks.
Miks Merremi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Merrem kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse karbapeneemantibiootikumideks. See tapab baktereid, mis võivad põhjustada tõsiseid infektsioone.
- Kopsusid mõjutavad infektsioonid (kopsupõletik)
- Kopsu- ja bronhide infektsioonid tsüstilise fibroosi all kannatavatel patsientidel
- Tüsistunud kuseteede infektsioonid
- Tüsistunud infektsioonid kõhus
- Infektsioonid, millega saab nakatuda sünnituse ajal või pärast seda
- Tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonid
- Aju ägedad bakteriaalsed infektsioonid (meningiit)
Merremi võib kasutada neutropeeniaga patsientide raviks, kellel on palavik, mille kahtlus on põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist.
Meropeneemi võib kasutada bakteriaalse vereinfektsiooni raviks, mis võib olla seotud ühte tüüpi infektsioonidega.
Vastunäidustused Kui Merremi ei tohi kasutada
Ärge kasutage Merremi
- Kui olete meropeneemi või Merremi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
- Kui olete allergiline (ülitundlik) teiste antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide suhtes, võite olla allergiline ka meropeneemi suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Merremi võtmist
Enne Merremi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
- teil on terviseprobleeme, näiteks maksa- või neeruhaigus.
- teil on pärast teiste antibiootikumide võtmist olnud tugev kõhulahtisus.
Ta võib välja töötada positiivse testi (Coombsi test), mis näitab antikehade olemasolu, mis võivad hävitada punaseid vereliblesid. Arst arutab seda teiega.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage enne Merremi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Merremi toimet
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Seda seetõttu, et Merrem võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Merremi.
Eelkõige rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- Probenetsiid (kasutatakse podagra raviks).
- Valproehape / naatriumvalproaat / valpromiid (kasutatakse epilepsia raviks). Merremi ei tohi kasutada, kuna see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet.
- Suukaudne antikoagulant (kasutatakse verehüüvete raviks või vältimiseks)
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal on parem vältida meropeneemi võtmist. Teie arst otsustab, kas te peaksite meropeneemi kasutama.
Enne meropeneemi võtmist on oluline rääkida oma arstile, kui toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Väike kogus ravimit võib imenduda rinnapiima ja mõjutada last. Seetõttu otsustab arst, kas te peaksite meropeneemi imetamise ajal kasutama.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Merrem sisaldab naatriumi
Merrem 500 mg: see ravim sisaldab 500 mg annuse kohta ligikaudu 2,0 mEq naatriumi, mida peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
Merrem 1000 mg: See ravim sisaldab 1000 mg annuse kohta ligikaudu 4,0 mEq naatriumi, mida peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
Kui teil on seisund, mis nõuab naatriumi tarbimise jälgimist, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Merremi kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine täiskasvanutel
- Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, sellest, kuidas see kehas paikneb ja kui raske see on. Teie arst otsustab, milline annus on teile kõige sobivam.
- Tavaline annus täiskasvanutele on 500 mg (milligrammi) kuni 2 g (grammi). Tavaliselt võtke üks portsjon iga 8 tunni järel. Kui teie neerud ei tööta väga hästi, võidakse teile siiski annust anda harvem.
Kasutamine lastel ja noorukitel
- Üle 3 kuu vanuste ja kuni 12 -aastaste laste annus otsustatakse lapse vanuse ja kehakaalu alusel. Tavaline annus on vahemikus 10 mg kuni 40 mg Merremi iga kilogrammi (kg) kehakaalu kohta. laps Üks annus võetakse tavaliselt iga 8 tunni järel. Lapsed, kes kaaluvad üle 50 kg, saavad sama annuse kui täiskasvanud.
Kuidas Merremi kasutada
- Merremi manustatakse teile süsti või infusioonina suurde veeni.
- Tavaliselt annab teie arst või õde teile Merremi.
- Siiski on mõned patsiendid, sugulased või hooldajad saanud väljaõppe, kuidas Merremi kodus manustada. Selles infolehes on toodud manustamisjuhised (jaotises „Juhised isejuhtimiseks või Merremi teistele inimestele kodus kasutamiseks”). Kasutage Merremi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui teil on on ebakindlad.
- Teie süsti ei tohi segada ega lisada teistele ravimeid sisaldavatele lahustele.
- Süsti võib teha umbes 5 minuti või 15 kuni 30. Arst ütleb teile, kuidas Merremi manustada.
- Tavaliselt tehakse süstid iga päev samal kellaajal.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Merremi
Kui te kasutate Merremi rohkem kui ette nähtud
Kui olete kogemata võtnud rohkem ravimeid kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla kiirabisse.
Kui te unustate Merremi kasutada
Kui te jätate süsti vahele, peaksite selle tegema niipea kui võimalik. Kui aga on peaaegu järgmise süstimise aeg, jätke vahelejäänud süst vahele.
Ärge võtke kahekordset annust (kaks süsti korraga), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Merremi võtmise
Ärge lõpetage Merremi võtmist enne, kui arst on teile öelnud, et saate.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Mis on Merremi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rasked allergilised reaktsioonid
Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, lõpetage Merremi võtmine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Teil võib tekkida vajadus kiireloomulise arstiabi järele. Nende allergiliste reaktsioonide tunnuste hulka kuuluvad:
- Raske lööve, sügelus või nõgestõbi.
- Näo, huulte, keele või muude kehaosade turse.
- Õhupuudus, astmaatiline hingamine või hingamisraskused.
Punaste vereliblede kahjustus (teadmata)
Selliste kahjustuste tunnused on järgmised:
- Hingeldus ootamatutel hetkedel.
- Uriini värvuse muutus punaseks või pruuniks.
Kui märkate mõnda ülaltoodud sümptomitest, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 -st)
- Kõhuvalu (mao).
- Iiveldus (iiveldus).
- Oksendamine (oksendamine).
- Kõhulahtisus.
- Peavalu.
- Lööve, sügelev nahk.
- Valu ja põletik.
- Trombotsüütide arvu suurenemine veres (määratakse vereanalüüsiga).
- Muutused vereanalüüsides, sealhulgas maksafunktsiooni näitajad.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st)
- Verehäired, sealhulgas trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib kergendada verevalumite tekkimist), mõnede valgete vereliblede arvu suurenemine, teiste valgete vereliblede arvu vähenemine ja aine, mida nimetatakse bilirubiiniks, suurenemine . Arst teeb teile perioodiliselt vereanalüüse.
- Muutused vereanalüüsides, sealhulgas testid, mis näitavad, kui hästi teie neerud töötavad.
- Torkimistunne (nõelad).
- Seene põhjustatud suu või tupe infektsioonid (kandidoos).
- Soolepõletik koos kõhulahtisusega.
- Valu veenides Merremi süstimisel.
- Muud verehaigused. Sümptomiteks on sagedased infektsioonid, kõrge kehatemperatuur ja kurguvalu. Arst teeb teile perioodiliselt vereanalüüse.
- Äkiline tugev lööve või villid või naha koorumine. Neid ilminguid võib seostada kõrge palaviku ja liigesevaludega.
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
- Krambid (krambid).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Süstimine
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Intravenoosseks süstimiseks valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Säilitamise ajal kontrollitud toatemperatuuril (15–25 ° C) ei tohi ajavahemik lahustamise algusest kuni intravenoosse süstimise lõpuni ületada 3 tundi.
Infusioon
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Intravenoosseks infusiooniks valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise alustamise ja intravenoosse infusiooni lõpetamise vahel ei tohi ületada:
- 6 tundi, kui seda hoitakse kontrollitud toatemperatuuril (15–25 ° C), kui Merrem lahustatakse naatriumkloriidis;
- 24 tundi, kui seda hoitakse temperatuuril 2–8 ° C, kui Merrem lahustatakse naatriumkloriidis. Sellisel juhul tuleb valmistatud lahus ära kasutada 2 tunni jooksul pärast külmkapist välja võtmist;
- 1 tund, kui Merrem lahustatakse glükoosis (dekstroos).
Ärge külmutage valmislahust.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui avamis- / lahustamis- / lahjendamismeetod ei välista mikrobioloogilise saastumise ohtu.
Kui seda ei kasutata kohe, vastutavad kasutusaegsete säilitamisaegade ja -tingimuste eest kasutaja.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Merrem sisaldab
Toimeaine on meropeneem. Iga viaal sisaldab 500 mg veevaba meropeneemi meropeneemtrihüdraadina.
Toimeaine on meropeneem. Iga viaal sisaldab 1000 mg veevaba meropeneemi meropeneemtrihüdraadina.
Abiaine on veevaba naatriumkarbonaat.
Kuidas Merrem välja näeb ja pakendi sisu
- Merrem on valge kuni kahvatukollane pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks pudelis. Pakendis 1 (mitte kaubanduslikult) või 10 viaali.
Meditsiiniline teade / juhised
Antibiootikume kasutatakse bakterite põhjustatud infektsioonide raviks. Need ei ole tõhusad viiruste põhjustatud infektsioonide vastu. Mõnikord ei allu bakterite põhjustatud infektsioon antibiootikumide ravikuurile. Üks levinumaid põhjuseid on see, et infektsiooni põhjustavad bakterid on teie kasutatava antibiootikumi suhtes resistentsed. See tähendab, et nad võivad ellu jääda ja isegi paljuneda. vaatamata antibiootikumile võivad bakterid muutuda antibiootikumide suhtes resistentseks mitmel põhjusel. Antibiootikumide õige kasutamine aitab vähendada bakterite resistentsuse tõenäosust.
Kui arst määrab antibiootikumravi, on see ette nähtud ainult praeguse haiguse raviks. Kui järgite järgmisi näpunäiteid, saate vältida bakterite resistentsuse tekkimist, mis võib peatada antibiootikumi toime.
- On väga oluline, et te võtaksite õige annuse antibiootikumi õigel ajal ja õige arvu päevade jooksul. Lugege infolehe juhiseid ja kui te millestki aru ei saa, küsige oma arstilt või apteekrilt selgitust.
- Ärge võtke antibiootikumi, välja arvatud juhul, kui see on teile spetsiaalselt ette nähtud, ja te peaksite seda kasutama ainult selle infektsiooni raviks, mille jaoks see teile määrati.
- Te ei tohi võtta teistele inimestele määratud antibiootikume, isegi kui neil on teiega sarnane infektsioon.
- Te ei tohi teistele inimestele anda teile määratud antibiootikume.
- Kui pärast arsti määratud ravikuuri lõppu jäävad teile antibiootikumid, viige need nõuetekohaseks hävitamiseks apteeki.
Järgmine teave on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:
Juhised iseseisvaks või Merremi manustamiseks teistele kodus
Mõned patsiendid, vanemad või hooldajad on saanud koolituse Merremi kodus manustamiseks.
Hoiatus - seda ravimit võib ise manustada või teistele inimestele kodus anda alles pärast arsti või õe vastava väljaõppe saamist.
Kuidas seda ravimit valmistada
- Ravim tuleb segada teise vedelikuga (lahusti). Arst ütleb teile, kui palju lahustit kasutada.
- Kasutage ravimit kohe pärast valmistamist. Mitte külmutada.
- Peske ja kuivatage käed väga hästi. Valmistage ette "puhas tööala".
- Eemaldage Merremi konteiner (viaal) pakendist. Kontrollige viaali ja aegumiskuupäeva. Kontrollige, kas viaal on terve ja sellel ei ole kahjustuste märke.
- Eemaldage värviline kaitsekate ja puhastage hall kummikork alkoholiga. Laske kummikorgil kuivada.
- Sisestage uus steriilne nõel uude steriilsesse süstlasse, puudutamata selle otsi.
- Võtke soovitatud kogus steriilset süstevett välja ja valage see süstlasse. Vajalik kogus vedelikku on näidatud allolevas tabelis:
Märkus. Kui Merremi ettenähtud annus on suurem kui 1 g, peate kasutama rohkem kui ühte Merremi viaali. Seejärel saab ta vedeliku tagasi tõmmata ja valada see süstlasse.
- Sisestage süstlanõel viaali halli kummi keskele ja süstige soovitatud kogus süstevett Merremi viaali või viaalidesse.
- Eemaldage nõel viaalist ja raputage viaali korralikult umbes 5 sekundit või kuni pulber on lahustunud. Puhastage hall kummikork uuesti alkoholiga ja laske kummikorgil kuivada.
- Kui süstla kolb on täielikult süstla silindris, asetage nõel tagasi hallile kummist ülaosale. Peate hoidma süstalt ja viaali korraga käes ja pöörama viaali tagurpidi.
- Hoides nõelaotsa vedelikku kastetuna, tõmmake süstla kolb tagasi ja tõmmake kogu viaalis olev vedelik süstlasse.
- Eemaldage nõel ja süstal viaalist ning visake tühi viaal ohutusse kohta.
- Hoidke süstalt otse, nõela ots ülespoole. Puudutage süstalt, et õhumullid pinnale tõuseksid.
- Eemaldage süstlast õhk, surudes kolbi õrnalt, kuni kogu õhk on kadunud.
- Kui kasutate Merremi kodus, hävitage kasutatud nõelad ja infusioonitorud nõuetekohaselt. Kui arst otsustab ravi katkestada, hävitage kasutamata Merrem vastavalt.
Kuidas süstida
Seda ravimit võib manustada ka väikese kanüüli või venfloni kaudu või porditüüpi kateetri või tsentraalse infusioonitoru kaudu.
Merremi manustamine väikese kanüüli või venfloni (nõelakanüüli) kaudu
- Eemaldage nõel süstlalt ja visake nõel ettevaatlikult nõelavate materjalide anumasse.
- Hõõruge väikese kanüüli või venfloni otsa alkoholiga ja laske kuivada. Avage kanüüli kork ja ühendage see süstlaga.
- Vajutage aeglaselt süstla kolbi, et antibiootikumi manustada ligikaudu 5 minutit.
- Kui olete antibiootikumi manustamise lõpetanud ja süstal on tühi, eemaldage süstal ja peske piirkond vastavalt arsti või õe soovitustele.
- Sulgege kanüüli kork ja visake süstal ettevaatlikult nõelavate materjalide anumasse.
Merremi manustamine porditüüpi kateetri või tsentraalse infusioonitoru kaudu
- Eemaldage kork pordist või liinist, pühkige liini ots alkoholiga ja laske kuivada.
- Ühendage süstal ja lükake kolb õrnalt süstlasse, et antibiootikumi manustada pidevalt umbes 5 minutit.
- Kui olete antibiootikumi manustamise lõpetanud, eemaldage süstal ja peske piirkond vastavalt arsti või õe soovitustele.
- Asetage uus puhas kork infusioonitorule ja visake süstal ettevaatlikult teravasse anumasse.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MERREM PULBER süstelahuse valmistamiseks intravenoosseks kasutamiseks
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Merrem 500 mg
Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati, mis vastab 500 mg veevabale meropeneemile.
Merrem 1000 mg
Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati, mis vastab 1000 mg veevabale meropeneemile.
Abiained:
Iga 500 mg viaal sisaldab 104 mg naatriumkarbonaati, mis vastab ligikaudu 2,0 mEq naatriumile (ligikaudu 45 mg).
Iga 1000 mg viaal sisaldab 208 mg naatriumkarbonaati, mis vastab ligikaudu 4,0 mEq naatriumile (ligikaudu 90 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süste- või infusioonilahuse pulber.
Valge kuni kahvatukollane pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Merrem on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja üle 3 kuu vanustel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
• Raske kopsupõletik, sealhulgas haiglas omandatud kopsupõletik ja ventilaatoriga seotud kopsupõletik
• Bronhopulmonaarsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral
• Tüsistunud kuseteede infektsioonid
• Tüsistunud kõhuõõnesisesed infektsioonid
• Sisesisesed ja sünnitusjärgsed infektsioonid
• Tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonid
• Äge bakteriaalne meningiit
Merremi võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis, kellel on bakteriaalse infektsiooni kahtlus.
Baktereemiaga patsientide ravi, mis esineb seoses ülalnimetatud infektsioonidega või tundub olevat sellega seotud.
Tuleb tutvuda antibakteriaalsete ainete nõuetekohase kasutamise ametlike juhistega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Allolevad tabelid annavad üldisi annustamissoovitusi.
Manustatava meropeneemi annus ja ravi kestus peavad võtma arvesse ravitava infektsiooni tüüpi, sealhulgas raskust ja kliinilist ravivastust.
Täiskasvanutele ja noorukitele mõeldud annus kuni 2 g kolm korda päevas ja lastele kuni 40 mg / kg kolm korda päevas võib olla eriti sobiv teatud tüüpi nakkuste, näiteks mittetundlike bakteriliikide infektsioonide raviks. (nt.Enterobakterid, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) või väga tõsised infektsioonid.
Neerupuudulikkusega patsientide ravimisel on vaja kaaluda täiendavaid annuseid (vt allpool).
Täiskasvanud ja noorukid
Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina, mis kestab umbes 15 kuni 30 minutit (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6).
Teise võimalusena võib manustada kuni 1 g annuseid intravenoosse boolussüstena, mis kestab umbes 5 minutit. Olemasolevad ohutusandmed, mis toetavad 2 g annuse manustamist täiskasvanutele intravenoosse boolussüstena, on piiratud.
Neerupuudulikkus
Täiskasvanute ja noorukite annust tuleb kohandada, kui kreatiniini kliirens on alla 51 ml / min, nagu allpool kirjeldatud. Nende annuste kohandamise rakendamiseks 2 g ühikannuse kohta on vähe andmeid.
Meropeneem eemaldatakse hemodialüüsi ja hemofiltratsiooni teel. Vajalik annus tuleb manustada pärast hemodialüüsi tsükli lõppu.
Peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel ei ole kehtestatud annustamissoovitusi.
Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4).
Annustamine eakatel patsientidel
Eakatel patsientidel, kellel on normaalne neerufunktsioon või kreatiniini kliirens üle 50 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
Alla 3 kuu vanused lapsed
Meropeneemi ohutust ja efektiivsust alla 3 kuu vanustel lastel ei ole kindlaks tehtud ning optimaalset annustamisskeemi ei ole kindlaks tehtud. Piiratud farmakokineetilised andmed näitavad siiski, et 20 mg / kg iga 8 tunni järel võib olla sobiv raviskeem. (Vt lõik 5.2).
Lapsed vanuses 3 kuud kuni 11 aastat kehakaaluga kuni 50 kg
Soovitatav annustamisskeem on toodud allolevas tabelis:
Üle 50 kg kaaluvad lapsed
Kasutada tuleb täiskasvanute annust.
Neerupuudulikkusega laste kasutamise kogemus puudub.
Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina, mis kestab umbes 15 kuni 30 minutit (vt lõigud 6.2, 6.3 ja 6.6). Teise võimalusena võib meropeneemi annuseid kuni 20 mg / kg manustada intravenoosse boolussüstena, mis kestab umbes 5 minutit. Olemasolevad ohutusandmed, mis toetavad 40 mg / kg annuse manustamist lastele intravenoosse boolussüstena, on piiratud.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Ülitundlikkus mõne muu karbapeneemi antibakteriaalse aine suhtes.
Raske ülitundlikkus (nt anafülaktilised reaktsioonid, rasked nahareaktsioonid) mis tahes muud tüüpi beetalaktaam-antibakteriaalsete ainete (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid) suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Meropeneemi valimisel individuaalse patsiendi raviks tuleb arvesse võtta karbapeneemi bakteriaine kasutamise otstarbekust, lähtudes sellistest teguritest nagu infektsiooni raskusaste, resistentsuse levimus teiste sobivate antibakteriaalsete ainete suhtes ja ravimi valiku oht. karbapeneemile resistentsed bakterid.
Resistentsus enterobakterite suhtes, Pseudomonas aeruginosa Ja Acinetobacter spp
Vastupanu penemeele Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Ja Acinetobacter spp. Arstidel soovitatakse arvestada nende bakterite peeniste suhtes resistentsuse lokaalse levimusega.
Ülitundlikkusreaktsioonid
Nagu kõigi beetalaktaamantibiootikumide puhul, on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppevatest ülitundlikkusreaktsioonidest (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Patsiendid, kellel on anamneesis ülitundlikkus karbapeneemide, penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, võivad samuti olla ülitundlikud meropeneemi suhtes. Enne ravi alustamist meropeneemiga tuleb väga hoolikalt uurida eelnevaid ülitundlikkusreaktsioone beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravim katkestada ja võtta vajalikud meetmed.
Antibiootikumidega seotud koliit
Antibiootikumidega seotud koliiti ja pseudomembranoosset koliiti on kirjeldatud, nagu kõigi antibakteriaalsete ainete, sealhulgas meropeneemi puhul, ning nende raskusaste võib olla mõõdukas kuni eluohtlik. Sellest tulenevalt on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel esineb kõhulahtisus meropeneemi manustamise ajal või pärast seda (vt lõik 4.8). Meropeneemravi katkestamine ja spetsiifilise ravi määramine Clostridium difficile tuleb kaaluda. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi manustada.
Krambid
Karbapeneemravi ajal on harva teatatud krampidest (vt lõik 4.8).
Maksafunktsiooni jälgimine
Ravi ajal meropeneemiga tuleb maksatalitlust (maksapuudulikkus koos kolestaasi ja tsütolüüsiga) hoolikalt jälgida maksafunktsiooni suhtes (vt lõik 4.8).
Kasutamine maksahaigusega patsientidel: olemasoleva maksahaigusega patsiendid vajavad ravi ajal meropeneemiga maksafunktsiooni hoolikat jälgimist. Annust ei ole vaja kohandada (vt lõik 4.2).
Seerumi muundamine otseseks antiglobuliini testiks (Coombsi test)
Otsene või kaudne Coombsi test võib positiivse tulemuse anda ravi ajal meropeneemiga.
Meropeneemi samaaegne kasutamine valproehappe / naatriumvalproaadi / valpromiidiga
Meropeneemi samaaegne kasutamine valproehappe / naatriumvalproaadi / valpromiidiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Merrem sisaldab naatriumi.
Merrem 500 mg: see ravim sisaldab 500 mg annuse kohta ligikaudu 2,0 mEq naatriumi, mida peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
Merrem 1000 mg: see ravim sisaldab 1,0 g annuse kohta ligikaudu 4,0 mEq naatriumi, mida peavad kaaluma kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Spetsiifilisi koostoimeuuringuid ravimitega ei ole läbi viidud, välja arvatud probenetsiid. Probenetsiid konkureerib aktiivse tubulaarsekretsiooni osas meropeneemiga, pärssides sellega meropeneemi eritumist neerude kaudu, mille tulemusel pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg ja plasmakontsentratsioon. Probenetsiidi ja meropeneemi samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Meropeneemi võimalikku mõju teiste ravimite seondumisele valkudega või nende ainevahetusele ei ole uuritud. Valkudega seondumine on aga nii madal, et selle mehhanismi põhjal ei ole oodata koostoimeid teiste ühenditega.
Karbapeneemiga samaaegsel manustamisel on teatatud valproehappe taseme langusest veres, mille tulemusel vähenes valproehappe sisaldus 60–100% ligikaudu kahe päeva jooksul. Vähenemise kiire alguse ja ulatuse tõttu ei saa valproehappe / naatriumvalproaadi / valpromiidi samaaegset manustamist karbapeneemiga pidada juhitavaks ja seetõttu tuleks seda vältida (vt lõik 4.4).
Suukaudsed antikoagulandid
Antibiootikumide samaaegne manustamine varfariiniga võib suurendada selle antikoagulantide toimet. On palju teateid suukaudsete antikoagulantide, sealhulgas varfariini, "suurenenud" antikoagulantide toime kohta patsientidel, kes saavad samaaegselt antibakteriaalseid aineid. Risk võib varieeruda sõltuvalt "nakkusest, patsiendi vanusest ja üldisest seisundist, nii et on raske hinnata antibiootikumi panust INR -i suurenemisse" (International Normalized Ratio). Soovitatav on kontrollida INR -i sageli ja vahetult pärast antibiootikumide manustamist koos suukaudse antikoagulandiga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Andmed meropeneemi kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3).
Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida meropeneemi kasutamist raseduse ajal.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas meropeneem eritub rinnapiima. Meropeneem on rinnaga toidetavatel loomadel tuvastatav väga väikestes kontsentratsioonides. Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada / hoiduda meropeneemravist, arvestades ravi kasulikkust naisele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Ülevaates 4872 patsiendist, kellel oli 5026 kokkupuudet meropeneemiga, olid kõige sagedamini teatatud meropeneemiga seotud kõrvaltoimed kõhulahtisus (2,3%), lööve (1,4%), iiveldus / oksendamine (1,4%) ja põletik süstekohas ( 1,1%). Meropeneemiga seotud kõige sagedasemad laboratoorsed kõrvaltoimed olid trombotsütoos (1,6%) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus (1,5-4,3%).
Tabel, mis sisaldab kõrvaltoimete loetelu
Allolevas tabelis on kõik kõrvaltoimed loetletud elundite ja süsteemiklasside ning esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 a
Tabel 1
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Suhteline üleannustamine võib olla võimalik neerupuudulikkusega patsientidel, kui annust ei kohandata, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2. Piiratud turustamisjärgsed kogemused näitavad, et kui pärast üleannustamist tekivad kõrvaltoimed, kuuluvad need lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimete profiili ja on üldiselt kerged ning taanduvad annuse katkestamisel või vähendamisel.
Normaalse neerufunktsiooniga isikutel toimub kiire renaalne eliminatsioon.
Hemodialüüs suudab eemaldada meropeneemi ja selle metaboliidi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid.
ATC -kood: J01DH02.
Toimemehhanism
Meropeneem avaldab oma bakteritsiidset toimet, inhibeerides rakuseina sünteesi grampositiivsetes ja gramnegatiivsetes bakterites, seondudes penitsilliini siduvate valkudega (PBP).
Farmakokineetiline / farmakodünaamiline (PK / PD) suhe
Nagu teiste beetalaktaam-antibakteriaalsete ainete puhul, on näidatud, et ajavahemik, mil meropeneemi kontsentratsioon ületab MIK-i (T> MIC), on paremini korrelatsioonis efektiivsusega. Prekliinilistes mudelites näitas meropeneem aktiivsust, kui plasmakontsentratsioon ületas nakatava organismi MIK-i. ligikaudu 40% annustevahelisest ajast, see ei ole kliiniliselt kindlaks tehtud.
Vastupanu mehhanism
Bakterite resistentsus meropeneemi suhtes võib tuleneda järgmistest põhjustest:
gramnegatiivsete bakterite välismembraani läbilaskvuse vähenemine (poriinide tootmise vähenemise tõttu),
vähenenud afiinsus sihtmärk -PBP -de suhtes,
väljavoolupumba komponentide suurenenud ekspressioon, nt
beetalaktamaaside tootmine, mis võivad karbapeneeme hüdrolüüsida.
Euroopa Liidus on teatatud karbapeneemiresistentsete bakterite põhjustatud lokaliseeritud infektsioonitüvedest.
Sihtkohas puudub ristresistentsus meropeneemi ja selliste ainete vahel nagu kinoloonid, aminoglükosiidid, makroliidid ja tetratsükliinide klassid. Siiski võivad bakterid olla resistentsed ühe või mitme antibakteriaalsete ainete klassi suhtes, kui kaasatud mehhanism hõlmab väljalaskmispumpade ja / või ühe (te) väljalaskepumpade olemasolu.
Murdepunktid
Allpool on esitatud Euroopa antimikroobse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST) MIC mõõtmise kliinilised piirväärtused.
Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda ning kohalik teave resistentsuse kohta on soovitav, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel, kui kohalik resistentsuse levik on selline, et ravimi kasulikkus teatud tüüpi nakkuste korral on küsitav, tuleb konsulteerida asjatundjaga.
Järgmine loetletud patogeenide tabel on võetud kliinilisest kogemusest ja ravijuhistest.
Näärmed ja myyloidoos: Meropeneemi kasutamine inimestel põhineb B. mallei ja B. pseudomallei in vitro tundlikkuse andmetel ja piiratud andmetel inimestel. Arstid peaksid viitama siseriiklikele ja / või rahvusvahelistele konsensuse dokumentidele näärmete ja müloidoosi ravi kohta.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Tervetel isikutel on keskmine poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 1 tund; keskmine jaotusruumala on ligikaudu 0,25 l / kg (11 ... 27 l) ja keskmine kliirens 287 ml / min, 250 mg väheneb kiirusel 205 ml / min. 2 g. 30 minuti jooksul infundeeritud 500, 1000 ja 2000 mg annused annavad keskmised Cmax väärtused vastavalt ligikaudu 23, 49 ja 115 mcg / ml; vastavad AUC väärtused olid 39, 3, 62,3 ja 153 mcg .h / ml. Pärast 5-minutilist infusiooni on Cmax väärtused vastavalt 500 ja 1000 mg annuste korral 52 ja 112 mcg / ml. Normaalse neerufunktsiooniga isikutel manustati korduvaid annuseid 8-tunnise intervalliga ei põhjusta meropeneemi kuhjumist.
Uuring 12 patsiendil, kes said operatsioonijärgselt 1000 mg meropeneemi 8-tunniste intervallidega kõhuõõne infektsioonide korral, näitas võrreldavat Cmax ja poolväärtusaega normaalsete isikute omadega, kuid jaotusruumala oli suurem kui 27 l.
Levitamine
Meropeneemi keskmine seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 2% ja ei sõltu kontsentratsioonist. Pärast kiiret manustamist (5 minutit või vähem) on farmakokineetika bieksponentsiaalne, kuid pärast 30 -minutilist infusiooni on see palju vähem ilmne. On näidatud, et meropeneem tungib hästi enamikku kehavedelikest ja kudedest, sealhulgas kopsudesse, bronhide sekretsioonidesse, sappi, tserebrospinaalvedelikku, günekoloogilisi kudesid, nahka, fastsiat, lihaseid ja kõhukelme eksudaate.
Ainevahetus
Meropeneem metaboliseerub beeta-laktaamitsükli hüdrolüüsi teel, mis tekitab mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidi.In vitro meropeneemil on imipeneemiga võrreldes tundlikkus inimese dihüdropeptidaas-I (DHP-I) hüdrolüüsi suhtes väiksem ja DHP-I inhibiitori samaaegne manustamine ei ole vajalik.
Elimineerimine
Meropeneem eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu; umbes 70% (50–75%) annusest eritub muutumatul kujul 12 tunni jooksul. Veel 28% leitakse mikrobioloogiliselt mitteaktiivse metaboliidina. Väljaheide eritub vaid umbes 2% manustatud annusest. Mõõdetud renaalne kliirens ja probenetsiidi toime näitavad, et meropeneem allub nii filtreerimisele kui ka tubulaarsekretsioonile.
Neerupuudulikkus
Neerukahjustuse tõttu suurenevad meropeneemi AUC väärtused plasmas ja pikeneb poolväärtusaeg. Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CrCL 33–74 ml / min) suurenes AUC 2,4 korda, raske kahjustusega patsientidel (CrCL 4–23 ml / min) 5 korda ja hemodialüüsi saavatel patsientidel 10 korda. (CrCL 80 ml / min) Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel suureneb oluliselt ka mikrobioloogiliselt mitteaktiivsete avatud ahelaga metaboliitide AUC. Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).
Meropeneem eemaldatakse vereringest hemodialüüsi teel, kliirens hemodialüüsi ajal on ligikaudu 4 korda suurem kui anuuriaga patsientidel.
Maksapuudulikkus
Alkohoolse tsirroosiga patsientidel läbi viidud uuring ei näidanud pärast korduvat manustamist maksahaigusega seotud toimet meropeneemi farmakokineetikale.
Täiskasvanud patsiendid
Patsientidega läbi viidud farmakokineetilised uuringud ei näidanud olulisi farmakokineetilisi erinevusi võrreldes samaväärse neerufunktsiooniga tervetel isikutel. Populatsioonimudel, mis töötati välja 79 kõhuõõneinfektsiooni või kopsupõletikuga patsiendi andmete põhjal, näitas tsentraalse mahu sõltuvust kehakaalust, kreatiniini kliirensist ja vanusest.
Pediaatrilised patsiendid
Infektsioonidega imikute ja laste farmakokineetika annustes 10, 20 ja 40 mg / kg näitas Cmax väärtusi, mis olid lähedased täiskasvanutele registreeritud annustele vastavalt 500, 1000 ja 2000 mg. Võrdlus näitas järjepidevat farmakokineetikat annuste ja poolväärtusajade vahel, mis sarnanes täiskasvanutega kõigil isikutel, välja arvatud noorimatel (12-tunnine uriin meropeneemina, lisaks veel 12% metaboliidina.) 20% samaaegsetest plasmakontsentratsioonidest, kuigi inimestevaheline varieeruvus on märkimisväärne.
Meropeneemi farmakokineetika imikutel, kes vajavad infektsioonivastast ravi, näitas suuremat kliirensit imikutel, kellel oli suurem kronoloogiline või rasedusaeg, keskmine poolväärtusaeg oli 2,9 tundi. Populatsiooni farmakokineetilisel mudelil põhinev Monte Carlo simulatsioon näitas, et annustamisskeem 20 mg / kg 8 -tunniste intervallidega saavutas 60% T> MIC P. aeruginosa 95% enneaegsetest imikutest ja 91% täisaegsetest imikutest.
Eakad kodanikud
Farmakokineetilised uuringud tervetel eakatel (65-80-aastased) on näidanud plasma kliirensi vähenemist, mis on seotud vanusega seotud kreatiniini kliirensi vähenemisega, ja vähese vähenemisega mitterenaalse kliirensi korral. eakatel patsientidel, välja arvatud mõõduka kuni raske neerukahjustuse korral (vt lõik 4.2).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsed näitavad, et meropeneem on neerude poolt hästi talutav. Histoloogilisi tõendeid neerutuubulite kahjustuse kohta täheldati ainult hiirtel ja koertel annustes 2000 mg / kg või rohkem pärast ühekordset manustamist ning pärast ja ahvidel. Kuni 500 mg / kg 7-päevane uuring.
Meropeneem on kesknärvisüsteemis üldiselt hästi talutav. Toimeid täheldati ägeda toksilisuse uuringutes närilistel annustes üle 1000 mg / kg.
Intravenoosse meropeneemi LD50 närilistel on suurem kui 2000 mg / kg.
Kuni 6 kuud kestnud korduva annuse toksilisuse uuringutes täheldati vaid kergeid toimeid, sealhulgas punaste vereliblede näitajate langust koertel.
Rottide uuringutes kuni 750 mg / kg ja ahvidel kuni 360 mg / kg ei leitud tõendeid mutageense potentsiaali kohta tavapärastes testides ning reproduktiiv- ja teratogeensest toksilisusest.
Ahvidel tehtud eeluuringus annuses 500 mg / kg leiti raseduse katkemise suurenemist.
Puudusid tõendid tundlikkuse suurenemise kohta meropeneemi suhtes noorukitel võrreldes täiskasvanud loomadega .. Loomkatsetes oli intravenoosne ravimvorm hästi talutav.
Meropeneemi ainulaadne metaboliit näitas loomkatsetes sarnast toksilisuse profiili.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Merrem 500 mg: veevaba naatriumkarbonaat.
Merrem 1000 mg: veevaba naatriumkarbonaat.
06.2 Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
06.3 Kehtivusaeg
4 aastat.
Pärast lahustamist:
Manustamine intravenoosse boolussüstena
Boolussüstelahus valmistatakse, lahustades ravimi süstevees lõppkontsentratsioonini 50 mg / ml.
Boolussüstiks valmistatud lahuse kasutamisel on tõestatud keemiline ja füüsikaline stabiilsus 3 tundi temperatuuril kuni 25 ° C või 12 tundi külmkapis (2–8 ° C).
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui avamis- / lahustamis- / lahjendamismeetod ei välista mikrobioloogilise saastumise ohtu.
Kui seda ei kasutata kohe, vastutavad kasutusaegsete säilitamisaegade ja -tingimuste eest kasutaja.
Manustamine intravenoosse infusioonina
Infusioonilahus valmistatakse, lahustades ravimi 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuses või 5% dekstroosi infusioonilahuses lõppkontsentratsioonini 1 ... 20 mg / ml.
Infusioonilahuse 0,9% naatriumkloriidi lahust kasutades valmistatud lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on näidatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 ° C või 24 tundi külmkapis (2–8 ° C).
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui avamis- / lahustamis- / lahjendamismeetod ei välista mikrobioloogilise saastumise ohtu.
Kui seda ei kasutata kohe, vastutavad kasutusaegsete säilitamisaegade ja -tingimuste eest kasutaja.
Valmistatud lahus 5% dekstroosilahuses tuleb kohe ära kasutada.
Valmislahuseid ei tohi külmutada.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge külmutage valmislahust.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Merrem 500 mg
674 mg pulbrit 20 ml I tüüpi klaasist viaalis korgiga (hall halobutüülkumm alumiiniumkorgiga).
Merrem 1000 mg
1348 mg pulber 30 ml I tüüpi klaasist viaalis korgiga (hall halobutüülkumm alumiiniumkorgiga).
See ravim on saadaval 1 või 10 viaali pakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Süstimine
Intravenoosseks booluseks mõeldud meropeneem tuleb lahustada steriilse süsteveega.
Infusioon
Intravenoosse infusiooni korral võib meropeneemi viaalid lahustada otse 0,9% naatriumkloriidi või 5% dekstroosilahusega.
Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lahuse valmistamiseks ja manustamiseks tuleb kasutada standardseid aseptilisi võtteid.
Enne kasutamist tuleb lahust loksutada.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
AstraZeneca S.p.A.
Ferrari palee
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Merrem 500 mg süstelahuse pulber intravenoosseks kasutamiseks 10 viaali 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1 g süstelahuse pulber intravenoosseks kasutamiseks 10 viaali 1000 mg - AIC 028949093
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Relv. 202, 31.08.2001 - pikendamine: oktoober 2014
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
19. september 2015
