Toimeained: Ribosomaalsed fraktsioonid, mis koosnevad bakterite ribosoomidest ja liikide Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae membraanifraktsioonidest
BIOMUNIL tabletid
BIOMUNIL Granulaat suspensioonide jaoks
Näidustused Miks Biomunili kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Bakteriaalsed vaktsiinid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Ülemiste hingamisteede korduvate bakteriaalsete infektsioonide profülaktika lastel, kelle episoodide arv on vanusest oodatust suurem. BIOMUNIL aitab vähendada nakkushoogude arvu ja intensiivsust.
Vastunäidustused Kui Biomunili ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Preparaadi kasutamine autoimmuunhaigustega patsientidel on vastunäidustatud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Biomunili võtmist
Kuna rasedate naiste uuringute kohta andmed puuduvad, on parem vältida BIOMUNILi kasutamist rasedatel ja imetavatel naistel (vt Rasedus ja imetamine).
Isikutel, kelle puhul võib kahtlustada hüperreaktiivsust, on soovitatav rakendada teatud tüüpi ravi järk -järgult suurenevate annustega.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Biomunili toimet muuta
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga BIOMUNIL:
- kui teil tekib pärast selle ravimi kasutamist seletamatu päritoluga palavik (≥ 39 ° C), lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga niipea kui võimalik;
- kui teil on selle ravimi suhtes allergia, lõpetage ravi;
- kui teil on astma. Astmahaigetel on kirjeldatud astmahooge, mis on põhjustatud immuunsüsteemi stimuleerivate bakteriekstraktidega ravimite manustamisest. Kui teil tekivad astmahood, lõpetage ravi ja ärge korrake seda;
- te ei tohi seda ravimit kasutada, kui teil on äge sooleinfektsioon;
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuna BIOMUNILi kasutamise kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole uuringuid tehtud, peaksite selle perioodi vältel selle ravimi kasutamist vältima.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
BIOMUNIL ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
BIOMUNIL tabletid sisaldavad sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. BIOMUNIL suspensiooni graanulid sisaldavad mannitooli. Sellel võib olla kerge lahtistav toime.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Biomunili kasutada: Annustamine
Annustamine
BIOMUNIL suukaudse suspensiooni graanuleid võib manustada lastele alates 2. eluaastast.
BIOMUNIL tabletid on reserveeritud üle 6 -aastastele lastele.
Annustamine:
1. kuu:
1 tablett või kotike hommikul tühja kõhuga 4 päeva järjest nädalas 3 nädala jooksul.
Alates teisest kuust:
1 tablett või kotike hommikul tühja kõhuga 4 päeva järjest kuus järgmise 5 kuu jooksul.
Manustamisviis
Kotikese sisu lahustatakse poole klaasi veega.Suukaudne suspensioon tuleb kohe ära juua.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Biomunili
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud
BIOMUNILi liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haiglaga.
Kui teil on BIOMUNILi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Biomunili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka BIOMUNIL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allolev tabel näitab kõrvaltoimeid, mida täheldati üheksas kliinilises uuringus, milles osales kokku 1231 suukaudse BIOMUNIL -iga patsienti, kelle puhul põhjuslikku seost ei "välistatud" ja mis esinesid spontaanselt.
Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi ja need on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni <1/10), aeg -ajalt (≥ 1/1000, <1/100) , harv (≥ 1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Ühtegi kõrvaltoimet ei leitud olevat "väga harva", "harva" või "väga sageli" ning seetõttu ei ole neid esinemissagedusi tabelis esitatud.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Tabletid: Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Hoida originaalpakendis.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Iga tablett või iga kotike graanuleid suukaudseks suspensiooniks sisaldab:
Toimeained: Ribosomaalsed fraktsioonid:
Klebsiella pneumoniae 3,5 osa
Streptococcus pneumoniae 3,0 osa
Streptococcus pyogenes (rühm A) 3,0 osa
Haemophilus influenzae 0,5 osa
Membraani fraktsioonid
Klebsiella pneumoniae 15 osa
lüofilisaadi korral, mis võrdub 0,525 mg ribosoomi RNA -ga
Abiainete loetelu
Tabletid:
Kolloidne ränidioksiid 1,5 mg
Magneesiumstearaat 6 mg
Sorbitool maitse järgi kuni 294 mg
Suukaudse suspensiooni graanulite kotikesed:
polüvinüülpürrolidoon 10 mg
mannitool 488,12 mg
RAVIMVORM JA SISU
12 või 20 tabletti suukaudseks kasutamiseks litograafiaga pappkarbis
12 või 20 kotikest graanuleid suukaudseks suspensiooniks litograafiaga pappkarbis
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BIOMUNIL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
BIOMUNIL tabletid
Aktiivsed põhimõtted:
Ribosomaalsed fraktsioonid mis koosneb bakteriaalsetest ribosoomidest järgmistes proportsioonides:
Klebsiella pneumoniae 3,5 osa
Streptococcus pneumoniae 3,0 osa
Streptococcus pyogenes (rühm A) 3,0 osa
Haemophilus influenzae 0,5 osa
Membraani fraktsioonid alates Klebsiella pneumoniae 15 osa
lüofilisaadi korral, mis võrdub 0,525 mg ribosoomi RNA -ga
Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool.
BIOMUNIL graanulid suukaudseks suspensiooniks
Aktiivsed põhimõtted:
Ribosomaalsed fraktsioonid mis koosneb bakteriaalsetest ribosoomidest järgmistes proportsioonides:
Klebsiella pneumoniae 3,5 osa
Streptococcus pneumoniae 3,0 osa
Streptococcus pyogenes (rühm A) 3,0 osa
Haemophilus influenzae 0,5 osa
Membraani fraktsioonid alates Klebsiella pneumoniae 15 osa
lüofilisaadi korral, mis võrdub 0,525 mg ribosoomi RNA -ga
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid, suukaudseks kasutamiseks.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ülemiste hingamisteede korduvate bakteriaalsete infektsioonide profülaktika lastel, kelle episoodide arv on vanusest oodatust suurem.
BIOMUNIL aitab vähendada nakkushoogude arvu ja intensiivsust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
BIOMUNIL suukaudse suspensiooni graanuleid võib manustada lastele alates 2. eluaastast.
BIOMUNIL tabletid on reserveeritud üle 6 -aastastele lastele.
Annustamine:
1. kuu:
1 tablett või kotike hommikul tühja kõhuga 4 päeva järjest nädalas 3 nädala jooksul.
Alates teisest kuust:
1 tablett või kotike hommikul tühja kõhuga 4 päeva järjest kuus järgmise 5 kuu jooksul.
Kotikese sisu lahustatakse poole klaasi vees.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Autoimmuunhaigused.
Ägedad sooleinfektsioonid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Isikutel, kelle puhul võib kahtlustada hüperreaktiivsust, on soovitatav rakendada teatud tüüpi ravi järk -järgult suurenevate annustega.
Palaviku korral tuleb ravi katkestada, eriti ravi alguses.
Patsienti tuleb harvaesineva soovimatu juhtumina teavitada kõrgest temperatuurist üle 39 ° C isoleeritud ja teadmata põhjuseta ning palaviku tüüp tuleb eristada algsest patoloogiast tekkinud palavikust. kõri-, nina- või otoloogilised haigused; sel juhul tuleb ravi peatada ja mitte jätkata.
Vältida tuleks teise immunostimulaatori samaaegset manustamist.
Mõnel juhul on eelsoodumusega patsientidel pärast bakteriekstrakte sisaldavate ravimite võtmist täheldatud astmahoogude teket, sel juhul ei tohi BIOMUNIL -i edasi võtta.
Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi kohe lõpetada ja mitte uuesti alustada.
BIOMUNIL'i ei soovitata raseduse ajal kasutada. Ravimit tohib manustada ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all (vt lõik 4.6).
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Ravim sisaldab sorbitooli, patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. BIOMUNIL -ravi lõpetamise ja vaktsiini manustamise alustamise vahel on soovitatav 4 -nädalane intervall. Kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkusega, immunosupressiivset ravi või kortikosteroide kasutavatel isikutel võib immuunvastust pärssida.
04.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad andmed BIOMUNILi kasutamise kohta rasedatel.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele.
Ettevaatusabinõuna tuleks siiski vältida BIOMUNILi kasutamist raseduse ja imetamise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
BIOMUNIL ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Allolev tabel näitab kõrvaltoimeid, mida täheldati üheksas kliinilises uuringus, milles osales kokku 1231 suukaudse BIOMUNIL -iga patsienti, kelle puhul põhjuslikku seost ei "välistatud" ja mis esinesid spontaanselt.
Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi ja need on määratletud järgmiselt:
väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100,
Ühtegi kõrvaltoimet ei leitud olevat "väga harva", "harva" või "väga sageli" ning seetõttu ei ole neid esinemissagedusi tabelis esitatud.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: bakterivaktsiinid
ATC -kood: J07AX
BIOMUNIL aitab kaasa mittespetsiifiliste ja spetsiifiliste immuunvastuste tekkele, suurendades bakterite kliirensit ja stimuleerides viirusevastaseid reaktsioone.
BIOMUNILi immunogeensed ja immunomoduleerivad omadused on kindlaks tehtud loomade ja inimeste uuringutes, mis näitab, et BIOMUNIL võib läbida soole limaskesta Seda kinnitati mudeli abil. in vitro mis reprodutseeris sooleepiteeli.
In vitro uuringutes on näidatud, et gramnegatiivse bakteri K pneumoniae membraanifraktsioon ja ribosomaalsed fraktsioonid interakteeruvad kaasasündinud immuunrakkude retseptoritega (TLR), kutsudes esile NK -rakkude aktivatsiooni, defensiinide tootmist, neutrofiilide funktsiooni suurenemist (adhesioon) ja migratsioon), monotsüütide-makrofaagide süsteemi aktiveerimine, kemotaktiline aktiivsus T-lümfotsüütidel.
Ribosoomide uurimine biokeemilise iseloomustuse põhjal näitas Klebsiella pneumoniae bakteriaalse membraani antigeensete epitoopide olemasolu ribosoomidel. Seega toimivad ribosoomid antigeensete vektoritena, indutseerides veres ja limaskestadel spetsiifilisi antikehi sekreteerivaid rakke, mis toodavad lokaalselt spetsiifilisi antikehi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
BIOMUNIL on biosaadav ja jõuab Peyeri naastudesse immuunkompetentsete rakkude stimuleerimiseks.
Kineetilised uuringud rottidel ja koertel on näidanud BIOMUNIL -i moodustavate makromolekulide imendumist ainult tagasihoidlikult maosiseselt.
6 tunni pärast tuvastati plasmatasemed suurusjärgus 1-2% manustatud annusest, maksa tasemed 0,25% ja soolestiku tasemed 0,08%.
72 tunni pärast eritus uriiniga 33%.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult kokkupuutetasemete puhul, mida peeti piisavalt suuremaks kui inimeste maksimaalne ekspositsioon, mis näitab vähest tähtsust kliiniliseks kasutamiseks.
Äge mürgisus on äärmiselt madal; tabletivormiga ei täheldatud surmajuhtumeid ega toksilisuse märke, kuigi manustati üksikannuseid, mis ületasid 3000 korda inimese annust; granuleeritud preparaadiga määrati hiirtel ja rottidel LD50, mis oli ligikaudu 2500 korda suurem inimese annusest. Kroonilist toksilisust hinnati pärast korduvat manustamist nii rottidele kui ka koertele: ühelgi loomal ei leitud toksilisuse märke ega muutusi arengus, normaalses käitumises ja kehakaalu tõusus; ravitud loomadel olid hematoloogilised, biokeemilised parameetrid ja histoloogilised leiud pidevalt normi piires Võimalikke embrüotoksilisi ja / või teratogeenseid toimeid otsiti erinevatel loomaliikidel: hiirtel, rottidel ja küülikutel. Puudusid negatiivsed mõjud fertiilsusele, platsento-loote reabsorptsiooni protsendile. samuti ei täheldatud loote või vastsündinute kõrvalekaldeid mikroskoopilises uuringus. siseelundid ja luustik.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid:
Kolloidne ränidioksiid 1,5 mg
Magneesiumstearaat 6 mg
Sorbitool maitse järgi kuni 294 mg
Suukaudse suspensiooni graanulite kotikesed:
Polüvinüülpürrolidoon 10 mg
Mannitool 488,12 mg
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid: 3 aastat
Suukaudse suspensiooni graanulid: 3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Tabletid: Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C
Suukaudse suspensiooni graanulid: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
- 12 tabletti Al / PVC blisterpakendis
- 20 tabletti Al / PVC blisterpakendis
- 12 kotikest graanuleid suukaudseks suspensiooniks paberis / Al / PVC -s
- 20 kotikest graanuleid suukaudseks suspensiooniks paberis / Al / PVC -s
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Itaalia instituut S.p.A.
Milanofiori - Tänav 6 - Hoone L - Rozzano (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
12 tabletti: 026730022
12 kotikest graanuleid suukaudseks suspensiooniks: 026730034
20 tabletti: 026730046
20 kotikest graanuleid suukaudseks suspensiooniks: 026730059
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
12 tabletti: 31.10.94 / 1.06.10
12 kotikest graanuleid suukaudseks suspensiooniks: 28.10.94 / 1.06.10
20 tabletti: 27.07.00 / 1.06.10
20 kotikest graanuleid suukaudseks suspensiooniks: 27.07.00 / 1.06.10
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2015
