Toimeained: Nadolol
NADOLOLO SANOFI 80 mg tabletid - 30 tabletti
Miks kasutatakse Nadololi? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Mitteselektiivsed, mitteseotud beetablokaatorid.
Terapeutilised näidustused
Hüpertensioon: üksi või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega essentsiaalse hüpertensiooni pikaajaliseks raviks Nadolol on vähem efektiivne ägedate hüpertensioonikriiside ravis.
Stenokardia: stenokardiaga patsientide pikaajaline ravi, kes ei ole tavapärasele ravile piisavalt reageerinud (nt kehakaalu kontroll, puhkus, suitsetamisest loobumine, keelealuse nitroglütseriini kasutamine ja vallandajate eemaldamine).
Arütmiad: paroksüsmaalne kodade tahhükardia, paroksüsmaalne kodade virvendusarütmia, ventrikulaarne ja supraventrikulaarne ekstrasüstool, kilpnäärme kilpnäärme manifestatsioonid, obstruktiivse kardiomüopaatia funktsionaalsed tunnused.
Vastunäidustused Kui Nadololi ei tohi kasutada
- ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- bronhiaalastma / bronhospasm;
- allergiline riniit õietolmu hooajal;
- siinusbradükardia ja atrioventrikulaarne blokaad suuremad kui esimese astme;
- kardiogeenne šokk;
- pulmonaalse hüpertensiooni sekundaarne parema vatsakese puudulikkus;
- ilmne südamepuudulikkus (vt ettevaatusabinõud kasutamisel);
- patsientidel, keda raviti katehhoolamiini suurendavate psühhotroopsete ravimitega (sh MAOI-d) ja kahe nädala jooksul pärast seda tüüpi ravimite kasutamise lõpetamist (vt Koostoimed).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Nadololi võtmist
Koronaarse isheemiatõve ägenemine pärast järsku ärajätmist: annuse järkjärguline vähendamine ei ole tingimata vajalik hüpertensiooniga patsientidel, kellel ei esine koronaarpuudulikkust. Siiski võib olla mõistlik nadoloolravi järsult mitte katkestada isegi patsientidel, keda ravitakse ainult hüpertensiooni tõttu, kuna koronaararterite haigus on tavaline ja sageli vaikne.
Teisest küljest võib stenokardia või muude koronaararterite puudulikkuse ilmingutega patsientidel beeta-blokaatoritega ravi järsk katkestamine põhjustada stenokardia süvenemist ja hõlbustada müokardiinfarkti tekkimist. Sellistel patsientidel , on ette nähtud pikaajalise ravi lõpetamine nadolooliga, annust tuleb järk-järgult vähendada vähemalt kahe nädala jooksul ja patsienti tuleb hoolikalt jälgida. Lisaks tuleb stenokardiaga patsienti teavitada riskidest, mis kaasnevad nadoloolravi järsu katkestamise või peatamisega ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Kui annus jääb vahele, on oluline:
- ärge kahekordistage järgmist annust;
- ärge võtke võtmata jäänud ravimit, kui järgmise 8 tunni jooksul on oodata järgmist.
Südamepuudulikkus: nadolooli kasutamisel on harva teatatud südamepuudulikkuse juhtudest. Samuti tuleb arvesse võtta, et sümpaatiline stimulatsioon on südameatakkide korral vereringeelundite toetamise oluline komponent ja selle stimulatsiooni pärssimine beeta-blokaadiga hõlmab puudulikkuse tekkimise ohtu. Seetõttu eelseisva südamepuudulikkuse esimene märk või sümptom, tuleb patsienti piisavalt skannida ja ravivastust hoolikalt jälgida.
Südamepuudulikkusega patsientidel soovitatakse nadolooli kasutada ainult hea kliinilise kompenseerimise korral, juba diureetikumide või digitaalse ravi ajal. Patsient peaks südamepuudulikkuse esimeste sümptomite või sümptomite korral konsulteerima arstiga.
Nadolol ei pärsi digitalise inotroopset toimet südamelihasele.
Suur operatsioon: beetablokaatorid võivad muuta südame refleksivastust stiimulitele ja suurendada üldanesteesia ja kirurgiliste protseduuridega seotud riske, tekitades pikaajalist hüpotensiooni või madalat südamemahtu. Nadololi ravi tuleb enne üldanesteesiat arutada anestesioloogiga. Kui sümpaatilise tooni pärssimist peetakse ebasoovitavaks, võib nadolooli kasutamise katkestada (vt ülalpool toodud hoiatusi koronaararterite haigusega patsientide kohta). Hädaolukorras tuleb anestesioloogile teatada, et patsienti ravitakse beetablokaatoritega.
Kui beeta-blokaadi peetakse soovitavaks või ravimi ärajätmine on ebapraktiline, peaks valitud anesteetikum olema võimalikult negatiivse inotroopse aktiivsusega ja patsient täielikult atropiniseeritud.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (nt krooniline bronhiit, emfüseem): nadolooli tuleb manustada ettevaatusega, kuna see võib pärssida bronhide laienemist, mis on põhjustatud endogeensete ja eksogeensete katehhoolamiinide stimuleerimisest beeta2 retseptoritele.
Suhkurtõbi ja hüpoglükeemia: beeta-retseptori blokaad võib ära hoida ägedate hüpoglükeemiaga kaasnevate hoiatusmärkide ja sümptomite (südame löögisageduse ja vererõhu muutused) tekkimist. See on eriti oluline diabeedi ebastabiilsete vormide korral. Seetõttu tuleb diabeetikut teavitada. See ja see nadolool võib muuta vere glükoosisisaldust. Beeta-blokaad vähendab ka insuliini vabanemist vastuseks hüperglükeemiale, mistõttu võib osutuda vajalikuks diabeedivastaste ravimite annuse kohandamine.
Türotoksikoos: beetablokaatorid võivad varjata mõningaid hüpertüreoidismi kliinilisi sümptomeid (nt tahhükardia). Sellistel patsientidel võib ravi järsk katkestamine põhjustada kilpnäärme tormi.
Anafülaktiliste reaktsioonide ravi: beeta-adrenoblokaatoritega ravi ajal võib patsiendil, kellel on esinenud raskeid anafülaktilisi reaktsioone, tekkida allergilise reaktsiooni tekkimisel ägedam allergiline reaktsioon. Seetõttu peaksid toiduainete, ravimite või putukahammustuste suhtes allergilised patsiendid tõsiste allergiate ilmnemisel nõu pidama arstiga. Lisaks võivad sellised patsiendid olla vähem tundlikud anafülaktiliste reaktsioonide raviks kasutatavate epinefriini tavaliste annuste suhtes.
Stressitestimine: beetablokaatorid, sealhulgas nadolool, võivad oluliselt mõjutada igat tüüpi treeningtestide täpsust.
Kasutamine lastel: Nadolooli efektiivsust ja kasutamise ohutust ei ole lastel piisavalt hinnatud.
Antiadrenergiliste ravimite samaaegne kasutamine: patsiendid, keda ravitakse katehhoolamiini kahandavate ravimitega, nt. reserpiini, tuleb nadoloolravi ajal hoolikalt jälgida. Nadolooli täiendav beeta-blokeeriv toime võib tegelikult põhjustada autonoomse närvisüsteemi aktiivsuse "ülemäärast vähenemist" puhkeolekus.
Mõnikord võib beetablokaator selliste ravimitega nagu nadolool põhjustada hüpotensiooni ja / või väljendunud bradükardiat, mille tagajärjeks on pearinglus, sünkoopilised rünnakud või ortostaatiline hüpotensioon.
Nendel juhtudel, samuti granulotsütopeenia, trombotsütopeenilise purpuri, lööbe ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja viivitamatult pöörduda arsti poole, kes suudab sobiva ravi määrata.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Nadololi toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Järgmised ravimid võivad beetablokaatoritega samaaegselt suhelda:
Anesteetikumid: beetablokaatorid võivad suurendada üldanesteetikumide põhjustatud hüpotensiooni, seetõttu tuleb enne üldanesteesiat teatada nadoloolravist (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Diabeedivastased ravimid (suukaudsed hüpoglükeemilised ained ja insuliin): beetablokaatorid võivad muuta diabeedivastaste ravimite reaktsiooni, kutsudes esile nii hüperglükeemia kui ka hüpoglükeemia. Annust on vaja kohandada (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Antimuskariinsed ained: võivad võidelda beetablokaatorite poolt indutseeritud bradükardia vastu.
Kaltsiumi antagonistid: võimendavad üldiselt beetablokaatorite antihüpertensiivset toimet. Kahe ravi kombineerimisel jälgitakse patsienti hoolikalt võimalike kardiovaskulaarsete sündmuste tekkimise suhtes.
Antiadrenergilised ravimid (nt reserpiin): neil võib olla beetablokaatoritega aditiivne toime. Mõlema ravimiga ravitud patsientidel võivad ilmneda hüpotensiooni ja / või bradükardia nähud ja sümptomid (nt pearinglus, minestus, posturaalne hüpotensioon) (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Muud arütmiavastased ravimid: võimalikud on nii aditiivsed kui ka antagonistlikud toimed.
Fingolimood: Fingolimoodi samaaegne kasutamine koos beetablokaatoritega võib tugevdada selle bradükardilist toimet ja seda ei soovitata. Kui samaaegset manustamist peetakse vajalikuks, on soovitatav ravi alguses ja vähemalt järgmise hommikuni asjakohane jälgimine.
Teised antihüpertensiivsed ravimid / diureetikumid: pöörake tähelepanu võimalikule aditiivsele toimele.
Lidokaiin i.v.: beetablokaatorite samaaegsel manustamisel võib väheneda lidokaiini kliirens.
MAO inhibiitorid: beetablokaatorite ja MAOI-de samaaegsel manustamisel on täheldatud juhuslikke bradükardia juhtumeid (vt Vastunäidustused).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: beetablokaatorite antihüpertensiivset toimet võivad vähendada MSPVA-d ja indometatsiini manustamine.
Fenotiasiinid ja teised antipsühhootikumid
Vasokonstriktorid: mõnikord on võimalik leida aditiivne toime, nt. koos tungaltera alkaloididega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Eriti ettevaatlikult tuleb ravimit manustada maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (vt ka Annus, manustamisviis ja -aeg), vältides selle kasutamist rasketes vormides.
Nagu iga ravimi puhul, mida manustatakse pikka aega, tuleb regulaarsete ajavahemike järel kontrollida laboratoorsete näitajate (vereanalüüs, maks, neerud, hingamisfunktsioon) arengut.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Piisavaid ja hästi kontrollitud kliinilisi uuringuid, mis näitaksid ravi beetablokaatoritega raseduse ajal, ei ole läbi viidud. Seetõttu tohib nadolooli raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele ja arsti otsese järelevalve all.
On teatatud loote kasvupeetuse juhtudest. Beeta-blokaatoreid kasutavate emade imikutel on sünnituse ajal mõnikord esinenud bradükardiat, hüpoglükeemiat, hingamispuudulikkust ja sellega seotud sümptomeid.
Toitmisaeg
Nadolol eritub rinnapiima ja võib põhjustada vastsündinutel kõrvaltoimeid. Seetõttu tuleb ema ravimise otsust, mis eeldab rinnaga toitmise peatamist, hoolikalt hinnata, pidades silmas nadolooli tähtsust emale endale.
Neile, kes spordiga tegelevad:
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut, see võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi ja võib kahjustada tervist.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Võimalike kõrvaltoimete, näiteks pearingluse korral võib ravim mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Nadololi kasutada: Annustamine
Annustamine tuleb määrata individuaalselt.
Nadolooli manustamine ei sõltu toidu tarbimisest.
Hüpertensioon: algannus on tavaliselt 40 mg üks kord ööpäevas, kas monoteraapiana või kombinatsioonis diureetikumraviga. Annust võib järk-järgult suurendada 40–80 mg kaupa, kuni saavutatakse optimaalne vererõhk. Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks annused kuni 240-320 mg ühekordse ööpäevase annusena.
Stenokardia: algannus on tavaliselt 40 mg üks kord ööpäevas. Annust võib järk-järgult suurendada 3… 7-päevase intervalliga 40–80 mg kaupa, kuni saavutatakse optimaalne kliiniline ravivastus või tekib märgatav bradükardia. Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks annus kuni 160-240 mg ühekordse ööpäevase annusena.
Üle 240 mg ööpäevaste annuste terapeutiline kasulikkus ja talutavus stenokardia ravis ei ole kindlaks tehtud. Kui ravi tuleb katkestada, tuleb annust järk -järgult vähendada vähemalt kahe nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Arütmiad: alustades 40 mg manustamisest üks kord ööpäevas, võib annust vajadusel suurendada kuni 160 mg -ni. Bradükardia tekkimisel tuleb annust vähendada 40 mg -ni ühekordse ööpäevase manustamise korral.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid: Kuna nadolool eritub peamiselt neerude kaudu, on neerupuudulikkuse korral vaja kohandada annust ja annuste vahelist intervalli. Soovitatav on järgida järgmisi intervalle:
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel, kellel on vähenenud neerufunktsioon, võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Nadololi üleannustamise?
Üleannustamise või liialdatud ravivastuste korral tuleb korrigeeriva ravi kestuse hindamisel arvestada nadolooli toime pikaajalise kestusega.Lisaks maoloputusele tuleb rakendada järgmisi meetmeid.
Bradükardia: Beeta-blokaatoritega ravist tingitud liigse bradükardia korral manustatakse atropiini (0,25-1 mg). Kui vaginaalsele blokeerimisele ei reageerita, tuleb isoproterenooli manustada ettevaatusega.
Südamepuudulikkus: manustage digitaali ja diureetikume. Samuti on teatatud, et nendel juhtudel võib glükagoon olla kasulik.
Hüpotensioon: kui vedeliku manustamine on ebaefektiivne, manustage vasopressoreid nagu dopamiin, dobutamiin, isoproterenool või noradrenaliin või epinefriin. (On alust arvata, et valitud ravim on norepinefriin).
Bronhospasm: manustada beeta2 agonisti ja / või teofülliini derivaate. Nadolooli saab üldisest vereringest kõrvaldada hemodialüüsi teel. Selle protseduuriga on nadolooli kliirens vahemikus 40 kuni 100 ml minutis. Nadolol Sanofi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Nadolol sanofi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Nadololi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Nadolol sanofi põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool on nadolooli kõrvaltoimed. Hinnangulised sündmuste esinemissagedused põhinevad järgmisel kokkuleppel: sage (≥ 1/100,
Allpool toodud andmed on saadud kliinilistest uuringutest, milles osales 1440 patsienti, kes said nadolooli.
Kardiovaskulaarsed patoloogiad
Sage:
- bradükardia alla 60 löögi minutis
- väljendunud bradükardia (
- perifeersete veresoonte puudulikkus (sageli Raynaud 'tüüpi)
- Südamepuudulikkus, hüpotensioon ja südame juhtivuse häired
Haruldane:
- 1. ja 3. astme AV blokaad (vastavalt beetablokaatorite atrioventrikulaarse juhtivuse aeglustumise mehhanismile - vt Vastunäidustused ja ettevaatusabinõud kasutamisel)
Närvisüsteemi häired
Sage:
- asteenia
- pearinglus
Aeg -ajalt:
- paresteesia
- sedatsioon ja käitumishäired
- peavalu
- segane kõne
Kõrva ja labürindi häired
Aeg -ajalt:
- tinnitus
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg -ajalt:
- bronhospasm
- köha
- nina oklusioon
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt:
- iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine
- kõhuvalu
- kõhukinnisus
- seedehäired
- anoreksia
- kõhupuhitus
- kõhupuhitus
- kuiv suu
Immuunsüsteemi häired
Aeg -ajalt:
- nahalööve, sügelus
Silma häired
Aeg -ajalt:
- kuivad silmad
- ähmane nägemine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt:
- kuiv nahk
- higistamine
- näo turse
Haruldane:
- pöörduv alopeetsia
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Aeg -ajalt:
- vähenenud libiido
- impotentsus
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg -ajalt:
- kaalutõus
Allpool loetletud kõrvaltoimeid on täheldatud ravi ajal nadolooliga või teiste beetablokaatoritega, kuid põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.
Närvisüsteemi häired
- Pöörduv depressioon koos evolutsiooniga katatoonia suunas, nägemishäired, hallutsinatsioonid, äge pöörduv sündroom, mida iseloomustab ajalis-ruumiline desorientatsioon, lühiajaline amneesia, emotsionaalne labiilsus, kerge sensoorne nüristumine, vähenenud neuropsühholoogiliste testide tulemused. Unehäired.
Seedetrakti häired
- Mesenteriaalarteri tromboos, isheemiline koliit, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Vere ja lümfisüsteemi häired
- Agranulotsütoos, trombotsütopeenia, mitte-trombotsütopeeniline purpur.
Immuunsüsteemi häired
- Neelupõletik ja palavik, larüngospasm, hingamishäired. Pemfigoidne lööve
Kardiovaskulaarsed patoloogiad
- Hüpertensiivne kriis feokromotsütoomiga isikutel
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
- Peyronie tõbi
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Muu info
Koostis
Üks tablett sisaldab:
- Toimeaine: nadolool 80 mg
- Abiained: magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos
Ravimvorm ja sisu
Tabletid.
Karp, mis sisaldab 30 tabletti 80 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NADOLOLO SANOFI 80 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: nadolool 80 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hüpertensioon: monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega essentsiaalse hüpertensiooni pikaajaliseks raviks Nadolol on vähem efektiivne ägedate hüpertensioonikriiside ravis.
Stenokardia: Pikaajaline ravi stenokardiaga patsientidel, kes ei ole tavapärasele ravile piisavalt reageerinud (nt kehakaalu kontroll, puhkus, suitsetamisest loobumine, keelealuse nitroglütseriini kasutamine ja vallandajate eemaldamine).
Arütmia: paroksüsmaalne kodade tahhükardia, paroksüsmaalne kodade virvendusarütmia, ventrikulaarne ja supraventrikulaarne ekstrasüstool, kilpnäärme kilpnäärme manifestatsioonid, obstruktiivse kardiomüopaatia funktsionaalsed tunnused.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine tuleb määrata individuaalselt
Nadolooli manustamine ei sõltu toidu tarbimisest.
HüpertensioonAlgannus on tavaliselt 40 mg üks kord ööpäevas, kas monoteraapiana või kombinatsioonis diureetikumraviga. Annust võib järk-järgult suurendada 40–80 mg kaupa, kuni saavutatakse optimaalne vererõhk. Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks annused kuni 240-320 mg ühekordse ööpäevase annusena.
Stenokardia: Algannus on tavaliselt 40 mg üks kord ööpäevas. Annust võib järk-järgult suurendada 3… 7-päevase intervalliga 40–80 mg kaupa, kuni saavutatakse optimaalne kliiniline ravivastus või tekib märgatav bradükardia. Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks annus kuni 160 ... 240 mg ühekordse ööpäevase annusena. Üle 240 mg ööpäevaste annuste terapeutiline kasulikkus ja talutavus stenokardia ravis ei ole kindlaks tehtud. Tuleb katkestada, annus tuleb väheneb järk -järgult vähemalt kahe nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Arütmia: alustades 40 mg manustamisega üks kord ööpäevas, võib annust vajadusel suurendada 160 mg -ni. Bradükardia tekkimisel tuleb annust vähendada 40 mg -ni ühekordse ööpäevase manustamise korral.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendidKuna nadolool eritub peamiselt neerude kaudu, on neerupuudulikkuse korral vajalik annuse ja annuste vahelise intervalli kohandamine. Soovitatavad on järgmised intervallid:
Eakad patsiendid
vähenenud neerufunktsiooniga eakatel patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
04.3 Vastunäidustused
- ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- bronhiaalastma / bronhospasm;
- allergiline nohu õietolmuhooajal;
- siinusbradükardia ja atrioventrikulaarne blokaad suuremad kui esimesel astmel;
- kardiogeenne šokk;
- pulmonaalse hüpertensiooni tagajärjel tekkinud parema vatsakese puudulikkus;
- ilmne südamepuudulikkus (vt lõik 4.4);
- patsiendid, keda raviti katehhoolamiini suurendavate psühhotroopsete ravimitega (sh MAOI-d) ja kahe nädala jooksul pärast seda tüüpi ravimite kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu iga ravimi puhul, mida manustatakse pikka aega, tuleb regulaarsete ajavahemike järel kontrollida laboratoorsete näitajate (vereanalüüs, maks, neerud, hingamisfunktsioon) arengut.
Eriti ettevaatlikult tuleb ravimit manustada maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (vt ka lõik 4.2), vältides selle kasutamist rasketes vormides.
Südame isheemiatõve ägenemine pärast järsku ärajätmist: järkjärguline annuse vähendamine ei ole tingimata vajalik hüpertensiooniga patsientidel, kellel ei esine koronaarpuudulikkust. Siiski võib olla mõistlik nadoloolravi järsult mitte katkestada isegi patsientidel, keda ravitakse ainult hüpertensiooni tõttu, kuna koronaararterite haigus on tavaline ja sageli vaikne.
Teisest küljest võib stenokardiaga või muud tüüpi koronaararterite puudulikkusega patsientide puhul beeta-blokaatoritega ravi järsk katkestamine põhjustada stenokardia süvenemist ja hõlbustada müokardiinfarkti teket. Kui sellistel patsientidel on kavas lõpetada pikaajaline ravi nadolooliga, tuleb annust järk-järgult vähendada vähemalt kahe nädala jooksul ja patsienti hoolikalt jälgida. Kui stenokardia süveneb märgatavalt või tekib äge koronaarpuudulikkus, tuleb nadolooli manustamist kohe jätkata. , vähemalt ajutiselt ja sobiva ravi alustamiseks ebastabiilse stenokardia korral. Lisaks tuleb stenokardiaga patsienti teavitada riskidest, mis kaasnevad nadoloolravi järsu katkestamise või lõpetamisega, ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Kui annus jääb vahele, patsient peaks olema a hoiatas:
a) ärge kahekordistage järgmist annust;
b) ärge võtke võtmata jäänud ravimit, kui järgmist on oodata järgmise 8 tunni jooksul.
SüdamepuudulikkusNadolooli kasutamisel on harva teatatud südamepuudulikkuse juhtudest. Arvestada tuleb ka sellega, et sümpaatiline stimulatsioon on oluline komponent vereringefunktsiooni toetamisel kongestiivse südamepuudulikkuse korral ja selle stimulatsiooni pärssimine beeta-blokaadiga hõlmab südamepuudulikkuse tekkimise ohtu. Seetõttu tuleb eelseisva südamepuudulikkuse esimeste märkide või sümptomite korral patsienti korralikult skannida ja hoolikalt jälgida ravimi ravivastust. Kui südamepuudulikkus püsib, tuleb nadoloolravi katkestada, võttes arvesse eelnevat hoiatust.
Südamepuudulikkusega patsientidel on nadolooli kasutamine soovitatav ainult hea kliinilise kompenseerimise korral, juba diureetikumide või digitaalse ravi ajal. Patsienti kutsutakse südamepuudulikkuse esimeste sümptomite või sümptomite korral arsti poole pöörduma.
Nadolol ei pärsi digitalise inotroopset toimet südamelihasele.
Suur operatsioonBeetablokaatorid võivad muuta südame refleksivastust stiimulitele ja suurendada üldanesteesia ja kirurgiliste protseduuridega seotud riske, tekitades pikaajalist hüpotensiooni või madalat südame väljundit. Nadololi ravi tuleb enne üldanesteesiat arutada anestesioloogiga. Kui sümpaatilise tooni pärssimist peetakse ebasoovitavaks, võib nadolooli kasutamise katkestada (vt ülalpool toodud hoiatusi koronaararterite haigusega patsientide kohta). Hädaolukorras tuleb anestesioloogile teatada, et patsienti ravitakse beetablokaatoritega. Kui beeta-blokaadi peetakse soovitavaks või ravimi ärajätmine on ebapraktiline, peaks valitud anesteetikum olema võimalikult negatiivse inotroopse aktiivsusega ja patsient täielikult atropiniseeritud.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (nt krooniline bronhiit, emfüseem): nadolooli tuleb manustada ettevaatusega, kuna see võib pärssida bronhodilatatsiooni, mis on põhjustatud endogeensete ja eksogeensete katehhoolamiinide stimuleerimisest beeta2 retseptoritele.
Diabeet ja hüpoglükeemia: Beeta-retseptorite blokeerimine võib ära hoida ägeda hüpoglükeemiaga kaasnevate hoiatusmärkide ja sümptomite (südame löögisageduse ja vererõhu muutused) tekkimist. See on eriti oluline diabeedi ebastabiilsete vormide korral. Seetõttu tuleb diabeetikut patsienti sellest hoiatada ja asjaolu, et nadolool võib muuta vere glükoosisisaldust Beeta-blokaad vähendab ka insuliini vabanemist vastuseks hüperglükeemiale, mistõttu võib osutuda vajalikuks kohandada diabeedivastaste ravimite annust.
TürotoksikoosBeetablokaatorid võivad varjata mõningaid hüpertüreoidismi kliinilisi sümptomeid (nt tahhükardia). Sellistel patsientidel võib ravi järsk katkestamine põhjustada kilpnäärme tormi.
Anafülaktiliste reaktsioonide ravi: ravi ajal beetablokaatoritega võib patsiendil, kellel on esinenud raskeid anafülaktilisi reaktsioone, tekkida allergilise reaktsiooni tekkimisel raskem allergiline reaktsioon. Seetõttu tuleb toidu, ravimite või putukahammustuste suhtes allergilistel patsientidel soovitada tõsiste allergiate ilmnemisel konsulteerida arstiga. Lisaks võivad sellised patsiendid olla vähem tundlikud anafülaktiliste reaktsioonide raviks kasutatavate epinefriini tavaliste annuste suhtes.
Stressi test: beetablokaatorid, sealhulgas nadolool, võivad oluliselt mõjutada igat tüüpi treeningtestide täpsust.
Kasutamine pediaatrias: Nadolooli efektiivsust ja kasutamise ohutust ei ole lastel piisavalt hinnatud.
Antiadrenergiliste ravimite samaaegne kasutamine: patsiendid, keda ravitakse katehhoolamiini kahandavate ravimitega, nt. reserpiini, tuleb nadoloolravi ajal hoolikalt jälgida. Nadolooli täiendav beetablokaatorite aktiivsus võib tegelikult põhjustada autonoomse närvisüsteemi aktiivsuse "ülemäärast vähenemist" puhkeolekus, sünkoopilisi rünnakuid või ortostaatilist hüpotensiooni. Sellisel juhul, samuti granulotsütopeenia, trombotsütopeenilise purpuri, lööbe ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Järgmised ravimid võivad beetablokaatoritega samaaegselt suhelda:
AnesteetikumidBeetablokaatorid võivad suurendada üldanesteetikumide põhjustatud hüpotensiooni, seetõttu tuleb enne üldanesteesiat teatada ravi nadolooliga (vt lõik 4.4).
Diabeedivastased ravimid (suukaudsed hüpoglükeemilised ained ja insuliin)Beetablokaatorid võivad muuta diabeedivastaste ravimite reaktsiooni, põhjustades nii hüperglükeemiat kui ka hüpoglükeemiat. Vajalik on annuse kohandamine (vt lõik 4.4).
Antimuskariinsed ained: need võivad võidelda beetablokaatorite poolt indutseeritud bradükardia vastu.
Kaltsiumikanali blokaatorid: üldiselt võimendavad need beetablokaatorite antihüpertensiivset toimet.Kui kombineeritakse neid kahte ravi, jälgitakse patsienti hoolikalt võimalike kardiovaskulaarsete sündmuste tekke suhtes.
Antiadrenergilised ravimid (nt reserpiin): võib avaldada beetablokaatoritega aditiivset toimet. Mõlema ravimiga ravitud patsientidel võivad ilmneda hüpotensiooni ja / või bradükardia nähud ja sümptomid (nt pearinglus, minestus, posturaalne hüpotensioon) (vt lõik 4.4).
Muud arütmiavastased ravimid: võimalikud on nii aditiivsed kui ka antagonistlikud toimed.
Teised antihüpertensiivsed / diureetikumid: Pöörake tähelepanu võimalikele lisandmõjudele.
Lidokaiin i.v.: Beetablokaatorite samaaegsel manustamisel võib lidokaiini kliirens väheneda.
MAO inhibiitorid: beetablokaatorite ja MAOI-de samaaegsel manustamisel on täheldatud juhuslikke bradükardia juhtumeid (vt lõik 4.3).
MSPVA -d: beetablokaatorite antihüpertensiivset toimet võivad vähendada MSPVA-d ja indometatsiini manustamine.
Fenotiasiinid ja teised antipsühhootikumid: Samaaegsel manustamisel koos fenotiasiinide või haloperidooliga on täheldatud täiendavat toimet beetablokaatorite antihüpertensiivsele toimele.
Vasokonstriktorid: mõnikord on võimalik leida lisaefekt, nt. koos tungaltera alkaloididega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Piisavaid ja hästi kontrollitud kliinilisi uuringuid, mis näitaksid ravi beetablokaatoritega raseduse ajal, ei ole läbi viidud. Seetõttu tohib nadolooli raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele ja arsti otsese järelevalve all. On teatatud loote kasvupeetuse juhtudest. Beeta-blokaatoreid kasutavate emade imikutel on sünnituse ajal mõnikord esinenud bradükardiat, hüpoglükeemiat, hingamispuudulikkust ja sellega seotud sümptomeid.
Toitmisaeg
Nadolol eritub rinnapiima ja võib põhjustada vastsündinutel kõrvaltoimeid. Seetõttu tuleb ema ravimise otsust, mis eeldab rinnaga toitmise peatamist, hoolikalt hinnata, pidades silmas nadolooli tähtsust emale endale.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Võimalike kõrvaltoimete, näiteks pearingluse korral võib ravim mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Järgnevalt on toodud nadolooli kõrvaltoimed, mis on organiseeritud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile.
Hinnangulised sündmuste esinemissagedused põhinevad järgmisel kokkuleppel: sage (≥ 1/100,
Allpool toodud andmed on saadud kliinilistest uuringutest, milles osales 1440 patsienti, kes said nadolooli.
Kardiovaskulaarsed patoloogiad
Sage:
- bradükardia alla 60 löögi minutis
- väljendunud bradükardia (
- perifeersete veresoonte puudulikkus (sageli Raynaud 'tüüpi)
- Südamepuudulikkus, hüpotensioon ja südame juhtivuse häired
Haruldane:
- I ja III astme AV blokaad (vastavalt beetablokaatorite atrioventrikulaarse juhtivuse aeglustumise mehhanismile - vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Närvisüsteemi häired
Sage:
- asteenia
- pearinglus
Aeg -ajalt:
- paresteesia
- sedatsioon ja käitumishäired
- peavalu
- segane kõne
Kõrva ja labürindi häired
Aeg -ajalt:
- tinnitus
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg -ajalt:
- bronhospasm
- köha
- nina oklusioon
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt:
- iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine
- kõhuvalu
- kõhukinnisus
- seedehäired
- anoreksia
- kõhu turse
- kõhupuhitus
- kuiv suu
Immuunsüsteemi häired
Aeg -ajalt:
- nahalööve, sügelus
Silma häired
Aeg -ajalt:
- kuivad silmad
- ähmane nägemine
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt:
- naha kuivus
- higistamine
- näo turse
Haruldane:
- pöörduv alopeetsia
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Aeg -ajalt:
- vähenenud libiido
- impotentsus
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg -ajalt:
- kaalutõus
Allpool loetletud kõrvaltoimeid on täheldatud ravi ajal nadolooliga või teiste beetablokaatoritega, kuid põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.
Närvisüsteemi häired
Pöörduv depressioon koos evolutsiooniga katatoonia suunas, nägemishäired, hallutsinatsioonid, äge pöörduv sündroom, mida iseloomustab ajalis-ruumiline desorientatsioon, lühiajaline amneesia, emotsionaalne labiilsus, kerge sensoorne nüristumine, vähenenud neuropsühholoogiliste testide tulemused. Unehäired
Seedetrakti häired
Mesenteriaalarteri tromboos, isheemiline koliit, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Agranulotsütoos, trombotsütopeenia, mitte-trombotsütopeeniline purpur.
Immuunsüsteemi häired
Neelupõletik ja palavik, larüngospasm, hingamishäired. Pemfigoidne lööve
Kardiovaskulaarsed patoloogiad
Hüpertensiivne kriis feokromotsütoomiga isikutel
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Peyronie tõbi
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise või liialdatud ravivastuste korral tuleb korrigeeriva ravi kestuse hindamisel arvestada nadolooli toime pikaajalise kestusega. Lisaks maoloputusele tuleb rakendada järgmisi meetmeid:
BradükardiaLiigse bradükardia korral, mis tuleneb ravist beetablokaatoritega, manustatakse atropiini (0,25-1 mg). Kui vaginaalsele blokeerimisele ei reageerita, tuleb isoproterenooli manustada ettevaatusega.
Südamepuudulikkus: manustada digitaali ja diureetikume. Samuti on teatatud, et nendel juhtudel võib glükagoon olla kasulik.
Hüpotensioon: Kui vedeliku manustamine on ebaefektiivne, manustage vasopressoreid nagu dopamiin, dobutamiin, isoproterenool või norepinefriin või epinefriin. (On alust arvata, et valitud ravim on norepinefriin).
Bronhospasm: manustada beeta2 agonisti ja / või teofülliini derivaate.
Nadolooli saab üldisest vereringest kõrvaldada hemodialüüsi teel. Selle protseduuriga on nadolooli kliirens vahemikus 40 kuni 100 ml minutis.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mitteselektiivsed, mitteseotud beetablokaatorid.
ATC -kood C07AA12.
Nadolol on mittekardioselektiivne beetablokaator. See konkureerib spetsiaalselt beeta-1 retseptoritega, mis asuvad peamiselt südamelihastes, ja beeta-2 retseptoritega, mis asuvad bronhide ja veresoonte silelihastes. Kui nadolool blokeerib juurdepääsu retseptoritele, vähenevad beetablokaatorite stimuleerimise järgsed kronotroopsed, inotroopsed ja vasodilataatorreaktsioonid proportsionaalselt, põhjustades siinusrütmi ja atrioventrikulaarse juhtivuse aeglustumist. Erinevalt enamikust beetablokaatoritest ei ole nadoloolil anesteetilist toimet mis stabiliseerib plasmamembraani. Seetõttu on nadolool katseloomade ja inimestega läbi viidud testides näidanud, et see ei vähenda iseenesest müokardi kontraktiilsust.
Tänu oma farmakoloogilisele toimele vähendab see beetablokaator vererõhku lamavas ja seistes. Nadolol vähendab ka reniini tõusu, blokeerides selle aine neerudest vabanemise eest vastutavaid beetaretseptoreid, mis võib olla üks selle toimemehhanisme vererõhu alandamisel.
Beetaretseptorite blokeerimine on kasulik kliinilistes tingimustes, mida iseloomustab orgaaniliste või funktsionaalsete muutuste tõttu liigne või sobimatu sümpaatiline aktiivsus. Siiski on mõningaid olukordi, kus sümpaatne stimulatsioon on ülioluline; näiteks raske südamepuudulikkusega patsientidel saab vatsakeste funktsiooni säilitada piisaval tasemel, kasutades sümpaatilise süsteemi juhtimist, mistõttu kontroll tuleb säilitada. Atrioventrikulaarse blokaadi korral võib beetaretseptorite pärssimine takistada sümpaatilise süsteemi vajalikku südame juhtivust soodustavat toimet. Beeta-blokaatorite kasutamisel võib beeta (beeta2) retseptorite blokeerimine põhjustada passiivset ahenemist. sümpaatilise bronhodilataatori toimega, mis bronhospasmi all kannatavatel patsientidel tuleb säilitada.
Beetablokaatorite ravi eesmärk on vähendada sümpaatilist stimulatsiooni, kuid mitte niivõrd, et see häiriks asendamatut adrenergilist tuge elutähtsate funktsioonide säilitamiseks. Blokeerides südame löögisageduse, südamelihase kokkutõmbumise kiiruse ja astme tõusu ning vererõhku. katehhoolamiinide tõttu õnnestub nadoloolil üldiselt vähendada südame hapnikuvajadust igal pingutusastmel, mis seletab selle kasulikkust stenokardia pikaajalises ravis.
Nadolol avaldab arütmiavastast toimet annustes, mis võivad põhjustada beetablokaadi. Lisaks on näidatud, et nadolool vähendab supraventrikulaarsete tahhüarütmiatega kaasnevat kiiret ventrikulaarset vastust. Tundub, et beeta-adrenergiline blokaad on eriti oluline rütmihäirete korral, mis on põhjustatud ringlevate katehhoolamiinide hulga suurenemisest või südame suurenenud tundlikkusest nende suhtes, nagu feokromotsütoomi, türotoksikoosi või füüsilise koormusega seotud rütmihäired.
Nadolooliga ravitud essentsiaalse hüpertensiooniga patsientidel suureneb neerude koguvool ja neerudesisene vool jaotub kortikaalsetesse nefronitesse, muutes essentsiaalse hüpertensiooni korral esineva põhilise neerufunktsiooni häire pöörduvaks. Erinevalt teistest beetablokaatoritest ei vähenda Nadolol neerufunktsiooni ja suurendab neerude südame väljundi kiirust.
Naatriumi ja kaaliumi neerude kaudu eritumise suurenemist ning uriinivoolu suurenemist, mida täheldati pärast nadolooli manustamist, ei saa seostada glomerulaarfiltratsiooni kiirusega, mis jääb siiski muutumatuks; reabsorptsiooni vähenemine pärast verevoolu muutusi. Neeru hemodünaamika tõenäoliselt vastutav tegur.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub nadolool keskmiselt 30 % ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 3-4 tunni pärast. Toidu olemasolu seedetraktis ei mõjuta nadolooli kogust ja imendumise kiirust. Ligikaudu 30 % seerumis sisalduv toode seondub pöörduvalt plasmavalkudega.
Erinevalt enamikust saadaval olevatest beetablokaatoritest ei toimu nadolooli maksa biotransformatsiooni ja eritub muutumatul kujul peamiselt neerude kaudu.
Selle ravimi poolväärtusaeg plasmas on umbes 20-24 tundi, mis võimaldab seda üks kord päevas manustada, kuid neerupuudulikkuse korral pikeneb poolväärtusaeg peaaegu eranditult uriiniga.
Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldatakse tasakaalukontsentratsiooni seerumis pärast 6-9-päevast ravi üks kord päevas. Optimaalne annus tuleb siiski järk -järgult kindlaks määrata individuaalsete reaktsioonide varieeruvuse ja imendumiskiiruse varieeruvuse tõttu.
Nadololil on madal lipofiilsus, nagu näitab oktanooli / vee jaotuskoefitsient. Toote kogus, mis läbib hematoentsefaalbarjääri, on piiratud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogia - Äge mürgisus: LD50 rottidel 5,3 g / kg (p.os); hiirtel 300 mg / kg (i.p.); 60-70 mg / kg (i.v.) ja 4-6 g / kg (p.os).
Subakuutne toksilisus: Pärast 1 -kuulist manustamist ei leitud toksilisuse märke järgmistes annustes: rottidel 25 mg / kg / päevas (ip), koertel kuni 12,5 mg / kg / päevas (iv) ja 3 kuu pärast ahvidel 250 mg / kg / päevas (p.os).
Krooniline toksilisus: koertel, keda raviti ühe aasta jooksul suukaudselt annustega kuni 150 mg / kg / päevas, oli ainus täheldatud muutus glükoositaluvuse kerge langus (annusest sõltuv). Uuringud hiirtel ja rottidel, keda raviti kaks aastat vastavalt annustega 500 mg / kg / päevas ja 1250 mg / kg / päevas toidus ei ilmnenud toksilisuse ja kantserogeensuse märke.
Paljunemise uuringudRottidele, hamstritele ja küülikutele manustatud 300 mg / kg päevas ei näidanud teratogeensust.
Rottidel ei täheldatud viljakuse ja paljunemise muutusi; küülikutel 50 mg / kg / päevas ei avaldanud toimet, kuid 100 ja 300 mg / kg / päevas olid embrüotoksilised ja fetotoksilised.
Perinataalsed ja postnataalsed uuringud rottidel ei näidanud olulist toimet annustes kuni 1800 mg / kg.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp sisaldab 30 tabletti 80 mg nadolooli, läbipaistvas PVC / alumiinium blistris.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Käitlemisel pole erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Nadololo Sanofi 80 mg tabletid - 30 tabletti AIC n. 041029012
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 1. veebruar 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2015
-cos-sintomi-e-primo-soccorso.jpg)
