Toimeained: sumatriptaan (sumatriptaan -suktsinaat)
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml süstelahus subkutaanseks manustamiseks
IMIGRAN 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
IMIGRAN 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Imigrani pakendi infolehed on saadaval järgmiste pakendite jaoks: - IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml süstelahus subkutaanseks manustamiseks, IMIGRAN 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid, IMIGRAN 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Imigran 25 mg ravimküünlad
- Imigran 10 mg ja 20 mg ninasprei
Näidustused Miks Imigrani kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Migreenivastased selektiivsed 5-HT1 retseptori agonistid
RAVI NÄIDUSTUSED
IMIGRAN süste- ja tabletid on näidustatud ägeda või auraga migreenihoogude, sealhulgas menstruatsiooniga seotud ägedate migreenihoogude raviks IMIGRAN INJECTION on näidustatud ka kobarpeavalu raviks.
Vastunäidustused Imigrani ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Sumatriptaani ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud müokardiinfarkt või kellel on südame isheemiatõbi, koronaarne vasospasm (Prinzmetali stenokardia), perifeersete veresoonte haigus või kellel on südame isheemiatõvega seotud tunnused või sümptomid.
Sumatriptaani ei tohi anda patsientidele, kellel on anamneesis ajuveresoonkonna häire või mööduv isheemiline atakk.
Sumatriptaani ei tohi manustada raske maksakahjustusega patsientidele. Sumatriptaani kasutamine on vastunäidustatud mõõduka ja raske hüpertensiooniga ning kerge kontrollimatu hüpertensiooniga patsientidel.
Ergotamiini või ergotamiini derivaatide (sh metüseriidi) või mis tahes triptaan / 5-hüdroksütrüptamiin1 (5-HT1) retseptori agonisti samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik "Koostoimed").
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) ja sumatriptaani samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Sumatriptaani ei tohi kasutada kahe nädala jooksul pärast monoamiini oksüdaasi inhibiitorravi lõpetamist.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Imigrani võtmist
Õhukese polümeerikattega tabletid
Sumatriptaani tohib kasutada ainult pärast migreeni selge diagnoosi seadmist.
Süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Sumatriptaani tohib kasutada ainult pärast migreeni või kobarpeavalu selget diagnoosimist. Sumatriptaani süstelahust ei tohi kasutada intravenoosselt.
Kõik ravimvormid
Sumatriptaani kasutamine ei ole näidustatud hemipleegilise, basilaarse või oftalmoplegilise migreeni ravis.Enne ravi alustamist sumatriptaaniga tuleb hoolikalt välistada potentsiaalselt tõsised neuroloogilised seisundid (nt ajuveresoonkonna õnnetused (CVA), mööduvad isheemilised atakid), kui patsientidel on ebatüüpilised sümptomid või kui neil ei ole sobivat diagnoosi.
Sumatriptaani manustamisega võivad kaasneda mööduvad sümptomid, sealhulgas valu rinnus ja survetunne, mis võivad olla intensiivsed ja mõjutada kurku (vt lõik "Kõrvaltoimed"). Kui arvatakse, et sellised sümptomid viitavad südame isheemiatõvele, ei tohi täiendavaid sumatriptaani annuseid manustada ja asjakohaselt hinnata. Sumatriptaani tuleb kerge ettevaatusega hüpertensiooniga patsientidele manustada ettevaatusega, kuna vähesel määral mööduv vererõhu ja perifeerse patsientidel on täheldatud veresoonte resistentsust (vt lõik "Vastunäidustused").
Turuletulekujärgselt on harva teatatud serotoniinisündroomiga patsientidest (sealhulgas muutunud vaimne seisund, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired) pärast selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitori (SSRI) ja sumatriptaani kasutamist. Samaaegse ravi korral on teatatud serotoniini sündroomist koos triptaanidega ning serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI).
Kui sumatriptaani samaaegne ravi SSRI / SNRI -ga on kliiniliselt põhjendatud, on soovitatav "patsienti asjakohaselt jälgida" (vt lõik "Koostoimed").
Sumatriptaani tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on seisundid, mis võivad oluliselt mõjutada ravimi imendumist, metabolismi ja eritumist, näiteks maksa- (Child Pugh ’A või B aste) või neerupuudulikkuse korral.
Sumatriptaani tuleb kasutada ettevaatusega epilepsiaga patsientidel ja / või anamneesis krambihoogude või muude krambiläve taset alandavate riskiteguritega patsientidel, kuna sumatriptaani kasutamisel on teatatud krampidest (vt lõik „Kõrvaltoimed“).
Patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes, võib pärast sumatriptaani manustamist tekkida allergiline reaktsioon. Reaktsioonid võivad ulatuda naha ülitundlikkusest kuni anafülaksiani. Tõendid ristreaktiivsuse kohta on piiratud, kuid enne sumatriptaani kasutamist nendel patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Kõrvaltoimeid võib sagedamini esineda triptaanide ja naistepuna (Hypericum perforatum) baasil valmistatud preparaatide samaaegsel kasutamisel.
Igasuguste valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalu korral võib seda süvendada. Kui see juhtub või seda kahtlustatakse, tuleb pöörduda arsti poole ja ravi katkestada.
Peavalu diagnoosi, mis tuleneb peavaluravimite liigsest kasutamisest, tuleks kahtlustada patsientidel, kellel on sagedased või igapäevased peavalud hoolimata peavaluvastaste ravimite regulaarsest kasutamisest (või selle tõttu).
Sumatriptaani ei tohi anda patsientidele, kellel on südame isheemiatõve riskitegurid, sealhulgas need, kes suitsetavad palju või kasutavad nikotiinasendusravi, ilma eelnevalt läbi viimata kardiovaskulaarset hindamist (vt lõik "Vastunäidustused"). Erilist tähelepanu tuleb pöörata menopausijärgsetele naistele ja üle 40 -aastastele meestele, kellel need riskitegurid esinevad. Need hinnangud ei pruugi siiski tuvastada kõiki patsiente, kellel on südamehaigus, ja väga harvadel juhtudel on südame -veresoonkonna haigusteta patsientidel esinenud tõsiseid südamehaigusi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Imigrani toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita
Puuduvad tõendid koostoimete kohta propranolooli, flunarisiini, pizotifeeni või alkoholiga.
Ergotamiini või teisi triptaane / 5-HT1 retseptori agoniste sisaldavad preparaadid võivad põhjustada pikaajalisi vasospastilisi reaktsioone. Andmed nende ravimite koostoime kohta on piiratud. On teoreetiline võimalus koronaarsete veresoonte spasmide riski suurenemiseks, seetõttu on samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik "Vastunäidustused").
Sumatriptaani ja ergotamiini või muid triptaane / 5-HT1 retseptori agoniste sisaldavate preparaatide kasutamise vaheline aeg ei ole teada. See sõltub ka kasutatud annustest ja toodete tüüpidest. Mõju võib olla sõltuvust tekitav. Jah. enne sumatriptaani manustamist soovitatakse oodata vähemalt 24 tundi pärast preparaatide kasutamist, mis sisaldavad ergotamiini või muid triptaane / 5-HT1 retseptori agoniste. Seevastu on soovitatav oodata vähemalt kuus tundi pärast sumatriptaani kasutamist enne ergotamiini sisaldava toote manustamist ja vähemalt 24 tundi enne teise triptaani / 5-HT1 retseptori agonisti manustamist.
Võib tekkida "interaktsioon sumatriptaani ja MAOI -de vahel ning samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik" Vastunäidustused ").
Turuletulekujärgselt on harva teatatud serotoniinisündroomiga patsientidest (sealhulgas muutunud vaimne seisund, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired) pärast selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitori (SSRI) ja sumatriptaani kasutamist. Serotoniini sündroomist on teatatud ka pärast samaaegset kasutamist ravi triptaanide ja selektiivsete norepinefriini tagasihaarde inhibiitoritega (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Turustamisjärgsed andmed sumatriptaani kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril enam kui 1000 naisel on olemas. Kuigi need andmed ei sisalda piisavalt teavet kindlate järelduste tegemiseks, ei näidanud nad kaasasündinud defektide riski suurenemist.
Sumatriptaani kasutamise kogemus teisel ja kolmandal trimestril on piiratud.
Loomkatsed ei näita teratogeenset ega ohtlikku toimet peri- ega postnataalsele arengule. Küülikul võib aga tekkida embrüonaalne ja loote surm. Sumatriptaani manustamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.
Toitmisaeg
Pärast subkutaanset manustamist on näidatud, et sumatriptaan eritub rinnapiima. Imikute kokkupuudet ravimiga saab minimeerida, vältides rinnaga toitmist 12 tunni jooksul pärast ravi, selle aja jooksul tuleb toodetud rinnapiima kogus kõrvaldada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Migreen või sumatriptaan võib põhjustada uimasust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Selliseid tegevusi tegevatel patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
IMIGRAN sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Imigrani kasutada: Annustamine
Kõik ravimvormid
Sumatriptaani ei tohi kasutada profülaktikaks.
Sumatriptaani soovitatavat annust ei tohi ületada.
Õhukese polümeerikattega tabletid
Sumatriptaani soovitatakse monoteraapiana ägeda migreenihoo raviks ja seda ei tohi manustada koos ergotamiini või ergotamiini derivaatidega (sh metüseriidiga) (vt lõik „Vastunäidustused“).
Sumatriptaani on soovitatav võtta niipea kui võimalik pärast migreenihoo algust. Ravim on sama efektiivne, kui seda võetakse rünnaku ajal.
Süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Sumatriptaani on soovitatav võtta niipea kui võimalik pärast migreenihoogu või sellega seotud sümptomeid nagu iiveldus, oksendamine või valgusfoobia. Ravim on sama efektiivne, kui seda võetakse rünnaku ajal.
Sumatriptaani efektiivsus ei sõltu rünnaku algusest kuni ravi alguseni kulunud ajast.
Aurafaasi manustamine enne teiste sümptomite ilmnemist ei pruugi peavalu tekkimist ära hoida.
Populatsioonid
Õhukese polümeerikattega tabletid
- Täiskasvanud
Suukaudse sumatriptaani soovitatav annus on üks 50 mg tablett. Mõned patsiendid võivad vajada 25 mg või 100 mg.
Kui patsient ei reageeri sumatriptaani esimesele annusele, ei tohi sama rünnaku korral teist annust võtta. Sellistel juhtudel saab rünnakut ravida paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.Sumatriptaani tablette võib võtta järgmiste rünnakute korral. Kui patsient on esimesele annusele reageerinud, kuid sümptomid korduvad, võib manustada teise annuse, tingimusel et kahe annuse vahel on vähemalt 2 -tunnine intervall. 24 tunni jooksul ei tohi võtta rohkem kui 300 mg.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega. Neelamisraskustega patsiendid võivad enne manustamist lahustada sumatriptaani tableti väikeses koguses vett, vees lahustatud sumatriptaani tabletid on mõru maitsega.
- Lapsed
Sumatriptaani tablettide (õhukese polümeerikattega) efektiivsus ja ohutus alla 10-aastastel lastel ei ole tõestatud.Kliinilised andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Sumatriptaani tablettide (õhukese polümeerikattega) efektiivsust ja ohutust lastel ja noorukitel vanuses 10 kuni 17 aastat ei ole selles vanuserühmas läbi viidud kliinilistes uuringutes tõestatud. Seetõttu on sumatriptaani tablettide (õhukese polümeerikattega) kasutamine lastel ja noorukitel 10 vanus kuni 17 aastat ei ole soovitatav.
- Eakad (üle 65 -aastased)
Sumatriptaani tablettide kasutamise kogemus üle 65 -aastastel patsientidel on piiratud. Farmakokineetika ei erine oluliselt noorema elanikkonna omast, kuid kuni täiendavate kliiniliste andmete saamiseni ei ole sumatriptaani tablettide kasutamine üle 65 -aastastel patsientidel soovitatav.
Süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Süstitavat sumatriptaani tuleb manustada subkutaanselt, kasutades automaatsüstalt.
Patsientidele tuleb soovitada rangelt järgida sumatriptaani automaatsüstla kasutusjuhiseid, eriti süstalde ja nõelte ohutu kõrvaldamise osas.
- Täiskasvanud
Migreen
Sumatriptaani süstelahuse soovitatav annus on üks 6 mg subkutaanne süst. Kui patsient ei reageeri sumatriptaani esimesele annusele, ei saa sama rünnaku korral teist annust võtta. Sellistel juhtudel saab rünnakut ravida paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega. Sumatriptaani süstelahust võib võtta järgmiste rünnakute korral. Kui patsient on esimesele annusele reageerinud, kuid sümptomid korduvad, võib teise annuse manustada järgmise 24 tunni jooksul tingimusel, et kahe annuse vahel on vähemalt üks tund.
Maksimaalne annus 24 tunni jooksul on kaks 6 mg süsti (12 mg).
Klastri peavalu
Sumatriptaani süstelahuse soovitatav annus on üks 6 mg subkutaanne süst iga kobarpeavalu korral. Maksimaalne annus 24 tunni jooksul on kaks 6 mg (12 mg) süsti, minimaalse intervalliga kahe tunni vahel.
- Lapsed ja noorukid (alla 18 -aastased)
Sumatriptaani süstelahuse kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav, kuna andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
- Eakad (üle 65 -aastased)
Sumatriptaani kasutamise kogemus üle 65 -aastastel patsientidel on piiratud. Farmakokineetika ei erine oluliselt noorema elanikkonna omast, kuid kuni täiendavate kliiniliste andmete saamiseni ei ole sumatriptaani kasutamine üle 65 -aastastel patsientidel soovitatav.
Kasutusjuhend
Järgige pakendi infolehe lõpus olevaid juhiseid.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Imigrani liiga palju
Sümptomid ja tunnused
Õhukese polümeerikattega tabletid
Kuni 100 mg suukaudseid annuseid ei ole seostatud muude kõrvaltoimetega peale nende, mida on nimetatud allpool.
Süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Patsiendid said ühekordse subkutaanse süsti kuni 12 mg, ilma oluliste kõrvaltoimeta. Kuni 16 mg subkutaansete annustega ei kaasnenud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on loetletud allpool.
Ravi
Kõik ravimvormid Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida vähemalt kümme tundi ja vajadusel alustada asjakohast toetavat ravi. Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi mõju sumatriptaani plasmakontsentratsioonile ei ole teada.
IMIGRANi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on IMIGRANi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Imigrani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka IMIGRAN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100 kuni 1/1000 kuni 1/10 000 kuni
Kõik ravimvormid
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad ulatuda naha ülitundlikkusest (nt nõgestõbi) kuni anafülaksiani.
Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, unisus, sensoorsed häired, sealhulgas paresteesia ja hüpesteesia.
Teadmata: krambid, kuigi mõned neist juhtudest on esinenud patsientidel, kellel on esinenud krampe või kaasuvaid haigusseisundeid. Samuti on teateid patsientide kohta, kelle jaoks sellised eelsoodumust põhjustavad tegurid ei ole ilmsed. Treemor, düstoonia, nüstagm, skotoom.
Silma häired
Teadmata: nägemise virvendus, diploopia, nägemiskahjustus. Nägemise kaotus, sealhulgas püsivate defektide juhtumid. Siiski võivad silmahaigused esineda ka migreenihoo ajal.
Südame patoloogiad
Teadmata: bradükardia, tahhükardia, südamepekslemine, südame rütmihäired, mööduvad isheemilised EKG muutused, koronaararterite vasospasm, stenokardia, müokardiinfarkt (vt lõigud "Vastunäidustused", "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Koostoimed").
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: mööduv vererõhu tõus, mis ilmneb varsti pärast manustamist. Punetus.
Teadmata: hüpotensioon, Raynaud 'fenomen.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: düspnoe.
Seedetrakti häired
Sage: Mõnedel patsientidel on teatatud iiveldusest ja oksendamisest, kuid pole selge, kas see on seotud sumatriptaaniga või olemasolevate seisunditega.
Teadmata: isheemiline koliit. Teadmata: kõhulahtisus.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: raskustunne (tavaliselt mööduv, võib olla intensiivne ja võib mõjutada mis tahes kehaosa, sealhulgas rindkere ja kõri). Müalgia.
Teadmata: kaela jäikus.
Teadmata: artralgia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: valu, kuuma- või külmatunne, rõhk või pingulolek (need sündmused on tavaliselt mööduvad, võivad olla intensiivsed ja võivad mõjutada mis tahes kehaosa, sealhulgas rindkere ja kõri); nõrkustunne, väsimus (mõlemad sündmused on suuresti kerged kuni mõõdukad ja mööduvad).
Diagnostilised testid
Väga harv: aeg -ajalt on täheldatud kergeid muutusi maksafunktsiooni testides.
Psühhiaatrilised häired
Teadmata: ärevus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: hüperhidroos.
Ainult süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Subatutaanse sumatriptaanraviga seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed on:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: mööduv valu süstekohas.
Väga sage: süstekohal on teatatud ka põletustundest, tursest, erüteemist, ekhümoosist ja verejooksust.
Kuigi otsesed võrdlusandmed puuduvad, võivad punase, paresteesia, soojuse, survetunde ja raskustunde esineda sagedamini pärast süstitava sumatriptaani manustamist. Seevastu iiveldus, oksendamine, väsimus tunduvad pärast süstitava sumatriptaani manustamist harvemad kui tabletid.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, kaasa arvatud selles infolehes loetlemata kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kaitsereeglid
Õhukese polümeerikattega tabletid: hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C. Eeltäidetud süstlad: hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Iga süstel sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
sumatriptaan suktsinaat 8,4 mg
võrdub sumatriptaaniga 6 mg.
Abiained: naatriumkloriid, süstevesi.
Eeltäidetud süstlad sisaldavad 6 mg sumatriptaani alust suktsinaatsoolana isotoonilises lahuses (kogumaht: 0,5 ml). Eeltäidetud süstlad on saadaval PENKIT automaatsüstlaga.
IMIGRAN 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
sumatriptaan suktsinaat 140,0 mg
võrdne sumatriptaaniga 100 mg.
Abiained: veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat, mikrokristalne tselluloos, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), glütserooltriatsetaat.
IMIGRAN 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
sumatriptaansuktsinaat 70,0 mg
võrdub sumatriptaaniga 50 mg
Abiained: veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat, mikrokristalne tselluloos, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), glütserooltriatsetaat, punane raudoksiid (E 172).
RAVIMVORM JA SISU
Süstelahus subkutaanseks manustamiseks:
- 2 eeltäidetud 6 mg süstalt PENKIT automaatsüstlaga.
Õhukese polümeerikattega tabletid:
- 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- 4 õhukese polümeerikattega tabletti 50 mg
PENKITI ISESÜSTLA KASUTAMISE MEETOD
Lugege hoolikalt ja järgige rangelt juhiseid.
Osade kirjeldus
PENKIT automaatsüstel sisaldab vedrumehhanismi ravimi automaatseks süstimiseks ja seda tuleks kasutada alles pärast süstlaga laadimist.
1 - PENKIT automaatne pihusti
2 - Juhtum
3 - süstla konteiner
A - sinine nupp
B - valge kolb
C - Hall lõik
D - sinine sektsioon
Kuidas kasutada PENKIT automaatsisendit
Avage kott. Eemaldage tihend ühelt kahest süstla mahutist.
Märkus: eemaldatud tihend näitab, et see annus on kasutatud.
Avage süstla anuma kork, tõstes seda üles.
Eemaldage PENKIT automaatne pihusti korpusest, jälgides hoolikalt, et te ei vajutaks sinist nuppu.
Pange tähele: automaatse pihusti PENKIT sees olev vedrumehhanism on laaditud, kohe pärast karpist eemaldamist kasutusvalmis, nii et valge kolb ei tohiks PENKIT automaatsüstli alumisest servast välja ulatuda.
PENKIT automaatsüstli laadimiseks sisestage see süstla mahutisse ja keerake päripäeva (umbes pool pööret).
NB! Ka selle toimingu ajal ärge vajutage nuppu, et mitte vabastada vedrumehhanismi, mis asub PENKIT automaatsisendi sees.
Tõmmake laetud PENKIT-automaatne pihusti välja, hoides seda sirgjooneliselt. Selleks peate võib-olla kõvasti tõmbama, nii et peate siiski olema ettevaatlik, et mitte vajutada sinist nuppu.
Seade on varustatud ohutusseadisega, et vältida juhuslikku süstimist.
Tegelikult töötab PENKIT-automaatne pihusti ainult siis, kui hall osa on libistatud vastu sinist osa, vabastades seega turvaseadme (foto asend B).
V - Sinisele nupule vajutades ei tööta seade.
B - Sinisele nupule vajutades töötab seade.
Süstimise tegemiseks vajutage laaditud PENKIT automaatsüstlit nahale, eelistatavalt reie välisküljele (vt joonist), kuni hall osa libiseb vastu sinist osa; hoides kindlalt PENKIT automaatsüstlit, vajutage tugevalt sinist nuppu, kuni kuulete klõpsatust, hoides pliiatsi vähemalt 5 sekundit liikumatuna.
5 sekundi pärast eemaldage PENKIT automaatne pihusti ettevaatlikult ilma seda painutamata, pöörates tähelepanu väljuvale nõelale.
Viige kasutatud süstal kohe tühja anumasse tagasi, surudes PENKIT automaatsüstla täielikult mahutisse. Seejärel keerake PENKIT automaatsüstalt vastupäeva (umbes pool pööret) lahti, kuni kasutatud süstal on anumasse jäänud.
Kui tühi PENKIT automaatsüstel on eemaldatud, sulgege kasutatud süstla mahuti kaas.
Märkus: pärast seadme kasutamist ulatub valge kolb välja PENKIT automaatsüstli alumisest servast.
Asetage PENKITi automaatne pihusti tagasi korpusesse ja lükake seda allapoole, kuni see peatub klõpsatava müraga õiges asendis (olge veel kord ettevaatlik, et mitte vajutada sinist nuppu).
NB! See toiming võimaldab vedrumehhanismi PENKIT automaatsissepritsimisseadmesse järgmiseks süstimiseks laadida. (Valge kolb läheb tagasi PENKIT automaatsüstlasse).
Korpuse kaant ei saa sulgeda, kui vedru pole keritud.
Pärast kasutamist ärge visake tühje mahuteid keskkonda.
Nõelad ja süstlad võivad olla ohtlikud ning need tuleb nõuetekohaselt ja ohutult kõrvaldada.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IMIGRAN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Iga süstel sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
sumatriptaan suktsinaat 8,4 mg
võrdub sumatriptaaniga 6 mg
IMIGRAN 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
sumatriptaan suktsinaat 140,0 mg
võrdne sumatriptaaniga 100 mg
IMIGRAN 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
sumatriptaansuktsinaat 70,0 mg
võrdub sumatriptaaniga 50 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
- süstitav lahus subkutaanseks kasutamiseks;
- õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
IMIGRAN süste- ja tabletid on näidustatud ägeda või auraga migreenihoogude, sealhulgas menstruatsiooniga seotud ägedate migreenihoogude raviks.
Süstitav IMIGRAN on näidustatud ka kobarpeavalu raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kõik ravimvormid
Sumatriptaani ei tohi kasutada profülaktikaks.
Õhukese polümeerikattega tabletid
Sumatriptaani soovitatakse kasutada monoteraapiana ägeda migreenihoo ravis ja seda ei tohi manustada koos ergotamiini või ergotamiini derivaatidega (sh metüseriidiga) (vt lõik 4.3).
Sumatriptaani on soovitatav võtta niipea kui võimalik pärast migreenihoo algust. Ravim on sama efektiivne, kui seda võetakse rünnaku ajal.
Süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Sumatriptaani on soovitatav võtta niipea kui võimalik pärast migreenihoogu või sellega seotud sümptomeid nagu iiveldus, oksendamine või valgusfoobia.Ravim on sama efektiivne, kui seda võetakse rünnaku ajal.
Sumatriptaani efektiivsus ei sõltu rünnaku algusest kuni ravi alguseni kulunud ajast.
Aurafaasi manustamine enne teiste sümptomite ilmnemist ei pruugi peavalu tekkimist ära hoida.
Populatsioonid
Õhukese polümeerikattega tabletid
§ Täiskasvanud
Suukaudse sumatriptaani soovitatav annus on üks 50 mg tablett. Mõned patsiendid võivad vajada 100 mg.
Kui patsient ei reageeri sumatriptaani esimesele annusele, ei tohi sama rünnaku korral teist annust võtta. Sellistel juhtudel saab rünnakut ravida paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, järgnevateks rünnakuteks võib võtta Sumatriptaani tablette.
Kui patsient on esimesele annusele reageerinud, kuid sümptomid korduvad, võib järgmise 24 tunni jooksul manustada teise annuse, tingimusel et kahe annuse vahel on vähemalt 2 -tunnine intervall. 24 tundi.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega. Neelamisraskustega patsiendid võivad enne manustamist lahustada sumatriptaani tableti väikeses koguses vett, vees lahustatud sumatriptaani tabletid on mõru maitsega.
§ Lapsed
Sumatriptaani tablettide (õhukese polümeerikattega) efektiivsus ja ohutus alla 10-aastastel lastel ei ole tõestatud.Kliinilised andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Sumatriptaani tablettide (õhukese polümeerikattega) efektiivsust ja ohutust lastel ja noorukitel vanuses 10 kuni 17 aastat ei ole selles vanuserühmas läbi viidud kliinilistes uuringutes tõestatud. Seetõttu on sumatriptaani tablettide (õhukese polümeerikattega) kasutamine lastel ja noorukitel 10 ei ole soovitatav kasutada (vt lõik 5.1).
§ Eakad (üle 65 -aastased)
Sumatriptaani tablettide kasutamise kogemus üle 65 -aastastel patsientidel on piiratud. Farmakokineetika ei erine oluliselt noorema elanikkonna omast, kuid kuni täiendavate kliiniliste andmete saamiseni ei ole sumatriptaani tablettide kasutamine üle 65 -aastastel patsientidel soovitatav.
Süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Süstitavat sumatriptaani tuleb manustada subkutaanselt, kasutades automaatsüstalt.
Patsientidele tuleb soovitada rangelt järgida sumatriptaani automaatsüstla kasutusjuhiseid, eriti süstalde ja nõelte ohutu kõrvaldamise osas.
§ Täiskasvanud
MIGRAINE
Soovitatav sumatriptaani annus süstimiseks on üks 6 mg subkutaanne süst.
Kui patsient ei reageeri sumatriptaani esimesele annusele, ei saa sama rünnaku korral teist annust võtta. Nendel juhtudel saab rünnakut ravida atsetüülsalitsüülhappe, atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Kui patsient on esimesele annusele reageerinud, kuid sümptomid korduvad, võib järgmise 24 tunni jooksul manustada teise annuse, tingimusel et kahe annuse vahel on vähemalt 1 -tunnine intervall.
Maksimaalne annus 24 tunni jooksul on kaks 6 mg süsti (12 mg).
KLASTERI PEAVALU
Soovitatav sumatriptaani annus süstimiseks on üks 6 mg subkutaanne süst iga kobarpeavalu korral. Maksimaalne annus 24 tunni jooksul on kaks 6 mg süsti (12 mg), minimaalse intervalliga 1 tund kahe annuse vahel.
§ Lapsed ja noorukid (alla 18 -aastased)
Süstitava sumatriptaani kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav, kuna andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
§ Eakad (üle 65 -aastased)
Sumatriptaani kasutamise kogemus üle 65 -aastastel patsientidel on piiratud. Farmakokineetika ei erine oluliselt noorema elanikkonna omast, kuid kuni täiendavate kliiniliste andmete saamiseni ei ole sumatriptaani kasutamine üle 65 -aastastel patsientidel soovitatav.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Sumatriptaani ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud müokardiinfarkt või kellel on südame isheemiatõbi, koronaarne vasospasm (Prinzmetali stenokardia), perifeersete veresoonte haigus või südame isheemiatõvega seotud nähud või sümptomid.
Sumatriptaani ei tohi anda patsientidele, kellel on anamneesis ajuveresoonkonna häire või mööduv isheemiline atakk.
Sumatriptaani ei tohi manustada raske maksakahjustusega patsientidele.
Sumatriptaani kasutamine on vastunäidustatud mõõduka ja raske hüpertensiooniga ning kerge kontrollimatu hüpertensiooniga patsientidel.
Ergotamiini või ergotamiini derivaatide (sh metüseriidi) või mis tahes triptaan / 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT1) retseptori agonisti samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) ja sumatriptaani samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Sumatriptaani ei tohi kasutada 2 nädala jooksul pärast monoamiini oksüdaasi inhibiitorravi lõpetamist.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Õhukese polümeerikattega tabletid
Sumatriptaani tohib kasutada ainult pärast migreeni selge diagnoosi seadmist.
Süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Sumatriptaani tohib kasutada ainult pärast migreeni või kobarpeavalu selget diagnoosimist.
Süstitavat Sumatriptaani ei tohi kasutada intravenoosselt.
Kõik ravimvormid
Sumatriptaani kasutamine ei ole näidustatud hemipleegilise, basilaarse või oftalmoplegilise migreeni ravis.
Sarnaselt teiste ägeda migreenihoogude raviga tuleb hoolikalt välistada muud potentsiaalselt tõsised neuroloogilised seisundid.
Tuleb meeles pidada, et migreenil võib olla suurem risk teatud ajuveresoonkonna häirete (nt CVA, TIA) tekkeks.
Sumatriptaani manustamisega võivad kaasneda mööduvad sümptomid, sealhulgas valu rinnus ja survetunne, mis võivad olla intensiivsed ja mõjutada kurku (vt lõik 4.8). Kui arvatakse, et need sümptomid viitavad südame isheemiatõvele, ei tohi sumatriptaani täiendavaid annuseid manustada ja asjakohaselt hinnata.
Sumatriptaani tuleb kerge ettevaatusega hüpertensiooniga patsientidel manustada ettevaatusega, kuna väikesel osal patsientidest on täheldatud mööduvat vererõhu tõusu ja perifeersete veresoonte resistentsust (vt lõik 4.3).
Turuletulekujärgselt on harva teatatud serotoniinisündroomiga patsientidest (sealhulgas muutunud vaimne seisund, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired) pärast selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitori (SSRI) ja sumatriptaani kasutamist. Samaaegse ravi korral on teatatud serotoniini sündroomist koos triptaanidega ning serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI).
Kui sumatriptaani samaaegne ravi SSRI / SNRI -ga on kliiniliselt põhjendatud, soovitatakse patsienti asjakohaselt jälgida (vt lõik 4.5).
Sumatriptaani tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on seisundid, mis võivad oluliselt muuta ravimi imendumist, metabolismi ja eritumist, näiteks maksa- või neerupuudulikkuse korral.
Sumatriptaani tuleb kasutada ettevaatusega epilepsiaga patsientidel ja / või anamneesis krambihoogude või muude krambiläve taset alandavate riskiteguritega patsientidel, kuna sumatriptaani kasutamisel on teatatud krampidest (vt lõik 4.8).
Patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes, võib pärast sumatriptaani manustamist tekkida allergiline reaktsioon. Reaktsioonid võivad ulatuda naha ülitundlikkusest anafülaksiani.
Tõendid ristreaktiivsuse kohta on piiratud, kuid nende patsientide puhul tuleb enne reasumatriptaani kasutamist olla ettevaatlik.
Triptaanide ja naistepuna preparaatide samaaegsel kasutamisel võivad kõrvaltoimed esineda sagedamini (Hypericum perforatum).
Igasuguste valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalu korral võib seda süvendada. Kui see juhtub või seda kahtlustatakse, tuleb pöörduda arsti poole ja ravi katkestada.
Peavalu diagnoosi, mis tuleneb peavaluravimite liigsest kasutamisest, tuleks kahtlustada patsientidel, kellel on sagedased või igapäevased peavalud hoolimata peavaluvastaste ravimite regulaarsest kasutamisest (või selle tõttu).
Sumatriptaani soovitatavat annust ei tohi ületada.
Sumatriptaani ei tohi anda patsientidele, kellel on südame isheemiatõve riskitegurid, sealhulgas need, kes suitsetavad palju või kasutavad nikotiinasendusravi, ilma eelnevalt kardiovaskulaarset hindamist läbi viimata (vt lõik 4.3). Erilist tähelepanu tuleb pöörata menopausijärgsetele naistele ja üle 40 -aastastele meestele, kellel need riskitegurid esinevad. Need hinnangud ei pruugi siiski tuvastada kõiki patsiente, kellel on südamehaigus, ja väga harvadel juhtudel on südame -veresoonkonna haigusteta patsientidel esinenud tõsiseid südamehaigusi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad tõendid koostoimete kohta propranolooli, flunarisiini, pizotifeeni või alkoholiga.
Andmed koostoimete kohta ergotamiini sisaldavate preparaatide või teiste triptaanide / 5-HT1 retseptori agonistidega on piiratud. On teoreetiline võimalus koronaarsete veresoonte spasmide riski suurenemiseks, seetõttu on samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Sumatriptaani ja ergotamiini või muid triptaane / 5-HT1 retseptori agoniste sisaldavate preparaatide kasutamise vaheline aeg ei ole teada. See sõltub ka kasutatud annustest ja toodete tüüpidest. Mõju võib olla sõltuvust tekitav. Soovitame oodata enne sumatriptaani manustamist vähemalt 24 tundi pärast preparaatide kasutamist, mis sisaldavad ergotamiini või teisi triptaane / 5-HT1 retseptori agoniste. Seevastu on soovitatav oodata vähemalt 6 tundi pärast sumatriptaani kasutamist enne ergotamiini sisaldava toote manustamist ja vähemalt 24 tundi enne teise triptaani / 5-HT1 retseptori agonisti manustamist.
Sumatriptaani ja MAOI -de vahel võib tekkida koostoime ning samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Turuletulekujärgselt on harva teatatud serotoniinisündroomiga patsientidest (sealhulgas muutunud vaimne seisund, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired) pärast SSRI-de ja sumatriptaani kasutamist. Serotoniini sündroomist on teatatud ka pärast samaaegset ravi triptaanide ja SNRI-dega (vt. lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Turustamisjärgsed andmed sumatriptaani kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril enam kui 1000 naisel on olemas. Kuigi need andmed ei sisalda kindlate järelduste tegemiseks piisavalt teavet, ei näidanud need suurenenud sünnidefektide riski. sumatriptaani sisaldus teisel ja kolmandal trimestril on piiratud.
Eksperimentaalsed loomkatsed ei näita otsest teratogeenset toimet ega ohtlikku toimet peri või postnataalsele arengule. Küülikutel võib siiski tekkida embrüonaalne ja loote surm (vt lõik 5.3).
Sumatriptaani manustamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.
Toitmisaeg
Pärast subkutaanset manustamist on näidatud, et sumatriptaan eritub rinnapiima. Imikute kokkupuudet ravimiga saab minimeerida, vältides rinnaga toitmist 12 tunni jooksul pärast ravi, selle aja jooksul tuleb toodetud rinnapiima kogus kõrvaldada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Migreen või selle ravi sumatriptaaniga võib põhjustada uimasust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Kõik ravimvormid:
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad ulatuda naha ülitundlikkusest (nt nõgestõbi) kuni anafülaksiani.
Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, unisus, sensoorsed häired, sealhulgas paresteesia ja hüpesteesia.
Teadmata: krambid, kuigi mõned neist juhtudest on esinenud patsientidel, kellel on esinenud krampe või kaasuvaid haigusseisundeid. Samuti on teateid patsientide kohta, kelle jaoks sellised eelsoodumust põhjustavad tegurid ei ole ilmsed.
Treemor, düstoonia, nüstagm, skotoom.
Silma häired
Teadmata: nägemise virvendus, diploopia, nägemiskahjustus. Nägemise kaotus, sealhulgas püsivate defektide juhtumid. Siiski võivad silmahaigused esineda ka migreenihoo ajal.
Südame patoloogiad
Teadmata: bradükardia, tahhükardia, südamepekslemine, südame rütmihäired, mööduvad isheemiatüüpi EKG muutused, koronaarne vasospasm, stenokardia, müokardiinfarkt (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: mööduv vererõhu tõus, mis ilmneb varsti pärast manustamist. Punetus.
Teadmata: hüpotensioon, Raynaud 'fenomen.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: düspnoe.
Seedetrakti häired
Sage: Mõnedel patsientidel on teatatud iiveldusest ja oksendamisest, kuid pole selge, kas see on seotud sumatriptaaniga või olemasolevate seisunditega.
Teadmata: isheemiline koliit.
Teadmata: kõhulahtisus.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: raskustunne (tavaliselt mööduv, võib olla intensiivne ja võib mõjutada mis tahes kehaosa, sealhulgas rindkere ja kõri). Müalgia.
Teadmata: kaela jäikus.
Teadmata: artralgia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: valu, kuuma- või külmatunne, rõhk või pingulolek (need sündmused on tavaliselt mööduvad ja võivad olla intensiivsed ning võivad mõjutada mis tahes kehaosa, sealhulgas rindkere ja kõri);
nõrkustunne, väsimus (mõlemad sündmused on suuresti kerged kuni mõõdukad ja mööduvad).
Diagnostilised testid
Väga harv: aeg -ajalt on täheldatud kergeid muutusi maksafunktsiooni testides.
Psühhiaatrilised häired
Teadmata: ärevus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: hüperhidroos.
Ainult süstelahus subkutaanseks manustamiseks :
Subatutaanse sumatriptaanraviga seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed on:
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: mööduv valu süstekohas.
Väga sage: süstekohal on teatatud ka põletustundest, tursest, erüteemist, ekhümoosist ja verejooksust.
Kuigi otsesed võrdlusandmed puuduvad, võivad punase, paresteesia, soojuse, survetunde ja raskustunde esineda sagedamini pärast süstitava sumatriptaani manustamist.
Seevastu iiveldus, oksendamine ja väsimus tunduvad pärast süstitava sumatriptaani manustamist harvemad kui tabletid.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused
Õhukese polümeerikattega tabletid
Kuni 100 mg suukaudsed annused ei olnud seotud muude kõrvaltoimetega kui need, mida eespool mainiti.
Süstelahus subkutaanseks manustamiseks
On teatatud süstitava sumatriptaani üleannustamisest.
Patsiendid said ühekordse subkutaanse süsti kuni 12 mg, ilma oluliste kõrvaltoimeta. Kuni 16 mg subkutaansete annuste manustamisega ei kaasnenud muid kõrvaltoimeid kui need, mida eespool mainiti.
Ravi
Kõik ravimvormid
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida vähemalt kümme tundi ja vajadusel alustada asjakohast toetavat ravi Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi mõju sumatriptaani plasmakontsentratsioonile ei ole teada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: migreenivastased 5HT1 retseptori agonistid.
ATC -kood: N02CC01.
Toimemehhanism
Sumatriptaan on serotoniini 5HT1 D retseptorite selektiivne vaskulaarne agonist, seega ei mõjuta see teisi serotoniinergiliste retseptorite alatüüpe (5HT2 - 5HT7). 5HT1D retseptor on tuvastatud peamiselt aju veresoontes ja vahendab vasokonstriktsiooni. Loomade farmakoloogia uuringud on näidanud, et sumatriptaan sunnib selektiivselt arteriaalse unearteri vereringet, muutmata aju verevoolu.Unevereringe niisutab ekstra- ja intrakraniaalseid kudesid nagu ajukelme ning arvatakse, et nende veresoonte laienemine ja / või tursete teke on inimestel migreeni patogeneetilise mehhanismi aluseks.
Lisaks näitavad loomkatsete eksperimentaalsed tõendid, et sumatriptaan võib pärssida kolmiknärvi aktiivsust. Mõlemad toimed (kraniaalne vasokonstriktsioon ja kolmiknärvi aktiveerimise pärssimine) võivad aidata kaasa sumatriptaani migreenivastasele toimele inimestel.
Farmakodünaamilised toimed
Kliiniline vastus algab 10-15 minutit pärast 6 mg subkutaanset süstimist, 15 minutit pärast 20 mg intranasaalselt manustatud annust ja umbes 30 minutit pärast 25 mg rektaalset annust.
Pärast 50 mg või 100 mg õhukese polümeerikattega tablettide manustamist tekkis valu leevendamine vastavalt 30 ja 20 minuti pärast väikesel osal ja ravile reageerinud patsientide protsendil, valu leevendus 2 tunni jooksul. , suurenes järk -järgult kuni 67% -ni 72% -l patsientidest, võrreldes 42% -ga platseebot saanud patsientidest. Väikesel protsendil patsientidest algas täielik valuvabastus vastavalt 33 ja 26 minuti pärast ning see protsent suurenes 2 tunni jooksul jätkuvalt 40% -ni ja 47% -ni valuvabadest, võrreldes 15% -ga ravitud patsientidest. platseebo.
Suukaudse sumatriptaani taluvuse ja efektiivsuse kindlakstegemiseks 600 migreeniga 12 ... 17-aastase noorukiga on läbi viidud mõned platseebo-kontrollitud kliinilised uuringud. Need uuringud ei ole näidanud olulisi erinevusi platseebo ja sumatriptaani mis tahes annuse vahel peavalu leevendamisel 2 tundi suukaudse sumatriptaani kõrvaltoimete profiil 12 ... 17 -aastastel noorukitel oli sarnane täiskasvanud populatsioonis läbi viidud uuringutega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tundub, et sumatriptaani farmakokineetilist profiili migreenihoog oluliselt ei mõjuta.
Imendumine
Süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Pärast subkutaanset manustamist on sumatriptaanil kõrge keskmine biosaadavus (96%); maksimaalne kontsentratsioon seerumis saavutatakse 25 minutiga.
Pärast 6 mg subkutaanset annust on keskmine tippkontsentratsioon 72 ng / ml.
Õhukese polümeerikattega tabletid
Pärast 100 mg annust on keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 54 ng / ml. Keskmine absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist on 14%; see on osaliselt tingitud eelsüsteemilisest metabolismist ja osaliselt mittetäielikust imendumisest.
Sumatriptaani Cmax tõusis pärast rasvarikka einega võetud õhukese polümeerikattega tablettide manustamist 15%.
Levitamine
Seondumine plasmavalkudega on madal (14-21%); keskmine jaotusruumala on 170 liitrit.
Ainevahetus
Peamine metaboliit, sumatriptaani indooläädikhappe derivaadi analoog, eritub peamiselt uriiniga, milles see esineb nii vaba happe kui ka konjugeeritud glükuroniidi kujul. Sellel ei ole teadaolevat 5HT1 ega 5HT2 aktiivsust. Väiksemaid metaboliite ei tuvastatud.
Elimineerimine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Keskmine plasmakliirens on ligikaudu 1160 ml / min, keskmine neerukliirens on ligikaudu 260 ml / min.
Mitterenaalne kliirens moodustab ligikaudu 80% kogukliirensist Sumatriptaan elimineerub peamiselt monoamiini oksüdaas A vahendatud oksüdatiivse metabolismi kaudu.
Patsientide erirühmad
Õhukese polümeerikattega tabletid
Pärast suukaudset manustamist väheneb maksapuudulikkusega patsientidel süsteemne kliirens, mille tagajärjel suureneb sumatriptaani sisaldus plasmas.
Kliinilised uuringud
Õhukese polümeerikattega tabletid
Sumatriptaani 50 mg ja 100 mg õhukese polümeerikattega tablettide terapeutilise toime alguseni kulunud aega hinnati täiskasvanutel kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus, mis olid disainilt identsed. Nende uuringute andmed ühendati, et saada igaühe kohta individuaalsed tulemused lõpp -punkt. Üldiselt teatati sumatriptaani 50 mg, 100 mg ja platseeborühmades 2696 mõõduka kuni tugeva migreenivaluga patsiendil valu leevendamiseks kulunud ajast ja valuvabastuseni. Valu leevendamise kõverad (määratletud kui valu raskusastme vähenemine mõõdukast või raskest kuni kerge või puudus) loodi sumatriptaani ja platseebo jaoks 2 tunni jooksul pärast ravi manustamist. L "Valu leevendamise algusaeg oli määratleti kui varaseim aeg, mil statistiline olulisus võrreldes platseeboga saavutati ja säilitati seejärel kõigil järgnevatel aegadel 0–2 -tunnisel kõveral.
Valuvabadust (määratletud kui valu intensiivsuse vähenemist tugevalt või mõõdukalt valuta) hinnati sama metoodika abil.
Nende patsientide protsent, kes saavutasid valu leevendamise või valuvabaduse 2 tunni jooksul pärast ravi, oli oluliselt suurem sumatriptaani (50 mg või 100 mg) saanud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (p
Ühendandmete analüüsi põhjal oli sumatriptaani 50 mg ja 100 mg õhukese polümeerikattega tablettide valu leevendamise ajavahemik vastavalt 30 minutit ja 20 minutit. Sellest hetkest alates suurenes ravile reageerivate isikute osakaal jätkuvalt, kuni 67% ja 72% patsientidest, kes saavutasid valu leevenduse, vastavalt 50 mg ja 100 mg 2 tundi pärast ravi, võrreldes 42% -ga patsientidest platseebo rühm.
Ühendandmete analüüsi põhjal oli sumatriptaani 50 mg ja 100 mg õhukese polümeerikattega tablettide ajavahemik valuvabaduse tekkeni vastavalt 33 minutit ja 26 minutit. Sellest hetkest alates suurenes ravivastusega patsientide osakaal jätkuvalt, ulatudes 40% ja 47% valututest 50 mg ja 100 mg annustel vastavalt 2 tundi pärast ravi. Võrreldes 15% patsientidega platseeborühm.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kantserogenees, mutagenees
Sumatriptaan uuringutes in vitro ning loomal leiti, et sellel puudub genotoksiline ja kantserogeenne toime.
Reproduktiivtoksilisus
Tabletid
Rottide fertiilsusuuringus seostati sumatriptaani suukaudsete annustega, mille tulemuseks oli ligikaudu 200 korda kõrgem plasmakontsentratsioon kui inimestel, kes täheldasid 100 mg suukaudse annuse manustamist.
Seda toimet ei täheldatud subkutaanses uuringus, kus maksimaalne plasmakontsentratsioon oli ligikaudu 150 korda suurem kui inimestel suu kaudu manustatuna.
Süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Rottide fertiilsusuuringus seostati sumatriptaani suukaudsete annustega ligikaudu 150 korda kõrgemat plasmakontsentratsiooni kui inimestel pärast 6 mg subkutaanset annust.
Seda toimet ei täheldatud subkutaanses uuringus, kus maksimaalne plasmakontsentratsioon oli suukaudsel manustamisel ligikaudu 100 korda suurem kui inimestel.
Rasedus ja imetamine
Rottidel ega küülikutel ei täheldatud teratogeenset toimet ning sumatriptaan ei mõjutanud rottide sünnijärgset arengut.
Sumatriptaani manustati tiinetele küülikutele kogu organogeneesi perioodil aeg -ajalt embrüo surma, kui annused olid piisavalt suured, et tekitada toksilisust emadel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Eeltäidetud süstlad: naatriumkloriid, süstevesi
100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat, mikrokristalne tselluloos, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), glütserooltriatsetaat
50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: veevaba kahealuseline kaltsiumfosfaat, mikrokristalne tselluloos, naatriumvesinikkarbonaat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), glütserooltriatsetaat, punane raudoksiid (E 172).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Süstelahus: 2 aastat.
Õhukese polümeerikattega tabletid: 2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Õhukese polümeerikattega tabletid: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C
Eeltäidetud süstlad: hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast kasutamist ärge visake tühje mahuteid keskkonda.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Süstelahus subkutaanseks manustamiseks:
-2 eeltäidetud 6 mg süstalt PENKIT automaatsüstlaga
Õhukese polümeerikattega tabletid
-4 õhukese polümeerikattega tabletti 100 mg OPA-Al-PVC / Al blistrites
-4 õhukese polümeerikattega tabletti 50 mg OPA-Al-PVC / Al blistrites
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Nõelad ja süstlad võivad olla ohtlikud ning need tuleb nõuetekohaselt ja ohutult kõrvaldada.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml süstelahus subkutaanseks manustamiseks -
2 eeltäidetud süstalt PENKIT A.I.C.: 027975061 automaatsüstlaga
IMIGRAN 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 4 tabletti A.I.C .: 027975059
IMIGRAN 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 4 tabletti A.I.C .: 027975073
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
IMIGRAN 6 mg süstelahus subkutaanseks manustamiseks-2 eeltäidetud süstalt koos automaatsüstlaga
IMIGRAN 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 28. november 1991 / detsember 2006
IMIGRAN 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 11. juuli 2001 / detsember 2006
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2013
