Toimeained: neomütsiin (neomütsiinsulfaat), batsitratsiin
BIMIXIN 25 000 RÜ + 2500 RÜ tabletid
BIMIXIN 150 000 RÜ + 15 000 RÜ siirup
Miks Bimixini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Soole antibakteriaalne
RAVI NÄIDUSTUSED
Neomütsiini ja batsitratsiini suhtes tundlike mikroobide põhjustatud seedetrakti infektsioonid.
Vastunäidustused Bimixini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus neomütsiini ja batsitratsiini või ravimi teiste komponentide suhtes; neerupuudulikkus; müasteenilised sündroomid; imendumishäire.
Antibiootikumi ei tohi manustada samaaegselt potentsiaalselt nefrotoksiliste ainetega (kanamütsiin, streptomütsiin, gentamütsiin, polümüksiin, viomütsiin, kolistiin, tsefalosporiinid jne).
Suukaudseks kasutamiseks mõeldud neomütsiini sisaldavad tooted on alla kaheaastastele lastele vastunäidustatud. Isegi osaline soolesulgus.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Bimixini võtmist
Pärast korduvat või pikaajalist manustamist võib tekkida mittetundlike mikroorganismide areng; eriti on võimalik stafülokoki enterokoliit. Sellistel juhtudel tuleb patsienti kontrolli all hoida, määrates sobiva ravi. Ravi ajal on soovitatav perioodiliselt kontrollida neerufunktsiooni ja audiomeetrilisi teste, et kiiresti avastada nefroosi ja ototoksilisuse tunnused. Antiemeetilisi või kineetilisi ravimeid ei tohi manustada samaaegselt, kuna need võivad takistada ototoksilisuse varajaste tunnuste varajast äratundmist. Eriti ettevaatlik tuleb olla isegi mõõduka raskusastmega maksakahjustustega patsientide ravimisel, kuna on võimalik koguneda väikesed antibiootikumiannused, mis võivad mõnikord imenduda, eriti soolekahjustuste korral.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Bimixini toimet
Antibiootikumi ei tohi manustada samaaegselt potentsiaalselt nefrotoksiliste ainetega (kanamütsiin, streptomütsiin, gentamütsiin, polümüksiin, viomütsiin, kolistiin, tsefalosporiinid jne).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Naistel raseduse ajal, imetamise ajal ja imikueas tuleb toodet kasutada tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all. Neomütsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad potentsiaalselt ototoksilisi ravimeid, antikoagulante ja neuromuskulaarseid blokaatoreid. Väga aktiivsete diureetikumide samaaegset kasutamist tuleks vältida, kuna neerudele ja akustilisele närvile avalduv negatiivne mõju võib tugevneda.
Siirupi koostis sisaldab sahharoosi. Seda tuleb arvestada diabeediga ja madala kalorsusega dieediga patsientidel.
Soovitav on ravi katkestada, kui infektsiooniga seotud sümptomid on lõppenud (ravi ei tohi siiski pikendada rohkem kui 3-5 päeva).
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
Annus, manustamisviis ja aeg Bimixini kasutamine: Annustamine
1-2 tabletti või 2 magustoidulusikat iga 6-8 tunni järel vastavalt vajadusele.
Üle kahe aasta vanustel lastel 1 magustoidulusikas (10 ml) või üks tablett iga 6-8 tunni järel. Siirupi valmistamiseks lugege hoolikalt alltoodud juhiseid.
Ravi ei tohi kesta kauem kui 3-5 päeva.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Bimixini
Väga suurte neomütsiini annuste kasutamisel on võimalikud nefrotoksilisuse ja ototoksilisuse ilmingud, mis nõuavad piisavat ravi (peritoneaaldialüüs või hemodialüüs).
Kõrvaltoimed Millised on Bimixini kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus. Pikaajalise või korduva ravi korral võib tekkida kõhulahtisuse ja steatorröaga imendumishäire sündroom, mis on tõenäoliselt seotud lipaaside pärssimisega, nefrotoksilisuse nähtustega (oliguuria, albuminuuria, silindruria, hematuuria, hüperesootemia) ja ototoksilisusega (pearinglus, sumin, hüpoakusia).
Harva esinevad ülitundlikkusreaktsioonid erinevat tüüpi ja asukohtadega nahalöövetega.
Kui ilmnevad ülalkirjeldamata kõrvaltoimed, peab patsient sellest oma arstile või apteekrile teatama.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Pärast valmistamist on soovitatav kasutada BIMIXIN SYRUPi nelja päeva jooksul, eelistatavalt hoides pakendit jahedas kohas.
Tähelepanu: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Ärge kasutage ravimit pärast seda kuupäeva.
Koostis ja ravimvorm
BIMIXIN tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
neomütsiinsulfaat F.U. 25 000 RÜ, Bacitracin F.U. 2500 RÜ
Abiained:
laktoos, maisitärklis, kartulitärklis, sadestunud ränidioksiid, talk, steariinhape.
BIMIXIN siirup
- Mahuti viaal sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
neomütsiinsulfaat F.U. 150 000 RÜ, Bacitracin F.U. 15 000 RÜ
Abiaine
sahharoos.
- 60 ml siirupi pudel sisaldab: sahharoosi, metüül-p-hüdroksübensoaati, propüül-p-hüdroksübensoaati, naatriumtsitraati, apelsinimaitset, naatriumedetaati, sahhariini, puhastatud vett.
RAVIMVORM JA SISU
- 16 tabletiga pudel suukaudseks kasutamiseks.
- Pudel 60 ml siirupit + antibiootikume sisaldav reservuaariviaal, suukaudseks kasutamiseks.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BIMIXIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tabletid:
Iga tablett sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted
neomütsiinsulfaat F.U. 25 000 RÜ
batsitratsiin F.U. 2500 RÜ
Siirup:
Iga mahuti viaal sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted
neomütsiinsulfaat F.U. 150 000 RÜ
batsitratsiin F.U. 15 000 RÜ
03.0 RAVIMVORM
Jagatavad tabletid suukaudseks manustamiseks
Siirup, suukaudseks manustamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Seedetrakti infektsioonid, mida põhjustavad neomütsiini ja batsitratsiini suhtes tundlikud mikroobid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
1-2 tabletti või 2 magustoidulusikat iga 6-8 tunni järel vastavalt korpuse vajadustele. Üle kaheaastastel lastel 1 magustoidulusikas (10 ml) või 1 tablett iga 6-8 tunni järel. Kuid ravi ei tohi pikendada rohkem kui 3-5 päeva.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus neomütsiini ja batsitratsiini või ravimi teiste komponentide suhtes; neerupuudulikkus; müasteenilised sündroomid; imendumishäire. Suukaudseks kasutamiseks mõeldud neomütsiini sisaldavad tooted on alla kaheaastastele lastele vastunäidustatud. Lisaks ei tohi antibiootikumi manustada samaaegselt potentsiaalselt nefrotoksiliste ainetega (kanamütsiin, streptomütsiin, gentamütsiin, polümüksiin, viomütsiin, kolistiin, tsefalosporiinid jne). Isegi osaline soolesulgus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Pärast korduvat või pikaajalist manustamist võib tekkida mittetundlike mikroorganismide areng; eriti on võimalik stafülokoki enterokoliit. Sellistel juhtudel tuleb patsienti kontrolli all hoida, määrates sobiva ravi. Ravi ajal on soovitatav perioodiliselt kontrollida neerufunktsiooni ja audiomeetrilisi teste, et kiiresti avastada nefroosi ja ototoksilisuse tunnused. Antiemeetilisi või kineetilisi ravimeid ei tohi manustada samaaegselt, kuna need võivad takistada ototoksilisuse varajaste tunnuste varajast äratundmist. Soovitav on ravi katkestada, kui infektsiooniga seotud sümptomid on lõppenud (ravi ei tohi siiski pikendada rohkem kui 3-5 päeva).
Eriti ettevaatlik tuleb olla isegi mõõduka raskusastmega maksakahjustustega patsientide ravimisel, kuna on võimalik koguneda väikesed antibiootikumiannused, mis võivad mõnikord imenduda, eriti soolekahjustuste korral.
Siirupi koostis sisaldab sahharoosi. Seda tuleb arvestada diabeediga ja madala kalorsusega dieediga patsientidel.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Neomütsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad potentsiaalselt ototoksilisi ravimeid, antikoagulante ja neuromuskulaarseid blokaatoreid. Lisaks ei tohi antibiootikumi manustada samaaegselt potentsiaalselt nefrotoksiliste ainetega (kanamütsiin, streptomütsiin, gentamütsiin, polümüksiin, viomütsiin, kolistiin, tsefalosporiinid jne). Väga negatiivsete võimendumise tõttu tuleks vältida väga aktiivsete diureetikumide samaaegset kasutamist. mõju neerudele ja kuulmisnärvile.
04.6 Rasedus ja imetamine
Naistel raseduse ajal, imetamise ajal ja imikueas tuleb toodet kasutada tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Piiranguid pole.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus. Pikaajalise või korduva ravi korral võib tekkida kõhulahtisuse ja steatorröaga imendumishäire sündroom, mis on tõenäoliselt seotud lipaaside pärssimisega, nefrotoksilisuse nähtustega (oliguuria, albuminuuria, silindruria, hematuuria, hüperesootemia) ja ototoksilisusega (pearinglus, sumin, hüpoakusia). Harva esinevad ülitundlikkusreaktsioonid erinevat tüüpi ja asukohtadega nahalöövetega.
04.9 Üleannustamine
Väga suurte neomütsiini annuste kasutamisel on võimalikud nefrotoksilisuse ja ototoksilisuse ilmingud, mis nõuavad piisavat ravi (peritoneaaldialüüs või hemodialüüs).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC -kood: A07AA51
Bimixin on "kombinatsioon neomütsiinist ja batsitratsiinist, mis on ette nähtud kahe antibiootikumi suhtes tundlike seedetrakti bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Batsitratsiin: polüpeptiid, millel on keerukas struktuur, mis koosneb mitmest komponendist ja mida toodab sporogeenne, grampositiivne Bacillus subtilis tüvi. Batsitratsiin on bakteritsiidne paljude grampositiivsete bakterite, mõnede gramnegatiivsete batsillide ja klostriidirühma mikroorganismide vastu, samuti pärsib see endamoeba histolytica ja Treponema pallidum.Toimemehhanism sarnaneb penitsilliinidega: bakterite seinte sünteesi pärssimine.
Neomütsiin: keeruka struktuuriga polübaasiline ühend, mis on toodetud Streptomyces fradiae metabolismi teel. Neomütsiinil on lai toimespekter, sealhulgas arvukalt grampositiivseid ja gramnegatiivseid mikroorganisme, mükobaktereid ja Endamoeba histolytica. Sellel on ristresistentsus paromomütsiini ja kanamütsiiniga. Toimemehhanism: endotsellulaarse valgu sünteesi pärssimine.
Batsitratsiin + neomütsiin: erinev toimemehhanism ja bakteritsiidne toime on kahe antibiootikumi vahelise positiivse sünergistliku või aditiivse koostoime teoreetiline eeldus, mida on erinevate autorite poolt näidatud in vitro. 36 patogeensel tüvel täheldati seose antibakteriaalse aktiivsuse suurenemist võrreldes üksikute komponentidega 94,5% testitud tüvedest.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Neomütsiin imendub pärast suukaudset manustamist halvasti, umbes 3% koguannusest, ülejäänud osa eritub muutumatul kujul väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Neomütsiini toksilisus pärast suukaudsete terapeutiliste annuste manustamist on tühine; kõrge süstitav nefro ja ototoksilisus.
Toksilisuse puudumine pärast batsitratsiini suukaudset manustamist, samas kui parenteraalne kõrge nefrotoksilisus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid:
laktoos, maisitärklis, kartulitärklis, sadestunud ränidioksiid, talk, steariinhape.
Mahuti viaal:
sahharoos.
Siirupipudel:
sahharoos, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumtsitraat, apelsinimaitseaine, naatriumedetaat, sahhariin, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Siiani pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
18 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Pärast valmistamist on soovitatav kasutada Bimixini siirupit 4 päeva jooksul, eelistatavalt hoides pakendit jahedas kohas.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Tabletid: pappkarp, mis sisaldab 16 tabletiga klaaspudelit;
Siirup: pappkarp, mis sisaldab 60 ml klaaspudelit siirupit + 1 antibiootikume sisaldav mahuti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Pärast pudeli avamist valage mahutis pudelis sisalduv pulber siirupisse; sulgege, loksutage ja kasutage vastavalt soovitatud annusele.
Pärast valmistamist on soovitav kasutada Bimixini siirupit 4 päeva jooksul, eelistatavalt hoides pakendit jahedas kohas.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Tabletid: A.I.C. n. 008477061
Siirup: A.I.C. n. 008477073
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: 01.06.2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/10/2007
