Toimeained: tsiprofloksatsiin
Ciproxin 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ciproxini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Ciproxin 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Ciproxin 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Ciproxin 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Ciproxin 250 mg / 5 ml graanulid ja lahusti suukaudse suspensiooni jaoks
Miks kasutatakse Ciproxini? Milleks see mõeldud on?
Ciproxin sisaldab toimeainena tsiprofloksatsiini. Tsiproksiin on antibiootikum, mis kuulub fluorokinoloonide perekonda. Tsiprofloksatsiin tapab infektsioone põhjustavaid baktereid. See toimib ainult teatud bakteritüvedega.
Täiskasvanud
Ciproxini kasutatakse täiskasvanutel järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:
- hingamisteede infektsioonid
- pikaajalised või korduvad kõrva- või siinusinfektsioonid
- kuseteede infektsioonid
- suguelundite infektsioonid meestel ja naistel
- seedetrakti ja kõhuõõne infektsioonid
- naha ja pehmete kudede infektsioonid
- luude ja liigeste infektsioonid
- bakteri Neisseria meningitidis põhjustatud infektsioonide ennetamiseks
- kokkupuude siberi katku eoste sissehingamisega
Tsiprofloksatsiini võib kasutada patsientide raviks, kellel on madal valgete vereliblede arv (neutropeenia) ja kellel on palavik, mille kahtlus on põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist.
Kui teil on raske infektsioon või infektsioon, mis on põhjustatud mitut tüüpi bakteritest, võidakse teile lisaks Ciproxinile määrata mõni muu antibiootikumravi.
Lapsed ja noorukid
Ciproxini kasutatakse lastel ja noorukitel spetsialisti järelevalve all järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:
- kopsude ja bronhide infektsioonid tsüstilise fibroosi all kannatavatel lastel ja noorukitel
- kuseteede keerulised infektsioonid, sealhulgas neerudesse jõudnud infektsioonid (püelonefriit)
- kokkupuude siberi katku eoste sissehingamisega
Kui arst peab seda vajalikuks, võib Ciproxini kasutada ka teiste laste ja noorukite tõsiste infektsioonide raviks.
Vastunäidustused Kui Ciproxini ei tohi kasutada
Ärge võtke Ciproxini:
- Kui olete toimeaine, teiste kinoloonide või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- Kui te võtate tisanidiini (vt lõik „Muud ravimid ja Ciproxin“)
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ciproxini võtmist
Enne Ciproxini võtmist Öelge oma arstile, kui:
- kui teil on olnud neeruprobleeme, kuna teie ravi võib vajada kohandamist
- põete epilepsiat või muid neuroloogilisi häireid
- kui teil on olnud kõõluseprobleeme eelneva ravi ajal antibiootikumidega nagu Ciproxin
- kui teil on müasteenia (teatud tüüpi lihasnõrkus)
- kui teil on südameprobleeme. Eriti ettevaatlik tuleb olla Ciproxini kasutamisel, kui olete sündinud või teil on perekonnas esinenud pikenenud QT -intervalli (kuvatakse EKG -l, südame elektriline salvestus), teil on soolalahuse tasakaalustamatus veres (eriti madal veresuhkru tase). teil on väga aeglane südamerütm (nimetatakse bradükardiaks), teil on nõrk süda (südamepuudulikkus), teil on olnud südameatakk (müokardiinfarkt), olete naine või eakas patsient või võtate teisi ravimeid mis võivad põhjustada ebanormaalseid muutusi EKG -s (vt lõik "Muud ravimid ja Ciproxin").
- Rääkige oma arstile, kui teil või teie pereliikmel on teada, et teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiit, sest tsiprofloksatsiini kasutamisel võib teil tekkida aneemia oht.
Mõnede suguelundite infektsioonide raviks võib arst lisaks tsiprofloksatsiinile määrata ka teise antibiootikumi. Kui pärast 3 -päevast ravi ei esine paranemise sümptomeid, pidage nõu oma arstiga
Rääkige oma arstile kohe, kui Ciproxin'i võtmise ajal ilmneb mõni allpool loetletud seisunditest. Teie arst otsustab, kas peate Ciproxin'i kasutamise lõpetama.
- Raske ja äkiline allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon / anafülaktiline šokk, angioödeem). On suur tõenäosus, et isegi esimese annuse manustamisel tekib tõsine ja äkiline allergiline reaktsioon, millega kaasnevad järgmised sümptomid: pigistustunne rinnus, peapööritus, iiveldus või minestamine, pearinglus püsti seistes. Sellisel juhul lõpetage Ciproxin'i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
- Mõnikord võib Ciproxin põhjustada valu ja turset liigestes ja kõõlusepõletikku, eriti kui te olete eakas ja teid ravitakse kortikosteroididega. Põletik ja kõõluste rebend võivad tekkida ka 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist või kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist Ciproxiniga. Esimeste valu või põletiku tunnuste korral lõpetage Ciproxin'i võtmine ja jätke osa valusaks. Vältige tarbetut füüsilist tegevust, kuna see võib suurendada kõõluste rebenemise ohtu.
- Kui teil on epilepsia või muud neuroloogilised häired, näiteks ajuisheemia või insult, võivad teil tekkida soovimatud kesknärvisüsteemi toimed. Kui see juhtub, lõpetage Ciproxin'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Esmakordsel Ciproxini võtmisel võivad tekkida psühhiaatrilised reaktsioonid. Kui teil on depressioon või psühhoos, võivad teie sümptomid Ciproxin -ravi ajal süveneda. Harvadel juhtudel võivad depressioon ja psühhoos areneda enesetapumõteteks või enesetappudeks või enesetapukatseks. Kui see juhtub, lõpetage Ciproxin'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Teil võivad tekkida neuropaatia sümptomid, nagu valu, põletustunne, kipitus, tuimus ja / või nõrkus. Kui see juhtub, lõpetage Ciproxin'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Diabeediga patsientidel, eriti eakatel, on väga sageli teatatud hüpoglükeemiast. Kui see juhtub, võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Antibiootikumide, sealhulgas Ciproxin -ravi ajal või isegi mitu nädalat hiljem võib tekkida kõhulahtisus. Kui see süveneb või püsib või kui märkate verd või lima väljaheites, peate kohe lõpetama Ciproxin'i võtmise, kuna see võib olla eluohtlik. Ärge võtke roojamist peatavaid või vähendavaid ravimeid ja võtke ühendust oma arstiga.
- Kui teil on vaja teha vere- või uriinianalüüs, rääkige sellest oma arstile või laboritöötajatele, et kasutate Ciproxin'i.
- Kui teil on neeruprobleemid, rääkige sellest oma arstile, sest te võite vajada annuse muutmist.
- Ciproxin võib põhjustada maksakahjustusi. Kui märkate selliseid sümptomeid nagu isutus, kollatõbi (naha kollasus), tume uriin, sügelus või tundlikkus kõhus, lõpetage Ciproxin'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Ciproxin võib põhjustada valgete vereliblede arvu vähenemist, mis võib vähendada infektsioonide resistentsust. Kui teil tekib infektsioon selliste sümptomitega nagu palavik ja teie üldise seisundi märgatav halvenemine või palavik koos lokaliseeritud infektsiooni sümptomitega, nagu kurguvalu või valu neelus või suus või kuseteede probleemid, peate kohe oma arsti poole pöörduma. vereanalüüs, et kontrollida valgete vereliblede võimalikku vähenemist (agranulotsütoos). On oluline, et te räägiksite oma raviarstist oma arstile.
- Ciproxini võtmise ajal muutub teie nahk päikesevalguse või ultraviolettkiirguse (UV) valguse suhtes tundlikumaks. Vältige kokkupuudet intensiivse päikesevalguse ja kunstliku UV -valgusega, näiteks lamamistoolidest.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ciproxini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Ciproxini koos tisanidiiniga, kuna see võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu madal vererõhk ja unisus (vt lõik: Ärge võtke Ciproxini. Järgmised ravimid mõjutavad organismis Ciproxini.
Ciproxini võtmine koos nende ravimitega võib mõjutada nende terapeutilist toimet ja suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust. Rääkige oma arstile, kui te võtate:
- K -vitamiini antagonistid (nt varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või fluindioon) või muud suukaudsed antikoagulandid (vere vedeldamiseks)
- probenetsiid (podagra korral)
- metotreksaat (teatud vähivormide, psoriaasi või reumatoidartriidi korral)
- teofülliin (hingamisprobleemide korral)
- tisanidiin (lihaste spastilisuse korral hulgiskleroosi korral)
- olansapiin (antipsühhootikum)
- klosapiin (antipsühhootikum)
- ropinirool (Parkinsoni tõve raviks)
- fenütoiin (epilepsia raviks)
- metoklopramiid (iivelduse ja oksendamise korral)
- tsüklosporiin (nahaprobleemide, reumatoidartriidi ja elundisiirdamise korral)
- muud ravimid, mis võivad muuta südame rütmi: ravimid, mis kuuluvad antiarütmikumide rühma (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), tritsüklilised antidepressandid, mõned antimikroobsed ained (mis kuuluvad makroliidide rühma), mõned antipsühhootikumid .
Ciproxin võib suurendada järgmiste ravimite sisaldust veres:
- pentoksüfülliin (vereringehäirete korral)
- kofeiin
- duloksetiin (depressiooni, diabeetilise neuropaatia või pidamatuse korral)
- lidokaiin (südameprobleemide või anesteesia korral)
- sildenafiil (nt erektsioonihäirete korral)
Teatud ravimid vähendavad Ciproxini toimet. Rääkige oma arstile, kui te võtate või kavatsete võtta:
- antatsiidid
- omeprasool
- mineraalsed toidulisandid
- sukralfaat
- polümeerne fosfaatkelaator (nt sevelameer või lantaankarbonaat)
- ravimid või toidulisandid, mis sisaldavad kaltsiumi, magneesiumi, alumiiniumi või rauda
Kui need preparaadid on hädavajalikud, võtke Ciproxin umbes kaks tundi enne nende võtmist või mitte varem kui neli tundi pärast seda.
Ciproxin koos toidu ja joogiga
Kui te ei võta Ciproxini koos toiduga, ärge sööge ega jooge tablettide võtmisel piimatooteid (nagu piim või jogurt) ega kaltsiumiga rikastatud jooke, kuna need võivad häirida toimeaine imendumist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ciproxini kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Rääkige oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda. Imetamise ajal ei ole Ciproxini kasutamine soovitatav, kuna tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima ja võib teie lapsele kahjulik olla.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ciproxin võib teie tähelepanelikkust häirida. Kuna võivad ilmneda neuroloogilised kõrvaltoimed, kontrollige enne autojuhtimist või masinatega töötamist oma reaktsioone Ciproxinile, eriti kui olete tarvitanud alkoholi. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Ciproxini kasutada: Annustamine
Arst selgitab teile täpselt, kui palju Ciproxin'i peate võtma, kui sageli ja kui kaua. See sõltub nakatumise tüübist ja selle tõsidusest.
- Rääkige oma arstile, kui teil on neeruprobleemid, sest teie annust võib olla vaja kohandada.
- Ravi kestab tavaliselt 5 kuni 21 päeva, kuid raskete infektsioonide korral võib see võtta kauem aega. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te pole kindel, mitu tabletti võtta ja kuidas Ciproxini võtta.
- Neelake tabletid alla koos rohke vedelikuga. Ärge närige tablette, kuna neil on ebameeldiv maitse.
- Püüdke tablette võtta iga päev umbes samal ajal.
- Tablette võite võtta söögikordade ajal või vahel. Söögikordade ajal võetud kaltsium imendumist oluliselt ei mõjuta, kuid ärge võtke Ciproxini tablette koos piimatoodetega nagu piim või jogurt või mineraalidega rikastatud puuviljamahladega (nt kaltsiumiga rikastatud apelsinimahl).
Ärge unustage selle ravimi võtmise ajal juua palju vett.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Ciproxin'i üleannustamise?
Kui te võtate Ciproxini rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate ettenähtud annusest rohkem, pidage kohe nõu oma arstiga. Kui võimalik, võtke tabletid või karp arstile näitamiseks kaasa.
Kui te unustate Ciproxini võtta
Võtke tavaline annus niipea kui võimalik ja jätkake vastavalt ettekirjutustele. Kui aga järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, ärge võtke vahelejäänud annust ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Lõpetage kindlasti ravikuur.
Kui te lõpetate Ciproxini võtmise
Oluline on lõpetada ravikuur isegi siis, kui tunnete end mõne päeva pärast paremini. Kui te lõpetate selle ravimi võtmise liiga vara, ei pruugi infektsioon täielikult paraneda ja infektsiooni sümptomid võivad tagasi tulla või süveneda. Samuti võib see arendada antibiootikumiresistentsust.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Ciproxini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sage:
(võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- iiveldus, kõhulahtisus
- liigesevalu lastel
Aeg -ajalt:
(võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- seente superinfektsioonid
- eosinofiilide - teatud tüüpi valgete vereliblede - kõrge kontsentratsioon
- vähenenud söögiisu
- hüperaktiivsus, erutus
- peavalu, pearinglus, unehäired, maitsetundlikkuse häired
- oksendamine, kõhuvalu, seedeprobleemid (maoärritus, seedehäired / kõrvetised), gaasid
- teatud ainete (transaminaaside ja / või bilirubiini) sisalduse tõus veres
- lööve, sügelus, nõgestõbi
- liigesvalu täiskasvanutel
- vähenenud neerufunktsioon
- valu lihastes ja luudes, halb enesetunne (asteenia), palavik
- vere leeliselise fosfataasi (teatud aine sisaldus) tõus
Haruldane:
(võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- soolepõletik (koliit), mis on seotud antibiootikumide kasutamisega (väga harvadel juhtudel võib see lõppeda surmaga) (vt lõik: Hoiatused ja ettevaatusabinõud)
- vererakkude arvu muutused (leukopeenia, leukotsütoos, neutropeenia, aneemia), vere hüübimisfaktori (trombotsüütide) suurenemine või vähenemine
- allergiline reaktsioon, turse (turse), naha ja limaskestade äge turse (angioödeem)
- suurenenud veresuhkur (hüperglükeemia)
- veresuhkru langus (hüpoglükeemia) (vt lõik: Hoiatused ja ettevaatusabinõud)
- segasus, desorientatsioon, ärev reaktsioon, ebatavalised unenäod, depressioon (mis harvadel juhtudel võib areneda enesetapumõteteks või enesetapumõteteks või enesetapukatseks), hallutsinatsioonid
- kipitus, ebatavaline tundlikkus sensoorsete stiimulite suhtes, vähenenud naha tundlikkus, värinad, krambid (vt lõik: Hoiatused ja ettevaatusabinõud), peapööritus
- nägemishäired, sealhulgas kahekordne nägemine
- tinnitus, kuulmislangus, kuulmislangus
- kiire südametegevus (tahhükardia)
- veresoonte laienemine (vasodilatatsioon), madal vererõhk, minestamine
- õhupuudus, sealhulgas astma sümptomid
- maksakahjustused, ikterus (kolestaatiline ikterus), hepatiit
- valgustundlikkus (vt lõik: Hoiatused ja ettevaatusabinõud)
- lihasvalu, liigesepõletik, lihastoonuse tõus, krambid
- neerupuudulikkus, veri või kristallid uriinis (vt lõik 2: Hoiatused ja ettevaatusabinõud), kuseteede põletik
- veepeetus, liigne higistamine
- ensüümi amülaasi taseme tõus
Väga harv:
(võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- teatud tüüpi punaste vereliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia); teatud tüüpi valgete vereliblede ohtlik vähenemine (agranulotsütoos); punaste vereliblede, valgete vereliblede ja trombotsüütide arvu vähenemine (pantsütopeenia), mis võib lõppeda surmaga; luuüdi depressioon, mis võib samuti lõppeda surmaga (vt lõik: Hoiatused ja ettevaatusabinõud)
- raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon või anafülaktiline šokk, mis võib lõppeda surmaga - seerumihaigus) (vt lõik: Hoiatused ja ettevaatusabinõud)
- vaimsed häired (psühhootilised reaktsioonid, mis harvadel juhtudel võivad areneda enesetapumõteteks või enesetapukatseks või enesetapuks) (vt lõik: Hoiatused ja ettevaatusabinõud)
- migreen, koordinatsioonihäired, ebakindel kõnnak (kõnnaku häired), lõhnahäired (haistmishäired), rõhk ajus (koljusisene hüpertensioon, sh pseudotumor cerebri)
- moonutused värvide tajumisel
- veresoonte seinte põletik (vaskuliit)
- pankreatiit
- maksarakkude surm (maksanekroos), mis väga harva võib põhjustada eluohtliku maksapuudulikkuse
- täpne verejooks naha all (petehhiad); erinevat tüüpi nahalööbed (näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs, mis võivad lõppeda surmaga)
- lihasnõrkus, kõõluste põletik, kõõluse rebend
- eriti pahkluu tagaosas paiknev suur kõõlus (Achilleuse kõõlus) (vt lõik: Hoiatused ja ettevaatusabinõud); müasteenia sümptomite halvenemine (vt lõik: Hoiatused ja ettevaatusabinõud)
Teadmata:
(Sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
- närvisüsteemiga seotud häired, nagu valu, põletustunne, kipitus, tuimus ja / või jäsemete nõrkus (perifeerne neuropaatia ja polüneuropaatia)
- ebanormaalne kiire südamerütm, eluohtlik ebaregulaarne südamerütm, muutunud südame rütm (nimetatakse "QT-intervalli pikenemiseks", kuvatakse EKG-l, südame elektriline aktiivsus)
- pustuloossed lööbed
- mõju vere hüübimisele (patsientidel, keda ravitakse K -vitamiini antagonistidega)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Säilitustingimusi ei nõuta.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Ciproxin'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Ciproxin sisaldab
Toimeaine on tsiprofloksatsiin.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg tsiprofloksatsiini (vesinikkloriidina). Abiained on: Tableti tuum: mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid. Kilekate: hüpromelloos, makrogool 4000, titaandioksiid (E 171).
Kuidas Ciproxin välja näeb ja pakendi sisu
Ciproxin 250 mg tabletid: ümarad, valkjad või kergelt kollakad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märge "CIP poolitusjoon 250" ja teisel küljel Bayeri rist.
Tabletid võib jagada võrdseteks pooleks.
Pakendis 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CIPROXIN 250 MG
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg tsiprofloksatsiini (vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Ümarad, peaaegu valged või kergelt kollakad tabletid, mille ühele küljele on märgitud "CIP poolitusjoon 250" ja teisele poole Bayeri rist.
Tabletid võib jagada võrdseteks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ciproxin 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Enne ravi alustamist tuleb erilist tähelepanu pöörata olemasolevale teabele tsiprofloksatsiini resistentsuse kohta.
Soovitatav on viidata ametlikele juhistele antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise kohta.
Täiskasvanud
• Gram-negatiivsete bakterite põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonid
- kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemised
- bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi või bronhiektaasi korral
- kopsupõletik
• Krooniline mädane keskkõrvapõletik
• Kroonilise sinusiidi ägenemine, eriti kui see on põhjustatud gramnegatiivsetest bakteritest
• Kuseteede infektsioonid
• Suguelundite infektsioonid
• Gonokokiline uretriit ja emakakaela põletik alates Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo-orhiit, sealhulgas haigusjuhud Neisseria gonorrhoeae
• Vaagnapõletik, sealhulgas juhtumid Neisseria gonorrhoeae
• Seedetrakti infektsioonid (nt reisija kõhulahtisus)
• kõhusisesed infektsioonid
• Gram-negatiivsete bakterite põhjustatud naha- ja pehmete kudede infektsioonid
• Pahaloomuline väline keskkõrvapõletik
• Luu- ja liigeseinfektsioonid
• Invasiivsete infektsioonide profülaktika alates Neisseria meningitidis
• Siberi katku sissehingamine (profülaktika ja kokkupuutejärgne ravi)
Tsiprofloksatsiini võib kasutada neutropeeniaga patsientide raviks, kellel on palavik, mille kahtlus on põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist.
Lapsed ja noorukid
• Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral, põhjustatud Pseudomonas aeruginosa
• Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja püelonefriit
• Siberi katku sissehingamine (profülaktika ja kokkupuutejärgne ravi)
Tsiprofloksatsiini võib kasutada ka laste ja noorukite tõsiste infektsioonide raviks, kui seda peetakse vajalikuks.
Ravi tohib alustada ainult laste ja noorukite tsüstilise fibroosi ja / või raskete infektsioonide ravis kogenud arst (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Annustamine varieerub sõltuvalt näidustustest, nakkuse raskusastmest ja asukohast, patogeeni tundlikkusest tsiprofloksatsiini suhtes, patsiendi neerufunktsioonist ja lastel ja noorukitel kehakaalust.
Ravi kestus sõltub haiguse tõsidusest, samuti selle kliinilisest ja bakterioloogilisest käigust.
Teatud bakterite (nt. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter või Stafülokokid) võib vajada suuremaid tsiprofloksatsiini annuseid ja kombinatsiooni teiste sobivate antibakteriaalsete ainetega.
Teatud infektsioonide (nt vaagnapõletik, kõhuõõneinfektsioonid, neutropeeniaga patsientide infektsioonid ning luu- ja liigeseinfektsioonid) ravi võib vajada kombinatsiooni teiste sobivate antibakteriaalsete ainetega.
Täiskasvanud
Lapsed
Eakad patsiendid
Eakaid patsiente tuleb ravida annusega, mis määratakse vastavalt infektsiooni raskusele ja patsiendi kreatiniini kliirensile.
Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel soovitatavad alus- ja säilitusannused:
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Neeru- ja / või maksafunktsiooni kahjustusega lastele manustamist ei ole uuritud.
Manustamisviis
Tabletid tuleb alla neelata koos vähese vedelikuga, neid närimata, ning neid võib võtta sõltumata söögikordadest. Tühja kõhuga võtmine kiirendab toimeaine imendumist. Tsiprofloksatsiini tablette ei tohi alla neelata koos piima, derivaatidega (nt jogurt) või mineraalsooladega rikastatud jooke (nt apelsinimahl, millele on lisatud kaltsiumi) (vt lõik 4.5).
Kui patsient ei saa haiguse tõsiduse tõttu või muudel põhjustel (nt enteraalselt toitvatel patsientidel) tablette võtta, on soovitatav alustada intravenoosset tsiprofloksatsiini manustamist, kuni on võimalik üle minna suukaudsele manustamisele.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine, teiste kinoloonide või ravimi ükskõik millise abiaine (loetletud lõigus 6.1) suhtes.
• Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Rasked infektsioonid ja segainfektsioonid koos grampositiivsete ja anaeroobsete patogeenidega
Tsiprofloksatsiini monoteraapia ei ole piisav raskete infektsioonide ja võimalike grampositiivsete või anaeroobsete patogeenide põhjustatud infektsioonide raviks. Nende infektsioonide korral tuleb tsiprofloksatsiini manustada kombinatsioonis teiste sobivate antibakteriaalsete ainetega.
Streptokoki infektsioonid (sealhulgas Streptococcus pneumoniae)
Tsiprofloksatsiini ei soovitata streptokokknakkuste raviks ebapiisava efektiivsuse tõttu.
Suguelundite infektsioonid
Gonokokk-uretriit, emakakaela põletik, epididimo-orhiit ja vaagnapõletik võivad olla põhjustatud Neisseria gonorrhoeae isoleeritud fluorokinoloonide suhtes. Seetõttu tohib tsiprofloksatsiini manustada gonokokkide uretriidi või emakakaelapõletiku raviks ainult siis, kui Neisseria gonorrhoeae vastupidav fluorokinoloonidele.
Epididüo-orhiidi ja vaagnapõletiku korral tuleb tsiprofloksatsiini manustada koos mõne muu sobiva antibakteriaalse ainega (nt tsefalosporiin), välja arvatud juhul, kui Neisseria gonorrhoeae kohalikul levimusandmetel tsiprofloksatsiini suhtes resistentne. Kui pärast 3 -päevast ravi ei saavutata kliinilist paranemist, tuleb ravi uuesti läbi vaadata.
Kuseteede infektsioonid
Vastupanu " Escherichia coli - kõige levinum kuseteede infektsioonidega seotud patogeen - fluorokinoloonide suhtes, varieerub Euroopa Liidus. Retsepti väljakirjutajatel soovitatakse arvestada kohaliku resistentsuse levimusega selle suhtes.Escherichia coli fluorokinoloonide suhtes.
Tsiprofloksatsiini ühekordne annus, mida saab kasutada tüsistusteta tsüstiidi korral menopausieelsetel naistel, on eeldatavasti vähem efektiivne kui pikema ravi korral.
Seda enam tuleb arvesse võtta suureneva vastupanuvõime tõttu Escherichia coli kinoloonidele.
Kõhusisesed infektsioonid
Andmed tsiprofloksatsiini efektiivsuse kohta operatsioonijärgsete kõhuõõneinfektsioonide ravis on piiratud.
Reisija kõhulahtisus
Tsiprofloksatsiini valimisel tuleks arvesse võtta teavet külastatud riikide asjakohaste patogeenide resistentsuse kohta tsiprofloksatsiini suhtes.
Luu- ja liigeseinfektsioonid
Sõltuvalt mikrobioloogilise dokumentatsiooni tulemustest tuleb tsiprofloksatsiini kasutada koos mõne teise antimikroobse ainega.
Sissehingamine siberi katk
Kasutamine inimestel põhineb in vitro tundlikkuse andmetel ja loomadel tehtud katseandmetel ning mõnedel andmetel inimestel. Arstid peaksid viitama siberi katku ravi käsitlevatele riiklikele ja / või rahvusvahelistele ametlikele dokumentidele.
Lapsed
Tsiprofloksatsiini kasutamisel lastel ja noorukitel tuleb järgida ametlikke juhiseid.Ravi tsiprofloksatsiiniga tohib alustada ainult laste ja noorukite tsüstilise fibroosi ja / või raskete infektsioonide ravis kogenud arst.
Tsiprofloksatsiin põhjustab kasvavate loomade raskust kandvates liigestes artropaatiat. Ohutusandmed randomiseeritud topeltpimedas uuringus tsiprofloksatsiini kasutamise kohta lastel (tsiprofloksatsiin: n = 335, keskmine vanus = 6,3 aastat; võrdlusravimid: n = 349, keskmine vanus = 6,2 aastat; vanusevahemik = 1-17 aastat) , näitas "ravimitega seotud artropaatia kahtluse esinemissagedus (tuletatud kliinilistest tunnustest ja liigese sümptomitest) 7,2% ja 4,6% +42 päeval. Ühel aastal oli narkootikumidega seotud artropaatia esinemissagedus vastavalt 9,0% ja 5,7%. Esinemissageduse suurenemine aja jooksul ei olnud kahe rühma vahel statistiliselt oluline. Ravi tuleb alustada pärast "hoolikat riski ja kasu hindamist, sest võimalike kõrvaltoimete võimalikkust, mis mõjutavad liigeseid ja ümbritsevaid kudesid.
Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral
Kliinilised uuringud viidi läbi lastel ja noorukitel vanuses 5 kuni 17 aastat. Kogemus 1 kuni 5 -aastaste laste ravimisel on piiratud.
Tüsistunud kuseteede infektsioonid ja püelonefriit
Kuseteede infektsioonide ravi tsiprofloksatsiiniga tuleb kaaluda, kui muid ravimeid ei saa kasutada, ja see peab põhinema mikrobioloogiliste testide tulemustel.
Kliinilised uuringud viidi läbi lastel ja noorukitel vanuses 1 kuni 17 aastat.
Muud eriti rasked infektsioonid
Muud tõsised infektsioonid vastavalt ametlikele juhistele või pärast hoolikat riski ja kasu hindamist, kui muid ravimeid ei saa kasutada või pärast tavapärase ravi ebaõnnestumist ja kui mikrobioloogilised dokumendid õigustavad tsiprofloksatsiini kasutamist.
Tsiprofloksatsiini kasutamist teatud tõsiste infektsioonide korral, välja arvatud eespool mainitud, ei ole kliiniliste uuringute objektiks olnud ja kliiniline kogemus on piiratud, seetõttu tuleb nende infektsioonidega patsientide ravimisel olla ettevaatlik.
Ülitundlikkus
Allergilised ja ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktoidsed reaktsioonid, võivad tekkida pärast ühekordset annust (vt lõik 4.8) ja võivad olla eluohtlikud. Sellisel juhul tuleb tsiprofloksatsiini manustamine katkestada ja alustada ravi.
Lihas -skeleti süsteem
Tavaliselt ei tohi tsiprofloksatsiini kasutada patsientidel, kellel on anamneesis kinoloonraviga seotud kõõluste haigus / häire.Sellegipoolest võib väga harvadel juhtudel pärast haigustekitaja mikrobioloogilist dokumenteerimist ja riski ja kasu suhte hindamist nendele patsientidele teatud tõsiste infektsioonide raviks määrata tsiprofloksatsiini, eriti standardravi ebaõnnestumise või bakterite resistentsuse korral. , kui mikrobioloogilised andmed õigustavad tsiprofloksatsiini kasutamist.
Tsiprofloksatsiini kasutamisel võib tekkida kõõlusepõletik ja kõõluste rebenemine (eriti Achilleuse kõõlust kahjustav), mõnikord kahepoolne, juba esimese 48 ravitunni jooksul. Põletik ja kõõluste rebendid võivad tekkida ka mitu kuud hiljem, kui tsiprofloksatsiinravi katkestatakse. Tendinopaatia risk võib suureneda eakatel patsientidel või neil, kes saavad samaaegselt kortikosteroide (vt lõik 4.8).
Kui ilmnevad esimesed kõõlusepõletiku nähud (valu ja / või turse, põletik), lõpetage ravi tsiprofloksatsiiniga. Hoidke kahjustatud jäseme puhkeolekus.
Müasteeniaga patsientidel tuleb tsiprofloksatsiini kasutada ettevaatusega, kuna sümptomid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Valgustundlikkus
Tsiprofloksatsiin võib põhjustada valgustundlikkusreaktsioone. Ravi ajal peavad tsiprofloksatsiini võtvad patsiendid vältima otsest kokkupuudet liigse päikesevalguse või ultraviolettkiirgusega (vt lõik 4.8).
Kesknärvisüsteem
Tsiprofloksatsiin, nagu ka teised kinoloonid, põhjustab teadaolevalt krampe või alandab krambiläve. On teatatud epileptilise staatuse juhtudest. Tsiprofloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kesknärvisüsteemi häired, mis võivad soodustada krampe. Nende tekkimisel tuleb tsiprofloksatsiini kasutamine katkestada (vt lõik 4.8). Psühhiaatrilised reaktsioonid tekkisid ka pärast esimest tsiprofloksatsiini manustamist. Harvadel juhtudel võivad depressioon või psühhootilised reaktsioonid areneda enesetapumõteteks / mõteteks, mis kulmineeruvad enesetapu või enesetapukatsega. Kui see juhtub, lõpetage ravi.
Tsiprofloksatsiiniga ravitud patsientidel on teatatud polüneuropaatia juhtudest (mis põhinevad neuroloogilistel sümptomitel, nagu valu, põletustunne, sensoorsed häired või lihasnõrkus, üksi või kombinatsioonis). Patsientidel, kellel esinevad neuropaatia sümptomid, nagu valu, põletustunne, kipitus, tuimus ja / või nõrkus, tuleb tsiprofloksatsiini kasutamine katkestada, et vältida seisundi pöördumatust (vt lõik 4.8).
Südamehaigused
Eriti ettevaatlik tuleb olla fluorokinoloonide, sealhulgas tsiprofloksatsiini kasutamisel patsientidel, kellel on teadaolevad QT -intervalli pikenemise riskitegurid, näiteks:
- kaasasündinud pika QT sündroom
- teadaolevalt QT -intervalli pikendavate ravimite (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) samaaegne kasutamine
- vale elektrolüütide tasakaaluhäire (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia)
- südamehaigused (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia)
Eakad patsiendid ja naised võivad olla QTc-intervalli pikendavate ravimite suhtes tundlikumad. Seetõttu tuleb fluorokinoloonide, sh tsiprofloksatsiini manustamisel nendele patsientidele olla eriti ettevaatlik.
- (vt lõigud 4.2 Eakad patsiendid, lõik 4.5, lõik 4.8 ja lõik 4.9).
Hüpoglükeemia
Nagu ka teiste kinoloonide puhul, on diabeediga patsientidel, eriti eakatel, sagedamini teatatud hüpoglükeemiast. Kõigil diabeediga patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust (vt lõik 4.8).
Seedeelundkond
Raske ja püsiva kõhulahtisuse tekkimine ravi ajal või pärast seda (isegi mitu nädalat hiljem) võib viidata antibiootikumidest põhjustatud koliidile (eluohtlik, võib-olla surmav), mida tuleb kohe ravida (vt lõik 4.8. Sellistel juhtudel lõpetage tsiprofloksatsiiniga viivitamatult ja rakendama piisavat ravi.Sellises olukorras on peristaltikat pärssivate ravimite kasutamine vastunäidustatud.
Neerud ja kuseteed
Seoses tsiprofloksatsiini kasutamisega on teatatud kristalluuriast (vt lõik 4.8). Tsiprofloksatsiini saavad patsiendid peavad olema hästi hüdreeritud ja sellistel patsientidel tuleb vältida uriini liigset leeliselisust.
Neerufunktsiooni kahjustus
Kuna tsiprofloksatsiin eritub ulatuslikult muutumatul kujul neerude kaudu, on neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik annuse kohandamine, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2, et vältida tsiprofloksatsiini kuhjumisest tingitud kõrvaltoimete sagenemist.
Maks ja sapiteed
Seoses tsiprofloksatsiini kasutamisega on teatatud maksanekroosi ja eluohtliku maksapuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.8). Kui ilmnevad maksahaiguse nähud ja sümptomid (nt anoreksia, ikterus, tume uriin, sügelus, käegakatsutav kõht), lõpetage ravi.
Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudus
Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel on tsiprofloksatsiini kasutamisel teatatud hemolüütilistest reaktsioonidest. Nendel patsientidel tuleb tsiprofloksatsiini vältida, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski. Sellisel juhul tuleb jälgida hemolüüsi võimalikku esinemist.
Vastupidavus
Tsiprofloksatsiinravi ajal või pärast seda võib isoleerida baktereid, mis on resistentsed tsiprofloksatsiini suhtes, koos kliiniliselt ilmse superinfektsiooniga või ilma. Tsiprofloksatsiini suhtes resistentsete bakterite selekteerimisel pikaajalise ravi ja haiglahaiguste ja / või selle liigi põhjustatud infektsioonide ravis võib olla eriline oht. Stafülokokk Ja Pseudomonas.
Tsütokroom P450
Tsiprofloksatsiin inhibeerib CYP1A2 ja võib seega põhjustada sama ensüümiga metaboliseeritavate ainete (nt teofülliin, klosapiin, olansapiin, ropinirool, tisanidiin, duloksetiin) kontsentratsiooni suurenemist seerumis. Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini samaaegne manustamine on vastunäidustatud. Seetõttu tuleb patsiente, kes võtavad neid aineid koos tsiprofloksatsiiniga, üleannustamise kliiniliste nähtude suhtes pidevalt jälgida ja võib olla vajalik määrata seerumi (nt teofülliini) kontsentratsioon (vt lõik 4.5).
Metotreksaat
Tsiprofloksatsiini ja metotreksaadi samaaegset kasutamist ei soovitata (vt lõik 4.5).
Koostoime laborikatsetega
Tegevus in vitro tsiprofloksatsiini vastu Mycobacterium tuberculosis tsiprofloksatsiiniga ravitud patsientidelt võetud proovide bakterioloogilistes testides võib põhjustada vale -negatiivseid tulemusi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste ravimite toime tsiprofloksatsiinile :
Ravimid, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli
Tsiprofloksatsiini, nagu ka teisi fluorokinoloone, tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4).
Kelaativate komplekside moodustumine
Tsiprofloksatsiini (suukaudne) ja mitmevalentseid katioone ja mineraalseid toidulisandeid (nt kaltsiumi, magneesiumi, alumiiniumi, rauda), polümeerseid fosfaatkelaatoreid (nt sevelameer või lantaankarbonaat), sukralfaati või antatsiide ja tugevalt puhverdatud preparaate (nt didanosiinitabletid) samaaegne manustamine, magneesiumi, alumiiniumi või kaltsiumi sisaldav ravim vähendab tsiprofloksatsiini imendumist. Seetõttu tuleb tsiprofloksatsiini manustada 1–2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast nende preparaatide võtmist. Need kasutuspiirangud ei kehti H2 antagonistide klassi kuuluvate antatsiidide kohta.
Toit ja piimatooted
Söögi ajal toiduga võetud kaltsium imendumist oluliselt ei mõjuta. Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine piima, derivaatide või mineraalidega rikastatud jookidega (nt tuleks vältida jogurtit või apelsinimahla) tühja kõhuga. Lisatud kaltsium), kuna tsiprofloksatsiini imendumine võib väheneda .
Probenetsiid
Probenetsiid häirib tsiprofloksatsiini sekretsiooni neerudes; nende samaaegne manustamine põhjustab tsiprofloksatsiini kontsentratsiooni suurenemist seerumis.
Metoklopramiid
Metoklopramiid kiirendab tsiprofloksatsiini (suukaudne) imendumist, mille tulemusel väheneb plasma maksimaalse saavutamise aeg. Mõju tsiprofloksatsiini biosaadavusele ei ole leitud.
Omeprasool
Tsiprofloksatsiini ja omeprasooli sisaldavate ravimite samaaegsel manustamisel väheneb tsiprofloksatsiini Cmax ja AUC veidi.
Tsiprofloksatsiini toime teistele ravimitele :
Tizanidiin
Tizanidiini ei tohi manustada koos tsiprofloksatsiiniga (vt lõik 4.3). Tervetel vabatahtlikel läbiviidud kliinilises uuringus täheldati tisananidiini kontsentratsiooni suurenemist seerumis (Cmax tõus 7 korda, vahemik 4–21; "AUC tegur 10, vahemikus 6–24), manustatuna koos tsiprofloksatsiiniga. Tisanidiini kontsentratsiooni suurenemine seerumis on seotud suurenenud hüpotensiivse ja sedatiivse toimega.
Metotreksaat
Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine võib pärssida metotreksaadi neerutransporti, mis võib põhjustada metotreksaadi taseme tõusu plasmas ja metotreksaadiga seotud toksiliste reaktsioonide riski. Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Teofülliin
Tsiprofloksatsiini ja teofülliini samaaegne manustamine võib põhjustada viimase kontsentratsiooni soovimatut tõusu ja sellest tulenevalt teofülliinist põhjustatud kõrvaltoimete ilmnemist, mis harva võivad olla eluohtlikud või surmavad. Kombineeritud ravi korral tuleb teofüllineemiat kontrollida teofülliini annust vähendades (vt lõik 4.4).
Muud ksantiinid
Pärast tsiprofloksatsiini ja kofeiini või pentoksüfülliini samaaegset manustamist täheldati nende ksantiinide kontsentratsiooni suurenemist seerumis.
Fenütoiin
Tsiprofloksatsiini ja fenütoiini samaaegne manustamine võib põhjustada fenütoiini taseme langust või tõusu seerumis. Seetõttu on soovitatav jälgida ravimi taset seerumis.
Tsüklosporiin
Tsiprofloksatsiini ja tsüklosporiini sisaldavate ravimite samaaegsel manustamisel täheldati seerumi kreatiniini kontsentratsiooni mööduvat tõusu. Seetõttu tuleb nendel patsientidel seerumi kreatiniini kontsentratsiooni perioodiliselt (kaks korda nädalas) kontrollida.
K -vitamiini antagonistid
Tsiprofloksatsiini ja K -vitamiini antagonistide samaaegne manustamine võib suurendada viimase toimet. Risk võib varieeruda sõltuvalt nakkusest, vanusest ja patsiendi üldisest seisundist, nii et tsiprofloksatsiini panus INR (rahvusvaheline standard Tsiprofloksatsiini ja K -vitamiini antagonisti (nt varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või fluindioon) samaaegsel manustamisel ja vahetult pärast seda on soovitatav INR sagedast jälgimist.
Duloksetiin
Kliinilistes uuringutes on näidatud, et duloksetiini samaaegne kasutamine tugevate CYP450 1A2 isosüümi inhibiitoritega nagu fluvoksamiin võib suurendada duloksetiini AUC ja Cmax. Kuigi kliinilised andmed võimaliku koostoime kohta tsiprofloksatsiiniga puuduvad, võib samaaegsel manustamisel oodata sarnast toimet (vt lõik 4.4).
Ropinirool
Kliinilises uuringus tõestati, et ropinirooli ja CYP450 1A2 isoensüümi mõõduka inhibiitori tsiprofloksatsiini samaaegne kasutamine suurendab ropinirooli Cmax ja AUC vastavalt 60% ja 84%. Soovitatav on jälgida ropinirooli põhjustatud kõrvaltoimete esinemist ja kohandada vastavalt selle annust tsiprofloksatsiiniga koos manustamise ajal ja vahetult järgneval perioodil (vt lõik 4.4).
Lidokaiin
Tervetel isikutel on näidatud, et tsiprofloksatsiini samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis sisaldavad lidokaiini, mõõdukat CYP450 1A2 isosüümi inhibiitorit, vähendab intravenoosse lidokaiini kliirensit 22%. Kuigi ravi lidokaiiniga on hästi talutav, võib pärast samaaegset manustamist tekkida koostoime tsiprofloksatsiiniga, mis on seotud kõrvaltoimetega.
Klosapiin
Pärast 250 mg tsiprofloksatsiini ja klosapiini samaaegset manustamist 7 päeva jooksul täheldati klosapiini ja N-desmetüülklosapiini kontsentratsiooni suurenemist seerumis vastavalt 29% ja 31%. Soovitatav on patsienti jälgida ja klosapiini annust vastavalt kohandada tsiprofloksatsiiniga koos manustamise ajal ja vahetult pärast seda (vt lõik 4.4).
Sildenafiil
Tervetel isikutel suurenes pärast 50 mg sildenafiili ja 500 mg tsiprofloksatsiini samaaegset suukaudset manustamist sildenafiili Cmax ja AUC ligikaudu kaks korda. Seetõttu tuleb tsiprofloksatsiini ja sildenafiili samaaegsel määramisel olla eriti ettevaatlik. ja kasu.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Olemasolevad andmed tsiprofloksatsiini manustamise kohta rasedatele ei viita tsiprofloksatsiini teratogeensele toimele ega loote / vastsündinu toksilisusele. Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele. Mõju ebaküpsele kõhrele on täheldatud loomadel, kes on kinoloonidega kokku puutunud varases eas ja sünnieelse perioodi jooksul, seega ei saa välistada, et ravim võib kahjustada arenemata inimorganismi või loote liigesekõhred (vt lõik 5.3).
Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida tsiprofloksatsiini kasutamist raseduse ajal.
Imetamine
Tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima. Võimaliku liigesekahjustuse ohu tõttu ei tohi tsiprofloksatsiini imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Neuroloogilise toime tõttu võib tsiprofloksatsiin mõjutada reaktsiooniaegu nii, et see kahjustab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus ja kõhulahtisus.
Allpool on loetletud kõrvaltoimed, mis on teatatud Ciproxini kasutamisel (suukaudne, intravenoosne ja järjestikune ravi) kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil. Sageduse analüüs võtab arvesse nii tsiprofloksatsiini suukaudse kui ka intravenoosse manustamise andmeid.
Lapsed
Eespool kirjeldatud artropaatia esinemissagedus viitab täiskasvanute uuringutes kogutud andmetele. Lastel on artropaatia tavaline (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamine 12 g põhjustas kergeid toksilisuse sümptomeid. Äge 16 g üleannustamine põhjustas ägeda neerupuudulikkuse.
Üleannustamise sümptomiteks on pearinglus, värin, peavalu, väsimus, krambid, hallutsinatsioonid, segasus, ebamugavustunne kõhus, neeru- ja maksafunktsiooni häired, kristalluuria ja hematuuria. On teatatud pöörduvast neerutoksilisusest.
Lisaks tavapärastele erakorralistele meetmetele, nagu mao tühjendamine, millele järgneb aktiivsöe manustamine, soovitatakse neerufunktsiooni ja uriini pH kontrolli all hoida, vajadusel uriini hapestades, et vältida kristalluuriat. Säilitage piisav niisutus. Kaltsiumi ja magneesiumi sisaldavad antatsiidid võivad teoreetiliselt vähendada tsiprofloksatsiini imendumist üleannustamise korral.
Ainult väike kogus tsiprofloksatsiini (hemodialüüs või peritoneaaldialüüs).
Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi. EKG -d tuleks jälgida QT -intervalli pikenemise võimaluse tõttu.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: fluorokinoloonid.
ATC -kood: J01MA02.
Toimemehhanism
Tsiprofloksatsiini kui antibakteriaalse fluorokinolooni bakteritsiidne toime tuleneb II tüüpi topoisomeraasi (DNA-güraas) ja topoisomeraas IV inhibeerimisest, mis on vajalikud bakterite DNA replikatsiooni, transkriptsiooni, parandamise ja rekombinatsiooni jaoks.
Farmakoloogiline / farmakodünaamiline suhe
Efektiivsus sõltub peamiselt patogeense bakteri tsiprofloksatsiini maksimaalse seerumikontsentratsiooni (Cmax) ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) seosest ning kõvera aluse piirkonna (AUC) ja MIC vahel.
Vastupanu mehhanism
In vitro võib resistentsuse tsiprofloksatsiini suhtes omandada järkjärgulise protsessi abil DNA güraasi ja topoisomeraasi IV sihtkoha mutatsioonide abil, mille tulemuseks on tsiprofloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide vaheline ristresistentsus. Kuigi üksikud mutatsioonid ei pruugi põhjustada kliinilist resistentsust, põhjustavad mitmed mutatsioonid kliinilist resistentsust enamiku või kõigi klassi kuuluvate toimeainete suhtes. Resistentsusmehhanismid, nagu läbitungimistõkked ja / või väljavoolumehhanismid, võivad mõjutada tundlikkust fluorokinoloonide suhtes erinevalt, sõltuvalt klassi erinevate toimeainete füüsikalis-keemilistest omadustest ja transpordisüsteemide afiinsusest nende suhtes. Kõiki in vitro resistentsusmehhanisme täheldatakse kliinilistes isolaatides tavaliselt. Resistentsusmehhanismid, mis inaktiveerivad teisi antibiootikume, näiteks läbitungimistõkked (levinud Pseudomonas aeruginosa puhul) ja väljavoolu mehhanismid, võivad mõjutada tundlikkust tsiprofloksatsiini suhtes.
Täheldati qnr geenide poolt kodeeritud plasmiidi vahendatud resistentsust.
Antibakteriaalse toime spekter :
Murdepunktid eraldavad vastuvõtlikud tüved keskmise tundlikkusega tüvedest ja viimased resistentsetest tüvedest:
EUCASTi soovitused
Omandatud resistentsuse levimus valitud liikide puhul võib varieeruda nii erinevates geograafilistes piirkondades kui ka aja jooksul. Seetõttu peaksid olema teada kohalikud resistentsuse andmed, eriti raskete infektsioonide ravis. Vajadusel tuleb asjatundlikku nõu küsida, kui kohalik resistentsus on selline, et ravimi kasulikkus on vähemalt teatud tüüpi nakkuste puhul küsitav.
Asjakohaste liikide klassifikatsioon vastavalt tundlikkusele tsiprofloksatsiini suhtes (liikide puhul) Streptokokk vt lõik 4.4)
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast 250 mg, 500 mg ja 750 mg tableti suukaudset manustamist imendub tsiprofloksatsiin kiiresti ja ulatuslikult, peamiselt peensooles, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni seerumis 1-2 tunni jooksul.
Ühekordse annuse 100 ... 750 mg tulemuseks oli annusest sõltuv maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) vahemikus 0,56 kuni 3,7 mg / l. Kuni 1000 mg annuste korral suureneb seerumi kontsentratsioon proportsionaalselt.
Absoluutne biosaadavus on 70-80%.
Iga 12 tunni järel manustatav 500 mg suukaudne annus tekitab kontsentratsiooniaja kõvera (AUC) ala, mis on võrdne 400 mg tsiprofloksatsiini intravenoosse infusiooniga, mis manustatakse 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel.
Levitamine
Tsiprofloksatsiini seondumine plasmavalkudega on madal (20-30%). Tsiprofloksatsiin esineb plasmas suures osas ioniseerimata kujul ja sellel on suur tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala 2-3 l / kg kehakaalu kohta. Tsiprofloksatsiin jõuab kõrgetesse kontsentratsioonidesse erinevates kudedes, näiteks kopsudes (epiteeli vedelik, alveolaarsed makrofaagid, biopsiakoed), ninakõrvalkoobastes ja põletikulistes kahjustustes (cantharidi mullide vedelik) ning urogenitaalsüsteemis (uriin, eesnääre, endomeetrium), mille üldkontsentratsioon ületab plasmas olevad.
Biotransformatsioon
Leiti nelja metaboliidi madalad kontsentratsioonid, milleks olid desetüleentsiprofloksatsiin (M1), sulfotsiprofloksatsiin (M2), oksükiprofloksatsiin (M3) ja formüültsiprofloksatsiin (M4). Metaboliitidel on antibakteriaalne toime in vitro, kuid madalam kui lähteühendil.
Tsiprofloksatsiin on mõõdukas CYP 450 1A2 isoensüümide inhibiitor.
Elimineerimine
Tsiprofloksatsiin eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu ja vähemal määral ka väljaheitega. Normaalse neerufunktsiooniga isikutel on eliminatsiooni poolväärtusaeg seerumis ligikaudu 4-7 tundi.
Neerukliirens on vahemikus 180 kuni 300 ml / kg / h ja kogu kliirens 480 kuni 600 ml / kg / h. Tsiprofloksatsiin läbib nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka tubulaarsekretsiooni. Raske neerukahjustuse korral pikeneb tsiprofloksatsiini poolväärtusaeg, mis võib ulatuda 12 tunnini.
Tsiprofloksatsiini kliirens mitterenaalse kaudu tuleneb peamiselt aktiivsest transtsentraalsest sekretsioonist ja metabolismist. 1% annusest eritub sapiteede kaudu. Tsiprofloksatsiini esineb sapis suurtes kontsentratsioonides.
Pediaatrilised patsiendid
Farmakokineetilised andmed lastel on piiratud.
Lastega läbi viidud uuringus ei olnud Cmax ja AUC vanusest sõltuvad (üle 1-aastased) .Korduva manustamise (10 mg / kg 3 korda päevas) korral Cmax ja AUC märkimisväärselt ei suurenenud.
10 raske sepsisega lapse puhul oli Cmax alla ühe aasta vanustel lastel pärast "ühetunnist intravenoosset infusiooni" 10 mg / kg 6,1 mg / l (vahemikus 4,6-8,3 mg / l), samal ajal kui lastel vanuses 1 ... 5 -aastaselt oli see võrdne 7,2 mg / l (vahemik 4,7 - 11,8 mg / l). AUC väärtused olid vastavates rühmades 17,4 mg * h / l (vahemik 11,8–32,0 mg) * h / l) ja 16,5 mg * h / l (vahemik 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Need väärtused jäävad täiskasvanute terapeutiliste annuste vahemikku. Erinevate infektsioonidega laste populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on eeldatav keskmine poolväärtusaeg lastel ligikaudu 4-5 tundi ja suukaudse suspensiooni biosaadavus varieerub. 50 kuni 80%.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavalised uuringud ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse kohta ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Nagu paljud teised kinoloonid, on ka tsiprofloksatsiin fototoksiline loomadel, kellel on kliiniline tähtsus. Fotomutageensuse / fotokantserogeensuse andmed näitavad tsiprofloksatsiini nõrka fotomutageenset ja fotokantserogeenset toimet in vitro ja loomkatsetes. See toime on võrreldav teiste güraasi inhibiitoritega.
Ühine taluvus:
Nagu on teada ka teiste güraasi inhibiitorite puhul, põhjustab tsiprofloksatsiin muutusi kasvavatel loomadel suurtes raskust kandvates liigestes. Kõhrekahjustuse ulatus varieerub sõltuvalt vanusest, liigist ja annusest ning seda saab vähendada liigeste leevendamisega. Küpsete loomade (rott, koer) uuringud ei näidanud kõhrekahjustusi. Noorte beagle koertega läbiviidud uuringus põhjustas tsiprofloksatsiin pärast kahenädalast ravi terapeutiliste annustega tõsiseid liigese muutusi, mis olid 5 kuu pärast veel nähtavad.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum:
Mikrokristalne tselluloos
Krospovidoon
Maisitärklis
Magneesiumstearaat
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Kattekile:
Hüpromelloos
Makrogool 4000
Titaandioksiid (E 171).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kasutatakse ühte järgmistest esmastest pakkematerjalidest:
Läbipaistev värvitu või läbipaistmatu valge PVC / PVDC / alumiinium blister
Läbipaistev värvitu või läbipaistmatu valge PP / alumiinium blister
Alumiinium / alumiinium blister
Pakendis 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Ciproxin 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 10 tabletti AIC 026664019
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
1. märts 1989 / 9. oktoober 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
11/2013
