Toimeained: raud (raudsulfaat)
TARDYFER 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Näidustused Miks Tardyferit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Tardyferit kasutatakse rauapuuduse raviks. See ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 10 -aastastel lastel.
Vastunäidustused Kui Tardyferit ei tohi kasutada
Ärge võtke Tardyferit
- Kui olete toimeaine (raudsulfaat) või Tardyferi mõne koostisosa, eriti sahharoosi suhtes allergiline (ülitundlik). Abiainete loetelu on toodud lõigus 6.
- Kui teil on haigus, mis põhjustab teie kehas liiga palju rauda (nt hemokromatoos).
- Samaaegse rauaga parenteraalse ravi korral.
- Kui teil on "soole obstruktsioon.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tardyferi võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Tardyfer
- Kui te võtate toidulisandeid ja / või rauapreparaate, võivad raua suured annused (10–20 korda tavalisest annusest) põhjustada mürgistust, eriti lastel.
- Kui teil on haigus, mis mõjutab raua kogunemist ja imendumist (nt hemolüütiline aneemia, hemoglobopaatia, müelodüsplaasia)
- Kui rauapuudus on seotud põletikulise haigusega, ei ole ravi Tardyferiga efektiivne.
- See ravim sisaldab kastoorõli ja sahharoosi (vt ka "Oluline teave mõningate Tardyferi koostisainete kohta").
- Suu haavandumise ja hammaste värvimuutuse ohu tõttu ei tohi tablette imeda, närida ega hoida suus, vaid need tuleb tervelt alla neelata koos klaasi veega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tardyferi toimet
Tardyferi võtmine koos teiste ravimitega
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Vältige Tardyferi võtmist koos järgmiste ravimitega:
- Raud süstimise teel
- Tsükliin (antibiootikumid). Kui teil on vaja tsükliine võtta, jätke enne Tardyferi võtmist 2-3-tunnine intervall.
- Klooramfenikool võib aeglustada rauapreparaatidele reageerimist.
Järgmiste ravimite puhul võib olla vajalik annuse kohandamine. Ärge võtke Tardyferit 2 tunni jooksul pärast mis tahes järgmiste ravimite annuse manustamist:
- Penitsillamiinid (kasutatakse osteoartriidi raviks)
- Metüüldopa (kasutatakse hüpertensiooni raviks)
- Levodopa ja karbidopa (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks)
- Antatsiidid (kasutatakse tavaliselt maohappega patsientidel)
- Kilpnäärmehormoonid (kasutatakse kilpnäärmehaiguste raviks)
- Bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi raviks)
- Tsink.
Kui te võtate kinoloonantibiootikume (nt tsiprofloksatsiini), tuleb neid võtta 4 tundi enne või 4–6 tundi pärast Tardyferi võtmist.
Kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid, mis kuuluvad mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rühma, tuleb neid võtta koos toiduga, et vähendada seda tüüpi ravimitest põhjustatud seedetrakti ärritust ja verejooksu.
Kui te võtate kolestüramiini (kasutatakse kõrge kolesteroolisisaldusega patsientidel), tuleb see võtta 4 -tunnise vahega Tardyferist.
Tardyferi kasutamine koos toidu ja joogiga
Te ei tohiks tarbida suures koguses teed, kohvi, punast veini, kuna need takistavad raua imendumist. Munad ja piimatooted nagu piim vähendavad raua imendumist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Vajadusel võib kaaluda Tardyferi kasutamist raseduse või rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tardyferi kasutamine ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Tardyferi koostisainete suhtes
See ravim sisaldab kastoorõli. See abiaine võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust. See ravim sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Tardyferit kasutada: Annustamine
Kasutage Tardyferit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus täiskasvanutele ja üle 10 -aastastele lastele on: 1 tablett päevas (80 mg päevas).
Rohkem väljendunud rauapuuduse korral võib annust suurendada 2 tabletini päevas, 1 hommikul ja 1 õhtul (160 mg päevas).
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Neelake tablett tervelt alla.Ärge imake, närige ega hoidke tabletti suus. Tablette tuleb võtta 1 klaasi veega enne sööki või söögi ajal, sõltuvalt mao talutavusest.
Ravi kestus:
Ravi kestus peab olema piisav rauapuuduse (aneemia) korrigeerimiseks ja rauavarude taastamiseks; tavaliselt 3 kuni 6 kuud. Arst teavitab teid ravi kestusest.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tardyferit
Kui te kasutate Tardyferi rohkem kui ette nähtud
Suure koguse raua allaneelamine võib põhjustada mürgistust, eriti väikelastel Kui te võtate liiga palju Tardyferi tablette, võib teil tekkida oksendamine, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Pöörduge kohe arsti või lähima kiirabi poole, et saaksite piisavat ravi.
Kui te unustate Tardyfer'i võtta
Kui te unustate ühe või mitu Tardyferi annust võtta, jätkake ravi nagu tavaliselt, nagu arst on määranud. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kõrvaltoimed Millised on Tardyferi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Tardyfer põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Allergilised reaktsioonid, mis võivad hõlmata löövet, hingamisraskust, nõgestõbi.
- Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st) Turse kõri pehmetes kudedes.
- Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st) Väljaheiteraskused, kõhulahtisus, täiskõhutunne ja pingutus kõhus, kõhuvalu, must väljaheide, iiveldus.
- Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st) Ebanormaalne väljaheide, kõrvetised, oksendamine, mao limaskesta põletik.
- Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Hammaste värvimuutus *, haavandid suus *.
* Vale manustamise korral tablettide närimisel, imemisel või suus hoidmisel. Eakatel ja neelamishäiretega patsientidel võib ebaõige manustamise korral olla ka söögitoru kahjustuste või bronhide nekroosi oht.
- Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st) Sügelus, erüteemiline lööve.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke Tardyfer laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Tardyferi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Hoida originaalpakendis.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Tardyfer sisaldab
- Toimeaine on raud (80 mg) raudsulfaadina.
- Abiained on: askorbiinhape, veevaba mukoproteoos, kartulitärklis, metakrüülhappe kopolümeer - metüülmetakrülaat (Eudragit S), trietüültsitraat, povidoon, talk, magneesiumstearaat, hüdrogeenitud kastoorõli, magneesiumtrisilikaat, riisitärklis, titaandioksiid, erütrosiin - alumiiniumlakk, karnaubavaha, metakrüülhappe estrite ja dimetüülaminoetüülmetakrülaadi (Eudragit E) ja sahharoosi kopolümeer.
Kuidas Tardyfer välja näeb ja pakendi sisu
Tardyfer on saadaval pakendites, mis sisaldavad 20, 30 või 60 roosakaspunast toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TARDYFER
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 256,3 mg raud (II) sulfaati 1,5 H2O (vastab 80 mg Fe2 +-le)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Roosa-punased tabletid sileda pinnaga
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Rauapuudus
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Reserveeritud kasutamiseks ainult täiskasvanutele ja üle 10 -aastastele lastele.
Suukaudseks kasutamiseks.
Annustamine
- täiskasvanutele ja üle 10 -aastastele lastele: 1 tablett päevas.
- raske rauapuudusaneemia korral võivad täiskasvanud ja üle 10 -aastased lapsed annust suurendada 2 tabletini päevas (hommikul ja õhtul).
Manustamisviis
Tabletid tuleb alla neelata koos klaasi veega, eelistatavalt enne sööki või söögi ajal, sõltuvalt seedetrakti talutavusest.
Kui 1 või enama annuse manustamine ununeb, tuleb ravi jätkata sama annusega.
Ravi kestus
Ravi tuleb jätkata, kuni hematoloogiliste näitajate tase on normaliseerunud.
Ravi võib pikendada rauapuuduse kõrvaldamiseks vajalikuks ajaks.
Raviperiood varieerub sõltuvalt rauapuuduse raskusastmest. Tavaliselt on vaja ravi umbes 3-6 kuud või haiguse püsimise korral rohkem.
Efektiivsuse kontroll on kasulik alles pärast 3 -kuulist ravi: see peab hõlmama aneemia korrigeerimist (hemoglobiin, keskmine globaalne maht) ja rauavarude taastamist (seerumi ferritiin, seerumi raud, transferriini küllastus)
04.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus raudsulfaadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes,
- hemosideroos,
- hemokromatoos,
- hemolüütiline aneemia,
- patsiendid, kes saavad korduvalt vereülekandeid,
- samaaegse rauapõhise parenteraalse ravi korral,
- soole divertikulaaride või mõne muu soolesulguse korral.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Suurtes annustes rauapreparaadid (10-20 korda suuremad kui tavaline annus) võivad põhjustada mürgistust, eriti lastel. Eriti ettevaatlik tuleb olla teiste toidulisandite ja / või rauasoolapõhiste toidulisandite kasutamisel. Tardyfer'i tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on hemolüütiline aneemia, hemoglobinopaatia, müelodüsplaasia ja muud seisundid, mis mõjutavad rauavarusid või imendumist.
Rauapõhised ravimeetodid tuleks võimaluse korral kombineerida põhjuse raviga. Põletikuliste sündroomidega seotud hüposidereemia ei allu rauaravile.
Sahharoosi olemasolu tõttu on Tardyfer vastunäidustatud fruktoositalumatuse, glükoosi / galaktoosi imendumissündroomi või sahharaasi-isomaltaasi puuduse korral.Hüdrogeenitud kastoorõli olemasolu tõttu võivad tekkida kõhuhäired ja kõhulahtisus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vältida tuleks järgmisi seoseid:
+ Raudsoolad (süstimise teel)
Minestamise või isegi šoki tunne, mis on tingitud raua kiirest vabanemisest selle keerulisest vormist ja transferriini küllastumisest.
+ Cicline (suukaudne): tetratsükliinid ja tetratsükliinide derivaadid
Tsükliinide seedetrakti imendumise vähendamine (komplekside moodustumine) ja rauasoolade imendumise vähenemine (kuni 50%)
Raua soolade ja tsükliinide manustamise vahele jätke ajavahemik (näiteks 3–2 tundi)
+ Klooramfenikool
Klooramfenikool võib aeglustada rauapreparaatidele reageerimist
Järgmised kombinatsioonid võivad vajada annuse kohandamist:
+ Penitsillamiin
Penitsillamiini imendumise vähenemine. Kõigi nende ühendite manustamise vahele jätke vähemalt 2 -tunnine intervall.
+ Metüüldopa, Levodopa, karbidopa
Dopa derivaatide biosaadavuse vähendamine. Kõigi nende ühendite manustamise vahele jätke vähemalt 2 -tunnine intervall.
+ Kinoloonantibiootikumid: tsiprofloksatsiin ja teised
Tsiprofloksatsiini tippkontsentratsiooni vähendamine ja tsiprofloksatsiini biosaadavuse vähenemine 60%.
Kinoloone tuleb manustada 4 tundi enne või 4 kuni 6 tundi pärast rauasoolade manustamist.
+ Antatsiidid: tooted, mis sisaldavad kaltsiumi, alumiiniumi ja magneesiumi
Raudsoolade seedetrakti imendumise vähendamine.
Antatsiidide ja rauasoolade võtmise vahele jätke vahe (nt vähemalt 1-2 tundi).
+ Kilpnäärme hormoonid:
Samaaegsel manustamisel pärsib raud türoksiini imendumist, mis võib mõjutada ravi tulemust. Nende ühendite manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 2 tundi.
+ Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid:
Raudsoolade ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegsel manustamisel tuleb neid võtta koos toiduga, et vähendada seedetrakti ärritavat toimet ja põletikuvastaste ainetega seotud verejooksu riski.
+ Kolestüramiin
Kolestüramiin võib siduda rauda soolestikus, vähendades selle imendumist. Nende ravimite manustamise vaheline ajavahemik peaks olema vähemalt 4 tundi.
+ Bisfosfonaadid
Rauda sisaldavad ravimid moodustavad bisfosfonaatidega komplekse in vitro. Kui rauasoolasid manustatakse samaaegselt bisfosfonaatidega, võib bisfosfonaatide imendumine olla häiritud. Nende ravimite manustamise vaheline ajavahemik peaks olema vähemalt 2 tundi.
+ Tsink
Raudsoolade imendumise vähendamine seedetrakti tasandil.
Igaühe manustamise vahele jätke vähemalt 2 -tunnine intervall.
Muud suhtlusvormid:
Suure koguse tee, kohvi või punase veini tarbimine pärsib raua imendumist.
Piimatooted ja munad võivad samaaegsel kasutamisel oluliselt vähendada raua imendumist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Suukaudsete rauasoolade puhul näitavad kirjanduses avaldatud andmed loomade kohta platsenta läbimist, kuid suure hulga ravimiga kokkupuutunud raseduste kohta kogutud andmed ei näita kahjulikku mõju rasedusele, sünnitusele ega loote / vastsündinu tervisele.
Vajadusel võib raseduse ajal kasutada suukaudseid rauasoolasid ja sel perioodil võib kaaluda Tardyferi kasutamist.
Toitmisaeg
Täiendamise korral eritub normaalse rinnaga toitmise ajal rinnapiima umbes 0,25 mg rauda. Puuduvad uuringud raua võimalike kõrvaltoimete kohta ravitud emade rinnaga toidetavatel imikutel. Seetõttu võib vajadusel kaaluda Tardyferi kasutamist rinnaga toitmise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tardyfer ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes (1007 patsienti) täheldatud kõrvaltoimed on loetletud elundisüsteemi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, epigastriline valu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, tumedad väljaheited.
Turuletulekujärgsel jälgimisel teatati ka järgmistest kõrvaltoimetest:
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Allergilised nahareaktsioonid: nõgestõbi, lööve, sügelus.
Sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata
04.9 Üleannustamine
Raudpõhiste ravimpreparaatide äge allaneelamine võib põhjustada tõsist mürgistust, eriti väikelastel Raske toksilisuse (üleannustamise) tunnused võivad aeglustuda, kui raud on kontrollitud vabanemisega.
20 mg elementaarse raua allaneelamine 1 kg kehakaalu kohta võib põhjustada seedetrakti häireid, nagu oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu. Nii oksendamine kui ka väljaheide on lagunenud tablettide tõttu sageli tumedat värvi.
Pärast 60 mg elementaarse raua allaneelamist kehakaalu kilogrammi kohta võivad tekkida tõsised toksilised toimed, nagu sügav šokk ja metaboolne atsidoos, millega kaasneb kapillaaride läbilaskvuse suurenemine, plasma hüpovoleemia, südame väljundi suurenemine, mis põhjustab kardiovaskulaarset kollapsit, neeru tubulaarset nekroosi ja maksanekroosi.Elementaalse raua surmav annus inimestele on hinnanguliselt 180 kuni 300 mg / kg kehakaalu kohta. Alla 10 kg kaaluvale lapsele võib saatuslikuks saada 600 mg elementaarset rauda.
Ravi seisneb elutähtsate funktsioonide stabiliseerimises, imendumata raua eemaldamises seedetraktist ja intravenoosse desferroksamiini manustamises, kui esineb tõsiseid kliinilisi sümptomeid või kui raua sisaldus veres on üle 500 mikrogrammi / dl 8 tunni jooksul pärast allaneelamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC B03AA07
Kahevalentne raud, suukaudsed preparaadid
Raud on keha oluline komponent. See on vajalik hemoglobiini moodustamiseks ja hapniku transportimiseks elutähtsates kudedes.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tardyferi spetsiifiline koostis põhineb mukoproteoosil ja eudragitil, mis võimaldavad raua järkjärgulist ja pidevat vabanemist maos ja soolestikus, mis tagab hea soole talutavuse.
Imendumine
Raua imendumine on aktiivne protsess, mis toimub enamasti kaksteistsõrmiksooles ja ülakehas. Lisaks toimub passiivne transport, eriti kui raua tarbimine suureneb.
Pärast raudsulfaadi suukaudset manustamist saavutatakse raua maksimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu 2 tunni pärast.
Kuid Tardyferi puhul saavutatakse enamikul juhtudel maksimaalne rauasisaldus plasmas 7 tundi pärast kahe toimeainet prolongeeritult vabastava tableti (vastab 160 mg Fe2 +) suukaudset manustamist.
Imendumine on võrdeline rauasulfaadi annusega; poolväärtusaeg on ligikaudu 6 tundi. Tavaliselt imendub 10 kuni 35% suukaudsest annusest, kuid rauapuuduse korral, kui hemoglobiinisisaldus on madal ja rauavarud tühjad, suureneb see protsent 80–95% -ni.
Teatud toitude samaaegne manustamine või samaaegne manustamine spetsiifiliste ravimitega võib imendumist häirida (vt lõik 4.5).
Levitamine
Raud transporditakse transferriini kaudu vereringesse, peamiselt luuüdis, kus see lisatakse hemoglobiini; ülejäänud osa sisaldub ladustamissüsteemides, ferritiinis või hemosideriinis või müoglobiinina, vähesel määral leidub plasmas heemi sisaldavaid ensüüme või seondub transferriiniga.
Raud läbib platsentaarbarjääri ja väikestes kogustes võib seda leida rinnapiimast. (vt lõik 4.6).
Elimineerimine
Liigne raud ei imendu soolestikust ja eritub peamiselt väljaheitega. Raud eritub tavaliselt naharakkude, uriini ja higi lagunemise kaudu. Muud olukorrad, nagu menstruatsioon, rasedus, rinnaga toitmine ja tervislikud seisundid, võivad põhjustada täiendavat rauakadu. Suurem osa rauast, mis vabaneb pärast hemoglobiini lagunemist, kasutab organism uuesti hemoglobiini sünteesiks.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomadel ei näidanud teratogeensed uuringud, milles kasutati toidulisandit suurte rauaannustega, väärarengute esinemissageduse suurenemist hiirtel, rottidel, hamstritel või küülikutel, keda raseduse ajal raviti suuremate annustega kui "Mees. Mittekliinilised andmed ei näita inimesele erilist ohtu seoses sellega ohutuse farmakoloogia, korduvdoosi toksilisus, genotoksilisus, kantserogeenne toime ja reproduktsioonitoksilisus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum
Askorbiinhape
mukoproteoos (veevaba)
kartulitärklis
metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer (Eudragit S)
Trietüültsitraat
Povidoon
Talk
Magneesiumstearaat
Hüdrogeenitud kastoorõli
Magneesiumi trisilikaat
Tableti kate
Talk
Riisitärklis
Titaan dioksiid
Erütrosiin
Alumiiniumlakk
Carnauba vaha
Metakrüülhappe estrite ja dimetüülaminoetüülmetakrülaadi (Eudragit E) kopolümeer
Sahharoos
Märkus: Üks kaetud tablett sisaldab ligikaudu 130 mg sahharoosi
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kuumuskindlad blisterpakendid (PVC / PVDC / PE / alumiinium).
Pakendis 2x10, 3x10 ja 6x10.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
G.G. kaudu Winckelmann, 1
20146 MILAN - Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
041219015 / M - 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - 20 tabletti PVC / PVDC / PE / AL blistris
041219027 / M - 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - 30 tabletti PVC / PVDC / PE / AL blistris
041219039 / M - 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - 60 tabletti PVC / PVDC / PE / AL blistris
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2012