Toimeained: polüstüreensulfonaat
KAYEXALATE pulber suukaudseks ja rektaalseks suspensiooniks
Miks Kayexalate'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKO-RAVI KATEGOORIA
Ravimid hüperkaleemia raviks.
RAVI NÄIDUSTUSED
Hüperkaleemia ravi.
Vastunäidustused Kui Kayexalate'i ei tohi kasutada
Potaseemia <5 mEq / l.
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Obstruktiivne soolepatoloogia.
Naatriumpolüstüreensulfonaati ei tohi vastsündinutele suu kaudu manustada ja see on vastunäidustatud vastsündinutele, kellel on soole motoorika kahjustus (pärast operatsiooni või ravimi indutseerimist).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Kayexalate võtmist
Hüpokaleemia: Kuna on võimalik tõsine kaaliumisisalduse vähenemine, on ravi ajal vaja läbi viia piisavad kliinilised ja biokeemilised kontrollid, eriti digitaalseid ravimeid saavatel patsientidel. Ravi tuleb lõpetada niipea, kui seerumi kaaliumisisaldus langeb alla 5 mEq / l (vt Vastunäidustused ja koostoimed). Kuna rakusisene kaaliumipuudus ei kajastu alati seerumi väärtustes, ei soovitata tähelepanuta jätta hüpokaleemia varajasi kliinilisi või elektrokardiograafilisi tunnuseid (vt „Üleannustamine”).
Muud elektrolüütide häired: Nagu igal katioonivahetusvaigul, on ka KAYEXALATE -l kaaliumi suhtes selektiivne toime, kuid väike kogus teisi katioone, nagu magneesium ja kaltsium, võib siduda ja seetõttu ravi ajal kaduda. Sel põhjusel tuleb KAYEXALATE -d kasutavaid patsiente kontrollida elektrolüütide häirete korral.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Kayexalate toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Ei ole soovitatav kasutada:
- Sorbitool: sorbitooli ja kaeksalaadi samaaegne kasutamine on mõnel juhul seotud soole nekroosiga, mis võib lõppeda surmaga: seetõttu tuleb nende kahe ravimi kombinatsiooni vältida (vt Hoiatused ja kõrvaltoimed).
Ettevaatlikult kasutada:
- Katioonsed doonorid: võivad vähendada vaigu tõhusust kaaliumi sidumisel.
- Mitteimenduvad katioonsed doonor-antatsiidid ja lahtistid: süsteemne alkaloos on tekkinud pärast katioonivahetusvaikude suukaudset manustamist koos imendumatute katioonsete doonor-antatsiidide ja lahtistitega, nagu magneesiumhüdroksiid ja alumiiniumkarbonaat.
- Alumiiniumhüdroksiid: vaiguga kombineerimisel on tekkinud alumiiniumhüdroksiidi kompaktsetest massidest tingitud soolesulgus.
- Digitalis: hüpokaleemia korral on tõenäoline digitalise toksiline toime südamele, eriti ventrikulaarsed arütmiad ja sõlmede AV -i dissotsiatsioonid (vt ettevaatusabinõud kasutamisel).
- Liitium: võimalik liitiumi imendumise vähenemine.
- Türoksiin: türoksiini imendumise võimalik vähenemine.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Terapeutilised alternatiivid raske hüperkaleemia korral: Kuna seerumi kaaliumisisalduse tõhus vähendamine KAYEXALATE -ga võib võtta tunde või päevi, ei pruugi ravi ainult selle ravimiga olla piisav, et kiiresti kõrvaldada raske hüperkaleemia, mis on põhjustatud koe kiire hävitamise tingimustest, näiteks põletuste ja neerude põletikul. ebaõnnestumine. Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks peritoneaaldialüüs või hemodialüüs.
Kui hüperkaleemia on nii raske, et see kujutab endast meditsiinilist hädaolukorda (näiteks kaalium üle 7,5 mEq / l), võib olla vajalik viivitamatu ravi intravenoosse glükoosi ja insuliini või intravenoosse naatriumvesinikkarbonaadiga: need on ajutised meetmed seerumi kaaliumisisalduse vähendamiseks, samal ajal kui -kaaliumi vähendamiseks valmistatakse ette püsiv ravi.
Sorbitool: Sorbitooli ja naatriumpolüstüreensulfaadi samaaegsel manustamisel on esinenud soole nekroosi juhtumeid, mis võivad lõppeda surmaga. Seega, kuigi "pärast ravi ei saa välistada ebapiisavat käärsoole niisutamist, on parem vältida nende ravimite samaaegset manustamist" (vt koostoimed ja kõrvaltoimed).
Muud riskid: kui ilmneb kliiniliselt oluline kõhukinnisus, tuleb ravi katkestada, kuni soole normaalne liikuvus on taastunud. Magneesiumi või sorbitooli sisaldavaid lahtisteid ei tohi kasutada (vt Koostoimed ja kõrvaltoimed).
Vaigu allaneelamiseks peab patsient seadma end õigesse asendisse, et vältida aspiratsiooni, mis võib põhjustada bronhopulmonaalseid tüsistusi.
Patsiendid, kellel on suurenenud naatriumisisalduse oht: kuna vaik sisaldab naatriumi (umbes 100 mg iga grammi pulbri kohta), tuleb olla eriti ettevaatlik ravimi manustamisel patsientidele, kes ei talu isegi väikest naatriumikoormust (raske puudulikkus, kongestiivne südamehaigus, raske hüpertensioon, neerukahjustus või väljendunud turse). Sellistel juhtudel on seetõttu hädavajalik läbi viia piisavad kliinilised ja biokeemilised kontrollid. Sellises olukorras võib olla kasulik kompenseerida naatriumi tarbimist muudest allikatest või kasutada vaiku. kaltsium.
Seedetrakti kahjustused: KAYEXALATE manustamise ajal tuleb erilist tähelepanu pöörata kroonilise ureemia ning seedesüsteemi funktsionaalsete ja orgaaniliste kahjustustega patsientidele.
Lisaks happe sekretsiooni inhibiitorite ja / või antatsiidide (alumiiniumhüdroksiid) samaaegsele manustamisele nõuab soole hüpomotoorsus sageli vaigu annuse suurendamist. Need seisundid võivad põhjustada vaigu kogunemist maoõõnde koos selle osalise tungimisega kaksteistsõrmiksoole ja väga harvadel juhtudel bezoaride moodustumist, mis omakorda vastutavad soole subkluusiooni eest.
Väga harva on teatatud seedetrakti bezoarist. Samuti kirjeldatakse limaskestale kleepuvate (kahjustustega või ilma) "naatriumpolüstüreensulfonaadi" "kristallide" moodustumise juhtumeid.
Riskirühma kuuluvatel patsientidel (ureemiline, põletatud seedetrakti kahjustuste ja seedetrakti motoorika vähenemisega) võib hüperkaleemia seisundeid ravida teiste ravivahenditega (insuliinglükoos või dialüüs). Siiski on soovitatav endoskoopiline hindamine (isegi kiireloomuline), et hinnata võimalikke limaskesta kahjustusi (haavandid, erosioonid) või verejooksu.
Süsteemne alkaloos: kaltsiumkarbonaadi või alumiiniumhüdroksiidi kasutamine võib esile kutsuda alkaloosi, kuna prootonite neutraliseerimine mao antatsiidide toimel suurendab kaksteistsõrmiksooles bikarbonaatide tootmist, mis naatriumpolüstüreensulfonaadi juuresolekul ei puhverdata, vaid imenduvad, põhjustades "metaboolne alkaloos, mis võib äärmuslikel juhtudel vallandada kramplikke kriise.
Lapsed ja imikud
Ärge kasutage imikutel suu kaudu naatriumpolüstüreensulfonaati. Eriti ettevaatlik tuleb olla nii lastel kui ka imikutel rektaalse manustamise korral, kuna liigne annus või ebapiisav lahjendamine võib põhjustada vaigu pakkimist.
Eriti ettevaatlik tuleb olla enneaegsetel ja alakaalulistel imikutel seedetrakti verejooksu, käärsoole nekroosi ja naatriumi ülekoormuse ohu tõttu.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Naatriumpolüstüreensulfonaat ei imendu seedetraktist. Puuduvad andmed polüstüreensulfonaatvaikude kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal inimestel, kuid nagu iga ravimi puhul, ei ole nende kasutamine raseduse esimesel trimestril soovitatav; edasisel perioodil manustatakse seda ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Kayexalate'i kasutada: Annustamine
Kayexalate manustamisviisid on suukaudsed ja rektaalsed; viimast võib kasutada patsientidel, kes ei saa ravimit suu kaudu võtta (oksendamise või seedetrakti ülaosa probleemide, sealhulgas paralüütilise iileuse tõttu) või seda võib kasutada samaaegselt suukaudse ravimiga, et saada kiiremaid esialgseid tulemusi. Kui kasutatakse suukaudselt manustatud vaiku pärasoole, ei ole vaja rektaalset manustamist jätkata.
Allpool soovitatud annused on soovituslikud; täpsed individuaalsed nõuded tuleb kindlaks määrata regulaarsete kliiniliste ja biokeemiliste uuringute alusel.
Ravi kestus sõltub hüperkaleemia raskusest ja resistentsusest.
Vaigususpensioon tuleb valmistada vahetult enne kasutamist ja seda ei tohi hoida kauem kui 24 tundi. Kuumus võib muuta vaiguvahetusomadusi. Sobimatusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
Täiskasvanud, sealhulgas eakad
Suuliselt: 15 g (üks mõõtetops) üks kuni neli korda päevas.
Manustamisviis
Manustage pulber pärast segamist (viljaliha valmistamist) või suspendeerimist väikeses koguses vett või maitseomaduste parandamiseks vees ja suhkrus (mitte puuviljamahlad, mis sisaldavad kaaliumi); vee koguse piiramine on eriti soovitatav neerupuudulikkusega patsiendid: tavaliselt võib iga grammi pulbri kohta kasutada 3 või 4 ml vett.
Suspensiooni võib sisestada ka maosse tuubi kaudu või pulbri võtta, segades seda toiduga.
Rektaalne tee: 30 g pulbrit, mis on suspendeeritud 150-200 ml vees või 10% dekstroosis (retentsiooniklistiiri korral) üks või kaks korda päevas.
Manustamisviis
Manustamisele peaks eelnema puhastav klistiir.
Kajaksalaatklistiiri tuleb võimalusel hoida 10-12 tundi ja seejärel puhastusklistiiri ravimi eemaldamiseks. Kayexalate suspensiooni tuleb manustamise ajal õrnalt loksutada.
Kayexalate suspensiooni tuleb manustada kehatemperatuuril, mitte üle 37 ° C, sest kuumutamine võib muuta vaigu vahetusomadusi.
Puhastav klistiir tuleb teha naatriumivaba lahusega, mis on samuti kehatemperatuurini kuumutatud; võib vaja minna kahte liitrit puhastuslahust.
Lapsed
Kogemused KAYEXALATE kasutamise kohta lastel on piiratud.
Suukaudne manustamine: kui kasulik juhend ravi isikupärastamiseks, võtke arvesse, et naatriumpolüstüreensulfonaadi vahetusvõime on 1 mEq kaaliumi grammi vaigu kohta.
Algannus on 1 g / kg kehakaalu kohta päevas, jagatud annustena; säilitusravi korral võib ööpäevast annust vähendada 0,5 g / kg kehakaalu kohta. Väiksematel lastel tuleb kasutada proportsionaalselt väiksemaid annuseid.
Manustamisviis
Vaadake täiskasvanuid.
Rektaalne: kui suu kaudu tagasi lükatakse, võib vaiku manustada rektaalselt annuses, mis on võrdne vähemalt suukaudse manustamisega, suspendeerituna proportsionaalses koguses vett ja 10% dekstroosi.
Manustamisviis
Vaadake täiskasvanuid. Soovitatav on olla äärmiselt ettevaatlik: eriti lastel ja imikutel võib liigne annus või ebapiisav lahjendamine põhjustada vaigu tihenemist ja sellest tulenevat soole obstruktsiooni väljaheidete tõttu.
Imikud
Kogemused KAYEXALATE kasutamise kohta vastsündinutel on piiratud.
Manustamine peaks toimuma ainult rektaalselt.
Annus peab olema minimaalne efektiivne annus vahemikus 0,5 g / kg kuni 1 g / kg,
Manustamisviis
Vaadake täiskasvanuid. Soovitatav on olla äärmiselt ettevaatlik: eriti lastel ja imikutel võib liigne annus või ebapiisav lahjendamine põhjustada vaigu tihenemist ja sellest tulenevat soole obstruktsiooni väljaheidete tõttu.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Kayexalate'i?
Üleannustamisest tingitud biokeemilised häired võivad põhjustada hüpokaleemia kliinilisi sümptomeid ja märke, sealhulgas ärrituvust, segasust, intellektuaalsete võimete aeglustumist, lihaste nõrkust, hüporefleksiat ja võimalikku halba halvatust. Apnoe võib olla selle progresseerumise tõsine tagajärg.Hüpokaleemia korral võivad tekkida elektrokardiograafilised muutused; võivad tekkida südame rütmihäired. Samuti võib tekkida hüpokaltseemiline tetania. Seerumi elektrolüütide (kaalium ja kaltsium) korrigeerimiseks tuleb rakendada sobivaid meetmeid ning vaig tuleb seedetraktist eemaldada sobivate lahtistite või klistiiridega.
Kui te võtate KAYEXALATE’i kogemata üleannustamise, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON KAHTELE KAYEXALATE KASUTAMISE KOHTA, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Kayexalate'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Kayexalate põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Pärast KAYEXALATE -ravi võib esineda naatriumi retentsiooni, hüpokaleemiat ja hüpokaltseemiat koos nendega kaasnevate kliiniliste ilmingutega (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel ja üleannustamine).
Seedetrakti häired
KAYEXALATE võib põhjustada teatud maoärritust. Samuti võib esineda anoreksia, iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus. Mõnikord tekib kõhulahtisus.On teatatud väljaheidete kokkutõmbumise juhtudest, eriti eakatel, kes said suuri annuseid või lastel pärast rektaalset manustamist ja seedetrakti (bezoar) kontraktsioonidel pärast suukaudset manustamist. On teatatud soolesulgusest, kuigi see on äärmiselt haruldane ja võib -olla peegeldab samaaegselt esinevat haigust või vaigu ebapiisavat lahjendamist või on seotud alumiiniumhüdroksiidi samaaegse manustamisega.
Pärast naatriumpolüstüreensulfaadi manustamist on teatatud kahest soole obstruktsiooni juhtumist, mis on põhjustatud seedetrakti bezoari moodustumisest.
Samuti on kirjeldatud seedetrakti limaskestale kleepuvate "naatriumpolüstüreensulfonaadi" "kristallide" moodustumise juhtumeid.
Isheemiline koliit, seedetrakti haavand või nekroos, mis võib põhjustada soole perforatsiooni.
Mõned patsiendid on teatanud soole nekroosist pärast naatriumpolüstüreensulfonaadi ja sorbitooli lahuste samaaegset manustamist (vt lõik 4.5).
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Kirjeldatud on ägeda bronhiidi ja / või bronhopneumoonia juhtumeid, mis on seotud polüstüreensulfonaadi osakeste sissehingamisega.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
Üks pudel sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
naatriumpolüstüreensulfonaat 453,6 g
Abiained:
vanilliin, sahhariin.
RAVIMVORM JA SISU
Pulber 454 g pudelis, 15 g mõõtetopsiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KAYEXALATE PULBER SUUDELISEKS JA RECTAALSEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pudel sisaldab
toimeaine: naatriumpolüstüreensulfonaat 453,6 g
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pulber suukaudseks ja rektaalseks suspensiooniks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hüperkaleemia ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kayexalate manustamisviisid on suukaudsed ja rektaalsed; viimast võib kasutada patsientidel, kes ei saa ravimit suu kaudu võtta (oksendamise või seedetrakti ülaosa probleemide, sealhulgas paralüütilise iileuse tõttu) või seda võib kasutada samaaegselt suukaudse ravimiga, et saada kiiremaid esialgseid tulemusi. Kui kasutatakse suukaudselt manustatud vaiku pärasoole, ei ole vaja rektaalset manustamist jätkata.
Allpool soovitatud annused on soovituslikud; täpsed individuaalsed nõuded tuleb kindlaks määrata regulaarsete kliiniliste ja biokeemiliste uuringute alusel.
Ravi kestus sõltub hüperkaleemia raskusest ja resistentsusest.
Vaigususpensioon peab olema valmistatud vahetult enne kasutamist ja seda ei tohi hoida kauem kui 24 tundi Kuumus võib muuta vaigu vahetusomadusi (mitte üle 37 ° C).
Täiskasvanud, sealhulgas eakad
Suuline viis: 15 g (üks mõõtetops) üks kuni neli korda päevas.
Manustamisviis
Manustage pulber pärast segamist (viljaliha valmistamist) või suspendeerimist väikeses koguses vett või maitseomaduste parandamiseks vees ja suhkrus (mitte puuviljamahlad, mis sisaldavad kaaliumi); vee koguse piiramine on eriti soovitatav neerupuudulikkusega patsiendid: tavaliselt võib iga grammi pulbri kohta kasutada 3 või 4 ml vett.
Suspensiooni võib sisestada ka maosse tuubi kaudu või pulbri võtta, segades seda toiduga.
Rektaalne tee30 g pulbrit, mis on suspendeeritud 150-200 ml vees või 10% dekstroosis (retentsiooniklistiiri korral) üks või kaks korda päevas.
Manustamisviis
Manustamisele peaks eelnema puhastav klistiir.
Kayexalate klistiiri tuleks võimaluse korral hoida 10-12 tundi ja seejärel järgida puhastavat klistiiri, et eemaldada ravim.
Kayexalate suspensiooni tuleb manustamise ajal õrnalt loksutada.
Kayexalate suspensiooni tuleb manustada kehatemperatuuril, mitte üle 37 ° C, sest kuumutamine võib muuta vaigu vahetusomadusi.
Puhastav klistiir tuleb teha naatriumivaba lahusega, mis on samuti kehatemperatuurini kuumutatud; võib vaja minna kahte liitrit puhastuslahust.
Lapsed
Kogemused KAYEXALATE kasutamise kohta lastel on piiratud.
Suuline viis: kui kasulik juhend ravi kohandamiseks, arvestage, et naatriumpolüstüreensulfonaadi vahetusvõime on 1 mEq kaaliumi grammi vaigu kohta.
Algannus on 1 g / kg kehakaalu kohta päevas, jagatud annustena; säilitusravi korral võib ööpäevast annust vähendada 0,5 g / kg kehakaalu kohta. Väiksematel lastel tuleb kasutada proportsionaalselt väiksemaid annuseid.
Manustamisviis
Vaadake täiskasvanuid.
Rektaalne tee: kui suu kaudu tagasi lükatakse, võib vaiku manustada rektaalselt annuses, mis on võrdne vähemalt suukaudse manustamisega, suspendeerituna proportsionaalses koguses vett ja 10% dekstroosi.
Manustamisviis
Vaadake täiskasvanuid. Soovitatav on olla äärmiselt ettevaatlik: eriti lastel ja imikutel võib liigne annus või ebapiisav lahjendamine põhjustada vaigu tihenemist ja sellest tulenevat soole obstruktsiooni väljaheidete tõttu.
Imikud
Kogemused KAYEXALATE kasutamise kohta vastsündinutel on piiratud.
Manustamine peaks toimuma ainult rektaalselt.
Annus peab olema minimaalne efektiivne annus vahemikus 0,5 g / kg kuni 1 g / kg.
Manustamisviis
Vaadake täiskasvanuid. Soovitatav on olla äärmiselt ettevaatlik: eriti lastel ja imikutel võib liigne annus või ebapiisav lahjendamine põhjustada vaigu tihenemist ja sellest tulenevat soole obstruktsiooni väljaheidete tõttu.
04.3 Vastunäidustused
Potaseemia
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Obstruktiivne soolepatoloogia.
Naatriumpolüstüreensulfonaati ei tohi vastsündinutele suu kaudu manustada ja see on vastunäidustatud vastsündinutele, kellel on soole motoorika kahjustus (pärast operatsiooni või ravimi indutseerimist).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Terapeutilised alternatiivid raske hüperkaleemia korral: Kuna seerumi kaaliumisisalduse efektiivseks vähendamiseks KAYEXALATE -ga võib kuluda tunde või päevi, ei pruugi ravi ainult selle ravimiga olla piisav, et kiiresti parandada tõsist hüperkaleemiat, mis on põhjustatud koe kiire hävitamise tingimustest, nagu põletused ja "neerupuudulikkus".Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks peritoneaaldialüüs või hemodialüüs.
Kui hüperkaleemia on nii raske, et see kujutab endast meditsiinilist hädaolukorda (näiteks kaalium üle 7,5 mEq / l), võib olla vajalik viivitamatu ravi intravenoosse glükoosi ja insuliini või intravenoosse naatriumvesinikkarbonaadiga: need on ajutised meetmed seerumi kaaliumisisalduse vähendamiseks, samal ajal kui -kaaliumi vähendamiseks valmistatakse ette püsiv ravi.
Hüpokaleemia: Kuna on olemas tugev kaaliumisisalduse vähenemise võimalus, on ravi ajal vaja läbi viia piisavad kliinilised ja biokeemilised kontrollid, eriti digitalisega ravitud patsientidel. Ravi tuleb lõpetada niipea, kui seerumi kaaliumisisaldus langeb alla 5 mEq / l (vt lõigud 4.3 ja 4.5). Kuna rakusisene kaaliumipuudus ei kajastu alati seerumi väärtustes, ei soovitata tähelepanuta jätta hüpokaleemia varajasi kliinilisi või elektrokardiograafilisi tunnuseid (vt lõik 4.9).
Sorbitool: polüstüreensulfonaadiga ravitud patsientidel, eriti sorbitooli kasutavatel patsientidel, võib tekkida seedetrakti stenoos, sooleisheemia ja selle tüsistused (nekroos ja perforatsioon). Seega, kuigi "pärast ravi ei saa välistada ebapiisavat käärsoole niisutamist, ei ole sorbitooli ja naatriumpolüstüreensulfaadi samaaegne manustamine soovitatav (vt lõigud 4.5 ja 4.8)."
Muud elektrolüütide häired: Nagu igal katioonivahetusvaigul, ei ole ka KAYEXALATE -l kaaliumi suhtes selektiivset toimet, kuid väike kogus teisi katioone, nagu magneesium ja kaltsium, võivad seonduda ja seetõttu ravi ajal kaduda. Sel põhjusel tuleb KAYEXALATE -d kasutavaid patsiente kontrollida elektrolüütide häirete korral.
Muud riskidKliiniliselt olulise kõhukinnisuse tekkimisel tuleb ravi katkestada, kuni soole normaalne liikuvus on taastunud. Magneesiumi või sorbitooli sisaldavaid lahtisteid ei tohi kasutada (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Vaigu allaneelamiseks peab patsient seadma end õigesse asendisse, et vältida aspiratsiooni, mis võib põhjustada bronhopulmonaalseid tüsistusi.
Patsiendid, kellel on suurenenud naatriumisisalduse oht: kuna vaik sisaldab naatriumi (umbes 100 mg iga grammi pulbri kohta), tuleb olla eriti ettevaatlik ravimi manustamisel patsientidele, kes ei talu isegi väikest naatriumikoormust (raske südame paispuudulikkus, raske hüpertensioon, neerukahjustus või turse). Sellistel juhtudel on seetõttu hädavajalik läbi viia piisavad kliinilised ja biokeemilised kontrollid. Sellises olukorras võib olla kasulik kompenseerida naatriumi tarbimist muudest allikatest või lubjavaiku kasutamist.
Seedetrakti kahjustused: KAYEXALATE manustamisel tuleb erilist tähelepanu pöörata kroonilise ureemia ning seedesüsteemi funktsionaalsete ja orgaaniliste kahjustustega patsientidele.
Lisaks happe sekretsiooni inhibiitorite ja / või antatsiidide (alumiiniumhüdroksiid) samaaegsele manustamisele nõuab soole hüpomotoorsus sageli vaigu annuse suurendamist. Need seisundid võivad põhjustada vaigu kogunemist maoõõnde koos selle osalise tungimisega kaksteistsõrmiksoole ja väga harvadel juhtudel bezoaride moodustumist, mis omakorda vastutavad soole subkluusiooni eest.
Väga harva on teatatud seedetrakti bezoarist. Samuti kirjeldatakse limaskestale kleepuvate (kahjustustega või ilma) "naatriumpolüstüreensulfonaadi" "kristallide" moodustumise juhtumeid.
Riskirühma kuuluvatel patsientidel (ureemiline, põletatud seedetrakti kahjustuste ja seedetrakti motoorika vähenemisega) võib hüperkaleemia seisundeid ravida teiste ravivahenditega (insuliinglükoos või dialüüs). Siiski on soovitatav endoskoopiline hindamine (isegi kiireloomuline), et hinnata võimalikke limaskesta kahjustusi (haavandid, erosioonid) või verejooksu.
Süsteemne alkaloos: kaltsiumkarbonaadi või alumiiniumhüdroksiidi kasutamine võib esile kutsuda alkaloosi, kuna prootonite neutraliseerimine mao antatsiidide toimel suurendab kaksteistsõrmiksooles bikarbonaatide tootmist, mis naatriumpolüstüreensulfonaadi juuresolekul ei puhverdata, vaid imenduvad, põhjustades "metaboolne alkaloos, mis võib äärmuslikel juhtudel vallandada kramplikke kriise.
Lapsed ja imikud
Ärge kasutage imikutel suu kaudu naatriumpolüstüreensulfonaati. Eriti ettevaatlik tuleb olla nii lastel kui ka imikutel rektaalse manustamise korral, kuna liigne annus või ebapiisav lahjendamine võib põhjustada vaigu pakkimist.
Eriti ettevaatlik tuleb olla enneaegsetel ja alakaalulistel imikutel seedetrakti verejooksu, käärsoole nekroosi ja naatriumi ülekoormuse ohu tõttu.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei soovitata kasutada:
• Sorbitool: Sorbitooli ja kaeksalaadi samaaegset kasutamist on mõnel juhul seostatud soole nekroosiga ja muude tõsiste seedetrakti kõrvaltoimetega, mis võivad lõppeda surmaga; seetõttu tuleb nende kahe ravimi kombinatsiooni vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Kasutada ettevaatlikult:
• Katioonsed doonorid: võib vähendada vaigu tõhusust kaaliumi sidumisel.
• Mitteimenduvad katioonsed doonor-antatsiidid ja lahtistid: Pärast katioonivahetusvaikude suukaudset manustamist koos mitteabsorbeeruvate katioonsete doonor-antatsiidide ja lahtistitega, nagu magneesiumhüdroksiid ja alumiiniumkarbonaat, on tekkinud süsteemne alkaloos.
• Alumiiniumhüdroksiid: alumiiniumhüdroksiidi kompaktsete masside tõttu on tekkinud soolesulgus, kui seda kombineerida vaiguga.
• Digitaalne: Hüpokaleemia korral on tõenäoline digitalise toksilise toime suurenemine südamele, eriti ventrikulaarsed arütmiad ja AV -sõlmede dissotsiatsioonid (vt lõik 4.4).
- Liitium: võimalik liitiumi imendumise vähenemine.
• Türoksiin: türoksiini imendumise võimalik vähenemine.
04.6 Rasedus ja imetamine
Naatriumpolüstüreensulfonaat ei imendu seedetraktist. Puuduvad andmed polüstüreensulfonaatvaikude kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal inimestel, kuid nagu iga ravimi puhul, ei ole nende kasutamine raseduse esimesel trimestril soovitatav; edasisel perioodil manustatakse seda ainult tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed
Ainevahetus- ja toitumishäired
Pärast KAYEXALATE -ravi võib tekkida naatriumipeetus, hüpokaleemia ja hüpokaltseemia koos nendega seotud kliiniliste ilmingutega (vt lõigud 4.4 ja 4.9).
Hüpomagneseemia: juhtudest on teatatud
Seedetrakti häired
KAYEXALATE võib põhjustada teatud maoärritust. Samuti võib esineda anoreksia, iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus. Mõnikord tekib kõhulahtisus. On teatatud väljaheidete kokkutõmbumise juhtudest, eriti eakatel, kes said suuri annuseid või lastel pärast rektaalset manustamist ja seedetrakti (bezoar) kontraktsioonidel pärast suukaudset manustamist. On teatatud seedetrakti stenoosist ja soole obstruktsioonist, mis on tõenäoliselt tingitud samaaegsest haigusest või vaigu ebapiisavast lahjendamisest või on seotud samaaegse alumiiniumhüdroksiidi manustamisega.
Pärast naatriumpolüstüreensulfaadi manustamist on teatatud kahest soole obstruktsiooni juhtumist, mis on põhjustatud seedetrakti bezoari moodustumisest.
Samuti on kirjeldatud seedetrakti limaskestale kleepuvate "naatriumpolüstüreensulfonaadi" kristallide moodustumise juhtumeid.
On teatatud seedetrakti isheemiast, isheemilisest koliidist, seedetrakti haavanditest või nekroosist, mis võib põhjustada soole perforatsiooni, mõnikord surmaga lõppevat.
Enamikul juhtudest on teatatud pärast naatriumpolüstüreensulfonaadi ja sorbitooli lahuste samaaegset manustamist (vt lõik 4.5).
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Kirjeldatud on ägeda bronhiidi ja / või bronhopneumoonia juhtumeid, mis on seotud polüstüreensulfonaadi osakeste sissehingamisega.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Üleannustamisest tingitud biokeemilised häired võivad põhjustada hüpokaleemia kliinilisi sümptomeid ja märke, sealhulgas ärrituvust, segasust, intellektuaalsete võimete aeglustumist, lihaste nõrkust, hüporefleksiat ja võimalikku halba halvatust.Apnoe võib olla selle progresseerumise tõsine tagajärg.Hüpokaleemia korral võivad tekkida elektrokardiograafilised muutused; võivad tekkida südame rütmihäired. Samuti võib tekkida hüpokaltseemiline tetania. Seerumi elektrolüütide (kaalium ja kaltsium) korrigeerimiseks tuleb rakendada sobivaid meetmeid ning vaig tuleb seedetraktist eemaldada sobivate lahtistite või klistiiridega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC -kood: V03AE01
Kayexalate on väga peene kuldkollase pulbri kujul; ei imendu.
Suspensiooni allaneelamisel vahetab naatriumfaasis valmistatud katioonne polüstüreen naatriumiooni maos vesinikioonidega. Nii muundatud vaik läbib soolestikku, kus see vahetab järk -järgult vesinikioone ioonide ja kaaliumioonide vahel, et lõplikult koos väljaheitega kõrvaldada. Arvestades kaaliumiioonide suuremat kontsentratsiooni käärsooles, on võimalik vaik manustada ka klistiiri abil. võimalik kasutada mahtu Vaigu vahetus - KAYEXALATE - ka teiste ammoonium - kaltsiumi - magneesiumi ioonide sidumiseks Pärast klistiiri manustamist toimub vahetus naatriumioonide ja kaaliumiioonide vahel.
Ajavahemik, mis kulub KAYEXALATE'i täielikuks toimimiseks, on ligikaudu 12 tundi.
Võime vahetada kaaliumiga on muutuja, mida ei saa ennustada.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Naatriumpolüstüreensulfonaat on katioonivahetusvaik, mis on valmistatud naatriumfaasis ja millel on vahetusvõime in vitro umbes 3,1 mEq kaaliumi grammi vaigu kohta. Võimalus vahetada in vivo see on ligikaudu 1 mEq kaaliumi grammi kohta. Vaigu naatriumisisaldus on ligikaudu 4,1 mEq grammi kohta.
Naatriumpolüstüreensulfonaat ei imendu seedetraktist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavapärased ohutuse, farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Vanilliin, sahhariin.
06.2 Sobimatus
Sobimatusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
4 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pudel 454 g pulbriga, 15 g mõõtetopsiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 021394022
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine 1. juunil 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine veebruaris 2015
