Toimeained: Ipratroopiumbromiid (Ipratroopiumbromiidmonohüdraat)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, pihustilahus
Miks Atemi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
ATEM on ravim, mis sisaldab antikolinergiliste ravimite rühma kuuluvat toimeainet ipratroopiumbromiidmonohüdraati, mis lõdvestab kopsude väikeste hingamisteede lihaseid.
ATEM -i kasutatakse astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse, astmaga seotud kopsude ja hingamisteede põletikust põhjustatud haiguse raviks.
Vastunäidustused Kui Atemi ei tohi kasutada
Ärge võtke ATEM -i, kui:
- kui olete allergiline (ülitundlik) ipratroopiumbromiidmonohüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes
- kui olete atropiini või sama klassi ravimite suhtes allergiline;
- teil on suurenenud eesnäärme maht (eesnäärme hüpertroofia);
- kui teil on silmahaigus, mis põhjustab silmasisese rõhu suurenemist koos nägemise halvenemisega (glaukoom);
- teil on probleeme urineerimisega (uriinipeetus);
- on "soolesulgus, mis avaldub võimetus evakueerida, valu ja turse kõhus";
- olete rase või toidate last rinnaga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Atemi võtmist
Rääkige oma arstiga enne ATEMi võtmist, kui teil on südameprobleeme, sealhulgas südame veresoonte haigusi (koronaararterite haigus).
Pöörake erilist tähelepanu:
- ATEM hakkab toimima 3-5 minutit pärast manustamise algust;
- kui ravim satub kogemata teie silma, võib teil esineda silma- või nägemishäireid, näiteks probleeme kujutiste fokuseerimisega (visuaalse majutuse häired); konsulteerige hoolikalt oma arstiga ja ärge unustage talle rääkida ATEM -i eelmisest töölevõtmisest;
- kui teie astma süveneb või ei parane või teil on ATEM -ravi ajal rohkem hingamisraskusi. Rääkige sellest oma arstile, kes võib teie ravi muuta.
Lapsed
Seda ravimit ei soovitata alla 3 -aastastele lastele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Atemi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ärge võtke ATEM'i.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ATEM ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Atemi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja üle 14 -aastased noorukid
1 üheannuseline konteiner 1 või 2 korda päevas, kui arst ei ole määranud teisiti.
Maksimaalne annus on 1 üheannuseline konteiner 4 korda päevas
Lapsed vanuses 3 kuni 14 aastat
Pool üheannuselist anumat 1 või 2 korda päevas, kui arst ei ole määranud teisiti.
Poole annuse võtmiseks kasutage pakendil olevat gradueeringut.
Maksimaalne annus on pool üheannuselisest mahutist 3 korda päevas.
Manustamisviis
Seda ravimit tuleb pihustada (teha väga väikesteks tilkadeks) "aerosoolseadme" abil, mis on varustatud suu ja / või nina kaudu manustatavate vahenditega.
Võtke ATEM sissehingamisel, suu ja / või nina kaudu. Ettenähtud annuse saab lahjendada, lisades nebulisaatori ampulli sama koguse destilleeritud vett (suhe 1: 1).
Enne kasutamist lugege hoolikalt järgmisi juhiseid, mis ütlevad teile, mida teha ja millele tähelepanu pöörata.
Kasutamiseks toimige järgmiselt.
Paindutage üheannuselist mahutit mõlemas suunas.
Eemaldage üheannuseline konteiner ribalt kõigepealt ülal ja seejärel keskel.
Avage üheannuseline anum, keerates klappi noolega näidatud suunas.
Mõjutades üheannuselise mahuti seintele mõõdukat survet, laske ravimil välja tulla ettenähtud koguses ja pange see nebulisaatori ampullisse (aerosoolseade).
Et kontrollida, kas olete kasutanud poole annusest, asetage üheannuseline anum valguse kätte ja võrrelge järelejäänud ravimite taset mahutis leiduva gradueeringuga (vastab poolele annusele). Kui kasutate pool annusest, tuleb ülejäänud kogus ära visata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Atemi liiga palju?
Kui te võtate ATEMi rohkem kui ette nähtud
Kui te kogemata neelate / võtate selle ravimi liiga suuri annuseid, teavitage sellest kohe oma arsti.
Kui te unustate ATEM'i võtta
Jätkake ravi regulaarselt, kahekordistamata järgmist annust. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Atemi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
Kuiv suu
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
Pearinglus ja unisus.
Probleemid piltide fokuseerimisel (visuaalsed majutushäired).
Probleemid urineerimisel (uriinipeetus) või kõhukinnisus.
Südame rütmihäired (arütmia)
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Silma kahjustused: silmasisese rõhu tõus koos nägemise võimaliku halvenemisega, ähmane nägemine, erineva läbimõõduga silma pupillid (anisokoria), mõlema pupilli laienemine (müdriaas).
Vilistav hingamine, köha, õhupuudus ja vilistav hingamine (paradoksaalne bronhospasm)
Näo, silmade, huulte, kõri turse (angioödeem) koos hingamisraskustega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ohutuse kohta ravim.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Poole annuse kasutamisel tuleb konteinerisse jäänud kogus ära visata.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida ATEM sisaldab
Toimeaine on: ipratroopiumbromiidmonohüdraat.
2 ml üheannuseline konteiner sisaldab: 0,5218 mg ipratroopiumbromiidmonohüdraati, mis vastab 0,50 mg ipratroopiumbromiidile.
Abiained on: ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, puhastatud vesi.
ATEM -i välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
See ravim on saadaval 10 või 20 üheannuselise konteineri karpides, millest igaüks sisaldab 2 ml lahust. Igal üheannuselisel anumal on poole annuse astmestik.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ATEEM 0,5 MG / 2 ML LAHUS NEBULIZERILE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2 ml üheannuseline konteiner sisaldab:
Toimeaine: ipratroopiumbromiidmonohüdraat 0,5218 mg võrdub 0,50 mg ipratroopiumbromiidiga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Nebulisaatori lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Bronhiaalastma, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi astmaatilise komponendiga.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: üks üheannuseline konteiner seansi kohta keskmiselt 1-2 korda päevas. Sõltuvalt tõsidusest võib annust vastavalt arsti ettekirjutusele suurendada kuni ühe üheannuselise mahutini 4 korda päevas.
Lapsed (3–14-aastased): pool üheannuselise mahuti sisust ühe seansi kohta keskmiselt 1-2 korda päevas. Vanust ja raskust arvestades võib annust vastavalt arsti ettekirjutusele suurendada kuni maksimaalselt poole üheannuselise mahutini 3 korda päevas.
Vajadusel võib lahust lahjendada steriilse füsioloogilise lahusega vahekorras 1: 1.
Üheannuselisel mahutil on gradueering, mis vastab poolele annusele.
Üheannuselise mahuti kasutamiseks tehke järgmist.
1) painutage ühekordset annust mõlemas suunas;
2) eemaldage üheannuseline konteiner ribalt kõigepealt ülal ja seejärel keskel;
3) avage üheannuseline anum, keerates klappi;
4) mõõduka surve avaldamine üheannuselise anuma seintele, et vabastada ravim ettenähtud koguses;
5) asetage üheannuseline anum valguse poole, et kontrollida poole annuse täpsust. Ärge kasutage jääkkogust uuesti, kui kasutate poolt annust.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; ülitundlikkus atropiinitaoliste ainete suhtes.
Isikud, kellel on glaukoom, eesnäärme hüpertroofia, uriinipeetuse sündroomid või soolesulgus.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatlikult tuleb ravimit manustada südame- ja südamehaigustega patsientidele.
Kui ainet hooletult silma pihustatakse, võivad esineda nägemishäired, olgu need siis kerged ja pöörduvad, kuigi harva.
Pihustamiseks mõeldud lahuse kasutamiseks on vaja rangelt järgida arsti ettekirjutust.
Ettenähtud annust ei tohi muuta ja kui kasu ei teki, tuleb sellest teatada raviarstile, kes kohandab annust optimaalsel viisil; tuleb meeles pidada, et ravim hakkab toimima 3-5 minutit pärast manustamist.
Nagu ka teiste inhalatsioonide korral, võib paradoksaalne bronhospasm tekkida harva. Sellisel juhul katkestage kohe manustamine ja alustage sobivat ravi.
Ravim ei ole vastunäidustatud inimestele, kellel on tsöliaakia.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teadmata.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kinnitatud või eeldatava raseduse ja imetamise ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatlikult ja arsti pideva järelevalve all.
Fertiilsus, vt lõik 5.3.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Atem ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Paljusid loetletud kõrvaltoimeid võib seostada Atemi antikolinergiliste omadustega. Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime suukuivus.
Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Turustamisjärgsete kogemuste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Kirjanduses katseliseks kasutamiseks mõeldud aerosoolide üledoosid ei ole kunagi põhjustanud ebameeldivaid tagajärgi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud obstruktiivsete hingamisteede sündroomide ravimid aerosoolide, antikolinergiliste ravimite jaoks.
ATC -kood: R03BB01.
Atem sisaldab toimeainena ipratroopiumbromiidi, antikolinergilist derivaati düspnoe raviks kroonilise bronhiidi ja astma korral.
Ipratroopiumbromiid mõjub lokaalselt hingamisteedele väga väikestes annustes, millel on eriti suur toime spetsiifilisus ja märkimisväärne talutavus. Ipratroopiumbromiid blokeerib konkureeriva mehhanismiga bronhide muskariiniretseptoreid, takistades seeläbi atsetüülkoliini toimet, seega toimib see bronhide tasandil antikolinergiliselt. Bronhospasmolüütiline toime algab 3-5 minutit pärast sissehingamist ja kestab 4-6 tundi. Ipratroopiumbromiidi võib manustada ka keskmise intensiivsusega ägeda bronhospasmi korral: sel juhul hakkab bronhide seisund paranema 10 minuti jooksul pärast sissehingamist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Kineetilised uuringud C14-märgistatud ipratroopiumbromiidiga on näidanud, et pärast ühekordse annuse 555 mikrogrammi sissehingamist on 1. ja 3. tunni vahel saavutatud maksimaalne kontsentratsioon veres tühine ja võrdne 0,033% inhaleeritava koguannusega. plasma maht.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
LD50 (isane hiir per os): 1001 mg / kg;
LD50 (emane hiir per os): 1083 mg / kg;
LD50 (isane rott per os): 1663 mg / kg;
LD50 (emane rott per os): 1779 mg / kg;
LD50 (koer, per os): 1300 mg / kg;
LD50 (rott, ahv aerosooli jaoks): puudub.
Alaäge ja krooniline toksilisus
Rotid: per os (55 nädalat), annus kuni 200 mg / kg; sissehingamisel (26 nädalat), annus kuni 512 mikrogrammi päevas.
Koerad: per os (52 nädalat), annus kuni 75 mg / kg.
Ahvid: sissehingamisel (6 kuud), annus kuni 1600 mcg päevas.
Küülikud: per os (4 nädalat), annus kuni 400 mg päevas.
Ipratroopiumbromiidi kasutamine sissehingamisel isegi maksimaalsetes annustes ei näidanud toksilist toimet ega erinevust ravitud ja kontrollloomade vahel.
Teratogeneesi ja viljakuse testid
Kasutati hiiri, rotte ja küülikuid. Ühelgi kolmest liigist ei leitud väärarengute suurenemist ega muutusi, mis võivad olla seotud raviga ipratroopiumbromiidiga.
Järglased ei näidanud orgaanilisi muutusi. Prenataalses ja postnataalses arenguprotsessis kahjustusi ei täheldatud. Ipratroopiumbromiid ei kahjustanud meeste ja naiste geneetilist võimekust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
See ajavahemik on ette nähtud nõuetekohaselt ladustatud ja terve pakendiga eriala jaoks.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Sisemine pakend: üheannuselised polüpropüleenist mahutid, millel on poole doosi gradueerimine, uuesti suletavad. Välispakend: trükitud pappkarp.
Karp 10 või 20 üheannuselise 2 ml mahutiga
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Edasimüüja: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
024153052 0,5 mg / 2 ml nebulisaatorilahus - 10 üheannuselist anumat
024153064 0,5 mg / 2 ml nebulisaatorilahus - 20 üheannuselist anumat
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
06/06/2000
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine juulis 2015.
