Toimeained: E -vitamiin (RRR -? - tokoferool)
RIGENTEX 200 I.U. pehmed kapslid
RIGENTEX 400 I.U. pehmed kapslid
Näidustused Miks Rigentexi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
RIGENTEX sisaldab E -vitamiini.
RIGENTEX on näidustatud:
- tingimustes, mida iseloomustab E -vitamiini puudus, mis on põhjustatud toitainete ebapiisavast imendumisest toidust seedimise ajal;
- tingimustes, kus on vaja vältida vabade radikaalide liigset tootmist.
Vastunäidustused Kui Rigentexi ei tohi kasutada
Ärge võtke RIGENTEXi, kui olete allergiline E -vitamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Rigentexi võtmist
Enne RIGENTEXi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui:
- teid ravitakse juba digitaalise (südamehaiguste ravim) või insuliiniga (diabeediravimiga). Sellistel juhtudel võib arst teha teile vereanalüüse (vt lõik 2 „Muud ravimid ja RIGENTEX“);
- kui teil on K -vitamiini puudus (osaleb vere hüübimisprotsessis). Kui te võtate E -vitamiini annuseid, mis on suuremad kui 800 mg päevas (võrdne 800 RÜ -ga), pikema aja jooksul, võib teil olla suurem verejooksu tõenäosus.
Tokoferooli terapeutilist kasutamist seostatakse aju verevarustuse puudumise suurenenud riskiga, mis on põhjustatud "hemorraagiast" (hemorraagiline insult).
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Rigentexi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate:
- varfariin, antikoagulandid, trombolüütikumid või trombotsüütide agregatsiooni või hemostaasi inhibiitorid, mis on ravimid, mis vedeldavad verd. E -vitamiin võib suurendada verejooksu riski
- digitalis, ravim südamehaiguste raviks
- insuliin, ravim diabeedi raviks
kuna E -vitamiin võib suurendada nende ravimite toimet.
- A -vitamiin
- K -vitamiin (osaleb vere hüübimisprotsessides)
kuna E -vitamiin suurtes annustes võib vähendada nende vitamiinide imendumist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke RIGENTEXi ainult hädavajadusel ja alles pärast seda, kui arst on teie seisundit hoolikalt hinnanud ja kohandanud annuseid vastavalt teie vereanalüüsi väärtustele. Samuti viib ta ravi ajal läbi kontrolle.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
RIGENTEX ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
RIGENTEX sisaldab sojaõli
See ravim sisaldab sojaõli. Kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Rigentexi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 200-400 mg ööpäevas (võrdub 200-400 RÜ), jagatuna vastavalt arsti otsusele 1-2 annuseks.
Kui te unustate RIGENTEXi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate RIGENTEXi võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Rigentexi
RIGENTEXi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Sümptomid
Teil võivad tekkida järgmised sümptomid: iiveldus, kõhulahtisus, väsimus, lihasnõrkus.
Kui päevane annus on suurem kui 1 g, võivad teil tekkida mööduvad kaebused, nagu iiveldus, kõhulahtisus, gaaside eraldumine soolest. Teised sümptomid, mis võivad ilmneda: väsimus, nõrkustunne, peavalu, hägune nägemine ja nahapõletik ...
Ravi
Lõpetage RIGENTEXi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Vajadusel määrab arst teile sobiva ravi.
RIGENTEXi ülemäärase annuse allaneelamine / tarbimine ei põhjusta teadaolevalt kroonilisi kõrvaltoimeid.
Kõrvaltoimed Millised on Rigentexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravi ja rääkige sellest oma arstile:
- allergilised reaktsioonid, isegi rasked, mille sümptomiteks võivad olla nõgestõbi, allergiast tingitud turse, hingamisraskused, nahapunetus, nahalööve ja villid.
E -vitamiini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Suu, magu ja soolestikku mõjutavad toimed:
kõhulahtisus, valu kõhus ja maos, iiveldus, gaaside eraldumine soolest
Nahka mõjutavad toimed:
nahalööve, sügelus
Mõju kogu organismile:
väsimus (pärast suurte annuste võtmist)
Lihaseid ja luid mõjutavad toimed:
lihasnõrkus (pärast suurte annuste võtmist)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida RIGENTEX sisaldab
RIGENTEX 200 I.U. pehmed kapslid
Toimeaine on 200 mg RRR-α-tokoferooliõli lahus (võrdub 200 RÜ E-vitamiiniga).
Abiained on rafineeritud sojaõli (vt lõik 2. "RIGENTEX sisaldab sojaõli"), želatiin, glütserool.
RIGENTEX 400 I.U. pehmed kapslid
Toimeaine on 400 mg RRR-α-tokoferooliõli lahus (võrdne 400 RÜ E-vitamiiniga).
Abiained on rafineeritud sojaõli (vt lõik 2. "RIGENTEX sisaldab sojaõli"), želatiin, glütserool.
Kuidas RIGENTEX välja näeb ja pakendi sisu
RIGENTEX on pehme želatiinkapsel.
See on saadaval pakendites
- 30 kapslit 400 RÜ
- 60 kapslit 200 RÜ
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
RIGENTEX PEHMED KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
RIGENTEX 200 I.U. pehmed kapslid
1 kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte : RRR- α - tokoferooliõli lahus mg 200 (võrdub 200 RÜ E -vitamiiniga).
RIGENTEX 400 I.U. pehmed kapslid
1 kapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte: RRR- α - tokoferooliõli lahus 400 mg (võrdne 400 RÜ E -vitamiiniga).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Pehmed kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
E -vitamiini puudused, mis on seotud imendumishäiretega. Tingimused, mille korral on vaja vältida raku lipiidide liigset peroksüdatsiooni.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
200-400 mg päevas, jagatuna 1-2 annuseks, vastavalt arsti otsusele.
04.3 Vastunäidustused -
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Kuna E -vitamiin vähendab vajadust digitaalise järele, tuleks kahe ravimi samaaegsel manustamisel pöörata tähelepanu võimalikule hüperdigitaliseerumisele. E -vitamiiniga ravitud diabeetikute insuliiniannuseid tuleb hoolikalt kontrollida, kuna E -vitamiin võib tunduvalt vähendada vajadust insuliini (vt ka lõik 4.5).
Üle 800 mg ööpäevaste annuste pikaajalist kasutamist on seostatud suurenenud verejooksuga K -vitamiini vaegusega patsientidel.E -vitamiini liigne kasutamine võib antagoniseerida K -vitamiini funktsiooni ja seda tuleb teha hoolika järelevalve all.
Tokoferooli terapeutilist kasutamist seostatakse hemorraagilise insuldi suurenenud riskiga.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Suured E -vitamiini annused (1200 RÜ) võivad varfariini segada, põhjustades verejooksu aja mööduvat pikenemist. E -vitamiin võib tugevdada digitaali ja insuliini toimet.
Antikoagulantide, trombolüütikumide või trombotsüütide agregatsiooni või hemostaasi inhibiitorite samaaegne kasutamine võib suurendada verejooksu riski.
Α-tokoferooli suured annused võivad vähendada A- ja K-vitamiini imendumist.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Raseduse ja imetamise ajal tohib toodet kasutada ainult range meditsiinilise järelevalve all, kuna selles sisalduv alfa-tokoferool on suures annuses.
Kui ravimi kasutamine on vajalik, tuleb kaaluda nii ema kui ka lapse riski ja kasu suhet ning kohandada ravi vastavalt tokoferooli sisaldusele seerumis.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ravim ei muuda tähelepanelikkust.
04.8 Kõrvaltoimed -
Pärast suurte annuste võtmist võib ilmneda väsimus ja lihasnõrkus.
Kõrvaltoimed on tuletatud spontaansetest teadetest ja seetõttu ei ole nende esinemissagedust võimalik kindlaks teha.
Immuunsüsteemi häired
Allergiline reaktsioon, anafülaktiline reaktsioon. Sümptomiteks võivad olla nõgestõbi (sekundaarne mehhanism), allergiline turse, düspnoe, erüteem, lööve ja keeb. Kui ilmneb allergiline reaktsioon, lõpetage ravi ja pöörduge arsti poole.
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus, kõhuvalu, epigastriline valu, iiveldus, kõhupuhitus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahalööve, sügelus.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise korral võivad tekkida seedetrakti häired (iiveldus, kõhulahtisus), väsimus, lihasnõrkus.
Hüpervitaminoosi kroonilised nähtused pole teada E.
Tokoferooli üleannustamise sümptomid ja nähud on mittespetsiifilised. Üle 1 g ööpäevaste annuste kasutamisel on teatatud mööduvatest seedetrakti häiretest, nagu iiveldus, kõhulahtisus, kõhupuhitus. Muud sümptomid võivad hõlmata väsimust, asteeniat, peavalu, nägemise hägustumist ja dermatiiti. Üleannustamise kahtluse korral tuleb ravi katkestada. Vajadusel tuleks võtta üldisi toetavaid meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
E -vitamiin täidab oma põhitegevust lipiidistruktuuride füsioloogilise antioksüdandina ja rakumembraanide stabilisaatorina; seetõttu on see abiaine erinevate kliiniliste ilmingute ravis, mis on seotud biomembraanide toksilis-oksüdatiivse haavatavusega.
E -vitamiin kui bioloogiline antioksüdant kaitseb teisi aineid, näiteks A -vitamiini, oksüdatiivse inaktiveerimise eest.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
E-vitamiin imendub soolestikus järgides samu mehhanisme nagu rasvlahustuvad ained. Järelikult leiti maksa-kõhunäärme häiretega isikutel alla normaalsete tokoferolemia väärtuste.
Biosaadavus on vahemikus 20 kuni 40%. Vitamiin ringleb plasmas, mis on seotud lipoproteiinidega. Seda leidub kõigis kudedes, eriti rakumembraanides.
E -vitamiin metaboliseerub halvasti. Selle eliminatsioon toimub peamiselt sapiteede kaudu.
Uriinis on leitud mõningaid metaboliite, mis koosnevad tokoferoolhappe ja selle gammalaktooni glükuroniseeritud ühenditest.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Ägeda toksilisuse uuringud näitasid, et hiirtel, rottidel ja koertel suukaudselt manustatud suurim toksilise toimega annus oli vastavalt 50 000 mg / kg, 5000 mg / kg ja 320 mg / kg. Rott talus hästi ka korduvat suukaudset manustamist 19 järjestikuse nädala jooksul annustes kuni 100 mg ööpäevas.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Rafineeritud sojaõli.
Kapsli koostisosad : želatiin, glütserool.
06.2 Sobimatus "-
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg "-
4 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Pehmed kapslid on PVC-PVDC blistrites, mis on keevitatud lakitud alumiiniumilehe külge
PVDC. Pakend:
RIGENTEX 200 I.U. 60 pehmet kapslit
RIGENTEX 400 I.U. 30 pehmet kapslit
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - MILAN
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
RIGENTEX 200 I.U. pehmed kapslid - 60 kapslit n. AIC 034680013
RIGENTEX 400 I.U. pehmed kapslid - 30 kapslit n. AIC 034680025
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Mai 2001 / mai 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Mai 2012
