Toimeained: Levodropropisiin
Levotuss Köha 60 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Miks kasutatakse Levotussi köha? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Köha pärssiv.
RAVI NÄIDUSTUSED
Sümptomaatiline köharavi.
Vastunäidustused Kui Levotussi köha ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Ravimi manustamist tuleks vältida patsientidel, kellel on bronhide hüpersekretsioon ja vähenenud mukotsiliaarne funktsioon (Kartageneri sündroom, tsiliaarne düskineesia).
Rasedus ja imetamine (vt lõik "Hoiatused").
Mitte manustada alla kaheaastastele lastele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Levotussi võtmist köha
Seda on soovitatav kasutada ettevaatusega raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 35 ml / min).
Arvestades tõendeid selle kohta, et eakatel on muutunud tundlikkus erinevate ravimite suhtes, tuleb levodropropisiini manustamisel eakatele patsientidele olla eriti ettevaatlik.
Eriti tundlikel inimestel on soovitatav olla ettevaatlik isegi rahustite samaaegse manustamise korral (vt lõik "Koostoimed").
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Levotussi köha toimet
Loomade farmakoloogia uuringud on näidanud, et levodropropisiin ei võimenda toimeainete (nt bensodiasepiinid, alkohol, fenütoiin, imipramiin) toimet närvisüsteemile. Loomadel ei muuda levodropropisiin suukaudsete antikoagulantide (nt varfariin) toimet või isegi see häirib insuliini hüpoglükeemilise toimega Kliinilistes farmakoloogilistes uuringutes ei muuda kombinatsioon bensodiasepiiniga EEG pilti. Siiski tuleb olla ettevaatlik, kui samaaegselt kasutatakse rahustavaid ravimeid eriti tundlikel inimestel (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Kliinilised uuringud ei näita koostoimet bronhopulmonaalsete haiguste raviks kasutatavate ravimitega, nagu ß2 agonistid, metüülksantiinid ja nende derivaadid, kortikosteroidid, antibiootikumid, mukoregulaatorid ja antihistamiinikumid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Köhavastased ravimid on sümptomaatilised ja neid tuleks kasutada ainult kuni haiguse algpõhjuse ja / või ravitoime diagnoosimiseni.
Seetõttu ärge kasutage seda pikaajaliseks raviks. Pärast lühikest ravi ilma märgatavate tulemusteta pidage nõu oma arstiga.
Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, mis teadaolevalt põhjustab nõgestõbi. Üldiselt võivad parahüdroksübensoaadid põhjustada hilinenud reaktsioone, nagu kontaktdermatiit ja harva vahetuid reaktsioone, millega kaasneb urtikaaria ja bronhospasm.
Levotuss Köha 60 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus ei mõjuta madala kalorsusega ega kontrollitud dieeti ning seda võib manustada ka diabeediga patsientidele.
Levotuss Köha 60 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus ei sisalda gluteeni; seetõttu ei ole ravim tsöliaakia all kannatavatele inimestele vastunäidustatud.
Rasedus ja imetamine - Kuna loomade toimeaine läbib platsentaarbarjääri ja on rinnapiimas, on ravimi kasutamine vastunäidustatud naistele, kelle rasedus on eeldatav või kinnitatud ning rinnaga toitmise ajal.
Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele - autojuhtimise ja / või masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Kuna toode võib, kuigi harva, põhjustada unisust (vt lõik "Kõrvaltoimed"), kasutage ettevaatusega patsientidel, kes kavatsevad juhtida autot või käsitseda masinaid, teavitades neid sellest võimalusest.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas
Annustamine ja kasutusviis Kuidas kasutada Levotussi köha: Annustamine
Täiskasvanud: 20 tilka (vastab 60 mg -le) kuni 3 korda päevas vähemalt 6 -tunnise intervalliga.
Lapsed: kuni 3 ööpäevast annust vähemalt 6 tunni jooksul, järgides järgmist skeemi:
Arsti arvates võib ülaltoodud annuseid kahekordistada kuni 20 tilka kolm korda päevas.
Tilgad tuleks eelistatavalt lahjendada poole klaasi veega.
Kuna puuduvad andmed toidu mõju kohta imendumisele, on soovitatav ravimit võtta söögikordade vahel.
Lapsed
Mitte manustada alla 2 -aastastele lastele.
Ravi kestus - Ravi tuleb jätkata kuni köha taandumiseni või vastavalt arsti juhistele. Kui aga pärast 2 -nädalast ravi on köha endiselt olemas, on soovitatav ravi katkestada ja küsida nõu oma arstilt. Tegelikult on köha sümptom ja põhjuslikku patoloogiat tuleks uurida ja ravida.
KASUTUSJUHEND
Viaalil on lastekindel kork. Avamiseks vajutage korki ja keerake samal ajal vastupäeva, kuni see avaneb
Tilkade väljastamiseks vajutage kergelt anumale
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Levotussi köha üledoosi
Ilmsete kliiniliste ilmingutega üleannustamise korral alustage kohe sümptomaatilist ravi ja rakendage vajadusel tavapäraseid erakorralisi meetmeid (maoloputus, aktiivsöe söök, vedeliku parenteraalne manustamine jne).
Kõrvaltoimed Millised on Levotussi köha kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Levotuss köha põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravi ajal levodropropisiiniga võivad tekkida südamepekslemine, tahhükardia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, erüteem. Tõsisteks reaktsioonideks on urtikaaria ja anafülaktiline reaktsioon.
Enamik levodropropisiini järgselt tekkivaid reaktsioone ei ole tõsised ja sümptomid on taandunud ravi katkestamisel ja mõnel juhul ka spetsiifilise farmakoloogilise raviga.
Teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata) on järgmised:
Silma häired
Müdriaas, kahepoolne pimedus.
Immuunsüsteemi häired
Allergilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, silmalaugude turse, angioneurootiline turse, urtikaaria.
Psühhiaatrilised häired
Närvilisus, unisus, isiksuse muutus või isiksusehäire.
Närvisüsteemi häired
Minestus, pearinglus, peapööritus, värinad, paresteesia, toonilis-kloonilised krambid ja petit mal, hüpoglükeemiline kooma.
Südame patoloogiad
Südamepekslemine, tahhükardia, kodade bigeminy.
Vaskulaarsed patoloogiad
Hüpotensioon.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Düspnoe, köha, hingamisteede turse.
Seedetrakti häired
Kõhuvalu, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Maksa ja sapiteede häired
Kolestaatiline hepatiit.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Urtikaaria, erüteem, lööve, sügelus, angioödeem, nahareaktsioonid, glossiit ja aftoosne stomatiit. Epidermolüüs.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Alajäsemete nõrkus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Üldine halb enesetunne, üldine turse, asteenia.
Lapsed
Pärast imetava ema levodropropisiini saamist on vastsündinutel teatatud ühest unisuse, hüpotoonia ja oksendamise juhtumist. Sümptomid ilmnesid pärast söötmist ja möödusid spontaanselt, peatades rinnaga toitmise mõneks toitmiseks.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Säilitamise erinõuded puuduvad.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
100 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: levodropropisiin 6 g
Abiained: propüleenglükool, ksülitool, naatriumsahhariin, metüülparahüdroksübensoaat, metsviljade maitse, aniisi maitse, veevaba sidrunhape, puhastatud vesi
RAVIMVORM JA SISU
Suukaudsed tilgad, lahus
1 pudel 30 ml (1 ml sisaldab 20 tilka)
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LEVOTUSS Köha 60 MG / ML SUUDELISED TILGAD, LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: levodropropisiin 6 g
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Sümptomaatiline köharavi
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud 20 tilka (vastab 60 mg -le) kuni 3 korda päevas vähemalt 6 -tunnise intervalliga, kui arst ei ole määranud teisiti.
Lapsed: kuni 3 ööpäevast annust, mis jäävad vähemalt 6 tunni vahele vastavalt järgmisele skeemile
Arsti arvates võib ülaltoodud annuseid kahekordistada kuni 20 tilka kolm korda päevas.
Tilgad tuleks eelistatavalt lahjendada poole klaasi veega.
Ravi tuleb jätkata kuni köha taandumiseni või vastavalt arsti juhistele. Kui pärast 2 -nädalast ravi on köha siiski olemas, on soovitatav ravi katkestada ja nõu küsida oma arstilt. Tegelikult on köha sümptom ja põhjuslikku patoloogiat tuleks uurida ja ravida.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Ravimi manustamist tuleb vältida patsientidel, kellel on bronhorröa ja vähenenud mukotsiliaarne funktsioon (Kartageneri sündroom, tsiliaarne düskineesia).
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tähelepanek, et levodropropisiini farmakokineetilised profiilid ei ole eakatel märkimisväärselt muutunud, viitab sellele, et eakatel ei pruugi olla vaja annust kohandada ega annustamisintervalle muuta. Arvestades aga tõendeid selle kohta, et eakatel on tundlikkus erinevate ravimite suhtes muutunud, tuleb levodropropisiini manustamisel eakatele patsientidele olla eriti ettevaatlik.
Ravimi manustamise mõju alla 24 kuu vanustele lastele ei ole täielikult uuritud ja igal juhul tuleb selles vanuses patsientidel ravimit kasutada ettevaatusega.
Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens alla 35 ml / min) patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik.
Ettevaatus on soovitatav ka rahustite samaaegsel kasutamisel eriti tundlikel inimestel (vt lõik 4.5).
Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, mis teadaolevalt põhjustab nõgestõbi. Üldiselt võivad parahüdroksübensoaadid põhjustada hilinenud reaktsioone, nagu kontaktdermatiit ja harva vahetuid reaktsioone, millega kaasneb urtikaaria ja bronhospasm.
Köhavastased ravimid on sümptomaatilised ja neid tuleks kasutada ainult kuni haiguse algpõhjuse ja / või ravitoime diagnoosimiseni.
Kuna puudub teave toidu tarbimise mõju kohta ravimi imendumisele, on soovitatav ravimit võtta söögikordade vahel.
Levotuss Köha 60 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus ei mõjuta madala kalorsusega ega kontrollitud dieeti ning seda võib manustada ka diabeediga patsientidele.
Levotuss Köha 60 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus ei sisalda gluteeni; seetõttu võib seda manustada tsöliaakiahaigetele.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Loomkatsete farmakoloogilised uuringud on näidanud, et levodropropisiin ei tugevda toimeainete farmakoloogilist toimet kesknärvisüsteemile (nt bensodiasepiinid, alkohol, fenütoiin, imipramiin). Loomadel ei muuda ravim suukaudsete antikoagulantide (nt varfariin ega kas see häirib insuliini hüpoglükeemilist toimet Inimese farmakoloogia uuringutes ei muuda kombinatsioon bensodiasepiiniga EEG pilti. Siiski tuleb olla ettevaatlik, kui samaaegselt kasutatakse rahustavaid ravimeid eriti tundlikel inimestel (vt lõik 4.4).
Kliinilised uuringud ei näita koostoimet ravimitega, mida kasutatakse bronhopulmonaalsete haiguste ravis, nagu β2 agonistid, metüülksantiinid ja derivaadid, kortikosteroidid, antibiootikumid, mukoregulaatorid ja antihistamiinikumid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Teratogeneesi, reproduktsiooni ja viljakuse uuringud, samuti peri- ja postnataalsed uuringud ei näidanud spetsiifilist toksilist toimet.
Kuna loomade toksikoloogilistes uuringutes täheldati annuse 24 mg / kg juures kaalutõusu ja kasvu kerget aeglustumist ning kuna levodropropisiin suudab rottidel ületada platsentaarbarjääri, on ravimi kasutamine vastunäidustatud naistele, kes kavatsete rasestuda või olete juba rase, kuna selle ohutus kasutamisel ei ole dokumenteeritud (vt 4.3). Uuringud rottidega näitavad, et ravimit leidub rinnapiimas kuni 8 tundi pärast manustamist. Seetõttu on ravimi kasutamine rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja / või masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Kuna ravim võib küll, kuigi harva, põhjustada uimasust (vt 4.8), tuleb seda kasutada ettevaatusega patsientidel, kes kavatsevad autot juhtida või masinaid käsitseda. võimalus.
04.8 Kõrvaltoimed
Levodropropisiini sisaldavate toodete turustamisel enam kui 30 riigis üle maailma saadud kogemused näitavad, et kõrvaltoimete esinemine on väga haruldane sündmus. Põhineb levodropropisiiniga kokku puutunud patsientide hinnangul, mis tuleneb müüdud pakendite arvust ja arvestades spontaanseid teateid, esines kõrvaltoimeid vähem kui ühel 500 000 patsiendist. Enamik neist reaktsioonidest ei ole tõsised ja sümptomid on taandunud ravi katkestamisel ja mõnel juhul ka spetsiifilise uimastiravi korral.
Leitud kõrvaltoimed, kõik väga haruldased (esinemissagedus
Nahk ja lisandid: urtikaaria, erüteem, lööve, sügelus, angioödeem, nahareaktsioonid. On teatatud ühest surmaga lõppenud epidermolüüsi juhtumist.
Seedesüsteem: mao- ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. Vastavalt on teatatud kahest üksikust glossiidi ja aftoosse stomatiidi juhtumist. Eakatel patsientidel, keda on samaaegselt ravitud suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega, on teatatud ühest kolestaatilise hepatiidi ja ühest hüpoglükeemilise kooma juhtumist.
Üldised seisundid: allergilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, üldine halb enesetunne. On teatatud üksikutest üldise turse, minestuse ja asteenia juhtumitest.
Närvisüsteem: pearinglus, peapööritus, värinad, paresteesia. On teatatud ühest toonilis-kloonilise krambi juhtumist ja ühest petit mal rünnaku juhtumist.
Kardiovaskulaarsüsteem: südamepekslemine, tahhükardia, hüpotensioon. Teatatud on ühest südame rütmihäirest (kodade bigeminy).
Psühhiaatrilised häired: närvilisus, unisus, depersonalisatsiooni tunne.
Hingamissüsteem: düspnoe, köha, hingamisteede turse.
Lihas -skeleti süsteem: asteenia ja alajäsemete nõrkus.
Teatatud on vähestest silmalaugude tursetest, millest enamik viitab angioneurootilisele tursele, arvestades urtikaaria samaaegset esinemist.
On teatatud ühest müdriaasi juhtumist ja kahepoolse nägemiskaotuse juhtumist. Mõlemal juhul lahenes reaktsioon pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Pärast imetava ema levodropropisiini võtmist on vastsündinutel teatatud ühest unisuse, hüpotoonia ja oksendamise juhtumist. Sümptomid ilmnesid pärast söötmist ja möödusid spontaanselt, peatades rinnaga toitmise mõneks toitmiseks.
Ainult aeg -ajalt olid mõned kõrvaltoimed tõsise iseloomuga. Nende hulka kuuluvad mõned nahareaktsioonide juhtumid (urtikaaria, sügelus), südame rütmihäired, mida juba eespool mainitud, hüpoglükeemilise kooma juhtum, samuti mõned allergiliste / anafülaktoidsete reaktsioonide juhtumid, millega kaasneb turse, düspnoe, oksendamine, kõhulahtisus. Nagu juba mainitud, oli üksik epidermolüüsi juhtum, mis esines välismaal ühel polüravitud eakal patsiendil, surmaga lõppenud.
Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, mis teadaolevalt põhjustab nõgestõbi. Üldiselt võivad parahüdroksübensoaadid põhjustada hilinenud reaktsioone, nagu kontaktdermatiit ja harva vahetuid reaktsioone, millega kaasneb urtikaaria ja bronhospasm.
04.9 Üleannustamine
Pärast 240 mg ühekordset manustamist ja kuni 120 mg t.i.d manustamist ei ole teatatud olulistest kõrvaltoimetest. 8 päeva järjest. 3-aastasel lapsel, keda raviti 360 mg levodropropisiini ööpäevase annusega, on teada ainult üks üleannustamise juhtum. Patsiendil tekkis mitte tugev kõhuvalu ja oksendamine, mis möödusid ilma tagajärgedeta. Ilmsete kliiniliste ilmingutega üleannustamise korral alustage kohe sümptomaatilist ravi ja rakendage vajadusel tavapäraseid erakorralisi meetmeid (maoloputus, aktiivsöe söök, vedeliku parenteraalne manustamine jne).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Köha ja külmetushaiguste ravimid: Köha pärssivad ravimid
ATC: R05DB27
Levodropropisiin on molekul, mis saadakse stereospetsiifilise sünteesi teel ja vastab keemiliselt S (-) 3- (4-fenüülpiperasiin-1-üül) propaan-1,2-dioolile.
See on köhavastase toimega, peamiselt trahheobronhiaalse taseme perifeerset tüüpi ravim, mis on seotud allergiavastase ja antikonhospastilise toimega; pealegi avaldab see loomal lokaalanesteetilist toimet.
Loomadel oli levodropropisiini köhavastane toime pärast suukaudset manustamist sama või kõrgem kui dropropisiin ja kloperastiin perifeersete stiimulite, näiteks kemikaalide, hingetoru mehaanilise stimulatsiooni ja vagaalse aferenti elektrilise stimulatsiooni korral. Selle toime köha vastu tsentraalne stiimul, näiteks merisiga hingetoru elektriline stimulatsioon, on umbes 10 korda madalam kui kodeiinil, samas kui perifeerse stimulatsiooni testides, näiteks sidrunhappe, ammooniumhüdraadi ja väävelhape.
Levodropropisiin ei ole aktiivne, kui seda manustatakse loomale intratserebroventrikulaarselt. See fakt viitab sellele, et ühendi köhavastane toime tuleneb perifeersest mehhanismist, mitte kesknärvisüsteemist. Võrdlus levodropropisiini ja suukaudselt manustatava kodeiini ja aerosooli efektiivsuse vahel katseliselt esilekutsutud köha ennetamisel meriseal kinnitab veelgi levodropropisiini perifeerset toimekohta; tegelikult on levodropropisiin aerosoolide manustamisel kahtlane või tugevam kui kodeiin, samas kui suukaudsel manustamisel on see 2 korda vähem tugev kui kodeiin.
Toimemehhanismi osas avaldab levodropropisiin oma köhavastast toimet pärssiva toime kaudu C -kiudude tasemel, tuimastatud kass, vähendab märgatavalt C -kiudude aktiveerimist ja kaotab sellega seotud refleksid.
Levodropropisiin on oksotremoriinist põhjustatud värinate ja pentametüleentetrasoolist põhjustatud krampide ning hiirte spontaanse motoorika muutmisel oluliselt vähem aktiivne kui dropropisiin.
Levodropropisiin ei tõrju naloksooni roti aju opioidiretseptoritest välja; see ei muuda morfiini võõrutussündroomi ja selle manustamise katkestamisele ei järgne sõltuvust tekitavat käitumist.
Levodropropisiin ei põhjusta loomal hingamisfunktsiooni depressiooni ega märgatavat kardiovaskulaarset toimet, pealegi ei põhjusta see kõhukinnisust.
Levodropropisiin toimib bronhopulmonaalses süsteemis, inhibeerides histamiini, serotoniini ja bradükiniini põhjustatud bronhospasmi. Ravim ei inhibeeri atsetüülkoliini poolt indutseeritud bronhospasmi, mis näitab antikolinergilise toime puudumist. Looma bronhospastilise toime ED50 on võrreldav köhavastase toimega.
Tervetel vabatahtlikel vähendab 60 mg ravimi annus vähemalt 6 tunni jooksul sidrunhappe aerosoolide põhjustatud köha.
Paljud eksperimentaalsed tõendid näitavad levodropropisiini kliinilist efektiivsust erinevate etioloogiate köha, sealhulgas bronhopulmonaalse kartsinoomiga seotud köha, ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonidega seotud köha ja läkaköha vähendamisel. Köhavastane toime on üldiselt võrreldav tsentraalse toimega ravimite toimega. mille puhul levodropropisiinil on parem talutavusprofiil, eriti keskse sedatiivse toime osas.
Terapeutiliste annuste korral ei muutnud levodropropisiin EEG jälgi ja psühhomotoorset võimekust inimestel Tervetel vabatahtlikel, keda raviti kuni 240 mg levodropropisiiniga, kardiovaskulaarsed parameetrid ei muutunud.
See ravim ei pärsi inimestel hingamisteede funktsiooni ega mukotsiliaarset kliirensit. Eelkõige on hiljutine uuring näidanud, et levodropropisiinil ei ole kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel depressiivset toimet hingamise kesknärvisüsteemile nii spontaanse hingamise kui ka hüperkapniline ventilatsioon.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilised uuringud viidi läbi rottidel, koertel ja inimestel. Imendumine, jaotumine, metabolism ja eritumine olid kolme vaadeldava liigi puhul väga sarnased, suukaudne biosaadavus oli üle 75%. Radioaktiivsus pärast ravimi suukaudset manustamist oli 93%.
Seondumine inimese plasmavalkudega on tühine (11–14%) ja võrreldav koertel ja rottidel täheldatuga.
Pärast suukaudset manustamist imendub levodropropisiin kiiresti inimestel ja jaotub kiiresti kogu kehas. Poolväärtusaeg on ligikaudu 1-2 tundi. Ravim eritub muutumatul kujul peamiselt uriiniga ja selle metaboliitidena (konjugeeritud levodropropisiin ning vaba ja konjugeeritud p-hüdroksülevodropropisiin). 48 tunni jooksul on toote ja eespool nimetatud metaboliitide eritumine uriiniga ligikaudu 35% manustatud annusest. Korduva manustamise testid näitavad, et 8-päevane ravi (tid) ei muuda ravimi imendumis- ja eliminatsiooniprofiili. võimaldades seega välistada akumuleerumist ja metaboolseid eneseindutseerimise nähtusi.
Lastel, eakatel ning kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilises profiilis olulisi muutusi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge suukaudne toksilisus on vastavalt rottidel, hiirtel ja merisigadel 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg ja 2492 mg / kg. Merisigade terapeutiline indeks pärast suukaudset manustamist arvutatuna LD50 / DE50 suhtena on sõltuvalt eksperimentaalsest köha esilekutsumise mudelist vahemikus 16 kuni 53. Toksilisuse testid korduva suukaudse manustamise korral (4–26 nädalat) näitasid, et annus ilma toksilise mõjuta on 24 mg / kg päevas.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Propüleenglükool, ksülitool, naatriumsahhariin, metüülparahüdroksübensoaat, metsaviljade aroom, aniisi aroom, veevaba sidrunhape, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Kehtivusaeg on ette nähtud tavalistes ladustamistingimustes.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erinõuded puuduvad.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Valge polüetüleenpudel, mahutavus 35 ml, sisaldab 30 ml lahust, varustatud tilgutiga 20 tilka / ml ja lastekindla korgiga plastkorgiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Pakendi avamiseks on vaja korki kindlalt vajutada ja samal ajal vastupäeva keerata.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Dompé pharmaceutici spa - Via San Martino 12 - Milano
Edasimüüja: Dompé S.p.A. - Kotkas
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 042005013
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
1.6.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2012
