Toimeained: raud (raudsulfaat)
FERRO-GRAD® 40 toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Miks kasutatakse Ferro-Gradi? Milleks see mõeldud on?
FERRO-GRAD® on raudsulfaadil põhinev ravim, mis kuulub aneemiavastaste ravimite kategooriasse.
FERRO-GRAD on näidustatud:
- rauavaegusaneemia võitlusraviks.
- Aneemiate tõttu
- äge või krooniline verekaotus,
- raua ebapiisav tarbimine või imendumine,
- suurenenud rauavajadus (kasv, rasedus),
- nakkushaigused.
KOOSTIS:
Iga Gradumeti tablett sisaldab:
- Toimeaine: kuivatatud raud (II) sulfaat 329,7 mg (võrdne 105 mg Fe + 2 -ga).
- Abiained: metüülakrülaat-metüülmetakrülaat, magneesiumstearaat, povidoon, polüetüleenglükool 6000. Kattelahus: tselluloosatsetoftalaat, polüetüleenglükool 6000, E-172, etilviliin, munaalbumiin, propüleenglükool, polüsorbaat 80, kastoorõli, sahhariin.
RAVIMVORM:
Blisterpakendid, mis sisaldavad 40 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (Gradumet).
FARMAKO-RAVI KATEGOORIA:
Aneemiavastane ravim
Vastunäidustused Kui Ferro-Grad'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus komponentidele juba teada. Hemokromatoos. Hemosideroos. Hemolüütiline aneemia.
Ferro-Grad on vastunäidustatud soole divertikulaaride või muude soolesulguste korral.
Raud on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad korduvalt vereülekandeid.
Suukaudsed rauapreparaadid on vastunäidustatud koos parenteraalse rauaraviga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ferro-Gradi võtmist
Nagu teistegi suukaudsete rauapreparaatide puhul, tuleb ka Ferro-Grad hoida lastele kättesaamatus kohas, et vältida juhuslikku rauamürgistust.
Väljaheite musta värvi muutmine võib häirida laboratoorseid analüüse, mida kasutatakse väljaheites vere tuvastamiseks.
Aeg -ajalt andis guajakkvaigu test verele valepositiivseid tulemusi.
Vältige rauapõhiste preparaatide võtmist 1 tund enne või 2 tundi pärast antatsiidide võtmist.
Vältige rauapõhiste preparaatide suukaudset manustamist samaaegselt kinoloonide võtmisega või 2 tunni jooksul pärast seda.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ferro-Gradi toimet
Nagu kõik rauapõhised preparaadid, pärsib Ferro-Grad ka tetratsükliinide imendumist seedetraktist ja tetratsükliinid raua imendumist.
Kui kavatsetakse kasutada mõlemat ravi, tuleb tetratsükliine manustada 2 tundi enne või 3 tundi pärast rauapõhise preparaadi võtmist. Raud võib vähendada penitsillamiinide imendumist seedetraktist.
Kui kavatsetakse kasutada mõlemat ravi, tuleb penitsillamiine manustada vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast rauapõhise preparaadi võtmist. Klooramfenikool võib aeglustada rauaravi reaktsiooni.
Antatsiidide ja rauapõhiste suukaudsete preparaatide samaaegne manustamine võib vähendada raua imendumist.
Rauapõhiste suukaudsete preparaatide samaaegne manustamine võib häirida mõnede suukaudsete kinoloonide, näiteks tsiprofloksatsiini, norfloksatsiini ja ofloksatsiini imendumist, kuna kinoloonide kontsentratsioon seerumis ja uriinis on vähenenud.
Samuti võib see vähendada metüüldopa imendumist ja esmase hüpotüreoidismiga patsientidel türoksiini imendumist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rahvusvaheline kirjandus soovitab kasutada raseduse ja imetamise ajal. Kirjanduses ei ole täheldatud mõju tähelepanule ja autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Ferro-Gradi kasutada: Annustamine
Täiskasvanud ja üle 10 -aastased lapsed: 1 tablett päevas, närimata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Ferro-Gradi üledoosi
Raske toksilisuse nähud võivad edasi lükata, kuna raud on kontrollitud vabanemisega. Ägeda rauamürgistuse korral võib suureneda kapillaaride läbilaskvus, plasma hüpovoleemia, suurenenud südame väljund ja südame -veresoonkonna äkiline kokkuvarisemine.
Üleannustamise korral tuleb proovida kiirendada allaneelatud Gradumeti tablettide eliminatsiooni. Niipea kui võimalik tuleb manustada oksendamist ja vajadusel maoloputus. Vahetult pärast oksendamist tuleb manustada tugev annus soolalahust, et kiirendada ravimi tungimist soolestikku. Siis võite mõelda radioloogilise uuringu läbiviimisele, et teha kindlaks kompositsioonide asukoht ja arv
Kõrvaltoimed Millised on Ferro-Gradi kõrvaltoimed
Rauatalumatuse tõenäosus kontrollitud vabanemisega Gradumeti sõidukis on väike. Kui see juhtub, võib tableti võtta pärast sööki. Lisaks täheldati madala esinemissagedusega järgmisi kõrvaltoimeid: kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või ebamugavustunne, väljaheite must värvimuutus ja mõnel üksikul juhul allergilised reaktsioonid alates lööbest kuni anafülaksiani.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Säilitamise erinõuded puuduvad.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RAUD-GRAD
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Kuivatatud raud (II) sulfaat 329,7 mg
(võrdub 105 mg Fe + 2 -ga)
03.0 RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Rauapuuduse aneemia võitlusraviks. Aneemia korral, mis on tingitud ägedast või kroonilisest verekaotusest, puudulikust raua tarbimisest või imendumisest, suurenenud rauavajadusest (kasv, rasedus). Nakkushaigustest tingitud aneemia korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 10 -aastased lapsed: 1 tablett päevas, närimata.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus komponentidele juba teada. Hemokromatoos. Hemosideroos. Hemolüütiline aneemia.
Ferro-Grad on vastunäidustatud soole divertikulaaride või muude soolesulguste korral.
Raud on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad korduvalt vereülekandeid.
Suukaudsed rauapreparaadid on vastunäidustatud koos parenteraalse rauaraviga.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu teistegi suukaudsete rauapreparaatide puhul, tuleb ka Ferro-Gradumetit hoida lastele kättesaamatus kohas, et vältida juhuslikku rauamürgistust.
Vältige rauapõhiste preparaatide võtmist 1 tund enne või 2 tundi pärast antatsiidide võtmist.
Vältige rauapõhiste preparaatide suukaudset manustamist samaaegselt kinoloonide võtmisega või 2 tunni jooksul pärast seda.
Väljaheite musta värvi muutmine võib häirida laboratoorseid analüüse, mida kasutatakse väljaheites vere tuvastamiseks.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Nagu kõik rauapreparaadid, pärsib Ferro-Grad ka tetratsükliinide imendumist seedetraktist ja tetratsükliinid raua imendumist. Kui kavatsetakse kasutada mõlemat ravi, tuleb tetratsükliine manustada 2 tundi enne või 3 tundi pärast rauapõhise preparaadi võtmist.
Raud võib vähendada penitsüülamiinide imendumist seedetraktist. Kui kavatsetakse kasutada mõlemat ravi, tuleb penitsüülamiinid manustada vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast rauapõhise preparaadi võtmist.
Klooramfenikool võib aeglustada rauaravi reaktsiooni.
Antatsiidide ja rauapõhiste suukaudsete preparaatide samaaegne manustamine võib vähendada raua imendumist.
Raudpõhiste preparaatide samaaegne manustamine võib häirida mõnede suukaudsete kinoloonide, näiteks tsiprofloksatsiini, norfloksatsiini ja ofloksatsiini imendumist, kuna kinoloonide kontsentratsioon seerumis ja uriinis on vähenenud.
Samuti võib see vähendada metüüldopa imendumist ja esmase hüpotüreoidismiga patsientidel türoksiini imendumist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rahvusvaheline kirjandus soovitab kasutada raseduse ja imetamise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kirjanduses ei ole täheldatud mõju tähelepanule ja autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Rauatalumatuse tõenäosus kontrollitud vabanemisega Gradumeti sõidukis on väike. Kui see juhtub, võib tableti võtta pärast sööki. Lisaks täheldati vähese esinemissagedusega järgmisi kõrvaltoimeid: kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või ebamugavustunne, väljaheite must värvimuutus ja mõnel üksikul juhul on teatatud allergilistest reaktsioonidest alates lööbest kuni anafülaksiani.
04.9 Üleannustamine
Raske toksilisuse nähud võivad edasi lükata, kuna raud on kontrollitud vabanemisega. Ägeda rauamürgistuse korral võib suureneda kapillaaride läbilaskvus, plasma hüpovoleemia, suurenenud südame väljund ja südame -veresoonkonna äkiline kokkuvarisemine. Üleannustamise korral tuleb proovida kiirendada allaneelatud Gradumeti tablettide eliminatsiooni. Emeetik tuleb manustada niipea kui võimalik, millele järgneb vajadusel maoloputus. Vahetult pärast oksendamist tuleb manustada tugev annus soolalahust, et kiirendada ravimi tungimist soolestikku.
Seejärel võib kaaluda radioloogilist uuringut, et teha kindlaks seedetrakti jäänud Gradumeti tablettide asukoht ja arv.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Raua imendumine toimub maos ja kaksteistsõrmiksoole esimeses osas ning see on pöördvõrdeline keha võitlusvarude küllastusastmega.
Imendumise seisukohast on oluline, et raud esineb kahevalentse raua kujul.
Täna kipume selgitama elementaarse raua imendumise reguleerimist seoses plasma transferriini küllastumisega ja seega otseses seoses raualadestuste küllastumisega.
Raud, mis ületab hemoglobiini, müoglobiini ja muude rakuliste funktsioonide vajadusi, salvestatakse ferritiini ja hemosideriinina, eriti maksa ja põrna parenhüümirakkudes.
Raua eritumine päevas normaalsetes füsioloogilistes tingimustes on keskmiselt 0,5-1 mg.
Naistel hõlmab menstruaaltsükkel täiendavat eritumist umbes 0,3-1,0 mg päevas.
Suukaudset annust 1 g elementaarset rauda peetakse toksiliseks ja see vajab asjakohast ravi.
Ferro-Grad on Teofarma preparaat, mis võimaldab tõhusat võitlusravi suu kaudu, säästes patsienti probleemidest, mis mõnikord iseloomustavad raua suukaudset manustamist.
Iga Gradumeti tablett sisaldab 329,7 mg kuivatatud raudsulfaati (vastab 105 mg elementaarsele rauale) ja koosneb poorsest ja inertsest vaigumaatriksist, mis on immutatud rauasoolaga. Raud (II) sulfaadi vabanemisaega kontrollitakse, et vabastada suurem osa mineraalist tableti läbimise ajal kaksteistsõrmiksooles ja peensoole ülaosas. Sisust tühjendatud vaigumaatriks ei imendu ja elimineerub koos väljaheitega.
Äge mürgisus: rott Wistari tüvi os LD50 mg 1119 (981-1275) kohta.
Pikaajaline manustamine.
Rott: Os 326 mg 20 päeva jooksul.
Raud (II) sulfaat sisaldub maatriksi vaheruumides ja vabaneb lihtsa osmolaarse mehhanismi abil umbes tunni jooksul pärast tableti allaneelamist. Seejärel järgneb raudioonioon toiduga saadava raua puhul levinud metaboolsele saatusele.
05.2 Farmakokineetilised omadused
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Metüülakrülaat-metüülmetakrülaat, magneesiumstearaat, povidoon, polüetüleenglükool 6000.
Kattelahus: tselluloosatsetoftalaat, polüetüleenglükool 6000, E-172, etüülvanilliin, munaalbumiin, propüleenglükool, polüsorbaat 80, kastoorõli, sahhariin.
06.2 Sobimatus
Nagu kõik rauapõhised tooted, ei sobi ka IRON-GRAD penitsüülamiinidega, kuna viimaste toksilisuse oht on suurem.
06.3 Kehtivusaeg
Toode on avamata pakendis 36 kuud stabiilne.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erinõuded puuduvad.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Blisterpakendis 40 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"105 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid" 40 tabletti - A.I.C. n. 021922024
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Ferro-Grad 40 tabletti 06.09.1971
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2010
.jpg)
