Toimeained: Linezolid
Zyvoxid 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid kasutamiseks täiskasvanutel
Zyvoxid pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Zyvoxid 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid kasutamiseks täiskasvanutel
- Zyvoxid 100 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
- ZYVOXID 2 mg / ml infusioonilahus
Miks Zyvoxidit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Zyvoxid on oksasolidinoonide klassi kuuluv antibiootikum, mis peatab teatud nakkusi põhjustavate bakterite (mikroobide) kasvu. Seda kasutatakse kopsupõletiku ja teatud naha- või nahaaluste infektsioonide raviks. Teie arst otsustab, kas Zyvoxid sobib teie infektsioonitüübi raviks.
Vastunäidustused Zyvoxid'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Zyvoxid'i
- kui olete linesoliidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te võtate või olete viimase 2 nädala jooksul võtnud ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI -d, nt fenelsiin, isokarboksasiid, selegiliin, moklobemiid). Need on ravimid, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks;
- kui te toidate last rinnaga. Zyvoxid eritub rinnapiima ja võib mõjutada last.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zyvoxid'i võtmist
Enne Zyvoxid'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Zyvoxid ei pruugi teile sobida, kui vastate mõnele järgmistest küsimustest jaatavalt. Kui jah, siis palun rääkige sellest oma arstile, kes peab enne ravi ja ravi ajal kontrollima teie üldist tervist ja vererõhku või kes võib otsustada, et alternatiivne ravi on teie jaoks parem.
Küsige oma arstilt, kui te pole kindel, kas need kategooriad kehtivad teie kohta.
- Teil on kõrge vererõhk, olenemata sellest, kas te võtate selle haiguse raviks ravimeid või mitte
- Teil on diagnoositud kilpnäärme ületalitlus (kilpnäärme ületalitlus)
- Teil on neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom) või kartsinoidsündroom (põhjustatud hormonaalsüsteemi kasvajatest, millega kaasnevad kõhulahtisuse sümptomid, naha punetus, vilistav hingamine)
- Kannatavad maniakaalse depressiooni, skisoafektiivse häire, vaimse segaduse või mõne muu psüühikahäire all
- Võtke üks järgmistest ravimitest
- dekongestandid, külmetus- või gripipreparaadid, mis sisaldavad pseudoefedriini või fenüülpropanoolamiini
- astma raviks kasutatavad ravimid, nagu salbutamool, terbutaliin, fenoterool
- antidepressandid, mida nimetatakse tritsüklilisteks või SSRI -deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), näiteks amitriptüliin, tsitalopraam, klomipramiin, dosulepiin, doksepiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, imipramiin, lofepramiin, paroksetiin; sertraliin
- ravimid migreeni raviks, nagu sumatriptaan ja zolmitriptaan
- ravimid, mida kasutatakse raskete ja äkiliste allergiliste reaktsioonide raviks, nagu adrenaliin (epinefriin)
- ravimid, mis tõstavad vererõhku, nagu noradrenaliin (norepinefriin), dopamiin ja dobutamiin
- ravimid, mida kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks, näiteks petidiin
- ärevushäirete raviks kasutatavad ravimid, näiteks buspiroon
- antibiootikum nimega rifampitsiin
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zyvoxid Rääkige oma arstile enne selle ravimi võtmist, kui:
- on kergesti altid verevalumitele ja verevalumitele
- on aneemiline (sisaldab vähe punaseid vereliblesid)
- on altid nakkustele
- on esinenud krampe
- teil on maksa- või neeruprobleemid, eriti kui te saate dialüüsi
- on kõhulahtisus
Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb ravi ajal:
- nägemishäired, nagu hägune nägemine, värvinägemise muutused, raskused detailide nägemisel või kui vaateväli muutub kitsaks.
- tuimus kätes või jalgades või kipitav või torkiv tunne kätes või jalgades.
- antibiootikumide võtmise ajal või pärast antibiootikumide, sealhulgas Zyvoxid, kasutamise lõpetamist võib teil tekkida kõhulahtisus. Kui teie kõhulahtisus muutub raskeks või püsivaks või kui märkate, et teie väljaheide sisaldab verd või lima, peate Zyvoxid'i kasutamise kohe lõpetama ja konsulteerima oma arstiga. Sellistes tingimustes ei tohi te võtta ravimeid, mis peatavad või aeglustavad roojamist.
- korduv iiveldus või oksendamine, kõhuvalu või kiire hingamine.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Zyvoxid'i toimet muuta
On oht, et Zyvoxid võib mõnikord suhelda teiste ravimitega, põhjustades kõrvaltoimeid, nagu vererõhu, temperatuuri või südame löögisageduse muutused.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Rääkige oma arstile, kui te võtate või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud järgmisi ravimeid, sest Zyvoxid'i ei tohi võtta, kui te neid ravimeid juba kasutate või olete hiljuti kasutanud (vt ka lõik 2 "Ärge võtke Zyvoxid'i") .
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI -d, nt fenelsiin, isokarboksasiid, selegiliin, moklobemiid). Need on ravimid, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks.
Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid. Teie arst võib otsustada teile Zyvoxid'i anda, kuid ta peab enne ravi ja ravi ajal kontrollima teie üldist tervist ja vererõhku. Muudel juhtudel võib arst otsustada, et mõni muu ravi on teile parem.
- Dekongestandid, külmetus- või gripipreparaadid, mis sisaldavad pseudoefedriini või fenüülpropanoolamiini.
- Mõned astma raviks kasutatavad ravimid, nagu salbutamool, terbutaliin, fenoterool.
- Mõned antidepressandid, nagu tritsüklilised või SSRI -d (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid). Neid on palju, sealhulgas amitriptüliin, tsitalopraam, klomipramiin, dosulepiin, doksepiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, imipramiin, lofepramiin, paroksetiin, sertraliin.
- Migreeni raviks kasutatavad ravimid, nagu sumatriptaan ja zolmitriptaan.
- Ravimid, mida kasutatakse raskete ja äkiliste allergiliste reaktsioonide raviks, nagu adrenaliin (epinefriin).
- Vererõhku tõstvad ravimid, nagu noradrenaliin (norepinefriin), dopamiin ja dobutamiin.
- Mõõduka kuni tugeva valu raviks kasutatavad ravimid, näiteks petidiin
- Ärevushäirete raviks kasutatavad ravimid, näiteks buspiroon
- Ravimid, mis blokeerivad vere hüübimist, näiteks varfariin.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Zyvoxid koos toidu, joogi ja alkoholiga
- Zyvoxid'i võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast seda.
- Vältige suures koguses laagerdunud juustude, pärmi või sojaubade derivaatide, nt sojakastme söömist ning alkoholi, eriti vaadiõlle ja veini joomist. Põhjus on selles, et Zyvoxid võib reageerida ainele nimega türamiin, mis on mõnes toidus looduslikult olemas. See koostoime võib põhjustada vererõhu tõusu.
- Kui teil tekib pärast söömist või joomist tuikav peavalu, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Zyvoxid'i mõju rasedatele ei ole teada. Seetõttu ei tohi seda ravimit raseduse ajal võtta, välja arvatud juhul, kui arst on seda spetsiaalselt määranud. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui olete rase Kui te toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Zyvoxid'i võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita, kuna ravim eritub rinnapiima ja võib mõjutada last.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Zyvoxid võib tekitada kerge pearingluse või põhjustada nägemishäireid. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega. Pidage meeles, et halva enesetunde korral võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Zyvoxid'i kasutada: Annustamine
Täiskasvanud
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on määranud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Soovitatav annus on üks õhukese polümeerikattega tablett (linesoliid 600 mg) kaks korda päevas (iga 12 tunni järel). Neelake õhukese polümeerikattega tablett tervelt alla koos veega.
Kui te saate neerudialüüsi, peate pärast dialüüsi võtma Zyvoxid.
Ravikuur kestab tavaliselt 10 kuni 14 päeva, kuid võib kesta kuni 28 päeva. Selle ravimi ohutus ja efektiivsus üle 28 päeva kestvate perioodide vältel ei ole kindlaks tehtud. Teie arst otsustab, kui kaua ravi kestab.
Zyvoxid'i võtmise ajal peab arst regulaarselt tegema vereanalüüse, et kontrollida teie vererakkude arvu.
Kui te võtate Zyvoxid kauem kui 28 päeva, peab arst teie nägemist kontrollima.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Zyvoxid'i ei kasutata tavaliselt laste ja noorukite (alla 18 -aastaste) raviks.
Kui te unustate Zyvoxid'i võtta
Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub. Võtke järgmine õhukese polümeerikattega tablett 12 tundi hiljem ja jätkake õhukese polümeerikattega tablettide võtmist iga 12 tunni järel. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Zyvoxid'i võtmise
Kui arst ei soovita teil ravi katkestada, on oluline Zyvoxid'i kasutamist jätkata.
Kui te lõpetate ravi ja esialgsed sümptomid ilmnevad uuesti, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Zyvoxid'i?
Kui te võtate Zyvoxid'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimed Millised on Zyvoxid'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige kohe oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui märkate Zyvoxid -ravi ajal mõnda neist kõrvaltoimetest:
- nahareaktsioonid, nagu punane valulik nahk ja koorimine (dermatiit), lööve, sügelus või turse, eriti näol ja kaelal. Need võivad olla allergilise reaktsiooni tunnused ja ravi Zyvoxid'iga tuleb võib -olla katkestada.
- nägemishäired, nagu hägune nägemine, värvinägemise muutused, raskused detailide nägemisel või kui vaateväli muutub kitsaks.
- raske kõhulahtisus, mis sisaldab verd ja / või lima (antibiootikumidega seotud koliit, sealhulgas pseudomembranoosne koliit), mis harvadel juhtudel võib põhjustada eluohtlikke tüsistusi.
- korduv iiveldus või oksendamine, kõhuvalu või kiire hingamine.
- Zyvoxid'i kasutamisel on teatatud krampidest või krampidest. Kui teil tekivad agitatsioon, segasus, deliirium, jäikus, värin, koordinatsiooni puudumine ja krambid, kui te võtate ka antidepressante, mida nimetatakse SSRI -deks (vt lõik 2), peate sellest oma arstile rääkima.
Patsientidel, kes said Zyvoxid'i rohkem kui 28 päeva, on teatatud tuimusest, kipitustundest või nägemise hägustumisest. Kui teil on nägemisprobleeme, konsulteerige oma arstiga niipea kui võimalik.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- Seennakkused, eriti tupe või suu kandidoos
- Peavalu
- Metalliline maitse suus
- Kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine
- Muutused mõnedes vereanalüüside tulemustes, sealhulgas neeru- või maksafunktsiooni või veresuhkru taseme kontrollnäidud
- Raskused uinumisel
- Suurenenud vererõhk
- Aneemia (vähe punaseid vereliblesid)
- Muutused mõnede vererakkude arvus, mis võivad mõjutada teie võimet võidelda infektsioonidega
- Lööve
- Sügelus
- Pearinglus
- Lokaliseeritud või üldine kõhuvalu
- Kõhukinnisus
- Seedehäired
- Lokaliseeritud valu
- Palavik
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- Naiste tupe- või suguelundite põletik
- Sellised aistingud nagu kipitus või tuimus
- Ähmane nägemine
- Helin kõrvus (tinnitus)
- Veenipõletik (ainult IV manustamine)
- Kuiv või valulik suu, turse, valu või keele värvimuutus
- Vajadus sagedamini urineerida
- Külmavärinad
- Väsimus või janu
- Kõhunäärme põletik
- Suurenenud higistamine
- Muutused vere valkudes, soolas või ensüümides, mis mõõdavad neeru- või maksafunktsiooni
- Krambid
- Hüponatreemia (madal naatriumisisaldus veres)
- Neerupuudulikkus
- Trombotsüütide arvu vähenemine
- Kõhu turse
- Mööduvad isheemilised atakid (ajutine aju verevarustuse häire, mis põhjustab lühiajalisi sümptomeid, nagu nägemise kaotus, käte ja jalgade nõrkus, kõnehäired ja teadvusekaotus)
- Valu süstekohas
- Naha põletik
- Suurenenud kreatiniin
- Kõhuvalu
- Südame löögisageduse muutused (nt südame löögisageduse tõus)
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Vaatevälja kitsendamine
- Pindmine hammaste värvimuutus, eemaldatav professionaalse hammaste puhastamisega (käsitsi eemaldamine)
Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Serotoniini sündroom (mille sümptomiteks on kiire pulss, segasus, liigne higistamine, hallutsinatsioonid, tahtmatud liigutused, külmavärinad ja värinad)
- Laktatsidoos (mille sümptomiteks on korduv iiveldus ja oksendamine, kõhuvalu, kiire hingamine)
- Rasked nahahaigused
- Sideroblastiline aneemia (teatud tüüpi aneemia [vähesed punased verelibled])
- Alopeetsia (juuste väljalangemine)
- Muutused värvinägemises või raskused detailide nägemisel
- Vererakkude arvu vähenemine
- Nõrkus ja / või sensoorsed muutused
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Zyvoxid sisaldab
- Selle ravimi toimeainet nimetatakse linezolidiks. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg linesoliidi
- Abiained on maisitärklis (maisiderivaat), mikrokristalne tselluloos (E 460), hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumtärkliskarboksümetüültärklis (tüüp A) ja magneesiumstearaat (E 572). Kattekile sisaldab opadrit, valget, YS-1-18202-A8 (e), mis koosneb: hüpromelloosist (E464), titaandioksiidist (E171), makrogool 400-st ja karnaubavahast (E 903).
Kuidas Zyvoxid välja näeb ja pakendi sisu
Zyvoxid 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged munajad tabletid, mille ühele küljele on pressitud "ZYV" ja teisele "600".
Zyvoxid õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 10 tabletti sisaldavates blisterpakendites, mis on pakitud karpi. Üks karp sisaldab 10, 20, 30, 50, 60 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti. See on saadaval ka valges HDPE-pudelis, keeratava polüpropüleenkorgiga, mis sisaldab 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZYVOXID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Infusioonilahus: 1 ml sisaldab 2 mg linesoliidi. 300 ml infusioonikotid sisaldavad 600 mg linesoliidi.
Teadaolevat toimet omavad abiained: iga 300 ml sisaldab 13,7 g glükoosi ja 114 mg naatriumi.
Õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 600 mg linesoliidi
Suukaudse suspensiooni graanulid: pärast lahustamist 123 ml veega sisaldab 5 ml 100 mg linesoliidi
Teadaolevat toimet omavad abiained: iga 5 ml suspensioon sisaldab ka 1052,9 mg sahharoosi, 500 mg mannitooli (E421), 35,0 mg aspartaami (E951), 8,5 mg naatriumi, 12 mg fruktoosi, 36 mg sorbitooli (E420) .
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Infusioonilahus
Selge, värvitu kuni kollane isotooniline lahus.
Õhukese polümeerikattega tabletid
Valged munajad tabletid, mille ühele küljele on pressitud "ZYV" ja teisele "600".
Graanulid suukaudseks suspensiooniks
Valged või kergelt kollased graanulid, apelsinimaitselised.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Nosokomiaalne kopsupõletik.
Kogukonnas omandatud kopsupõletik.
Zyvoxid on näidustatud täiskasvanutel kogukonnas omandatud kopsupõletiku ja haiglas saadud kopsupõletiku raviks, kui kahtlustatakse või on kindel, et need on põhjustatud vastuvõtlikest grampositiivsetest bakteritest. Zyvoxid -ravi asjakohasuse kindlakstegemiseks tuleb arvesse võtta mikrobioloogiliste testide tulemusi või teavet grampositiivsete bakterite bakterite resistentsuse leviku kohta (sobivate organismide kohta vt lõik 5.1).
Linesoliid ei ole aktiivne gramnegatiivsete patogeenide põhjustatud infektsioonide korral. Kui tuvastatakse või kahtlustatakse gramnegatiivsete patogeenide olemasolu, tuleb samal ajal alustada nende mikroorganismide spetsiifilist ravi.
Tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonid (vt lõik 4.4).
Zyvoxid on täiskasvanutel näidustatud keeruliste naha- ja pehmete kudede infektsioonide raviks ainult siis, kui mikrobioloogilise testiga on kindlaks tehtud, et infektsiooni on põhjustanud vastuvõtlikud grampositiivsed bakterid.
Linesoliid ei ole aktiivne gramnegatiivsete patogeenide põhjustatud infektsioonide korral.
Linesoliidi tohib kasutada keeruliste naha- ja pehmete kudede infektsioonidega patsientidel, kui kahtlustatakse või on kindel, et need on põhjustatud samaaegsetest infektsioonidest gramnegatiivsete patogeenidega, ainult juhul, kui muid ravivõimalusi pole saadaval (vt lõik 4.4). Sellistes tingimustes vajab samaaegselt alustada ravi gramnegatiivsete patogeenide vastu.
Ravi linesoliidiga tohib alustada ainult haiglas ja pärast konsulteerimist kvalifitseeritud spetsialistiga, näiteks mikrobioloogi või nakkushaiguste spetsialistiga.
Tuleb kaaluda antibakteriaalsete ainete õige kasutamise ametlikke juhiseid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Esmaseks raviks võib kasutada Zyvoxid infusioonilahust, õhukese polümeerikattega tablette või suukaudset suspensiooni. Patsiendid, kes alustavad ravi parenteraalse ravimvormiga, võivad seejärel kliiniliselt sobivalt üle minna suukaudsetele ravimvormidele. Sellistel asjaoludel ei ole annuse muutmine vajalik, kuna linezoliidi suukaudne biosaadavus on ligikaudu 100%.
Soovitatav annus ja ravi kestus täiskasvanutel :
ravi kestus sõltub patogeenist, nakkuskohast ja selle raskusastmest, samuti patsiendi kliinilisest vastusest.
Järgmised soovitused ravi kestuse kohta peegeldavad kliinilistes uuringutes vastu võetud soovitusi. Lühemad raviskeemid võivad sobida teatud tüüpi infektsioonide korral, kuid neid ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Ravi maksimaalne kestus on 28 päeva. Linesoliidi ohutus ja efektiivsus kauem kui 28 päeva ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Samaaegse baktereemiaga seotud infektsioonide korral ei ole annuse suurendamine ega ravi kestus vajalik.
Infusioonilahuse ja suukaudse suspensiooni tablettide või graanulite soovitatav annus on identne ja järgmine:
Lapsed :
Linesoliidi ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ja noorukitel ei ole piisavalt andmeid (
Eakad patsiendid :
Annust ei ole vaja muuta.
Neerupuudulikkusega patsiendid :
Annust ei ole vaja muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Raske neerupuudulikkusega patsiendid (st kreatiniini kliirens) :
annust ei ole vaja muuta. Kuna raske (kuni 10-kordne) ekspositsiooni kliiniline tähtsus raske neerukahjustusega patsientidel ei ole teada kahe peamise metaboliidi linezoliidi kasutamisel, tuleb linesoliidi kasutada nendel patsientidel eriti ettevaatlikult ja ainult siis, kui oodatavat kasu peetakse suurem, teoreetiline risk.
Kuna ligikaudu 30% linesoliidi annusest eemaldatakse 3 tunni jooksul pärast hemodialüüsi, tuleb seda ravi saavatel patsientidel pärast dialüüsi manustada linezolidi. Linesoliidi peamised metaboliidid elimineeritakse teatud määral hemodialüüsi teel, kuid nende metaboliitide kontsentratsioon jääb pärast dialüüsi siiski oluliselt kõrgemaks kui normaalse neerufunktsiooniga või kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Seetõttu tuleb linesoliidi kasutada eriti ettevaatlikult dialüüsi saavatel raske neerupuudulikkusega patsientidel ja ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles teoreetilise riski.
Siiani puuduvad andmed linezoliidi manustamise kohta patsientidel, kes saavad pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (CAPD) või alternatiivset neerupuudulikkuse ravi (va hemodialüüs).
Maksapuudulikkusega patsiendid :
Annust ei ole vaja muuta.
Kuna kliinilised andmed on piiratud, soovitatakse linesoliidi kasutada sellistel patsientidel ainult siis, kui eeldatav kasu kaalub üles teoreetilise riski (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Manustamisviis:
Linesoliidi soovitatav annus tuleb manustada intravenoosselt või suu kaudu kaks korda päevas.
Infusioonilahus
Manustamisviis: intravenoosne.
Infusioonilahus tuleb manustada 30 kuni 120 minuti jooksul.
Tabletid
Manustamisviis: suukaudne
Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks:
Manustamisviis: suukaudne
Suukaudset suspensiooni võib võtta koos toiduga või ilma.
600 mg annus vastab 30 ml valmis suspensioonile
(st 6 täis 5 ml supilusikatäit)
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus linesoliidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Linesoliidi ei tohi kasutada patsientidel, keda ravitakse monoamiini oksüdaasi A või B inhibeerivate ravimitega (nt fenelsiin, isokarboksasiid, selegiliin, moklobemiid) või kahe nädala jooksul pärast nende ravimite võtmist.
Linesoliidi ei tohi anda patsientidele, kellel on järgmised kliinilised seisundid või kes kasutavad järgmist tüüpi ravimeid, kui patsiendi lähedase jälgimise ja vererõhu jälgimise võimalused puuduvad:
• Patsiendid, kellel on kontrollimatu hüpertensioon, feokromotsütoom, kartsinoid, türeotoksikoos, bipolaarne depressioon, skisoafektiivsed häired, ägedad segasusseisundid.
• Patsiendid, kes võtavad järgmisi ravimeid: serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (vt lõik 4.4), tritsüklilised antidepressandid, serotoniini 5HT1 retseptori agonistid (triptaanid), otsese või kaudse toimega sümpatomimeetikumid (sh adrenergilised bronhodilataatorid, pseudoefedramiin ja fenüülpropanool), vasopressorid (nt adrenaliin) , noradrenaliin), dopamiinergilised ained (nt dopamiin, dobutamiin), petidiin või buspiroon.
Loomkatsed näitavad, et linesoliid ja selle metaboliidid võivad imenduda piima, seetõttu tuleb imetamine enne manustamist või selle ajal katkestada (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Müelosupressioon
Linesoliidiga ravitud patsientidel on teatatud müelosupressiooni juhtudest (sealhulgas aneemia, leukopeenia, pantsütopeenia ja trombotsütopeenia). Juhtudel, mille tulemus on teada, täheldati muutunud hematoloogiliste parameetrite tõusu pärast ravi eelset väärtust, kui linezoliidi kasutamine lõpetati. Nende toimete risk näib olevat seotud ravi kestusega. Linesoliidiga ravitud eakatel patsientidel võib olla suurem risk vere düskraasiate tekkeks kui noorematel patsientidel. Trombotsütopeeniat võib sagedamini esineda raske neerupuudulikkusega patsientidel, olenemata sellest, kas nad saavad dialüüsi või mitte. Seetõttu on soovitatav anamneesi, granulotsütopeenia või trombotsütopeeniaga patsientidel hoolikalt jälgida vereanalüüse; patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad vähendada hemoglobiini taset, vähendada verepilti või kahjustada trombotsüütide arvu või funktsiooni; raske neerupuudulikkusega patsientidel; patsientidel, kes saavad ravi linesoliidiga kauem kui 10 ... 14 päeva. Sellistele patsientidele tohib linesoliidi manustada ainult siis, kui on võimalik täpselt jälgida hemoglobiini taset või teha vere- ja trombotsüütide arvu.
Kui ravi ajal linesoliidiga tekib märkimisväärne müelosupressioon, tuleb manustamine katkestada, välja arvatud juhul, kui ravi jätkamist peetakse absoluutselt vajalikuks; sellisel juhul tuleb intensiivselt jälgida verepilti ja võtta asjakohaseid ravimeetmeid.
Soovitatav on ka põhjalik jälgimine, nädalas, vererakkude arvu (sealhulgas hemoglobiinisisaldust, trombotsüüte ning valgete vereliblede üld- ja diferentseerunud arvu) patsientidel, kes saavad linesoliidi, sõltumata algväärtustest.
Mõistliku kasutamise uuringutes on täheldatud rasket aneemiat sagedamini patsientidel, keda raviti linesoliidiga kauem kui soovitatav maksimaalne 28 -päevane kestus. Nendel patsientidel oli vereülekande vajadus sagedasem. Turuletulekujärgselt on teatatud ka vereülekande aneemia juhtudest, kusjuures esinemissagedus on suurem patsientidel, kes saavad ravi linetsoliidiga kauem kui 28 päeva.
Turuletulekujärgselt on teatatud sideroblastilise aneemia juhtudest. Juhtudel, kui oli teada algusaeg, oli enamik patsiente saanud ravi linzoliidiga kauem kui 28 päeva. Enamik patsiente on paranenud täielikult või osaliselt pärast ravi lõpetamist linesoliidiga, koos aneemia raviga või ilma.
Suremuse tasakaalustamatus kateetriga seotud grampositiivsete vereinfektsioonidega patsientide kliinilises uuringus
Avatud kliinilises uuringus, milles osalesid rasked patsiendid, kellel oli intravaskulaarne kateetri infektsioon, täheldati linetsoliidiga ravitud patsientidel kõrgemat suremust kui vankomütsiini, dikloksatsilliini või oksatsilliiniga [78/363 (21,5%) versus 58/363 (16,0%)]. Peamine suremust mõjutav tegur oli grampositiivse infektsiooni raskusaste algtasemel. Suremus oli sarnane ainult grampositiivsete bakterite põhjustatud infektsioonidega patsientidel (koefitsient 0,96; 95% usaldus: 0,58-1,59), kuid oli oluliselt kõrgem (p = 0,0162) linesoliidi ravirühmas patsientidel, kellel oli algul mõni muu patogeen või puudus see üldse (koefitsient 2,48; vahemik 95% usaldus: 1,38-4,46). Suurim erinevus ilmnes ravikuuri jooksul ja 7 päevad pärast ravi katkestamist. Uuringu käigus tekkis rohkem linesoliidi ravirühma patsiente gramnegatiivsete patogeenide infektsioonide tekkeks ning patsiendid surid gramnegatiivsete patogeenide ja polümikroobsete infektsioonide tõttu. Seetõttu tuleb keeruliste naha- ja pehmete kudede infektsioonide korral kasutada linesoliidi teadaolevate või kahtlustatavate samaaegsete gramnegatiivsete patogeenidega patsientidel ainult siis, kui puuduvad muud ravivõimalused (vt lõik 4.1). Sellistel juhtudel tuleb ravi alustada gramnegatiivsete patogeenide vastu samaaegselt.
Antibiootikumidega seotud kõhulahtisus ja koliit
Pseudomembranoosse koliidi esinemisest on teatatud peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete, sealhulgas linetsoliidi kasutamisel. Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel tekib kõhulahtisus pärast mis tahes antibakteriaalse aine manustamist.
Kui antibiootikumidega seotud koliit on teada või kahtlustatakse, võib olla soovitav lõpetada ravi linesoliidiga. Seetõttu tuleb alustada sobivat ravi.
Peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas linetsoliidi kasutamisel on teatatud antibiootikumidega seotud kõhulahtisusest ja antibiootikumidega seotud koliidist, sealhulgas pseudomembranoosne koliit ja antibiootikumidega seotud kõhulahtisus. Clostridium difficilemille raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmava koliidini. Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel tekib ravi ajal või pärast seda raske kõhulahtisus. Kui kahtlustatakse või kinnitatakse antibiootikumidega seotud kõhulahtisust või antibiootikumidega seotud koliiti, tuleb jätkata ravi antibakteriaalsete ainetega, sealhulgas linesoliidiga, ja alustada viivitamatult sobivate ravimeetmete võtmist. Sellises olukorras on antiperistaltikumid vastunäidustatud.
Laktatsidoos
Linesoliidi kasutamisel on teatatud laktatsidoosi juhtudest. Patsiendid, kellel tekivad metaboolse atsidoosi nähud ja sümptomid, sealhulgas korduv iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, madal vesinikkarbonaadi sisaldus või hüperventilatsioon, peavad ravi ajal linezoliidiga saama kohest arstiabi. , tuleb linezoliidiravi jätkamise eeliseid kaaluda võimalike riskide suhtes.
Mitokondriaalne düsfunktsioon
Linesoliid pärsib mitokondriaalse valgu sünteesi. Selle pärssimise tagajärjel võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu laktatsidoos, aneemia ja neuropaatia (optiline ja perifeerne); need sündmused on sagedasemad, kui ravimit kasutatakse kauem kui 28 päeva.
Serotoniini sündroom
On teatatud spontaansetest teadetest serotoniinisündroomi kohta, mis on seotud linezoliidi ja serotonergiliste ravimite, sealhulgas selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) klassi kuuluvate antidepressantide samaaegse manustamisega. Linesoliidi ja serotoniinergiliste ravimite samaaegne manustamine on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3), välja arvatud juhtudel, kui linesoliidi ja serotonergiliste ravimite samaaegne manustamine on hädavajalik. Sellistel juhtudel tuleb patsiente hoolikalt jälgida serotoniinisündroomi nähtude ja sümptomite suhtes, nagu kognitiivse funktsiooni halvenemine, hüperpüreksia, hüperrefleksia ja koordinatsiooni puudumine. Nende sümptomite esinemisel peaks arst kaaluma ühe või mõlema samaaegse ravi katkestamist; kui serotonergiline ravim lõpetatakse, võivad tekkida võõrutusnähud.
Perifeerne ja optiline neuropaatia
Linesoliidi kasutavatel patsientidel on teatatud perifeersest neuropaatiast, samuti optilisest neuropaatiast ja optilisest neuriidist, mis mõnikord arenevad nägemise kadumiseni. Need juhtumid on esinenud peamiselt patsientidel, keda raviti kauem kui soovitatav maksimaalne 28 -päevane kestus.
Kõigil patsientidel tuleb soovitada teatada nägemishäirete sümptomitest, nagu nägemisteravuse muutused, värvinägemise muutused, hägune nägemine või nägemisvälja defektid. Sellistel juhtudel on soovitatav kiire uurimine ja vajadusel suunamine. Pöörduge silmaarsti poole juhtudel, kui linetsoliidi manustatakse kauem kui soovitatav maksimaalne 28 -päevane kestus, tuleb kõigil patsientidel regulaarselt kontrollida visuaalset funktsiooni.
Perifeerse või optilise neuropaatia tekkimisel tuleb neil patsientidel ravi jätkamist linesoliidiga hinnata, arvestades võimalikke riske.
Linesoliidi kasutamisel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt või on hiljuti kasutanud tuberkuloosi raviks antimükobakteriaalseid ravimeid, võib neuropaatiate risk suureneda.
Krambid
Zyvoxid'i saanud patsientidel on teatatud krampide juhtudest. Enamikul juhtudel on esinenud krampe või krampide riskitegureid.Krampide anamneesi esinemisel tuleb patsiente teavitada oma raviarsti.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid
Linesoliid on pöörduv, mitteselektiivne monoamiini oksüdaasi (MAOI) inhibiitor; antibakteriaalseks raviks kasutatavates annustes ei avalda see siiski antidepressiivset toimet. Saadaval on väga vähe andmeid nii ravimite koostoimeuuringute kui ka linezoliidi ohutuse kohta, mida manustatakse patsientidele, kellel on olemasolev haigus ja / või kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad MAO inhibeerimise tõttu neile ohtu seada. Seetõttu on linezoliidi kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav, välja arvatud juhul, kui on võimalik patsiendi hoolikas jälgimine ja jälgimine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Kasutage koos türamiinirikaste toitudega
Patsientidele tuleb soovitada mitte tarbida suures koguses türamiinirikkaid toite (vt lõik 4.5).
Superinfektsioonid
Kliinilistes uuringutes ei ole hinnatud linezoliidravi mõju normaalsele floorale.
Antibiootikumide kasutamine võib mõnikord põhjustada mittetundlike mikroorganismide ülekasvu. Näiteks ligikaudu 3% -l patsientidest, keda raviti soovitatud annusega, täheldati kliinilistes uuringutes ravimiga seotud kandidoosi. Ravi ajal tuleb rakendada superinfektsiooni.
Spetsiaalsed populatsioonid
Linesoliidi tuleb kasutada eriti ettevaatlikult raske neerukahjustusega patsientidel ja ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles teoreetilised riskid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Linesoliidi soovitatakse raske maksakahjustusega patsientidele manustada ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles teoreetilise riski (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Viljakuse halvenemine
Linesoliid vähendas pöörduvalt viljakust ja põhjustas täiskasvanud isaste rottide spermatosoidide morfoloogilisi kõrvalekaldeid inimestel eeldatava ekspositsioonitasemega; linesoliidi võimalikud mõjud meeste reproduktiivsüsteemile ei ole teada (vt lõik 5.3).
Kliinilised uuringud
Linesoliidi ohutus ja efektiivsus, mida manustatakse kauem kui 28 päeva, ei ole tõestatud.
Kontrollitud uuringud ei hõlmanud patsiente, kellel oli diabeetiline jalavigastus, haavandid või isheemilised vigastused, rasked põletused või gangreen. Seetõttu on linezoliidi kasutamise kogemus nende kahjustuste ravis piiratud.
Infusioonilahus - abiained
Üks ml lahust sisaldab 45,7 mg (st 13,7 g / 300 ml) glükoosi. Seda tuleb arvestada suhkurtõvega või muude glükoositalumatusega seotud seisunditega patsientidel. Iga ml lahust sisaldab ka 0,38 mg (114 mg / 300 ml) naatriumi. Naatriumisisaldust tuleb meeles pidada. kontrollitud naatriumisisaldusega dieet.
Suukaudse suspensiooni graanulid - abiained
Valmis suukaudne suspensioon sisaldab 20 mg / 5 ml fenüülalaniini (aspartaami) allikat. Seetõttu võib see ravimvorm olla fenüülketonuuriaga inimestele riskantne. Fenüülketonuuriaga patsientidel on soovitatav kasutada Zyvoxid infusioonilahust või tablette.
Suspensioon sisaldab ka sahharoosi, fruktoosi, sorbitooli, mannitooli ja naatriumi koguses 1,7 mg / ml. Seetõttu ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel on pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus.
Mannitooli ja sorbitooli sisalduse tõttu võib suukaudne suspensioon avaldada kerget lahtistavat toimet. Toode sisaldab 8,5 mg naatriumi igas 5 ml annuses. Naatriumisisaldust tuleb kaaluda patsientidel, kes järgivad piiratud naatriumisisaldusega dieeti.
See ravim sisaldab ka väikest kogust etanooli (alkoholi): vähem kui 100 mg 5 ml annuse kohta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid
Linesoliid on pöörduv, mitteselektiivne monoamiini oksüdaasi (MAOI) inhibiitor. Saadaval on väga vähe andmeid nii ravimite koostoimeuuringute kui ka linesoliidi ohutuse kohta, mida manustatakse patsientidele, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad põhjustada MAO inhibeerimise ohtu. Seetõttu ei ole linezoliidi kasutamine sellistel asjaoludel soovitatav, välja arvatud juhul, kui seda jälgitakse hoolikalt ja retsipiendi täpne jälgimine on võimalik (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Võimalikud koostoimed, mis põhjustavad vererõhu tõusu
Normotensiivsetel tervetel vabatahtlikel võimendas linesoliid pseudoefedriini ja fenüülpropanoolamiinvesinikkloriidi poolt indutseeritud vererõhu tõusu. Linesoliidi samaaegne manustamine koos pseudoefedriini ja fenüülpropanoolamiiniga põhjustas süstoolse vererõhu keskmise tõusu suurusjärgus 30-40 mmHg, võrreldes tõusuga 11-15 mmHg ainult linesoliidiga, 14-18 mmHg ainult pseudoefedriini või fenüülpropanoolamiiniga ja 8-11 mmHg platseeboga. Sarnaseid uuringuid ei ole hüpertensiivsetel isikutel läbi viidud.
Vasopressorravimite, sealhulgas dopamiinergiliste ainete annust on soovitatav hoolikalt tiitrida, et saavutada samaaegne manustamine koos linesoliidiga soovitud ravivastust.
Võimalikud serotoniinergilised koostoimed
Ravimi võimalikku koostoimet dekstrometorfaaniga uuriti tervetel vabatahtlikel. Katsealuseid raviti dekstrometorfaaniga (kaks 20 mg annust 4 -tunnise intervalliga), koos või ilma linesoliidita. Linesoliidi ja dekstrometorfaaniga ravitud normaalsetel isikutel ei täheldatud serotoniinisündroomi toimet (segasus, deliirium, rahutus, värinad, erüteem, diaphoresis, hüperpüreksia).
Turustamisjärgne kogemus: teatati patsiendiaruandest, kellel esines serotoniinisündroomiga sarnaseid toimeid samaaegse linesoliidi ja dekstrometorfaani kasutamisel, mis lahenes mõlema ravi katkestamisel.
Kliinilistes kogemustes on teatatud serotoniinisündroomi juhtudest, kui kasutatakse samaaegselt linesoliidi ja serotoniinergilisi ravimeid, sealhulgas antidepressante, mis kuuluvad serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) klassi. Seetõttu on samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3), kuid patsientide ravi, kelle jaoks on vajalik ravi linezoliidi ja serotoniinergiliste ravimitega, on kirjeldatud lõigus 4.4.
Kasutage koos türamiinirikaste toitudega
Linesoliidi ja alla 100 mg türamiini saanud isikutel ei täheldatud olulist vererõhu vastust. See näitab, et on vaja vältida ainult suure türamiinisisaldusega toitude ja jookide (nt vananenud juust, pärmiekstraktid, destilleerimata alkohoolsed joogid ja kääritatud sojatooted, näiteks sojakaste) liigset kogust.
Ravimid, mida metaboliseerivad tsütokroom P450
Linesoliid ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümsüsteemi poolt tuvastataval määral ega inhibeeri ühtegi inimese CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) kliiniliselt olulist isovormi. Sarnaselt ei indutseeri linesoliid rottidel P450 isoensüüme. Seetõttu ei ole oodata linesoliidiga CYP450 indutseeritud ravimite koostoimeid.
Rifampitsiin
Rifampitsiini toimet linezoliidi farmakokineetikale uuriti kuueteistkümnel tervel täiskasvanud meessoost vabatahtlikul, kellele manustati linezoliidi 600 mg kaks korda ööpäevas 2,5 päeva jooksul koos ja ilma rifampitsiinita 600 mg üks kord ööpäevas 8 päeva jooksul. Rifampitsiin alandas linezolidi keskmine [vastavalt 90% CI, 15, 27] ja keskmiselt 32% [90% CI, 27, 37]. Selle koostoime mehhanism ja selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Varfariin
Kui varfariini kombineeriti raviga linesoliidiga, täheldati tasakaalukontsentratsiooni tingimustes samaaegsel manustamisel 10% -list keskmist maksimaalse rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) vähenemist, AUC INR vähenes 5%. Nende leidude kliinilist olulisust, kui neid on, ei ole võimalik määratleda, kuna varfariini ja linesoliidiga ravitud patsientide kohta pole piisavalt andmeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Linesoliidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid Loomkatsed on näidanud toksilist toimet reproduktsioonile (vt lõik 5.3). Võimalik oht inimestele.
Linesoliidi ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik, st ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles teoreetilise riski.
Toitmisaeg
Loomkatsed näitavad, et linesoliid ja selle metaboliidid võivad imenduda rinnapiima ning seetõttu tuleb rinnaga toitmine enne manustamist ja selle ajal katkestada.
Viljakus
Loomkatsetes põhjustas linesoliid viljakuse langust (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiente tuleb teavitada pearingluse või nägemiskahjustuse sümptomite võimalikkusest (nagu on kirjeldatud lõikudes 4.4 ja 4.8) ravi ajal linesoliidiga ning seejärel tuleb neile soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui mõni neist sümptomitest ilmneb.
04.8 Kõrvaltoimed
Allolevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed sagedusega, tuginedes kõikidele juhuslikkuse andmetele, mis on saadud kliinilistest uuringutest, milles osales üle 2000 täiskasvanud patsiendi, keda raviti kuni 28 päeva linezoliidi soovitatud annustega. Teatatud olid kõhulahtisus (8,4%), peavalu (6,5%) , iiveldus (6,3%) ja oksendamine (4,0%).
Kõige sagedamini teatatud ravimiga seotud kõrvalnähud, mis viisid ravi katkestamiseni, olid peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine. Umbes 3% patsientidest katkestas ravi pärast ravimiga seotud kõrvaltoimete ilmnemist.
Turuletulekujärgsest kogemusest teatatud täiendavad kõrvaltoimed on esitatud tabelis kategoorias "teadmata", kuna tegelikku esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal arvutada.
Linesoliidravi ajal on täheldatud ja teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100 e
* Vt lõik 4.4.
** Vt lõigud 4.3 ja 4.5
† Vaadake teavet allpool
Järgmisi kõrvaltoimeid linesoliidi suhtes on harvadel juhtudel peetud tõsiseks: lokaalne kõhuvalu, mööduvad isheemilised atakid ja hüpertensioon.
† Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus linetsoliidi manustati kuni 28 ravipäeva, teatati aneemia juhtudest 2,0% patsientidest. Eluohtlike infektsioonide ja kaasuvate haigusseisunditega patsientide kaastundliku kasutamise programmi käigus oli 2,5% (33/1326) patsientide osakaal, kellel tekkis aneemia ravi ajal ≤ 28 päeva, võrreldes 12,3% -ga (53/430). ) juhtudest, kus ravi kestis> 28 päeva. Vereülekannet nõudnud uimastitega seotud aneemia protsent oli 9% (3/33) patsientidel, keda raviti ≤ 28 päeva, ja 15% (8/53) patsientidel, kes said ravi> 28 päeva.
Lapsed
Üle 500 pediaatrilise patsiendi (sünnist kuni 17 aastani) kliiniliste uuringute ohutusandmed ei näita, et linesoliidi ohutusprofiil lastel erineks täiskasvanute omadest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Spetsiifiline antidoot ei ole teada.
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Järgmine teave võib siiski olla kasulik:
Koos glomerulaarfiltratsiooni säilitamisega on soovitatav toetav ravi. Ligikaudu 30% linezoliidi annusest elimineeritakse 3 tunni jooksul pärast hemodialüüsi, kuid puuduvad andmed linezoliidi eliminatsiooni kohta peritoneaaldialüüsi või hemoperfusiooni teel. Linesoliidi peamised metaboliidid elimineeritakse teatud määral hemodialüüsi teel.
Toksilisuse tunnused, mida täheldati rottidel pärast 3000 mg / kg / päevas linesoliidi annuste manustamist, olid aktiivsuse vähenemine ja ataksia, samas kui koertel, keda raviti annusega 2000 mg / kg päevas, esines oksendamist ja värisemist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud antibakteriaalsed ained, ATC -kood: J 01 X X 08.
Üldised omadused
Linezolid on sünteetiline antibakteriaalne aine, mis kuulub uude antimikroobsete ainete klassi, oksasolidinoonidesse. See avaldab in vitro aktiivsust grampositiivsete aeroobsete bakterite ja anaeroobsete mikroorganismide vastu. Linesoliid pärsib selektiivselt bakterite valkude sünteesi läbi omapärane toimemehhanism. Täpsemalt seondub see bakteriaalse ribosoomi saidiga (50S subühiku 23S) ja takistab 70S funktsionaalse initsiatsioonikompleksi moodustumist, mis on translatsiooniprotsessi põhikomponent.
Linesoliidi in vitro antibiootikumijärgne toime Staphylococcus aureus see oli umbes 2 tundi. Loommudelites määratud in vivo antibiootikumijärgne toime oli 3,6 tundi ja 3,9 tundi Staphylococcus aureus Ja Streptococcus pneumoniae, vastavalt. Loomkatsetes oli efektiivsuse hindamise peamine farmakodünaamiline parameeter aeg, mille jooksul linezoliidi plasmatase ületas nakatava organismi minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC).
Murdepunkt
Määratud tundlikkuse piirväärtused"Euroopa Antimikroobse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST) stafülokokkide ja enterokokkide puhul vastavad MIC väärtustele ≤ 4 mg / l ja resistentsuse väärtused vastavad MIC väärtustele> 4 mg / l. Streptokokkide (sh S. pneumoniae) tundlikkuse piirväärtused vastavad MIC ≤ 2 mg / l ja resistentsuse piirväärtused> 4 mg / l.
Teiste bakteriliikide tundlikkuse piirväärtused vastavad MIC väärtustele ≤ 2 mg / l ja resistentsuse piirväärtused vastavad MIC väärtustele> 4 mg / l; need piirväärtused määrati peamiselt farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete alusel ning ei sõltu üksikute liikide MIC jaotusest. Neid kasutatakse ainult organismide puhul, kellele pole määratud kindlat murdepunkti, ja mitte liikide puhul, mille suhtes ei ole soovitatav tundlikkuse testimist teha.
Tundlikkus
Valitud liikide resistentsus levimuse osas võib varieeruda sõltuvalt geograafilisest asukohast ja ajast; seetõttu on soovitav kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravis. Vajadusel tuleb asjatundlikku nõu küsida, kui kohalik resistentsus on selline, mis seab kahtluse alla ravimi tegeliku kasulikkuse, vähemalt teatud tüüpi nakkuste puhul.
Kategooria
Tundlikud mikroorganismid
Gram-positiivsed aeroobid:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium *
Staphylococcus aureus *
Koagulaasnegatiivsed stafülokokid
Streptococcus agalactiae *
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus piogenes *
C -grupi streptokokid
G -rühma streptokokid
Gram-positiivsed anaeroobid:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus anaerobius
Peptostreptococcus spp.
Vastupidavad mikroorganismid
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria spp.
Enterobacteriaceae
Pseudomonas spp.
* Kliinilist efektiivsust on tõestatud tundlike isolaatide puhul heakskiidetud kliiniliste näidustuste korral.
Kuigi linesoliid näitas in vitro Legionella vastu teatud aktiivsust, Klamüüdia kopsupõletik Ja Mükoplasma kopsupõletikSiiski ei ole selle kliinilise efektiivsuse tõendamiseks piisavalt andmeid.
Vastupidavus
Risttakistus
Linesoliidi toimemehhanism erineb teiste antibiootikumide klasside toimest. In vitro uuringud kliiniliste isolaatide (sh metitsilliiniresistentsete stafülokokkide, vankomütsiiniresistentsete enterokokkide, penitsilliiniresistentsete streptokokkide ja erütromütsiini suhtes resistentsete) kohta näitavad, et linezolid on tavaliselt aktiivne mikroorganismid, mis on resistentsed ühe või mitme teise klassi antimikroobsete ainete suhtes.
Resistentsus linesoliidi suhtes on seotud punktmutatsioonidega 23S rRNA -s.
Nagu on dokumenteeritud teiste antibiootikumidega, mida kasutatakse raskesti ravitavate infektsioonidega patsientidel ja / või pikaajalise ravi korral, on tundlikkust vähenenud ka linesoliidi kasutamisel. Resistentsust linesoliidi suhtes on kirjeldatud enterokokkides, nel Staphylococcus aureus ja koagulaasnegatiivsetes stafülokokkides. See nähtus oli üldiselt seotud pikaajaliste raviperioodide ja proteesimaterjalide või kuivamata mädanike olemasoluga. Kui haiglas leitakse antibiootikumiresistentseid mikroorganisme, tuleb meeles pidada kliiniliste infektsioonitõrjepraktikate tähtsust.
Kliiniliste uuringute tulemused
Uuringud lastel:
Avatud uuringus võrreldi linesoliidi (10 mg / kg iga 8 tunni järel) efektiivsust vankomütsiiniga (10–15 mg / kg iga 6–24 tunni tagant) teadaolevate või kahtlustatavate resistentsete grampositiivsete patogeenide (sh haiglas omandatud kopsupõletik, keerulised naha- ja adnexaalsed infektsioonid, kateetri põhjustatud baktereemia, teadmata päritolu baktereemia ja muud infektsioonid), mis viidi läbi lastel vanuses sünnist kuni 11 aastani. Kliiniliselt ravitavate patsientide kliinilise paranemise määrad olid vastavalt 89,3% (134/150) ja 84,5% (60/71) linesoliidi ja vankomütsiini puhul (95% CI: -4,9, 14,6).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Zyvoxid sisaldab peamiselt (d) -linesoliidi, mis on bioloogiliselt aktiivne ja metaboliseerub inaktiivseteks derivaatideks.
Imendumine
Linesoliid imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja ulatuslikult.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni jooksul pärast manustamist.
Linesoliidi absoluutne suukaudne biosaadavus (suukaudse ja intravenoosse manustamise ristusuuringus) on täielik (ligikaudu 100%).Toit ei mõjuta oluliselt imendumist ja suukaudse suspensiooni imendumine on sarnane õhukese polümeerikattega tablettidega.
Linesoliidi plasma Cmax ja Cmin (keskmine ja standardhälve [SD]) püsikontsentratsioonis pärast intravenoosset 600 mg kaks korda ööpäevas manustamist olid vastavalt 15,1 [2,5] mg / l ja 3,68 [2,68] mg / l.
Teises uuringus, kus manustati suukaudselt 600 mg kaks korda päevas, leiti, et Cmax ja Cmin tasakaalukontsentratsioonis olid vastavalt 21,2 [5,8] mg / l ja 6,15 [2,94] mg / l.
Püsiseisundi tingimused saavutatakse manustamise teisel päeval.
Levitamine
Jaotusruumala püsikontsentratsioonis on tervetel täiskasvanutel keskmiselt 40–50 liitrit ja jõuab kogu keha veeni. Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 31% ja ei sõltu kontsentratsioonist.
Linesoliidi kontsentratsioonid on kindlaks määratud erinevates vedelikes, piiratud arvul katsealustel, mõnedes uuringutes vabatahtlikega pärast korduvat manustamist. Süljes ja higi sisaldava linesoliidi ja plasma suhe oli vastavalt 1,2: 1,0 ja 0,55: 1,0.
Epiteeli vooderdise vedeliku ja alveolaarsete kopsurakkude suhe oli vastavalt 4,5: 1,0 ja 0,15: 1,0, kui seda mõõta püsikontsentratsiooni tingimustes. Väikeses uuringus, kus osalesid isikud, kellel olid vatsakeste-kõhukelme šundid ja sisuliselt mittepõletikulised ajukoored, oli CSF-i suhe plasmakontsentratsiooni Cmax juures pärast korduvat manustamist 0,7: 1,0.
Biotransformatsioon
Linesoliid metaboliseerub peamiselt morfoliinitsükli oksüdeerimisel, moodustades peamiselt kaks avatud tsükliga karboksüülhappe mitteaktiivset derivaati: aminoetoksüäädikhappe metaboliit (PNU-142300) ja hüdroksüetüülglütsiini metaboliit (PNU-142586). Arvatakse, et inimese domineeriv metaboliit, hüdroksüetüülglütsiin (PNU-142586) moodustub mitteensümaatilise protsessi käigus. Aminoetoksüäädikhappe metaboliit (PNU-142300) on vähem rikkalik. Samuti on iseloomustatud teisi väiksemaid inaktiivseid metaboliite.
Elimineerimine
Linesoliid eritub püsiseisundi tingimustes peamiselt uriiniga PNU-142586 (40%), muutumatul kujul (30%) ja PNU-142300 (10%) normaalse neerufunktsiooniga või kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel. Väljaheites praktiliselt ei leidu muutumatut ravimit, samas kui ligikaudu 6% ja 3% igast annusest on vastavalt PNU-142586 ja PNU-142300. Linesoliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on keskmiselt 5-7 tundi.
Linesoliidi kogukliirensist moodustab ligikaudu 65% mitterenaalne kliirens. Linesoliidi annuse suurendamisel täheldatakse kliirensi väikest mittelineaarsust. Tundub, et see on tingitud madalamast renaalsest ja mitterenaalsest kliirensist kõrgemate linesoliidi kontsentratsioonide korral. Siiski on kliirensi erinevus väike ja ei kajastu eliminatsiooni poolväärtusajaga.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerupuudulikkusega patsiendid:
Pärast 600 mg ühekordset annust täheldati raske neerukahjustusega patsientide plasmas 7-8-kordset linezoliidi esmase metaboliidi ekspositsiooni suurenemist (st kreatiniini kliirensi plasmas metaboliitide tase oli pärast dialüüsi oluliselt kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga või kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel.
24 raske neerupuudulikkusega patsiendil, kellest 21 said regulaarselt hemodialüüsi, oli kahe esmase metaboliidi maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 10 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel pärast mitmepäevast manustamist. Linesoliidi maksimaalset plasmakontsentratsiooni ei mõjutatud.
Nende leidude kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud, kuna ohutusandmed on praegu piiratud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maksapuudulikkusega patsiendid:
Piiratud andmed näitavad, et kerge või mõõduka maksakahjustusega (st Child-Pugh klass A või B) patsientidel ei muutu linesoliidi, PNU-142586 ja PNU-142300 farmakokineetika. Linesoliidi farmakokineetikat ei ole raske maksakahjustusega patsientidel (st Child-Pugh klass C) hinnatud. Kuna aga linesoliid metaboliseerub mitteensümaatilise protsessi teel, ei tohiks maksafunktsiooni kahjustus oluliselt mõjutada selle metabolismi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lapsed (alla 18 -aastased):
Linesoliidi ohutuse ja efektiivsuse andmed lastel ja noorukitel (kehakaal) olid lastel suuremad kui täiskasvanutel, kuid vähenesid koos vanusega.
1 nädala kuni 12 -aastastel lastel annab 10 mg / kg manustamine iga 8 tunni järel päevas ligikaudu samaväärse ekspositsiooni kui täiskasvanutel 600 mg kaks korda ööpäevas annusega.
Kuni 1 nädala vanustel imikutel suureneb linezoliidi süsteemne kliirens (kehakaalu kilogrammide põhjal) esimesel elunädalal kiiresti. Imikutel, kes saavad 10 mg / kg iga 8 tunni järel päevas, on seega esimesel päeval pärast sünnitust suurim süsteemne ekspositsioon. Selle ravirežiimi kohaselt ei ole ülemäärast kuhjumist esimese elunädala jooksul oodata, kuna kliirens suureneb sel perioodil kiiresti.
Noorukitel (12 ... 17 aastat) oli pärast 600 mg annuse manustamist linezoliidi farmakokineetika sarnane täiskasvanutega. Seetõttu põhjustab noorukite igapäevane annus 600 mg iga 12 tunni järel sarnase ekspositsiooni kui sama annusega ravitud täiskasvanutel.
Ventrikuloperitoneaalsete šuntidega pediaatrilistel patsientidel, kellele manustati linesoliidi 10 mg / kg iga 12 tunni või iga 8 tunni järel, on täheldatud muutuvaid linezoliidi kontsentratsioone CSF -is nii pärast ühekordset kui ka korduvat linezolidi annust. Terapeutilisi kontsentratsioone tserebrospinaalvedelikus ei saavutatud ega säilitatud. Seetõttu ei ole linezoliidi kasutamine kesknärvisüsteemi infektsioonidega laste empiiriliseks raviks soovitatav.
Eakad patsiendidEakatel 65 -aastastel ja vanematel patsientidel ei muutu linesoliidi farmakokineetika oluliselt.
Naissoost patsiendid: Naistel on jaotusruumala veidi väiksem kui meestel ja keskmine kliirens väheneb kehakaalu korrigeerimisel ligikaudu 20%. Naiste plasmakontsentratsioon on suurem ja seda võib osaliselt seostada kehakaalu erinevusega. Kuid kuna linetsoliidi keskmine poolväärtusaeg meestel ja naistel oluliselt ei erine, ei tohiks emaste plasmakontsentratsioon oluliselt ületada neid, mis on hästi talutavad, ja seetõttu ei ole annuse muutmine vajalik.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Linesoliid vähendas isaste rottide viljakust ja paljunemisvõimet, kui ekspositsioonitasemed olid ligikaudu samad, mis inimestel eeldatavalt. Need toimed olid suguküpsetel loomadel pöörduvad. Need toimed ei olnud loomadel pöörduvad Noored inimesed peaaegu kogu seksuaalse küpsemise perioodi vältel.
Täiskasvanud isastel rottidel täheldati sperma ebanormaalset morfoloogiat munandites ning epiteelirakkude hüpertroofiat ja hüperplaasiat epididüümis.
On näidatud, et linesoliid mõjutab rottide sperma küpsemist.
Testosterooni manustamine ei näidanud mingit toimet linetsoliidi vahendatud toimele fertiilsusele.
Ühe kuu jooksul ravitud koertel ei ilmnenud munandimanuse hüpertroofiat, kuigi kaalu muutused eesnäärmes, munandites ja munandimanuses olid ilmsed.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringud hiirtel ja rottidel ei näidanud teratogeenset toimet, vastavalt 4 korda kõrgemal või samaväärsel ekspositsioonitasemel kui inimestel.
Linesoliidi samad kontsentratsioonid põhjustasid hiirtel emasloomale toksilisust ja olid seotud embrüonaalsete surmajuhtumite suurenemisega - sealhulgas pesakonna kogukaotusega, loote kehakaalu vähenemisega - ja kasutatud hiire tüve normaalse geneetilise eelsoodumuse ägenemisega.
Rottidel täheldati kergekujulist toksilisust, kui ekspositsioon oli alla eeldatava kliinilise ekspositsiooni. Täheldati kerget toksilisust lootele, mis väljendus loote kehakaalu vähenemises, sterneede rinnahoidjate luustumise vähenemises, sündimuse vähenemises ja kerge küpsemise hilinemises. Need samad järglased näitasid paaritumisel implanteerimiseelsete kadude pöörduvat suurenemist koos annusega vastav viljakuse langus.
Küülikutel esines loote kehakaalu langus ainult emasloomale (kliinilised tunnused, vähenenud kehakaalu tõus ja toidu kaudu tarbimine), kui kokkupuute tase oli 0,06 korda suurem kui AUC põhjal inimese hinnanguline ekspositsioon. See liik on teadaolevalt tundlik antibiootikumide toime suhtes.
Linesoliid ja selle metaboliidid erituvad imetavate rottide piima kontsentratsioonides, mis on suuremad kui emasplasmas.
Linesoliid põhjustas pöörduva müelosupressiooni rottidel ja koertel.
Rottidel, kellele manustati 6 kuud suukaudset linesoliidi, täheldati istmikunärvi minimaalset kuni kerget aksonilist degeneratsiooni annuste 80 mg / kg / päevas kasutamisel; sama annuse kasutamisel täheldati isasproovil 3 kuu möödumisel tehtud lahkamisel ka istmikunärvi minimaalset degeneratsiooni. Nägemisnärvi degeneratsiooni tõendusmaterjalide otsimiseks viidi läbi perfusiooniga fikseeritud kudede tundlik morfoloogiline hindamine. Minimaalset kuni mõõdukat nägemisnärvi degeneratsiooni ilmnes kahel isasrottil pärast 6-kuulist manustamist, kuid otsene seos ravimiga oli ebaselge. Leiutise äge iseloom ja selle asümmeetriline jaotus. Täheldatud nägemisnärvi degeneratsioon oli mikroskoopiliselt võrreldav eakate rottide teatatud spontaanse ühepoolse nägemisnärvi degeneratsiooniga ja võib olla olemasoleva üldkahjustuse ägenemine.
Prekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringutel, ei näidanud mingeid erilisi ohte inimestele, välja arvatud need, mis on kirjeldatud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades. Kantserogeensuse / onkogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, arvestades lühikest manustamisaega ja genotoksilisuse puudumist standardsetes uuringutes.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Infusioonilahus
Glükoosmonohüdraat
Naatriumtsitraat (E331)
Veevaba sidrunhape (E330)
Vesinikkloriidhape (E507)
Naatriumhüdroksiid (E524)
Süstevesi
Tabletid
Tablettide tuum:
Mikrokristalne tselluloos (E 460)
Maisitärklis
Naatriumkarboksümetüültärklis (tüüp A)
Hüdroksüpropüültselluloos (E463)
Magneesiumstearaat (E 572)
Kattekile:
Hüpromelloos (E464)
Titaandioksiid (E 171)
Makrogool 400
Karnaubavaha (E 903)
Graanulid suukaudseks suspensiooniks
Sahharoos
Mannitool (E421)
Mikrokristalne tselluloos (E460)
Karmelloosnaatrium (E466)
Aspartaam (E951)
Veevaba kolloidne ränidioksiid (E 551)
Naatriumtsitraat (E331)
Ksantaankummi (E 415)
Naatriumbensoaat (E 211)
Veevaba sidrunhape (E330)
Naatriumkloriid
Magusained (fruktoos, maltodekstriin, monoammooniumglütsürritsinaat, sorbitool).
Apelsini lõhna- ja maitseaine, apelsinikreem, piparmünt ja vanilje (atsetoiin, alfa-tokoferoolid, atseetaldehüüd, aniis-aldehüüd, betakarüofüleen, n-võihape, butüülbutürüüllaktaat, delta-dekalaktoon, dimetüülbensüülkarbatsetaat, etüülalkohol, etüülbutüraat, etüülmaltsool, furaneool, viinamarjaterpeenid, heliotropiin, maltodekstriin, modifitseeritud toidutärklis, monometüülsuktsinaat, apelsini aldehüüd, apelsiniõli FLA CP, apelsiniõli Valenza 2X, apelsiniõli Valenza 5X, eeterlik õli d "apelsin, karbonüül -apelsinimahl, apelsini terpeenid, piparmündi eeterlik õli, propüleenglükool, mandariiniõli, vaniljeekstrakt, vanilliin, vesi).
06.2 Sobimatus
Infusioonilahus
Sellele lahusele ei tohi lisada lisaaineid. Kui linesoliidi manustatakse kombinatsioonis mõne teise ravimiga, tuleb iga ravimit manustada eraldi vastavalt vastavatele kasutusjuhistele. Samamoodi, kui sama intravenoosset liini kasutatakse erinevate ravimite järjestikuseks infusiooniks, tuleb enne ja pärast linezoliidi manustamist loputada sobiva infusioonilahusega (vt lõik 6.6).
Zyvoxid, infusioonilahus, on füüsiliselt kokkusobimatu järgmiste ainetega: amfoteritsiin B, kloorpromasiinvesinikkloriid, diasepaam, pentamidiinisetionaat, erütromütsiinlaktobionaat, fenütoiinnaatrium ja sulfametoksasool / trimetoprim.
Lisaks on see keemiliselt kokkusobimatu naatriumtseftriaksooniga
Tabletid
Ei ole asjakohane
Graanulid suukaudseks suspensiooniks
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
Infusioonilahus
Enne avamist: 3 aastat
Pärast avamist: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhtudel, kui avamismeetod välistab saastumise ohu.
Kui seda ei kasutata kohe, on kasutusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Tabletid
3 aastat
Graanulid suukaudseks suspensiooniks
Enne lahustamist: 2 aastat
Pärast lahustamist: 3 nädalat
06.4 Säilitamise eritingimused
Infusioonilahus
Hoida originaalpakendis (jakk ja karp) kuni kasutamiseni, et kaitsta ravimit valguse eest.
Tabletid
Erilisi ettevaatusabinõusid pole
Graanulid suukaudseks suspensiooniks
Enne lahustamist: hoida pudelit suletuna
Pärast lahustamist: hoidke pudelit pappkarbis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Infusioonilahus
Ühekordsed infusioonikotid, kasutusvalmis, lateksivabas kiles, mitmekihilises polüolefiinis (Excel või Freeflex) suletud laminaatplaadi sees.
Kotid sisaldavad 300 ml lahust ja on pakitud karpi. Iga karp sisaldab 1 *, 2 **, 5, 10, 20 või 25 infusioonikotti.
Märge:
Eespool nimetatud karpe saab tarnida ka järgmistes haiglapakendites:
* 5, 10 või 20
** 3, 6 või 10
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Tabletid
Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava polüpropüleenkorgiga, mis sisaldavad 10 *, 14 *, 20 *, 24, 30, 50 või 60 tabletti.
Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava polüpropüleenkorgiga, mis sisaldavad 100 tabletti (ainult haiglas kasutamiseks).
Märkus. Pudeleid saab tarnida ka haiglapakendis * 5 või 10 pudelit.
Polüvinüülkloriidist (PVC) / alumiiniumist blistrid, millest igaüks sisaldab 10 tabletti. Üks karp sisaldab 10 *, 20 *, 30, 50, 60 tabletti.
Polüvinüülkloriidist (PVC) / alumiiniumist blistrid, millest igaüks sisaldab 10 tabletti. Üks karp sisaldab 100 tabletti (ainult haiglaraviks).
Märkus. Karpe võib tarnida ka haiglapakendites * 5 või 10 karpi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks
III tüüpi merevaigukollase klaaspudelid nimimahuga 240 ml, mis sisaldavad 66 g suukaudse suspensiooni graanuleid. Igal pudelil on raskesti avatav polüpropüleenist kork ja see on pakitud karpi koos 2,5 ml / 5 ml lusika mõõtetopsiga.
Märkus: pudeleid saab tarnida ka 5 või 10 pudeliga "haiglapakendis".
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Infusioonilahus
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Eemaldage ümbrispakend alles kasutamise ajal, seejärel kontrollige lekkeid, pigistades kotti tugevalt. Kui kott lekib, visake see ära, sest steriilsus võib muutuda. Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida ja ainult lahus on selge, ilma osakesteta, tuleb kasutada. Ärge kasutage neid taskuid jadaühendustes. Kasutamata lahus tuleb ära visata. Hävitamiseks erinõudeid ei ole. Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Ärge ühendage osaliselt kasutatud kotte uuesti.
Zyvoxid infusioonilahus ühildub järgmiste lahustega: 5% glükoos intravenoosseks infusiooniks, 0,9% naatriumkloriid intravenoosseks infusiooniks, Ringeri laktaatne süstelahus (Hartmanni süstelahus).
Tabletid
Hävitamiseks erinõudeid ei ole.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks
Lahustage graanulid ja lahustage 123 ml veega kaheks ligikaudu võrdseks osaks, et saada 150 ml suukaudset suspensiooni. Pärast iga vee lisamist loksutage suspensiooni hästi.
Enne kasutamist pöörake pudelit paar korda õrnalt ümber.
Hävitamiseks erinõudeid ei ole.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ühendkuningriik.
Itaalia esindaja:
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo 71 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1 kott 300 ml ühekordseks infusiooniks 2 mg / ml AIC 035410012
2 kotti 300 ml ühekordseks infusiooniks 2 mg / ml AIC 035410024
5 kotti 300 ml ühekordseks infusiooniks 2 mg / ml AIC 035410036
10 kotti 300 ml ühekordseks infusiooniks 2 mg / ml AIC 035410048
20 kotti 300 ml ühekordseks infusiooniks 2 mg / ml AIC 035410051
25 kotti 300 ml ühekordseks infusiooniks 2 mg / ml AIC 035410063
"2 mg / ml infusioonilahus" 1 ühekordselt kasutatav kott Freeflex AIC 035410366
"2 mg / ml infusioonilahus" 2 ühekordset kotti Freeflex AIC 035410378
"2 mg / ml infusioonilahus" 3 ühekordset kotti Freeflex AIC 035410380
"2 mg / ml infusioonilahus" 5 ühekordset kotti Freeflex AIC 035410392
"2 mg / ml infusioonilahus" 6 ühekordset kotti Freeflex AIC 035410404
"2 mg / ml infusioonilahus" 10 ühekordset kotti Freeflex AIC 035410416
"2 mg / ml infusioonilahus" 20 ühekordset kotti Freeflex AIC 035410428
"2 mg / ml infusioonilahus" 25 ühekordset kotti Freeflex AIC 035410430
1 pudel graanuleid suukaudseks suspensiooniks 100 mg / 5 ml AIC 035410075
1 blister, milles on 10 õhukese polümeerikattega tabletti, 600 mg AIC 035410226
1 blister 20 õhukese polümeerikattega tabletti, 600 mg AIC 035410238
1 blister 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, 600 mg AIC 035410240
1 blister 50 õhukese polümeerikattega tabletiga, 600 mg AIC 035410253
1 blister 60 õhukese polümeerikattega tabletiga, 600 mg AIC 035410265
1 blister 100 õhukese polümeerikattega tabletiga, 600 mg AIC 035410277
1 pudel 10 õhukese polümeerikattega tabletiga, 600 mg AIC 035410289
1 pudel 14 õhukese polümeerikattega tabletiga, 600 mg AIC 035410291
1 pudel 20 õhukese polümeerikattega tabletti 600 mg AIC 035410303
1 pudel 24 õhukese polümeerikattega tabletti, 600 mg AIC 035410315
1 pudel 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, 600 mg AIC 035410327
1 pudel 50 õhukese polümeerikattega tabletti 600 mg AIC 035410339
1 pudel 60 õhukese polümeerikattega tabletiga, 600 mg AIC 035410341
1 pudel 100 õhukese polümeerikattega tabletiga, 600 mg AIC 035410354
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
15. mai 2002/05. Jaanuar 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
28. juuni 2016
