Toimeained: aselaiinhape
Skinoren 20% kreem
Näidustused Miks Skinoreni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Skinoren on aknepreparaat paikseks (nahale) kasutamiseks.
Skinoreni kasutatakse akne (acne vulgaris) raviks erinevates väljendites, mida iseloomustab komedoonide (mustpeade), papulite, pustulite (vistrike), väikeste sõlmede olemasolu.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end pärast lühiajalist ravi paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Skinoreni ei tohi kasutada
Ärge kasutage Skinoreni
- kui olete aselaiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Skinoreni võtmist
Enne Skinoreni kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toode on ette nähtud ainult nahale kandmiseks.
Pöörake erilist tähelepanu selle ravimi kasutamisele:
- rase või imetate (vt lõik "Rasedus ja imetamine");
- kui teil on astma, sest mõnedel aselaiinhappega ravitud patsientidel on harva teatatud astma sümptomite halvenemisest
Vältige kokkupuudet silmade, suu ja limaskestadega. Juhuslikul kokkupuutel pesta kahjustatud osi rohke veega. Kui silmade ärritus ei kao, pidage nõu oma arstiga.
Peske käed pärast iga Skinoreni manustamist.
Piirake kosmeetiliste preparaatide ja alkohoolsete või agressiivsete detergentide, värvainete, kokkutõmbavate või abrasiivsete ainete või koorivate ainete samaaegset kasutamist, mis võivad aknepilti halvendada. Õigete toodete valimiseks küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Kui te pärast lühikest raviperioodi märgatavaid tulemusi ei märka, võtke ühendust oma arstiga.
Samuti konsulteerige oma arstiga, kui need probleemid on varem esinenud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Skinoreni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Skinoreni ja teiste ravimite koostoimed ja kokkusobimatus puuduvad.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Pöörake tähelepanu selle ravimi kasutamisele raseduse ja imetamise ajal.
Ei ole teada, kas aselaiinhape eritub inimese rinnapiima in vivo.
Vastsündinud ei tohi tootega töödeldud naha või rindadega kokku puutuda.
Skinoren sisaldab bensoehapet ja propüleenglükooli
See ravim sisaldab bensoehapet, mis võib mõõdukalt ärritada nahka, silmi ja limaskesti, ning propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Skinoreni kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes kirjeldatud, või vastavalt arsti või apteekri juhistele.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Skinoreni tuleb nahale töödeldavatele piirkondadele kanda kaks korda päevas (hommikul ja õhtul), hõõrudes seda õrnalt imendumise soodustamiseks kogu pinnale, millel on vistrikud või tedretäpid (umbes 2,5 cm kreemist piisab kogu naha ravimiseks). nägu).
Enne Skinoreni pealekandmist peske nahk põhjalikult veega ja kuivatage. Võite kasutada ka õrna naha puhastusvahendit.
Ravi ajal on oluline kasutada Skinoreni regulaarselt. Ravi kestus Skinoreniga võib patsienditi erineda ja sõltuvalt haiguse tõsidusest.
Aknega patsientidel on üldjuhul märgatav paranemine umbes 4 nädala pärast. Parimate tulemuste saamiseks kasutage Skinoreni mitu kuud pidevalt.
Nahaärrituse korral vähendage kreemi kogust iga kord või vähendage Skinoreni kasutamise sagedust üks kord päevas, kuni ärritus kaob. Vajadusel lõpetage ravi mõneks päevaks.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Annuseid ei ole ette nähtud noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat.
Skinoreni ohutust ja efektiivsust alla 12 -aastastel lastel ei ole tõestatud.Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Skinoreni
Arvestades aselaiinhappe väga väikest toksilisust nii lokaalselt kui ka süsteemselt, ei ole mürgistus tõenäoline.
Juhuslikul Skinoreni liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Skinoreni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Skinoren põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Esimestel päevadel võivad tekkida ärritunud naha tunded, sügelus, põletustunne: sel juhul piisab, kui katkestada manustamine üheks või kaheks päevaks.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
Süsteemsed ja manustamiskoha häired:
- põletamine,
- sügelema,
- erüteem (punetus).
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
Süsteemsed ja manustamiskoha häired:
- valu,
- koorimine,
- kuivus,
- värvimuutus,
- ärritus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
- seborröa (rasune nahk),
- vinnid,
- naha depigmentatsioon.
Süsteemsed ja manustamiskoha häired:
- kipitus,
- dermatiit,
- nuhtlus,
- turse (vedeliku kogunemine, mis põhjustab turset).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
- heiliit (huulte põletik).
Immuunsüsteemi häired:
- ülitundlikkus ravimi suhtes,
- astma süvenemine.
Süsteemsed ja manustamiskoha häired:
- lööve,
- soojuse tunne,
- urtikaaria,
- ekseem,
- haavand. Üldiselt taanduvad nahaärrituse sümptomid ravi käigus.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
12–18-aastastel noorukitel oli Skinoreni talutavus sarnane täiskasvanutega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab avamata tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Skinoren sisaldab
- Toimeaine on aselaiinhape. 1 g Skinoreni sisaldab 200 mg (20%) aselaiinhapet.
- Teised koostisosad on: polüoksüetüleenestrid rasvhapetega, tsetüülstearüüloktanoaat, mono-diglütseriidide segu, rasvalkoholide estrid, triglütseriidid ja vaha, 85%glütserool, propüleenglükool, bensoehape, puhastatud vesi.
Kuidas Skinoren välja näeb ja pakendi sisu
Skinoren on läbipaistmatu valge kreemi kujul.
Pakendis on tuub, mis sisaldab 30 g.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SKINOREN 20% KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g Skinoreni kreemi sisaldab 200 mg (20%) aselaiinhapet.
Teadaolevat toimet omavad abiained: bensoehape, propüleenglükool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
Läbipaistmatu valge kreem.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Akne (acne vulgaris) ravi erinevates väljendites, mida iseloomustab komedoonide, papulude, pustulite, väikeste sõlmede olemasolu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Skinoreni kreemi tuleb nahale ravitavatele piirkondadele kanda kaks korda päevas (hommikul ja õhtul) õrnalt. (Umbes 2,5 cm kreemist piisab kogu näo töötlemiseks.) Enne Skinoreni kreemi pealekandmist peske nahk põhjalikult veega ja kuivatage. Võimalik on kasutada ka õrna naha puhastusvahendit.
Ravi ajal on oluline kasutada Skinoreni kreemi regulaarselt. Ravi kestus Skinoreni kreemiga võib patsienditi erineda ja sõltuvalt haiguse tõsidusest.
Aknega patsientidel on üldjuhul märgatav paranemine umbes 4 nädala pärast. Parima tulemuse saavutamiseks tuleb Skinoreni kreemi kasutada pidevalt mitu kuud. Skinoreni kreemi pideva kasutamisega kuni ühe aasta jooksul on kliiniline kogemus.
Nahaärrituse korral (vt lõik 4.8 "Kõrvaltoimed") vähendage kreemi kogust iga kord või vähendage Skinoreni kreemi kasutamise sagedust üks kord päevas, kuni ärritus kaob. Vajadusel katkestage ravi mõneks ajaks päeva Pärast lühikest raviperioodi ilma märkimisväärsete tulemusteta on vajalik arstlik läbivaatus.
Lapsed
Kasutamine noorukitel (12-18 aastat). Skinoreni kreemi kandmisel noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat ei muutu annus.
Skinoreni kreemi ohutust ja efektiivsust alla 12 -aastastel lastel ei ole tõestatud.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Skinoreni kreemi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida selle sattumist silma, suu ja limaskestadele, ning patsiente selles osas piisavalt juhendada (vt lõik 5.3 "Prekliinilised ohutusandmed"). Juhuslikul kokkupuutel tuleb silmi, suud ja / või limaskesti pesta rohke veega. Kui silmade ärritus ei kao, pöörduge arsti poole. Peske käed pärast iga Skinoreni kreemi pealekandmist. Piirata maksimaalselt samaaegset kosmeetiliste preparaatide, alkohoolsete või agressiivsete detergentide, värvainete, kokkutõmbavate või abrasiivsete ainete või koorivate ainete kasutamist.
Skinoren sisaldab bensoehapet, mis ärritab mõõdukalt nahka, silmi ja limaskesti, ning propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Turustamisjärgse järelevalve ajal on aselaiinhappega ravitud patsientidel harva teatatud astma süvenemisest.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Skinoreni kreemi koostis ei viita soovimatutele koostoimetele üksikute komponentide puhul, mis võivad kahjustada toote ohutust. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei täheldatud ravimipõhiseid koostoimeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad piisavad ja kontrollitud uuringud aselaiinhappe paikse kasutamise kohta rasedatel.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3 "Prekliinilised ohutusandmed").
Aselaiinhappe määramisel raseduse ajal tuleb olla ettevaatlik.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas aselaiinhape eritub inimese rinnapiima in vivo.
Siiski on in vitro tasakaalu dialüüsi test näidanud, et ravim võib imenduda rinnapiima. Aselaiinhappe jaotus rinnapiima ei põhjusta siiski eeldatavasti olulist muutust aselaiinhappe sisalduses piimas. aselaiinhape ei ole piimas kontsentreeritud ja vähem kui 4% paikselt manustatud aselaiinhappest imendub süsteemselt, ei suurene kokkupuude endogeense aselaiinhappega üle füsioloogilise taseme. Siiski tuleb Skinoreni kreemi manustamisel imetamise ajal olla ettevaatlik.
Vastsündinud ei tohi tootega töödeldud naha / rindadega kokku puutuda.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Skinoren 20% kreem ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgses jälgimises kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad sügelus, põletustunne ja manustamiskoha erüteem.
Järgnevas tabelis loetletud kliiniliste uuringute ja turustamisjärgse järelevalve käigus täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud vastavalt MedDRA esinemissageduse kokkuleppele:
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000,
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Üldiselt nahaärrituse sümptomid taanduvad ravi käigus.
Turustamisjärgse järelevalve käigus täheldati lööbeid harva.
Turustamisjärgses järelevalves on harva teatatud astma süvenemisest aselaiinhappega ravitud patsientidel (esinemissagedus teadmata).
Lapsed
12–18-aastaste noorukitega (454/1336; 34%) läbiviidud kliinilistes uuringutes näidati, et Skinoreni kreemi talutavus on lastel ja täiskasvanutel sarnane.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Arvestades aselaiinhappe väga väikest toksilisust nii lokaalselt kui ka süsteemselt, ei ole mürgistus tõenäoline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud aknevastased preparaadid paikseks kasutamiseks.
ATC -kood D10AX03.
Skinoreni toimeaine aselaiinhape on looduslikult esinev lineaarse ahelaga dikarboksüülhape, millel puudub toksilisus, teratogeensus ja mutageensus.
Eeldatakse, et põhimõte, millel põhineb Skinoreni akne ravis kasutatav terapeutiline efektiivsus, peitub "antimikroobses toimes ja" otseses mõjutamises "folliikulite hüperkeratoosile. Kliiniliselt väheneb oluliseltPropionibacterium acnes ja vabade rasvhapete osa nahapinna lipiidides.
In vitro ja in vivo inhibeerib aselaiinhape keratinotsüütide proliferatsiooni ja normaliseerib epidermise diferentseerumise lõppprotsesse, mis on akne korral muutunud. Küüliku kõrvamudelis kiirendab aselaiinhape tetradekaanist põhjustatud komedoonide komedolüüsi.
Kontsentratsioonidel 0,31% - 2,5% oli "biotsiidne toime pärast pikaajalist kokkupuudet 30" - 120 ", aeroobsete gram + ja gram - bakterite, anaeroobsete bakterite ja seente vastu.
In vitro uuringud ei näidanud aselaiinhappe suhtes resistentsete mutantide olemasolu nii Staphylococcus epidermidis kui ka Propionibacterium acnes kultuurides.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Aselaiinhape tungib pärast paikset manustamist kõikidesse nahakihtidesse. Kahjustatud naha kaudu tungib see kiiremini kui terve naha kaudu.
Pärast aselaiinhappe ühekordset manustamist (manustatuna 5 g Skinoreni kreemi kujul) oli kogu naha kaudu imendunud kogus 3,6% manustatud annusest.
Aselaiinhappe metabolismi on uuritud pärast kuni 5 g annuste suukaudset manustamist.
Osa naha kaudu imendunud aselaiinhappest eritub muutumatul kujul uriiniga. Jääkosa laguneb β-oksüdatsiooni käigus lühema ahelaga dikarboksüülhapeteks (C7, C5), mida leidub ka uriinis.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Süsteemse taluvuse uuringutes pärast aselaiinhappe ja kreemi korduvat suukaudset ja paikset manustamist ei leitud tõendeid selle kohta, et kõrvaltoimed võivad ilmneda isegi äärmuslikes tingimustes, näiteks väga suurel alal ja / või oklusiooni korral.
Loomade viljakuse halvenemise uuringud ei ole näidanud seda tüüpi riski Skinoreni terapeutilise kasutamise ajal. Embrüotoksilisuse ja teratogeensuse uuringud, samuti loomade peri / postnataalsed uuringud ei näidanud seda tüüpi riski. (lõik 4.6 "Rasedus ja imetamine").
Aselaiinhapet sisaldava kreemi kasutamisel ei ole spetsiifilisi tuumorigeensusuuringuid läbi viidud. Neid uuringuid ei peetud vajalikuks, kuna aselaiinhape esineb imetajate normaalses ainevahetuses ja võimaliku tuumorigeensusega seotud riske ei ole võimalik ette näha ühendi keemilise olemuse ja olemasolevate prekliiniliste uuringute andmete põhjal, mis viitavad toksilisuse puudumisele. sihtorganis proliferatiivse toime puudumine ja genotoksilisuse / mutageensuse puudumine.
Küülikute nahal läbi viidud eksperimentaalsed loomkatsed Skinoreni kohaliku taluvuse kohta on tekitanud nõrku talumatusreaktsioone.
Kui aselaiinhape satub ahvide ja küülikute silmadesse, ilmnevad mõõduka kuni tugeva ärrituse tunnused. Seetõttu vältige silma sattumist.
Skinoreni kreem ei näidanud küüliku kõrvadele komedogeenset toimet.
Mitmetes eksperimentaalsetes uuringutes leiti, et aselaiinhape ei sisalda nii ägedaid (LD50 puudumine kuni 4 g / kg suukaudsetel annustel rottidel ja küülikutel) kui ka kroonilist toksilisust Aselaiinhape ei ole teratogeenne ega mutageenne. Loomade (merisigade) ja inimeste võimaliku sensibiliseeriva toime kindlakstegemiseks tehtud uuringud on andnud täiesti negatiivseid tulemusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Polüoksüetüleenestrid rasvhapetega
Mono-diglütseriidide, rasvalkoholide estrite, triglütseriidide ja vaha segu
Tsetüülstearüüloktanoaat
Propüleenglükool
Glütserool 85%
Bensoehape
Puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Painduv alumiiniumtoru, mis on seest kaitstud polüetüleenist keeratava korgiga suletud araldiidikihiga.
30 g tuub.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 025915012
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
13.05.1989/01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2015
