Toimeained: pentoksifülliin
TRENTAL 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Trentali pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- TRENTAL 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
- TRENTAL 600 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
- TRENTAL 100 mg / 5 ml infusioonilahus intraarteriaalseks ja intravenoosseks kasutamiseks
Miks Trentali kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Perifeersed vasodilataatorid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Kroonilised venoossed haavandid.
Vastunäidustused Kui Trentali ei tohi kasutada
Trentali ei tohi kasutada patsiendid, kellel on:
- Ülitundlikkus pentoksüfülliini, teiste metüülksantiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Hiljutine müokardiinfarkt.
- Tugev verejooks (suurenenud verejooksu ohu tõttu).
- Laialdane võrkkesta hemorraagia (suurenenud verejooksu ohu tõttu).
- Rasedus (vt Erihoiatused Rasedus).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Trentali võtmist
Kui ilmnevad esimesed anafülaktilise / anafülaktoidse reaktsiooni nähud, tuleb Trental'i manustamine viivitamatult katkestada ja teavitada sellest arsti.
Eriti hoolikas jälgimine on vajalik patsientidel, kellel on:
- Hüpotensioon.
- Neerufunktsiooni kahjustus (vt Annustamine, manustamisviis ja aeg).
- Raske maksafunktsiooni kahjustus.
- Suurenenud kalduvus veritseda näiteks antikoagulantravi või veritsushäirete tõttu (vt ka vastunäidustused).
- Rasked südame rütmihäired.
- samaaegne ravi pentoksüfülliini ja K-vitamiini vastaste ravimitega (vt Koostoimed)
- samaaegne ravi pentoksüfülliini ja diabeedivastaste ravimitega (vt Koostoimed)
- samaaegne ravi pentoksüfülliini ja tsiprofloksatsiiniga (vt Koostoimed)
Kui Trental 400 mg ravi ajal tekib võrkkesta verejooks, tuleb manustamine lõpetada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Trentali toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Insuliini või suukaudsete diabeedivastaste ravimite vere glükoosisisaldust alandav toime võib tugevneda. Seetõttu on soovitatav diabeedi suhkurtõvega patsiente hoolikalt jälgida.
Turuletulekujärgselt on teatatud suurenenud antikoagulantide aktiivsusest patsientidel, keda ravitakse samaaegselt pentoksüfülliini ja K-vitamiinivastase ravimiga. Nendel patsientidel on soovitatav penikoksüfülliinravi alustamisel või annuse muutmisel jälgida antikoagulantide aktiivsust.
Trental võib suurendada antihüpertensiivsete või potentsiaalse hüpotensiivse toimega ravimite hüpotensiivset toimet.
Pentoksüfülliini ja teofülliini samaaegne manustamine võib mõnedel patsientidel põhjustada teofülliini taseme tõusu. Seetõttu võib teofülliinist tingitud kõrvaltoimete esinemissagedus ja tõsidus suureneda.
Ketorolak-trometamiini samaaegne kasutamine võib suurendada verejooksu riski.
Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine võib mõnedel patsientidel suurendada pentoksüfülliini kontsentratsiooni seerumis. Seetõttu võib kõrvaltoimete esinemissagedus ja tõsidus pärast kahe ravimi samaaegset manustamist suureneda.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Puuduvad andmed Trentali kasutamise kohta lastel.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kliiniline kogemus ravimi kasutamise kohta raseduse ajal on ebapiisav. Sel põhjusel on Trental raseduse ajal vastunäidustatud. Imetavate patsientide puhul tuleb otsustada, kas loobuda rinnaga toitmisest ja alustada ravi või vastupidi, jätkata rinnaga toitmist. vältides ravimi manustamist.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi juhtimise ja masinate käsitsemise võimet mõjutada ei ole teatatud.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Trentali kasutada: Annustamine
Üldiselt on annus 1 tablett Trental 400 2-3 korda päevas.
Seda annust võib muuta vastavalt arsti otsusele, ka mis tahes säilitusravi korral.
Tabletid tuleb alla neelata pärast sööki koos vähese vedelikuga ja ilma närimiseta.
Regulaarne manustamine ja pikaajaline ravi on terapeutilise edu saavutamiseks üliolulised.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada järgmiselt:
Kreatiniini kliirens alla 30 ml / min: 30–50% annusest
Kreatiniini kliirens alla 10 ml / min: 50–70% annusest
Maksapuudulikkus
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada vastavalt individuaalsele taluvusele.
Südame-vereringe haigused
Ravi tuleb alustada väikeste annustega hüpotensiivsetel patsientidel või vereringehäiretega patsientidel, samuti patsientidel, kellel on eriti oht vererõhu languseks (nt raske koronaararterite haigusega või aju varustavate veresoonte märkimisväärse stenoosiga patsiendid). ; Sellistel patsientidel tuleb annust suurendada ainult järk -järgult.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Trentali liiga palju?
Sümptomid
Ägeda pentoksüfülliini üleannustamise esimesed sümptomid võivad olla iiveldus, pearinglus, tahhükardia või madal vererõhk. Lisaks võivad seedetrakti verejooksu tunnuseks esineda ka selliseid sümptomeid nagu palavik, erutus, kuumustunne ja näo punetus, teadvusekaotus, arefleksia, toonilis-kloonilised krambid ja oksendamine.
Ravi
Spetsiifilist antidooti pole teada. Kui tarbimine on toimunud hiljuti, võib võtta meetmeid toimeaine edasise süsteemse imendumise vältimiseks (nt maoloputus) või selle imendumise aeglustamiseks (nt.Aktiveeritud süsinik).
Ägeda üleannustamise ravi ja tüsistuste vältimine võib nõuda hoolikat jälgimist, nii üldist kui ka spetsiifilist, samuti terapeutiliste meetmete kehtestamist. Vererõhu järsu languse korral tuleb infundeerida plasmapaisutaja (olge ettevaatlik turse tunnused)..
Hoidke hingamisteed puhtad.
Diasepaam krampide korral.
Trentali ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Kui teil on Trentali kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Trentali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Trental põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud kliinilistes või turuletulekujärgsetes uuringutes. Sagedused pole teada.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis asub aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Säilitamine: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab:
Toimeaine: pentoksüfülliin 400 mg.
Abiained: hüdroksüetüültselluloos, talk, povidoon, hüpromelloos, magneesiumstearaat, titaandioksiid, makrogool 8000, E127.
RAVIMVORM JA SISU
Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid.
30 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRENTAL 400 MG MUUDETUD TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab: 400 mg pentoksüfülliini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on piklikud.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kroonilised venoossed haavandid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tavaliselt on annus 1 tablett 2-3 korda päevas. Seda annust võib arsti arvates muuta ka mis tahes säilitusravi korral.
Tabletid tuleb alla neelata pärast sööki ja ilma närimiseta.
Regulaarne manustamine ja pikaajaline ravi on terapeutilise edu saavutamiseks üliolulised.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust vähendada järgmiselt:
Kreatiniini kliirens alla 30 ml / min: 30–50% annusest
Kreatiniini kliirens alla 10 ml / min: 50–70% annusest
Maksapuudulikkus
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada vastavalt individuaalsele taluvusele.
Südame-vereringe haigused
Ravi tuleb alustada väikeste annustega hüpotensiivsetel patsientidel või vereringehäiretega patsientidel, samuti patsientidel, kellel on eriti oht vererõhu languseks (nt raske koronaararterite haigusega või aju varustavate veresoonte märkimisväärse stenoosiga patsiendid). ; Sellistel patsientidel tuleb annust suurendada ainult järk -järgult.
04.3 Vastunäidustused
Trentali ei tohi kasutada patsiendid, kellel on:
• Ülitundlikkus pentoksüfülliini, teiste metüülksantiinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Hiljutine müokardiinfarkt
• Tugev verejooks (suurenenud verejooksu ohu tõttu)
• ulatuslik võrkkesta hemorraagia (suurenenud verejooksu ohu tõttu)
• Rasedus (vt lõik 4.6)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui ilmnevad esimesed anafülaktilise / anafülaktoidse reaktsiooni nähud, tuleb Trental'i manustamine viivitamatult katkestada ja teavitada sellest arsti.
Eriti hoolikas jälgimine on vajalik patsientidel, kellel on:
• hüpotensioon
• neerufunktsiooni kahjustus (vt lõik 4.2)
• raske maksafunktsiooni kahjustus
• suurenenud kalduvus veritseda, nt antikoagulantravi või veritsushäirete tõttu (vt ka lõik 4.3)
• rasked südame rütmihäired
• samaaegne ravi pentoksüfülliini ja K-vitamiini vastaste ravimitega (vt lõik 4.5)
• samaaegne ravi pentoksüfülliini ja diabeedivastaste ravimitega (vt lõik 4.5)
Puuduvad andmed Trentali kasutamise kohta lastel.
Kui ravi ajal Trental 400 -ga tekib võrkkesta verejooks, tuleb manustamine lõpetada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Insuliini või suukaudsete diabeedivastaste ravimite vere glükoosisisaldust alandav toime võib tugevneda. Seetõttu on soovitatav diabeedi suhkurtõvega patsiente hoolikalt jälgida.
Turuletulekujärgselt on teatatud suurenenud antikoagulantide aktiivsusest patsientidel, keda ravitakse samaaegselt pentoksüfülliini ja K-vitamiinivastase ravimiga. Nendel patsientidel on soovitatav penikoksüfülliinravi alustamisel või annuse muutmisel jälgida antikoagulantide aktiivsust.
Trental võib suurendada antihüpertensiivsete või potentsiaalse hüpotensiivse toimega ravimite hüpotensiivset toimet.
Pentoksüfülliini ja teofülliini samaaegne manustamine võib mõnedel patsientidel põhjustada teofülliini taseme tõusu. Seetõttu võib teofülliinist tulenevate kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste suureneda.
Ketorolak -trometamiini samaaegne kasutamine võib suurendada verejooksu riski.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Ravimi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt kliinilisi kogemusi, mistõttu on Trental raseduse ajal vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Imetavate patsientide puhul tuleb otsustada, kas loobuda rinnaga toitmisest ja alustada ravi või vastupidi, jätkata rinnaga toitmist, vältides ravimi manustamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi juhtimise ja masinate käsitsemise võimet mõjutada ei ole teatatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud kliinilistes või turuletulekujärgsetes uuringutes. Sagedused pole teada.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Ägeda pentoksüfülliini üleannustamise esimesed sümptomid võivad olla iiveldus, pearinglus, tahhükardia või madal vererõhk. Lisaks võivad seedetrakti verejooksu tunnuseks esineda ka selliseid sümptomeid nagu palavik, erutus, kuumustunne ja näo punetus, teadvusekaotus, arefleksia, toonilis-kloonilised krambid ja oksendamine.
Ravi
Spetsiifilist antidooti pole teada. Kui tarbimine on toimunud hiljuti, võib võtta meetmeid toimeaine edasise süsteemse imendumise vältimiseks (nt maoloputus) või selle imendumise edasilükkamiseks (nt aktiivsüsi).
Ägeda üleannustamise ravi ja tüsistuste vältimine võib nõuda hoolikat jälgimist, nii üldist kui ka spetsiifilist, samuti terapeutiliste meetmete kehtestamist.
Vererõhu järsu languse korral tuleb infundeerida plasmapaisutit (olge ödeemi nähtude suhtes).
Hoidke hingamisteed puhtad.
Diasepaam krampide korral.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: perifeersed vasodilataatorid.
ATC -kood: C04AD03.
Pentoksifülliini iseloomustab võime muuta vere reoloogilisi omadusi; tegelikult normaliseerib see perfusioonitingimusi, vähendades vere viskoossust ja taastades ainevahetuse dünaamika mikrotsirkulatsiooni tasemel.
Selle toime saavutatakse punaste vereliblede paindlikkuse suurendamisega, trombotsüütide agregatsiooni pärssimisega, fibrinolüütilise aktiivsuse parandamisega ja leukotsüütide aktiveerimise pärssimisega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast 1 tableti (400 mg) manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon veres 1,6 tunniga ja on 42,9 ng / ml. Metaboliit M1, [1- (5-hüdroksüheksüül) -3,7 dimetüülksantiin] on terapeutiliselt aktiivne ja selle toimeprofiil on võrreldav pentoksüfülliiniga; selle verepiik ületab muutumatu molekuli oma rohkem kui 4 korda.
Pentoksüfülliini ja aktiivse metaboliidi M1 sisaldus veres oli terapeutiliselt aktiivne 8-12 tundi.
Rohkemate tablettide manustamine päeva jooksul ei põhjusta ravimi kuhjumist kudedesse, kuna pentoksüfülliini metaboliitide eliminatsioon neerude kaudu suureneb proportsionaalselt manustatud annusega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilistel andmetel on vähe kliinilist tähtsust, arvestades tohutut kogemust, mis on saadud ravimpreparaadis sisalduva toimeaine kasutamisel inimestel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Hüdroksüetüültselluloos, talk, povidoon, hüpromelloos, magneesiumstearaat, titaandioksiid, makrogool 8000 ja E 127.
06.2 Sobimatus
Neid ei teata.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Blister; 30 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Trental "400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid" 30 tabletti - AIC 022863056.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Veebruar 1979 / juuni 2010.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2014
