Toimeained: silümariin
LEGALON 70 mg kaetud tabletid
LEGALON 140 mg kaetud tabletid
LEGALON 200 mg kihisevad graanulid
Näidustused Miks Legalonit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antitoksiline
RAVI NÄIDUSTUSED
Mürgistuse ravi etüülalkoholist, psühhotroopsetest ravimitest, antibiootikumidest, paratsetamoolist.
Vastunäidustused Kui Legaloni ei tohi kasutada
Teadaolev individuaalne ülitundlikkus toote suhtes. Raske sapiteede obstruktsioon.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Legaloni võtmist
Need pole vajalikud. Puuduvad teadaolevad sõltuvus- või sõltuvusjuhtumid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Legaloni toimet
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teatatud.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Legalon'i kasutada: Annustamine
Kotikesed: Alustage ravi ühe kotikesega 2 korda päevas pärast põhitoidukorda 4-6 nädala jooksul. Seejärel jätkake ühe kotikesega 1-2 korda päevas isegi pikka aega. Kotikeste sisu tuleb lahustada poole klaasi vees, loksutamise hõlbustamiseks hästi loksutades.
70 mg kaetud tabletid: Alustage ravi 2 tabletiga 3 korda päevas pärast põhitoidukorda 4-6 nädala jooksul. Seejärel jätkake ühe tabletiga 3 korda päevas isegi pikka aega.
140 mg kaetud tabletid: Alustage ravi 1 tabletiga 3 korda päevas pärast põhitoidukorda 4-6 nädala jooksul. Seejärel jätkake ühe tabletiga 2 korda päevas isegi pikka aega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Legalon'i liiga palju?
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada
Kõrvaltoimed Mis on Legaloni kõrvaltoimed
LEGALON on tavaliselt hästi talutav. Mõnikord on täheldatud mõõdukat lahtistavat toimet. Muude kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb sellest oma arstile või apteekrile teatada.
Aegumine ja säilitamine
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
ETTEVAATUST: Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Iga 200 mg kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
piimaohaka ekstrakt, mis sisaldab 200 mg silimariinina väljendatud flavonoide.
Abiained: naatriumvesinikkarbonaat, viinhape, sidrunhape, naatriumkloriid, kolmealuseline naatriumtsitraat, naatriumsahhariin, kinoliinkollane värv E104, sidrunimaitse, sahharoos, laktoos.
Üks 70 mg kaetud tablett sisaldab:
Aktiivne koostisosa:
piimaohaka ekstrakt, mis sisaldab 70 mg flavonoide, väljendatuna silimariinina.
Abiained: laktoos, dekstroos, polüsorbitaanmonoleaat, polüvinüülpürrolidoon, riisitärklis, steariin, krospovidoon, kummiaraabik, talk, sahharoos, sadestunud ränidioksiid, kaltsiumkarbonaat, titaandioksiid, E110, keratiinvaha.
Iga 140 mg kaetud tablett sisaldab
Aktiivne põhimõte:
piimaohaka ekstrakt, mis sisaldab 140 mg silimariinina väljendatud flavonoide.
Abiained: laktoos, dekstroos, polüsorbitaanmonoleaat, polüvinüülpürrolidoon, riisitärklis, steariin, krospovidoon, kummiaraabik, talk, sahharoos, sadestunud ränidioksiid, kaltsiumkarbonaat, titaandioksiid, E127, E110, kepalvaha
RAVIMVORM JA PAKEND
Kihisevad graanulid, kaetud tabletid.
Karp 30 kotikest 200 mg kihisevate graanulitega
Karp 30 kaetud 140 mg tabletiga
Karp 40 kaetud 70 mg tabletiga
Karp 20 kaetud 70 mg tabletiga
Legalon on ka 1% siirupis
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LEGALON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 70 mg kaetud tablett sisaldab: toimeaine: piimaohaka ekstrakt, mis sisaldab flavonoide, väljendatuna silimariinina 70 mg.
Iga 140 mg kaetud tablett sisaldab: toimeaine: piimaohaka ekstrakt, mis sisaldab flavonoide, väljendatuna silimariinina 140 mg.
Iga 200 mg kotike sisaldab: toimeaine: piimaohaka ekstrakt, mis sisaldab flavonoide, väljendatuna silimariinina 200 mg.
100 ml siirupit sisaldab: toimeaine: piimaohaka ekstrakt, mis sisaldab silimariinina väljendatud flavonoide g 1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid, kihisevad graanulid, siirup.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Mürgistuse ravi etüülalkoholist, psühhotroopsetest ravimitest, antibiootikumidest, paratsetamoolist.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: Legalon 70 mg: alustage ravi 2 tabletiga 3 korda päevas pärast põhitoidukorda 4-6 nädala jooksul; seetõttu jätkake 1 tabletiga 3 korda päevas isegi pikka aega.
Legalon 140 mg: alustage ravi 1 tabletiga 3 korda päevas pärast põhitoidukorda 4-6 nädala jooksul; seetõttu jätkake 1 tabletiga 2 korda päevas isegi pikka aega.
Legalon 200 mg: alustage ravi ühe kotikesega kaks korda päevas pärast põhitoidukorda 4-6 nädala jooksul. Seejärel jätkake kotikesega 1-2 korda päevas isegi pikka aega. Kotikeste sisu tuleb lahustada 1 klaasis vees, lahustumise hõlbustamiseks korralikult loksutades.
Legalon siirup: 10 ml 3 korda päevas pärast sööki. Enne kasutamist loksutage ühtlase suspensiooni saamiseks.
Lapsed:
Legalon siirup: 2 kuni 4 aastat: 2,5 ml 3 korda päevas pärast sööki: 5 kuni 10 aastat: 5 ml 3 korda päevas pärast sööki; 11 kuni 14 aastat: 7,5 ml 3 korda päevas pärast sööki; üle 14 aasta: 10 ml 3 korda päevas pärast sööki. 10 ml siirupit Legalon sisaldab 100 mg toimeainet.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev individuaalne ülitundlikkus toote suhtes. Raske sapiteede obstruktsioon.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Puuduvad teadaolevad sõltuvus- või sõltuvusjuhtumid.
Kasutamisel ei ole vaja mingeid erilisi ettevaatusabinõusid.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teatatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ravimil puudub teratogeenne toime; selle kasutamine raseduse ajal ei ole siiski soovitatav, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Legalon ei sega neid võimalusi.
04.8 Kõrvaltoimed
Legalon on tavaliselt hästi talutav. Mõnikord on täheldatud mõõdukat lahtistavat toimet.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Maks on paljude kõige levinumate toidu- ja keskkonnamürkide sihtorgan. Silymariin, mis on Legaloni eriala toimeaine, on näidanud, et suudab antagoniseerida erinevate hepatotoksiinide toimet. Ravimi toime on tingitud selle omadustest hepatotoksiinide endi käivitatud patogeneetiliste mehhanismide sekkumine. Toimemehhanism on keeruline. Enamiku toksiliste ainete puhul on see tingitud nende metaboolse aktivatsiooni pärssimisest, kuna silimariin suudab sekkuda membraanisündmustesse, avaldades sellel tasemel lipoperoksiidivastaseid ja vabade radikaalide püüdjaid. Lisatud silimariin häirib transpordisüsteemid rakumembraanide tasemel, mis on ühised paljudele eksogeensetele ainetele (süsiniktetrakloriid, rifampitsiin, fusidiinhape, amanitiin jne), põhjustades seega nende ainete vähenenud imendumist maksarakkudesse. Lisaks sisaldab ravim etanoolis on näidatud, et see pärsib etanooli muundumist atseetaldehüüdiks ja hoiab ära glutatiooni rakusisese kontsentratsiooni vähenemise, mis on põhjustatud eksogeensetest toksilistest ainetest nagu alkohol ja paratsetamool, määrates seega selle molekuli suurema kättesaadavuse toksiliste ainete inaktiveerimiseks agendid ise ja oma metaboliidid.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilised uuringud on näidanud, et ravim imendub suukaudselt hästi ja imendumine on proportsionaalne manustatud annusega. Eliminatsioon neerutüve kaudu on väga madal, peamiselt sapiteede kaudu (80 ... 90% manustatust), enterohepaatiline Kõrgeimad kontsentratsioonid on tegelikult maksas ja veres, mõõdukalt ka teistes elundites. Korduva manustamise järgselt saavutab sapiga eritumine teise päeva lõpus püsiseisundi, välistades seega akumuleerumisnähud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Legalon'i toimeaine, mida manustatakse katseloomadele suu kaudu, on väga madala toksilisusega, praktiliselt dokumenteerimata. Pikaajalise toksilisuse uuringud erinevate loomaliikidega on näidanud ravimi täiuslikku taluvust isegi annuste 1,2 g / kg / päevas kasutamisel. Teratogeenset ega fetotoksilist toimet ei täheldatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
70 mg kaetud tabletid:
Laktoos, dekstroos, polüsorbitaanmonooleaat, polüvinüülpürrolidoon, riisitärklis, steariin, krospovidoon, kummiaraabik, talk, sahharoos, sadestunud ränidioksiid, kaltsiumkarbonaat, titaandioksiid, värv E110, keraamiline vaha.
140 mg kaetud tabletid:
Laktoos, dekstroos, polüsorbitaanmonooleaat, polüvinüülpürrolidoon, riisitärklis, steariin, krospovidoon, kummiaraabik, talk, sahharoos, sadestunud ränidioksiid, kaltsiumkarbonaat, titaandioksiid, värv E127, värv E110, keraamiline vaha.
200 mg kotikesed:
Naatriumvesinikkarbonaat, viinhape, sidrunhape, naatriumkloriid, kolmealuseline naatriumtsitraat, naatriumsahhariin, kinoliinkollane värv E104, sidrunimaitse, sahharoos, laktoos.
Siirup: Karboksümetüültselluloos, bentoniit, mikrogranulaarne tselluloos, kaaliumsorbaat, naatriumbensoaat, askorbiinhape, sidrunhape, sorbitool, naatriumsahhariin, Somaalia Jordaania maitse, Givaudani magus maitse, Nougat E maitse, vesi maitse järgi.
06.2 Sobimatus
Ühtegi kokkusobimatust esile ei toodud.
06.3 Kehtivusaeg
Terve pakendiga:
Kaetud tabletid 5 aastat.
Kotikesed 5 aastat.
Siirup 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Need pole vajalikud.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp, mis sisaldab 20 kaetud tabletti 70 mg
Karp, mis sisaldab 40 kaetud 70 mg tabletti
Karp sisaldab 30 kaetud 140 mg tabletti
Karp sisaldab 30 kotikest 200 mg kihisevaid graanuleid
150 ml siirupipudel
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt punkt 4.2
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3 / A - Padova
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
LEGALON 70 mg kaetud tabletid - 20 tabletti n. 022258026
LEGALON 70 mg kaetud tabletid - 40 tabletti n. 022258040
LEGALON 140 mg kaetud tabletid - 30 tabletti n. 022258014
LEGALON 200 mg kihisevad graanulid - 30 kotikest n. 022258091
LEGALON 1% siirup - 150 ml pudel n. 022258053
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/12/2003
