PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA
Mis on Riprazo HCT?
Riprazo HCT on ravim, mis sisaldab toimeainena aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi. Seda turustatakse ovaalsete tablettidena (valge: 150 mg aliskireeni ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; kahvatukollane: 150 mg aliskireeni ja 25 mg hüdroklorotiasiidi; helelilla: 300 mg aliskireeni ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; kollane selge: 300 mg aliskireeni ja 25 mg hüdroklorotiasiid).
See ravim on sarnane Rasilez HCT -ga, millel on Euroopa Liidus (EL) juba luba. Rasilez HCT -d valmistanud ettevõte leidis, et sellega seotud teaduslikke andmeid saab kasutada ka Riprazo HCT puhul ("teadlik nõusolek").
Milleks Riprazo HCT -d kasutatakse - aliskireen / hüdroklorotiasiid?
Riprazo HCT on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) raviks täiskasvanutel. Mõiste "hädavajalik" tähendab, et hüpertensioonil pole ilmset põhjust.
Riprazo HCT -d kasutatakse patsientidel, kelle vererõhku ei saa ainult aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga piisavalt reguleerida. Seda võib kasutada ka patsientidel, kelle vererõhk on piisavalt reguleeritud aliskireeni ja hüdroklorotiasiidiga eraldi tablettidena, et asendada kahe toimeaine samad annused.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Riprazo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidi kasutatakse?
Riprazo HCT soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Ravimit tuleb võtta koos kerge einega, eelistatavalt iga päev samal kellaajal. Riprazo HCT't ei tohi võtta koos greibimahlaga. Annustamine sõltub aliskireeni ja / või hüdroklorotiasiidi annustest, mida patsient on varem võtnud.
Patsiendid, kes võtsid varem ainult aliskireeni või hüdroklorotiasiidi, peavad enne Riprazo HCT -le üleminekut võtma need kaks eraldi tabletina ja kohandama annuseid. Pärast Riprazo HCT võtmist kahe kuni nelja nädala jooksul võib annust suurendada patsientidel, kelle vererõhk jääb kontrolli alla.
Patsientidel, kellel on nende kahe toimeainega piisav kontroll, peab Riprazo HCT annus sisaldama samu aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi annuseid, mida patsient oli varem kasutanud.
Kuidas Riprazo HCT - aliskireen / hüdroklorotiasiid toimib?
Riprazo HCT sisaldab kahte toimeainet, aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi.
Aliskireen on reniini inhibiitor. See pärsib inimese ensüümi reniini aktiivsust, mis osaleb organismis angiotensiin I -nimelise aine tootmises. Angiotensiin I muundatakse hormooniks angiotensiin II, mis on tugev vasokonstriktor (aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist). . Kui angiotensiin I tootmine on blokeeritud, väheneb angiotensiin I ja angiotensiin II tase. Selle tagajärjel laienevad veresooned (vasodilatatsioon) ja vererõhk langeb.
Hüdroklorotiasiid on diureetikum, teine ravim, mida kasutatakse hüpertensiooni raviks. See põhjustab uriini tootmise suurenemist ja sellest tulenevalt vedeliku koguse vähenemist veres ja vererõhku.
Kahe toimeaine kombinatsioonil on täiendav toime, mis vähendab vererõhku suuremal määral kui kaks eraldi ravimit. Vererõhku langetades väheneb hüpertensiooni, näiteks insuldi risk.
Kuidas Riprazo HCT -d uuriti?
Aliskireen on ainuüksi Euroopa Liidus (EL) alates 2007. aasta augustist müügiluba saanud Rasilezi, Enviage'i, Sprimeo, Tekturna ja Riprazo nime all. Ettevõte esitas aliskireeni hindamisel kasutatud teabe ja avaldatud kirjandusest Riprazo HCT taotluse toetuseks ning täiendavate uuringute teabe.
Üldiselt tutvustas ettevõte üheksa põhiuuringu tulemusi, milles osales ligikaudu 9000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti. Enamik uuringuid hõlmas kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsientide osalemist ja üks uuring raske hüpertensiooniga patsientidega. Uuringutes võrreldi aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni platseeboga (näiv ravim), aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga eraldi või koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega (valsartaan, irbesartaan, lisinopriil või amlodipiin). Uuringute kestus varieerus kaheksast nädalast aastani ja peamine efektiivsuse näitaja oli vererõhu muutus südamelöögi puhkefaasis (diastoolne rõhk) või südameõõne kokkutõmbumisfaasis (süstoolne rõhk). viidi läbi täiendavaid uuringuid, mis näitasid, et toimeained imendusid organismist samamoodi nagu nad imendusid eraldi tablettidena ja Riprazo HCT kujul.
Milles seisneb uuringute põhjal Riprazo HCT kasulikkus?
Riprazo HCT oli vererõhku alandavam kui platseebo. Patsientidel, kelle vererõhku ei suudetud piisava kontrolli all hoida ainult aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga, põhjustas nende kombinatsioonile üleminek suurema vererõhu languse kui ainult toimeaine võtmine.
Mis riskid kaasnevad Riprazo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidiga?
Kõige sagedasem Riprazo HCT kasutamisel teatatud kõrvaltoime (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on kõhulahtisus Riprazo HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Riprazo HCT’t ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla aliskireeni, hüdroklorotiasiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on angioödeem (nahaalune turse) koos aliskireeniga, kellel on rasked neeru- või maksaprobleemid või kelle kaaliumisisaldus on liiga madal või kaltsiumisisaldus liiga kõrge. Riprazo HCT’t ei tohi võtta koos tsüklosporiiniga (ravim, mis vähendab immuunsüsteemi aktiivsust), itrakonasooliga (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), kinidiiniga (kasutatakse ebaregulaarse südametegevuse raviks) või verapamiiliga (kasutatakse südameprobleemide raviks). ei tohi kasutada naistel, kes on rasedad üle kolme kuu või toidavad last rinnaga. Ravimi kasutamine raseduse esimesel kolmel kuul ei ole soovitatav.
Miks Riprazo HCT - aliskireen / hüdroklorotiasiid heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et Yondelise kasulikkus kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomiga patsientide ravis pärast antratsükliinide ja ifosfamiidravi ebaõnnestumist või nende ravimite manustamiseks sobimatut on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee märkis, et tõendid Yondelise toime kohta põhinevad peamiselt liposarkoomi ja leiomüosarkoomi ravis. Komitee soovitas anda Yondelisele müügiloa.
Yondelis sai loa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole Yondelise kohta olnud võimalik saada täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal kättesaadava uue teabe läbi ja vajadusel uuendab seda kokkuvõtet.
Millist teavet Riprazo HCT - aliskireen / hüdroklorotiasiid - kohta veel oodatakse?
Inimravimite komitee otsustas, et Riprazo HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas seetõttu anda talle müügiloa.
Lisateave Riprazo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidi kohta
13. aprillil 2011 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Limitedile Riprazo HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast seda saab seda pikendada.
Riprazo HCT -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2011.
Sellel lehel avaldatud teave Riprazo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
