Toimeained: gestodeen, etinüülöstradiool
ESTINETTE 75 mikrogrammi / 20 mikrogrammi kaetud tabletid
Miks Estinette'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Estinette on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane tablett ja kuulub ravimite rühma, mida sageli nimetatakse pillideks. Estinette sisaldab kahte tüüpi hormoone: östrogeeni, etinüülöstradiooli ja progestiini, gestodeeni. Need hormoonid takistavad munasarjadel iga kuu munaraku tootmist (ovulatsioon). Samuti paksendavad nad emakakaela (emakakaela) vedelikku (lima), sperma ja muna vahel on raskem. Lõpuks muudavad nad emaka limaskesta, mis raskendab viljastatud munaraku settimist.
Meditsiinilised uuringud ja laialdased kogemused näitavad, et õigesti võttes on pill tõhus ja pöörduv rasestumisvastane meetod. Pange tähele, et kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased tabletid nagu Estinette ei kaitse sugulisel teel levivate haiguste (nt AIDS) eest; ainult kondoom võib aitab teid nende haiguste eest kaitsta.
SINA JA PILL
Kuidas teie keha valmistub raseduseks (menstruaaltsükkel).
Tavaliselt võite rasestuda (st rasestuda) alates menstruatsiooni algusest (see juhtub tavaliselt noorukieas) kuni menstruatsiooni lõpetamiseni (st menopausi ajal). Iga menstruaaltsükkel kestab umbes 28 päeva ja umbes keskel Selle tsükli jooksul toodab üks munasarjadest muna, mis läheb ühte kahest munajuhast. Seda protseduuri nimetatakse ovulatsiooniks.
Muna liigub tuubist allapoole emakasse. Kui teil on vahekord, tuleb teie partneri peenisest välja miljoneid seemnerakke. Tupest lähevad need spermad läbi emaka munajuhadesse ja kui ühes katseklaasis on muna ja sperma jõuab selleni, võite rasestuda. Seda protsessi nimetatakse "kontseptsiooniks". Kui viljastumine on lõppenud, asetub munarakk emaka limaskestale ja kasvab üheksa kuu jooksul beebiks. Kuna munad võivad elada kuni kaks päeva, samal ajal kui sperma elab kuni viis päeva, võite rasestuda, kui olete vahekorras kuni viis päeva enne ovulatsiooni ja mõnda aega pärast ovulatsiooni. Kui munarakku ei viljastata sperma abil, kõrvaldab keha menstruaaltsükli lõpus selle koos emaka limaskestaga, "menstruatsiooniga".
Kuidas looduslikud hormoonid toimivad?
Teie menstruaaltsüklit kontrollivad kaks suguhormooni, mida toodavad munasarjad: östrogeen ja progesteroon (progestiin). Östrogeeni tase tõuseb menstruaaltsükli esimesel poolel ja põhjustab emakas paksu, kandmiseks valmis voodri. munarakk, kui viljastumine toimub. Progesteroon toimib hiljem menstruaaltsükli jooksul ja muudab emaka limaskesta, valmistades seda ette raseduseks.
Kui ta ei jää rasedaks, toodab ta neid hormoone vähem ja emaka limaskest laguneb. Nagu eespool mainitud, eemaldatakse emaka limaskest kehast menstruatsiooniga. (Mis hoiab loote emakaga ühenduses) jätkab progesterooni ja östrogeeni tootmist, et vältida munasarjade eritumist rohkem mune. Teisisõnu, raseduse ajal ei saa te ovulatsiooni ega menstruatsiooni.
Kuidas pill toimib?
Kombineeritud rasestumisvastased tabletid, näiteks Estinette, sisaldavad hormoone, mis sarnanevad teie organismi toodetud hormoonidega (östrogeen ja progestiin). Need hormoonid aitavad tal mitte rasestuda, nii nagu tema looduslikud hormoonid takistavad tal uuesti rasestuda, kui ta on juba rase.
Kombineeritud rasestumisvastased tabletid kaitsevad teid kolmel viisil võimaliku raseduse eest.
- Sperma ei sisalda viljastatavat muna.
- Emakakaela sees olev vedelik pakseneb, mistõttu on sperma tungimine raskem.
- Emaka limaskest ei paksene piisavalt, et muna saaks kasvada.
Vastunäidustused Estinette'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Estinette'i
Ärge kasutage Estinette'i, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile, kes võib otsustada, et Estinette ei sobi teile, ja soovitada mõnda muud rasestumisvastast meetodit.
Rääkige sellest oma arstile
- kui teil on kunagi olnud vereringehäireid, mida nimetatakse tromboosiks (näiteks: verehüübed jalgades, kopsudes, südames, ajus, silmades või muudes kehaosades);
- kui teil on kunagi olnud südameatakk või stenokardia (tugev valu rinnus) või insult (näiteks äkiline nõrkus või surin ainult ühel kehapoolel);
- kui teil või teie lähedasel perekonnaliikmel on tervislik seisund, mis suurendab verehüüvete tekke riski (vt ka lõik "Pill ja tromboos");
- kui teil on veresoonte häiretega diabeet;
- kui teil on või on kunagi olnud vereringehäiretest tingitud silmahaigus;
- kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon);
- kui teil on või on kunagi olnud maksahaigus;
- kui teil on või on kunagi olnud maksavähk;
- kui teil on rinnavähk või mõni muu vähk, näiteks munasarjad, emakakael või emakas;
- kui teil on ebatavaline verejooks tupest;
- kui teil on või on kunagi olnud migreen;
- kui te olete allergiline (ülitundlik) gestodeeni, etinüülöstradiooli või Estinette'i mõne koostisosa suhtes;
- kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Kui teil esineb Estinette'i võtmise ajal mõni neist, lõpetage pillide võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Vahepeal kasutage mõnda muud rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või diafragmat pluss spermitsiidi.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Estinette'i võtmist
Regulaarsed kontrollid
Enne Estinette'i võtmise alustamist peab arst küsima teilt teie haiguslugu, esitades mõned küsimused enda ja teiste pereliikmete kohta. Lisaks mõõdab arst teie vererõhku ja välistab, et olete rase. Arst võib teid ka kontrollida. Kui olete alustanud Estinette'i võtmist, peate uuesti minema arsti juurde regulaarselt kontrollima, mis juhtub siis, kui külastate oma arsti, et taotleda rohkem pakendeid tablette.
Estinette'i kasutamise ajal on soovitatav seda arstlikku läbivaatust korrata vähemalt kord aastas.
Esimene järelkontroll tuleb teha 3 kuud pärast Estinette'i väljakirjutamist. Igal iga -aastasel visiidil peaks läbivaatamine hõlmama protseduure, mis viidi läbi esmase visiidi ajal, nagu eespool kirjeldatud.
Rääkige sellest kohe oma arstile ...
kui teil esineb Estinette'i võtmise ajal mõni järgmistest seisunditest. Samuti ärge võtke enne arstiga rääkimist mingeid muid tablette. Vahepeal kasutage mõnda muud rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või diafragmat pluss spermitsiidi.
Kui te põete esmakordselt migreeni või kui olete seda varem kannatanud, kuid nüüd on rünnakud tugevamad või sagedasemad kui varem.
Kui teil tekivad verehüübe sümptomid (vt ka lõik "Pill ja tromboos"). Nende sümptomite hulka kuuluvad:
- ebatavaline jalgade valu või turse;
- äkiline tugev valu rinnus, mis võib kiirguda vasakule käele;
- äkiline õhupuudus või hingamisraskused;
- äkiline köha ilma nähtava põhjuseta;
- ebatavaline, tugev või pikaajaline peavalu;
- kõik äkilised muutused nägemises (näiteks nägemise kaotus või hägune nägemine);
- ebamäärased sõnad või muud raskused rääkimisel;
- pearinglus (pöörlev tunne);
- pearinglus, minestamine või krambid;
- äkiline nõrkus või tuimus ainult ühel kehapoolel;
- liikumisraskused (nimetatakse ka motoorseteks häireteks) või
- tugev kõhuvalu (nimetatakse ka ägedaks kõhupiirkonnaks).
Operatsioon või haiglaravi periood (võimetus liikuda nagu tavaliselt). Peate lõpetama Estinette'i võtmise vähemalt neli nädalat enne plaanilist suurt operatsiooni (näiteks "maooperatsioon") või jalaoperatsiooni korral. Samuti lõpetage Estinette'i võtmine, kui peate pikka aega voodis olema. (Näiteks pärast õnnetus või operatsioon või kui teie jalg on kipsis.) Pillide võtmist ei tohi jätkata 2 nädala jooksul pärast täielikku remobiliseerimist. Arst ütleb teile, millal Estinette'i uuesti alustada.
Kui kahtlustate rasedust.
Rääkige oma arstile enne kui alustate Estinette'i võtmist ...
kui teate, et teil on mõni järgmistest haigustest.Sellisel juhul peaksite sellest oma arstile rääkima, sest need probleemid võivad pillide võtmisel süveneda. Kui mõni neist seisunditest süveneb või kui see esineb esimest korda, rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik. Arst võib paluda teil Estinette'i kasutamise lõpetada ja soovitada mõnda muud rasestumisvastast meetodit.
Kui teil või teie perekonnaliikmel on vere rasvade (lipiidide) häire, mida nimetatakse hüpertriglütserideemiaks, kuna see võib suurendada pankreasehaiguse nime.
Kui teil on:
- kõrge vererõhk (hüpertensioon);
- naha kollasus (ikterus);
- sügelus üle kogu keha;
- sapikivid;
- pärilik haigus, mida nimetatakse porfüüriaks;
- süsteemne erütematoosne luupus - SLE (põletikuline haigus, mis võib mõjutada erinevaid kehaosi, sealhulgas nahka, liigeseid ja siseorganeid);
- verehaigus, mida nimetatakse hemolüütiliseks ureemiliseks sündroomiks - HUS (mille puhul verehüübed põhjustavad neerupuudulikkust);
- liikumishäire, mida nimetatakse Sydenhami koreaks;
- lööve, mida nimetatakse rasedusherpeseks;
- pärilik kurtuse vorm, mida nimetatakse otoskleroosiks;
- maksafunktsiooni häired;
- diabeet;
- depressioon;
- Crohni tõbi või haavandiline koliit (mõlemad kroonilised põletikulised soolehaigused);
- tumedad laigud näol ja kehal (kloasma), mida saab leevendada, kui ei hoita end päikese käes ega kasuta lamamistooli ega lampe
Pillid ja tromboos
Mõned uuringud on näidanud, et naistel, kes kasutavad kombineeritud tablette erinevate vereringehäirete korral, on risk veidi suurem kui naistel, kes neid tablette ei võta. Need häired võivad põhjustada tromboosi, mis on tromb, mis võib veresoone blokeerida. Tromb võib tekkida veenis (veenitromboos) või arteris (arteriaalne tromboos). Enamik hüübeid on ravitavad, ilma pikaajalise ohuta, kuid tromboos võib põhjustada tõsise püsiva puude või surma - kuigi see juhtub väga harvadel juhtudel.
Mõnikord tekivad jalgade süvaveenidesse verehüübed (süvaveenide tromboos). Kui tromb hiljem eraldub veenidest, milles see on moodustunud, võib see liikuda kopsuarteritesse, sulgedes need ja põhjustades "kopsuemboolia".
Väga harvadel juhtudel moodustuvad verehüübed ka südame veresoontes (mille tagajärjeks on südameatakk) või ajus (mille tagajärjeks on insult). Äärmiselt harvadel juhtudel võivad verehüübed tekkida teistes kehaosades, nagu maks, sooled, neerud või silmad.
Verehüübed võivad tekkida ka naistel, kes ei võta pille, ja ka rasestumisel. Pille tarvitavate naiste seas on risk suurem kui neil, kes seda ei tee, kuid raseduse ajal on see risk siiski väiksem. Tromboos tekib sagedamini kombineeritud rasestumisvastaste tablettide võtmise esimesel aastal.
Estinette'i kasutavate naiste hulgas esineb igal aastal umbes 30-40 tromboosijuhtu 100 000 naise kohta.
Rasedate naiste hulgas on igal aastal umbes 100 tromboosi juhtu 100 000 raseduse kohta. Verehüübe tekkimise sümptomid on loetletud jaotises "Rääkige kohe oma arstile, kui ...".
Kui märkate võimalikke tromboosi märke, lõpetage pillide võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Vahepeal kasutage mõnda muud rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või diafragmat pluss spermitsiidi.
Samuti pidage meeles, et mõned tegurid võivad suurendada tromboosi riski. Nende tegurite hulka kuuluvad:
- vanus (südameinfarkti või insuldi risk suureneb koos vanusega);
- suitsetamine (tromboosirisk suureneb, kui suitsetate palju, ja ka progresseeruva vananemisega). Kui kasutate pille, lõpetage suitsetamine, eriti kui olete üle 35 -aastane;
- verehüüvete, südameatakkide või insultide põhjustatud haigus, mida kannab mõni lähedane pereliige;
- kui te olete väga ülekaaluline (rasvunud);
- kui teil on vere rasvade (lipiidide) ainevahetuse häired või muud väga haruldased verehäired;
- kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon);
- kui teil on kardiovalvulaarne häire või teatud südame rütmihäired;
- kui teil on hiljuti sündinud laps (tromboosi oht suureneb pärast sünnitust);
- kui teil on suhkurtõbi;
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus - SLE (põletikuline haigus, mis võib mõjutada erinevaid kehaosi, sealhulgas nahka, liigeseid ja siseorganeid);
- kui teil on verehaigus, mida nimetatakse hemolüütiliseks ureemiliseks sündroomiks - HUS (mille puhul verehüübed põhjustavad neerupuudulikkust);
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (mõlemad kroonilised põletikulised soolehaigused);
- kui teil on sirprakuline aneemia (Vahemere aneemia);
- kui teil esineb esmakordselt migreeni või kui varem esinenud migreen halveneb või esineb sagedamini kui varem;
- kui teil on suur operatsioon, mõni jalgade operatsioon või te ei saa normaalselt liikuda.
Süvaveenitromboosi risk suureneb ajutiselt pärast operatsiooni või kui te ei saa vabalt liikuda (näiteks kui teil on kipsis või lahas üks või mõlemad jalad). Kui te võtate pilli, võib risk olla suurem. Öelge oma arstile, et te võtate pilli ammu enne haiglasse paigutamist või operatsiooni. Arst võib paluda teil pillide võtmine lõpetada mitu nädalat enne või pärast operatsiooni. Kui teil pole selleks aega, võib arst teile määrata tromboosiriski vähendava ravimi. Arst ütleb teile ka, millal alustada üle, et võtta pillid, kui ta on oma jõu taastanud.
Pill ja vähk
Mõned uuringud on näidanud, et pillide pikaajalisel kasutamisel on võimalik suurenenud emakakaelavähi risk.See suurenenud risk ei pruugi olla tingitud pillidest, vaid pigem seksuaalkäitumise mõjust ja muudest asjaoludest.
Rinnavähi risk on kõigil naistel, isegi kui nad ei võta pille. See vähk mõjutab harva alla 40 -aastaseid naisi ja seda on leitud pisut suuremal määral naistel, kes võtavad pille, kui nende eakaaslastel, kes seda ei võta. Kui te lõpetate pillide võtmise, väheneb see risk ja 10 aastat pärast pillide võtmise lõpetamist on rinnavähki haigestunud võrdselt nii naisi, kes kasutasid pille, kui ka neid, kes seda kunagi ei võtnud. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on diagnoositud rinnavähi juhtude arvu suurenemine naistel, kes võtavad pille ja on seda varem kasutanud, võrreldes rinnavähi riskiga väike. kogu elu jooksul.
Harvadel juhtudel on pillide kasutamine põhjustanud maksahaigusi, nagu kollatõbi ja healoomulised maksakasvajad. Väga harvadel juhtudel on pillid olnud seotud mõne pahaloomulise maksakasvaja vormiga (vähk) naistel, kes kasutavad seda pikka aega. maksakasvajad võivad põhjustada eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse (verejooks kõhuõõnde). Kui teil tekib valu ülakõhus, mis ei parane lühikese aja jooksul, rääkige sellest palun oma arstile. Samuti pöörduge oma arsti poole, kui märkate naha kollasust (ikterus).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Estinette toimet muuta
Estinette'i võtmine koos teiste ravimitega
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita ostetud. Mõned ravimid võivad mõjutada Estinette toimet. Kui te võtate Estinette'i kasutamise ajal muid ravimeid, rääkige sellest kindlasti oma arstile ( või teie hambaarst, kui teile on määratud antibiootikumid.) Teie arst (või hambaarst) võib teile öelda, kas ja kui kaua peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ravimid, mis võivad mõnikord mõjutada Estinette'i toimet, on järgmised:
- antibiootikumid (nagu ampitsilliin, tetratsükliin ja rifampitsiin);
- epilepsia või teiste närvisüsteemi haiguste ravimid, nagu primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenütoiin, topiramaat, hüdantoiinid või barbituraadid (nt fenobarbitoon);
- ritonaviir ja nevirapiin, mida kasutatakse HIV -nakkuse raviks);
- griseofulviin (seeninfektsioonide (mükoos) jaoks ette nähtud ravim);
- Põletikuvastased ravimid (fenüülbutasoon, deksametasoon, felbamaat); taimne ravim, mida tavaliselt nimetatakse naistepuna (Hypericum perforatum).
Mõned ravimid võivad mõjutada etinüülöstradiooli taset veres:
- atorvastatiin (ravim vere kõrge rasvasisalduse raviks)
- C -vitamiin
Võimalik, et peate nende ravimite võtmise ajal ja veel seitse päeva pärast nende kasutamise lõpetamist kasutama alternatiivset rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi. Arst võib soovitada teil neid täiendavaid ettevaatusabinõusid pikema aja jooksul kasutada.
Kui te võtate antibiootikume, küsige alati nõu oma arstilt täiendavate ettevaatusabinõude vajalikkuse kohta. Öelge alati, et võtate kombineeritud pille, kui teile on määratud mõni ravim.
Taimsed ravimid, mida nimetatakse naistepunaks (Hypericum perforatum), võivad mõjutada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toimet ja neid ei tohi võtta samaaegselt selle ravimiga. Kui te juba kasutate naistepuna preparaate, lõpetage nende võtmine ja öelge arst järgmisel visiidil.
Estinette võib mõjutada teiste ravimite, näiteks tsüklosporiini ja lamotrigiini toimet; sellistel juhtudel pidage nõu oma arstiga.
Estinette'i võtmine koos toidu ja joogiga
Toidu ja joogi tarbimine ei mõjuta pillide rasestumisvastast toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kui kahtlustate rasedust, lõpetage Estinette'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Enne arstiga rääkimist kasutage teistsugust rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või diafragmat pluss spermitsiidi. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toitmisaeg
Enne Estinette võtmist küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Ärge võtke Estinette'i rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Estinette toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Oluline teave mõningate Estinette'i koostisainete kohta
Estinette sisaldab laktoosi ja sahharoosi.
Kui teil on arsti arvates teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Enne vereanalüüside läbimist
Öelge oma arstile või laboritöötajatele, et võtate pille, sest suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõnede testide tulemusi.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Estinette'i kasutada: Annustamine
Võtke Estinette'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral peaksite konsulteerima oma arstiga.
See pakend on loodud selleks, et aidata teil meeles pidada pillide võtmist.
Kuidas alustada esimest pakki
Esimese tableti võtate menstruatsiooni esimesel päeval. See on menstruatsiooni esimene päev, mil algab verejooks.
Kui alustate pillide võtmist menstruatsiooni 2. ja 5. päeva vahel, kasutage pillide kasutamise esimese 7 päeva jooksul ka teist rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi. See kehtib aga ainult esimese pakendi kohta.
Pille võite võtta igal ajal, kuid iga päev umbes samal ajal. Võib -olla on seda lihtsam võtta enne magamaminekut või hommikul ärgates.
Võtke üks tablett iga päev, järgides pakendil näidatud järjekorda, kuni kogu 21 pilliga pakend on lõppenud.
Pärast kõigi 21 tableti võtmist lõpetage seitse päeva. Tõenäoliselt on teil seitsme päeva jooksul verejooks.
Seitsme päeva jooksul, mil te ei võta pille, ei ole vaja kasutada muid rasestumisvastaseid meetodeid, kui 21 tabletti on õigesti võetud ja alustate viivitamatult järgmist pakendit.
Liikuge järgmise pakendi juurde
Pärast seitset päeva ilma pillide võtmata alustage järgmise pakendiga. Tehke seda isegi siis, kui verejooks pole veel peatunud. Uus pakend tuleb alati alustada samal nädalapäeval.
Kuidas teisele kombineeritud hormonaalsele rasestumisvastasele vahendile üle minna
Alustage Estinette'i võtmist järgmisel päeval pärast viimase tableti võtmist praegusest pakendist (või järgmisel päeval pärast viimase aktiivse tableti võtmist, kui praegune pakend sisaldab ka mitteaktiivseid tablette), kuid mitte rohkem kui üks päev pärast tavalist tabletivaba intervalli, või pärast passiivse tableti võtmise perioodi koos eelmise pilliga.
Kuidas üle minna Estinette'ile ainult progestageeni sisaldavalt ravimilt (ainult progestageeni sisaldavad pillid, süst, implantaat)
Võite lõpetada ainult gestageeni sisaldavate pillide (POP) võtmise igal ajal ja alustada Estinette'i kasutamist järgmisel päeval samal ajal. Süstidelt Estinette’ile üleminekul alustage Estinette’i võtmist päeval, mil oleksite pidanud tegema järgmise süsti .. Kui vahetate rasestumisvastaselt implantaadilt Estinette’ile, alustage Estinette’i implantaadi eemaldamise päeval. Kõigil neil juhtudel kasutage pillide võtmise esimese 7 päeva jooksul ka täiendavat barjäärimeetodit.
Kuidas alustada pärast sünnitust või pärast spontaanset või kirurgilist aborti
Pärast sünnitust või pärast kirurgilist või iseeneslikku aborti annab arst nõu pillide kasutamise sobivuse kohta.
Te võite alustada Estinette'i kasutamist kohe pärast raseduse katkemist või raseduse esimesel trimestril toimunud kirurgilist aborti. Sellisel juhul ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid rakendada.
Raseduse teisel trimestril sünnituse või abordi korral võib Estinette'i kasutamist alustada 21-28 päeva hiljem. Imetamise ajal ei ole soovitatav kombineeritud tablette võtta, kuna see võib piima vähendada. Kasutage pillide võtmise esimese 7 päeva jooksul teistsugust rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi). Kui teil on olnud kaitsmata vahekord, ärge alustage Estinette'i võtmist enne menstruatsiooni algust või enne, kui on võimalik välistada rasedus. Kui te pole kindel Estinette'i kasutamises pärast sünnitust või pärast aborti, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Estinette'i üleannustamise?
Kui te võtate Estinette'i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Estinette'i rohkem kui ette nähtud, on ebatõenäoline, et see teid kahjustaks, kuid teil võib tekkida iiveldus, oksendamine või veritsus tupest. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, pidage nõu oma arstiga, kes ütleb teile, kas on vaja midagi teha.
Kui te unustate Estinette'i võtta
Kui te unustate tableti võtmata, järgige palun alltoodud juhiseid.
Kui olete unustanud pilli võtta 12 tunniks või vähem
Rasestumisvastast kaitset ei tohiks vähendada, kui võtate vahelejäänud tableti kohe ja jätkate järgmiste võtmist nagu tavaliselt. See võib tähendada kahe tableti võtmist samal päeval.
Kui olete unustanud tableti võtmise rohkem kui 12 tunniks või kui olete unustanud rohkem kui ühe tableti
Kui olete unustanud tableti võtmise kauemaks kui 12 tunniks või kui olete unustanud rohkem kui ühe tableti, võib teie rasestumisvastane kaitse väheneda ja peate kasutama täiendavat kaitset. Mida rohkem tablette vahele jätate, seda suurem on rasestumisvastase kaitse kahjustamise oht. Sel juhul järgige igapäevase kasutamise juhiseid:
Mida teha, kui unustate esimese nädala jooksul pilli võtta
Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist koos. Seejärel jätkake pillide võtmist tavapärasel ajal. Kasutage järgmise 7 päeva jooksul ka barjäärimeetodit, nt kondoomi. kui olete viimase 7 päeva jooksul seksuaalvahekorras olnud, peaksite kaaluma rasestumisvõimalust. Mida rohkem pille unustate ja mida lähemal on keeluaeg, seda suurem on rasestumisoht.
Mida teha, kui unustate teise nädala jooksul pilli võtmata
Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist koos. Seejärel jätkake pillide võtmist tavapärasel ajal. Niikaua kui olete pillid õigesti võtnud 7 päeva enne vahelejäänud pilli, ärge Te peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui ei, või kui olete unustanud rohkem kui 1 tableti, kasutage teist rasestumisvastast meetodit 7 päeva jooksul.
Mida teha, kui unustate tableti kolmandal nädalal
Rasestumisvastaste vahendite vahelejätmise oht on suurem, kuna läheneb intervall tabletideta. Vähendatud rasestumisvastast kaitset saab aga ära hoida, järgides ühte alltoodud kahest alternatiivist. Täiendavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid ei ole vaja järgida, kui kõik tabletid on õigesti võetud 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti.
Kui aga Estinette'i ei ole esimese vahelejäänud tabletile eelneva 7 päeva jooksul õigesti võetud, järgige esimest kahest alternatiivist ja kasutage järgneva 7 päeva jooksul ka barjäärimeetodit (näiteks kondoomi).
- Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist koos. Jätkake pillide võtmist tavapärasel ajal. Alustage järgmise pakendiga kohe pärast viimase tableti võtmist praeguses pakendis, st jätmata vahele vaheaega. On ebatõenäoline, et teil tekib enne teise pakendi lõpetamist verejooks, kuid te võite pillide võtmise päevil märgata paar tilka verd või verejooksu.
- Lõpetage pillide võtmine praegusest pakendist. Seejärel tuleb enne järgmise pakendiga jätkamist jälgida 7-päevast tabletivaba perioodi, sealhulgas neid, mille puhul pillid on unustatud.
Kui olete mõne tableti vahele jätnud ja esimese normaalse pillide ärajätmise intervalli ajal ei teki verejooksu, kaaluge raseduse võimalust.
Kui olete unustanud tableti (või mitu tabletti) võtta ja olete olnud kaitsmata vahekorras, on rasedus võimalik. Küsige oma arstilt või apteekrilt erakorralise rasestumisvastase vahendi kohta.
Kui te lõpetate Estinette'i kasutamise
Kui te lõpetate Estinette'i võtmise, võite rasestuda. Raseduse vältimiseks arutage oma arstiga muid rasestumisvastaseid meetodeid.
Mida teha oksendamise või kõhulahtisuse korral
Kui teil on 3-4 tunni jooksul pärast pillide võtmist oksendamine või kõhulahtisus, ei pruugi selle koostises olevad toimeained organismist täielikult imenduda. Sellisel juhul järgige ülaltoodud nõuandeid unustatud tablettide kohta. Oksendamise või kõhulahtisuse korral kasutage täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoome, kõigi vahekorra ajal kõhuvalu käes ja järgmise seitsme päeva jooksul.
Mida teha, kui soovite menstruatsiooni edasi lükata või nihutada
Kui soovite menstruatsiooni edasi lükata või nihutada, võtke nõu saamiseks ühendust oma arstiga.
Kui soovite menstruatsiooni edasi lükata
Jätkake järgmise Estinette'i pakendiga pärast viimase tableti võtmist praeguses pakendis ilma katkestusteta. Järgmisest pakendist kuni teise blistri lõpuni võite võtta soovitud arvu tablette. Teise pakendi kasutamisel võite märgata verejooksu või paar tilka verd. Tavalise 7-päevase tarbimiskeelu intervalli lõpus alustate Estinette'i võtmist uuesti tavapärasel viisil.
Kui soovite menstruatsiooni teisele nädalapäevale nihutada
Kui Estinette'i võetakse õigesti, ilmnevad menstruatsioonid alati samal päeval. Kui soovite need teisaldada mõnele teisele nädalapäevale, saate praeguse pillide võtmisega harjunud päeva asemel lühendada (kuid mitte kunagi pikendada) eelseisvat tablettide võtmise intervalli soovitud päevade arvu võrra.. Näiteks kui menstruatsioon algab tavaliselt reedel ja soovite seda teha teisipäeval (st kolm päeva varem), alustage järgmise Estinette'i pakendiga kolm päeva varem. Mida lühem on tablettivaba intervall, seda suurem on tõenäosus, et teil tekib teise pakendi ajal verejooks, samuti verejooks või mõni tilk verd.
Kõrvaltoimed Millised on Estinette'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Estinette põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - vt lõik 2 "Pill ja tromboos" ning "Pill ja vähk".
- Venoosne trombemboolia (verehüübe esinemine veresoontes)
- Arteriaalse tromboosi häired ("arteri oklusioon")
- Emakakaelavähk (emakakaelavähk)
PÕHJUSED EXTINETTE KASUTAMISE KOHE LÕPETAMISEKS
Kui teil esineb Estinette'i kasutamise ajal mõni järgmistest seisunditest, lõpetage selle võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile. Vahepeal kasutage mõnda muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi.
- Migreen pole kunagi varem kannatanud või rünnakud sagedasemad või tugevamad kui migreen, mida juba kannatasite
- Ebatavaliselt tugev peavalu või see, mida esineb sagedamini kui varem
- Äkilised muutused nägemises või nägemisprobleemid või rääkimisraskused
- Ebatavaline valu või jalgade turse teravad tõmblused rinnus või äkiline õhupuudus; väga tugev valu või pigistustunne rinnus; püsiv köha või verine köha
- Tuimus käes või jalas
- Naha kollasus (ikterus)
- Vererõhu märkimisväärne tõus
- Muutused vere lipiidide (rasvade) tasemes
- Rasedus
- Vaevuste järsk süvenemine, mis olid süvenenud eelmise raseduse ajal või kui ta varem pille võttis
- Tugev kõhuvalu.
Neid kõrvaltoimeid on teatanud naised, kes võtavad pille ja need võivad ilmneda esimestel kuudel pärast Estinette’i kasutamise alustamist, kuigi need tavaliselt kaovad, kui keha harjub pillidega. Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui 1 naisel 10 -st) ) on: ebaregulaarne menstruatsioon ja peavalu Sage (ühel või enamal naisel 100 -st, kuid vähem kui 10 -l naisel 100 -st): depressioon, ärrituvus, akne, menstruatsiooni puudumine või vähenemine, valulik menstruatsioon, tupepõletik, vedelikupeetus, muutused huvi seksi vastu (suurenemine või vähenemine), närvilisus, silmade ärritus, nägemishäired, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, ülitundlikud rinnad, kehakaalu muutus, tupesekreedi muutus ja migreen.
Aeg -ajalt (ühel või enamal naisel 1000 -st, kuid vähem kui ühel naisel 100 -st) ja harva (ühel või enamal naisel 10 000 -st, kuid vähem kui ühel naisel 1000 -st): pruunide laikude ilmumine näole ja kehale (kloasma) , kõrge vererõhk, rinnavähk, emakakaelavähk, verehüübed, suurenenud rasvasisaldus veres, folaatide taseme langus veres, kuulmisprobleemid (otoskleroos), kontaktläätsede talumatus, maks, süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus sidekoe, allergilised reaktsioonid (angioödeem), isutus, suhkru talumatus (veresuhkru taseme tõus), kõhukrambid, liigne karvakasv (nt rinnal, näol ja õlgadel), ikterus (naha kollasus ja valge silmad), nahaärritus, turse, juuste väljalangemine.
Väga raskete allergiliste reaktsioonide ja väga harva esinevate nõgestõve juhtude, naha ja limaskestade valuliku turse (angioödeem) ning hingamisteede ja vereringe sümptomite korral pöörduge kohe oma arsti poole.
Väga harv (vähem kui ühel naisel 10 000 -st): porfüüria (pärilik haigus, mille korral organism ei suuda hemoglobiini korralikult lagundada), korea (motoorne haigus), silmahaigused (nt verehüübed silmade veenides), veenilaiendid veenid, kõhunäärmepõletik, soolepõletik, sapikivid, koliidihaigus, multiformne erüteem (lööve), hemolüütilis-ureemiline sündroom (verehaigus).
Esinemissagedus teadmata: põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi), haavandiline koliit (soole seinte põletik, millega kaasneb haavandite teke), maksafunktsiooni häired, maksarakkude kahjustused.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke Estinette'i laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult
Ärge kasutage Estinette'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast lühendit EXP.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Estinette sisaldab
Toimeained on: 75 mikrogrammi gestodeeni ja 20 mikrogrammi etinüülöstradiooli ühes kaetud tabletis.
Abiained on:
Tablett: naatriumkaltsiumedetaat, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, povidoon K-30, maisitärklis, laktoosmonohüdraat
Kate: kinoliinkollane (E104), povidoon K-90, titaandioksiid (E171), makrogool 6000, talk, kaltsiumkarbonaat (E170), sahharoos
Kuidas Estinette välja näeb ja pakendi sisu
Helekollased, ümmargused, kaksikkumerad ja suhkruga kaetud tabletid ilma jäljendita.
Pakend:
Blister: PVC / PVDC / alumiinium.
Blisterpakend: PVC / PVDC / alumiinium PETP / alumiinium / PE kotis.
Müügivormingud: 1 x 21 tahvelarvutit; 3 x 21 tabletti; 6 x 21 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ESTINETTE GESTODENE 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20 MCG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 75 mikrogrammi gestodeeni ja 20 mikrogrammi etinüülöstradiooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tablett.
Kahvatukollased ümmargused kaksikkumerad suhkruga kaetud tabletid ilma jäljendita.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kuidas Estinette'i võtta
Tabletid tuleb võtta pakendil näidatud järjekorras iga päev ja ligikaudu samal ajal. Võtate ühe tableti iga päev 21 päeva järjest. Iga järgmine pakend algab pärast 7-päevast tabletivaba perioodi. Ja veritsus algab tavaliselt 2. või 3. päeval pärast viimase tableti võtmist ja ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi algust.
Kuidas alustada Estinette võtmist
Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid
Naine peaks esimese tableti võtma tavapärase tsükli 1. päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Tablettide võtmist on võimalik alustada ka menstruaaltsükli 2. ja 5. päeva vahel, kuid esimese tsükli ajal on soovitatav kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.
Kui te võtsite varem mõnda muud kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit [COCJ
Naine peaks alustama Estinette'i võtmist järgmisel päeval pärast eelmise pakendi viimase aktiivse hormooni tableti "võtmist", kuid igal juhul hiljemalt järgmisel päeval pärast tavapärast mitteaktiivsete tablettide vaheaega või platseebo tablettide võtmise perioodi. eelmine suukaudne rasestumisvastane vahend.
Kui olete varem võtnud ainult gestageeni sisaldavat rasestumisvastast vahendit (ainult progestageeni sisaldavad pillid, süst, implantaat)
Naine võib igal päeval üle minna ainult gestageeni sisaldavatelt pillidelt (POP) Estinette’ile. Esimene tablett tuleb võtta järgmisel päeval pärast tableti võtmist POP -pillide pakendist. Kui implantaadilt asendatakse Estinette, tuleb Estinette’iga alustada samal päeval, kui implantaat eemaldatakse. Süstidelt Estinette’ile ülemineku korral peate Estinette’iga alustama kuupäeval, mil uus süste oleks tehtud. Igal juhul on tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul soovitatav kasutada täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Pärast spontaanset või ostetud aborti esimesel trimestril
Naine võib kohe alustada tablettide võtmist. Sellisel juhul ei ole täiendavad rasestumisvastased meetmed vajalikud.
Pärast sünnitust või pärast spontaanset või sooritatud aborti teisel trimestril
Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.
Soovitatav on alustada tablettide võtmist 21. ja 28. päeva vahel pärast sünnitust, kui naised ei toita last rinnaga või on pärast raseduse katkemist või teisel trimestril hangitud. Kui selle võtmine algab hiljem, soovitage kasutada täiendavat barjääri. rasestumisvastast meetodit tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul. Kui naine on aga juba seksuaalvahekorras olnud, välistage rasedus enne tablettide võtmise alustamist; Teise võimalusena peate ootama esimese menstruaaltsükli.
Kui te unustate tablette võtta
Kui naine unustab tableti võtta vähem kui 12 tunniks, siis rasestumisvastane toime ei vähene. Naine peaks tableti võtma niipea, kui see talle meenub, seejärel jätkake teiste tablettide võtmist tavapärasel ajal.
Kui viivitus ületab 12 tundi, võib rasestumisvastane toime halveneda. Tablettide vahelejätmisel võib olla kasulik tugineda nendele kahele reeglile.
1. Ärge viivitage tablettide võtmisega rohkem kui 7 päeva.
2. Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje piisava supressiooni saavutamiseks tuleb tablette pidevalt võtta 7 päeva.
Ülaltoodu põhjal võib anda järgmised praktilised soovitused:
1. nädal
Naine peaks võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma 2 tabletti korraga. Pärast seda peab ta jätkama tablettide võtmist iga päev tavapärasel ajal. Naine peab järgmise 7 päeva jooksul kasutama täiendavat barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kui naine on viimase 7 päeva jooksul seksuaalvahekorras olnud, ei saa rasedust välistada. Mida rohkem tablette unustate ja mida lähemale jõuate oma igakuisele tabletivabale intervallile, seda suurem on rasestumisoht.
2. nädal
Naine peab võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, kuigi
see tähendab, et peate võtma 2 tabletti korraga. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist iga päev tavapärasel ajal. Tingimusel, et naine on tabletid unustanud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul õigesti võtnud, ei pea ta kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. kui naine on unustanud võtta rohkem kui 1 tableti, on soovitatav 7 päeva jooksul lisaks kasutada rasestumisvastast meetodit.
3. nädal
Ohutuse vähenemise oht muutub tabletivaba intervalli lähenedes otseseks. Siiski on võimalik vähendada rasestumisvastast kaitset, reguleerides tablettide tarbimist. Teisisõnu, kui järgite ühte kahest alternatiivist, ei pea te täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid võtma, kui olete võtnud kõik tablette õigesti 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti. Kui ei, siis andke naisele nõu kahest alternatiivist. Samuti soovitage 7 päeva jooksul samaaegselt kasutada mõnda muud rasestumisvastast meetodit.
1. Naine peaks võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma 2 tabletti korraga. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist iga päev tavapärasel ajal. Naine peaks alustama järgmise tabletipakendiga kohe pärast viimase tableti võtmist praeguses pakendis, st ilma pakendite vahele tühikut jätmata. Naisel ei ole tõenäoliselt menstruatsiooni enne kogu teise pakendi võtmist. Siiski võite märgata määrimist või verejooks tablettide võtmise päevadel.
2. Naisel võidakse soovitada ka praeguse pakendi tabletid katkestada. Sellisel juhul paluge tal jälgida kuni 7 -päevast intervalli ilma tablettideta, sealhulgas päevadel, mil ta unustas tabletid võtta, ja jätkake seejärel järgmine pakk.
Kui naine on unustanud tabletid võtta ja esimesel tavalisel tabletivabal perioodil menstruatsiooni ei tule, kaaluge raseduse võimalust.
Nõuanded oksendamise / kõhulahtisuse korral
Kui naine oksendab 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, ei pruugi tablett täielikult kehasse imenduda. Sellisel juhul järgige ülaltoodud ettevaatusabinõusid vahelejäänud tablettide korral. Kõhulahtisus võib samuti vähendada. Efektiivsust, takistades täielikku imendumist rasestumisvastase vahendi kohta. Kui naine ei soovi oma tavalist tableti tarbimist muuta, peab ta võtma vajaliku (te) tableti (te) teisest pakendist.
Kuidas menstruatsiooni ennetada või edasi lükata.
Ainult erandjuhtudel on võimalik menstruatsiooni edasi lükata allpool kirjeldatud viisil.
Menstruatsiooni edasilükkamiseks peab naine jätkama Estinette'i võtmist, vahetades ühelt pakendilt teisele ilma tablettidevaheta. Te võite menstruatsiooni edasi lükata vastavalt soovile, kuni teine pakend on lõppenud, kuid mitte hiljem. Sel perioodil võib naisel esineda määrimist või verejooksu peatumist. Estinette’i kasutamist tuleb regulaarselt jätkata tavapärase 7-päevase annuseta intervalli lõpus.
Menstruatsiooni nihutamiseks praegustele tablettidele oodatust erinevale päevale võib naisel soovitada lühendada eelseisvat tablettide võtmise intervalli vastavalt soovile. Mida lühem see intervall, seda suurem on menstruatsiooni puudumise oht. või määrimine järgmise pakendi tablettide võtmise ajal (see juhtub ka menstruatsiooni hilinemise korral).
04.3 Vastunäidustused
Ärge kasutage kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid järgmiste seisundite korral. Kui mõni neist häiretest ilmneb esmakordselt KHK võtmise ajal, lõpetage see kohe:
- Praegune või varasem venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, emboolia)
kopsuhaigus), koos riskiteguritega või ilma (vt lõik 4.4)
- Praegune või varasem arteriaalne trombemboolia, eriti müokardiinfarkt või tserebrovaskulaarne häire (vt lõik 4.4)
- märkimisväärsed või mitmed venoosse või arteriaalse tromboosi riskifaktorid (vt lõik 4.4)
- sümptomid Varasemad tromboosi prodromaalsed sümptomid (nt ajutine ajuisheemia, stenokardia)
- Südame -veresoonkonna häired, st südamehaigused, valvulopaatia, arütmiahäired
- Raske hüpertensioon
- mikro- või makroangiopaatiaga komplitseeritud diabeet
- Vaskulaarse päritoluga silmahaigus
- teadaolev või kahtlustatav rinnavähk
- teadaolevad või kahtlustatavad pahaloomulised kasvajad, millega kaasneb endomeetrium või muud östrogeenist sõltuvad neoplastilised häired
- hiljutised või rasked maksaprobleemid, kui maksafunktsiooni näitajad ei normaliseeru
- healoomulised või pahaloomulised maksa kasvajad, praegused või varasemad
- Diagnoosimata tupeverejooks
- Fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen
- teadaolev või kahtlustatav rasedus (vt lõik 4.6)
- Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hindamine ja füüsiline läbivaatus enne suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmist
Enne KSK -ga ravi alustamist või jätkamist hankige täielik isiklik ja perekonna haiguslugu ning välistage rasedus. Mõõtke vererõhku ja tehke füüsiline läbivaatus, kui see on kliiniliselt näidustatud, vastunäidustuste alusel (vt lõik 4.3). ja hoiatused (vt käesoleva jaotise jaotist "Hoiatused"). Paluge naisel hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selles sisalduvaid nõuandeid. Lähtuge edasiste perioodiliste kontrollide sagedusest ja olemusest väljakujunenud tavajuhendist ning kohandage neid individuaalselt kannatlik.
Hoiatused
Kindral
Informeerige naisi, et KSK -d ei kaitse HIV (AIDS) ega sugulisel teel levivate nakkuste (STI) eest.
Sigarettide suitsetamine suurendab KSK -de kasutamisel tõsiste kardiovaskulaarsete mõjude riski. See risk suureneb koos vanusega ja suitsetatavate sigarettide arvuga, eriti üle 35 -aastastel naistel. Soovitage tungivalt kõigil KSK -sid kasutavatel naistel suitsetamisest hoiduda. Üle 35 -aastaste suitsetajate puhul kaaluge muid rasestumisvastaseid meetodeid.
Allpool loetletud riskitegurite olemasolul kaaluge KSK kasutamise eeliseid võimalike riskide suhtes igal üksikjuhul eraldi. Arutage olukorda naisega enne suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist. Sümptomite halvenemisel või ühe ülalnimetatud häire või riskiteguri tekkimisel soovitage naisel pöörduda arsti poole, kes otsustab, kas on asjakohane KSK -de võtmine lõpetada.
Vereringe häired
Mis tahes KSK -de kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski, võrreldes naistega, kes seda tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid ei kasuta. See suurenenud risk on väiksem kui rasedusega seotud VTE risk, mis on hinnanguliselt 60 100 000 rasedusest. VTE on surmaga lõppenud 1-2% juhtudest.
Paljud epidemioloogilised uuringud näitavad suurenenud VTE riski patsientidel, kes võtavad etinüülöstradiooli sisaldavaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, eriti annustes 30 mikrogrammi ja progestiini, näiteks gestageeni, võrreldes patsientidega, kes võtavad kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid, mis sisaldavad alla 50 mikrogrammi etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli. progestiin.
30 mikrogrammi etinüülöstradiooli pluss desogesreeli või gestodeeni sisaldavate KSK -de puhul arvutatakse VTE puhul suhteline kogurisk 1,5–2,0, võrreldes KSK -dega, mis sisaldavad alla 50 mikrogrammi etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli. VTE ligikaudne esinemissagedus kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kombinatsiooniga, mis sisaldab vähem kui 50 mikrogrammi levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli, on umbes 20 juhtu 100 000 naise kohta aastas. Estinette'i puhul on see sagedus umbes 30-40 juhtu 100 000 naise kohta. / kasutusaastat, st 10-20 juhtumi suurenemine 100 000 naise kohta / kasutusaasta kohta. Suhtelise riski mõju täiendavate juhtumite arvule puudutab maksimumit patsientidel, kes kasutavad KSK-sid esimest korda, esimesel raviaastal. või kui VTE risk saavutab maksimumi mis tahes tüüpi kombineeritud rasestumisvastaste tablettide puhul.
Väga harvadel juhtudel on suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt maksa-, mesenteriaal-, neeru- või võrkkesta veene ja artereid) kasutavatel naistel teatatud teistest veresoontest mõjutatud tromboosist. Nende juhtumite ja KSKde kasutamise vahelise seose osas pole üksmeelt.
Venoosse trombemboolia risk suureneb järgmistel juhtudel:
- Edasine vanus.
- Positiivne perekonnaanamnees (nt venoosne trombemboolia õdedel -vendadel või vanematel, suhteliselt varases eas). Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb naine suunata enne suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise otsustamist spetsialisti juurde.
- ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg / m2).
- Pikaajaline liikumatus, suur operatsioon, alajäsemete kirurgiline protseduur või suur trauma. Sellistel juhtudel on soovitatav suukaudsed rasestumisvastased vahendid katkestada (plaaniliste sekkumiste korral vähemalt 4 nädalat enne sekkumise kuupäeva) ja mitte jätkata enne 2 nädalat pärast täielikku kõndimist.
- puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse trombemboolia tekkimisel.
Üldiselt on KSK -de kasutamist seostatud müokardiinfarkti (MI) või insuldi suurenenud riskiga. Seda riski mõjutavad tugevalt ka muud riskitegurid (nt suitsetamine, hüpertensioon, vanus) (vt ka allpool). Need sündmused on haruldased.
Arteriaalse trombemboolia tekkerisk suureneb koos:
- Edasine vanus
- tubaka suitsetamine (mida rohkem suitsetate ja mida vanem on vanus, seda suurem on risk, eriti üle 35 -aastastel naistel)
- Düslipoproteineemia
- ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg / m2)
- hüpertensioon
- Valvulopaatia
- kodade virvendus
- Positiivne perekonnaanamnees (nt arteriaalne trombemboolia õdedel -vendadel või vanematel, suhteliselt varases eas). Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb naine suunata enne suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise otsustamist spetsialisti juurde.
Venoosse või arteriaalse tromboosi sümptomiteks võivad olla:
- ainult ühe alajäseme valu ja / või turse
- äkiline tugev valu rinnus, vasaku käe kiiritamisega või ilma
- äkiline õhupuudus
- äkiline köha
- mis tahes ebatavaline, tugev ja pikaajaline peavalu
- ootamatu osaline või täielik nägemise kaotus
- diploopia
- sõnade ebaselge liigendamine või afaasia
- pearinglus
- kokkuvarisemine, fokaalsete hoogudega või ilma
- väga väljendunud nõrkus või tuimus, mis äkki mõjutab keha ühte külge või mõlemat külge
- motoorsed häired
- "äge" kõht.
Mõelge venoosse trombemboolia suurenenud riskile sünnitusjärgsel perioodil.
Teised vereringehäiretega seotud haigused on: suhkurtõbi, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia.
Kui suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (võib -olla tserebrovaskulaarsete häirete prodroom) kasutamise ajal suureneb migreeni sagedus või raskus, tuleb kaaluda, kas suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine tuleb kohe katkestada või mitte.
Biokeemilised tegurid, mis viitavad pärilikule või omandatud eelsoodumusele veenide või arterite tromboosile, on järgmised: resistentsus aktiveeritud C-valgu (APC), V-faktori Leideni mutatsiooni, hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin-III puuduse, C-valgu puuduse, S-valgu puuduse, antifosfolipiidide antikehade (antikardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant) ja düslipoproteineemia.
Riski ja kasu suhet kaaludes peaks arst arvestama, et häire nõuetekohase raviga on võimalik tromboosiga seotud riski vähendada ja tromboosi tekkimise risk raseduse ajal ületab KSK -de kasutamisega seotud riski.
Kasvajad:
Emakakaelavähk
Mõnede epidemioloogiliste uuringute kohaselt on KSK -sid kasutavatel naistel pikaajaliselt suurenenud emakakaelavähi risk, kuid pole veel piisavalt selgitatud, mil määral võivad seda avastust mõjutada seksuaalkäitumise mõjud ja muud tegurid, näiteks papilloomiviirus. (HPV).
Rinnavähk
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitab, et KSK-sid kasutavatel naistel on rinnavähi suhteline risk veidi suurenenud (RR = 1,24). See suurenenud risk väheneb järk -järgult 10 aasta jooksul pärast KSK -de kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähki esineb harva alla 40 -aastastel naistel, on rinnavähi diagnoositud juhtude sagenemine naistel, kes kasutavad praegu KSK -sid või on neid varem kasutanud, võrreldes naiste rinnavähi riskiga väike. " kogu elust.
Need uuringud ei näita põhjuslikku seost. Kõrgenenud riski täheldatud muster võib olla tingitud varasemast rinnavähi diagnoosist KSK -sid kasutavatel naistel, KSK -de bioloogilistest mõjudest või mõlema kombinatsioonist.
Maksavähk
KSK -sid kasutavate naiste seas on teatatud healoomulistest ja pahaloomulistest maksakasvajatest. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud potentsiaalselt surmava kõhuõõnesisese verejooksu. Kaaluge maksa neoplaasia võimalust diferentsiaaldiagnoosiks tugeva ülakõhuvalu, hepatomegaalia või KSK-sid kasutavate naiste kõhusisese verejooksu tunnuste korral.
Muud tüüpi haigused
Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on perekonnas esinenud seda häiret, võib KHK võtmise korral olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.
Ägeda või kroonilise maksafunktsiooni kahjustuse korral lõpetage Estinette'i kasutamine, kuni funktsionaalsed testid on normaliseerunud. Maksakahjustusega patsientidel võib steroidhormoonide metabolism olla ebapiisav.
Jälgige tähelepanelikult hüperlipideemiaga naisi, kes otsustavad KSK -sid võtta.
Kuigi paljudel KHK -sid kasutavatel naistel on teatatud vererõhu väikesest tõusust, on kliiniliselt oluline tõus harv. Kui KSK -de võtmise ajal tekib püsiv hüpertensioon, lõpetage nende kasutamine ja ravige hüpertensiivset seisundit. Vajaduse korral on võimalik jätkata KSK -de kasutamist, kui antihüpertensiivse raviga on saavutatud normiväärtus.
nii raseduse ajal kui ka KSK -de kasutamisel on teatatud järgmistest häiretest või nende süvenemisest, kuigi puuduvad lõplikud tõendid põhjusliku seose kohta: ikterus ja / või sügelus, mis on seotud kolestaasiga, sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, Sydehami korea, rasedusherpes, otoskleroosist tingitud kuulmislangus.
KSK -d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, seetõttu jälgige KSK -de võtmise ajal hoolikalt diabeediga naisi.
Estinette sisaldab laktoosi ja sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus ja glükoosi-galaktoosi imendumishäire, samuti patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
Crohni tõbe ja haavandilist koliiti on seostatud kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega.
Kloasma võib tekkida, eriti naiste seas, kellel on raseduse ajal esinenud kloasme. Naised, kellel on eelsoodumus kloasmide tekkeks, peaksid KSK -de võtmise ajal vältima kokkupuudet päikesevalguse või ultraviolettkiirgusega.
KSK -de kasutamisel on teatatud võrkkesta tromboosi juhtudest. Katkestage nende võtmine seletamatu osalise või täieliku nägemiskaotuse, proptoosi või diploopia tekkimise, papillödeemi või võrkkesta kahjustavate veresoonte kahjustuste korral.
Kui KSK -de kasutamise ajal tekib raske depressioon, paluge naistel lõpetada võtmine ja kasutada teist rasestumisvastast meetodit, otsustades samas, kas sümptomid võivad olla põhjustatud KSK -de kasutamisest. Jälgige tähelepanelikult naisi, kellel on lühiajaline depressioon, ja lõpetage KSK -de kasutamine. retsidiivsed depressiivsed sümptomid.
Ärge võtke taimseid ravimeid, mis sisaldavad Hypericum perforatum (Naistepuna) Estinette'i võtmise ajal, kuna Estinette'i plasmakontsentratsiooni langus ja kliinilised toimed võivad väheneda (vt lõik 4.5).
Tõhususe vähenemine
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus võib väheneda, kui tabletid on unustatud või oksendamine (vt lõik 4.2) või teiste ravimite samaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.5).
Tsükli juhtimise vähendamine
Ebaregulaarne verejooks (määrimine või läbimurdeverejooks) on võimalik mis tahes kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel, eriti esimestel kasutamiskuudel. Seetõttu on ebaregulaarset verejooksu soovitatav hinnata alles pärast umbes 3 -tsüklilist kohanemisperioodi.
Pideva ebaregulaarse verejooksu korral võib osutuda vajalikuks kaaluda suurema hormoonisisaldusega KSK-de kasutamist. Kui ebaregulaarne verejooks tekib pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, kaaluge mittehormonaalsete põhjuste võimalust ja võtke kasutusele piisavad diagnostilised ettevaatusabinõud pahaloomuliste kasvajate välistamiseks. või rasedus.
Mõnikord ei esine tablettide võtmata jätmise perioodil verejooksu. Kui aga tabletid on võetud vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele, on ebatõenäoline, et naine on rase. Esines juhiste kohaselt enne esimest vahelejäänud või kui kaks järjestikust verejooksu jääb vahele, välistage enne KSK võtmise jätkamist rasestumise võimalus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimite koostoimed, mis põhjustavad suguhormoonide suurenenud kliirensit, võivad põhjustada verejooksu katkestamist ja rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist. Neid koostoimeid on tõestatud hüdantoiinide, barbituraatide, primidooni, karbamasepiini ja rifampitsiini puhul. Teised ained, mida kahtlustatakse KSK-de efektiivsuse vähendamises, on oksükarbasepiin, topiramaat, griseofulviin, felbamaat ja ritonaviir. Selle koostoime mehhanism näib põhinevat nende ravimite hepatoensüüme indutseerivatel omadustel. Üldiselt saavutatakse maksimaalne ensüümide induktsioon alles 2-3 nädalat pärast pärast ravi lõpetamist, kuid võib jätkuda vähemalt 4 nädalat.
Kontratseptsiooni ebaõnnestumisest on teatatud ka antibiootikumide, näiteks ampitsilliini ja tetratsükliinide kasutamisel, kuigi see toimemehhanism on veel selgitamata.
Naiste puhul, kes saavad lühiajalist ravi ühe ülalnimetatud rühma või üksikute ravimitega, tuleb samaaegselt rasestumisvastaste tablettidega samaaegselt kasutada barjäärimeetodit, s.o rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal ja 7 päeva pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Naised, kes võtavad rifampitsiini, peaksid koos rasestumisvastaste vahenditega kasutama barjäärimeetodit nii rifampitsiini võtmise ajal kui ka 28 päeva pärast selle lõpetamist. Kui sissevõetud või samaaegselt manustatav ravim ületab rasestumisvastases pakendis olevate tablettide arvu, alustage järgmise pillipakendiga, järgimata tavapärast võtmata jätmise intervalli.
Naistel, kes kasutavad pikaajaliselt hepatoensüüme indutseerivaid ravimeid, soovitage kasutada muid rasestumisvastaseid vahendeid.
Estinette'i võtvad patsiendid ei tohi samaaegselt kasutada homöopaatilisi ravimeid / preparaate, mis sisaldavad Hypericum perforatum (Naistepuna), kuna esineb rasestumisvastase toime kadumise oht.
Hypericum perforatum(Naistepuna) suurendab ensüümide indutseerimise tõttu ravimeid metaboliseerivate ensüümide arvu. See indutseeriv toime võib püsida vähemalt 1-2 nädalat pärast ravi lõpetamist Hypericum.
KSK -de toime teistele ravimitele
Laboratoorne analüüs
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neeru- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid; plasmavalkude (transport) tasemed, nagu kortikosteroide siduv globuliin ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioonid, süsivesikute ainevahetust ning hüübimist ja fibrinolüüsi. Tavaliselt ei ületa muutused laboratoorsetest normväärtustest kaugemale.
04.6 Rasedus ja imetamine
Estinette ei ole raseduse ajal näidustatud. Kui te rasestute Estinette'i võtmise ajal, lõpetage kohe ravi.
Andmed gestodeeniga kokkupuutunud raseduse kohta ei ole piisavad, et teha järeldusi gestodeeni kahjuliku mõju kohta rasedusele ning loote või vastsündinu tervisele. Seni puuduvad asjakohased epidemioloogilised andmed.
Loomkatsed ei näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Enamik seni läbi viidud epidemioloogilisi uuringuid ei ole näidanud kaasasündinud väärarengute suurenenud riski enne KSK-de võtmist enne rasedust ega teratogeenset toimet pärast tahtmatut KSK-de võtmist raseduse alguses. Toimeainete hormonaalne toime, toimeainete kahjulik mõju embrüole loote arengut ei saa täielikult välistada.
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada imetamist, kuna need võivad vähendada mahtu ja muuta rinnapiima koostist. Seetõttu ei soovitata rasestumisvastaste steroidide kasutamist üldiselt enne, kui laps on täielikult võõrutatud. Väikeses koguses rasestumisvastaseid steroide ja / või nende metaboliite võib erituda rinnapiima, kuid puuduvad märgid kahjulikust mõjust lapse tervisele. laps. Ärge võtke Estinette'i rinnaga toitmise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Estinette ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (> 1/10) on ebaregulaarne verejooks, iiveldus, kehakaalu tõus, rindade tundlikkus ja peavalu. Need reaktsioonid tekivad valdavalt ravi alguses ja on oma olemuselt mööduvad.
Allpool loetletud tõsised kõrvaltoimed KHK -sid kasutavatel naistel - vt lõigud 4.3 ja 4.4.
• Venoosne trombemboolia, st alajäsemete või vaagna süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia
• Arteriaalne trombemboolia
• Emakakaelavähk
• Maksakasvajad
• Naha ja nahaaluskoe kahjustused: kloasm
KSK -sid kasutavate naiste seas on rinnavähi diagnoosimise sagedus veidi suurenenud. Kuna need vähid on alla 40 -aastastel naistel haruldased, on liigne arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga tagasihoidlik. Põhjuslik seos KSK -dega on teadmata. Lisateavet vt lõikudest 4.3 ja 4.4.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise järgselt ei ole teatatud tõsistest ega ohtlikest mõjudest. Üleannustamise korral on võimalikud järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja verejooks tupest. Antidooti ei ole ja edasine ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hormonaalsed rasestumisvastased vahendid süsteemseks kasutamiseks, ATC -kood: G03 AA 10
Rasestumisvastaste tablettide rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koosmõjul, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja muutused emakakaela sekretsioonis. Lisaks raseduse eest kaitsmisele on suukaudsetel rasestumisvastastel vahenditel ka palju kasulikke omadusi, mida on negatiivsete aspektidega võrreldes kasulik teada, kui otsustate, millist rasestumisvastast meetodit kasutada. Rasestumisvastased tabletid reguleerivad menstruaaltsüklit, mis muutub sageli vähem valulikuks, ja vähendavad voolu intensiivsust. Viimane omadus võib aidata kaasa rauapuuduse vähenemisele. Samuti on näidatud, et suurte annuste rasestumisvastaste tablettide (50 mikrogrammi etinüülöstradiooli) võtmine vähendab fibrotsüstiliste neoplasmide, munasarjatsüstide, adnexiidi, emakavälise raseduse ning endomeetriumi ja munasarjade neoplasmide riski. Siiani ei ole suudetud kinnitada, kas see kasu võib võib saada ka väikeste annuste rasestumisvastaste tablettidega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Gestodene
Imendumine
Suukaudselt manustatud gestodeen imendub kiiresti ja täielikult. Pärast ühekordset annust saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis 4 ng / ml ligikaudu ühe tunni jooksul. Biosaadavus on ligikaudu 99%.
Levitamine
Gestodeen seondub seerumi albumiini ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Ainult 1-2% seerumi kogumahust moodustab vaba steroid, samas kui 50-70% on spetsiifiliselt seotud SHBG-ga. Etinüülöstradiooli põhjustatud SHBG suurenemine mõjutab seerumi valkude jaotumist, mille tulemuseks on SHBG-ga seotud fraktsioon ja seerumi albumiiniga seotud fraktsiooni vähenemine. Gestodeeni jaotusruumala on 0,7 l / kg.
Ainevahetus
Gestodeen metaboliseerub täielikult tavaliste steroidide metabolismi mehhanismide kaudu. Metaboolne kliirens seerumist on 0,8 ml / min / kg. Puuduvad koostoimed gestodeeni ja etinüülöstradiooli samaaegsel manustamisel.
Elimineerimine
Gestodeeni taset seerumis vähendatakse vastavalt kahele erinevale kiirusele, teist iseloomustab poolväärtusaeg 12-15 tundi. Gestodeen ei eritu. Selle metaboliidid erituvad uriiniga vahekorras 6: 4 .ja sapis.
Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Püsiv olek
Gestodeeni farmakokineetilisi omadusi mõjutavad SHBG tasemed seerumis, mis kolmekordistuvad etinüülöstradiooli tarbimisega. Igapäevase tarbimisega on gestodeeni sisaldus seerumis ligikaudu neli korda suurem ühekordsest annusest ja jõuab püsiseisund ravikuuri teisel poolel.
Etinüülöstradiool
Imendumine
Suukaudselt manustatud etinüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, st ligikaudu 80 pg / ml, saavutatakse 1–2 tunni jooksul. Täielik biosaadavus, mis on võimalik eelsüsteemse konjugatsiooni ja esmase metabolismi korral, on umbes 60%.
Levitamine
Etinüülöstradiool seondub valdavalt albumiiniga (ligikaudu 98,5) mittespetsiifiliselt ja suurendab SHBG kontsentratsiooni seerumis Näiline jaotusruumala on ligikaudu 5 l / kg.
Ainevahetus
Etinüülöstradiool on konjugeeritud nii peensoole limaskestal kui ka maksas. Selle ainevahetus toimub enamasti aromaatse hüdroksüülimise teel, kuid moodustuvad erinevat tüüpi hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliidid, mida leidub vabade metaboliitidena ning glükuroniidi ja sulfaadi konjugaatidena. Metaboolne kliirens on ligikaudu 5 ml / min / kg.
Elimineerimine
Etinüülöstradiooli tase seerumis väheneb vastavalt kahele erinevale kiirusele, teisele on iseloomulik "poolväärtusaeg 24 tundi." Etinüülöstradiool ei kuulu eritumisele. Selle metaboliidid erituvad aga uriini ja sapiga vahekorras 4: 6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Püsiv olek
Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 3-4 päeva pärast, etinüülöstradiooli tase seerumis on 30… 40% kõrgem kui ühekordne annus.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Inimestele avalduva riski hindamiseks viidi läbi loomade laboratoorsed toksilisusuuringud nii toimeainete etinüülöstradiooli kui ka gestodeeni kohta eraldi või kombinatsioonis. Süsteemse taluvuse uuringud näitavad, et pärast korduvat eeldamist ei esine soovimatuid toimeid inimesele. .
Kantserogeense toime riski uurimiseks läbi viidud pikema korduvannuse toksilisuse uuringud ei avalda olulist ohtu inimestele, kuid tuleb märkida, et suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonist sõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.
Uuringud etinüülöstradiooli embrüotoksilisuse ja teratogeensuse kohta ning selle kombinatsiooni mõju hindamine ravitud täiskasvanud loomade viljakusele, loote arengule, imetamisele ja paljunemisvõimele ei näita riski soovimatutest mõjudest meestele, kasutades preparaati soovitatud viisil.
Haridus in vitro Ja in vivo ei viita mutageensuse ohule.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti:
Naatriumkaltsiumedetaat
Magneesiumstearaat
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Povidoon K-30
Maisitärklis
Laktoosmonohüdraat
Kate:
Kinoliinikollane (E 104)
Povidoon K-90
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 6000
Talk
Kaltsiumkarbonaat (E170)
Sahharoos
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Blister: PVC / PVDC / alumiinium.
Blisterpakendid: PVC / PVDC / alumiinium PETP / AL / PE kotis.
Müügivormingud: 1 x 21 tahvelarvutit; 3 x 21 tabletti; 6 x 21 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
037136013 / M
037136025 / M
037136037 / M
037136049 / M
037136052 / M
037136064 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
25/04/2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2010
11.0 RAADIO -NARKOLOOGIDE TÄIELIKUD SISEMISE KIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED
12.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED AJALISE ETTEVALMISTUSE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA
Kasutage seda kontrollnimekirja koos ravimi omaduste kokkuvõttega, kui konsulteerite kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (KSK -d) üle.
• trombemboolia (nt süvaveenitromboos, kopsuemboolia, südameatakk ja insult) kujutavad endast olulist riski, mis on seotud KSK -de kasutamisega.
• Kombineeritud KHK kasutamisel on trombemboolia risk suurem:
- jooksul esimene aasta d "tööhõive;
- kui ta lahkub kasutamist jätkama pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
• KSK -d, mis sisaldavad etinüülöstradiooli kombinatsioonis levonorgestreel, norgestimaat või noretisteroon omama väiksem risk põhjustada veenitrombooliat (VTE).
• Risk naise jaoks sõltub ka tema trombemboolia algtasemest. Seetõttu tuleb KSK kasutamise otsustamisel arvesse võtta vastunäidustused ja individuaalsed riskitegurid, eriti need, mis on seotud trombembooliaga - vt allpool olevaid lahtreid ja vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
• Otsus kasutada mistahes KHK -sid, mitte madalaima venoosse trombemboolia (VTE) riskiga ravimeid, tuleks teha alles pärast vestlust naisega, veendumaks, et ta saab aru:
- risk KSK -ga seotud trombemboolia;
- mõju mis tahes riskitegur talle omane tromboosioht;
- millele tuleb erilist tähelepanu pöörata Märgid ja sümptomid tromboosist.
Pidage meeles, et naise riskitegurid võivad aja jooksul erineda. Seetõttu on oluline seda kontrollnimekirja kasutada igal konsultatsioonil.
→ Sellistel juhtudel oleks parem kaaluda, kas kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit või mitte, kuni risk normaliseerub..
→ Sellistes olukordades peaks teie patsient pöörama erilist tähelepanu trombemboolia nähtude ja sümptomite avastamisele.
Paluge naistel tungivalt lugeda iga KSK pakendiga kaasas olevat pakendi infolehte, sealhulgas tromboosi sümptomeid, mida nad peaksid hoolikalt jälgima.
Palun teatage KSK kahtlustest põhjustatud kõrvaltoimetest territoriaalselt pädevatele ravimiohutuse järelevalve ametitele või AIFA -le vastavalt kehtivatele õigusaktidele
Kõik kombineeritud rasestumisvastased vahendid suurendavad verehüübe tekkimise riski. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) võtmise üldine risk trombide tekkeks on väike., kuid trombid võivad kujutada endast tõsist seisundit ja väga harvadel juhtudel isegi surmaga lõppeda.
On väga oluline ära tunda, millal teil võib olla suurem risk verehüübe tekkeks, milliseid märke ja sümptomeid jälgida ja milliseid meetmeid võtta.
Millistes olukordades on verehüübe tekkimise oht suurem?
- KSK -de kasutamise esimese aasta jooksul (sealhulgas kasutamise jätkamisel pärast 4 -nädalast või pikemat intervalli)
- kui te olete ülekaaluline
- kui te olete üle 35 aasta vana
- kui teil on pereliige, kellel on suhteliselt noorelt (nt alla 50) olnud verehüüve
- kui olete sünnitanud viimastel nädalatel
Ise suitsetab ja üle 35-aastastel naistel soovitatakse tungivalt suitsetamisest loobuda või kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid:
• Tugev valu või turse ühes jalas millega võivad kaasneda lõtvus, soojus või nahavärvi muutused, näiteks kahvatus, punetus või sinakas värvus. Tal võib olla süvaveenide tromboos.
• Äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamise algus; tugev valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda; äkiline köha ilma selge põhjuseta (mis võib verd tekitada). See võib olla tõsine süvaveenitromboosi tüsistus, mida nimetatakse kopsuembooliaks. See juhtub siis, kui verehüüve liigub jalast kopsu.
• Valu rinnus, sageli terav, kuid mõnikord esineb nagu halb enesetunne, survetunne, kaal, ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub tagasi, lõualuu, kõri, käsivars koos täiskõhutundega, mis on seotud seedehäirete või lämbumisega, higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus. See võib olla südameatakk.
• Näo, käe või jala tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel; raskused rääkimisel või mõistmisel; "äkiline meeltesegadus, äkiline nägemise kaotus või ähmane nägemine; peavalu / migreen tugev ja tavalisest hullem. See võib olla insult.
Pöörake tähelepanu verehüübe sümptomitele, eriti kui:
• on äsja opereeritud
• olete pikka aega liikumisvõimetu (näiteks õnnetuse või haiguse tõttu või jala kipsi laskmise tõttu)
• on läbinud pika tee (rohkem kui 4 tundi)
Ärge unustage oma arstile, õele või kirurgile öelda, et kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kui:
• teil on olnud või ootab teid operatsioon
• On olukord, kus tervishoiutöötaja küsib teilt, milliseid ravimeid te võtate
Lisateabe saamiseks lugege hoolikalt ravimiga kaasasolevat pakendi infolehte ja teavitage viivitamatult oma arsti või apteekrit kõigist kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud kõrvaltoimetest.