Toimeained: paratsetamool
EFFERALGAN 500 mg tabletid
Efferalgani pakendi infolehed on saadaval järgmiste pakendite jaoks:- EFFERALGAN 500 mg tabletid
- EFFERALGAN 500 mg kihisevad tabletid
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg kihisevad tabletid, EFFERALGAN ADULT 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml siirup
- EFFERALGAN NURSING 80 mg suposiidid, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg suposiidid, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg suposiidid
- EFFERALGAN 330 mg kihisevad tabletid koos C -vitamiiniga
Miks kasutatakse Efferalganit? Milleks see mõeldud on?
Kerge kuni mõõduka valu ja febriilsete seisundite sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel.
Artriitilise valu sümptomaatiline ravi.
Vastunäidustused Kui Efferalganit ei tohi kasutada
Ülitundlikkus paratsetamooli või propatsetamoolvesinikkloriidi (paratsetamooli eelkäija) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Efferalgan’i võtmist
Paratsetamooli tuleb ettevaatusega manustada kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega (sh Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh> 9), ägeda hepatiidiga patsientidele, keda ravitakse samaaegselt maksafunktsiooni kahjustavate ravimitega, glükoos-6-fosfaadi puudulikkusega -dehüdrogenaas, hemolüütiline aneemia.
Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml / min) tuleb paratsetamooli manustada ettevaatusega.
Kasutage ettevaatlikult kroonilise alkoholismi, liigse alkoholitarbimise (3 või enam alkohoolset jooki päevas), anoreksia, buliimia või kahheksia, kroonilise alatoitluse (maksa glutatiooni madal varu), dehüdratsiooni, hüpovoleemia korral.
Ravi ajal paratsetamooliga kontrollige enne teiste ravimite võtmist, et see ei sisaldaks sama toimeainet, sest paratsetamooli suurtes annustes kasutamisel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Samuti võtke enne teiste ravimite kombineerimist ühendust oma arstiga. Vaadake ka jaotist "Koostoimed".
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Efferalgani toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Paratsetamool võib suurendada kõrvaltoimete tõenäosust, kui seda manustatakse samaaegselt teiste ravimitega.
Paratsetamooli manustamine võib häirida kusihappe määramist (fosfotungsthappe meetodil) ja vere glükoosisisaldust (glükoosoksüdaas-peroksidaasi meetodil).
Suukaudsete antikoagulantidega ravi ajal on soovitatav annuseid vähendada.
Patsiendid, keda ravitakse rifampitsiini, tsimetidiini või epilepsiavastaste ravimitega, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin, peaksid paratsetamooli kasutama äärmise ettevaatusega ja ainult range meditsiinilise järelevalve all.
Fenütoiiniga ravitavad patsiendid peaksid vältima paratsetamooli suuri ja / või kroonilisi annuseid.
Samaaegsel manustamisel koos probenetsiidiga tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ärge manustage ilma arstiga nõu pidamata rohkem kui 10 päeva järjest.
Toote suured või pikad annused võivad põhjustada kõrge riskiga maksahaigust ning muutusi, isegi tõsiseid, neerudes ja veres.
Pikaajalise kasutamise korral on soovitatav jälgida maksa- ja neerufunktsiooni ning verepilti.
Mitte manustada kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside induktsiooni, või kokkupuutel ainetega, millel võib olla selline toime.
Allergiliste reaktsioonide korral tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Kliiniline kogemus paratsetamooli kasutamisest raseduse ja imetamise ajal on piiratud.
Rasedus
Epidemioloogilised andmed suukaudse paratsetamooli terapeutiliste annuste kasutamise kohta näitavad, et rasedatel ega loote või vastsündinute tervisele ei esine soovimatuid toimeid. Paratsetamooli reproduktiivuuringud ei ole näidanud väärarenguid ega lootetoksilisi toimeid. Paratsetamool peab siiski olema kasutada raseduse ajal alles pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist.
Rasedatel patsientidel tuleb rangelt järgida soovitatud annustamist ja ravi kestust.
Toitmisaeg
Paratsetamool eritub väikestes kogustes rinnapiima. Imetavatel imikutel on teatatud lööbest. Paratsetamooli manustamist peetakse siiski rinnaga toitmisega kokkusobivaks, kuid paratsetamooli manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Efferalganit kasutada: Annustamine
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Tabletid tuleb tervelt alla neelata koos klaasi veega.
Annustamine
EFFERALGAN 500 mg tabletid on ette nähtud täiskasvanutele ja lastele, kes kaaluvad üle 26 kg (ligikaudu 8 aastat või rohkem). Lastel tuleb järgida kehakaalu alusel kasutatavaid annustamisskeeme ja seetõttu tuleb valida sobiv ravimvorm. Vanuse ja kaalu vastavus on ainult soovituslik.
Lapsed kehakaaluga 26–40 kg (ligikaudu 8–13 -aastased): annus on 1 tablett iga manustamiskorra kohta, vajadusel korratakse vähemalt 6 -tunnise intervalli järel, kuid mitte rohkem kui 4 tabletti päevas.
Noorukid kehakaaluga 41–50 kg (ligikaudu 12–15 -aastased): annus on 1 tablett iga manustamiskorra järel, vajadusel korratakse seda vähemalt 4 -tunnise intervalli järel, kuid mitte rohkem kui 6 tabletti päevas.
Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga üle 50 kg (ligikaudu 15 aastat või rohkem): tavaline ühikannus on üks tablett iga manustamiskorra järel, vajadusel korratakse vähemalt 4 -tunnise intervalli järel.
3 g paratsetamooli päevas või 6 tabletti päevas ei tohi ületada, järgides manustamiste vahel vähemalt 4 -tunnist intervalli.
Täiskasvanud: tugevama valu korral võib võtta kaks tabletti korraga maksimaalselt 3 korda päevas (3 g paratsetamooli), pidades alati kinni vähemalt 4 -tunnisest intervallist.
Manustamissagedus
Regulaarne manustamine väldib kõikuvat valu või palaviku taset.
- lastel peaks manustamiste vahe olema regulaarne nii päeval kui öösel ja eelistatavalt vähemalt 6 tundi.
- täiskasvanutel ja noorukitel tuleb manustamiste vahel alati järgida vähemalt 4 -tunnist intervalli.
Neerupuudulikkus
Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 10 ml / min) peab annuste vaheline intervall olema vähemalt 8 tundi.Ärge üle 3 g paratsetamooli päevas, st 6 tabletti.
Maksimaalne soovitatav annus
Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga üle 40 kg: paratsetamooli koguannus ei tohi ületada 3 g päevas.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Efferalgan'i üleannustamise?
Mürgistuse oht on eriti maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi korral, kroonilise alatoitumusega patsientidel ja ensüümi indutseerijaid saavatel patsientidel. Sellistel juhtudel võib üleannustamine lõppeda surmaga.
Sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul ja nende hulka kuuluvad: iiveldus, oksendamine, anoreksia, kahvatus, halb enesetunne ja diaphoresis.
Üleannustamine paratsetamooli ägeda allaneelamise korral täiskasvanutel 7,5 g või rohkem ja lastel 140 mg / kg kehakaalu kohta põhjustab maksatsütolüüsi, mis võib areneda täieliku ja pöördumatu nekroosini, põhjustades hepatotsellulaarse puudulikkuse, metaboolse atsidoosi ja entsefalopaatia, mis võib viia kooma ja surma. Samal ajal täheldatakse maksa transaminaaside (ASAT, ALAT), laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini taseme tõusu koos protrombiini väärtuse vähenemisega, mis võib ilmneda 12 ... 48 tundi pärast manustamist.
Maksakahjustuse kliinilised sümptomid ilmnevad tavaliselt ühe või kahe päeva pärast ja saavutavad maksimumi 3-4 päeva pärast.
Erakorralised meetmed
- Kohene haiglaravi.
- Enne ravi alustamist võtke vereproov paratsetamooli taseme määramiseks plasmas niipea kui võimalik, kuid mitte varem kui 4 tundi pärast üleannustamist.
- Paratsetamooli kiire eliminatsioon maoloputuse teel.
- Üleannustamisjärgne ravi hõlmab antidooti N-atsetüültsüsteiini (NAC) manustamist intravenoosselt või suu kaudu, võimaluse korral 8 tunni jooksul pärast allaneelamist, kuid NAC võib siiski teatud määral kaitsta isegi 16 tunni pärast.
- Sümptomaatiline ravi.
Ravi alguses tuleb teha maksatestid, mida korratakse iga 24 tunni järel.
Enamikul juhtudel normaliseeruvad maksa transaminaasid nädala või kahe jooksul normaalse maksafunktsiooni taastumisega. Väga rasketel juhtudel võib siiski osutuda vajalikuks maksa siirdamine.
EFFERALGANi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL ON EFFERALGANI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Efferalgani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka EFFERALGAN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Paratsetamooli kasutamisel on teatatud erinevat tüüpi ja raskusastmega nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformse erüteemi, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermaalse nekrolüüsi juhtudest.
On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu angioödeem, kõriturse, anafülaktiline šokk. Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, agranulotsütoos, maksafunktsiooni häired ja hepatiit, neerumuutused (äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anuuria), seedetrakti reaktsioonid ja pearinglus.
Allolevas tabelis on loetletud turuletulekujärgse järelevalve tagajärjel tekkinud paratsetamooli manustamisega seotud kõrvaltoimed, millest mõned on juba eespool mainitud. Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.
Neutropeenia
Leukopeenia
Kõhuvalu
Quincke ödeem
Ülitundlikkusreaktsioonid
INR väärtuste tõus
Erüteem
Lööve
Üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada maksatsütolüüsi, mis võib areneda massilise ja pöördumatu nekroosi poole.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Näidatud kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAAT LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Üks tablett sisaldab
Toimeaine: 500 mg paratsetamooli
Abiained: hüpromelloos, povidoon, naatriumkroskarmelloos, glütserüülbehenaat, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.
Ravimvorm ja sisu
Tabletid suukaudseks kasutamiseks. Karp 16 tabletti 500 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EFFERALGAN 500 mg tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab: 500 mg paratsetamooli
03.0 RAVIMVORM
Tabletid suukaudseks manustamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Igasuguste valulike haiguste (nt peavalu, hambavalu, kaelajäikus, liigese- ja nimme- ja nimmepiirkonna valu, menstruaalvalu, väiksemad kirurgilised sekkumised) ning palaviku ja külmetushaiguste (gripp ja külmetus) sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud (üle 15-aastased): 1 tablett 3-4 korda päevas. Rasketel juhtudel võib ööpäevast annust suurendada 3 g -ni (2 tabletti 3 korda päevas). Ärge ületage maksimaalset annust 6 tabletti päevas.
Lapsed vanuses 13 kuni 15 aastat: 1 tablett 1-3 korda päevas.
Erinevate manustamiste vaheline intervall ei tohi olla lühem kui 4 tundi.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus paratsetamooli või koostise komponentide suhtes. Paratsetamooli tooted on vastunäidustatud raske hemolüütilise aneemiaga patsientidele.
Raske hepatotsellulaarne puudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toote suured või pikad annused võivad põhjustada kõrge riskiga maksahaigust ning muutusi, isegi tõsiseid, neerudes ja veres.
Mitte manustada kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside induktsiooni, või kokkupuutel ainetega, millel võib olla selline toime (vt lõik 4.5).
Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel tuleb paratsetamooli manustada ettevaatusega.
Kasutage ettevaatlikult glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega isikutel.
Ravi ajal paratsetamooliga kontrollige enne teiste ravimite võtmist, et see ei sisaldaks sama toimeainet, sest paratsetamooli suurtes annustes kasutamisel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Õpetage patsiendil enne teiste ravimite võtmist arstiga ühendust võtma. Vt ka "Interaktsioonid".
Allergiliste reaktsioonide korral tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Ärge manustage ilma arstiga nõu pidamata rohkem kui 10 päeva järjest.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antikoagulantravi ajal on soovitatav annuseid vähendada.
Kasutage äärmise ettevaatusega ja range kontrolli all kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside induktsiooni, või kokkupuutel ainetega, millel võib olla selline toime (nt rifampitsiin, tsimetidiin, epilepsiavastased ravimid, nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin).
Paratsetamooli manustamine võib häirida kusihappe määramist (fosfotungsthappe meetodil) ja vere glükoosisisaldust (glükoosoksüdaas-peroksidaasi meetodil).
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutage ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Paratsetamooli kasutamisel on teatatud erinevat tüüpi ja raskusastmega nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformse erüteemi, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermaalse nekrolüüsi juhtudest.
On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu nahalööve koos erüteemi või urtikaariaga, angioödeem, kõriturse, anafülaktiline šokk. Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, agranulotsütoos, maksafunktsiooni häired ja hepatiit, neerumuutused (äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anuuria), seedetrakti reaktsioonid ja pearinglus.
Allergiliste reaktsioonide ilmnemine viib ravi katkestamiseni. Üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada maksatsütolüüsi, mis võib areneda massilise ja pöördumatu nekroosi poole.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid: äge mürgistus avaldub iivelduse, oksendamise, isutus, kahvatuse, kõhuvalu all ja entsefalopaatia, mis võib põhjustada kooma ja surma.
Samaaegselt täheldatakse maksa transaminaaside, piimhappe dehüdrogenaasi ja bilirubiini taseme tõusu ning protrombiini taseme langust, mis võib ilmneda 12-48 tunni jooksul pärast allaneelamist.
Sekkumismeetodid:
Kohene haiglaravi.
Kiire maoloputus.
Üleannustamise ravi võimalikult varakult, intravenoosse või suukaudse N-atsetüültsüsteiini manustamisega vastumürgina. Annus on 150 mg / kg / i.v. glükoosilahuses 15 minutiga, seejärel 50 mg / kg järgmise 4 tunni jooksul ja 100 mg / kg järgmise 16 tunni jooksul, st kokku 300 mg / kg 20 tunni jooksul.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Valuvaigistid - aniliidsed palavikuvastased ained (atc: N02BE01)
05.2 Farmakokineetilised omadused
Paratsetamool imendub seedetraktis kiiresti ja peaaegu täielikult ning jaotub kiiresti kehavedelikes. Plasma tipp saavutatakse 30-60 minutiga.
Plasmavalkudega seotud ravimi osa on väike. Paratsetamooli poolväärtusaeg plasmas on 2-2½ tundi.
Paratsetamool metaboliseerub maksas: 60-80% eritub uriiniga glükuroniidkonjugaatide kujul, 20-30% sulfaatkonjugaatidena ja vähem kui 5% muutumatul kujul. Väike osa (alla 4%) muundatakse tsütokroom P450 sekkumisel metaboliidiks, mis seejärel inaktiveeritakse konjugeerimise teel glutatiooniga.
Massiivse üleannustamise korral suureneb selle metaboliidi kogus.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavalistele laboriloomadele ja erinevatel viisidel (suukaudne, i.p. subkutaanne) manustatud paratsetamoolil ei olnud haavandit tekitavaid omadusi isegi pärast pikaajalist manustamist. Samuti leiti, et sellel puudub embrüotoksiline ja teratogeenne toime ning see oli hästi talutav isegi spetsiifilistes kartsinogeneesi uuringutes.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Hüpromelloos, povidoon, naatriumkroskarmelloos, glütserüülbehenaat, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Spetsiifilisi vastuolusid pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Alumiinium / polüetüleenist blister.
Pakendis 16 tabletti
Karp 20 tabletti
Pakendis 100 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
-----
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratoires UPSA - Agen (Prantsusmaa), esindatud Itaalias: Bristol -Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
16 tabletti: A.I.C. Nr 026608125
20 tabletti: A.I.C. Nr 026608137
100 tabletti: A.I.C. Nr 026608149
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
12. juuni 1996. a
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2003
