Toimeained: progesteroon
PRONTOGEST 50 mg / ml süstelahus
PRONTOGEST 100 mg / ml süstelahus
Näidustused Miks Prontogestit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Progestageenid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Raseduse ajal tehtavate günekoloogiliste ja ekstra -günekoloogiliste operatsioonide ettevalmistamisel; abordi oht; harjumuspärane abort; enneaegse sünnituse oht; hüpermennorröa, polümenorröa, metrorraagia, amenorröa, hüpomenorröa, oligomenorröa, premenstruaalne sündroom; sünnitusjärgse depressiooni profülaktika. Progestiini lisamine luteaalfaasis spontaanse või indutseeritud tsükli ajal hüpofertiilsuse korral või primaarne või sekundaarne munasarjade puudulikkus.
Vastunäidustused Prontogest'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, teadmata iseloomuga tupeverejooks, sisemine või mittetäielik abort, praegused või varasemad trombemboolilised häired, ajuverejooks, tromboflebiit, raske maksapuudulikkus.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Prontogest'i võtmist
Kuna progesteroon võib põhjustada teatavat retentsiooni, tuleb jälgida seisundeid, mida see tegur võib mõjutada, nagu epilepsia, migreen, astma ning südame- või neerupuudulikkus. Vaimse depressiooniga patsiendid vajavad ravi ajal Prontogest’iga hoolikat jälgimist. Diabeetikutel võivad progestiinhormoonid määrata või süvendada veepeetust ja vähendada glükoositaluvust. Kui tuleb teha histoloogiline uuring, tuleb märkida, et patsienti ravitakse. koos Prontogetiga
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Prontogest'i toimet muuta
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teatatud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
On vaja pöörata tähelepanu, kui ravi ajal ilmnevad osalise või täieliku nägemise kaotuse või diploopia sümptomid, ja katkestada ravi ise, kui tuvastatakse papillaarne turse või võrkkesta veresoonte kahjustus.
Sama tuleb öelda ka esimeste sümptomite kohta, mis võivad viidata trombootilistele häiretele, mis mõjutavad perifeerseid, aju- või kopsuveresoone.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata ka isikutele, kellel on muutused endokriinsetes testides ja maksatalitluses; sellistel isikutel tuleb ravi katkestada ja testid korrata umbes kahe kuu pärast.
Progestogeenne ravi menopausieelsetel patsientidel võib varjata kliimakteriaalse perioodi algust. Vaginaalse verejooksu korral tuleb arvesse võtta mittefunktsionaalseid põhjuseid. Määratlemata iseloomuga metrorraagia korral soovitatakse asjakohaseid diagnostilisi meetmeid.
Progestageenide kasutamine raseduse katkemise ohu korral ja tavapärase abordi korral võib olla lubatud juhtudel, kui see on konkreetse patoloogilise pildi etioloogiaga seoses hädavajalik (teise faasi puudulikkusest tingitud viljatus, ebapiisava aktiivsuse tõttu abordi oht). kollaskeha, hormonaalne puudulikkus).
Rasedus ja imetamine
Prontogest'i võib raseduse ajal kasutada ainult lubatud näidustuste korral ja range meditsiinilise järelevalve all. Progesteroon eritub rinnapiima, mistõttu ei soovitata seda imetamise ajal kasutada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravim võib põhjustada uimasust või pearinglust, seetõttu tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Prontogesti kasutada: Annustamine
Raseduse katkemise oht: Prontogest'i manustamine on soovitatav vastavalt sellele skeemile:
1. trimester: manustamine 100-200 mg päevas vähemalt 7 päeva jooksul. Seejärel jätkake säilitusravi 50 mg -ga igal teisel päeval veel 20 päeva või vastavalt teisele arsti ettekirjutusele.
II trimester: manustamine 100-200 mg päevas vähemalt 7 päeva jooksul. Seejärel jätkake 100 mg -ga igal teisel päeval veel 20 päeva või vastavalt teisele arsti ettekirjutusele.
Harjumuslik abort: Prontogest'i manustamist on soovitatav alustada kõige varasematest tiinusperioodidest, annuses 50-100 mg kaks või kolm korda nädalas. Eelkõige tuleb hoolitseda manustamise eest 3. raseduskuul, kui progesterooni sisemine sekretsioon kollaskeha poolt väheneb.
Hüpermenorröa, polümenorröa, metrorraagia: paljud AA -d soovitavad enne hormonaalset ravi endomeetriumi kraapida. Prontogest'i manustamist tuleb alustada paar päeva enne verejooksu algust. Kasutatavad annused ei tohi olla väiksemad kui 50 mg.
Hüpomenorröa amenorröa, oligomenorröa: ainult pärast põhjuste (hüpofüüsi, emaka, munasarjade) täpset kindlaksmääramist võib progesterooni kasutada üksinda või seostada FSH ja LH gonadostimoliinidega. Mõnede AA andmetel tuleb progesterooni manustada annuses 25 mg päevas 5 päeva kuus, mis võib olla seotud östrogeeniga.
Kirurgilised sekkumised raseduse ajal: 100-200 mg päevas või vastavalt teisele arsti ettekirjutusele.
Premenstruaalne sündroom: rasketel juhtudel soovitame iga päev ravida 1 ampulli 50 mg progesterooni (Prontogest) tsükli 14. päevast kuni menstruaaltsükli alguseni: või piiratud sümptomite korral 1 ampull 100 mg 2-4 päeva vahetult enne menstruatsiooni.
Sünnitusjärgse depressiooni profülaktika: pärast sünnitust manustatakse esimese 7 päeva jooksul 2 viaali 100 mg progesterooni (Prontogest) päevas.Seejärel võib progesterooni (Prontogest) annust vähendada 100 mg -ni päevas kuni esimese menstruatsiooni tekkimiseni. Seejärel alates tsükli 14. päevast kuni menstruaaltsükli alguseni annustes 50-100 mg päevas.
Progesterooni manustamist võib järk -järgult vähendada nii kestuse kui ka annuse osas, kuni patsient sümptomitest täielikult vabaneb.
Täiendus luteaalfaasis spontaanse või indutseeritud tsükli ajal, primaarse või sekundaarse hüpofertiilsuse või steriilsuse korral: soovitatav annus on 50-100 mg päevas. Raseduse tuvastamisel tuleb ravi jätkata, kuni saavutatakse platsenta autonoomia (8-12 rasedusnädalat).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Prontogest'i
Praeguseks ei ole teatatud üleannustamise sümptomitest.
Kõrvaltoimed Millised on Prontogesti kõrvaltoimed
Pärast östrogeeniga seotud gestageenide kasutamist on kirjeldatud statistiliselt olulist perifeersete, kopsu-, aju-, võrkkesta trombembooliliste õnnetuste ja neurookulaarsete kahjustuste esinemissagedust. Teised kõrvaltoimed, mida teatati pärast gestageenide kasutamist, olid: vererõhu tõus eelsoodumusega inimestel, premenstruaalne sündroom, libiido muutused, menstruatsioonidevaheline verejooks, muutunud menstruatsioonivool, amenorröa, muutunud emakakaela sekretsioon, mastodüünia, hirsutism, alopeetsia, peavalu, pearinglus, unetus, unisus, närvilisus, depressioon, kloasma, kehakaalu muutused (tõus või langus), kolestaatiline ikterus, maksafunktsiooni muutused (leeliseline fosfataas, transaminaas) ja vere hüübimistestid, nahareaktsioonid (nõgestõbi, lööve sügelusega või ilma).
Teatage oma arstile või apteekrile kõigist kõrvaltoimetest, mida pole pakendi infolehes kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
KEHTIVUS
36 kuud. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Kontrollige pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
KOOSTIS
Prontogest 50 mg / ml süstelahus
Iga 1 ml viaal sisaldab:
Toimeaine: 50 mg progesterooni
Abiained: bensüülalkohol, etüüloleaat.
Prontogest 100 mg / ml süstelahus
Iga 1 ml viaal sisaldab:
Toimeaine: progesteroon 100 mg
Abiained: bensüülalkohol, etüüloleaat.
RAVIMVORM JA SISU
Süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Pakendis on 3 ampulli 50 mg / 1 ml.
Pakendis on 3 viaali 100 mg / 1 ml.
Pakendis on 7 viaali 100 mg / 1 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PRONTOGEST
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Prontogest 100 mg süstelahus
Iga 1 ml viaal sisaldab:
Toimeaine: progesteroon 100 mg
Prontogest 50 mg süstelahus
Iga 1 ml viaal sisaldab:
Toimeaine: 50 mg progesterooni
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Raseduse ajal tehtavate günekoloogiliste ja ekstra -günekoloogiliste operatsioonide ettevalmistamisel; abordi oht; harjumuspärane abort; enneaegse sünnituse oht; hüpermenorröa, polümenorröa, metrorraagia, amenorröa, hüpomenorröa, oligomenorröa; premenstruaalne sündroom; sünnitusjärgse depressiooni profülaktika. Progestiini lisamine luteaalfaasis spontaanse või indutseeritud tsükli ajal hüpofertiilsuse korral või primaarne või sekundaarne munasarjade puudulikkus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
S.p.m. Juhendina võib kasutada järgmist skeemi:
Abordi ähvardus: Prontogesti manustamine on soovitatav järgides seda skeemi:
1. trimester: manustamine 100-200 mg päevas vähemalt 7 päeva jooksul. Seejärel jätkake säilitusravi 50 mg -ga igal teisel päeval veel 20 päeva või vastavalt teisele arsti ettekirjutusele.
II trimester: manustamine 100-200 mg päevas vähemalt 7 päeva jooksul. Seejärel jätkake 100 mg -ga igal teisel päeval veel 20 päeva või vastavalt teisele arsti ettekirjutusele.
Harjumuslik abort: on soovitatav alustada Prontogest'i manustamist raseduse esimestest aegadest, annuses 50-100 mg kaks või kolm korda nädalas. Eelkõige tuleb hoolitseda manustamise eest 3. raseduskuul, kui progesterooni sisemine sekretsioon kollaskeha poolt väheneb.
Hüpermenorröa, polümenorröa, metrorraagia: paljud AA -d soovitavad enne hormoonravi alustada endomeetriumi kraapimist. Prontogest'i manustamist tuleb alustada paar päeva enne verejooksu algust. Kasutatavad annused ei tohi olla väiksemad kui 50 mg.
Hüpomenorröa amenorröa, oligomenorröa: ainult pärast põhjuste (hüpofüüsia, emakas, munasarjad) selget täpsustamist võib progesterooni kasutada üksi või seostada gonadostimoliinide FSH ja LH -ga. Mõnede AA andmetel tuleks progesterooni (Prontogest) manustada annuses 25 mg päevas 5 päeva kuus, mis võib olla seotud östrogeeniga.
Operatsioon raseduse ajal: 100-200 mg päevas või vastavalt teisele arsti ettekirjutusele.
Premenstruaalne sündroomrasketel juhtudel soovitatakse iga päev ravida 1 ampulli 50 mg progesterooniga (Prontogest) alates tsükli 14. päevast kuni menstruaaltsükli alguseni; või piiratud sümptomite korral 1 ampull 100 mg 2-4 päeva vahetult enne menstruatsiooni.
Sünnitusjärgse depressiooni profülaktika: pärast sünnitust manustatakse esimese seitsme päeva jooksul 2100 mg progesterooni (Prontogest) ampulli päevas. Seejärel võib progesterooni (Prontogest) annust vähendada 100 mg -ni päevas kuni esimese menstruatsiooni tekkimiseni. Seejärel alates tsükli 14. päevast kuni menstruaaltsükli alguseni annustes 50-100 mg päevas.
Progesterooni manustamist võib järk -järgult vähendada nii kestuse kui ka annuse osas, kuni patsient sümptomitest täielikult vabaneb.
Lisand luteaalfaasis spontaanse või indutseeritud tsükli ajal, primaarse või sekundaarse hüpofertiilsuse või steriilsuse korral: soovitatav annus on 50-100 mg päevas. Raseduse kindlakstegemise korral tuleb ravi jätkata kuni platsenta autonoomia saavutamiseni (8-12 rasedusnädalat).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, teadmata iseloomuga tupeverejooks, sisemine või mittetäielik abort, praegused või varasemad trombemboolilised häired, ajuverejooks, tromboflebiit, raske maksapuudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
On vaja pöörata tähelepanu, kui ravi ajal ilmnevad osalise või täieliku nägemise kaotuse või diploopia sümptomid, ja katkestada ravi ise, kui tuvastatakse papillaarne turse või võrkkesta veresoonte kahjustus. Sama tuleb öelda ka esimeste sümptomite kohta, mis võivad viidata trombootilistele häiretele, mis mõjutavad perifeerseid, aju- või kopsuveresoone. Erilist tähelepanu tuleb pöörata ka isikutele, kellel on muutused endokriinsetes testides ja maksatalitluses; sellistel isikutel tuleb ravi katkestada ja testid korrata umbes kahe kuu pärast.Kuna progesteroon võib põhjustada teatavat retentsiooni, tuleb jälgida seisundeid, mida see tegur võib mõjutada, nagu epilepsia, migreen, astma ning südame- või neerupuudulikkus. Patsiendid, kellel on anamneesis vaimne depressioon, vajavad ravi ajal Prontogest’iga hoolikat jälgimist. Diabeetikutel võivad progestiinhormoonid määrata või süvendada veepeetust ning vähendada glükoositaluvust.
Ravi progestiiniga premenopausis patsientidel võib varjata kliimakteriaalse haiguse algust.
Kui tehakse histoloogiline uuring, tuleb märkida, et patsienti ravitakse Prontogest'iga.
Tupeverejooksu korral tuleb arvestada mittefunktsionaalsete põhjustega. Seletamatu metrorraagia korral soovitatakse sobivaid diagnostilisi meetmeid.
Progestageenide kasutamine raseduse katkemise ohu korral ja tavapärase abordi korral võib olla lubatud juhtudel, kui see on konkreetse patoloogilise pildi etioloogiaga seoses hädavajalik (teise faasi puudulikkusest tingitud viljatus, ebapiisava aktiivsuse tõttu abordi oht). kollaskeha, hormonaalne puudulikkus).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teatatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Prontogest'i võib raseduse ajal kasutada ainult lubatud näidustuste korral ja range meditsiinilise järelevalve all.
Progesteroon eritub rinnapiima, mistõttu ei soovitata seda imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravim võib põhjustada uimasust või pearinglust, seetõttu tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed
Pärast östrogeeniga seotud gestageenide kasutamist on kirjeldatud statistiliselt olulist perifeersete, kopsu-, aju-, võrkkesta trombembooliaõnnetuste ja neuro-silmakahjustuste esinemissagedust. Teised kõrvaltoimed, mida teatati pärast gestageenide kasutamist, olid: vererõhu tõus eelsoodumusega inimestel, premenstruaalne sündroom, libiido muutused, menstruatsioonidevaheline verejooks, muutunud menstruatsioonivool, amenorröa, muutunud emakakaela sekretsioon, mastodüünia, hirsutism, alopeetsia, peavalu, pearinglus, unetus, unisus, närvilisus, depressioon, kloasma, kehakaalu muutused (tõus või langus), kolestaatiline ikterus, maksafunktsiooni muutused (leeliseline fosfataas, transaminaas) ja vere hüübimistestid, nahareaktsioonid (nõgestõbi, lööve sügelusega või ilma).
04.9 Üleannustamine
Praeguseks ei ole teatatud üleannustamise sümptomitest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC klassifikatsioon: G03DA04 Urogenitaalsüsteem ja suguhormoonid; gestageenid.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Õlises lahuses manustatuna imendub progesteroon kiiresti ja transformeerub viisil, mis vastab munasarjade sekreteeritavale progesteroonile.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puudub prekliinilistest andmetest tulenev teave, mis oleks arsti jaoks olulise tähtsusega ja mida pole veel kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Bensüülalkohol, etüüloleaat
06.2 Sobimatus
Puudub
06.3 Kehtivusaeg
36 kuud terves pakendis
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Klaasampullid, mis sisaldavad 1 ml lahust, pakendatud pappkarpi.
Prontogest 50 mg / ml süstelahus: 3 1 ml ampulli
Prontogest 100 mg / ml süstelahus: 3 1 ml ampulli
Prontogest 100 mg / ml süstelahus: 7 1 ml ampulli
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingit erilist
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"Prontogest 50 mg / ml süstelahus" 3 ampulli 1 ml A.I.C. n. 005239049
"Prontogest 100 mg / ml süstelahus" 3 ampulli 1 ml A.I.C. n. 005239052
"Prontogest 100 mg / ml süstelahus" 7 ampulli 1 ml A.I.C. n. 005239076
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
"Prontogest 50 mg süstelahus" 3 ampulli 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg süstelahus" 3 ampulli 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg süstelahus" 7 ampulli 1 ml 2004/2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
MAI 2010
