Toimeained: lidokaiin (lidokaiinvesinikkloriid)
LUAN 2,5% geel
Luan pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- LUAN 2,5% geel
- LUAN 1% geel
Näidustused Miks kasutatakse Luanit? Milleks see mõeldud on?
Luan sisaldab toimeainena lidokaiinvesinikkloriidi, mis kuulub lokaalanesteetikumide rühma, mis blokeerivad valuaistingu nende manustamiskohas.
Luan on näidustatud endouretraalsete manöövrite hõlbustamiseks, näiteks: kateetrite sisestamine kusiti; kusepõie laiendamine ja uurimine (tsüstoskoopia) uurimuslikel ja tervendavatel eesmärkidel.
Vastunäidustused Kui Luanit ei tohi kasutada
Ärge kasutage Luani, kui:
- kui olete lidokaiinvesinikkloriidi, sarnaste ainete (amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Luan'i võtmist
Enne Luani kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit tuleb kasutada minimaalses koguses, mis on vajalik soovitud efekti saavutamiseks, ning seda tuleks vältida pikaajalisel kasutamisel, kuna võivad tekkida allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusnähud). Sellisel juhul on soovitatav ravi katkestada ja teavitada arsti, kes määrab sobiva ravi.
Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatlikult, kui manustamisala:
- on tugevalt kahjustatud või põletikulised limaskestad;
- kui teil on limaskestade raske infektsioon (sepsis).
Sellistel juhtudel võib liigne lidokaiini kogus verre sattuda ja põhjustada tõsiseid närvisüsteemi (KNS), südame ja vereringe (südame -veresoonkonna) häireid, eriti lastel, eakatel ja nõrgenenud inimestel (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Luani toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kasutage Luanit ettevaatlikult, kui võtate järgmisi ravimeid, kuna need võivad suurendada lidokaiini toimet:
- propranolool, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks;
- tsimetidiin, mida kasutatakse maoärrituse raviks.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Lapsed
Seda ravimit tuleb lastel kasutada ettevaatusega, eriti kui manustamiskohal on kahjustus, põletik või raske limaskestainfektsioon.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Luan sisaldab parahüdroksübensoaate ja naatriumbensoaati
See ravim sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud). Luan sisaldab naatriumbensoaati, mis ärritab kergelt nahka, silmi ja limaskesti.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Luanit kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Luan manustatakse otse ureetrasse, pigistades toru ja rakendades ureetra tangid 10 minutit, pärast mida saab sooritada soovitud endouretraalseid manöövreid. Toru sisu on ureetra täielikuks täitmiseks piisav.
Et hõlbustada ravimi sissejuhatust ja vältida valu, mis on põhjustatud otsest kokkupuutest toru metallosadega, on kasutamise hetkel võimalik, et pakendis olev plastist aplikaator on torule keeratud.
Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on limaskestad kahjustatud või raske infektsioon (sepsis) (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Üleannustamine Mida teha, kui olete Luan'i võtnud liiga palju?
Kui teile manustatakse seda ravimit liiga palju, võivad teil tekkida järgmised sümptomid:
- värinad ja krambid, millele järgneb depressioon (neuroeksitatiivsed ilmingud), rasked hingamisprobleemid (hingamispuudulikkus) ja sügav teadvusetus (kooma);
- südame- ja vereringehäired (kardiovaskulaarsed muutused), millega kaasneb madal vererõhk (hüpotensioon) ja aeglane südametegevus (bradükardia).
Teie arst otsustab teie sümptomite raskusastme põhjal, milline ravi teile kõige paremini sobib. Kui tunnete muret, et ravimit võib olla kasutatud liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
Kõrvaltoimed Millised on Luani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Luan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool:
- allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid manustamiskohal, mida iseloomustab valu, põletustunne ja sügelus;
- raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk).
Kui ravimit kasutatakse suurte annuste või palaviku korral ärritunud või katkisele nahale, suurtele kehapiirkondadele, suureneb kogu keha (süsteemne) mõjutavate kõrvaltoimete ja toksiliste mõjude oht. (Vt osa "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Other_information "> Muu teave
Mida Luan sisaldab
- Toimeaine on lidokaiinvesinikkloriid. 100 g geeli sisaldab 2,5 g lidokaiinvesinikkloriidi.
- Abiained on: naatriumkarmelloos, glütserool, metüül-p-hüdroksübensoaat, etüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumbensoaat, puhastatud vesi.
Kuidas Luan välja näeb ja pakendi sisu
Pakendis on üks keeratava korgiga alumiiniumtoru, milles on 15 g geeli ja plastist aplikaatorit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
LUAN GEL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
LUAN 2,5% geel
100 g sisaldab:
Lidokaiinvesinikkloriid g 2.5
Abiained: metüül-p-hüdroksübensoaat, etüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumbensoaat
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
LUAN 1% geel
100 g sisaldab:
Lidokaiinvesinikkloriid g 1
Abiained: metüül-p-hüdroksübensoaat, etüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumbensoaat
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
Geel
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
• LUAN 2,5% geel:
See hõlbustab endouretraalseid manöövreid (kateetrite kasutuselevõtt, laienemised, tsüstoskoopiad jne), kombineerides määrivat toimet anesteetilise toimega.
• LUAN 1% geel:
Söögitoru intubatsioonid ja kuraaranesteesia, farüngoskoopiad, hingetoru-bronhoskoopiad, gastroskoopiad ja rektoskoopiad ning kõik endoskoopilised näidustused, millel on uuriv ja raviv iseloom.
Seostades määrde toime anesteetilise toimega, väldib toode spastilisi reaktsioone ja reflekse, mis tekivad limaskestadelt, millega instrumendid endoskoopiliste manöövrite ajal kokku puutuvad.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
LUAN 2,5% geel
Lükake salv otse ureetrasse, pigistades toru ja masseerides samal ajal tagumist kusitit, rakendades ureetra tangid 10 minutit, pärast mida saab sooritada soovitud endouretraalseid manöövreid. Toru sisu on ureetra täielikuks täitmiseks piisav.
Selleks, et hõlbustada ravimi sisseviimist ja kõrvaldada valu, mida võib põhjustada toru metallotsiku kokkupuude eriti valusate osadega, on pakend varustatud plastikust pikendusega, mis tuleb kruvida toru külge kasutamise hetk.
LUAN 1% geel
Enne selle kasutuselevõttu kandke instrumendile ettevaatlikult kiht toodet.
Toote mõlema koostise kandja neutraalsus, selle täielik lahustuvus vees ja rasvade ainete puudumine tähendab, et isegi LUAN -i jätkuva kasutamise korral ei hägusta erinevat tüüpi intubatsioonide jaoks kasutatavate instrumentide läätsed oma hägusust. kummist osad ei halvene.
LUANi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on tugevalt kahjustatud limaskestad ja sepsis piirkonnas, kuhu seda rakendatakse.
Ettevaatust lastel, eakatel ja raskelt haigetel patsientidel (vt ka lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Lidokaiini efektiivsus ja ohutus sõltuvad õigest annusest ja manustamistehnikast. Seetõttu tuleb kasutada minimaalset preparaadi kogust, mis on piisav soovitud efekti saavutamiseks ja väga pikaajalise kasutamise vältimiseks. LUANi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on raske kahjustatud limaskestad või põletikuliste protsesside või sepsise koht piirkonnas, kus manustamine toimub, kuna toimeaine võib imenduda liigselt. Lidokaiini kõrge imendumine võib põhjustada tõsiseid reaktsioone S.N.C. ja kardiovaskulaarsüsteemi, eriti lastel, eakatel ja nõrgestatud isikutel (vt lõik 4.2).
Toopiliseks kasutamiseks mõeldud tooted, eriti kui neid kasutatakse pikka aega või korduvalt, võivad põhjustada ülitundlikkust. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Teave LUANi mõne koostisosa kohta
Ravim sisaldab naatriumbensoaati: see võib kergelt ärritada nahka, silmi ja limaskesti.
Ravim sisaldab parahüdroksübensoaate: see võib põhjustada isegi hilinenud allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Propranolool pikendab lidokaiini poolväärtusaega plasmas.
Tsimetidiin võib suurendada lidokaiini taset plasmas.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Uuringud rottide ja küülikutega ei näidanud ohtu lootele. Selle ohutust meestel ei ole siiski kindlaks tehtud. Seda tuleb meeles pidada enne rasedatele manustamist, eriti varases staadiumis.
Kuna lidokaiin eritub rinnapiima, tuleb rinnaga toitvatel naistel kasutada paikselt manustatavaid preparaate, eriti trahheobronhiaalse limaskesta korral, ettevaatlikult.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
LUAN ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Lokaalselt võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, mida iseloomustab valu, põletustunne, sügelus. Süsteemsed reaktsioonid on tavaliselt haruldased. Siiski võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid kuni anafülaktilise šokini.
Ärritunud või katkise naha korral suureneb süsteemse imendumise ja toksilisuse oht.
Suurte pindade töötlemine ja / või suurte annuste kasutamine või kehatemperatuuri tõus võib suurendada süsteemse imendumise riski ja potentsiaalset toksilisuse suurenemist.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise sümptomeid (absoluutsed või suhtelised) iseloomustavad neuroeksitatiivsed ilmingud (värinad, krambid, millele järgneb depressioon, hingamispuudulikkus ja kooma) ning kardiovaskulaarsed muutused koos hüpotensiooni ja bradükardiaga.
Ravi on sümptomaatiline. Krampe saab kontrollida lühitoimeliste barbituraatide või bensodiasepiinide manustamisega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Lidokaiin on pinnaanesteetikum, mis blokeerib naha ja limaskestade tundlikke närvilõpmeid.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
G04BX - muud uroloogilised ravimid (Luan 2,5% geel)
N01BB02 - Lokaalanesteetikumid, tärklised, lidokaiin (Luan 1% geel)
Lidokaiin võib imenduda läbi limaskestade. Ureetra anesteesiaks võib kasutada 50 ml 2% lidokaiinigeeli, kuigi teised autorid soovitavad mitte kasutada rohkem kui 15 ml.
Lidokaiin metaboliseerub maksas, moodustades erinevaid metaboliite, sealhulgas neerude kaudu eritatavaid monoetüülglütsinüülsidiidi ja glütsinüülüliidi. Jaotusruumala on ligikaudu 1,3 liitrit / kg, seondumine plasmavalkudega on 40 ... 80%, poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 100 minutit.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Äge mürgisus:
LD50 hiirtel: 278 mg / kg subkutaanselt; 27 mg / kg i.v.
LD50 rottidel: 469 mg / kg subkutaanselt; 167 mg / kg i.p.
Subkrooniline toksilisus:
Epikutaanne ravi 10% Luan salviga 6 päeva nädalas 4 nädala jooksul ei põhjustanud süsteemseid toksilisi toimeid ega histoloogilisi muutusi nahas.
Pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
LUAN 2,5% geel
Abiained: karmelloosnaatrium, glütserool, metüül-p-hüdroksübensoaat, etüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumbensoaat, puhastatud vesi.
LUAN 1% geel
Abiained: karmelloosnaatrium, glütserool, metüül-p-hüdroksübensoaat, etüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumbensoaat, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Lidokaiinvesinikkloriid põhjustab amfoteritsiini sadenemist. Lahuses moodustab lidokaiinvesinikkloriid (2 g / l) naatriummetoheksitooniga (2 g / l) ja kristallilise sademe naatriumsulfadiasiiniga (4 g / L) sade.
06.3 Kehtivusaeg "-
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
LUAN 2,5% geel
Suletud otsaga ja keeratava korgiga alumiiniumtoru, mis on sisemiselt kaetud kilega, pappkarbis. Pakend sisaldab plastist aplikaatorit.
LUAN 1% geel
Värvitud alumiiniumtoru, seestpoolt kaetud kilega, suletud otsa ja keeratava korgiga, mis on pappkarbis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
L. Molteni ja C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67, Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
005638010 2,5% geel, 15 g tuub + aplikaator
005638022 1% geel, tuub 100 g
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
1951 / veebruar 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Detsember 2015
