Toimeained: diklofenak (diklofenak -dietüülammoonium)
Voltaren Emulgel 1% geel
Voltaren emulgeli pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Voltaren Emulgel 1% geel
- Voltaren Emulgel 2% geel
Miks kasutatakse Voltareni emulgeeli? Milleks see mõeldud on?
Voltaren Emulgel sisaldab toimeainena diklofenaki dietüülammooniumi. Diklofenak kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) klassi ja seda kasutatakse valu ja põletiku vähendamiseks.
Voltaren Emulgel on näidustatud reumaatilise või traumaatilise iseloomuga valulike ja põletikuliste seisundite kohalikuks raviks, mis mõjutab:
- liigesed, nt. artroos ja artriit
- lihased, nt. kontraktuurid või vigastused
- kõõlused ja sidemed, nt. kõõlusepõletik
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini 7 päeva pärast.
Vastunäidustused Kui Voltaren emulgeli ei tohi kasutada
Ärge kasutage Voltaren Emulgeli
- kui olete diklofenaki dietüülammooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teil on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) võtmist kunagi esinenud astmahooge, nõgestõbi või äge ninapõletik (nohu);
- kui te olete raseduse kolmandal trimestril (vt lõik "Rasedus ja imetamine")
- kui patsient on alla 14 -aastane laps või nooruk.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Voltaren emulgeli võtmist
Enne Voltaren Emulgeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pöörake erilist tähelepanu:
- ärge neelake Voltaren Emulgeli;
- ärge kandke Voltaren Emulgeli katkisele, haigele või avatud nahale;
- vältida Voltaren Emulgeli kokkupuudet silmade või limaskestadega, näiteks suu või tupega. Kui see juhtub, peske piirkond kohe voolava veega ja võtke ühendust oma arstiga;
- ärge kasutage Voltaren Emulgelit oklusiivse sidemega, st katke haige piirkond kilega, mis ei lase õhku läbi, vaid võite kasutada Voltaren Emulgelit marli abil, mis laseb õhku läbi;
- kui teil tekib nahal lööve, lõpetage Voltaren Emulgeli võtmine;
- kui te kasutate diklofenaki suurtel nahapiirkondadel ja pikka aega, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis mõjutavad kogu keha.
Lapsed ja noorukid
Voltaren Emulgeli ei tohi kasutada lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Voltaren emulgeli toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
On ebatõenäoline, et Voltaren Emulgel interakteeruks teiste ravimitega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Diklofenaki ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Kui soovite rasestuda või olete raseduse esimesel või teisel trimestril ja peate kasutama diklofenaki, võtke võimalikult lühikese aja jooksul väikseim diklofenaki annus.
Raseduse kolmandal trimestril ei tohi diklofenaki kasutada, kuna selle aja jooksul võib see kahjustada last ja ema.
Toitmisaeg
Diklofenak eritub väikestes kogustes rinnapiima. Ärge kasutage Voltaren Emulgeli rinnaga toitmise ajal, kui te pole eelnevalt oma arstiga nõu pidanud.
Kui toidate last rinnaga, ärge kandke Voltaren Emulgel'i rindadele, suurtele nahapiirkondadele ja pikka aega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Voltaren Emulgel ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Voltaren Emulgel sisaldab propüleenglükooli ja bensüülbensoaati.
Voltaren Emulgel sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Voltaren Emulgel sisaldab bensüülbensoaati, mis võib kergelt ärritada nahka, silmi ja limaskesti.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Voltaren emulgeli kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine täiskasvanutel
Kandke Voltaren Emulgel 3 või 4 korda päevas töödeldavale alale ja hõõruge kergelt. Kasutatava ravimi kogus sõltub ravitava piirkonna ulatusest (muutuv kogus kirssi ja pähkli vahel).
Pärast Voltaren Emulgel'i kasutamist peske käsi, et vältida ravimi toimet ka kätele.
Kasutage Voltaren Emulgeli ainult lühikese aja jooksul.
Kasutamine noorukitel vanuses 14 kuni 18 aastat
Kandke Voltaren Emulgel 3 või 4 korda päevas töödeldavale alale ja hõõruge kergelt. Kasutatava ravimi kogus sõltub ravitava ala ulatusest (muutuv kogus kirssi ja pähkli vahel).
Konsulteerige oma arstiga, kui haigus ei taandu 7 päeva jooksul pärast Voltaren Emulgel -ravi alustamist või kui märkate sümptomite halvenemist.
Kasutamine alla 14 -aastastel lastel
Voltaren Emulgeli ei tohi kasutada alla 14 -aastastel lastel.
Kasutamine eakatel patsientidel (üle 65 -aastased)
Eakad patsiendid võivad kasutada täiskasvanutele ettenähtud annuseid.
Kuidas Voltaren Emulgeli kasutada
60g, 100g ja 120g toru
Tihendi eemaldamiseks esmakordsel kasutamisel:
- keerake lahti ja eemaldage kork
- kasutage tihendi eemaldamiseks torust korgi tagakülge
50 g surveanum
- Geeli vabastamiseks vajutage jaoturit piisavalt kaua, et vabastada vajalik kogus geeli.
- Kandke geel otse või steriilse puuvillase marliga.
- Pärast geeli pealekandmist peske alati käsi.
Kui te unustate Voltaren Emulgeli kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Voltaren emulgeli
Voltaren Emulgel'i juhusliku allaneelamise või ülemäärase annuse kasutamisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Pärast nahale kandmist on diklofenaki kogus veres väga väike, mistõttu on ebatõenäoline, et teil tekiks üleannustamise tagajärgi.
Kui te kogemata neelate Voltaren Emulgeli tuubi sisu, võivad teil tekkida sarnased kõrvaltoimed, mis ilmnevad pärast diklofenaki tablettide üleannustamise allaneelamist.
Kõrvaltoimed Millised on Voltaren emulgeli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- mitmesugused nahareaktsioonid, mida iseloomustab lööve, nahaärritus, punetus, sügelus ja turse (dermatiit, ekseem).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- villiline nahapõletik (bulloosne dermatiit)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- allergilised reaktsioonid, sealhulgas nõgestõbi
- naha, kudede ja limaskestade turse (angioödeem)
- lööve nahal koos pustulite ilmumisega
- astma
- täppide või punetuse ilmnemine nahal pärast kokkupuudet päikesevalguse või päikesevalgusega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
60 g, 100 g, 120 g tuubi ja 2 60 g toru.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Pärast esmast avamist võib ravimit kasutada 3 aastat.
50 g surveanum
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Pärast esmast avamist võib ravimit kasutada 1 aasta.
Märkige pakendil olevasse kohta konteineri esmakordse avamise kuupäev.
Hoidke seda ravimit valguse eest kaitstult. See ei tohi anumat läbistada ega põletada isegi pärast kasutamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Voltaren Emulgel sisaldab
- Toimeaine on diklofenaki dietüülammoonium. 100 g geeli sisaldab 1,16 g diklofenaki dietüülammooniumit (võrdub 1 g naatriumdiklofenakiga).
- Abiained on dietüülamiin, karbomeerid, makrogool -tsetostearüüleeter, kooküülkaprülokapraat, isopropüülalkohol, vedel parafiin, parfüüm Cream 45 (sisaldab bensüülbensoaati), propüleenglükool, puhastatud vesi.
Kuidas Voltaren Emulgel välja näeb ja pakendi sisu
Voltaren Emulgel on kreemjas, homogeenne, pehme, valge või peaaegu valge geel, mida kasutatakse nahale.
60 g, 100 g, 120 g tuubi ja 2 60 g toru
Iga pakend sisaldab ühte 60 g või 100 g või 120 g tuubi või 2 60 g tuubi 1% geeliga.
50 g surveanum
Iga pakend sisaldab 50 g 1% geeli survestatud anumat.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
100 g Voltaren Emulgel 1% geel sisaldab 1,16 g diklofenaki dietüülammooniumit, mis vastab 1 g naatriumdiklofenakile.
Teadaolevat toimet omavad abiained: propüleenglükool, bensüülbensoaat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kreemjas, homogeenne, pehme, valge või peaaegu valge välimusega geel.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Liigeste reumaatilise või traumaatilise iseloomuga valulike ja põletikuliste seisundite (nt osteoartriit ja artriit), lihaste (nt kontraktuurid või vigastused), kõõluste ja sidemete (nt tendiniit) kohalik ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Üle 18 -aastased täiskasvanud:
Taotlema Voltaren Emulgel 1% geel 3 või 4 korda päevas töödeldavale alale, kergelt hõõrudes. Kasutatav kogus sõltub kahjustatud osa suurusest. Näiteks 2-4 g Voltaren Emulgel 1% geel (erineva suurusega kirsside ja pähklipuu vahel) piisab 400–800 cm² pindala töötlemiseks. Pärast pealekandmist peske käed, vastasel juhul töödeldakse neid ka geeliga.
Tähelepanu kasutage ainult lühikese raviperioodi jooksul
Noorukid vanuses 14 kuni 18 aastat
Kandke Voltaren Emulgel 1% geel 3 või 4 korda päevas töödeldavale alale, kergelt hõõrudes.Kasutatav kogus sõltub kahjustatud osa suurusest. Näiteks 2-4 g Voltaren Emulgeli 1% geel (erineva suurusega kirsside ja pähklipuu vahel) piisab 400–800 cm² pindala töötlemiseks. Pärast pealekandmist peske käed, vastasel juhul töödeldakse neid ka geeliga.
Kui seda toodet on vaja valu leevendamiseks kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad, pöörduge arsti poole.
Alla 14 -aastased lapsed:
Efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel ei ole piisavalt andmeid (vt ka lõik 4.3 Vastunäidustused).
Seetõttu Voltaren Emulgeli kasutamine 1% geel see on vastunäidustatud alla kuue kuni 14 -aastastele lastele.
Eakad (üle 65 -aastased):
Kasutada võib tavalist täiskasvanute annust.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Patsiendid, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) võtmist esinenud astmahooge, urtikaariat või ägedat nohu.
Raseduse kolmas trimester.
Lapsed ja noorukid:
Kasutamine lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel on vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Paikselt manustatava diklofenaki kasutamisel ei saa välistada süsteemsete kõrvaltoimete võimalust, kui preparaati kasutatakse suurtel nahapiirkondadel ja pikema aja jooksul (vt diklofenaki süsteemsete vormide ravimi omaduste kokkuvõtet).).
Paikset diklofenaki tohib kasutada ainult tervele, haigele nahale, mitte nahahaavadele ega avatud kahjustustele. Seda ei tohi sattuda silma ega limaskestadele ning seda ei tohi alla neelata.
Lõpetage ravi, kui pärast toote pealekandmist tekib nahalööve.
Paikset diklofenaki võib kasutada mitte-oklusiivsete sidemetega, kuid seda ei tohi kasutada oklusiivse sidemega, mis ei lase õhku läbi.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Voltaren Emulgel 1% geel sisaldab propüleenglükooli ja bensüülbensoaati, mis võivad põhjustada nahaärritust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Kuna diklofenaki süsteemne imendumine pärast paikset manustamist on väga madal, on sellised koostoimed väga ebatõenäolised.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Pärast paikset manustamist on diklofenaki süsteemne kontsentratsioon võrreldes suukaudsete ravimvormidega madalam. Võttes arvesse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite süsteemse manustamise kogemusi, soovitatakse järgmist.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse varases staadiumis suureneb raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvati, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. Loomadel on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenaki manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel. Kui diklofenaki kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on diklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Nagu teised MSPVA -d, eritub diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. Kuid terapeutiliste annuste korral Voltaren Emulgel 1% geel mõju imikule ei ole oodata. Kuna kontrollitud uuringuid rinnaga toitvatel naistel ei ole, tuleks ravimit imetamise ajal kasutada ainult tervishoiutöötaja nõuannete alusel. Voltaren Emulgel 1% geel seda ei tohi kasutada imetavate emade rindadele ega mujale suurtele nahapiirkondadele või pikemaks ajaks (vt lõik 4.4).
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Diklofenaki paikne manustamine nahale ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esmalt, kasutades järgmist tava: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Tabel 1
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Toopilise diklofenaki madal süsteemne imendumine muudab üleannustamise väga ebatõenäoliseks.
Siiski on kõrvaltoimed sarnased nendega, mida täheldati pärast diklofenaki tablettide üleannustamist, võib eeldada paikselt manustatava diklofenaki allaneelamise korral (üks 60 g tuub sisaldab 600 mg diklofenaknaatriumi ekvivalenti). Juhuslikul allaneelamisel, millega kaasnevad olulised süsteemsed kõrvaltoimed, võetakse tavaliselt kasutusele üldised ravimeetmed mürgistuse raviks. mittesteroidsed põletikuvastased ravimid. Tuleb kaaluda mao saastest puhastamist ja aktiivsöe kasutamist, eriti lühikese aja jooksul pärast allaneelamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: paiksed ravimid liigese- ja lihasvalu korral, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid paikseks kasutamiseks.
(ATC -kood: M02A A15).
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed:
Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), millel on väljendunud analgeetilised, põletikuvastased ja palavikuvastased omadused. Peamine toimemehhanism on prostaglandiinide biosünteesi pärssimine diklofenaki poolt.
Voltaren Emulgel 1% geel on põletikuvastane ja valuvaigistav preparaat, mis on mõeldud paikseks kasutamiseks. Traumaatilise või reumaatilise põletiku korral Voltaren Emulgel 1% geel see suudab kiiresti leevendada valu, vähendada turset ja lühendada normaalse funktsiooni taastumisaega.
Topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilises uuringus mõõduka kuni raske põlveliigese osteoartriidiga patsientidega vähendas Voltaren Emulgel 1% geel valu maksimaalse efektiivsusega juba 2 ravinädalal. Lisaks näidati topeltpimedas randomiseeritud uuringus sõrmede osteoartriidiga patsientidega, et Voltaren Emulgel 1% geel on pärast 3-nädalast ravi sama efektiivne kui 1200 mg ibuprofeeni suukaudne annus.
Kliinilised andmed on seda näidanud Voltaren Emulgel 1% geel vähendab ägedat valu tund pärast esmakordset manustamist (p Voltaren Emulgel 1% geel pärast 2 -päevast ravi võrreldes 8% platseebot saanud patsientidega (p Voltaren Emulgel 1% geel (p
Tänu hüdroalkohoolsele alusele avaldab geel ka rahustavat ja värskendavat toimet.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Naha kaudu imendunud diklofenaki kogus on võrdeline kokkupuuteajaga ja kaetud nahaga Voltaren Emulgel 1% geel; see sõltub ka paikselt manustatud koguannusest ja naha niisutamise astmest. Pärast 2,5 g paikset manustamist Voltaren Emulgel 1% geel 500 cm² nahale imendumine moodustab ligikaudu 6% manustatud annusest, mis määratakse diklofenaki tablettide kogu neerude kaudu eritumise põhjal. 10 tundi kestva oklusiivse sideme korral suureneb imendunud diklofenaki kogus 3 korda.
Levitamine
Pärast paikset manustamist Voltaren Emulgel 1% geel käe- ja põlveliigeste korral saab diklofenaki mõõta plasmas, sünoviaalkudedes ja sünoviaalvedelikes. Paikselt manustatud diklofenaki maksimaalne plasmakontsentratsioon on ligikaudu 100 korda madalam kui pärast suukaudset manustamist. 99,7% diklofenakist seondub plasmavalkudega ja eelistatavalt albumiiniga (99,4%).
Pärast rakendamist Voltaren Emulgel 1% geel, diklofenak koguneb nahasse, toimides "reservuaarina", millest toimub järkjärguline ravimi vabanemine selle aluseks olevates kudedes. Seetõttu on diklofenak eelistatavalt jaotunud ja püsib sügavates põletikulistes kudedes, näiteks liigestes, kus selle kontsentratsioon on kuni 20 korda suurem kui plasmas.
Biotransformatsioon
Diklofenaki biotransformatsioon toimub osaliselt algse molekuli glükuroneerimise ja peamiselt ühe- või mitmekordse hüdroksüülimise teel, mille tulemusel tekivad fenoolsed metaboliidid, millest paljud muundatakse glükuronaatkonjugaatideks.
Kaks neist fenoolmetaboliitidest on bioloogiliselt aktiivsed, kuid nende kontsentratsioon diklofenaki suhtes on nii väike, et on tühine.
Elimineerimine
Diklofenaki kogu süsteemne kliirens plasmast on 263 ± 56 ml / min. Plasma poolväärtusaeg on 1–2 tundi Neli metaboliiti, sealhulgas kaks farmakoloogiliselt aktiivset, on lühikese poolväärtusajaga 1–3 tundi. Ainult ühel metaboliidil, 3 "-hüdroksü-4" -metoksü-diklofenakil, on "pikem" plasma poolväärtusaeg, kuid see on inaktiivne. Nii diklofenak kui ka selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga.
Patsientide omadused
Neerukahjustusega patsientidel ei ole oodata diklofenaki ja selle metaboliitide kuhjumist. Kroonilise hepatiidi või dekompenseerimata tsirroosiga patsientidel ei muutu diklofenaki kineetika ja metabolism võrreldes maksahaiguseta patsientidega.
Patsiendile erilist huvi pakkuvad omadused.
Rakendus Voltaren Emulgel 1% geel see rahuldab vajaduse tõhusa ja ohutu kohaliku ravi järele, mis sobib vältimaks samaaegset süsteemset põletikuvastaste ravimite manustamist, mida ei soovitata eakatele patsientidele ja / või maohaigetele.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Prekliinilised andmed ägeda ja korduva annuse toksilisuse uuringutest, samuti diklofenaki genotoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringutest ei näidanud terapeutiliseks kasutamiseks mõeldud annuste puhul spetsiifilist ohtu inimestele. Puudusid tõendid selle kohta, et Voltaren Emulgel 1% geel on teratogeenne potentsiaal hiirtel, rottidel või küülikutel. The Voltaren Emulgel 1% geel rottidel ei mõjutanud emasloomade viljakust. Järglaste sünnieelne, perinataalne ja postnataalne areng ei mõjutanud.
Voltaren Emulgel 1% geel see oli paljudes uuringutes hästi talutav. Fototoksilisuse ja Voltaren Emulgel 1% geel ei põhjustanud naha ülitundlikkust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Dietüülamiin, karbomeerid, makrogool -tsetostearüüleeter, kooküülkaprülokapraat, isopropüülalkohol, vedel parafiin, kreem 45 parfüüm (sisaldab bensüülbensoaati), propüleenglükool, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
60 g, 100 g, 120 g ja 150 g geeltuub: 3 aastat.
Pärast esmast avamist: 3 aastat (mitte mingil juhul kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu).
50 g survestatud mahuti: 3 aastat.
Pärast survestatud anuma esmakordset avamist: 1 aasta.
06.4 Säilitamise eritingimused -
60 g, 100 g, 120 g ja 150 g geeltuubHoida temperatuuril kuni 30 ° C.
50 g surveanum: hoida temperatuuril alla 30 ° C. Hoiatus: mahuti on rõhu all: hoida eemal otsesest päikesevalgusest, mitte torgata ega põletada mahutit isegi pärast kasutamist.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Pakend: tuub, mis sisaldab 60 g või 100 g või 120 g või 150 g 1% geeli:
Laminaattoru (madala tihedusega polüetüleen / alumiinium / suure tihedusega polüetüleen - sisemine kiht), millele keevitatakse tihendiga suletud polüetüleenist õlg. Toru suletakse väljatõmmatava polüpropüleenist keeratava korgiga, mis on ette nähtud tihendi eemaldamiseks enne esimest kasutamist.
Pakend: 50 g surveanum:
Rõhu all olev alumiiniummahuti, mis sisaldab mitmekihilist sisemist "kotti" (tootega kokkupuutuv madala tihedusega polüetüleenkiht), mis on varustatud titaanoksiidi ja suure tihedusega polüetüleenventiiliga, polüoksümetüleenist jaoturiga ja kaitsekorgiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Müüja edasimüüja :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzaat (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
60 g geeli tuub: A.I.C. nr 034548040
100 g geeli tuub: A.I.C. nr 034548089
120 g geeli tuub: A.I.C. nr 034548091
2 tuubi 60 g geeliga: A.I.C. nr 034548103
150 g geeli tuub: A.I.C. nr 034548115
50 g surveanum: A.I.C. nr 034548038
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. aprill 1990
Viimane uuendamiskuupäev: 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
12/2015
.jpg)
