Toimeained: teriparatiid
FORSTEO 20 mikrogrammi / 80 mikroliitrit süstelahus pen-süstlis
Näidustused Miks Forsteot kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FORSTEO sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luude tugevamaks muutmiseks ja luumurdude riski vähendamiseks, stimuleerides luude taastumist.
FORSTEOt kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel.Osteoporoos on haigus, mis põhjustab luude hõrenemist ja rabedust. See haigus on eriti levinud naistel pärast menopausi, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos on levinud ka patsientidel, keda ravitakse kortikosteroididega.
Vastunäidustused Forsteot ei tohi kasutada
Ärge võtke FORSTEOt
- Kui te olete allergiline teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes
- Kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus (olemasolev hüperkaltseemia).
- Kui teil on tõsised neeruprobleemid.
- Kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu luusse levinud (metastaasidega) vähk.
- Kui teil on muid luuhaigusi. Kui teil on luuhaigus, rääkige sellest oma arstile.
- Kui teie veres on tundmatu iseloomuga leeliselise fosfataasi sisaldus kõrge, tähendab see, et teil võib olla Pageti luuhaigus (haigus, millega kaasnevad ebanormaalsed luumuutused). Kui te pole milleski kindel, küsige oma arstilt.
- Kui olete saanud kiiritusravi, mis hõlmas teie luid.
- Kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Forsteo võtmist
Forsteo võib põhjustada kaltsiumi sisalduse suurenemist veres või uriinis.
Enne FORSTEO võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on pidevalt iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, vähene energia või lihasnõrkus. Need võivad olla märgid sellest, et veres on liiga palju kaltsiumi.
- kui teil on neerukivid või kui teil on esinenud neerukive.
- kui teil on neeruprobleemid (mõõdukas neerukahjustus).
Mõned patsiendid tunnevad pearinglust või kiiret südamelööki pärast esimest annust. Kui tunnete pearinglust, siis esimese paari annuse võtmise ajal süstige FORSTEO kohta, kus saate istuda või lamada.
Soovitatavat 24 -kuulist raviperioodi ei tohi ületada.
FORSTEOt ei tohi kasutada kasvavatel täiskasvanutel.
Lapsed ja noorukid
FORSTEO ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel (alla 18 -aastased).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Forsteo toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kuna need võivad aeg -ajalt koostoimeid tekitada (nt.digoksiin / digitalis, ravim, mida kasutatakse südamehaiguste raviks).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke FORSTEOt, kui olete rase või toidate last rinnaga. Kui olete fertiilses eas naine, peate FORSTEO kasutamise ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui olete rase, tuleb FORSTEO kasutamine katkestada. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõnedel patsientidel võib pärast FORSTEO süstimist tekkida pearinglus. Kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui tunnete end paremini.
Oluline teave mõningate FORSTEO koostisainete kohta
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta. See tähendab, et see on põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Forsteot kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 20 mikrogrammi üks kord päevas, süstides naha alla (subkutaanne süst) reide või kõhtu. Et aidata teil oma ravimit meeles pidada, süstige see iga päev samal ajal.
Süstige FORSTEO't iga päev nii kaua, kui arst on määranud. Ravi FORSTEOga kogukestus ei tohi ületada 24 kuud. Te ei tohi elu lõpuni ravida rohkem kui 24 kuud.
FORSTEOt võib süstida söögi ajal.
FORSTEO't sisaldava pensüsteli kasutamise juhiste saamiseks lugege karbis olevat kasutusjuhendit.
Süstlanõelad ei sisaldu pensüsteli pakendis. Sellega saab kasutada Becton, Dickinson and Company süstlanõelu, mille mõõtmed on 29–31 (läbimõõt 0,25–0,33 mm) ja pikkused 5, 8 ja 12,7 mm.
Peate süstima FORSTEO lühikese aja jooksul pärast pensüsteli külmkapist võtmist, nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis. Pärast kasutamist viige pensüstel viivitamatult tagasi külmkappi. Kasutage iga süstimise jaoks uut nõela ja visake see iga kord pärast kasutamist ära. Ärge kunagi hoidke oma pensüstelit nõelaga ja ärge kunagi jagage oma FORSTEO pensüstelit teiste inimestega.
Arst võib soovitada teil FORSTEO't võtta koos kaltsiumi ja D -vitamiiniga. Arst ütleb teile, kui palju kaltsiumi ja D -vitamiini päevas võtta.
FORSTEOt võib võtta koos toiduga või ilma.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Forsteot
Kui te võtate FORSTEOt rohkem kui ette nähtud
Kui olete kogemata võtnud FORSTEO't rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Üleannustamise tagajärjed võivad olla iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.
Kui te unustate või ei saa FORSTEO't võtta tavapärasel ajal, võtke see päeva jooksul niipea kui võimalik. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge võtke samal päeval rohkem kui ühte süsti.Ärge proovige vahelejäänud annust korvata.
Kui te lõpetate FORSTEO võtmise
Kui te kaalute FORSTEO -ravi lõpetamist, arutage seda oma arstiga. Arst annab teile nõu ja otsustab, kui kaua FORSTEO't ravida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Forsteo kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on jäsemete valu (esinemissagedus on väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) ja iiveldus, peavalu ja pearinglus (sagedased).
Kui teil tekib pärast süstimist pearinglus, peaksite istuma või lamama, kuni tunnete end paremini. Kui enesetunne ei parane, peate enne ravi jätkamist pöörduma arsti poole. Ravi ajal on teatatud minestamise juhtudest. Teriparatiidi kasutamine.
Kui teil tekib ebamugavustunne, nagu naha punetus, valu, turse, sügelus, väike lokaliseeritud hematoom või minimaalne verejooks süstekoha ümber (sagedus on tavaline), peaks see mõne päeva või nädala jooksul kaduma. Vastasel korral rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Mõnel patsiendil on lühikese aja jooksul pärast süstimist tekkinud allergilised reaktsioonid, sealhulgas õhupuudus, näo turse, lööve ja valu rinnus (sagedus on haruldane). Harvadel juhtudel võivad tekkida tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia.
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st
- suurenenud vere kolesteroolitase
- depressioon
- neuralgiline valu jalgades
- nõrkuse tunne
- ebaregulaarsed südamelöögid
- õhupuudus
- suurenenud higistamine
- lihaskrambid
- energia kadu
- väsimus
- valu rinnus
- vererõhu langus
- kõrvetised (valulik või põletav tunne rinnaku all)
- üldine halb enesetunne (oksendamine)
- herniaalse kanali olemasolu, mis kannab toitu maosse
- hemoglobiini või punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia)
Aeg -ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100 -st
- suurenenud südame löögisagedus
- ebanormaalsed südamehelid
- vilistav hingamine
- hemorroidid
- tahtmatu uriini kadu või leke
- suurenenud vajadus vedelike kõrvaldamiseks
- kaalutõus
- neerukivid
- valu lihastes ja valu liigestes. Mõnedel patsientidel on esinenud tõsiseid krampe või seljavalu, mis vajasid haiglaravi.
- kaltsiumi taseme tõus veres
- suurenenud kusihappe sisaldus veres
- ensüümi, mida nimetatakse leeliseliseks fosfataasiks, suurenemine
Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st
- neerufunktsiooni langus, sealhulgas neerukahjustus
- turse, eriti kätes, jalgades ja jalgades
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pensüstelil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
FORSTEOt tuleb alati hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Pärast esimest süsti saate FORSTEOt kasutada kuni 28 päeva, selle aja jooksul hoitakse pensüstelit külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Ärge külmutage FORSTEOt. Vältige pliiatsite asetamist külmkapi jääkambrite lähedale, et vältida külmumist. Ärge kasutage FORSTEOt, kui see on või on külmunud.
28 päeva pärast tuleb iga pensüstel korralikult ära visata, isegi kui see pole täiesti tühi.
FORSTEO sisaldab värvitu ja selget lahust. Ärge kasutage FORSTEOt, kui märkate tahkeid osakesi või kui lahus on hägune või värviline.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida FORSTEO sisaldab
- Toimeaine on teriparatiid. Üks milliliiter süstelahust sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi.
- Abiained on jäääädikhape, veevaba naatriumatsetaat, mannitool, metakresool ja süstevesi. Lisaks võib pH reguleerimiseks lisada vesinikkloriidhappe lahust ja / või naatriumhüdroksiidi lahust.
FORSTEO välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
FORSTEO on värvitu ja selge lahus. FORSTEO on saadaval kolbampullis, mis on eeltäidetud pensüstelis. Iga pensüstel sisaldab 2,4 ml lahust, millest piisab 28 annuse manustamiseks. Pliiatsid on saadaval juhtudel, kui need sisaldavad ühte või kolme pliiatsit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FORSTEO 20 mcg / 80 MICROLITERS lahus süstimiseks süstlis
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 80 mikroliitri annus sisaldab 20 mcg teriparatiidi *.
Üks 2,4 ml pensüstel sisaldab 600 mcg teriparatiidi (vastab kontsentratsioonile 250 mcg milliliitri kohta).
* Teriparatiid, rhPTH (1-34), toodetud E. coli-s, kasutades rekombinantset DNA-tehnoloogiat, on identne inimese endogeense kõrvalkilpnäärme 34 N-terminaalse aminohappejärjestusega.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus.
Värvitu, selge lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
FORSTEO on näidustatud täiskasvanutele.
Osteoporoosi ravi menopausijärgses eas naistel ja meestel, kellel on suurem luumurdude oht (vt lõik 5.1) .Postmenopausis naistel on näidatud selgroolülide ja mitte-selgroolülide murdude esinemissageduse olulist vähenemist, kuid mitte reieluumurdu.
Pikaajalise süsteemse glükokortikoidravi põhjustatud osteoporoosi ravi naistel ja meestel, kellel on suurem luumurdude oht (vt lõik 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
FORSTEO soovitatav annus on 20 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
FORSTEO -ravi maksimaalne kogukestus peaks olema 24 kuud (vt lõik 4.4). 24 -kuulist FORSTEO -ravi ei tohi patsiendi elu jooksul korrata.
Patsientidel, kelle toidust nende ainete tarbimine on ebapiisav, on soovitatav lisada kaltsiumi ja D -vitamiini.
Pärast FORSTEO -ravi lõppu võivad patsiendid jätkata teiste osteoporoosiravimitega.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerukahjustusega patsiendid
Raske neerukahjustusega patsientidel ei tohi FORSTEOt kasutada (vt lõik 4.3). Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb FORSTEOt kasutada ettevaatusega. Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole eriline ettevaatus vajalik.
Maksakahjustusega patsiendid
Maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.3). Seetõttu tuleb FORSTEOt kasutada ettevaatusega.
Lapsed ja tihendamata epifüüsiga noored täiskasvanud
FORSTEO ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Eakad patsiendid
Vanuse alusel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Manustamisviis
FORSTEOt tuleb manustada üks kord ööpäevas subkutaanse süstena reide või kõhtu.
Patsiente tuleb juhendada järgima sobivaid süstimistehnikaid (vt lõik 6.6). Samuti on saadaval kasutusjuhend, mis õpetab patsiente pensüstlit õigesti kasutama.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
• Olemasolev hüperkaltseemia.
• Raske neerupuudulikkus.
• Metaboolsed luuhaigused (sh hüperparatüreoidism ja Pageti luuhaigus)
välja arvatud esmane osteoporoos ja glükokortikoididest põhjustatud osteoporoos.
• Aluselise fosfataasi põhjendamatu tõus.
• Skeleti eelmine kiiritusravi väljastpoolt või sisemisest allikast (implantaat).
• Skeleti pahaloomuliste kasvajate või luumetastaasidega patsiendid tuleb teriparatiidravist välja jätta.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kaltseemia ja kalkuuria
Normaalse kaltsiumisisaldusega patsientidel on pärast teriparatiidi süstimist täheldatud mööduvat ja kerget seerumi kaltsiumisisalduse tõusu. Pärast iga teriparatiidi annust saavutab kaltsiumi kontsentratsioon seerumis maksimumi 4–6 tunni jooksul ja naaseb seejärel algväärtusele 16–24 tunni jooksul. Seetõttu, kui kaltsiumi mõõtmiseks võetakse vereproove, tuleb seda teha vähemalt 16 tundi pärast viimast FORSTEO süsti Ravi ajal ei ole vajalik kaltsiumi rutiinne jälgimine.
FORSTEO võib kaltsiumi eritumist uriiniga veidi suurendada, kuid hüperkaltsiuuria esinemissagedus ei erinenud kliinilistes uuringutes platseebot saanud patsientide esinemissagedusest.
Urolitiaas
FORSTEO't ei ole uuritud aktiivse urolitiaasiga patsientidel. FORSTEOt tuleb kasutada ettevaatusega aktiivse või hiljutise urolitiaasiga patsientidel, kuna see võib seda seisundit halvendada.
Ortostaatiline hüpotensioon
Lühiajalistes FORSTEO kliinilistes uuringutes on täheldatud üksikuid mööduva ortostaatilise hüpotensiooni episoode. Need sündmused algasid tavaliselt 4 tunni jooksul pärast manustamist ja möödusid spontaanselt mõne minuti kuni mõne tunni jooksul. Mööduva ortostaatilise hüpotensiooni korral tekkis see pärast esimest manustamist, see nõrgenes, pannes katsealused lamamisasendisse ega välistanud ravi jätkamist.
Neerukahjustus
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Noorem täiskasvanud elanikkond
Nooremate täiskasvanute, sealhulgas premenopausis naiste puhul on kogemused piiratud (vt lõik 5.1). Selles populatsioonirühmas tohib ravi alustada ainult juhul, kui kasu ületab selgelt riskid.
Fertiilses eas naised peaksid FORSTEO kasutamise ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.Raseduse tekkimisel tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada.
Ravi kestus
Pikaajalise teriparatiidi manustamisega rottidel läbi viidud uuringud näitavad osteosarkoomi esinemissageduse suurenemist (vt lõik 5.3). Kuni täiendavate kliiniliste andmete saamiseni ei tohi soovitatud ravi kestust 24 kuud ületada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Uuringus, milles osales 15 tervet isikut, kellele manustati digoksiini iga päev kuni tasakaalukontsentratsiooni saavutamiseni, ei muutnud FORSTEO ühekordne annus digoksiini südametoimet. Siiski on juhuslikud juhtumite aruanded näidanud, et hüperkaltseemia võib põhjustada eelsoodumust digitaalse toksilisuse tekkeks. Kuna FORSTEO põhjustab mööduvat kaltsiumi taseme tõusu, tuleb FORSTEO't kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad digitalist.
FORSTEOt on hinnatud hüdroklorotiasiidi farmakodünaamiliste koostoimete uuringutes. Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei täheldatud.
Raloksifeeni või hormoonasendusravi samaaegne manustamine koos FORSTEOga ei muutnud FORSTEO toimet seerumi või uriini kaltsiumisisaldusele ega kliinilistele kõrvalnähtudele.
04.6 Rasedus ja imetamine
Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid naistel
Fertiilses eas naised peaksid FORSTEO kasutamise ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.Raseduse tekkimisel tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada.
Rasedus
FORSTEO kasutamine on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Toitmisaeg
Imetamise ajal on FORSTEO kasutamine vastunäidustatud. Ei ole teada, kas teriparatiid eritub rinnapiima.
Viljakus
Uuringud küülikutega on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Teriparatiidi toimet inimese loote arengule ei ole uuritud. Võimalik oht inimestele ei ole teada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
FORSTEO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mõnel patsiendil on ajutiselt täheldatud ortostaatilist hüpotensiooni või pearinglust. Need patsiendid peaksid hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kuni sümptomid on kadunud.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
FORSTEO -ga ravitud patsientidel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed iiveldus, jäsemete valu, peavalu ja pearinglus.
Kõrvaltoimete tabel
Teriparatiidiga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatasid 82,8% FORSTEO-ga ravitud patsientidest ja 84,5% platseebot saanud patsientidest vähemalt ühest kõrvaltoimest.
Allpool olevas tabelis on kokku võetud teriparatiidi kasutamisega seotud kõrvaltoimed osteoporoosi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt. Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist tava: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 ja
* Mõne minuti jooksul pärast süstimist on teatatud rasketest seljakrampidest või -valudest.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Kliinilistes uuringutes teatati järgmistest reaktsioonidest, mille esinemissagedus oli ≥ 1% erinev võrreldes platseeboga: peapööritus, iiveldus, valu jäsemetes, pearinglus, depressioon, düspnoe.
FORSTEO suurendab kusihappe kontsentratsiooni seerumis. Kliinilistes uuringutes oli 2,8% FORSTEO-ga ravitud patsientidest kusihappe kontsentratsioon seerumis üle normi ülemise piiri, võrreldes 0,7% -ga platseebot saanud patsientidest. Siiski ei põhjustanud hüperurikeemia podagra, artralgia või urolitiaasi esinemissageduse suurenemist.
Suures kliinilises uuringus leiti teriparatiidiga ristreageerivaid antikehi 2,8% -l FORSTEO't saanud naistest. Tavaliselt avastati antikehad esialgu pärast 12 -kuulist ravi ja vähenesid pärast ravi lõpetamist. Puudusid tõendid ülitundlikkusreaktsioonide, allergiliste reaktsioonide, mõju kaltsiumisisaldusele või mõju kohta luu mineraalsele tihedusele (Luu mineraalne tihedus, BMD).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu.
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid
FORSTEOt manustati üksikannustena kuni 100 mikrogrammi ja korduvates annustes kuni 60 mikrogrammi päevas 6 nädala jooksul.
Üleannustamise mõjud, mida võib eeldada, hõlmavad hilinenud hüperkaltseemiat ja ortostaatilise hüpotensiooni ohtu. Samuti võib esineda iiveldust, oksendamist, pearinglust ja peavalu.
Üleannustamise kogemus põhineb turustamisjärgsetel spontaansetel aruannetel Turuletulekujärgsete spontaansete aruannete hulgas on esinenud ravivigade juhtumeid, kus kogu teriparatiidi pensüsteli sisu (kuni 800 mikrogrammi) manustati ühekordse annusena. Möödunud sündmuste hulka kuulusid iiveldus, nõrkus / letargia ja hüpotensioon üleannustamise järel kõrvaltoimeid ei esinenud. Üleannustamisega seotud surmajuhtumeid ei ole teatatud.
Üleannustamise ravi
FORSTEO jaoks ei ole spetsiifilist antidooti. Üleannustamise kahtluse ravi peaks hõlmama FORSTEO ajutist katkestamist, kaltsiumi jälgimist ja sobivate toetavate meetmete, näiteks hüdratatsiooni, rakendamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: homöostaatiline kaltsium, kõrvalkilpnäärme hormoonid ja analoogid, ATC-kood: H05 AA02.
Toimemehhanism
84 aminohappega endogeenne paratüreoidhormoon (PTH) on luude ja neerude kaltsiumi ja fosfaatide metabolismi peamine regulaator. FORSTEO (rhPTH (1-34)) on paratüreoidhormooni endogeense inimese aktiivne (1-34) fragment. PTH füsioloogilised toimed hõlmavad osteogeneesi stimuleerimist otsese toimega luu moodustumise eest vastutavatele rakkudele (osteoblastid), suurendades kaudselt kaltsiumi imendumist soolest ja suurendades kaltsiumi tubulaarset reabsorptsiooni ja fosfaadi eritumist neerude kaudu.
Farmakodünaamilised toimed
FORSTEO on luusid täiendav aine osteoporoosi raviks. FORSTEO mõju luustikule sõltub süsteemse kokkupuute tüübist. FORSTEO manustamine üks kord päevas suurendab uue luu paiknemist keha trabekulaarsel ja kortikaalsel pinnal. osteoblastilise aktiivsuse eelistatud stimuleerimisega võrreldes osteoklastilisega.
Kliiniline efektiivsus
Riskifaktorid
Osteoporootiliste luumurdude suurenenud riskiga naiste ja meeste tuvastamiseks tuleks arvesse võtta sõltumatuid riskitegureid, nagu madal luutihedus, vanus, varasema luumurru esinemine, reieluu proksimaalsete luumurdude perekonna anamnees, suur luude käive ja madal kehamassiindeks. võib ravist kasu olla.
Glükokortikoidide poolt põhjustatud osteoporoosiga menopausiealisi naisi tuleb pidada suureks luumurruohtudeks, kui neil on levinud luumurd või riskitegurite kombinatsioon, mis seab nad suure luumurdude riski (nt madal luutihedus [nt T-skoor ≤ -2) ]), pikaajaline suurte annustega glükokortikoidravi (nt ≥ 7,5 mg / päevas vähemalt 6 kuud), märgatav põhihaiguse aktiivsus, madal suguhormoonide sisaldus).
Postmenopausis osteoporoos
The põhiuuring hõlmas 1637 menopausijärgset naist (keskmise vanusega 69,5 aastat). Alguses oli 90% -l patsientidest üks või mitu selgroolülimurdu ja keskmiselt oli selgroolülide luutihedus 0,82 g / cm2 (vastab T -skoorile = -2,6). Kõik patsiendid said iga päev 1000 mg kaltsiumi ja vähemalt 400 RÜ D -vitamiini. Tulemused pärast FORSTEO -ravi perioodi kuni 24 kuud (keskmine: 19 kuud) näitavad statistiliselt olulist luumurdude vähenemist (tabel 1). Ühe või mitme uue selgroolüli murdumise vältimiseks tuli 11 naist ravida keskmiselt 19 kuud.
Tabel 1
Lühendid: N = igasse ravigruppi määratud randomiseeritud patsientide arv;
CI = usaldusintervall.
a Lülisamba murdude esinemissagedust hinnati 448 platseeboga ravitud patsiendil ja 444 FORSTEO-ga ravitud patsiendil, kellel oli uuringu alguses ja seejärel lülisamba röntgenuuring
bp ≤ 0,001 võrreldes platseeboga
c Puuduvad tõendid reieluumurdude esinemissageduse olulise vähenemise kohta
dp ≤ 0,025 võrreldes platseeboga
Pärast 19 -kuulist raviperioodi (keskmine) suurenes luude mineraalne tihedus (BMD) lülisamba nimmepiirkonnas ja kogu reieluus vastavalt 9% ja 4% võrreldes platseeboga (p
Ravijärgne luumurdude efektiivsus: Pärast ravi FORSTEO-ga osales 1262 postmenopausis naist keskses uuringus ravijärgses jälgimisuuringus. Uuringu esmane eesmärk oli koguda andmeid FORSTEO ohutuse kohta.Sel vaatlusperioodil lubati osteoporoosi teisi ravimeetodeid ja teostati selgroolülimurdude täiendav hindamine.
Keskmiselt 18 kuu jooksul pärast FORSTEO -ravi lõpetamist vähenes vähemalt ühe uue selgroolülimurruga patsientide arv platseeboga võrreldes 41% (p = 0,004).
Avatud uuringus raviti FORSTEO-ga kuni 24 kuud 503 raske osteoporoosi ja habras luumurduga menopausijärgses eas naist (83% olid varem saanud osteoporoosravi). 24 kuu pärast l "Keskmine tõus alates Lülisamba nimmeosa, kogu reieluu ja reieluukaela luu tiheduse algväärtus oli vastavalt 10,5%, 2,6%ja 3,9%. 18 kuni 24 kuud oli LMT keskmine suurenemine nimmepiirkonnas, kogu reieluus ja reieluukaelas vastavalt 1,4%, 1,2%ja 1,6%.
Meeste osteoporoos
Kliinilisse uuringusse kaasati 437 meessoost patsienti (keskmine vanus 58,7 aastat), kellel oli hüpogonadaalne osteoporoos (määratletud madala hommikuse vaba testosterooni taseme või kõrge FSH või LH) või idiopaatilise patsiendina. Lülisamba ja reieluukaela BMD T -skoori keskmine algväärtus oli vastavalt -2,2 ja -2,1. Alguses oli 35% -l patsientidest selgroolülide murd ja 59% -l mitte-selgroolülide murd.
Kõik patsiendid said 1000 mg kaltsiumi ja vähemalt 400 RÜ D -vitamiini päevas Lülisamba nimmepiirkonna luu tihedus suurenes oluliselt 3 kuu jooksul. 12 kuu pärast oli LMT suurenenud lülisamba nimmepiirkonnas ja kogu reieluus vastavalt 5% ja 1% võrreldes platseeboga, kuid olulist mõju luumurdude sagedusele ei näidatud.
Glükokortikoidide põhjustatud osteoporoos
FORSTEO efektiivsust meestel ja naistel (N = 428), kes said pikaajalist süsteemset glükokortikoidravi (mis vastab vähemalt 5 mg prednisoonile vähemalt 3 kuu jooksul), näidati uuringu esimese 18 kuu jooksul, mis kestis kokku 36 kuud. -pime, randomiseeritud ja aktiivne võrdlusravim (alendronaat 10 mg / päevas). Alguses oli 28% -l patsientidest üks või mitu radiograafiliselt kinnitatud selgroolülimurdu. Kõik patsiendid said 1000 mg päevas. kaltsiumi ja 800 RÜ D-vitamiini.
Selles uuringus osalesid menopausijärgsed naised (N = 277), premenopausis naised (N = 67) ja mehed (N = 83). Alguses oli postmenopausis naistel keskmine vanus 61 aastat, lülisamba nimmepiirkonna luu tihedus keskmise T -skooriga -2,7, keskmine ekvivalentne prednisooni annus 7,5 mg päevas ja 34% -l oli üks või mitu radiograafiliselt kinnitatud selgroolülimurdu; premenopausis naiste keskmine vanus oli 37 aastat, lülisamba nimmeosa BMD, keskmine T -skoor -2,5, keskmiselt üks annus
prednisooni ekvivalent 10 mg / päevas ja 9% -l oli üks või mitu radiograafiliselt kinnitatud selgroolülimurdu; meestel oli keskmine vanus 57 aastat, lülisamba nimmeosa luuüdi keskmine T -skoor -2,2, keskmine prednisooni annus 10 mg ööpäevas ja 24% -l oli üks või mitu radiograafiliselt kinnitatud selgroolülimurdu.
69% patsientidest lõpetas esialgse faasi 18 kuud. 18 kuu lõpus oli FORSTEO -l märkimisväärselt suurenenud nimmeosa BMD (7,2%) võrreldes alendronaadiga (3,4%) (p
18–24 kuu jooksul suurenes teriparatiidiga ravitud patsientidel KMT täiendavalt 1,7%, 0,9%ja 0 lülisamba nimmepiirkonnas, kogu reieluus ja reieluukaelas., 4%.
36 kuu möödudes näitas 169 alendronaadiga ravitud patsiendi ja 173 FORSTEO-ga ravitud patsiendi lülisamba röntgenuuringute analüüs, et 13 alendronaatravi saanud patsiendil (7,7%) oli tekkinud uus selgroolülimurd, võrreldes 3 FORSTEO rühma patsiendiga (1,7 %) (p = 0,01). Lisaks esines alendronaatrühma (7,0%) patsiendil 214-st (7,0%) mitte lülisamba murd, võrreldes 16-ga 214-st alendronaatrühma patsiendist. FORSTEO (7,5%) (p = 0,84) .
Premenopausis naistel oli LMT suurenemine algtasemest lõpuni 18 vaatluskuu jooksul FORSTEO rühmas oluliselt suurem kui nimmepiirkonna rühmas (4,2% võrreldes alendronaadiga). - 1,9%; p
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Levitamine
Jaotusruumala on ligikaudu 1,7 l / kg. Subkutaansel manustamisel on FORSTEO poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund, mis peegeldab süstekohast imendumiseks kuluvat aega.
Biotransformatsioon
FORSTEOga ei ole ainevahetuse ja eliminatsiooni uuringuid läbi viidud, kuid arvatakse, et perifeerne paratüreoidhormooni metabolism toimub peamiselt maksas ja neerudes.
Elimineerimine
FORSTEO elimineerub maksa- ja maksavälise kliirensi kaudu (ligikaudu 62 l / tunnis naistel ja
94 l / tund meestel).
Eakad patsiendid
FORSTEO farmakokineetikas ei olnud vanuse (vahemikus 31 kuni 85 aastat) erinevusi. Vanuse alusel ei ole vaja annust kohandada.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Teriparatiid ei olnud standardses katseseerias genotoksiline ega tekitanud teratogeenset toimet rottidele, hiirtele ega küülikutele. Tiinetel rottidel ja hiirtel, kes said teriparatiidi ööpäevastes annustes 30 kuni 1000 mikrogrammi / kg, ei täheldatud olulist toimet. Kuid tiinetel küülikutel, kellele manustati ööpäevaseid annuseid 3 kuni 100 mikrogrammi / kg, esines loote resorptsioon ja järglaste vähenemine. Küülikutel täheldatud embrüotoksilisus võib olla seotud nende suurema tundlikkusega PTH mõju suhtes vere ioniseeritud kaltsiumile võrreldes närilistega.
Rottidel, keda raviti igapäevaste süstidega ligikaudu sama kaua kui nende eluiga, oli luust liigne annusest sõltuv taastumine ja osteosarkoomi esinemissagedus suure tõenäosusega epigeneetilise mehhanismi tõttu. Teriparatiid ei suurendanud muud tüüpi pahaloomuliste kasvajate esinemissagedust rottidel. Erinevate luude füsioloogia erinevuste tõttu rottidel ja inimestel on nende leidude kliiniline tähtsus tõenäoliselt väike. Munasarjast eemaldatud ahvidel pole luukasvajaid täheldatud 18 kuud või 3-aastase jälgimisperioodi jooksul pärast ravi katkestamist Lisaks ei täheldatud kliinilistes uuringutes ega ravijärgses jälgimisuuringus osteosarkoomi.
Loomkatsed on näidanud, et märkimisväärselt vähenenud maksa verevool vähendab PTH ekspositsiooni peamisele lõhustussüsteemile (maksa Kupfferi rakud) ja sellest tulenevalt PTH kliirensit (1-84).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Jäääädikhape
Naatriumatsetaat (veevaba)
Mannitool
Metakresool
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Süstevesi
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Kasutatava toote keemiline, füüsikaline ja mikrobioloogiline stabiilsus on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C. Pärast esmakordset kasutamist võib toodet hoida kuni 28 päeva temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C. Muude kasutatavate toodete meetodite ja säilitusaegade eest vastutab kasutaja.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida alati külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Vahetult pärast kasutamist tuleb pensüstel tagasi külmikusse hoida.
Ärge hoidke süstimisseadet nõelaga kinnitatud.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
2,4 ml lahust kolbampullis (I tüüpi silikoonklaas), kolviga (halobutüülkummist), ketta sulguriga (polüisopreen / bromobutüülkummist laminaat) / alumiinium, mis on kokku pandud pliiatsiseadmesse.
FORSTEO on saadaval 1 ja 3 pensüsteli pakendites. Iga pensüstel sisaldab 28 annust
20 mcg (80 mikroliitri kohta).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
FORSTEO on varustatud pensüstliga. Iga pensüstel on mõeldud kasutamiseks ainult ühele patsiendile. Igaks süstimiseks tuleb kasutada uut steriilset nõela. Iga FORSTEO pakend on varustatud kasutusjuhendiga, mis kirjeldab täielikult pensüsteli kasutamist. Nõelad ei kuulu komplekti. Seadet saab kasutada koos insuliinipliiatsi süstlanõeltega. Pärast iga süstimist tuleb FORSTEO pensüstel asetada külmik.
FORSTEOt ei tohi kasutada, kui lahus on hägune, värviline või sisaldab osakesi. Samuti vaadake kasutusjuhendist juhiseid pliiatsi kasutamise kohta.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL / 1/03/247 / 001-002
035926017
035926029
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2003. Viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2013.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
D.CCE aprill 2015
