Toimeained: metüülfenidaat (metüülfenidaatvesinikkloriid)
Ritalin 10 mg tabletid
Olulised asjad, mida peate oma ravimi kohta teadma
Seda ravimit kasutatakse ADHD raviks
- ADHD täisnimi on "Tähelepanupuudulikkusega hüperaktiivsuse häire".
- See ravim aitab teie ajutegevust. See võib aidata teil parandada tähelepanu, keskendumisvõimet ja olla vähem impulsiivne.
- Lisaks sellele ravimile vajab ta muid ADHD ravimeetodeid.
Enne selle ravimi kasutamist rääkige oma arstile, kui:
- Teil on südame-, vereringe- või psüühikahäired - te ei pruugi seda ravimit võtta.
- Te võtate teisi mis tahes ravimeid - seda seetõttu, et metüülfenidaat võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Selle ravimi võtmise ajal:
- Külastage regulaarselt oma arsti. Seda seetõttu, et teie arst soovib kontrollida, kuidas ravim toimib.
- Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
- Kui olete ravimit võtnud rohkem kui aasta, võib arst ravi katkestada, et näha, kas see on endiselt vajalik.
- Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on närvilisus, unetus või peavalu.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest:
- Meeleolu ja tema enesetunne muutuvad.
- Ta tunneb, et tal on südamehäired.
Ülejäänud infoleht sisaldab lisateavet ja muud olulist teavet selle ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kohta.
- Hoidke see infoleht alles. Võimalik, et peate selle uuesti läbi lugema.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
- See ravim on välja kirjutatud teile isiklikult. Ärge kunagi andke seda teistele. Teiste jaoks võib see ravim olla ohtlik, isegi kui nende sümptomid on samad, mis teil.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
See infoleht on jagatud osadeks:
- Lõiked 1–6 on mõeldud vanematele ja hooldajatele.
- Viimane on eriline lõik, mida laps või nooruk peab lugema.
Kõik lõigud on aga kirjutatud nii, et seda ravimit kasutav laps või nooruk saaks neid lugeda ja mõista.
Miks kasutatakse Ritalini? Milleks see mõeldud on?
Milleks Ritalini kasutatakse
Ritalini kasutatakse tähelepanupuudulikkusega hüperaktiivsuse häire (ADHD) raviks.
- Seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 18 aastat.
- Seda kasutatakse ainult pärast teiste ravimeetodite proovimist, mis ei nõua ravimite kasutamist, nagu toetav ravi ja käitumisteraapia.
Ritalini ei tohi kasutada ADHD raviks alla 6 -aastastel lastel ega täiskasvanutel. Ei ole teada, kas Ritalin on nendes patsientide populatsioonides ohutu või efektiivne.
Kuidas Ritalin toimib
Ritalin parandab teatud ajupiirkondade aktiivsust, mis on vähem aktiivsed.Ravim võib aidata parandada tähelepanu, keskendumisvõimet ja vähendada impulsiivset käitumist.
Ravimit manustatakse osana terviklikust raviprogrammist, mis sisaldab tavaliselt:
- psühholoogiline teraapia
- haridusteraapia e
- sotsiaalteraapia.
Seda määravad ainult arstid, kellel on kogemusi laste või noorukite käitumishäiretega. Kuigi ADHD -d ei ravita, saab seda juhtida kõikehõlmavate raviprogrammide abil.
Teave ADHD kohta
ADHD -ga lastele ja noorukitele:
- on raske paigal istuda ja
- on raske keskenduda.
See pole nende süü, et nad ei saa neid asju teha.
Paljud lapsed ja noorukid näevad selle nimel vaeva. ADHD -ga võib neil aga igapäevaelus probleeme olla. ADHD -ga lastel ja noorukitel võib olla raskusi õppimise ja kodutööde tegemisega. Neil on raske kodus, koolis või mujal hästi esineda.
ADHD ei mõjuta lapse ega nooruki intelligentsust.
Vastunäidustused Kui Ritalini ei tohi kasutada
Ärge võtke metüülfenidaati, kui:
- kui olete metüülfenidaadi või Ritalin'i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik)
- teil on kilpnäärme probleem
- teil on kõrge vererõhk silmas (glaukoom)
- teil on neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom)
- tal on probleeme söömisega, kui ta pole näljane või kui ta tahab süüa, näiteks anorexia nervosà
- teil on väga kõrge vererõhk või kitsad veresooned, mis võivad põhjustada valu kätes ja jalgades
- kui teil on varem olnud südameprobleeme - näiteks südameatakk, ebaregulaarne südametegevus, valu rinnus ja ebamugavustunne, südamepuudulikkus, südamehaigus või olete juba sündinud südameprobleemidega
- kui teil on kunagi olnud probleeme aju veresoontega, näiteks insult, veresoonte osa turse ja nõrgenemine (aneurüsm), veresoonte ahenemine või sulgumine või veresoonte põletik (vaskuliit)
- teil on psüühikahäireid, näiteks: - "psühhopaatiline" või "piiripealne" isiksuseprobleem - ebanormaalsed mõtted või nägemused või haigus, mida nimetatakse "skisofreeniaks" - tõsiste meeleoluhäirete tunnused, nagu: o soov teha enesetappu või raske depressioon, kui tunnete end väga kurb, kasutu ja meeleheitel või maania, kui tunnete end ebatavaliselt erutuva, hüperaktiivse ja pidurdamatuna.
Kui mõni neist kehtib teie kohta, ärge võtke metüülfenidaati. Kui te pole milleski kindel, pidage enne metüülfenidaadi võtmist nõu oma arstiga. Seda seetõttu, et metüülfenidaat võib neid seisundeid halvendada.
Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, kui:
- teil on maksa- või neeruprobleemid
- teil on olnud krambid (epilepsia) või kui mõni elektroentsefalograafiline test on olnud ebanormaalne (elektroentsefalogramm, EEG)
- teil on kunagi olnud kuritarvitamise episoode või olete sõltuvuses alkoholist, retseptiravimitest või tavalistest ravimitest
- kui olete tüdruk ja teil on juba menstruatsioon alanud (vt allpool lõiku "Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid")
- tal on raskusi enesevalitsemisega, tal on korduvalt kokkutõmbunud mõni kehaosa või kordab helisid ja sõnu
- Kas teil on kõrge vererõhk
- kui teil on südameprobleeme, mida ei ole kirjeldatud eespool lõigus "Ärge võtke metüülfenidaati, kui"
- kui teil on vaimse tervise probleem, mida ei ole kirjeldatud eespool jaotises "Ärge võtke metüülfenidaati, kui". Teised vaimse tervise probleemid on järgmised: - meeleolu kõikumine (maniakaalsest depressiivseks - seda nimetatakse "bipolaarseks häireks") - hakkab agressiivseks või vaenulikuks muutuma või süveneb teie agressiivsuses - asjade nägemine, kuulmine või tunnetamine (hallutsinatsioonid) ) - uskuda asju, mis ei vasta tõele (luulud) - tunda ebatavaliselt kahtlust (paranoia) - tunda erutust, ärevust või pinget - tunda masendust või süüd.
Kui mõni neist kehtib teie kohta, rääkige enne ravi alustamist oma arstiga. Seda seetõttu, et metüülfenidaat võib neid seisundeid halvendada. Teie arst soovib kontrollida, kuidas ravim teie puhul toimib.
Enne ravi alustamist metüülfenidaadiga kontrollige, kas arst teeb seda
Nende kontrollide abil otsustatakse, kas metüülfenidaat on teie jaoks õige ravim. Arst küsib teilt järgmist:
- mis tahes muid ravimeid, mida te võtate
- mis tahes äkksurm ilma nähtava selgituseta, teie perekonnas esinenud vatsakeste arütmia ja psühhiaatriliste häirete episood
- muud meditsiinilised probleemid (nt südameprobleemid), mis mõjutavad teid või teie perekonda
- kuidas te end tunnete, näiteks tunnete end üles või alla, teil on kummalisi mõtteid või teil on mõni neist tunnetest minevikus
- perekonna anamneesis "tikid" (mis tahes kehaosa korduvad kokkutõmbed või raskesti kontrollitavate helide ja sõnade kordamine)
- kõik vaimse tervise või käitumisprobleemid, mis teil või teie perel on olnud. Arst ütleb teile, kas teil on tõenäoliselt meeleolu kõikumine (maniakaalsest depressioonini - seda nimetatakse "bipolaarseks häireks"). Arst kontrollib teie vaimse tervise ajalugu ja kontrollib, kas kellelgi teie pereliikmetest on esinenud enesetappe, bipolaarseid häireid häire või depressioon.
Oluline on anda võimalikult palju teavet. Need aitavad arstil otsustada, kas metüülfenidaat on teie jaoks õige ravim. Teie arst võib arvata, et enne selle ravimi võtmist on vaja teha muid analüüse.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ritalini võtmist
Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas metüülfenidaat mõjutab sündimata last. Rääkige oma arstile enne ravimi võtmist, kui:
- on seksuaalne tegevus. Arst räägib teile rasestumisvastastest meetoditest.
- kui olete rase või arvate end olevat rase. Arst kaalub, kas peaksite metüülfenidaati võtma.
- imetate või plaanite last rinnaga toita. Metüülfenidaat võib imenduda rinnapiima. Seetõttu kaalub arst, kas peaksite metüülfenidaadi võtmise ajal imetama.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võib juhtuda, et metüülfenidaadi võtmisel pöörate pead, teil on raskusi keskendumisega või nägemine on hägune. Kui see juhtub, võib olla ohtlik tegeleda selliste tegevustega nagu autojuhtimine, masinatega töötamine, jalgrattasõit või ratsutamine või puude otsa ronimine.
Oluline teave mõningate Ritalini koostisainete kohta
See ravim sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või seedige mõnda suhkrut, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga. See ravim sisaldab nisutärklist. Kui teil on krooniline rasvane kõhulahtisus (kuid mitte tsöliaakia), ärge võtke Ritalini.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ritalini toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ärge võtke metüülfenidaati, kui:
- kui te kasutate depressiooni raviks kasutatavat ravimit, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriks (MAOI), või kui olete viimase 14 päeva jooksul võtnud MAOI -d. MAOI võtmine koos metüülfenidaadiga võib põhjustada vererõhu järsu tõusu.
Kui te võtate teisi ravimeid, võib metüülfenidaat mõjutada nende toimet või põhjustada kõrvaltoimeid. Kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, pidage enne metüülfenidaadi võtmist nõu oma arstiga:
- teisi depressiooniravimeid
- ravimid raskete vaimse tervise probleemide korral
- epilepsiaravimid
- ravimid, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks või tõstmiseks
- mõned köha ja külmetushaigused, mis sisaldavad aineid, mis võivad mõjutada vererõhku. Nende toodete ostmisel on oluline konsulteerida apteekriga
- ravimid, mis vedeldavad verd, et vältida hüübimist.
Kui te pole kindel, kas mõni teie kasutatavatest ravimitest on ülaltoodud loetelus, küsige enne metüülfenidaadi võtmist nõu oma arstilt.
Operatsiooni korral
Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis operatsioon. Teatud tüüpi anesteetikumide kasutamisel ei tohi te metüülfenidaati võtta operatsiooni päeval, sest operatsiooni ajal on võimalik vererõhu järsk tõus.
Test narkootiliste ainete uurimiseks
See ravim võib anda positiivseid tulemusi uimastite avastamise testides, sealhulgas sporditasandil.
Metüülfenidaadi võtmine koos toidu ja joogiga
Metüülfenidaadi võtmine koos toiduga võib aidata peatada kõhuvalu, iiveldust või oksendamist.
Metüülfenidaadi võtmine koos alkoholiga
Ärge jooge alkoholi selle ravimi võtmise ajal. Alkohol võib selle ravimi kõrvaltoimeid halvendada. Pidage meeles, et mõned toidud ja ravimid sisaldavad alkoholi.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Mida teie arst Ritalin -ravi ajal teeb?
Arst teeb mõned kontrollid
- enne ravi alustamist - veendumaks, et Ritalin on teie jaoks ohutu ja kasulik.
- pärast ravi alustamist - kontrolle tuleks teha vähemalt iga 6 kuu tagant, kuid võimaluse korral isegi sagedamini. Neid tehakse ka annuse muutmisel.
- need kontrollid hõlmavad järgmist: - isu kontroll - pikkuse ja kehakaalu mõõtmine - vererõhu, südame löögisageduse ja võimaliku elektrokardiogrammi mõõtmine - mis tahes meeleolu, meeleolu või muude ebatavaliste probleemide ilmnemise või halvenemise kontrollimine Ritalin -ravi ajal sensatsioon.
Pikaajaline ravi
Ritalini ei ole vaja igavesti võtta. Kui olete Ritalini võtnud rohkem kui aasta, peab arst ravi lühikeseks ajaks katkestama, mis võib kokku langeda koolivaheajaga. See näitab, kas peate ikkagi ravimit võtma.
Kui teil on lisaküsimusi Ritalini kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Ritalini kasutada: Annustamine
Kui palju Ritalini võtta
Võtke Ritalini alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
- Tavaliselt alustab arst ravi väikese annusega ja vajadusel suurendab seda järk -järgult.
- Maksimaalne ööpäevane annus on 60 mg.
- Võtke Ritalini üks või kaks korda päevas (nt hommikusöögi ajal ja / või lõuna ajal).
- Ärge võtke Ritalin'i õhtul: viimasest manustamisest kuni magamaminekuni peaks kuluma vähemalt 4 tundi. Kui tunnete end õhtul häiritud, võtke ühendust oma arstiga.
- Tabletid tuleb alla neelata koos veega.
- Neelamise hõlbustamiseks võite tableti purustada.
Kui pärast 1 -kuulist ravi tunnete end halvasti
Kui tunnete end halvasti, rääkige sellest oma arstile. Arst võib arvata, et vajate teistsugust ravi.
Ritalini kuritarvitamine
Kui Ritalini ei kasutata õigesti, võib tekkida ebanormaalne käitumine. See võib tähendada ka seda, et hakkate sellest ravimist sõltuma. Rääkige oma arstile, kui olete kunagi kuritarvitanud või olete sõltuvuses alkoholist, retseptiravimitest või tavalistest ravimitest.
See ravim on mõeldud ainult teile. Ärge andke seda teistele, isegi kui nende sümptomid tunduvad sarnased.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Ritalini?
Kui te võtate Ritalini rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju ravimeid, võtke kohe ühendust arstiga või kutsuge kiirabi. Öelge neile, kui palju ravimit olete võtnud.
Üleannustamise tunnuste hulka võivad kuuluda: oksendamine, erutus, värinad, suurenenud kontrollimatu liikumine, lihaste tõmblused, krambid (mõnikord järgneb koomale), eufooria, segasus, asjade nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid), higistamine, õhetus, peavalu, kõrge palavik, muutused südamelöögis (aeglane, kiire või ebaregulaarne), kõrge vererõhk, pupillide laienemine ning nina ja suu kuivus.
Kui te unustate Ritalini võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse võtmata, oodake järgmise annuse võtmise aega.
Kui te lõpetate Ritalini võtmise
Kui teil on lisaküsimusi Ritalini kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga. Kui te lõpetate äkki Ritalini võtmise, võivad ADHD sümptomid tagasi tulla või võivad tekkida kõrvaltoimed, näiteks depressioon. Arst võib pidada vajalikuks vähendada ravimi annust järk -järgult iga päev enne ravi jäädavat lõpetamist. Rääkige oma arstile enne Ritalin -ravi lõpetamist.
Kõrvaltoimed Millised on Ritalini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Ritalin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi mõnedel inimestel esineb kõrvaltoimeid, usuvad enamik, et metüülfenidaat aitab neid.
Arst teavitab teid nendest kõrvaltoimetest.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui ilmneb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust arstiga:
Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10 -st)
- ebaregulaarne südametegevus (südamepekslemine)
- meeleolumuutused või muutused või isiksuse muutused
Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100 -st)
- enesetapp või mõtlemine
- asjade tajumine või tunnetamine, mis pole reaalsed - need on psühhoosi sümptomid
- kontrollimatu keel ja keha liigutused (Tourette'i sündroom)
- allergia nähud, nagu lööve, sügelus või nõgestõbi nahal, näo, huulte, keele või muude kehaosade turse, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskused
Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000 -st)
- ebatavaliselt põnevil, hüperaktiivne ja pidurdamatu (maania)
Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000 -st)
- südameatakk
- krambid (epilepsia)
- naha koorimine või punakaslillade laikude ilmumine
- silmade, pea, kaela, keha ja närvisüsteemi kontrollimatud lihaste kokkutõmbed - see on tingitud ajutisest verevarustuse puudumisest ajus
- halvatus või liikumis- ja nägemisprobleemid, kõneraskused (need võivad olla märgid ajuveresoonte probleemidest)
- vererakkude (punaste vereliblede, valgete vereliblede ja trombotsüütide) arvu vähenemine, mis võib muuta infektsioonid tõenäolisemaks ning hõlbustada verejooksu ja verevalumeid
- järsk kehatemperatuuri tõus, väga kõrge vererõhk ja rasked krambid ("pahaloomuline neuroleptiline sündroom"). On ebaselge, kas need kõrvaltoimed on põhjustatud metüülfenidaadist või muudest ravimitest, mida võib kasutada koos metüülfenidaadiga.
Muud kõrvaltoimed (pole teada, kui sageli need esinevad)
- soovimatud mõtted, mis tulevad kogu aeg tagasi
- minestamine ilma põhjuseta, valu rinnus, õhupuudus (need võivad olla südameprobleemide tunnused)
Kui tekib mõni ülalkirjeldatud kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Muud kõrvaltoimed: kui need muutuvad tõsiseks, rääkige sellest oma arstile:
Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- peavalu
- närvilisus
- võimetus magama jääda.
Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10 -st)
- liigesevalu
- kuiv suu
- kõrge temperatuur (palavik)
- ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine
- ebatavaliselt unine või unine
- söögiisu kaotus või vähenemine
- sügelev, punane, sügelev lööve või kõrgendatud lööve (nõgestõbi)
- köha, kurguvalu või nina ja kurgu ärritus
- kõrge vererõhk, kiire südametegevus (tahhükardia)
- pearinglus, kontrollimatud liigutused, ebatavaliselt aktiivne
- agressiivsuse tunne, erutus, ärevus, depressioon, ärrituvus ja ebanormaalne käitumine
- kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustunne maos ja oksendamine. Need tekivad tavaliselt ravi alguses ja neid saab vähendada, kui ravimit võtta koos toiduga.
Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100 -st)
- kõhukinnisus
- ebamugavustunne rinnus
- veri uriinis
- värinad või värinad
- kahekordne või ähmane nägemine
- lihasvalu, lihaste tõmblemine
- õhupuudus või valu rinnus
- kõrgenenud maksatesti väärtused (leitud vereanalüüsist)
- viha, rahutuse või kurbuse tunne, liigne teadlikkus oma ümbrusest, unehäired.
Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000 -st)
- muutused sugutungis
- desorientatsiooni tunne
- pupillide laienemine, nägemishäired
- rindade turse meestel
- liigne higistamine, naha punetus, punased lööbed
Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000 -st)
- südameatakk
- ootamatu surm
- lihaskrambid
- väikesed punased märgid nahal
- ajuarterite põletik või oklusioon
- kõrvalekalded maksatalitluses, sealhulgas maksapuudulikkus ja kooma
- testitulemuste muutused - sealhulgas maksa- ja vereanalüüsid
- enesetapukatse, ebanormaalne mõtlemine, tunnete või emotsioonide puudumine, asjade korduv tegemine, millegi kinnisidee
- sõrmede ja varvaste tuimus, kipitus ja värvimuutus (valgest siniseks, seejärel punaseks) külma ilmaga ("Raynaud 'fenomen")
Muud kõrvaltoimed (pole teada, kui sageli need esinevad)
- migreen
- väga kõrge palavik
- aeglane, kiire või ekstra lööb südamelööke
- suur kramp ("grand mal")
- uskuda asju, mis ei vasta tõele, segadust
- tugev kõhuvalu, sageli koos iivelduse ja oksendamisega
- ajuveresoonkonna häired (insult, ajuarteriit või aju oklusioon)
- erektsiooni raskused.
Mõju kasvule
Kui metüülfenidaati kasutatakse kauem kui aasta, võib see mõnel lapsel aeglustada kasvu. Seda esineb vähem kui ühel lapsel 10 -st.
- Võite avastada, et teie kaal ja pikkus ei suurene.
- Arst jälgib hoolikalt teie kehakaalu ja pikkust, samuti hindab teie isu.
- Kui see ei kasva ootuspäraselt, võib ravi metüülfenidaadiga mõneks ajaks katkestada.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke Ritalin laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoidke kindlasti ravimit kindlas kohas, nii et keegi teine ei saaks seda võtta, eriti nooremad vennad või õed.
Ärge kasutage Ritalini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Ritalin sisaldab
Toimeaine on metüülfenidaatvesinikkloriid.
Ritalini tabletid sisaldavad 10 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi.
Abiained on: kaltsiumfosfaat, laktoosmonohüdraat, nisutärklis, želatiin, magneesiumstearaat, talk.
Kuidas Ritalin välja näeb ja pakendi sisu
Ritalini tabletid on saadaval ühes annuses: 10 mg.
Ravim on saadaval blisterpakendites, mis on pakitud 20, 30 või 50 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Teave ADHD -ga lastele ja noorukitele
See teave on koostatud selleks, et saaksite teada oma ravimi Ritalin põhijoonte kohta.
Kui teile ei meeldi lugeda, võib keegi teie ema, isa või teie hooldaja neid teile ette lugeda ja kõikidele küsimustele vastata.
See võib aidata teil lugeda väikesi tükke korraga.
Miks mulle seda ravimit manustati?
See ravim võib aidata ADHD -ga lapsi ja noorukeid.
- ADHD võib:
- paned liiga palju jooksma
- ei suuda olla ettevaatlik
- pange teid kiiresti tegutsema, mõtlemata sellele, mis edasi saab (st pange teid impulsiivseks)
- ADHD mõjutab teie võimet õppida, sõpru leida ja seda, kuidas te ennast näete. See pole teie süü.
Selle ravimi võtmise ajal
- Lisaks selle ravimi võtmisele saate abi ka ADHD -ga tegelemisel, näiteks rääkides ADHD spetsialistidega.
- See ravim peaks teid aitama, kuid see ei ravi ADHD -d.
- Peate mitu korda aastas käima arsti juures kontrollis, et veenduda, et ravim toimib ja kas teie kasv ja areng on korras.
- Kui olete ravimit võtnud rohkem kui aasta, võib arst ravi katkestada, et näha, kas see on endiselt vajalik. Tõenäoliselt juhtub see koolivaheajal.
- Kui te võtate seda ravimit rohkem kui üks kord päevas, peate võib -olla meeles pidama selle võtmist koolis. Teie ema, isa või teie hooldaja peavad kontrollima, millised on kooli reeglid selle kohta.
- Ärge jooge alkoholi. Alkohol võib selle ravimi kõrvaltoimeid halvendada.
- Tüdrukud peaksid oma arstile kohe teatama, kui nad arvavad, et on rase. Me ei tea, kuidas see ravim mõjutab sündimata lapsi. Kui teil on seksuaalne tegevus, rääkige oma arstiga rasestumisvastastest meetoditest.
Mõned inimesed ei saa seda ravimit võtta
Te ei saa seda ravimit võtta, kui:
- teil on südamehaigus
- tunnete end väga õnnetuna, masenduses või teil on psüühikahäire.
Mõned inimesed peavad enne selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidama
Peate oma arstiga rääkima, kui:
- teil on epilepsia (krambid)
- te olete rase või toidate last rinnaga
- ma võtan teisi ravimeid - teie arst peab teadma kõiki ravimeid, mida te võtate.
Kuidas ravimit (tablette) võtta?
- Neelake ravim alla veega.
- Arst ütleb teile, mitu korda päevas peate ravimit võtma.
- Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Võimalikud kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on soovimatud asjad, mis võivad ravimi võtmisel tekkida. Kui mõni neist ilmneb, rääkige kohe usaldusväärse täiskasvanuga, kes saab seejärel oma arstile teatada. Peamised asjad, mis teiega juhtuda võivad, on järgmised:
- Iiveldus, oksendamine või kõhuvalu. See võib juhtuda ainult siis, kui hakkate ravimit võtma. Parim on ravimit võtta koos toiduga
- Mure või närvilisus
- Pearinglus või peavalu
- Olles väga masendunud ja õnnetu või soovides ennast kahjustada
- Olles tavapärasest erinevas meeleolus, ei saanud magama jääda
- Nahalööbed, verevalumid, mis ilmuvad kergesti, jäävad hingetuks
- Ravim võib põhjustada ka unisust. Kui tunnete end unisena, on oluline, et te ei tegeleks õuespordiga, nagu ratsutamine või jalgrattasõit, ujumine või puude otsa ronimine. Te võite kahjustada ennast ja teisi.
- Teie süda lööb kiiremini kui tavaliselt.
Kui tunnete end ravimi võtmise ajal halvasti, rääkige sellest kohe usaldusväärse täiskasvanuga.
Muud asjad, mida meeles pidada
- Hoidke kindlasti ravimit kindlas kohas, nii et keegi teine ei saaks seda võtta, eriti nooremad vennad või õed
- See ravim on teie jaoks spetsiifiline - ärge laske kellelgi teisel seda võtta. See ravim võib teid aidata, kuid võib kellelegi teisele haiget teha.
- Kui te unustate ravimi võtmata, siis järgmisel korral ärge võtke kahte tabletti, vaid võtke üks nagu tavaliselt.
- Kui te võtate liiga palju ravimeid, rääkige sellest kohe oma emale, isale või oma hooldajale.
- Oluline on mitte võtta liiga palju ravimeid, muidu jääte haigeks.
- Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst on teile öelnud, et saate.
Kelle käest peaksin küsima, kui on midagi, millest ma aru ei saa?
Teie ema, isa, teie hooldaja, arst või õde võivad teid aidata.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
RITALIN 10 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 10 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Tähelepanupuudulikkusega hüperaktiivsuse häire (ADHD)
Metüülfenidaat on näidustatud osana terviklikust tähelepanupuudulikkusega hüperaktiivsuse häire (ADHD) raviprogrammist 6-aastastel lastel ja noorukitel, kui ainult psühhosotsiaalsed või psühho-käitumuslikud sekkumised osutuvad ebapiisavaks. Ravi tuleb läbi viia järelevalve all laste ja noorukite neuropsühhiaatri või sellega seotud spetsialisti, kes vastutab territoriaalsete keskuste eest. Diagnoos tuleks teha vastavalt DSM-i või ICD-10 praeguse versiooni kriteeriumidele ning see peaks põhinema täielikul "haiguslool ja laps ja mitte ainult ühe või mitme sümptomi olemasolu. "
Selle sündroomi etioloogia on teadmata ja puudub üksainus diagnostiline test. Piisav diagnoos nõuab meditsiinilist, neuropsühholoogilist, hariduslikku ja sotsiaalset uurimist.
Terviklik raviprogramm sisaldab tavaliselt psühholoogilisi, hariduslikke ja sotsiaalseid terapeutilisi meetmeid ning farmakoloogilisi meetmeid ning selle eesmärk on stabiliseerida lapsi, kellel on käitumissündroom, mida iseloomustavad sümptomid, mis võivad hõlmata kroonilist piiratud tähelepanu, kalduvust tähelepanu kõrvale juhtida, emotsionaalset labiilsust, impulsiivsust, mõõdukas kuni raske hüperaktiivsus, sekundaarsed neuroloogilised nähud ja ebanormaalne EEG. Õppimisraskusi võib olla või mitte.
Ravi metüülfenidaadiga ei ole näidustatud kõigile ADHD -ga lastele ja otsus ravimi kasutamise kohta peab põhinema sümptomite tõsiduse ja püsivuse väga põhjalikul hindamisel lapse üldpildi suhtes.
Sobiv haridusprogramm on hädavajalik ja tavaliselt on vaja psühhosotsiaalset sekkumist. Juhtudel, kui psühhosotsiaalsed või psühho-käitumuslikud sekkumised üksi osutuvad ebapiisavaks, peab stimulandi määramise otsus põhinema lapse sümptomite tõsiduse rangel hindamisel. Metüülfenidaadi kasutamine peab alati toimuma sellisel viisil, vastavalt lubatud näidustustele ning vastavalt väljakirjutamise ja diagnoosimise juhistele.
Metüülfenidaadil põhineva ravimi "Ritalin" väljakirjutamine tuleb läbi viia: Trento ja Bolzano piirkondade ja autonoomsete provintside (tugikeskused) kindlaks määratud spetsialiseeritud keskuste diagnoosimis- ja raviplaani alusel, kooskõlastatult piirkondlike teenistustega. Laste neuropsühhiaatria, vabalt valitud lastearstid või üldarst, kellel on patsient oma klientide seas.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi tuleb alustada lapsepõlves ja noorukis viibiva neuropsühhiaatri või sarnase territoriaalsete keskuste eest vastutava spetsialisti järelevalve all.
Ravi-eelne sõeluuring
Enne ravimi väljakirjutamist tuleb esmalt hinnata patsiendi kardiovaskulaarset seisundit, sealhulgas vererõhku ja südame löögisagedust, ning võimalusel EKG -d, kui on olemas positiivne perekond ja kardiovaskulaarsete haiguste anamnees. "Täielik haiguslugu peaks näitama kaasuvaid ravimeid, kaasuvaid meditsiinilisi ja psühhiaatrilisi häireid või sümptomeid, nii minevikus kui ka praegu, perekonna anamneesis äkilist / seletamatut südame surma, vatsakeste rütmihäireid ja psühhiaatrilisi häireid, samuti" täpset arvestust " graafik patsiendi kasvu, pikkuse ja kehakaalu kohta enne ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Pidev kontroll
Tuleb jälgida patsiendi kasvu ning psühhiaatrilist ja kardiovaskulaarset seisundit (vt ka lõik 4.4).
• Vererõhk ja südame löögisagedus tuleb iga annuse muutmise ajal ja seejärel vähemalt kord kuue kuu jooksul registreerida sentiilgraafikul. Ravi-eelsel sõeluuringul avastatud muutuste ja / või kliiniliste näidustuste korral soovitatakse EKG-d perioodiliselt kontrollida.
• Vähemalt iga kuue kuu tagant peaksite kontrollima oma pikkust, kehakaalu ja isu ning pidama kasvugraafikut.
• Alustamist tuleb kontrollida algusest o olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemine iga annuse muutmise ajal ja vähemalt kord kuue kuu jooksul ning pärast seda igal külastusel.
Patsiente tuleb jälgida metüülfenidaadi ümbersuunamise, väärkasutuse ja kuritarvitamise ohu suhtes.
Annuse tiitrimine
Metüülfenidaatravi alustamisel on vajalik annuse hoolikas tiitrimine. Annuse tiitrimist tuleb alustada väikseima võimaliku annusega.
Selle ravimi ja teiste metüülfenidaatravimite muud tugevused võivad olla saadaval.
Metüülfenidaadi maksimaalne ööpäevane annus on 60 mg.
Alustage 5 mg-ga üks või kaks korda päevas (näiteks hommiku- ja lõunasöögi ajal), iga 5–10 mg kaupa. Kogu päevane annus tuleb jagada mitmeks manustamiseks.
Viimast manustamist ei tohiks üldjuhul teha 4 tunni jooksul enne magamaminekut, et vältida uinumisraskusi.
Kui aga ravimi toime kaob liiga vara õhtul, võivad tekkida käitumishäired ja / või võimetus magama jääda.Väike annus õhtul võib selle vältimiseks abiks olla.
Tuleb kaaluda väikese annuse manustamise eeliseid ja puudusi õhtul, võrreldes võimalike uinumisraskustega.
Pikaajaline kasutamine (üle 12 kuu) lastel ja noorukitel
Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust ja efektiivsust ei ole kontrollitud uuringutes süstemaatiliselt hinnatud. Ravi metüülfenidaadiga ei tohi ega pea lõputult jätkama. Tavaliselt lõpetatakse ravi metüülfenidaadiga puberteedi ajal või pärast seda. Arst, kes otsustab metüülfenidaati kasutada ADHD-ga lastel ja noorukitel pikema aja jooksul (üle 12 kuu), peab perioodiliselt uuesti hindama ravimi pikaajalise kasutamise kasulikkust üksikpatsiendile koos ravimi ajutise katkestamisega. patsiendi käitumine ravimteraapia puudumisel. Lapse seisundi hindamiseks (soovitavalt koolivaheaegadel) soovitatakse metüülfenidaadi manustamine vähemalt üks kord aastas peatada. Paranemine võib püsida ka siis, kui ravimi manustamine on ajutiselt peatatud või lõplikult lõpetatud.
Annuse vähendamine ja ravi katkestamine
Kui sümptomid ei parane ühe kuu jooksul pärast annuse tiitrimist, tuleb ravimi manustamine lõpetada. Sümptomite paradoksaalse süvenemise või muude tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb annust vähendada või see katkestada.
Täiskasvanud
Metüülfenidaat ei ole litsentseeritud kasutamiseks ADHD -ga täiskasvanutel. Toote ohutust ja efektiivsust ei ole selle vanuserühma patsientide jaoks kindlaks tehtud.
Eakad kodanikud
Metüülfenidaati ei soovitata kasutada eakatel patsientidel. Ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole selle vanuserühma patsientide jaoks kindlaks tehtud.
Alla 6 -aastased lapsed
Metüülfenidaati ei soovitata kasutada alla 6 -aastastel lastel. Ravimi ohutus ja efektiivsus selle vanuserühma patsientidel ei ole tõestatud.
Maksakahjustus
Ritalini ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud. Sellistel patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik.
Neerukahjustus
Ritalini ei ole neerukahjustusega patsientidel uuritud. Sellistel patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• glaukoom.
• Feokromotsütoom.
• ravi ajal monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (iMAO) ja vähemalt 14 päeva pärast nende ravimite kasutamise lõpetamist hüpertensiivse kriisi ohu tõttu (vt lõik 4.5).
• Hüpertüreoidism või türotoksikoos.
• Raske depressiooni, anorexia nervosa / anoreksiahäirete, suitsiidikalduvuse, psühhootiliste sümptomite, raskete meeleoluhäirete, maania, skisofreenia või psühhopaatilise / piiripealse isiksushäire diagnoos või anamneesis.
• Diagnoos või anamneesis raske ja episoodiline (I tüüpi) bipolaarne (afektiivne) häire, mis ei ole hästi kontrollitud.
• Olemasolevad kardiovaskulaarsed häired, sealhulgas raske hüpertensioon, südamepuudulikkus, arteriaalne oklusiivne haigus, stenokardia, hemodünaamiliselt oluline kaasasündinud südamehaigus, kardiomüopaatia, müokardiinfarkt, potentsiaalselt eluohtlikud arütmiad ja kanalopaatiad (ioonkanalite düsfunktsioonist põhjustatud häired).
• Olemasolevad ajuveresoonkonna häired, aju aneurüsm, vaskulaarsed kõrvalekalded, sh vaskuliit või insult.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi metüülfenidaadiga ei ole näidustatud kõigile ADHD -ga lastele ning ravimi määramise otsus peab põhinema sümptomite raskusastme ja püsivuse väga põhjalikul hindamisel lapse vanusega võrreldes.
Pikaajaline kasutamine (üle 12 kuu) lastel ja noorukitel
Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust ja efektiivsust ei ole kontrollitud uuringutes süstemaatiliselt hinnatud. Ravi metüülfenidaadiga ei tohi ega pea lõputult jätkama. Tavaliselt lõpetatakse ravi metüülfenidaadiga puberteedi ajal või pärast seda. Patsiente, kes vajavad pikaajalist ravi, s.o rohkem kui 12 kuud, tuleb hoolikalt ja pidevalt jälgida vastavalt kardiovaskulaarse seisundi, kasvu, isu ja alguse võimalustele vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud juhistele. algusest või olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemine. Allpool on loetletud kontrollitavad psühhiaatrilised häired, mis hõlmavad (kuid mitte ainult) motoorseid või verbaalseid tikke, agressiivset või vaenulikku käitumist, erutust, ärevust, depressiooni, psühhoosi, maaniat, luulusid, ärrituvust, spontaansuse puudumist, endassetõmbunud ja liigset kangekaelsust.
Arst, kes otsustab metüülfenidaati kasutada ADHD-ga lastel ja noorukitel pikema aja jooksul (üle 12 kuu), peab perioodiliselt uuesti hindama ravimi pikaajalise kasutamise kasulikkust üksikpatsiendile koos ravimi ajutise katkestamisega. patsiendi käitumine ravimteraapia puudumisel. Lapse seisundi hindamiseks (soovitavalt koolivaheaegadel) soovitatakse metüülfenidaadi manustamine vähemalt üks kord aastas peatada. Paranemine võib püsida ka siis, kui ravimi manustamine on ajutiselt peatatud või lõpetatud.
Kasutamine täiskasvanutel
Metüülfenidaat ei ole litsentseeritud kasutamiseks ADHD -ga täiskasvanutel. Toote ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas patsientidele kindlaks tehtud.
Kasutamine eakatel
Metüülfenidaati ei soovitata kasutada eakatel patsientidel. Ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole selle vanuserühma patsientide jaoks kindlaks tehtud.
Kasutamine alla 6 -aastastel lastel
Metüülfenidaati ei soovitata kasutada alla 6 -aastastel lastel. Ravimi ohutus ja efektiivsus selle vanuserühma patsientidel ei ole tõestatud.
Kardiovaskulaarne seisund
Patsiendid, kelle puhul kaalutakse kesknärvisüsteemi stimuleerivat ravi, peavad läbima "hoolika anamneesi (sh äkksurma või seletamatu surma või pahaloomulise arütmia perekonnaanamnees)", samuti tervisekontrolli sihtarsti südamehaiguste esinemise ja näidustuste korral. südamehaiguste korral peaksid nad läbima täiendavad kardioloogilised uuringud, sealhulgas soovitatav EKG. Patsiendid, kellel tekivad metüülfenidaat -ravi ajal sellised sümptomid nagu südamepekslemine, valu rindkeres pärast pingutust, seletamatu minestus, düspnoe või muud sümptomid, mis viitavad südamehaigusele, tuleb viivitamatult läbida südameuuringud.
ADHD-ga laste ja noorukite metüülfenidaadiga ravitud kliiniliste uuringute andmete analüüs on näidanud, et võrreldes kontrollrühmaga võivad metüülfenidaadiga ravitud patsientidel süstoolse ja diastoolse vererõhu muutused tavaliselt olla üle 10 mmHg. nende kardiovaskulaarsete mõjude pikaajalised kliinilised leiud lastel ja noorukitel ei ole teada, kuid kliiniliste uuringute andmete tagajärgedest tulenevate kliiniliste komplikatsioonide võimalust ei saa täielikult välistada. kliiniliste seisunditega patsientide ravi, mida võib suurendada vererõhu või südame löögisageduse korral. Seisundite kohta, mille korral ravi metüülfenidaadiga on vastunäidustatud, vt lõik 4.3.
Kardiovaskulaarset seisundit tuleb hoolikalt jälgida. Vererõhk ja südame löögisagedus tuleb iga annuse korrigeerimisega ja seejärel vähemalt iga 6 kuu tagant registreerida sentiilgraafikul.
Metüülfenidaadi kasutamine on vastunäidustatud teatud olemasolevate kardiovaskulaarsete häirete korral, välja arvatud arengukogemusega kardioloogia spetsialisti soovitusel (vt lõik 4.3).
Äkksurm ja olemasolevad struktuursed südamehäired või muud tõsised südamehaigused
Kesknärvisüsteemi stimulantide kasutamisel lastel, kellest mõnedel on struktuursed südamehäired või muud tõsised südameprobleemid, on teatatud äkksurmast. Kuigi mõned tõsised südameprobleemid võivad üksi suurendada äkksurma riski surma korral ei soovitata stimuleerivaid tooteid lastele ja noorukitele, kellel on teadaolevad struktuursed südamehäired, kardiomüopaatia, tõsised südame rütmihäired või muud tõsised südameprobleemid, mis võivad neid "suurendada haavatavust kesknärvisüsteemi stimuleeriva ravimi põhjustatud sümpatomimeetiliste mõjude suhtes". Enne Ritalin -ravi alustamist tuleb patsiente jälgida kardiovaskulaarsete häirete olemasolu ja perekonna ajaloos äkilise / seletamatu südame surma ja ventrikulaarse arütmia episoodide esinemise suhtes (vt lõik 4.2).
Ebaõige kasutamine ja kardiovaskulaarsed mõjud
Kesknärvisüsteemi stimulantide sobimatu kasutamine võib olla seotud äkksurma ja muude tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimetega.
Ajuveresoonkonna seisundid
Tserebrovaskulaarsed seisundid, mille puhul metüülfenidaatravi on vastunäidustatud, vt lõik 4.3. Patsiente, kellel on täiendavaid riskitegureid (südame -veresoonkonna haigused, vererõhu tõusu põhjustavate ravimite samaaegne kasutamine), tuleb pärast metüülfenidaatravi alustamist regulaarselt igal visiidil jälgida neuroloogiliste tunnuste ja sümptomite ilmnemise suhtes.
Tserebraalne vaskuliit on metüülfenidaadi kokkupuutel väga haruldane omapärane reaktsioon. On vähe tõendeid selle kohta, et on võimalik tuvastada suurenenud riskiga patsiente ja et sümptomite esmane ilmnemine võib olla esmane viide kliinilisele probleemile. Varajane diagnoos, mis põhineb suurel kahtlusindeksil, võimaldab metüülfenidaadi kiiret ärajätmist ja kiiret ravi.Seetõttu tuleks seda diagnoosi kaaluda iga patsiendi puhul, kellel tekivad metüülfenidaatravi ajal uued ajuisheemia diagnoosiga kooskõlas olevad neuroloogilised sümptomid. Need sümptomid võivad hõlmata tugevat peavalu, tuimust, nõrkust, halvatust ja koordinatsiooni, nägemise, kõne või mälu halvenemist.
Ravi metüülfenidaadiga ei ole hemipleegilise tserebraalparalüüsiga patsientidel vastunäidustatud.
Psühhiaatrilised häired
Psühhiaatrilised kaasnevad haigused ADHD korral on tavalised ja neid tuleks stimuleerivate ravimite määramisel arvesse võtta. Psühhiaatriliste sümptomite või olemasolevate psühhiaatriliste sümptomite halvenemise korral ei tohi metüülfenidaati manustada, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles patsiendile tekkivad riskid. Enne Ritalin -ravi alustamist tuleb patsiente jälgida psühhiaatriliste häirete esinemise suhtes isiklikus ja perekonna ajaloos (vt lõik 4.2).
Psühhiaatriliste häirete tekkimist või süvenemist tuleb jälgida iga annuse muutmise järel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ning igal visiidil; ravi katkestamine võib olla asjakohane.
Olemasolevate psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite halvenemine
Metüülfenidaadi manustamine psühhoosiga patsientidele võib halvendada käitumis- ja mõtlemishäirete sümptomeid.
Uute psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite ilmnemine
Psühhootiliste sümptomite (nägemis-, kompimis- ja kuulmishallutsinatsioonid ja luulud) või maaniate ilmnemine ravi ajal lastel ja noorukitel psühhoosi või maania anamneesi puudumisel võib olla põhjustatud metüülfenidaadist tavalistes annustes. Maniakaalsete või psühhootiliste sümptomite ilmnemisel tuleb kaaluda metüülfenidaadi põhjusliku rolli võimalust ja ravi katkestamine võib olla asjakohane.
Agressiivne või vaenulik käitumine
Agressiivse või vaenuliku käitumise tekkimist või süvenemist võib määrata ravi stimulantidega. Metüülfenidaadiga ravitud patsiente tuleb ravi alguses hoolikalt jälgida, kas agressiivne või vaenulik käitumine ei alga ega süvene. Ravi, iga annuse muutmise järel ja vähemalt iga 6 kuu järel ja seejärel igal külastusel. Arstid peavad hindama annuse kohandamise vajadust patsientidel, kellel esineb käitumishäireid, pidades silmas, et nii annuse suurendamist kui ka vähendamist. Samuti võib kaaluda ravi katkestamist.
Enesetapumõtted ja -käitumine
Arst peab viivitamatult hindama patsiente, kellel on kalduvus enesetapule ja käitumine ADHD ravi ajal. Kaaluda tuleb nii olemasoleva psühhiaatrilise häire süvenemist kui ka metüülfenidaatravi võimalikku põhjuslikku rolli. Võib osutuda vajalikuks alustada olemasoleva psühhiaatrilise seisundi piisavat ravi ja kaaluda metüülfenidaatravi võimaliku katkestamist.
Tic
Metüülfenidaati seostatakse motoorsete ja verbaalsete puukide tekkimise või süvenemisega. Teatatud on ka Tourette'i sündroomi süvenemisest. Enne metüülfenidaadi kasutamist tuleb üle vaadata perekonna ajalugu ja teha kliiniline hinnang tics'i või Tourette'i sündroomi kohta lastel. . Metüülfenidaat -ravi ajal tuleb patsiente regulaarselt jälgida, et avastada või halveneda.
Ärevus, erutus või pinge
Metüülfenidaati võib seostada olemasoleva ärevuse, erutuse või pinge süvenemisega. Enne metüülfenidaadi kasutamist tuleb läbi viia ärevuse, erutuse või pinge kliiniline hindamine ning patsiente tuleb regulaarselt jälgida nende sümptomite ilmnemise või süvenemise suhtes ravi ajal, mis tahes annuse muutmisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel või igal visiidil.
Bipolaarne häire
Eriti ettevaatlik tuleb olla metüülfenidaadi kasutamisel ADHD ravis patsientidel, kellel on samaaegne bipolaarne häire (sh ravimata I tüüpi bipolaarne häire või muud bipolaarse häire vormid), kuna neil patsientidel võib tekkida maaniaepisood. Enne metüülfenidaatravi alustamist tuleb kaasnevate depressiooni sümptomitega patsiente hoolikalt jälgida, et teha kindlaks, kas neil on bipolaarse häire risk; see sõelumine peaks sisaldama üksikasjalikku psühhiaatrilist haiguslugu, sealhulgas perekonna ajalugu enesetappude, bipolaarse häire ja depressiooni kohta. Nendel patsientidel on oluline hoolikas ja pidev jälgimine (vt eespool „Psühhiaatrilised häired” ja lõik 4.2). Patsiente tuleb sümptomite suhtes jälgida iga annuse muutmise ajal ja vähemalt iga 6 kuu järel ning pärast seda igal külastusel.
Kasv
Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise korral lastel on täheldatud mõõdukat kehakaalu tõusu ja kasvupeetust.
Praeguseks ei ole metüülfenidaadi mõju lõplikule pikkusele ja kaalule teada ning need on käimasolevate uuringute objektiks.
Metüülfenidaatravi ajal tuleb jälgida kasvu: lapse pikkus, kehakaal ja isu tuleb registreerida vähemalt iga 6 kuu tagant ja kasvukaart säilitada. Ravi tuleb võib -olla katkestada patsientidel, kes ei kasva oodatult pikemaks ega kaalu.
Krambid
Metüülfenidaati tuleb epilepsiaga patsientidel kasutada ettevaatusega. Metüülfenidaat võib alandada krampide läve patsientidel, kellel on anamneesis krambid, patsientidel, kellel on elektroentsefalograafilised kõrvalekalded krampide puudumisel, ja harva patsientidel, kellel ei ole esinenud krampe ega elektroentsefalograafilisi kõrvalekaldeid. Rünnakute sageduse või uute rünnakute tekkimisel tuleb metüülfenidaadi manustamine lõpetada.
Kuritarvitamine, väärkasutamine ja ümbersuunamine
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida metüülfenidaadi ümbersuunamise, väärkasutuse ja kuritarvitamise ohu suhtes.
Metüülfenidaati tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on teadaolev aine- või alkoholisõltuvus, kuna see võib põhjustada ainete kuritarvitamist, väärkasutamist või ümbersuunamist.
Krooniline metüülfenidaadi kuritarvitamine võib põhjustada märgatavat taluvust ja psühholoogilist sõltuvust koos erineva raskusastmega ebanormaalse käitumisega. Võib esineda avalikke psühhootilisi episoode, eriti süstimise korral.
ADHD puhul kasutatava ravi üle otsustamisel tuleb arvesse võtta patsiendi vanust, ainete tarvitamise häirete riskitegurite olemasolu (nt samaaegne opositsiooni- või käitumishäire ja bipolaarne häire). Ettevaatus on soovitatav emotsionaalselt ebastabiilsetele patsientidele, näiteks patsientidele, kellel on anamneesis aine- või alkoholisõltuvus, kuna sellised patsiendid võivad omal algatusel suurendada ravimi annust.
Mõnedel patsientidel, kellel on suur oht ainete kuritarvitamiseks, ei pruugi metüülfenidaat või muud stimulandid sobida ning kaaluda tuleb mittestimuleerivat ravi.
Ravimi kasutamise lõpetamine
Ravi katkestamisel on vajalik hoolikas jälgimine, kuna võivad tekkida depressiooni ja kroonilise hüperaktiivsuse seisundid. Mõned patsiendid võivad vajada pikemat järelkontrolli.
Ravi lõpetamisel pärast uimastite kuritarvitamist on vajalik hoolikas jälgimine, kuna võib tekkida raske depressioon.
Väsimus
Metüülfenidaati ei tohi kasutada normaalse väsimuse vältimiseks ega raviks.
Metüülfenidaadi koostise valik
Metüülfenidaadil põhineva ravimi koostise valiku peab tegema spetsialist, lähtudes konkreetsest patsiendist ja see sõltub soovitud toime kestusest.
Otsi aineid
Metüülfenidaat võib amfetamiinide laboratoorsetes testides põhjustada valepositiivseid tulemusi, eriti "immuunanalüüsi ekraani test.
Neeru- või maksapuudulikkus
Puuduvad kogemused metüülfenidaadi kasutamise kohta neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel.
Hematoloogilised mõjud
Metüülfenidaatravi pikaajalist ohutust ei mõisteta täielikult. Leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia või muude verehäirete, sealhulgas raskete neeru- või maksakahjustuste korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Võimalik seedetrakti obstruktsioon
Kuna Ritalin tablett on kõva ega muutu oluliselt seedetrakti (GI) trakti kujul, ei tohi seda ravimit anda patsientidele, kellel on juba olemasolev raske seedetrakti stenoos (patoloogiline või iatrogeenne) või patsientidele, kellel on düsfaagia või teil on märkimisväärseid raskusi tablettide allaneelamisel. Teadaolevate kitsendustega patsientidel on teatatud harvadest obstruktiivsete sümptomite juhtudest, mis on seotud ravimite sissevõtmisega toimeainet prolongeeritult vabastavate kõva tablettide kujul.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
See ravim sisaldab laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi / galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakokineetilised koostoimed
Ei ole teada, kuidas metüülfenidaat võib mõjutada teiste samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsiooni. Seetõttu on metüülfenidaadi kombineerimisel teiste ravimitega, eriti kitsa terapeutilise aknaga, soovitatav olla ettevaatlik.
Metüülfenidaat ei metaboliseeru tsütokroom P450 poolt kliiniliselt olulisel määral.
Tsütokroom P450 indutseerijatel või inhibiitoritel ei ole oodata olulist mõju metüülfenidaadi farmakokineetikale. Seevastu metüülfenidaadi d- ja l-enantiomeerid ritaliinis ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A.
Siiski on teateid, et metüülfenidaat võib pärssida kumariini antikoagulantide, krambivastaste ainete nagu fenobarbitaal, fenütoiin, primodoon ja mõned antidepressandid (tritsüklilised ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid). Metüülfenidaatravi alguses ja selle lõpetamise ajal võib osutuda vajalikuks kohandada ülalnimetatud ravimite annuseid samaaegsel kasutamisel ja määrata nende plasmakontsentratsioon (või kumariini korral hüübimisaeg).
Farmakodünaamilised koostoimed
Antihüpertensiivsed ravimid
Metüülfenidaat võib vähendada hüpertensiooni raviks kasutatavate ravimite efektiivsust.
Kasutage koos vererõhku tõstvate ravimitega
Metüülfenidaati tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, keda ravitakse ravimitega, mis võivad samuti vererõhku tõsta (vt ka lõik Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed seisundid lõigus 4.4).
Võimalike hüpertensiivsete kriiside tõttu on metüülfenidaadi kasutamine vastunäidustatud patsientidele, keda ravitakse (samaaegselt või viimase 2 nädala jooksul) monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) (vt lõik 4.3).
Kasutada koos alkoholiga
Alkohol võib süvendada psühhoaktiivsete ravimite, sealhulgas metüülfenidaadi, põhjustatud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid.
Kasutage koos anesteetikumidega
Kirurgiliste protseduuride ajal on oht vererõhu järsuks tõusuks, mõnel juhul südame löögisageduse tõusuks. Kui plaanitakse operatsiooni, ei tohi metüülfenidaatravi operatsiooni päeval teha.
Kasutamine koos tsentraalselt toimivate alfa-2 agonistidega (nt klonidiin)
Metüülfenidaadi pikaajalist ohutust kombinatsioonis klonidiini või teiste tsentraalselt toimivate alfa-2 agonistidega ei ole süstemaatiliselt tõestatud.
Kasutada koos dopamiinergiliste ravimitega
Metüülfenidaadi samaaegsel manustamisel koos dopamiinergiliste ravimitega, sealhulgas antipsühhootikumidega, on soovitatav olla ettevaatlik. Kuna metüülfenidaadi peamine toime on rakuvälise dopamiini taseme tõstmine, võib metüülfenidaati seostada farmakodünaamiliste koostoimetega, kui seda manustatakse koos otseste ja kaudsete dopamiini agonistidega (sh DOPA ja tritsüklilised antidepressandid) või kaasatud dopamiini antagonistidega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Metüülfenidaadi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Vastsündinutel on spontaanselt teatatud kardiorespiratoorsest toksilisusest, eriti lootel tahhükardiast ja hingamispuudulikkusest.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust ainult emasloomale toksiliste annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
Metüülfenidaati ei soovitata raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui on kliiniliselt kindlaks tehtud, et ravi edasilükkamine suurendab raseduse riski. Metüülfenidaat on küülikutel potentsiaalselt teratogeenne (vt lõik 5.3).
Toitmisaeg
Metüülfenidaati avastati metüülfenidaadiga ravitud naise piimas.
Teatati juhtumist vastsündinust, kellel tekkis ema ravi ajal määramata kehakaalu langus, kuid taastus ja taastus pärast seda, kui ema lõpetas ravi metüülfenidaadiga. Seda ei saa välistada. Risk rinnaga toidetavale imikule.
Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada / hoiduda metüülfenidaatravist, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Viljakus
Puuduvad andmed, mis toetaksid erisoovitusi fertiilses eas naistele.
Puuduvad andmed metüülfenidaadi toime kohta inimese fertiilsusele. Metüülfenidaat ei kahjustanud isaste ega emaste hiirte viljakust (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Metüülfenidaat võib põhjustada pearinglust, tuimust ja nägemishäireid, sealhulgas keskendumisraskusi, diploopiat ja nägemise hägustumist. Sellel võib olla mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiente tuleb hoiatada selliste võimalike mõjude eest ja võimaluse korral vältida potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
04.8 Kõrvaltoimed
Allolevas tabelis on loetletud kõik kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (kõrvaltoimed - kõrvaltoimed) ja need, mis on teatatud spontaansetest teadetest pärast Ritalini turustamist, samuti kõrvaltoimed, mida täheldati teiste metüülfenidaatvesinikkloriidil põhinevate ravimvormide kasutamisel. Ritalini ja teiste metüülfenidaatpreparaatide kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedused olid erinevad, kasutati kahe andmebaasi suuremat esinemissagedust.
Sageduse klassifikatsioon:
väga sage (≥ 1/10)
sage (≥ 1/100,
aeg -ajalt (≥ 1/1000,
harv (≥ 1/10 000,
väga haruldane (
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
* Vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid
Äge üleannustamine, mis on peamiselt tingitud kesk- ja sümpaatilise närvisüsteemi hüperstimulatsioonist, võib põhjustada: oksendamist, erutust, värinat, hüperrefleksiat, lihaste tõmblemist, krampe (mõnikord järgneb kooma), eufooriat, segasust, hallutsinatsioone, deliiriumi, higistamist, õhetust. , peavalu, hüperpüreksia, tahhükardia, südamepekslemine, südame rütmihäired, hüpertensioon, müdriaas ja limaskestade kuivus.
Ravi
Metüülfenidaadi üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot.
Ravi seisneb sobivate toetusmeetmete pakkumises.
Toetavad meetmed hõlmavad tegevusi, mis hoiavad ära enesevigastamise ja kaitsevad patsienti väliste stiimulite eest, mis võivad juba olemasolevat ülestimulatsiooni süvendada. Kui nähud ja sümptomid ei ole liiga rasked ja patsient on teadvusel, saab mao tühjendada, kutsudes esile oksendamise või maoloputuse. Enne maoloputust tuleb kontrollida agitatsiooni ja krampe, kui need esinevad, ning kaitsta hingamisteid. Muud soolestiku detoksikatsiooni vahendid hõlmavad aktiivsöe ja katartika manustamist. Tõsise mürgistuse korral manustage enne maoloputust hoolikalt tiitritud bensodiasepiini annus.
Piisava vereringe ja hingamise säilitamiseks tuleb rakendada intensiivravi; Hüperpüreksia vähendamiseks võib vaja minna väliseid jahutusprotseduure.
Peritoneaaldialüüsi või kehavälise hemodialüüsi efektiivsust metüülfenidaadi üleannustamise korral ei ole tõestatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: psühhostimulant.
ATC -kood: N06B A04.
Ritaliin on nõrk kesknärvisüsteemi stimulant, millel on tugevam mõju pigem vaimsele kui motoorsele tegevusele. Selle toimemehhanism inimestel ei ole veel täielikult arusaadav, kuid arvatakse, et selle stimuleeriv toime tuleneb dopamiini tagasihaarde pärssimisest striatumis, põhjustamata dopamiini vabanemist.
Mehhanismi, mille abil Ritalin avaldab mõju laste vaimsele ja käitumuslikule tegevusele, ei ole veel selgelt tõestatud, samuti pole selgeid tõendeid selle kohta, kuidas need toimed on seotud kesknärvisüsteemi seisunditega.
Ritaliin on ratsemaat, mis koosneb d-metüülfenidaadi (d-MPH) ja l-metüülfenidaadi (l-MPH) 1: 1 segust.
D-enantiomeer on farmakoloogiliselt aktiivsem kui l-enantiomeer.
Uuringus, milles osales 75 tervet vabatahtlikku, hinnati ravi mõju 40 mg desitalüülfenidaatvesinikkloriidiga, mis on Ritalini farmakoloogiliselt aktiivne pöörlev enantiomeer, QT / QTc intervallile. Tulemuseks on QTcF intervalli maksimaalse pikenemise keskmine väärtus
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub toimeaine (metüülfenidaatvesinikkloriid) kiiresti ja peaaegu täielikult. Märkimisväärse esmase metabolismi tõttu on selle absoluutne kättesaadavus d-enantiomeeri puhul 22 ± 8% ja l-enantiomeeri puhul 5 ± 3%.
Toidu sissevõtmine ei mõjuta imendumist oluliselt. Maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 40 nmol / l (11 ng / ml) saavutatakse keskmiselt 1-2 tundi pärast manustamist. Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid on patsientide vahel väga erinevad. Kõvera alune pindala (AUC) ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) on proportsionaalsed annusega.
Levitamine
Veres jaotub metüülfenidaat ja selle metaboliidid plasma (57%) ja erütrotsüütide (43%) vahel. Seondumine plasmavalkudega on madal (10-33%). Jaotusruumala on d-MPH puhul 2,65 ± 1,11 l / kg ja 1-MPH puhul 1,80 ± 0,91 l / kg.
Biotransformatsioon
Metüülfenidaat biotransformeerub kiiresti ja täielikult CES1A1 karboksüülesteraasi abil. Peamise esterdamata metaboliidi-α-fenüül-2-piperidiinäädikhappe (ritaliinhape)-maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse ligikaudu 2 tundi pärast manustamist ja on 30-50 korda kõrgemad kui lähteaines. Α-fenüül-2-piperidiinäädikhappe poolväärtusaeg on ligikaudu kaks korda suurem kui metüülfenidaadil ja selle keskmine süsteemne kliirens on 0,17 l / h / kg. Hüdroksüülitud metaboliite (nt hüdroksümetüülfenidaat ja hüdroksüritaliinhape) on tuvastatavad vaid väikesed kogused. Näib, et terapeutiline toime tuleneb peamiselt muutumatust ainest.
Elimineerimine
Metüülfenidaat elimineerub plasmast keskmise poolväärtusajaga 2 tundi. Süsteemse kliirensi väärtus on d-MPH puhul 0,40 ± 0,12 l / h / kg ja l-MPH puhul 0,73 ± 0,28 l / h / kg. Pärast suukaudset manustamist eritub 48-96 tunni jooksul metaboliitidena 78-97% annusest uriiniga ja 1-3% väljaheitega. Ainult minimaalsed kogused (
Patsientide omadused
Metüülfenidaadi farmakokineetilistes omadustes ei ole ilmseid erinevusi hüperaktiivsete laste ja tervete täiskasvanud vabatahtlike vahel. Normaalse neerufunktsiooniga patsientide eliminatsiooni andmed näitavad, et muutumatul kujul metüülfenidaadi eritumine neerude kaudu võib neerukahjustuse korral minimaalselt väheneda. Siiski võib väheneda α-fenüül-2-piperidiinäädikhappe eritumine neerude kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kantserogeensus
Rottidel ja hiirtel läbi viidud kartsinogeensuse uuringutes täheldati pahaloomuliste maksakasvajate arvu suurenemist ainult isastel hiirtel. Selle tähelepaneku tähtsus inimestele on teadmata.
Viljakus
Metüülfenidaat ei mõjutanud reproduktiivfunktsiooni ega viljakust hiirtel ja rottidel, kui seda manustati kliinilise annuse väikestes kordades.
Reproduktiivtoksilisus
Arvatakse, et metüülfenidaat ei ole rottidel teratogeenne. Rottidel täheldati emasloomale toksiliste annuste kasutamisel looteid (järglaste täielik kadu) ja toksilisust emastele. Metüülfenidaat on küülikutel potentsiaalselt teratogeenne; ratseemiline segu põhjustas spina bifida esinemissagedust vähe, kui ema annus oli 200 mg / kg päevas.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kaltsiumfosfaat, želatiin, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, talk, nisutärklis.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida tablette originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Pakendis 30 tabletti.
PA / AL / PVC blistrid alumiiniumfooliumiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 035040017
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.04.2007
Viimase uuendamise kuupäev: 25.04.2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
04/2015
fortuna-di-halloween.jpg)
