Toimeained: kaltsium, kolekaltsiferool
NATECAL D3 600 mg + 400 RÜ närimistabletid
Pakendis on saadaval Natecal D3 pakendi infolehed:- NATECAL D3 600 mg + 400 RÜ närimistabletid
- NATECAL D3 600 mg + 400 RÜ suus dispergeeruvad tabletid
Miks kasutatakse Natecal D3? Milleks see mõeldud on?
Natecal D3 närimistabletid sisaldavad kahte toimeainet, kaltsiumkarbonaati ja kolekaltsiferooli (D3 -vitamiin), mida tavaliselt võetakse koos toiduga; pealegi toodetakse D -vitamiini nahas pärast päikese käes viibimist. Arst võib teile välja kirjutada Natecal D3 närimistabletid D -vitamiini ja kaltsiumi puuduse raviks ja ennetamiseks.
Natecal D3 kasutatakse:
- eakate inimeste kaltsiumi- ja D -vitamiini puuduse korrigeerimiseks.
- seoses osteoporoosi raviga, kui kaltsiumi- ja D -vitamiini tase on liiga madal või kui nende oht on liiga madal.
Vastunäidustused Kui Natecal D3 ei tohi kasutada
Ärge võtke Natecal D3
- kui olete kaltsiumi, D3 -vitamiini või Natecal D3 mõne koostisosa (eriti "sojaoaõli") suhtes allergiline;
- kui teil on kõrge kaltsiumi sisaldus veres (hüperkaltseemia) või uriinis (hüperkaltsiuuria);
- kui teil on tõsised neeruprobleemid
- kui teil on neerukivid;
- kui teie veres on kõrge D -vitamiini sisaldus (hüpervitaminoos D).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Natecal D3 võtmist
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- kui teil on kunagi olnud neerukive või muid neeruprobleeme (arst jälgib hoolikalt teie ravi Natecal D3 -ga, kui teie neerud ei tööta korralikult, et vältida teie vere kaltsiumi liiga kõrget tõusu);
- kui te olete pikka aega (kuid) voodis immobiliseeritud ja teil on osteoporoos (luude rabedus), kuna teie vere kaltsiumisisaldus võib olla kõrge;
- kui te võtate teisi kaltsiumi või D3 -vitamiini sisaldavaid ravimeid, ütleb arst või apteeker, mida teha;
- kui teil on sarkoidoos, ütleb arst teile, mida teha;
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Natecal D3 toimet
Muud ravimid ja Natecal D3
Ärge võtke Natecal D3 ilma oma arsti või apteekrit teavitamata, kui te võtate:
- muud ravimid, mis sisaldavad D -vitamiini;
- järgmised südameravimid: digitalis või muud südameglükosiidid;
- tetratsükliinide ja fluorokinoloonide tüüpi antibiootikumid; enne Natecal D3 närimistablettide võtmist on soovitatav, et nende võtmisest on möödunud vähemalt 3 tundi.
- tiasiiddiureetikumid;
- kui te kasutate luuhaiguste raviks muid ravimeid, näiteks bisfosfonaate või naatriumfluoriidi, on soovitatav enne Natecal D3 närimistablettide võtmist kuluda vähemalt 3 tundi.
- Fenütoiin (epilepsiaravim) ja barbituraadid (epilepsia või une soodustamiseks kasutatavad ravimid), kuna need vähendavad D3 -vitamiini toimet.
- Rifampitsiin, kuna see vähendab D3 -vitamiini efektiivsust
- Orlistaat (rasvumise ravim), kolestüramiin, lahtistid nagu parafiiniõli, kuna need võivad vähendada D3 -vitamiini imendumist.
- Estramustiin (keemiaravis kasutatav ravim), kilpnäärmehormoonid või raua-, tsingi- või strontsiumranelaatravimid, kuna imenduv kogus võib väheneda. Neid ravimeid tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või pärast Natecal D3 võtmist.
Natecal D3 koos toidu ja joogiga
See ravim võib suhelda mõne toiduga, näiteks toiduga, mis sisaldab oksaalhapet (nt spinat, rabarber, hapuoblikas, kakao, tee jne), fosfaati (nt sink, kastmed, sulatatud juust jne) või fütiinhapet (nt kaunviljad, teravilja täistera, šokolaad jne). Seetõttu on Natecal D3 soovitatav võtta kaks tundi enne või pärast nende toitude sööki.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Natecal D3 närimistablette tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult arsti soovitusel.
Oluline teave mõningate Natecal D3 koostisainete kohta
Toode sisaldab: sorbitooli (E 420), aspartaami (E 951), laktoosi, hüdrogeenitud sojaõli, sahharoosi.
Toode sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. Fenüülalaniin võib olla fenüülketonuuriaga patsientidele ohtlik;
Toode sisaldab laktoosi, sahharoosi ja sorbitooli, nii et kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne Natecal D3 võtmist temaga ühendust.
Toode sisaldab sojaõli, nii et kui olete maapähkli või soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit võtke.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Natecal D3 kasutada: Annustamine
Võtke Natecal D3 alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral peaksite konsulteerima oma arstiga. Tavaline annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on üks närimistablett kaks korda päevas (nt üks kord hommikul ja üks kord õhtul), eelistatavalt pärast sööki. Tablette tuleb närida või lasta suus lahustuda, neid ei tohi tervelt alla neelata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Natecal D3
Kui te võtate Natecal D3 rohkem kui ette nähtud
Võtke ühendust oma arstiga. Kui te ei saa seda teha, minge lähimasse kiirabi, võttes järelejäänud tabletid ja karbi kaasa.
Kui te unustate Natecal D3 võtta
Võtke tablett nii kiiresti kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui aga on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke vahelejäänud annus vahele ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kõrvaltoimed Millised on Natecal D3 kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Natecal D3 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmised kõrvaltoimed on aeg -ajalt (esinevad 1 kuni 10 patsiendil 1000 -st):
- hüperkaltseemia (liiga kõrge vere kaltsiumisisaldus) - sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, isutus, kõhukinnisus, kõhuvalu, luuvalu, liigne janu, soov urineerida rohkem kui tavaliselt, lihasnõrkus, unisus ja segasus;
- hüperkaltsiuuria (liiga kõrge kaltsiumisisaldus uriinis);
Järgmised kõrvaltoimed on haruldased (esinevad 1 kuni 10 patsiendil 10 000 -st):
- iiveldus;
- kõhuvalu;
- kõhukinnisus;
- kõhulahtisus;
- kõhupuhitus
- sügelema
- lööve
- urtikaaria
Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Rasked allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), nt. näo, huulte või keele turse.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida Natecal D3 laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge võtke Natecal D3 pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast lühendit „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Natecal D3 sisaldab
- Iga tablett sisaldab toimeaineid: kaltsiumkarbonaati (1500 mg, mis vastab 600 mg kaltsiumile) ja kolekaltsiferooli (D3 -vitamiin) (400 RÜ, mis vastab 0,01 mg -le).
- Abiained on: sorbitool (E 420), maltodekstriin, kroskarmelloosnaatrium (E 468), aspartaam (E 951), naatriumsahhariin (E 954), laktoosmonohüdraat, aniisi maitse, piparmündi maitse, melassi maitse, magneesiumstearaat, DL- α -tokoferool (E 307), hüdrogeenitud sojaõli, želatiin, sahharoos, maisitärklis.
Kuidas Natecal D3 välja näeb ja pakendi sisu
Tabletid on ümmarguse kujuga, kaldservadega, valged või peaaegu valged, mille ühele küljele on graveeritud "D".
Pudel, mis sisaldab 12 või 60 mastikalüüli tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NATECAL D3
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Kaltsiumkarbonaat 1500 mg (vastab 600 mg kaltsiumile)
Kolekaltsiferool (D3 -vitamiin) 400 RÜ (vastab 0,01 mg -le)
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Närimistabletid
Tabletid on ümmarguse kujuga, kaldservadega, valged või peaaegu valged, mille ühele küljele on graveeritud "D".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kombineeritud D -vitamiini ja kaltsiumipuuduse korrigeerimine eakatel; D -vitamiini ja kaltsiumi tarbimine täiendusena spetsiifilisele ravile osteoporoosi raviks patsientidel, kellel on kombineeritud D -vitamiini ja kaltsiumi puudus, või patsientidel, kellel on suur selle puuduse oht.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
1-2 tabletti päevas.
Tablette tuleb närida või lasta suus lahustuda, neid ei tohi tervelt alla neelata.
Toodet manustatakse suu kaudu, eelistatavalt pärast sööki.
Kasutada ainult täiskasvanutel.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus kaltsiumi, kolekaltsiferooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria.
Neerukivid (neerukivitõbi, nefrokaltsinoos).
Neerupuudulikkus.
Pikaajaline immobiliseerimine, millega kaasneb hüperkaltsiuuria ja / või hüperkaltseemia.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
- Pikaajalise ravi korral on soovitatav jälgida kaltsiumi taset seerumis ja uriinis ning jälgida neerufunktsiooni, mõõtes seerumi kreatiniini. Jälgimine on eriti oluline eakatel patsientidel, keda ravitakse juba südameglükosiidide või diureetikumidega. Hüperkaltseemia või neerupuudulikkuse korral vähendage annust või katkestage ravi.
Soovitatav on ravi ajutiselt vähendada või katkestada, kui kaltsiumi tase uriinis ületab 7,5 mmol 24 tunni jooksul (300 mg 24 tunni jooksul).
Kaaluge D -vitamiini annust (400 RÜ), kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad D -vitamiini või toiduaineid, millele on lisatud D -vitamiini.
Täiendav D -vitamiini või kaltsiumi manustamine peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Sellistel juhtudel on hädavajalik regulaarselt jälgida kaltsiumi taset seerumis ja uriinis.
Ravimit tuleb sarkoidoosi põdevatele patsientidele ette kirjutada ettevaatlikult, kuna D -vitamiin võib aktiivsel kujul metaboliseeruda. Nendel patsientidel tuleb jälgida kaltsiumi taset seerumis ja uriinis.
Neerupuudulikkusega patsientidel on D -vitamiini metabolism häiritud; seetõttu, kui neid tuleb ravida kolekaltsiferooliga, tuleb jälgida nende toimet kaltsiumi ja fosfaadi homöostaasile.
Toode sisaldab aspartaami, fenüülalaniini allikat, mis vastab 2,8 mg annusele. See võib olla fenüülketonuuriaga patsientidele kahjulik.
Toode sisaldab laktoosi; seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus ja glükoosi / galaktoosi imendumissündroom.
Toode sisaldab sorbitooli 0,565 g annuse kohta, mis on 0,141 g fruktoosi allikas; seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
Sorbitooli olemasolu võib põhjustada kõhuprobleeme ja kõhulahtisust.
Toode sisaldab sahharoosi; seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumissündroom või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus. See võib hammastele halvasti mõjuda.
Toode sisaldab osaliselt hüdrogeenitud sojaõli, mis võib harva põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fenütoiini või barbituraatide samaaegne kasutamine võib metaboolse inaktiveerimise tõttu vähendada D3 -vitamiini toimet.
Samaaegse ravi korral difosfonaadi, naatriumfluoriidi või suukaudsete tetratsükliinidega on soovitatav enne ravimi võtmist oodata vähemalt kolm tundi (difosfonaadi, naatriumi ja tetratsükliinide imendumise vähenemise oht seedetraktist).
Ravi korral tiasiiddiureetikumidega, mis vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga, on soovitatav jälgida kaltsiumi kontsentratsiooni seerumis.
Glükokortikosteroidide samaaegne kasutamine võib vähendada D3 -vitamiini toimet.
Digitaali sisaldavate ravimitega ravimisel suurendab kaltsiumi ja D-vitamiini suukaudne manustamine digitaalse toksilisuse (arütmia) riski. Seetõttu on vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve ja vajadusel elektrokardiograafia ja seerumi kaltsiumisisalduse jälgimine.
Koostoimed võivad esineda toiduainetega (nt need, mis sisaldavad oksaalhapet, fosfaati või fütiinhapet või on kõrge kiudainesisaldusega).
04.6 Rasedus ja imetamine
NATECAL D3 võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, kuid päevane annus ei tohi ületada 1500 mg kaltsiumi ja 600 RÜ D -vitamiini.
Raseduse ajal tuleb vältida kolekaltsiferooli üleannustamist.
Loomadel on täheldatud kolekaltsiferooli üleannustamise teratogeenset toimet.
Rasedatel tuleb vältida kolekaltsiferooli üleannustamist, kuna hüperkaltseemia võib põhjustada lapse füüsilise ja vaimse arengu hilinemist, supravalvulaarset aordi stenoosi ja retinopaatiat.
Siiski on palju teateid suurte annuste manustamisest hüpoparatüreoidismiga emadele ilma tagajärgedeta lapsele.
D -vitamiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Seda tuleb lapsele täiendava D -vitamiini manustamise korral arvesse võtta.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad andmed toote mõju kohta autojuhtimise võimele. Selline mõju on aga ebatõenäoline.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, gastralgia, kõhulahtisus.
Hüperkaltsiuuria ja hüperkaltseemia pikaajalise ravi korral suurte annustega.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamine avaldub hüperkaltsiuuria ja hüperkaltseemia kujul, mille sümptomid on järgmised: iiveldus, oksendamine, janu, polüdipsia, polüuuria, kõhukinnisus ja dehüdratsioon.
Krooniline üleannustamine võib hüperkaltseemia tagajärjel põhjustada veresoonte ja elundite lubjastumist.
Ravi
Lõpetage kaltsiumi ja D3 -vitamiini manustamine ning jätkake rehüdratsiooniga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kaltsium, kombinatsioonid teiste ravimitega
ATC -kood: A12AX
D -vitamiin parandab sama puuduse ja suurendab kaltsiumi imendumist soolestikus.
Eakate puhul on optimaalne D-vitamiini vajadus 500–1000 RÜ päevas.
Kaltsiumi tarbimine parandab kaltsiumi puudust toidus.
Eakate patsientide üldtunnustatud kaltsiumivajadus on 1500 mg päevas.
D -vitamiin ja kaltsium korrigeerivad sekundaarset seniilset hüperparatüreoidismi.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Kaltsiumkarbonaat
Kaltsiumkarbonaat vabastab kaltsiumiioonid mao happelisse keskkonda. Kaltsiumkarbonaadina manustatav kaltsium imendub 20-30% ja imendumine toimub peamiselt kaksteistsõrmiksooles tänu aktiivsele D-vitamiinist sõltuvale küllastatavale transpordile.
Kaltsium eritub uriiniga, väljaheitega ja higi kaudu.
Kaltsiumi eritumine uriiniga on glomerulaarfiltratsiooni ja kaltsiumi tubulaarse reabsorptsiooni funktsioon.
D -vitamiin
D-vitamiin imendub peensooles, kus see seondub spetsiifiliste a-globuliinidega ja transporditakse maksa, kus see metaboliseeritakse 25-hüdroksü-kolekaltsiferooliks. Teine hüdroksüülimine 1,25-dihüdroksü-kolekaltsiferooliks toimub neerudes. See metaboliit vastutab. suurenenud kaltsiumi imendumine.
Metaboliseerimata D -vitamiini hoitakse rasva- ja lihaskoes.
D -vitamiin eritub väljaheitega ja uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kättesaadavad andmed ei oma olulist tähtsust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sorbitool
Maltodekstriin
Kroskarmelloosnaatrium
Aspartaam
Naatriumsahhariin
Laktoosmonohüdraat
Aniisi lõhna- ja maitseained (looduslike ainetega identsed lõhna- ja maitseained, looduslikud lõhna- ja maitsepreparaadid, maltodekstriinid)
Mündimaitse (looduslikud lõhna- ja maitsepreparaadid, maltodekstriin, pulegone)
Melassimaitseaine (looduslike ainetega identsed lõhna- ja maitseained, looduslikud lõhna- ja maitsepreparaadid, maltodekstriin, trietüültsitraat)
Magneesiumstearaat.
DL-a-tokoferool
Osaliselt hüdrogeenitud sojaõli
Tarretis
Sahharoos
Maisitärklis
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kõrge tihedusega polüetüleenpudel, mis on suletud sama materjaliga ja sisaldab silikageeli kapsli sees kuivatusainena.
Pudel sisaldab 60 närimistabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingit erilist.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
NATECAL D3 600 mg + 400 RÜ närimistabletid - 60 tabletti
AIC: 034899017
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Aprill 2001
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/07/2002
