Toimeained: joflupaan
DaTSCAN 74 MBq / ml süstelahus
Miks kasutatakse Datscani? Milleks see mõeldud on?
DaTSCAN sisaldab toimeainena joflupaani (123I), mida kasutatakse ajuhaiguste tuvastamiseks (diagnoosimiseks). See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse radiofarmatseutilisteks ravimiteks ja mis sisaldavad vähe radioaktiivsust.
- Kui radioaktiivset ravimit süstitakse, koguneb see lühikeseks ajaks elundisse või kehaosasse.
- Kuna see sisaldab väikest kogust radioaktiivsust, saab selle olemasolu väljaspool keha tuvastada spetsiaalsete kaamerate abil.
- Need võivad anda pildi, mida nimetatakse skaneerimiseks. Skaneerimine näitab täpselt, kus radioaktiivsus asub elundis ja kehas. Kõik see annab arstile väärtusliku ülevaate selle elundi toimimisest.
Kui DaTSCANi süstitakse täiskasvanule, kantakse see veres ümber keha ja koguneb väikesesse ajupiirkonda. Selles ajupiirkonnas esinevad muutused järgmistel juhtudel:
- Parkinsonism (sh Parkinsoni tõbi) e
- Lewy keha dementsus.
Skaneerimine võimaldab arstil saada teavet selles ajupiirkonnas toimunud muutuste kohta.Skaneeringust saadud teave võib aidata arstil haigust diagnoosida ja otsustada võimaliku ravi üle.
Te puutute DaTSCANi kasutamisel kokku väikese koguse radioaktiivsusega. See kokkupuude on väiksem kui teatud tüüpi röntgenipiltide puhul eeldatav. Teie arst ja nukleaarmeditsiini spetsialist on hinnanud selle radiofarmatseutilise preparaadiga tehtud katse kliinilist kasu suuremaks kui tekitatud risk kokkupuutel nende väikeste kiirguskogustega.
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks, st seda kasutatakse ainult haiguste tuvastamiseks.
Vastunäidustused Millal Datscani ei tohi kasutada
Ärge kasutage DaTSCANi
- kui olete ioflupaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te olete rase
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Datscani võtmist
Kui teil on mõõdukas või raske maksa- või neeruprobleem, pidage enne DaTSCANi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Lapsed ja noorukid
DaTSCANi ei soovitata lastele vanuses 0 kuni 18 aastat.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Datscani toimet
Öelge oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid. Mõned ravimid ja ained võivad mõjutada DaTSCANi toimimist, sealhulgas:
- buproprioon (kasutatakse depressiooni (kurbuse) raviks)
- bensatropiin (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks)
- mazindool (vähendab söögiisu, kasutatakse rasvumise ravis)
- sertraliin (kasutatakse depressiooni (kurbuse) raviks)
- metüülfenidaat (kasutatakse laste hüperaktiivsuse ja narkolepsia (liigne unisus) raviks)
- fentermiin (vähendab söögiisu, kasutatakse rasvumise ravis)
- amfetamiin (kasutatakse laste hüperaktiivsuse ja narkolepsia (liigne unisus) raviks; see on ka narkootiline aine)
- kokaiin (mõnikord kasutatakse anesteetikumina ninaoperatsioonides; see on ka narkootiline aine)
Mõned ravimid võivad vähendada saadud pildi kvaliteeti.Arst võib paluda teil enne DaTSCANi võtmist mõneks ajaks lõpetada nende võtmine.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage DaTSCANi, kui olete rase või kui teil on rasedus, sest laps võib saada radioaktiivseid annuseid. Palun informeerige sellest juhtumist nukleaarmeditsiini spetsialisti. Alati tuleb kaaluda alternatiivsete meetodite kasutamise otstarbekust, mis ei kasuta radioaktiivsust.
Kui te toidate last rinnaga, võib arst DaTSCANi kasutamise edasi lükata või paluda teil rinnaga toitmine lõpetada. Ei ole teada, kas ioflupaan (123I) eritub rinnapiima.
- Pärast DaTSCANi manustamist ei tohi last rinnaga toita 3 päeva.
- Asendage rinnaga toitmine piimaseguga. Rinnapiim tuleb regulaarselt välja võtta ja ära visata.
- Peate seda protseduuri jätkama 3 päeva, kuni radioaktiivsust kehas enam ei esine.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
DaTSCANil ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
DaTSCAN sisaldab 5 mahuprotsenti alkoholi (etanooli). Iga portsjon sisaldab kuni 197 mg alkoholi, mis on ligikaudu 5 ml õlut või 2 ml veini. See on alkoholi põdejatele kahjulik ja seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientide puhul. Rääkige oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Datscani kasutada: Annustamine
Radioaktiivsete materjalide kasutamise, käitlemise ja kõrvaldamise kohta kehtivad ranged seadused.
DaTSCANi tuleb alati kasutada haiglas või sarnases kohas. Seda tohivad käsitseda ja manustada ainult koolitatud ja kvalifitseeritud töötajad, kes on võimelised seda ohututes tingimustes kasutama.
Töötajad annavad teile kõik juhised, mida selle ravimi ohutuks kasutamiseks järgida. Nukleaarmeditsiini spetsialist otsustab teile parima annuse.
Enne DaTSCANi saamist palub arst teil võtta mõned joodi sisaldavad tabletid või vedelikud, et vältida radioaktiivsuse teket kilpnäärmes. Oluline on võtta tablette või vedelikku hoolikalt arsti juhiste järgi.
DaTSCANi süstitakse tavaliselt käsivarre veeni. Süstimise teel manustatav soovitatav radioaktiivsuse annus on vahemikus 111 kuni 185 MBq (185 MBq (megabecquerel või MBq on radioaktiivsuse mõõtühik). Piisab ühest süstist. Fotopildid saadakse tavaliselt 3 kuni 6 tundi pärast süstimist DaTSCAN.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Datscani?
Kuna DaTSCANi manustab arst hoolika järelevalve all, on ebatõenäoline, et saate liiga suuri annuseid. Arst soovitab teil võtta suures koguses vedelikku, et aidata organismil ravimit kõrvaldada. Urineerimisel peate olema eriti ettevaatlik, arst annab teile konkreetseid juhiseid See on tavaline protseduur selliste ravimitega nagu DaTSCAN.
Ioflupaani jäägid (123I), mis jäävad kehasse, kaotavad loomulikult oma radioaktiivsuse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige testi eest vastutavalt nukleaarmeditsiini arstilt.
Kõrvaltoimed Millised on Datscani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka DaTSCAN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki
. Kõrvaltoimete esinemissagedus on järgmine:
Sage: võib esineda 1 inimesel 10 -st
- Peavalu
Aeg -ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100 -st
- Suurenenud söögiisu
- Pearinglus
- Maitse muutmine
- Iiveldus
- Kuiv suu
- Pearinglus
- Lühike ärritustunne, mis sarnaneb nahale roomavate sipelgatega (kipitus)
- Tugev valu süstimise ajal Seda on kirjeldatud patsientidel, kellele DaTSCANi süstitakse väikesesse veeni.
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
- Ülitundlikkus (allergia)
DaTSCANist tulenev radioaktiivsuse kogus kehas on väga väike ja see kõrvaldatakse mõne päeva jooksul, ilma et oleks vaja võtta ettevaatusabinõusid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas *.
Aegumine ja säilitamine
Te ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit hoitakse spetsialisti vastutusel ja sobivates ruumides. Radiofarmatseutiliste ravimite ladustamine toimub vastavalt radioaktiivseid tooteid käsitlevatele riiklikele eeskirjadele.
Järgmine teave on mõeldud ainult spetsialistile:
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
- Mitte külmutada.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab märgitud kuu viimasele päevale. Haigla personal tagab, et ravimit hoitakse ja kõrvaldatakse õigesti ning kasutada pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida DaTSCAN sisaldab
- Toimeaine on joflupaan (123I). Iga ml lahust sisaldab võrdluskuupäeval ja kellaajal 74 MBq joflupaani (123I) (0,07 kuni 0,13 μg / ml joflupaani).
- Abiained on äädikhape, naatriumatsetaat, etanool ja süstevesi.
Kuidas DaTSCAN välja näeb ja pakendi sisu
DaTSCAN on värvitu 2,5 või 5 ml süstelahus ja seda müüakse ühes 10 ml värvitu klaasviaalis, mis on suletud kummist korgi ja metallkorgiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
DATSCAN 74 MBQ / ML Süstelahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga ml lahust sisaldab võrdluskuupäeval ja kellaajal 74 MBq joflupaani (123I) (0,07–0,13 mcg / ml joflupaani).
Iga 2,5 ml üheannuseline viaal sisaldab võrdluskuupäeval ja -ajal 185 MBq ioflupaani (123I) (spetsiifilise aktiivsuse vahemik 2,5 kuni 4,5 x 1014 Bq / mmol).
Iga 5 ml üheannuseline viaal sisaldab võrdluskuupäeval ja kellaajal 370 MBq ioflupaani (123I) (spetsiifilise aktiivsuse vahemik 2,5 kuni 4,5 x 1014 Bq / mmol).
Abiained:
See ravim sisaldab 39,5 g / l etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Süstitav lahus.
Selge värvitu lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Ravim ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
DaTSCAN on näidustatud funktsionaalsete dopamiinergiliste neuronaalsete otste kadumise tuvastamiseks striatumis:
• kliiniliselt ebakindla Parkinsoni sündroomiga täiskasvanud patsientidest, et hõlbustada essentsiaalse treemori eristamist idiopaatilise Parkinsoni tõve, plurisüsteemilise atroofia ja progresseeruva supranukleaarse halvatusega seotud Parkinsoni sündroomist.
DaTSCAN ei luba diskrimineerida Parkinsoni tõbe, mitme süsteemi atroofiat ja progresseeruvat supranukleaarset halvatust.
• Täiskasvanud patsientidel, et aidata eristada tõenäolist Lewy keha dementsust Alzheimeri tõvest.
DaTSCAN ei tee vahet Lewy keha dementsuse ja Parkinsoni tõve dementsuse vahel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Enne manustamist veenduge, et on olemas piisavad elustamisvõimalused.
DaTSCANi tohib kasutada ainult täiskasvanud patsientidel ja järgida liikumishäirete ja / või dementsuse ravis kogenud arste. DaTSCANi tohivad kasutada ainult kvalifitseeritud töötajad, kellel on asjakohased load radionukliidide kasutamiseks ja käitlemiseks konkreetsetes kliinilistes asutustes.
Annustamine
Kliiniline efektiivsus on tõestatud vahemikus 111 kuni 185 MBq. Ärge ületage 185 MBq ja ärge kasutage, kui aktiivsus on alla 110 MBq.
Patsiendid peavad läbima ennetava kilpnäärme blokeeriva ravi, et minimeerida radioaktiivse joodi imendumist kilpnäärme enda poolt, näiteks umbes 120 mg kaaliumjodiidi suukaudsel manustamisel 1-4 tundi enne süstimist ja uuesti 12-24 tundi pärast DaTSCANi süstimist.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neeru- ja maksapuudulikkus
Ametlikke uuringuid olulise neeru- või maksakahjustusega patsientidega ei ole läbi viidud. Andmed puuduvad (vt lõik 4.4).
Lapsed
DaTSCANi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Intravenoosseks kasutamiseks.
DaTSCANi tuleb kasutada lahjendamata kujul. Võimaliku valu vähendamiseks süstekohas manustamise ajal on soovitatav aeglane intravenoosne süst (mitte vähem kui 15-20 sekundit) käsivarre veeni.
SPECT on vaja läbi viia kolme kuni kuue tunni jooksul pärast süstimist. Piltide tegemine peab toimuma gammakaamera abil, mis on varustatud suure eraldusvõimega kollimaatoriga ja kalibreeritud, kasutades 159 keV fotopakki ja energiaakent ± 10 %. Nurgeline proovivõtt ei tohiks eelistatavalt olla väiksem kui 120 pilti üle 360 kraadi.
Kõrge eraldusvõimega kollimaatorite pöörlemisraadius peab olema konstantne ja võimalikult väike (tavaliselt 11–15 cm). Eksperimentaalsed uuringud striataalse fantoomiga näitavad, et optimaalsete piltide saamiseks tuleb maatriksi suurus ja suumitegurid valida nii, et pikslite suurus oleks praegu kasutusel olevate süsteemide jaoks 3,5 - 4,5 mm. Optimaalsete piltide saamiseks tuleb koguda vähemalt 500 000 loendust. Normaalseid pilte iseloomustab kaks sümmeetrilist ala, millel on võrdne intensiivsus. Ebanormaalsed pildid on kas asümmeetrilised või sümmeetrilised, erineva intensiivsusega ja / või vastuvõtu intensiivsuse kadumisega.
04.3 Vastunäidustused -
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Rasedus (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravimi manustamine kohe katkestada ja vajadusel alustada intravenoosset ravi.
Elustamisravimid ja abivahendid (nt endotrahheaalne toru ja respiraator) peaksid olema käepärast.
Seda radiofarmatseutilist ravimit tohib vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud personal selleks ettenähtud kliinilistes asutustes. Vastuvõtmisel, ladustamisel, kasutamisel, üleandmisel ja kõrvaldamisel peavad kehtima eeskirjad ja pädevate kohalike asutuste asjakohased volitused.
Iga patsiendi puhul tuleb ioniseeriva kiirgusega kokkupuudet põhjendada võimaliku kasu põhjal. Manustatav aktiivsus peab olema selline, et sellest tulenev kiirgusdoos oleks kavandatud diagnostilise tulemuse suhtes võimalikult väike.
Ametlikke uuringuid olulise neeru- või maksakahjustusega patsientidega ei ole läbi viidud. Andmete puudumisel ei ole DaTSCAN soovitatav mõõduka kuni raske neeru- või maksakahjustusega juhtudel.
See ravim sisaldab 39,5 g / l 5% etanooli (alkoholi) annuses kuni 197 mg, mis vastab 5 ml õllele või 2 ml veinile. Kahjulik neile, kes kannatavad alkoholismi all. Seda tuleb arvestada kõrge riskiga rühmade puhul, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientidel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Inimestel ei ole ravimite koostoime uuringuid läbi viidud.
Joflupaan seondub dopamiini kandjaga. Ravimid, mis moodustavad dopamiini vektoriga suure afiinsusega sideme, võivad seetõttu segada DaTSCANi tehtud diagnoosi. Nende hulka kuuluvad amfetamiin, bensatropiin, buproprioon, kokaiin, mazindool, metüülfenidaat, fentermiin ja sertraliin.
Kliinilistes uuringutes on näidatud DaTSCAN -i poolt saadud SPECT -pilte mitte segavaid ravimeid, sealhulgas amantadiini, triheksüfenidüüli, budipiini, levodopat, metoprolooli, primidooni, propranolooli ja selegiliini. DaTSCAN-i poolt saadud SPECT-kujutiste sekkumist dopamiini agonistide ja antagonistide poolt, mis toimivad post-sünaptilistele dopamiini retseptoritele, ei ole oodata, seega võib nende manustamist soovi korral jätkata. Loomkatsetes on näidatud, et ravimid, mis ei häiri SPECT-i DaTSCAN sisaldab pergoliidi.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Fertiilses eas naised
Kui radioaktiivset ravimit on vaja manustada fertiilses eas naistele, tuleb alati saada teavet võimaliku raseduse kohta. Iga naine, kellel on menstruatsioon vahele jäänud, loetakse raseks, kuni pole tõestatud vastupidist.
Ebakindla olukorra korral peab kiirgus, millega see kokku puutub, olema rahuldava SPECT -pildi saamiseks vastuvõetav miinimum. Alati tuleks kaaluda alternatiivsete tehnikate kasutamise otstarbekust, mis ei kasuta ioniseerivat kiirgust.
Rasedus
Reproduktiivtoksilisuse uuringuid loomadel ei ole läbi viidud. Rasedatel naistel kasutatavad radionukliide kasutavad meetodid tekitavad lootele kiirgust. 185 MBq ioflupaani (123I) manustamine eeldab 3,0 mGy annuse imendumist emakasse. DaTSCAN on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas joflupaan (123I) eritub rinnapiima. Enne radioaktiivse toote manustamist imetavale naisele tuleb kaaluda võimalust lükata uurimine edasi, kuni naine on rinnaga toitmise lõpetanud, ning hoolikalt kaaluda, kas on valitud sobivaim radiofarmatseutiline ravim, võttes arvesse radioaktiivsuse eritumist rinnapiimas. manustamist peetakse vajalikuks, tuleb rinnaga toitmine 3 päevaks katkestada ja asendada piimasegudega. Selle aja jooksul tuleb rinnapiim korrapäraste ajavahemike järel välja võtta ja ära võetud piim ära visata.
Viljakus
Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud. Andmed puuduvad.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
DaTSCANil ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed -
Ohutusprofiili kokkuvõte
DaTSCANi manustamisega seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ei ole teatatud.
Kõrvaltoimete tabel
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkus
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: suurenenud söögiisu
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu, kipitus (paresteesia)
Kõrva ja labürindi häired
Sage: pearinglus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg -ajalt: valu süstekohas (tugev valu pärast väikeste veenide manustamist)
Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi esilekutsumise ja pärilike defektide võimalusega. Kuna enamik tuumameditsiini diagnostilisi uuringuid viiakse läbi madalate kiirgusdoosidega, alla 20 mSv, on nende sündmuste tõenäosus väike. Efektiivne annus on 4,35 mSv, kui manustatakse maksimaalset soovitatud aktiivsust 185 MBq.
04.9 Üleannustamine -
Radioaktiivsuse üleannustamise korral on soovitatav esile kutsuda diureesi ja defekatsiooni suurenemist, et minimeerida patsiendi poolt neelduvat kiirgusdoosi. Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida nende meetoditega patsiendilt eemaldatud radioaktiivsusega saastumist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutilised ravimid kesknärvisüsteem. ATC -kood: V09AB03.
Kuna ioflupaani süstitud kogused on väikesed, ei ole DaTSCANi soovitatud annuse intravenoosse manustamise järel farmakoloogilist toimet oodata.
Ioflupane on kokaiini analoog. Loomkatsed on näidanud, et joflupaan moodustab pre-sünaptilise dopamiinivektoriga suure afiinsusega sideme ja seega saab radioaktiivselt märgistatud ioflupaani (123I) kasutada asendusmarkerina, et uurida nigrostriaalse dopamiinergiliste neuronite terviklikkust. Ioflupaan moodustab sideme. Ka serotoniiniga vektor 5-HT neuronitel, kuid madalama seondumisafiinsusega (umbes 10 korda madalam).
Puudub kliiniline kogemus muud tüüpi värisemisega peale esmase värisemise.
Kliinilised uuringud, mis viidi läbi Lewy keha dementsusega patsientidel
Keskses kliinilises uuringus, mis hõlmas 288 Lewy keha dementsusega (DLB) (144 isikut), Alzheimeri tõve (124 isikut), vaskulaarse dementsusega (9 isikut) või muu (11 isikut) uuringus osaleja hindamist. DaTSCAN -iga saadud piltide pimestatud visuaalset hindamist võrreldi dementsuse ravis ja diagnoosimises kogenud arstide kehtestatud kliinilise diagnoosiga. Kliiniline klassifikatsioon vastavasse dementsusrühma põhines standardiseeritud ja põhjalikul kliinilisel ja neuropsühhiaatrilisel hinnangul. DaTSCANi tundlikkusega seotud väärtused tõenäolise DLB ja mitte-DLB määramisel olid vahemikus 75,0% kuni 80,2% ja spetsiifilisus 88,6% kuni 91,4%. Positiivne ennustav väärtus oli vahemikus "78,9% kuni 84,4%, samas kui negatiivne ennustav väärtus" väärtus oli vahemikus 86,1% kuni 88,7%. Analüüsid, milles võrreldi nii võimaliku DLB-ga kui ka tõenäolise DLB-ga patsiente mitte-DLB dementsusega patsientidega, näitasid DaTSCAN-i tundlikkuse väärtusi 75,0% ja 80,2% vahel ning spetsiifilisust 81,3% ja 83,9 vahel %, kui võimalike DLB-ga patsiendid sisestati mitte-DLB-patsientidena. Tundlikkus oli vahemikus 60,6% kuni 63,4% ja spetsiifilisus 88,6% kuni 91,4%, kui võimaliku DLB -ga patsiendid sisestati DLB -patsientidena.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Joflupaan (123I) kaob verest kohe pärast intravenoosset süstimist; ainult 5% manustatud aktiivsusest jääb verre kuni 5 minutiks pärast süstimist. Aju omastamine on väga kiire, ulatudes 7% -ni aktiivsusest 10 minuti pärast süstimine väheneb 5% pärast 3% -ni. Umbes 30% ajus leiduvast kogu radioaktiivsusest on tingitud striatumi omastamisest. 48 tundi pärast süstimist eritub ligikaudu 60% süstitud radioaktiivsusest uriiniga ja umbes 14% väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Hiirtel või küülikutel läbi viidud ägeda toksilisuse uuringud, milles kasutati ioflupaani annustes 0,06 mg / kg-6500 korda suurem kui inimestel (70 kg) kasutatav maksimaalne ühekordne annus kehakaalu alusel, ei näidanud seost suremusega ega näidanud süsteemset toksilisust. -nädalased korduva manustamise uuringud hiirtel või küülikutel, kus ööpäevane annus oli 0,6 mg / kg ioflupaani -rohkem kui 65 000 korda suurem maksimaalne ühekordne annus (70 kg), mis põhineb kehakaalul, toksilisust ei leitud. Nende uuringute käigus täheldati farmakoloogilisest toimest tingitud käitumuslikke toimeid. Reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei tehtud. Ioflupaan ei näidanud mutageenset toimet nii in vitro kui ka in vivo mutageensuse uuringutes.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Äädikhape
Naatriumatsetaati
Etanool
Süstevesi.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
2,5 ml viaal: 7 tundi alates etiketil märgitud võrdluskuupäevast ja kellaajast (35 tundi pärast tootmise lõppu).
Viaal 5 ml: 20 tundi alates etiketil märgitud võrdluskuupäevast ja kellaajast (48 tundi pärast tootmise lõppu).
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte külmutada.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
2,5 või 5 ml lahust ühes värvitu 10 ml klaasviaalis, mis on suletud kummikorgi ja metallkorgiga.
Pakendis 1 viaal.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Radioaktiivsete materjalide käsitsemisel tuleb järgida tavapäraseid ettevaatusabinõusid.
Pärast kasutamist tuleb kõik radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel ja manustamisel kasutatud materjalid, sealhulgas kasutamata ravim ja selle pakend, saastest puhastada või radioaktiivsete jäätmetena töödelda ning kõrvaldada vastavalt kohaliku pädeva asutuse kehtestatud erieeskirjadele. Saastunud materjal tuleb radioaktiivsete jäätmetena kõrvaldada selleks ettenähtud viisil.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
EU/1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU/1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuli 2000
Viimase uuendamise kuupäev:
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
11.0 RAADIOFARMASTIKATE TÄIELIKUD SISEKIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED -
Jood-123 füüsiline poolväärtusaeg on 13,2 tundi. See laguneb, eraldades gammakiirgust valdava energiaga 159 keV ja röntgenikiirgust 27 keV juures.
Allpool on loetletud kiirgusdoosid, mida täiskasvanud patsient (70 kg) neelab pärast ioflupaani (123I) intravenoosset süstimist. Väärtused arvutati, eeldades põie tühjenemist 4,8 -tunnise intervalliga ja kilpnäärme piisavat blokeerimist (on teada, et jood -123 kiirgab Augeri elektrone). Kiirgusega kokkupuute minimeerimiseks tuleb soodustada põie sagedast tühjendamist pärast manustamist.
Efektiivne annus (E), mis tuleneb 185 MBq DaTSCANi manustamisest süsti kohta, on 4,35 mSv (70 kg kaaluva täiskasvanu puhul). Ülaltoodud andmed kehtivad normaalse farmakokineetilise käitumise tingimustes. Neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral võib efektiivset annust ja elunditele manustatavat kiiritusdoosi suurendada.
12.0 RAADIO -NARKOLOOGILISTE TÄIENDAVATE ÜKSIKASJALIKTE JUHISTE KOHTA ETTEVALMISTAMISE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele. Vt ka lõik 6.6.
