Toimeained: Midodrina
GUTRON 2,5 mg tabletid
GUTRON 2,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
GUTRON 5 mg / 2 ml süstelahus
Näidustused Miks Gutronit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Gutron on hüpotensiivse toimega preparaat, mis sisaldab toimeainena midodriinvesinikkloriidi, mis suurendab sümpaatilise autonoomse närvisüsteemi aktiivsust (α-sümpatomimeetiline toime) ja põhjustab perifeersel tasemel venoosse ja arteriaalse ahenemise, millega kaasneb vererõhu tõus. arteriaalne.
RAVI NÄIDUSTUSED
Ortostaatiline düsregulatsioon (sümpaatototooniline, asümpaatototooniline) järgmiste haiguste diagnoosimisel:
- hüpotensiivne-asteeniline sündroom; oluline hüpotensioon; ortostaatiline hüpotensioon; operatsioonijärgsed, nakkusjärgsed, sünnitusjärgsed hüpotensiivsed seisundid; hüpotensioon kliimatingimustel;
- hüpotensioon pärast ravi psühhotroopsete ravimitega.
Vastunäidustused Kui Gutronit ei tohi kasutada
Arteriaalne hüpertensioon, südamehaigused, feokromotsütoom, hävitava või spastilise iseloomuga vaskulaarhaigused, raske koronaararterite haigus, kaugelearenenud vaskulaarne skleroos, suletud nurga glaukoom, eesnäärme hüpertroofia koos uriinipeetusega, kuseteede väljavoolu mehaanilised takistused, türotoksikoos. Teadaolev individuaalne ülitundlikkus toote suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Gutroni võtmist
Kasutage raseduse ajal ainult absoluutse ja kindlaks tehtud vajaduse korral ning otsese meditsiinilise järelevalve all. Diabeediga patsientidel on soovitatav teha sagedamini glükeemilisi väärtusi. Pikaajalise ravi ajal on soovitatav perioodiliselt jälgida neerufunktsiooni.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Gutroni toimet
Gutroni vasopressoriefekti võivad tugevdada monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI), mille samaaegset manustamist tuleks seetõttu vältida.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguvastase testi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud alkoholisisalduse piirväärtustega.
MÕJU SÕIDUVÕIMELE JA MASINATE KASUTAMISELE
Eriti pole midagi teatada.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Gutronit kasutada: Annustamine
Gutroni annus tuleb määrata individuaalselt, lähtudes patsiendi erinevast ravivastusest. Soovitatav on alustada ravi annustega, mis on proportsionaalsed sümptomite olemusega, muutes neid seejärel vastavalt ravivastusele.
Kerge ja keskmise vormi korral on soovituslik annus 10-20 tilka või 1/2 - 1 tablett kuni 3 korda päevas. Tilgad võib võtta lahjendatuna vees või suhkrukuubikul.
Kõige raskemate hüpotensiivsete seisundite ja psühhotroopsete ravimitega ravitud hüpotensiooni korral: 2,5 - 5 mg (1-2 tabletti või 1 ampull) kuni 3 korda päevas. Ampulle võib manustada intramuskulaarselt, aeglaselt intravenoosselt, võib -olla lahjendada tavalistes infusioonilahustes.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Gutroni?
Refleksbradükardia (südamelöökide liigne aeglustumine), vererõhu liigse tõusu ja muude üleannustamise sümptomite (vt kõrvaltoimed) võimalikku esinemist saab arst kiiresti kontrollida, manustades atropiini tavalistes terapeutilistes annustes ja / või blokeerivad ravimid.
Kõrvaltoimed Millised on Gutroni kõrvaltoimed
Mõnedel patsientidel võib esineda pearinglust või peapööritust ning pea ja pagasiruumi surisemist. Nende nähtuste võimalik ilmnemine suukaudsel manustamisel ilmneb umbes 1-2 tunni jooksul pärast manustamist ja võib kesta umbes 3-5 tundi.
Gutroni liiga suured annused võivad põhjustada pilomotoorseid reaktsioone (hane nahk), eriti peanahal, külmatunnet, suurenenud urineerimisvajadust, peavalu, südamepekslemist ja mõnikord refleksibradükardiat.
Aegumine ja säilitamine
Kõlblikkusaja kohta lugege pakendil näidatud kuupäeva. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Hoidke ravimit kuivas kohas.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
2,5 mg tabletid
Üks 0,130 g tablett sisaldab:
Toimeaine: 2,5 mg midodriinvesinikkloriidi
Abiained: tärklis, mikrokristalne tselluloos, ränidioksiid, talk, magneesiumstearaat.
2,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Iga 100 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: Midodriinvesinikkloriid g 0,25
Abiained: 95% etüülalkohol, puhastatud vesi.
5 mg / 2 ml süstelahus
Iga 2 ml viaal sisaldab:
Toimeaine: Midodriinvesinikkloriid 5 mg
Abiained: naatriumkloriid, propüleenglükool, süstevesi.
RAVIMVORM JA SISU
30 jagatavat tabletti, 0,130 g pudel 30 ml 6 ampulli 2 ml
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GUTRON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Iga 100 ml lahust sisaldab:
Midodriinvesinikkloriid g 0,25
2,5 mg tabletid
Üks 0,130 g tablett sisaldab:
Midodriinvesinikkloriid 2,5 mg
5 mg / 2 ml süstelahus
Iga 2 ml viaal sisaldab:
Midodriinvesinikkloriid 5 mg
03.0 RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus
Jagatavad tabletid
Viaalid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ortostaatiline düsregulatsioon (sümpaatototooniline, asümpaatototooniline) järgmiste haiguste diagnoosimisel:
hüpotensiivne-asteeniline sündroom; oluline hüpotensioon; ortostaatiline hüpotensioon; operatsioonijärgsed, nakkusjärgsed, sünnitusjärgsed hüpotensiivsed seisundid; hüpotensioon kliimatingimustel;
hüpotensioon pärast ravi psühhotroopsete ravimitega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Gutroni annus tuleb määrata individuaalselt, arvestades autonoomse närvisüsteemi erinevat reaktsioonivõimet ja patsiendi vasotoonilist seisundit.
Soovitatav on alustada ravi annustega, mis on proportsionaalsed sümptomite olemusega, muutes neid seejärel vastavalt ravivastusele.
Kerge ja keskmise vormi korral on soovituslik annus 10-20 tilka või 1 / 2-1 tablett kuni kolm korda päevas. Tilgad võib võtta lahjendatuna vees või suhkrukuubikul.
Kõige raskemates hüpotensiivsetes seisundites ja psühhotroopsete ravimitega ravitud hüpotensiooni korral: 2,5-5 mg (1-2 tabletti või 1 ampull) kuni kolm korda päevas. Ampulli võib manustada intramuskulaarselt, aeglaselt intravenoosselt, võib -olla lahjendada tavalistes infusioonilahustes.
04.3 Vastunäidustused
Arteriaalne hüpertensioon, feokromotsütoom, hävitavad ja spastilised vaskulopaatiad, raske koronaararterite haigus, kaugelearenenud vaskulaarne skleroos, suletud nurga glaukoom, eesnäärme hüpertroofia koos uriinipeetusega, kuseteede väljavoolu mehaanilised takistused, türotoksikoos. Teadaolev individuaalne ülitundlikkus toote suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Refleksbradükardia ja teiste üleannustamise sümptomite, näiteks liigse vererõhu tõusu võimalikku esinemist saab kiiresti kontrollida atropiini manustamisega tavalistes terapeutilistes annustes ja / või blokeerivate ravimitega.
Toode, isegi kui mitte b-retseptorite stimuleerimise kaudu, võib venoosse tagasivoolu ja perifeerse resistentsuse suurenemisest tingitud suurema pingutuse tõttu kaudselt mõjutada südamefunktsiooni.
Pikaajalise ravi ajal on soovitatav perioodiliselt jälgida neerufunktsiooni.
Diabeediga patsientidel on soovitatav teha sagedamini glükeemilisi väärtusi.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Toote vasopressoriefekti võivad suurendada I.M.A.O. ravimid, mille samaaegset manustamist tuleb seetõttu vältida.
04.6 Rasedus ja imetamine
Toodet võib raseduse ajal kasutada ainult absoluutse ja kindlaks tehtud vajaduse korral.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Eriti pole midagi teatada.
04.8 Kõrvaltoimed
Mõnedel patsientidel võib tekkida pearinglus või peapööritus ja kipitus peas ja pagasiruumis. Nende nähtuste võimalik ilmnemine pärast suukaudset manustamist ilmneb umbes 1 või 2 tunni jooksul pärast manustamist ja võib kesta umbes 3-5 tundi. Gutroni liiga suured annused võivad põhjustada pilomotoorseid reaktsioone (hane nahk), eriti peanahal, külm, suurenenud tung urineerida, peavalu, südamepekslemine ja mõnikord refleksibradükardia.
04.9 Üleannustamine
Vt punktid 4.4 ja 4.8.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Midodriini, mis koosneb struktuurilt kahe selgelt määratletud molekulaarse üksuse (katehhoolamiin, 1- (2,5-dimetoksüfenüül) -2-aminoetanool ja aminohape glütsiin) ühendamisest, iseloomustab eriti perifeerse taseme esilekutsumise omadus. venoosse ja arteriolaarse tooni suurenemine, mille tagajärjeks on südame venoosse tagasipöördumise järkjärguline suurenemine ja sellest tulenevalt vererõhu väärtuste tõus.
Midodriini omapärane farmakodünaamiline omadus seisneb selles, et see avaldab perifeersetele a-adrenergilistele retseptoritele otsest ja selektiivset stimuleerivat toimet, mis välistab võimaliku sekkumise b-adrenergilistesse retseptoritesse, mille stimuleerimine põhjustaks südame-, bronhi- ja metaboolset toimet.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Midodriini molekul ei ole iseenesest aktiivne, vaid alles pärast metaboolset transformatsiooni. Farmakokineetilised uuringud, mis viidi läbi triitiumiga märgistatud midodriiniga (3H-midodriin), loevad midodriini oma farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi, 1- (2,5-dimetoksüfenüül) -2-aminoetanooli transpordivormiks, mida see organismis eraldab glütsiinijäägi ensümaatilise lõhustamise teel. See hoiab ära preparaadi kiire metabolismi enterohepaatilises ringluses ja tagab kõrge biosaadavuse ka suukaudseks manustamiseks.
Umbes 25 minuti pärast imendub 3H-midodriin täielikult.
Farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit vabaneb ringlusse ensümaatilise lõhustamise teel, saavutades kõrgeima plasmataseme umbes ühe tunni pärast.
Toimeaine aeglane ja järkjärguline vabanemine määrab progresseeruva ja pikaajalise toime kuni umbes kaheteistkümnenda tunnini.
3H-midodriin ja selle metaboliidid erituvad peaaegu eranditult uriiniga.
Peamine eliminatsiooniprodukt pärast intravenoosset manustamist on selle farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit.
8 tunni jooksul pärast süstimist on see eliminatsioon 54%, saavutades umbes 24 tunni pärast 90%.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Erinevate loomaliikidega läbi viidud toksilisuse uuringutest ilmneb, et midodriinil on pärast keskmist ja pikaajalist manustamist nõrk äge toksilisus ja hea talutavus.
Samuti ei mõjuta see viljakust, tiinust ning loote ja vastsündinu arengut; lõpuks ei avalda see teratogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
2,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
95% etüülalkohol, puhastatud vesi.
2,5 mg tabletid
Tärklis, mikrokristalne tselluloos, ränidioksiid, talk, magneesiumstearaat.
5 mg / 2 ml süstelahus
Naatriumkloriid, propüleenglükool, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
36 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused
2,5 mg tabletid
Hoida kuivas kohas
Hoida valguse eest
2,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus ja 5 mg / 2 ml süstelahus
Hoida valguse eest
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
2,5 mg tabletid
Läbipaistmatust jäigast PVC-lindist termovormitud blisterpakendid, mis on kuumtihendusega suletud alumiiniumlindiga, mis on kilega kaetud PVC-ga kuumtihendava vaiguga, pakendatud litograafilisse pappkarpi.
Kastis 30 jagatavat tabletti
2,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Merevaigukollane III klassi klaaspudel, mis sisaldab 30 ml hüdroalkoholilahust, koos tilgutiga ja suletud tihendiga tihendatud keeratava korgiga, pakitud litograafilisse pappkarpi.
30 ml tilgutiga viaal
5 mg / 2 ml süstelahus
Värvitu neutraalse klaasiga viaalid, tüüp I, mis vastavad F.U. VIII toim., I kd, lk. 457 süstelahuste säilitamiseks mõeldud pakendite jaoks, mis on pakitud litograafiaga pappkarpi.
Karp 6 viaaliga 2 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei ole asjakohane.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Itaalia instituut S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Nycomed Austria GmbH litsentsi alusel
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
2,5 mg tabletid: 024519011
2,5 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus: 024519023
5 mg / 2 ml süstelahus: 024519035
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2010
.jpg)
