Toimeained: mupirotsiin (mupirotsiini kaltsiumisool)
Bactroban 2% kreem
Bactrobani pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Bactroban 2% kreem
- BACTROBAN 2% salv
Miks Bactrobani kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Bactroban 2% kreem (käesolevas infolehes nimetatakse seda Bactrobaniks) sisaldab ravimit, mida nimetatakse mupirotsiini kaltsiumisoolaks.
Bactroban on antibiootiline kreem.
Seda kasutatakse:
- ravida väikeste vigastuste, õmmeldud haavade või marrastuste nahainfektsioone
- tapavad nahainfektsioone põhjustavaid baktereid nimega Staphylococcus aureus ja Streptococcus pyogenes
Vastunäidustused Kui Bactrobani ei tohi kasutada
Ärge kasutage Bactrobani:
- kui olete allergiline (ülitundlik) mupirotsiini kaltsiumisoola, mupirotsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
- kui patsient on noorem kui 1 aasta.
Kui te pole kindel, kas see kehtib teie kohta, ärge seda ravimit kasutage. Enne Bactrobani kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Bactrobani võtmist
Bactroban võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone või allergiat. Vt lõiku 4 "Tingimused, millest tuleb teadlik olla".
Kui Bactrobani kasutatakse pikka aega, võib tekkida kandidoos (seeninfektsioon).
Nahal näevad need välja nagu erkpunased laigud, mis võivad olla väga sügelevad. Mõnikord võivad keskele ilmuda väikesed pustulid. Kui see juhtub, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Hoidke kreemi silmadest eemal.
Kui sattusite kreemi kogemata silma, peske neid põhjalikult veega.
Saadaval on erinev mupirotsiini preparaat, mida kasutatakse ninasiseste infektsioonide ennetamiseks või raviks.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Bactrobani toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui vigastatud nibu tuleb ravida, tuleb kreem enne imetamist põhjalikult maha pesta.
Bactroban sisaldab tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi.
Need abiained võivad kreemi manustamiskohas põhjustada nahareaktsioone. Vt ka lõiku 4.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Bactrobani kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi kasutamine
Ärge segage Bactrobani teiste nakatunud nahapiirkondade välispidiseks kasutamiseks mõeldud kreemide või salvidega, kuna see võib vähendada Bactrobani efektiivsust.
Tavaliselt kantakse Bactrobani nahale kuni kolm korda päevas.
- Peske ja kuivatage käed.
- Asetage väike kogus Bactrobani puhtale vatile või marlilapile.
- Kandke kreem nakatunud nahapiirkonnale.
- Töödeldud ala võib katta kipsi või muu sobiva sidemega, välja arvatud juhul, kui arst käsib selle katmata jätta.
- Pange kork torule ja peske käed.
Kui kaua Bactrobani kasutada?
Kasutage Bactrobani nii kaua, kui arst on teile öelnud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.Bakterid eemaldatakse nahast tavaliselt 10 päeva jooksul pärast ravi alustamist. Ravi kestus ei tohi ületada 10 päeva. Visake kreemijäägid ära. Kui teie naha seisund ei parane 3-5 päeva jooksul, võtke ühendust oma arstiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Bactrobani?
Kui te neelate Bactrobani alla või kasutate seda rohkem kui ette nähtud
- Kui te kasutate Bactrobani rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
- Kui te neelate alla koort, võtke kohe ühendust oma arstiga ja märkige, mida ja kui palju te olete alla neelanud.
Kui te unustate Bactrobani kasutada
- Kui te unustate Bactrobani kasutada, kandke see kohe, kui see teile meenub.
- Kui järgmine annus on 1 tunni jooksul, jätke unustatud annus vahele.
- Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Bactrobani võtmise
Kui te lõpetate Bactrobani kasutamise liiga vara, ei pruugi kõik bakterid olla kõrvaldatud või nad võivad edasi kasvada. Kui te lõpetate kreemi kasutamise, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Bactrobani kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tingimused, millele tähelepanu pöörata
Rasked nahareaktsioonid või allergiad
Väga harv inimestel, kes kasutavad Bactrobani. Märgid hõlmavad järgmist:
- sügelev lööve
- turse, mõnikord näo või suu, põhjustades hingamisraskusi
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui ilmneb mõni neist sümptomitest. Lõpetage Bactrobani kasutamine.
kui teil tekib raske nahareaktsioon või allergia:
- pese koor maha
- lõpetage selle kasutamine
- rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Harvadel juhtudel võivad sellised ravimid nagu Bactroban põhjustada käärsoole (jämesoole) põletikku, põhjustades kõhulahtisust, tavaliselt koos vere ja limaga, kõhuvalu, palavikku (pseudomembranoosne koliit).
Rääkige oma arstile niipea kui võimalik, kui teil tekib mõni neist sümptomitest. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- sügelus, punetus, põletustunne, erüteem, turse, valu naha piirkonnas, kuhu Bactrobani manustatakse.
Naha kuivus ja punetus võivad ilmneda ka teistes kehaosades.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke Bactroban laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte külmutada.
- Ärge kasutage Bactrobani pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
- Ärge kasutage Bactrobani, kui see näeb välja tavapärasest erinev.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Bactroban sisaldab
- Iga gramm kreemi sisaldab 21,5 mg mupirotsiini kaltsiumisoola, mis vastab 20 mg mupirotsiinile.
- Abiained on ksantaankummi, vedel parafiin, tsetomakrogool 1000, stearüülalkohol, tsetüülalkohol, fenoksüetanool, bensüülalkohol, puhastatud vesi. Vt ka 2. jagu.
Kuidas Bactroban välja näeb ja pakendi sisu
- Bactroban on homogeenne valge kreem.
- Bactroban on saadaval 15 g tuubis. Iga toru on karbis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BACTROBAN 2% KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga gramm kreemi sisaldab: 21,5 mg mupirotsiini kaltsiumisoola, mis vastab 20 mg mupirotsiinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
Bactroban kreem näeb välja nagu homogeenne valge kreem.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
BACTROBAN kreem on näidustatud nahainfektsioonide lokaalseks raviks traumaatiliste kahjustuste, näiteks väikeste haavade, õmmeldud haavade või hõõrdumiste (kuni 10 cm pikkune või 100 cm2 pind) tõttu, mis on põhjustatud tundlikest tüvedest. Staphylococcus aureus Ja Streptococcus pyogenes.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud, üle 1 -aastased lapsed, eakad:
3 korda päevas, kuni 10 päeva, olenevalt ravivastusest.
Patsiente, kellel ei ilmne kliinilist vastust 3-5 päeva jooksul, tuleb uuesti hinnata.
Ravi kestus ei tohi ületada 10 päeva.
Alla ühe aasta vanused lapsed:
Bactrobani kreemi ei ole alla 1 -aastastel lastel uuritud ja seetõttu ei tohi seda kasutada sellistel patsientidel enne, kui on saadaval täiendavad andmed.
Maksapuudulikkusega patsiendid:
Annust ei ole vaja kohandada.
Neerupuudulikkusega patsiendid:
Annust ei ole vaja kohandada.
Manustamisviis
Kandke õhuke kiht kreemi kahjustatud alale, kasutades puhast vatti või marli.
Töödeldud ala võib katta sidemega.
Mitte segada teiste preparaatidega, kuna on oht lahjendada, mille tulemuseks võib olla antibakteriaalse toime vähenemine ja mupirotsiini stabiilsuse kadumine kreemis.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus mupirotsiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui pärast Bactrobani kreemi kasutamist tekib tõsine ülitundlikkus või kohalik ärritusreaktsioon, tuleb ravi katkestada, toode veega eemaldada ja alustada sobivat ravi.
Nagu teistegi antibakteriaalsete toodete puhul, võib pikaajaline kasutamine põhjustada mittetundlike organismide ülekasvu.
Antibiootikumide kasutamisel on teatatud pseudomembranoosse koliidi esinemissagedusest, mis võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni. Seetõttu on oluline kaaluda selle diagnoosimist patsientidel, kellel esineb kõhulahtisus antibiootikumide kasutamise ajal või pärast seda. Kuigi paikselt kasutatava mupirotsiini kasutamisel esineb seda vähem, kuid kui kõhulahtisus on pikaajaline või märkimisväärne või kui patsiendil tekivad kõhukrambid, tuleb ravi tuleb koheselt lõpetada ja patsienti täiendavalt kontrollida.
Bactroban kreemi koostis ei sobi intranasaalseks kasutamiseks. Intranasaalseks kasutamiseks on saadaval eraldi ravimvorm BACTROBAN ninasalv.
Vältige silma sattumist. Saastumise korral tuleb silmi rohke veega pesta, kuni kreemijäägid on kõrvaldatud.
Bactroban kreem sisaldab tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi. Need mitteaktiivsed koostisosad võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole tuvastatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Puuduvad andmed mupirotsiini toime kohta inimese fertiilsusele. Uuringud rottidel ei näidanud toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Rasedus
Mupirotsiiniga läbi viidud reproduktsiooniuuringud loomadel ei ole näidanud kahjulikku toimet lootele (vt lõik 5.3). Kuna puuduvad kliinilised kogemused selle kasutamise kohta raseduse ajal, tuleks lamupirotsiini kasutada sel perioodil ainult juhtudel, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud ravist tulenevad riskid.
Toitmisaeg
Puudub teave mupirotsiini eritumise kohta rinnapiima.
Kui peate vigastatud nibu ravima, peske seda enne rinnaga toitmist hoolikalt.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei täheldatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute andmeid kasutati kõrvaltoimete väga levinud kuni harvaesineva sageduse määramiseks.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed määrati peamiselt turuletulekujärgsete andmete põhjal ja on seega seotud peamiselt teabega, mis puudutab esinemissagedust, mitte tegelikku esinemissagedust.
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist tava: väga sage> 1/10, sage> 1/100 ja 1/1000 ning 1/10 000 ja
Immuunsüsteemi häired:
Väga harv: süsteemsed allergilised reaktsioonid, nagu üldine lööve, urtikaaria, angioödeem .
Naha ja nahaaluskoe muutused:
Sage: naha ülitundlikkusreaktsioonid manustamiskohal, sealhulgas urtikaaria, sügelus, erüteem, põletustunne, kontaktdermatiit, lööve.
Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringutes on kirjeldatud naha kuivust ja erüteemi, et hinnata kohalikku ärrituvust.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Mupirotsiini toksilisus on väga madal. Kreemi juhusliku allaneelamise korral rakendage sümptomaatilist ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: dermatoloogid.
ATC -kood: D06AX09. Antibiootikumid ja keemiaravi dermatoloogiliseks kasutamiseks.
Toimemehhanism
Mupirotsiin on uus antibiootikum, mis on toodetud kääritamise teel Pseudomonas fluorescens.
Mupirotsiin pärsib isoleutsüül-tRNA süntetaasi, peatades seeläbi bakterite valkude sünteesi.
Mupirotsiinil on bakteriostaatilised omadused madalaima inhibeeriva kontsentratsiooni korral ja bakteritsiidsed omadused kõrgeimate kontsentratsioonide korral, mis saavutatakse pärast paikset manustamist.
Vastupanu mehhanism
Arvatakse, et stafülokokkide madal resistentsuse tase on sihtmärk-ensüümi isoleutsüül-tRNA süntetaasi tavalise stafülokoki kromosomaalse geeni (ileS) punktmutatsioonide tulemus. On näidatud, et stafülokokkide kõrge resistentsuse tase on tingitud erinevatest isoleutsüül-RNA süntetaasi ensüümi kodeeriv plasmiid.
Iseloomulik resistentsus gramnegatiivsetel organismidel nagu Enterobacteriaceae see võib olla tingitud gramnegatiivsete bakterite rakuseina välismembraani halvast läbitungimisest.
Selle konkreetse toimemehhanismi ja selle keemilise struktuuri ainulaadsuse tõttu ei näita mupirotsiin ristresistentsust teiste kliiniliselt kättesaadavate antibiootikumidega.
Mikrobioloogiline tundlikkus
Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda, seetõttu on soovitav kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravis. Vajadusel küsige nõu ekspertidelt, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et aine kasulikkus vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral on küsitav.
* Aktiivsust on kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõestatud
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Inimestel on mupirotsiini süsteemne imendumine läbi terve naha madal, kuigi see võib tekkida katkise / kahjustatud naha kaudu. Kliinilised uuringud on aga näidanud, et süsteemsel manustamisel muundatakse mupirotsiin oma mikrobioloogiliselt mitteaktiivseks monhappe metaboliidiks ja elimineeritakse kiiresti.
Eritumine
Mupirotsiin eritub organismist kiiresti metabolismi teel inaktiivseks monhappeks, mis eritub kiiresti neerude kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised toimed ilmnesid ainult sellistel kokkupuutetasemetel, mis olid nii ebatõenäolised, et need ei tekita muret tavaliselt inimestel kasutatavate annuste puhul.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Ksantaankummi, vedel parafiin, tsetomakrogool 1000, stearüülalkohol, tsetüülalkohol, fenoksüetanool, bensüülalkohol, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
18 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte külmutada.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Keeratava korgiga alumiiniumtoru, mis sisaldab 15 g valget kreemi.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Visake ravi lõpus jäänud toode ära.
Pärast pealekandmist peske käed.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1 tuub 15 g 2% A.I.C kreemi n. 028978031
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
21. detsember 1999 / juuni 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
2. detsember 2014
