Toimeained: gentamütsiin (gentamütsiinsulfaat), betametasoon (betametasoonvaleraat)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% koor
Miks Fidagenbeta kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Aktiivsed kortikosteroidid, kombinatsioonid antibiootikumidega.
RAVI NÄIDUSTUSED
Sekundaarselt nakatunud allergiliste või põletikuliste dermatooside kohalik ravi või nakkusohu korral. Nende näidustuste hulka kuuluvad: ekseem (atoopiline, infantiilne, nummulaarne), anogenitaalne ja seniilne sügelus, kontaktdermatiit, seborroiline dermatiit, neurodermatiit, intertrigo, päikesepunetus, eksfoliatiivne dermatiit, kiiritusdermatiit, staasi dermatiit ja psoriaas.
Vastunäidustused Kui Fidagenbeta't ei tohi kasutada
Naha tuberkuloos, herpes simplex, samuti naha lokaliseerimisega viirushaiguste esinemisel. Samuti on ravim vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeainete (gentamütsiinsulfaat, beetametasoonvaleraat) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fidagenbeta võtmist
Toote kasutamisega seotud ärrituse või ülitundlikkuse korral tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi. Kõik süsteemsete kortikosteroidide puhul kirjeldatud kõrvaltoimed, sealhulgas hüpoadrenalism, võivad ilmneda ka paiksete kortikosteroidide kasutamisel, eriti lastel (vt ka "Hoiatused"). Paiksete kortikosteroidide süsteemne imendumine suureneb suurte nahapindade töötlemisel või Sellistel juhtudel või pikaajalise ravi kavandamisel tuleb rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid, eriti lastel.
Paiksete antibiootikumide kasutamine võimaldab mõnikord levida mittetundlikke organisme, sealhulgas seeni. Sellisel juhul või ärrituse, ülitundlikkuse või superinfektsiooni tekkimisel tuleb ravi gentamütsiiniga peatada ja alustada spetsiifilise raviga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fidagenbeta toimet
Pole teada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ravim sisaldab klorokresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Ravim sisaldab ka tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Toodet ei saa kasutada oftalmoloogiliseks kasutamiseks.
Kasutamine pediaatrias: pediaatrilised patsiendid võivad osutuda tundlikumaks kui täiskasvanud lokaalse kortisooni poolt põhjustatud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje depressiooni ja eksogeensete kortikosteroidide toime suhtes, arvestades nahapinna ja kehakaalu kõrge suhte tõttu suuremat imendumist .
Paikselt manustatavate kortikosteroididega ravitud lastel on kirjeldatud hüpotaalamuse-hüpofüüsi neerupealiste telje depressiooni, Cushingi sündroomi, kasvupeetust ja kehakaalu kasvu ning intrakraniaalset hüpertensiooni. Lastel on hüpoadrenalismi ilminguteks madal kortisooli tase ja ACTH-stimulatsioonile reageerimata jätmine. intrakraniaalse hüpertensiooni hulka kuuluvad fontaneli pinge, peavalu ja kahepoolne papilloom.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal: paiksete kortikosteroidide ohutust rasedatel ei ole kindlaks tehtud; seetõttu peab raseduse ajal sellesse klassi kuuluvate ravimite kasutamine piirduma juhtudega, kus oodatav kasu õigustab võimalikku ohtu lootele. Rasedatel ei tohi neid ravimeid intensiivselt, suurtes annustes ega pikka aega kasutada. aega.
Ei ole teada, kas kortikosteroidide paikne manustamine võib põhjustada piisavat süsteemset imendumist, et tekitada mõõdetavaid kontsentratsioone rinnapiimas. Seetõttu tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi, võttes arvesse ravimi tähtsust emale.
Toodet ei saa kasutada oftalmoloogiliseks kasutamiseks.
Annustamine ja kasutusviis Fidagenbeta kasutamine: Annustamine
Kandke kahjustatud piirkonda väike kogus kreemi 2-3 korda päevas.
Tulekindlad psoriaatilised kahjustused ja sekundaarselt nakatunud sügavad dermatoosid võivad paremini reageerida kortikosteroidravile ja kohalikele antibiootikumidele, kui neid kasutatakse koos allpool kirjeldatud oklusiivse sidumistehnikaga.
Oklusiivne riietumistehnika:
- kandke paks kiht kreemi kogu kahjustuse pinnale kerge marli all ja katke läbipaistva, veekindla ja painduva plastmaterjaliga, kaugemale töödeldud ala servadest;
- tihendage servad tervele nahale kipsi või muu vahendiga;
- jätke sidet "in situ" 1-3 päevaks ja korrake protseduuri vastavalt vajadusele 3-4 korda.
Selle meetodi puhul täheldatakse sageli märgatavat paranemist mõne päeva jooksul. Harva tekivad sideme all oleval nahal follikuliidi miliaarsed pursked, mis nõuavad plastkatte eemaldamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fidagenbeta’t
Sümptomid: Paiksete kortikosteroidide liigne või pikaajaline kasutamine võib pärssida neerupealiste hüpofüüsi funktsiooni, põhjustades sekundaarset hüpoadrenalismi ja hüperkortitsismi ilminguid, sealhulgas Cushingi sündroomi. Üksik gentamütsiini üleannustamise episood ei tohiks põhjustada mingeid sümptomeid. Lokaalse gentamütsiini pikaajaline ja liigne kasutamine võib põhjustada kahjustuste teke mittetundlike seente ja bakterite tõttu.
Ravi: näidustatud on sobiv sümptomaatiline ravi. Ägeda hüperkortika sümptomid on tavaliselt pöörduvad. Vajadusel ravige elektrolüütide tasakaaluhäireid. Kroonilise toksilisuse korral on soovitatav kortikosteroidi aeglane eliminatsioon. Seente ja bakterite vohamise korral on näidustatud "sobiv seenevastane või antibakteriaalne ravi.
Kõrvaltoimed Millised on Fidagenbeta kõrvaltoimed
Kirjeldatud on kohalike kortikosteroidide kasutamisega seotud kõrvaltoimeid: põletustunne, sügelus, ärritus, nahakuivus, follikuliit, hüpertrichoos, aknepursked, hüpopigmentatsioon, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit.
Kui kasutate oklusiivset sidet, võivad sagedamini esineda sellised soovimatud mõjud nagu naha leotamine, sekundaarne infektsioon, naha atroofia, striae ja miliary.
Ravi gentamütsiiniga võib põhjustada ajutist ärritust (erüteem ja sügelus), mis tavaliselt ei vaja ravi katkestamist.
Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Patsient peab teavitama raviarsti või apteekrit võimalikest kõrvaltoimetest.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Muu info
KOOSTIS
100 g koort sisaldab:
- Toimeained: Gentamütsiin 0,1 g (gentamütsiinsulfaadina) Betametasoon 0,1 g (beetametasoonvaleraadina)
- Abiained: klorokresool, tsetostearüüleetri makrogool, tsetostearüülalkohol, valge vaseliin, vedel parafiin, naatriumfosfaatdihüdraat, naatriumfosfaatdodekahüdraat, puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
Kreemitoru 30 grammi.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FIDAGENBETA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g koort sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Gentamütsiin 0,1 g (gentamütsiinsulfaadina)
Betametasoon 0,1 g (beetametasoonvaleraadina)
Abiained: vt 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Sekundaarselt nakatunud allergiliste või põletikuliste dermatooside kohalik ravi või nakkusohu korral. Nende näidustuste hulka kuuluvad: ekseem (atoopiline, infantiilne, nummulaarne), anogenitaalne ja seniilne sügelus, kontaktdermatiit, seborröa dermatiit, neurodermatiit, intertrigo, päikesepunetus, eksfoliatiivne dermatiit, kiiritusdermatiit, staasi dermatiit ja psoriaas.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kandke kahjustatud piirkonda väike kogus kreemi 2-3 korda päevas.
Tulekindlad psoriaatilised kahjustused ja sekundaarselt nakatunud sügavad dermatoosid võivad paremini reageerida kortikosteroidravile ja kohalikele antibiootikumidele, kui neid kasutatakse koos allpool kirjeldatud oklusiivse sidumistehnikaga.
Oklusiivne riietumistehnika:
kandke paks kiht kreemi kogu kahjustuse pinnale kerge marli all ja katke läbipaistva, veekindla ja painduva plastmaterjaliga, kaugemale töödeldud ala servadest;
tihendage servad tervele nahale kipsi või muu vahendiga
jätke sidet "in situ" 1-3 päevaks ja korrake protseduuri 3-4 korda vastavalt vajadusele.
Selle meetodi puhul täheldatakse sageli mõne päeva jooksul märgatavat paranemist. Harva tekivad sideme all oleval nahal follikuliidi miliaarsed pursked, mis nõuavad plastkatte eemaldamist.
04.3 Vastunäidustused
Naha tuberkuloos, herpes simplex, samuti naha lokaliseerimisega viirushaiguste esinemisel. Samuti on ravim vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toote kasutamisega seotud ärrituse või ülitundlikkuse korral tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi. Kõik süsteemsete kortikosteroidide puhul kirjeldatud kõrvaltoimed, sealhulgas hüpoadrenalism, võivad ilmneda ka paiksete kortikosteroidide kasutamisel, eriti lastel.
Paiksete kortikosteroidide süsteemne imendumine suureneb suurte nahapindade töötlemisel või oklusiivse sideme kasutamisel. Sellistel juhtudel või pikaajalise ravi kavandamisel tuleb rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid, eriti lastel.
Paiksete antibiootikumide kasutamine võimaldab mõnikord levida mittetundlikke organisme, sealhulgas seeni. Sellisel juhul või ärrituse, ülitundlikkuse või superinfektsiooni tekkimisel tuleb ravi gentamütsiiniga peatada ja alustada spetsiifilise raviga.
Kasutamine pediaatrias: Pediaatrilised patsiendid võivad osutuda tundlikumaks kui täiskasvanud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje depressiooni suhtes, mis on põhjustatud paiksest kortisoonist, ja eksogeensete kortikosteroidide toime suhtes, arvestades nahapinna ja kehakaalu kõrge suhte tõttu suuremat imendumist.
Paikselt manustatavate kortikosteroididega ravitud lastel on kirjeldatud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje depressiooni, Cushingi sündroomi, kasvupeetust ja kehakaalu kasvu ning intrakraniaalset hüpertensiooni. Lastel on hüpoadrenalismi ilminguteks madal kortisolemia tase ja stimulatsioonile reageerimata jätmine. koos ACTH -ga Intrakraniaalse hüpertensiooni ilminguteks on fontanellide pinge, peavalu ja kahepoolne papilloom.
Ravim sisaldab klorokresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Ravim sisaldab ka tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Toodet ei saa kasutada oftalmoloogiliseks kasutamiseks.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Siiani pole teada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Paiksete kortikosteroidide ohutust rasedatel ei ole kindlaks tehtud; seetõttu peab raseduse ajal sellesse klassi kuuluvate ravimite kasutamine piirduma juhtudega, kus oodatav kasu õigustab võimalikku ohtu lootele. Rasedatel ei tohi neid ravimeid intensiivselt, suurtes annustes ega pikka aega kasutada. aega.
Kuna ei ole teada, kas kortikosteroidide paikne manustamine võib põhjustada piisavat süsteemset imendumist, et tekitada mõõdetavaid kontsentratsioone rinnapiimas, tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi, võttes arvesse ravimi tähtsust emale.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toode ei muuda vaimse erksuse seisundit.
04.8 Kõrvaltoimed
Kirjeldatud on kohalike kortikosteroidide kasutamisega seotud kõrvaltoimeid: põletustunne, sügelus, ärritus, nahakuivus, follikuliit, hüpertrichoos, aknepursked, hüpopigmentatsioon, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit.
Kui kasutate oklusiivset sidet, võivad sagedamini esineda sellised soovimatud mõjud nagu naha leotamine, sekundaarne infektsioon, naha atroofia, striae ja miliary.
Ravi gentamütsiiniga võib põhjustada ajutist ärritust (erüteem ja sügelus), mis tavaliselt ei vaja ravi katkestamist.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid: Paiksete kortikosteroidide liigne või pikaajaline kasutamine võib pärssida hüpofüüsi-neerupealiste funktsiooni, põhjustades sekundaarset hüpoadrenalismi ja hüperkortitsismi ilminguid, sealhulgas Cushingi sündroomi.
Gentamütsiini üleannustamise üks episood ei tohiks põhjustada mingeid sümptomeid. Lokaalse gentamütsiini liigne ja pikaajaline kasutamine võib põhjustada kahjustuste teket mittetundlike seente ja bakterite tõttu.
Ravi: näidustatud on sobiv sümptomaatiline ravi. Ägeda hüperkortika sümptomid on tavaliselt pöörduvad. Vajadusel ravige elektrolüütide tasakaaluhäireid. Kroonilise toksilisuse korral on soovitatav kortikosteroidi aeglane eliminatsioon. Seente ja bakterite vohamise korral on näidustatud "sobiv seenevastane või antibakteriaalne ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumidega seotud aktiivsed kortikosteroidid, ATC: D07CC01.
Toode ühendab paikselt manustatava gentamütsiini laia toimespektriga antibakteriaalse toime beetametasoon-17-valeraadi põletikuvastase, allergiavastase ja sügelusvastase toimega.
Kahe komponendi terapeutilist toimet kirjeldatakse allpool eraldi.
GentamütsiinGentamütsiini toodetakse Micromonospora purpurea kääritamise teel ja see saadakse valge amorfse pulbrina, mis on vees lahustuv ja kuumuse suhtes stabiilne. See laia toimespektriga antibiootikum on osutunud väga tõhusaks primaarsete ja sekundaarsete bakteriaalsete nahainfektsioonide lokaalseks raviks. Gentamütsiini suhtes tundlike bakterite hulka kuuluvad Staphylococcus aureus (koagulaaspositiivsed, koagulaasnegatiivsed ja penitsillinaasi tootvad tüved), gramnegatiivsed bakterid, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris ja Klebsiella pneumoniae ja ka streptokokid (beeta-hemolüütiline ja alfa-hemolüütiline rühm).
Kliinikus läbi viidud nahareaktsioonide testide tulemused on näidanud, et gentamütsiin ei ole esmane ärritaja; pealegi on gentamütsiinil madal naha sensibiliseerimisindeks.
Betametasoon 17-valeraat: see betametasooni ester on väga efektiivne kortikosteroidravile alluvate dermatooside paikseks raviks.
Põletikulise reaktsiooni pärssimine põhjustab sügeluse, erüteemi ja infiltratsiooni kiiret ja pikaajalist kontrolli.
Vähendatud kriimustus vähendab kahjustuste ägenemise ja sekundaarsete infektsioonide tekkimise tõenäosust. Kliinilised uuringud, mis viidi läbi erinevate kortikosteroidide suhtes tundlike lokaalsete ja süsteemsete haiguste korral, näitavad, et beetametasoon-17-valeraat annab enamikul patsientidest kiire ja tõhusa ravivastuse.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Paiksete kortikosteroidide imendumine naha alla on üldiselt tühine, kuid võib suureneda, kui töödeldakse suuri nahapindu või kasutatakse oklusiivset sidet. Gentamütsiini perkutaanne imendumine tavaliselt puudub.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilistel andmetel on vähe kliinilist tähtsust, arvestades tohutut kogemust, mis on saadud ravimpreparaadis sisalduvate toimeainete kasutamisel inimestel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Klorokresool, makrogool -tsetostearüüleeter, tsetostearüülalkohol, valge vaseliin, vedel parafiin, naatriumfosfaatdihüdraat, naatriumfosfaatdodekahüdraat, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Erilisi ettevaatusabinõusid pole.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiiniumtoru, mis on sisemiselt kaetud epoksüvaigul põhineva värviga ja suletud PE-kapsliga. 30 g
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingit erilist haridust.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% kreem - tuub 30 g AIC 036661015
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
29/07/2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
15/02/2007
