Toimeained: fosfomütsiin -trometamool
MONURIL täiskasvanud 3 g graanulid suukaudse lahuse jaoks MONURIL lapsed 2 g graanulid suukaudse lahuse jaoks
Näidustused Miks kasutatakse Monurili? Milleks see mõeldud on?
Fosfomütsiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse uriini antimikroobseteks aineteks.
MONURIL on näidustatud alumiste kuseteede tüsistusteta ägedate infektsioonide ennetamiseks ja raviks, mis on põhjustatud fosfomütsiini suhtes tundlikest mikroobidest.
Vastunäidustused Kui Monurili ei tohi kasutada
Ärge võtke MONURIL'i
- kui olete fosfomütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (te) koostisosa suhtes allergiline;
- kui teil on rasked neeruprobleemid;
- kui teil on urineerimisraskusi;
- kui te saate hemodialüüsi.
Alla 12 -aastased lapsed ei tohi võtta 3 g kotikesi
Alla 6 -aastased lapsed ei tohi võtta 2 g kotikesi.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Monurili võtmist
Rääkige oma arstiga enne MONURILi võtmist ja kui teil on mõni järgmistest seisunditest:
- kui teil on varem fosfomütsiini suhtes ilmnenud allergiliste reaktsioonide sümptomeid;
- kui arvate, et olete rase või toidate last rinnaga
Kui ilmnevad järgmised tingimused, järgige juhiseid:
- kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktiline šokk, ärge jätkake Monuril-ravi ja pöörduge kohe arsti poole, sest need reaktsioonid võivad olla eluohtlikud;
- kui teil on kõhulahtisus, eriti kui see on raske, püsiv ja / või verine, isegi mitu nädalat pärast Monuril -ravi, rääkige sellest oma arstile. Ärge võtke soole motoorikat pärssivaid ravimeid (antiperistaltikume)
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Monurili toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Metoklopramiidi (ravim, mis hoiab ära oksendamise) samaaegne manustamine vähendab fosfomütsiini suukaudset imendumist Teised ravimid, mis suurendavad seedetrakti motoorikat, võivad avaldada sarnast toimet.
Antatsiidide või kaltsiumisoolade samaaegne manustamine võib vähendada fosfomütsiini plasmakontsentratsiooni ja uriinisisaldust.
Antibiootikumidega ravitud patsientidel on teatatud paljudest K -vitamiini antagonistide aktiivsuse suurenemise juhtudest.
Kui teil on vaja teha vereanalüüse hüübimisaja (INR) kontrollimiseks, rääkige sellest oma arstile, sest Monurili võtmine võib mõnel juhul tulemusi muuta.
MONURIL koos toidu ja joogiga
Toit võib MONURILi imendumist edasi lükata, mille tulemuseks on plasma piikide ja uriinisisalduse kerge vähenemine, mistõttu on soovitatav MONURIL'i manustada tühja kõhuga või umbes 2-3 tundi pärast sööki.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
MONURILi tohib rasedatele manustada ainult tõelise terapeutilise vajaduse korral ja ainult arsti järelevalve all.
Toitmisaeg
MONURIL'i võib imetamise ajal kasutada ainult pärast ühekordse suukaudse annuse võtmist. Imetamise ajal tuleb ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teatatud on peapöörituse juhtudest. See võib mõnel patsiendil mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate koostisainete suhtes: MONURIL sisaldab sahharoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Kasutage ettevaatusega diabeediga patsientidel või järgides piiratud kalorsusega dieeti.
Monuril Adult 3 g sisaldab 10,3 mmol (238 mg) naatriumi annuse kohta. Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
Monuril sisaldab sahhariini.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Monurili kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst määrab ravi kestuse. Ärge lõpetage ravi varem, kui olete öelnud, sest sel juhul ei pruugi oodatud tulemusi saavutada.
Ühe kotikese sisu lahustatakse poole klaasi (50-75 ml) külma vee või muu joogi segades, kuni see on täielikult lahustunud ja see tuleb võtta kohe pärast valmistamist.
MONURIL'i soovitatakse manustada tühja kõhuga (vt "MONURIL koos toidu ja joogiga"), eelistatavalt enne öist puhkust pärast põie tühjendamist.
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid (12-18 aastat):
Alumiste kuseteede ägedate tüsistusteta infektsioonide korral, mida põhjustavad fosfomütsiinile vastuvõtlikud mikroobid, on annus üks 3 g kotike üks kord päevas.
Kuseteede infektsioonide ennetamiseks kirurgilistel sekkumistel ja transuretraalsetel diagnostilistel manöövritel hõlmab ravi kahe 3 g annuse manustamist: esimene kotike manustatakse 3 tundi enne operatsiooni, teine kotike 24 tundi pärast protseduuri. esimene annus.
Kliinilised sümptomid kaovad tavaliselt 2-3 päeva pärast.
Mõnede kohalike sümptomite püsimine pärast ravi ei pruugi ilmneda terapeutilise ebaõnnestumise väljenduses, vaid on tõenäolisem eelnevate põletikuliste protsesside tagajärg.
Eakad ja muud asjakohased kliinilised olukorrad:
Eakatel patsientidel ja kliiniliselt kõige nõudlikumatel juhtudel (voodihaiged, korduvad infektsioonid) võib olla vajalik kaks 3 g annust 24 -tunnise intervalliga.
Üle 6 -aastased lapsed:
Üks 2 g kotike ühekordse igapäevase manustamise korral.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Monurili?
Kui te võtate MONURILi rohkem kui ette nähtud
Kui te kogemata võtsite MONURILi ettenähtust suuremaid annuseid, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Üleannustamise korral tuleb soodustada toimeaine eritumist uriiniga vedelike piisava manustamise teel.
Sümptomid
Kui olete võtnud liiga palju Monurili, võivad teil tekkida järgmised sümptomid: tasakaalu kaotus, kuulmisprobleemid, metallimaitse ja üldine maitsetundlikkuse halvenemine.
Kui te unustate MONURILi võtta
Kui te unustate ravimi annuse võtmata, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te unustate ravimi annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub; kui aga järgmise annuse aeg on lähedal, jätke vahelejäänud annus vahele ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Monurili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võtke ühendust oma arstiga niipea kui võimalik, kui ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st):
- kõhulahtisus, düspepsia (täiskõhutunne koos mao happesusega), iiveldus;
- peavalu, pearinglus;
- vulvovaginiit (häbeme ja tupe põletik)
Aeg -ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st):
- oksendamine ja kõhuvalu;
- paresteesia (kipitus);
- lööve, nõgestõbi (sügelevad punakad villid) ja sügelus;
- väsimus.
Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st):
- superinfektsioonid resistentsete bakteritega;
- tahhükardia (kiire südametegevus);
- aplastiline aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine).
On täheldatud muid kõrvaltoimeid, kuid nende esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal kindlaks teha; need sisaldavad:
- nägemishäired;
- söögiisu puudumine;
- flebiit (verehüüvete moodustumine veenides);
- hüpotensioon (madal vererõhk);
- vilistav hingamine (hingamisprobleemid);
- bronhospasm (tõsised hingamisraskused);
- astma;
- maksaprobleemid koos maksaensüümide (transaminaaside) mööduva tõusuga;
- eosinofiilsete valgete vereliblede ja trombotsüütide (vererakkude) arvu kerge tõus, kerge petehiaalne reaktsioon (väikesed punased laigud nahal);
- angioödeem (turse)
- allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktiline šokk. Sellistel juhtudel ärge jätkake ravi Monuril’iga ja pöörduge kohe arsti poole, sest need reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ladustamistingimused: Hoida originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MONURIL GRANULAAT SUULISEKS LAHUSEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
MONURIL Lapsed 2 g
üks ümbrik sisaldab:
Aktiivne põhimõte: fosfomütsiin trometamool g 3,754 (võrdne fosfomütsiin g 2,0)
Abiained: sahharoos
MONURIL Täiskasvanud 3 g
üks ümbrik sisaldab:
Aktiivne põhimõte: fosfomütsiin trometamool g 5,631 (võrdne fosfomütsiin g 3,0)
Abiained: sahharoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
• Äge bakteriaalne põiepõletik, ägedad korduva bakteriaalse tsüstiidi episoodid, äge bakteriaalne kusepõie sündroom, mittespetsiifiline bakteriaalne uretriit.
• Oluline asümptomaatiline bakteriuuria (rasedus).
• Operatsioonijärgsed kuseteede infektsioonid.
• Kuseteede infektsioonide profülaktika kirurgiliste sekkumiste ja transuretraalsete diagnostiliste manöövrite korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
3 g kotike (toimeainena) üks kord, eelistatavalt õhtul enne magamaminekut, pärast põie tühjendamist.
Kõige raskematel juhtudel (eakad, voodis olevad patsiendid, korduvad infektsioonid) manustage teine kotike 24 -tunnise vahega.
Lapsed
Üks kotike 2 g (toimeainena) üks kord (MONURIL lapsed).
Kliinilised sümptomid kaovad tavaliselt 2-3 päeva pärast.
Alumiste kuseteede ägedate infektsioonide (tsüstiit, mitte-gonokokiline uretriit) korral, mida põhjustavad MONURILile tundlikud mikroobid, piisab episoodi paranemise kindlakstegemiseks ühest annusest (2 g lapse toimeainet).
Mõne lokaalse sümptomi võimalik püsimine pärast ravi ei pruugi ilmneda terapeutilisest ebaõnnestumisest, kuna see on enamasti tingitud eelmisest põletikust.
Kõige kliiniliselt raskematel juhtudel (eakad patsiendid, voodis olevad patsiendid, korduvad infektsioonid) või infektsioonide korral, mida põhjustavad mikroobid, mis on tundlikud peamiselt kõrgeimate antibiootikumikontsentratsioonide suhtes (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole +), võib osutuda vajalikuks kaks MONURILi annust. manustatakse üksteisest 24 tunni kaugusel.
Kuseteede infektsioonide profülaktikaks pärast operatsiooni ja transuretraalseid diagnostilisi manöövreid viiakse ravi tavaliselt läbi kahe MONURILi annusega. Esimene annus tuleb manustada umbes 3 tundi enne operatsiooni, teine tuleb võtta 24 tundi pärast esimest.
MONURILi tohib manustada ainult suu kaudu, tühja kõhuga; soovitavalt enne öist puhkust, pärast põie tühjendamist.
Annus tuleb lahustada klaasis vees (50–75 ml) või muus patsiendile vastuvõetavas joogis ja manustada kohe pärast selle valmistamist.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus toote suhtes.
Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens
Hemodialüüsi läbivad patsiendid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
MONURILi on kasutatud paljudel juhtudel (lapsed, täiskasvanud, eakad ja rasedad naised), mis koosnevad alumiste kuseteede infektsioonidega patsientidest, kus lühiajaline antibakteriaalne ravi (üks või kaks manustamist) suurtes annustes on kasulik.
Uriini püsivat steriliseerimist, mis on seotud peamiste kliiniliste sümptomite kadumisega, täheldati enam kui 90% juhtudest, mida raviti juba 2. - 3. päeval pärast ravi algust.
MONURILi in vivo antibakteriaalset toimet ei mõjuta uriini pH suured kõikumised.
Oma eripärade tõttu sobib MONURIL eriti hästi (profülaktikaks) lühiajaliseks (üks või kaks annust) alumiste kuseteede "tüsistusteta" ägedate infektsioonide raviks.
On näidatud, et see terapeutiline lähenemisviis pakub järgmisi eeliseid:
• see on lihtne ja sama tõhus kui pikaajaline ravi
• hästi talutav
• ei kujuta endast riski, et patsient lõpetab ravi enneaegselt kliiniliste sümptomite kadumise ajal: sagedane risk kliinilises praktikas pikaajaliste raviskeemide rakendamisel tüsistusteta kuseteede infektsioonide korral
• infektsiooni ajal saavutatud kõrge taseme tõttu tagab see bakteritsiidse toime enamiku uropatogeensete mikroobide suhtes, vähendades resistentsete bakteritüvede selektsiooni ohtu
• vähendab riski lootele raseduse korral.
Pärast laia toimespektriga antibiootikumide, sealhulgas fosfomütsiin-trometamooli kasutamist on teatatud antibiootikumidest põhjustatud koliidi (sh pseudomembranoosse koliidi) juhtudest; seda diagnoosi tuleb arvestada patsientidel, kellel on fosfomütsiin-trometamooli võtmise ajal või pärast seda esinenud olulist kõhulahtisust.
Sellises olukorras tuleb viivitamatult alustada "piisavat ravi, mis välistab peristaltika inhibiitorite kasutamise".
Söömine võib MONURILi toimeaine imendumist edasi lükata, mille tulemuseks on vere piikide ja uriinisisalduse kerge langus, mistõttu on soovitatav, et ravimit võetakse tühja kõhuga, umbes 2-3 tundi pärast sööki.
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel, sealhulgas eakate füsioloogiline vähenemine, võib fosfomütsiini poolväärtusaeg olla pikem.
Puuduvad teadaolevalt nii olulised kõrvaltoimed, mis viitaksid muudele toote kasutamisega seotud ettevaatusabinõudele.
Toode sisaldab sahharoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire, sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta; kasutada ettevaatusega diabeediga patsientidel või järgides piiratud kalorsusega dieeti.
Monuril 3 g sisaldab 238 mg (10,3 mmol) naatriumi annuse kohta; pidage seda teavet meeles patsientide puhul, kellel on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Monuril 3 g graanulid suukaudse lahuse jaoks
Lapsed
Monuril 3 g ei ole näidustatud lastele, kellele on soovitatav kasutada Monuril 2 g lapsi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fosfomütsiin / metoklopramiid: fosfomütsiini ja metoklopramiidi samaaegse manustamise korral vähendab viimane fosfomütsiini kontsentratsiooni nii plasmas kui ka uriinis. Teised ravimid, mis suurendavad seedetrakti motoorikat, võivad avaldada sarnast toimet.
Fosfomütsiin / antatsiidid või kaltsiumisoolad: antatsiidide või kaltsiumisoolade samaaegne manustamine vähendab fosfomütsiini taset plasmas ja uriinis. Fosfomütsiin / toit: toiduga manustamisel võib fosfomütsiini sisaldus plasmas ja uriinis väheneda.
Lapsed
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanud patsientidel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Mõõdukas hulk andmeid rasedate kohta (300 kuni 1000 rasedust) näitab, et fosfomütsiin -trometamool ei põhjusta väärarenguid ega loote / vastsündinu toksilisust.
Loomkatsed ei näita reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Raseduse ajal tuleb Monurili kasutada siiski ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas fosfomütsiin -trometamool / metaboliidid erituvad rinnapiima. Ei saa välistada riski vastsündinutele / imikutele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad eeldused või tõendid selle kohta, et ravim võib muuta tähelepanu ja reaktsiooniaegu.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tekivad pärast fosfomütsiin -trometamooli ühekordset annust, hõlmavad seedetrakti; kõhulahtisus näib olevat kõige sagedamini esinev kõrvaltoime. Need kõrvaltoimed on tavaliselt piiratud kestusega ja taanduvad spontaanselt.
Järgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, millest on teatatud pärast Monurili manustamist kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgselt.
Tabelis toodud esinemissageduse kategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme kahanevas järjekorras.
04.9 Üleannustamine
Patsientidel, kes on võtnud Monurili liiga suurtes annustes, on täheldatud järgmisi sündmusi: vestibulaarsed sümptomid, kuulmisprobleemid, metallimaitse ja üldine maitsetundlikkuse halvenemine.
Üleannustamise korral tuleb järgida sümptomaatilisel ja toetaval ravil põhinevat ravi. Patsient peab jooma piisavas koguses vett (küsige nõu oma arstilt), et hõlbustada ravimi eritumist uriiniga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
MONURIL [mono (2-ammoonium-2-hüdroksümetüül-1,3-propaandiool) (2R-cis)-(metüüloksüranüül) fosfonaat] on laia toimespektriga antibakteriaalne toime kuseteede infektsioonide korral, mis on saadud fosfoonhappest.
Sellel on kõrge bakteritsiidne toime, mis on tingitud bakteriaalseina sünteesi metaboolsest blokeerimisest omapärase mehhanismiga (ensüümi enolpiruviltransferaasi spetsiifiline pärssimine), mistõttu puudub ristresistentsus teiste antibakteriaalsete ainete suhtes, millest enamik võib toimida sünergistlikult. on aktiivne grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite võrdlemisel, sealhulgas oma spektris penitsillinaasi tootvad tüved ja kuseteede infektsioonide kõige sagedamini isoleeritud mikroobid (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafülokokid jne) ka siis, kui see on resistentne teiste antibakteriaalsete ainete suhtes.
05.2 Farmakokineetilised omadused
MONURIL'i manustatakse suu kaudu vees lahustatuna, milles see on täielikult lahustuv. 2 ja 3 g toimeaine annused lastel ja täiskasvanutel, sealhulgas eakatel, imenduvad seedetraktis kiiresti ja täielikult.
Pärast terapeutiliste annuste manustamist saavutatakse kõrge antibakteriaalne kontsentratsioon plasmas (umbes 30 mikrogrammi / ml) ja kudedes (eesnääre).
Toimeaine, mis ei seondu plasmavalkudega, eritub muutumatul kujul peamiselt neerude emuntooriumi kaudu.
Seerumi T ½ on ligikaudu 3 tundi ja ei sõltu annusest. Toit võib toimeaine imendumist edasi lükata, põhjustades vere piikide ja uriinisisalduse mõningast vähenemist, mis igal juhul ei mõjuta mingil viisil toote antibakteriaalset toimet.
Väga kõrge kontsentratsioon uriinis (umbes 3000 mikrogrammi / ml) saavutatakse kiiresti (2–4 tunni jooksul) ja püsib vähemalt 36–48 tundi kõrgem kui bakteritsiidsed kontsentratsioonid enamiku kuseteede infektsioonide eest vastutavate mikroobide vastu.
Eakatel patsientidel, kellel on vähenenud neerufunktsioon, näib poolväärtusaeg seerumis veidi pikenenud; siiski muutuvad uriini kontsentratsioonid normaalse täiskasvanuga võrreldes vaid tühiselt, näiteks ei soovita annuse kohandamist.
Tris-hüdroksümetüülaminometaan ei häiri toimeaine kineetikat.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Suukaudne LD50 rottidel ja hiirtel on suurem kui 10 000 mg / kg.
Suukaudsed annused kuni 1000 mg / kg ei määranud olulisi toksilisi sündmusi, mis mõjutasid erinevate elundite ja süsteemide funktsioone ja struktuure rottidel ja kroonilistel koertel läbi viidud ägeda toksilisuse testide ajal.
MONURILil ei ole mutageenset toimet. Uuringud teratogeneesi (rott, küülik), fertiilsuse (rott) ning peri- ja postnataalse toksilisuse (rott) kohta ei näidanud MONURIL -i põhjustatud võimalike toksiliste toimete märke.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Monuril Lapsed 2 g
Mandariini aroom, apelsini aroom, sahhariin, sahharoos.
Monuril Täiskasvanud 3 g
Mandariini aroom, apelsini aroom, sahhariin, sahharoos, trinaatriumtsitraatdihüdraat.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Ümbrikud kolmekordse lamineeritud paber-alumiinium-polüetüleenist.
MONURIL Lapsed 2 g karp 2 kotikest.
MONURIL Lapsed 2 g karp 1 kotikest.
MONURIL Täiskasvanud 3 g karp 2 kotikest.
MONURIL Täiskasvanud 3 g karp 1 kotikest.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
MONURIL Lapsed 2 g graanuleid suukaudse lahuse jaoks, 2 kotikest - AIC n. 025680012
MONURIL Lapsed 2 g graanuleid suukaudse lahuse jaoks, 1 kotike - AIC n. 025680048
MONURIL Täiskasvanud 3 g graanuleid suukaudse lahuse jaoks, 2 kotikest - AIC n.025680024
MONURIL Täiskasvanud 3 g graanuleid suukaudse lahuse jaoks, 1 kotike - AIC n. 025680036
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
MONURIL Children 2 g graanuleid suukaudse lahuse jaoks, 2 kotikest
MONURIL Adult 3 g graanulid suukaudse lahuse jaoks, 2 kotikest
Esmane kasutusluba: 12. juuli 1986
Uuendamine: 1. juuni 2010
MONURIL Children 2 g graanuleid suukaudse lahuse jaoks, 1 kotike
MONURIL Adult 3 g graanulid suukaudse lahuse jaoks, 1 kotike
Esmane müügiluba: 17. juuli 2009
Uuendamine: 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 2. veebruaril 2012
