Toimeained: paratsetamool, kofeiin, propifenasoon
Saridoni tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Saridoni? Milleks see mõeldud on?
Saridon kuulub analgeetikumide-palavikuvastaste ravimite (valu ja palaviku vähendamiseks kasutatavad ravimid) terapeutilisse kategooriasse.
Saridonit kasutatakse ägedate valulike seisundite (st lühiajaliste, näiteks peavalu, hambavalu, neuralgia, menstruaalvalu) ja palavikuliste seisundite sümptomaatiliseks raviks.
Ärge manustage ilma arstiga nõu pidamata rohkem kui 3 päeva järjest.
Vastunäidustused Kui Saridoni ei tohi kasutada
Ärge võtke Saridoni
- kui olete paratsetamooli, propifenasooni või kofeiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui olete allergiline teiste keemiliselt lähedaste ainete suhtes;
- kui teil on varem esinenud seedetrakti verejooksu (mao ja soolte) või perforatsiooni, mis on seotud eelneva aktiivse raviga või on esinenud korduvat peptilist (mao, kaksteistsõrmiksoole või "söögitoru sisemine limaskest) verejooks / haavand (kaks või enam erinevat haavandite episoodi) või verejooks);
- kui teil on hemopaatiad (verehäired), näiteks granulotsütopeenia (vähene granulotsüütide arv, teatud tüüpi valged verelibled veres) ja vahelduv porfüüria (PGB deaminaasina tuntud ensüümi puudus);
- kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudus (haigus, mida tavaliselt nimetatakse favismiks);
- kui teil on raske hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede hävitamisest põhjustatud aneemia);
- kui teil on raske hepatotsellulaarne (maksarakkude ebapiisav funktsioon), neeru- või südamepuudulikkus (südame võimetus pumbata organismi vajadustele vajalikku kogust verd);
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt "Rasedus ja imetamine");
Saridoni ei tohi kofeiini olemasolu tõttu anda alla 12 -aastastele lastele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Saridoni võtmist
Enne Saridoni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on või on olnud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand; sellisel juhul peab Saridoni kasutamist arst hoolikalt jälgima. MSPVA-sid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad olla Kui teil on seedetrakti toksilisus, peate teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
- kui teil on neeru (vähenenud neerufunktsioon) või maks (vähenenud maksafunktsioon), Gilberti sündroom (healoomuline maksahaigus, mis avaldub liigse ja kontrollimatu bilirubiini tõusuna) või vereloome düsfunktsioon (vere rakuliste komponentide moodustumisel);
- kui te võtate teisi sama toimeainet (paratsetamooli) sisaldavaid ravimeid, nagu paratsetamooli suurtes annustes, võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed (vt ka "Muud ravimid ja Saridon");
- kui teil on astma, krooniline nohu või krooniline urtikaaria, kuna propipenasooni ja paratsetamooli sisaldavate ravimite kasutamisega on üksikjuhtudel teatatud astmahoogudest ja anafülaktilisest šokist;
- kui teil on südameprobleeme või teil on olnud insult (tserebrovaskulaarne õnnetus) või arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, kõrge kolesteroolitase, suhkurtõbi või kui te suitsetate) teatud ravimite kasutamise tõttu Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võivad olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga.
- kui teil on anamneesis hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja / või südamepuudulikkus (südame võimetus pumbata organismi vajadustele vajalikku kogust verd), nagu seoses MSPVA-dega (põletikuvastased ravimid -Steroidid) on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest (turse, mis on põhjustatud liigsest vedeliku kogunemisest rakkudesse või kudedesse).
- kui teil on kilpnäärme ületalitlus: sel juhul peab arst Saridoni kasutamist hoolikalt jälgima.
Lapsed ja noorukid
Saridoni ei tohi võtta alla 12 -aastased lapsed.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Saridoni toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, isegi ilma retseptita ostetud ravimeid. Saridoni kasutamist tuleb vältida koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Olge eriti ettevaatlik, kui võtate:
- Kortikosteroidid (sisaldavad neerupealiste poolt toodetud hormooni kortisooli), kuna samaaegne kasutamine suurendab seedetrakti haavandite või verejooksude riski;
- Suukaudsed antikoagulandid (verehüübeid takistavad ravimid), näiteks varfariin: MSPVA -d (sh paratsetamool) võivad suurendada antikoagulantide toimet, seetõttu ei tohi te ilma arsti järelevalveta paratsetamooli pikka aega võtta, sest paratsetamool võib suurendada antikoagulantide toimet; suukaudsete antikoagulantidega ravi korral on soovitatav annuseid vähendada;
- Trombotsüütidevastased ained (ravimid, mis takistavad verehüüvete teket) ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d, antidepressandid), kuna see suurendab seedetrakti verejooksu riski;
- Diureetikumid (uriini tootmist suurendavad ravimid), AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid (kõrge vererõhu ravimid), kuna MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Sama päeva manustamise korral olge eriti ettevaatlik, eriti kui teil on neerufunktsiooni kahjustus (eriti kui olete eakas või dehüdreeritud). Pärast samaaegse ravi alustamist peate piisavalt hüdreeruma ja arst kaalub neerufunktsiooni jälgimist.
- Hüpoglükeemilised ained (diabeedi raviks kasutatavad ravimid), nagu atsetoheksamiid, kloropropamiid, tolbutamiid;
- Probenetsiid (podagra ja hüperurikeemia (kusihappe kõrge kontsentratsioon veres) raviks kasutatav ravim): samaaegse ravi korral peab arst kaaluma paratsetamooli annuse vähendamist.
- Ravimid, mis suurendavad mao tühjenemise kiirust (nt metoklopramiid, domperidoon), kuna need suurendavad paratsetamooli imendumist;
- Kolestüramiin (ravim, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks), kuna see vähendab paratsetamooli imendumist;
- Klooramfenikool (antibiootikum), kuna paratsetamool võib pikendada selle poolväärtusaega (aeg, mis kulub ravimi koguse vähendamiseks plasmas või veres poole võrra) ja seega potentsiaalselt suurendada selle toksilisust;
- AZT (zidovudiin - retroviirusevastane, mõne viiruse rünnaku vastu); paratsetamooli ja AZT samaaegne kasutamine suurendab kalduvust leukotsüütide või valgete vereliblede arvu vähenemisele (neutropeenia). Seetõttu ei tohi ravimit võtta koos AZT -ga (zidovudiiniga), välja arvatud retsepti alusel;
- Põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) ja valuvaigistid (opioidid), kuna samaaegne manustamine Saridoniga suurendab analgeetilist toimet vastastikku. Saridoni kasutamine ei ole soovitatav, kui teid ravitakse põletikuvastaste ravimitega.
- Etinüülöstradiool (rasestumisvastane vahend), kuna paratsetamool suurendab selle biosaadavust (imendunud kogus);
- Lamotrigiin (epilepsiavastane ravim), kuna see võib vähendada paratsetamooli biosaadavust (imendunud kogust);
- Kaitsevahendid (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid): Kaaluvahendite samaaegset kasutamist tuleb kaaluda eakatel patsientidel ja ka patsientidel, kes võtavad atsetüülsalitsüülhappe või teiste ravimite väikeseid annuseid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski.
- Tropisetroon ja granisetroon (antiemeetikumid, iivelduse ja oksendamise ravimid): need ravimid võivad täielikult pärssida paratsetamooli analgeetilist toimet.
Kui teid ravitakse rifampitsiini (antibiootikum), tsimetidiini (maohappevastane ravim) või epilepsiavastaste ravimitega (fenütoiin, glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin), kasutage paratsetamooli äärmise ettevaatusega ja ainult range meditsiinilise järelevalve all.Paratsetamooli manustamine võib häirida urikeemia määramist (fosfotungsthappe meetodil) ja vere glükoosisisaldust (glükoosoksüdaas-peroksidaasi meetodil). Rääkige sellest oma arstile.
Saridon koos alkoholiga
Toode võib interakteeruda alkoholiga; mõõdukas alkoholi tarbimine koos paratsetamooli tarbimisega, isegi väikestes annustes, võib suurendada maksa (maksa) kahjustuste riski.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Saridoni ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal. Samuti peaksite vältima ravimi kasutamist, kui kahtlustate rasedust või kavatsete rasestuda.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võimaliku peapöörituse, pearingluse või unisuse tekkimise tõttu võib Saridon kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Saridoni kasutamine: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke Saridon täis kõhuga. Neelake ravim alla suure koguse veega.
Soovitatavad annused on:
Täiskasvanud: 1-2 tabletti, maksimaalselt 4 tabletti 24 tunni jooksul.
Kasutamine eakatel patsientidel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand: Eakad patsiendid peavad järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta. Ärge manustage ilma arstiga nõu pidamata rohkem kui 3 päeva järjest.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Saridoni liiga palju?
Üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada tõsiseid maksarakkude kahjustusi, mis võivad põhjustada nende massilist ja pöördumatut hävitamist. Kofeiini olemasolu tõttu, alati suurte annuste korral, võib tekkida põnevusega hüperstimulatsioon, unetus, lihaste värisemine, iiveldus, oksendamine, suurenenud uriinimaht, suurenenud südame löögisagedus, südamelöögid (südamepekslemine) ja nägemisvälja vähenemine. Kirjeldatud on neerukahjustusi pärast tubulaarset nekroosi (neerutuubulite rakkude hävimine). Üldiselt võib paratsetamooli jätkuv kasutamine, eriti kombinatsioonis teiste valuvaigistitega, põhjustada püsivaid neerukahjustusi ja neerupuudulikkust (analgeetilist nefropaatiat). Soovitatust suuremate koguste ebaõige võtmine võib põhjustada krampe. Kui te kogemata neelate / võtate Saridoni liiga palju, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Saridoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui Saridoni võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Tõsised kõrvaltoimed:
Kui ravi ajal ilmneb palavik või kurguvalu, lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga. G.
Seoses MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) kasutamisega on väga harva teatatud harvadest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Suurim risk näib olevat ravi varases staadiumis, kuna enamikul juhtudel ilmneb reaktsioon esimese ravikuu jooksul. Lõpetage Saridoni võtmine, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud allergia nähud.
Allpool loetletud kõrvaltoimed tulenevad spontaansetest teadetest ja seetõttu ei ole neid võimalik esinemissageduse kategooriate kaupa korraldada.
Naha (naha) ja nahaaluskoe kahjustused:
Teatatud on erinevat tüüpi ja raskusastmega nahareaktsioonidest, sealhulgas:
- lööve,
- sügelema;
- urtikaaria;
- allergiline turse ja angioödeem (turses ja sügelevad nahapiirkonnad, mis paiknevad kõige sagedamini jäsemetel, välistel suguelunditel ja näol, eriti silma- ja huulepiirkonnas);
- üldine äge eksantematoosne pustuloos (pindmiste väikeste pustulite purse);
- fikseeritud erüteem (punakaslilla erüteemilised laigud);
- multiformne erüteem (erepunased nahakahjustused, mis on põhjustatud veresoonte põletikust);
- bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermaalne nekrolüüs (väga harva) (kaks tõsist nahahaigust, mis võivad lõppeda surmaga).
Immuunsüsteemi häired:
- teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilised reaktsioonid), nagu tsüanoos (naha ja limaskestade sinakas värvimuutus), higistamine, iiveldus, hüpotensioon (madal vererõhk), düspnoe (hingamisraskus), astma, kõriturse (turse) kõri, millega sageli kaasnevad hingamisraskused), anafülaktoidne reaktsioon, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk (anafülaktilise reaktsiooni võimalikud sümptomid on: tugev ja järsk vererõhu langus, kiire või aeglane pulss, ebatavaline väsimus või nõrkus, ärevus, erutus, pearinglus, teadvusekaotus, hingamisraskused [kõri obstruktsioonist või bronhospasmist] või neelamine).
Vere ja lümfisüsteemi häired (verehäired):
- muutused vererakkude arvus (näidatud vereanalüüsides), näiteks trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine veres), trombotsütopeeniline purpur (hüübimishaigus), leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine), aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine) ), agranulotsütoos (granulotsüütide arvu vähenemine, teatud tüüpi valgete vereliblede sisaldus veres), pantsütopeenia (kõigi vererakkude arvu vähenemine).
Paratsetamooli terapeutiliste annuste manustamisel võib suureneda seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) tase.
Närvisüsteemi häired:
- pearinglus;
- unisus.
Maksa ja sapiteede häired (maks, sapipõis ja sapiteed):
- maksafunktsiooni kahjustus;
- hepatiit;
- annusest sõltuv maksapuudulikkus, maksanekroos (maksarakkude hävitamine) eluohtlik (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja „Kui te võtate Saridoni rohkem kui ette nähtud“).
Neerude ja kuseteede häired:
- äge neerupuudulikkus (neerufunktsiooni kiire langus);
- interstitsiaalne nefriit (neerupõletik);
- hematuuria (vere esinemine uriinis);
- anuuria (uriini väljavoolu puudumine).
Seedetrakti häired
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga:
- peptilised haavandid (mao limaskesta vigastus), seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav, eriti eakatel (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud"). Eakad ja patsiendid, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksuga või perforatsioon (vt lõik 4.3), on seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht suurem, kui suurendada MSPVA -de annuseid. Sellisel juhul tuleb ravi alustada väikseima saadaoleva annusega.
- iiveldus;
- Ta tõmbus tagasi;
- kõhulahtisus;
- kõhupuhitus (õhk soolestikus);
- kõhukinnisus;
- düspepsia (seedimisraskused);
- kõhuvalu;
- melaena (vere esinemine väljaheites);
- hematemees (vere oksendamine);
- haavandiline stomatiit (suu limaskesta põletik);
- koliidi ägenemine;
- Crohni tõbi (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
- gastriit (harvem).
Rindkere ja mediastiinumi häired:
- bronhospasm ja astma (hingamishäired), sealhulgas analgeetiline astma sündroom.
Kõrva ja labürindi häired:
- pearinglus.
Ödeem (turse, mis on põhjustatud liigsest vedeliku kogunemisest rakkudesse või kudedesse), hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja südamepuudulikkus (südame võimetus pumbata organismi vajadustele vajalikku kogust verd.) Sellised ravimid nagu Saridon võivad olla seotud arterite trombootiliste sündmuste nagu südameatakk ("müokardiinfarkt") või insuldi (ajuveresoonkonna õnnetus) tagasihoidliku suurenenud riskiga.
Paratsetamooli jätkuv kasutamine, eriti kombinatsioonis teiste valuvaigistitega, võib põhjustada püsiva neerukahjustuse ja neerupuudulikkuse (analgeetiline nefropaatia). Ravimi suured või pikad annused võivad põhjustada kõrge riskiga maksahaigust ja isegi tõsiseid muutusi veres. Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad. Siiski, kui need tekivad, on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab avamata tootele, mis on õigesti hoitud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Saridon sisaldab
- Toimeained on: paratsetamool, propifenasoon ja kofeiin. 1 tablett sisaldab: paratsetamooli 250 mg, propifenasooni 150 mg, kofeiini 25 mg.
- Abiained on: mikrogranulaarne tselluloos, povidoon, maisitärklis, hüpromelloos, talk, magneesiumstearaat, sadestunud ränidioksiid.
Kuidas Saridon välja näeb ja pakendi sisu
Saridon on suukaudseks manustamiseks mõeldud tablettide kujul. Pakendi sisu on 5,10 või 20 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SARIDON TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab: 250 mg paratsetamooli, 150 mg propifenasooni, 25 mg kofeiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tahvelarvuti.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ägedate valulike seisundite (peavalu; hambavalu; neuralgia; menstruatsioonivalud) ja palavikuliste seisundite sümptomaatiline ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: 1-2 tabletti, kuni 4 tabletti 24 tunni jooksul, rohke lonks veega. Ärge ületage soovitatud annuseid: eriti eakad patsiendid peavad järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid.
Suukaudseid valuvaigisteid tuleb võtta täis kõhuga.
Ärge võtke rohkem kui 3 päeva järjest ilma arstiga nõu pidamata.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeainete, teiste keemiliselt lähedaste ainete ja / või mis tahes abiainete suhtes.
• Varem aktiivse raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
• Hemopaatiad nagu granulotsütopeenia ja vahelduv porfüüria.
• Paratsetamoolil põhinevad tooted on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ilmne glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, ja neile, kellel on raske hemolüütiline aneemia.
- Raske maksapuudulikkus (Child-Pugh> 9).
- Raske neerupuudulikkus
- Raske südamepuudulikkus.
- Kofeiini olemasolu tõttu ei tohi toodet anda alla 12 -aastastele lastele.
- Rasedus ja imetamine.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ärge võtke rohkem kui 3 päeva järjest ilma arstiga nõu pidamata.
Toote suured või pikad annused võivad põhjustada kõrge riskiga maksahaigust ja isegi tõsiseid muutusi veres.
Paratsetamooli terapeutiliste annuste manustamisel võib suureneda seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) tase.
Mõõdukas alkoholi tarbimine koos paratsetamooli tarbimisega võib suurendada maksatoksilisuse riski.
Neeru- või maksapuudulikkusega (Child-Pugh Gilberti sündroom või vereloome düsfunktsioon) patsientidel tuleb ravimit manustada ettevaatusega.
Neerukahjustusega patsiendid peaksid enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga, sest võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Üldiselt võib paratsetamooli jätkuv kasutamine, eriti kombinatsioonis teiste valuvaigistitega, põhjustada püsivaid neerukahjustusi ja neerupuudulikkust (analgeetilist nefropaatiat).
Eriti ettevaatlik on astma, kroonilise riniidi või kroonilise urtikaariaga patsientidel. Üksikjuhtudel on tundlikel inimestel esinenud astmahooge ja anafülaktilist šokki, mis on seotud propifenasooni ja paratsetamooli sisaldavate ravimite võtmisega. Soovitatust suuremate koguste ekslik tarbimine võib põhjustada krampe.
Kui ravi ajal ilmneb uuesti palavik või stenokardia, katkestage ravi ja konsulteerige oma arstiga.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Saridoni kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Suukaudsete antikoagulantidega ravi ajal on soovitatav annuseid vähendada.
Ravi ajal paratsetamooliga kontrollige enne mis tahes muu ravimi võtmist, et see ei sisaldaks sama toimeainet, sest kui paratsetamooli võetakse suurtes annustes, võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Kilpnäärme ületalitluse korral peab arst Saridoni kasutamist hoolikalt jälgima.Juhendage patsiendil enne teiste ravimite kombineerimist arstiga ühendust võtta.
Vt ka lõik 4.5.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Seedetrakti riskid
Saridoni kasutamist tuleb vältida koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni korral, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suuremate annuste korral suurem seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega.Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide vastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).
Kui Saridoni võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Arst peab hoolikalt jälgima Saridoni kasutamist mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandite korral.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riski vähenemisega. Praegu pole piisavalt andmeid välistada samasugune risk propifenasoonile, kui seda manustatakse ööpäevases annuses 150-600 mg.
Enne ravi alustamist tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna seoses MSPVA -dega on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimid, mis aeglustavad mao tühjenemist (nt propanteliin), võivad vähendada paratsetamooli imendumist, aeglustades selle terapeutilist toimet.
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreerunud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas Võimalik äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad Saridoni samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Toode võib suhelda alkoholiga; alkoholi kuritarvitamise korral võib paratsetamooli tarbimine isegi väikestes annustes põhjustada maksakahjustusi.
Toode võib interakteeruda mõne hüpoglükeemilise ainega (atsetoheksamiid, kloorpropamiid, tolbutamiid).
Probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit vähemalt 2 korda, inhibeerides selle konjugatsiooni glükuroonhappega. Samaaegse ravi korral probenetsiidiga tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist.
Metoklopramiid ja domperidoon (mao tühjenemist kiirendavad ravimid) võivad kiirendada paratsetamooli imendumist, samas kui kolestüramiin võib "aeglustada" ja imendumise astet.
Klooramfenikooli samaaegne manustamine võib pikendada paratsetamooli poolväärtusaega ja suurendada selle toksilisust.
Ravimit ei soovitata kasutada, kui patsienti ravitakse teiste põletikuvastaste ravimitega.
Kasutage äärmise ettevaatusega ja range kontrolli all kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside induktsiooni, või kokkupuutel ainetega, millel võib olla selline toime (nt fenütoiin, rifampitsiin, tsimetidiin, epilepsiavastased ravimid, nagu glutetimiid, fenobarbitaal , karbamasepiin).
Paratsetamooli manustamine võib häirida urikeemia määramist (fosfotungsthappe meetodil) ja vere glükoosisisaldust (glükoosoksüdaas-peroksidaasi meetodil).
Paratsetamooli ja AZT (zidovudiin) samaaegne kasutamine suurendab kalduvust valgete vereliblede arvu vähenemisele (neutropeenia). Seetõttu ei tohi toodet koos AZT -ga (zidovudiiniga) kasutada ainult retsepti alusel.
MSPVA -de või opioidide samaaegne manustamine määrab valuvaigistava toime vastastikuse tugevnemise.
Paratsetamool võib vähendada lamotrigiini efektiivsust.
Paratsetamool (või selle metaboliidid) häirib ensüüme, mis osalevad K -vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite sünteesis. Paratsetamooli ja varfariini või kumariini derivaatide koostoime võib põhjustada rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemist ja verejooksu riski. Suukaudseid antikoagulante kasutavad patsiendid Ärge võtke paratsetamooli pikka aega ilma arsti järelevalveta.
Tropisetroon ja granisetroon, serotoniini 5-HT3 retseptori antagonistid, võivad farmakodünaamilise koostoime kaudu täielikult pärssida paratsetamooli analgeetilist toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja / või embrüo-loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise, südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega. Loomadel on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust, erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarset, on teatatud loomadest, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütidevastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Eeldatava raseduse korral ei ole Saridoni kasutamine soovitatav.
Toitmisaeg:
Ravim on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pearingluse või unisuse tekkimise tõttu võib Saridon kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimed tulenevad spontaansetest teadetest ja seetõttu ei ole neid võimalik esinemissageduse kategooriate kaupa korraldada.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
On teatatud erinevat tüüpi ja raskusastmega nahareaktsioonidest, sealhulgas lööve, sügelus, urtikaaria, allergiline turse ja angioödeem, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, fikseeritud erüteem, multiformne erüteem, bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva ja surmav tulemus).
Immuunsüsteemi häired.
On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu düspnoe, higistamine, iiveldus, hüpotensioon, astma, kõriturse, anafülaktoidne reaktsioon, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Muutused vererakke sisaldavate elementide arvus veres, nagu trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur, leukopeenia, aneemia, agranulotsütoos, pantsütopeenia.
Närvisüsteemi häired
Pearinglus, unisus.
Maksa ja sapiteede häired
Maksakahjustus, hepatiit, annusest sõltuv maksapuudulikkus, eluohtlik maksanekroos (vt lõigud 4.4 ja 4.9).
Neerude ja kuseteede häired:
Äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anuuria.
Seedetrakti häired:
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, nagu peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks (mõnikord surmav, eriti eakatel) (vt lõik 4.4).
Pärast Saridoni manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4).
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Rindkere ja mediastiinumi häired
Bronhospasm ja astma, sealhulgas valuvaigistava astma sündroom.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) vähese suurenenud riskiga (vt lõik 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Teavitamine arvatavatest kõrvaltoimetest, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral pöörduge viivitamatult arsti või mürgistuskeskuse poole. Kiire meditsiiniline sekkumine on oluline nii täiskasvanutele kui ka lastele, isegi kui puuduvad ilmsed nähud või sümptomid.
Äge mürgisus
Paratsetamooli ägedat mürgistust on seostatud hepatotsellulaarse toksilisusega, mis on põhjustatud paratsetamooli metaboliitide seondumisest maksarakkude valkudega. Terapeutilistes annustes seonduvad need metaboliidid glutatiooniga ja moodustavad mittetoksilisi konjugaate. Suure üleannustamise korral on SH-doonorite (mis soodustavad glutatiooni teket) maksapuudus maksas, kogunevad toksilised metaboliidid ja tekib maksarakkude nekroos, mille tulemuseks on maksapuudulikkus, mis võib järk-järgult viia maksakooma. Samuti võib tekkida äge neerukahjustus koos ägeda tubulaarse nekroosiga (vt joobeseisundi sümptomid).
Paratsetamooli üleannustamise künnist võib vähendada patsientidel, kes kasutavad teatud tüüpi ravimeid või alkoholi või on tõsiselt alatoidetud.
Krooniline toksilisus
Krooniline toksilisus hõlmab mitmesuguseid maksamuutusi (vt joobeseisundi sümptomid). Andmed paratsetamooli kroonilise toksilisuse ja eriti nefrotoksilisuse kohta on vastuolulised. Tähelepanu tuleb pöörata võimalikule mõjule perifeersete rakkude arvule.
Mürgistuse sümptomid
Ägeda paratsetamoolimürgistuse algust iseloomustab iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, higistamine ja üldine halb enesetunne. Patsiendi seisund võib paraneda 24-48 tunni pärast, kuigi sümptomid ei pruugi täielikult kaduda.
Kofeiini olemasolu tõttu, alati suurte annuste korral, võib tekkida põnevusega hüperstimulatsioon, unetus, lihaste värisemine, iiveldus, oksendamine, suurenenud diurees, tahhükardia, emakavälised löögid.
Maksa suurus suureneb kiiresti, transaminaasid ja bilirubiin on suurenenud, protrombiini aeg muutub patoloogiliseks, kuseteede vool väheneb, võib tekkida kerge asoteemia. Ägeda ja / või kroonilise üleannustamise korral võib tekkida ka hüpokaleemia ja metaboolne atsidoos (sh laktatsidoos). Sagedased kliinilised ilmingud 3-5 päeva pärast on kollatõbi,
palavik, maksalõhn, hemorraagiline diatees, hüpoglükeemia ja maksakahjustus. Maksakahjustus võib areneda hepaatilise entsefalopaatia, aju turse ja surma kõikidesse etappidesse.
Samuti võib tekkida äge neerukahjustus koos ägeda tubulaarse nekroosiga, millele viitavad tugevalt alaseljavalu, hematuuria ja proteinuuria raske maksakahjustuse puudumisel.
Üleannustamise ravi
Intensiivne meditsiiniline teraapia eluliste näitajate, laboratoorsete parameetrite ja vereringehäirete hoolika jälgimisega.
Maoloputus on kasulik esimese 6 tunni jooksul. Hemodialüüs ja hemoperfusioon soodustavad aine eliminatsiooni Soovitatav on jälgida paratsetamooli plasmakontsentratsiooni.
Paratsetamooli mürgistuse kahtluse korral on 10 tunni jooksul pärast allaneelamist kasulik manustada SH-rühmade allikaid, mis konjugeerivad reaktiivseid metaboliite ja kiirendavad detoksikatsiooni. N-atsetüültsüsteiinil võib olla teatud kaitsev toime kuni 48 tundi pärast "allaneelamist".
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: valuvaigisti ja palavikuvastane aine; paratsetamool, kombinatsioonid, välja arvatud psühholeptikumid.
ATC -kood: N02BE51
Saridonil on analgeetilised ja palavikuvastased omadused.
Selle märkimisväärne terapeutiline efektiivsus tuleneb ka selle komponentide tasakaalustatud sünergiast.
Paratsetamool on valuvaigistavate ja palavikuvastaste omadustega aine, mis on tingitud otsesest mõjust valukeskustele ja termoregulatsioonile, tõenäoliselt PG-süntetaasi pärssimise tõttu.
Valuvaigistav toime võib olla nii tsentraalne kui ka perifeerne ning on tõendeid selle kohta, et propifenasoon toimib tsentraalselt temperatuuri reguleerivale hüpotalamuse keskusele.
Valuvaigistav ja palavikuvastane toime avaldub kiiresti, kestab paar tundi ja aeglaselt taandub.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Propifenasoon
Imendumine
Propifenasoon imendub kergesti ja selle kontsentratsioon plasmas pikeneb, kui seda manustatakse koos kofeiiniga.
Suukaudne biosaadavus on 90%.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 0,5-0,6 tundi pärast manustamist.
Levitamine
Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 10%. Propifenasooni jaotusruumala on 0,4 l / kg.
Ainevahetus
Propifenasoon metaboliseerub maksas märkimisväärselt. Maksas toimub esmalt demetüleerimine N-2-demetüül-propifenasooni moodustumisega ja seejärel glükuroniseerimine peamise aktiivse metaboliidi N-2-demetüül-propifenasooni enool-glükuroniidi moodustumisega. Esmase metabolismi korral elimineeritakse ligikaudu 25% annusest.
Elimineerimine
Eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu, poolväärtusaeg on 2,1 kuni 2,4 tundi.
Osa ravimist eritub muutumatul kujul propifenasoonina ja väike kogus teisi metaboliite eritub uriiniga.
Paratsetamool
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub paratsetamool kiiresti (maksimaalne plasmatase 30–90 minuti pärast) ja täielikult.
Levitamine
Organismis hajub paratsetamool laialdaselt kehavedelikes ja ületab hematoentsefaalbarjääri, saavutades tserebrospinaalvedelikus ligikaudu 40% plasmakontsentratsioonist.
Paratsetamooli seondumine plasmavalkudega on minimaalne, kuid üleannustamise korral võib see suureneda.
Ainevahetus
Ainevahetus toimub peaaegu täielikult maksas, peamiselt glükuroneerimise (42–60% annusest) ja sulfaadi (33–52%) kaudu. Vähem kui 10%annusest konjugeeritakse tsüstiiniga (3-4%) või hüdroksüülitakse ja atsetüülitakse (kuni 4%). Väga reaktiivne N-atsetüülparabensokinoon-imiini hüdroksüleeritud vahemetaboliit (NAPQI) moodustub CYP 2E1-st (vähemal määral CYP 1A2 ja 3A4). Üldiselt neutraliseeritakse NAPQI hepatotsüütides redutseeritud glutatiooni abil ja selle mitteaktiivsed muundumissaadused (merkapturiinhape ja tsüstiinkonjugaadid) erituvad kiiresti uriiniga.
Elimineerimine
Eliminatsioon lõpeb 24 tunni jooksul ja toimub peamiselt uriiniga nii muutumatul kujul kui ka konjugeeritud metaboliitidena (glükuronaadid ja sulfaadid).
Paratsetamooli üleannustamine võib aga põhjustada NAPQI intratsellulaarset kogunemist, mis ületab glutatiooni redutseerimisvõime; ühend võib seetõttu pöördumatult seonduda valkude sulfhüdrüülrühmadega, põhjustades hepatotsellulaarset nekroosi (tavaliselt tsentrilobulaarset). Paratsetamooli glükuronaat- ja sulfaatmetaboliidid on suhteliselt ebastabiilsed ja võivad osaliselt muutuda lähteühendiks.
Adekvaatse neerufunktsiooni korral erituvad need kiiresti uriiniga glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni kaudu koos väikese koguse muutumatu paratsetamooliga (umbes 3% suukaudsest annusest). Kuseteede pH ei mõjuta protsessi.
Kofeiin
Kofeiin imendub kergesti, metaboliseerub peaaegu täielikult ja seejärel eritub neerude emunktooriumi kaudu.Plasma poolväärtusaeg on inimestel näidatud umbes 3,5 tunni jooksul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Akuutne toksilisus rottidel suukaudsel manustamisel 0,5-1-2 mg / kg oli väga tagasihoidlik, samas kui subkrooniline toksilisus annuste kg kohta 10-20-40 korda suurem kui inimestel kasutatavad maksimaalsed annused, ilmnes tõsiste toksiliste mõjude ilmnemine ainult loomade rühmas, keda raviti maksimaalse annusega. Täiendavat teavet prekliiniliste andmete kohta ei ole, välja arvatud need, mis on mujal käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes juba esitatud (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mikrogranulaarne tselluloos, povidoon, maisitärklis, hüpromelloos, talk, magneesiumstearaat, sadestunud ränidioksiid.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Toode on pakendatud plastmaterjalist blisterpakendisse koos alumiiniumlindiga, mis on pappkarbis koos pakendi infolehega.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
Müüa edasimüüja
Bruno Farmaceutici S.p.A
Via delle Ande, 15 00144 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
20 tabletti AIC nr 004336107
10 tabletti AIC nr 004336044
5 tabletti AIC n 004336083 (ei müüda)
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine: 02/2016
