Toimeained: Ibuprofeen
NUROFEN 200 mg kaetud tabletid
NUROFEN 400 mg kaetud tabletid
Nurofeni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - NUROFEN 200 mg kaetud tabletid, NUROFEN 400 mg kaetud tabletid
- NUROFEN 200 mg kihisevad tabletid
Miks Nurofeni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Nurofen sisaldab ibuprofeeni. Ibuprofeen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVA-d). Need ravimid vähendavad põletikust ja palavikust tingitud valu ja turset.
Nurofeni kasutatakse erinevat tüüpi valu raviks: peavalu, hambavalu, neuralgia, lihas- ja luu- ja liigesevalu, menstruaalvalu. Abiaine palaviku ja gripi sümptomaatilises ravis.
Vastunäidustused Nurofeni ei tohi kasutada
Ärge võtke Nurofen'i:
- kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
- kui teil on pärast ibuprofeeni, atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) võtmist esinenud ülitundlikkusreaktsioone (nt bronhospasm, astma, nohu, angioödeem või urtikaaria)
- kui teil on raske maksa-, neeru- või südamepuudulikkus
- kui teil on pärast ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega esinenud mao veritsust või perforatsiooni
- kui teil on või on olnud maohaavand või mao veritsus
- on raseduse viimasel trimestril (vt "Rasedus, imetamine ja viljakus")
- Mitte manustada alla 12 -aastastele lastele
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Nurofeni võtmist
Enne Nurofeni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (krooniline autoimmuunhaigus, mis põhjustab häireid erinevates kehaosades, eriti nahas) või segatüüpi sidekoehaigus
- kui teil on olnud hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja / või südamepuudulikkus - selliseid ravimeid nagu Nurofen võib seostada veidi suurenenud südameataki (müokardiinfarkti) või insuldi riskiga. Risk suureneb ravimi suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust - kui teil on südameprobleeme, kui teil on olnud insult või kui te arvate, et teil on nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või suitsetamine), pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Enne ravi alustamist tuleb olla ettevaatlik (arutage seda oma arsti või apteekriga) patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, näiteks vedelikupeetus, hüpertensioon ja turse (turse, mis on tingitud "vedelike kogunemisest kudedesse").
- kui teil on vähenenud neerufunktsioon
- kui teil on maksafunktsiooni häire
- kui teil on verejooksu defekte
- kui teil on või on esinenud seedetrakti häireid (haavandiline koliit või Crohni tõbi)
Eakatel ja patsientidel, kellel on esinenud haavandeid, eriti kui need on keerulised verejooksu või perforatsiooniga, on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Sellistes olukordades on soovitatav konsulteerida oma arstiga. Igal ajal, hoiatavate sümptomitega või ilma, on esinenud seedetrakti verejooksu, haavandeid või perforatsioone, mis võivad mõnikord lõppeda surmaga.
- kui teil on või on olnud astma või allergilised reaktsioonid, kuna võib tekkida bronhospasm (mis põhjustab hingamisraskusi)
- Ärge võtke seda ravimit koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas nende ravimitega, mis kuuluvad selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite rühma (vt „Muud ravimid ja Nurofen“).
- Dehüdreeritud noorukitel on neerufunktsiooni kahjustuse oht.
- kui planeerite rasedust.
Neid kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades võimalikult lühikest aega väikseimat efektiivset annust. Üldiselt võib (erinevat tüüpi) analgeetikumide harjumuspärane kasutamine põhjustada püsivaid raskeid neeruprobleeme (koos võimaliku neerupuudulikkusega).
Ettevaatus on vajalik ka nende patsientide puhul, kes võtavad ravimeid, nagu kortisoonid, antikoagulandid (nt varfariin), teatud depressiooniravimid või trombotsüütidevastased ravimid (nt aspiriin), kuna see võib suurendada verejooksu riski (vt teised ravimid ja Nurofen).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Nurofeni toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti kui te võtate:
- kortikosteroidid (ravimid, mis sisaldavad kortisooni või kortisoonisarnaseid aineid), aspiriin või muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (põletikuvastased ja valuvaigistid): see võib suurendada seedetrakti haavandite või verejooksu riski.
- Antikoagulandid (verd vedeldavad ravimid, näiteks varfariin), kuna MSPVA -d võivad nende ravimite toimet suurendada.
- Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooniravimid), kuna need võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski.
- Antihüpertensiivsed ravimid (ässa inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid) ja diureetikumid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks), kuna MSPVA -d võivad nende ravimite toimet nõrgendada ja mõnel juhul võib neerufunktsioon veelgi halveneda koos võimaliku ägeda, tavaliselt pöörduva neerupuudulikkusega.
Diureetikumid võivad suurendada MSPVA -de nefrotoksilisuse riski.
- Liitium (maniakaal -depressiivsete häirete ja depressiooni ravim), kuna see võib suurendada liitiumi toimet.
- Metotreksaat (vähi- või reumatoidartriidi ravim), kuna metotreksaadi toime võib suureneda.
- Zidovudiin (AIDS -i ravim), kuna Nurofeni kasutamine võib suurendada hemartroosi (verejooks liigestes) või verevalumite tekkeriski
- Südame glükosiidid: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada VGF -i (glomerulaarfiltratsiooni kiirus) ja suurendada glükosiidide taset plasmas.
- Tsüklosporiinid: suurendavad nefrotoksilisuse riski.
- Mifepristoon: MSPVA-sid ei tohi võtta 8-12 päeva pärast mifepristooni manustamist, kuna MSPVA-d võivad vähendada mifepristooni toimet.
- Takroliimus: Võimalik suurenenud nefrotoksilisuse oht, kui koos takroliimusega manustatakse MSPVA -sid.
- Kinoloonantibiootikumid: Loomkatsete andmed näitavad, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada kinoloonantibiootikumidega seotud krampide riski. MSPVA -sid ja kinoloone kasutavatel patsientidel võib olla suurem risk krampide tekkeks.
Nurofen koos toidu ja joogiga
Mao ülitundlikkuse korral on Nurofen'i soovitatav võtta täis kõhuga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ärge võtke seda ravimit raseduse viimase 3 kuu jooksul. Vältige selle ravimi kasutamist raseduse esimese 6 kuu jooksul, kui arst pole seda määranud.
Toitmisaeg
See ravim eritub rinnapiima, kuid seda võib kasutada imetamise ajal, kui seda võetakse soovitatud annustes ja lühikese aja jooksul.
Viljakus
Selle ravimi võtmist tuleks vältida, kui proovite rasestuda.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lühiajalise ravi korral ei mõjuta Nurofen autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet või on see ebaoluline.
Nurofen sisaldab sahharoosi ja naatriumi
Sahharoos
See ravim sisaldab sahharoosi: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Naatrium
See ravim sisaldab naatriumi. Seda tuleb arvestada madala naatriumisisaldusega dieediga inimestel.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Nurofeni kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nurofeni ei tohi võtta alla 12 -aastased lapsed. Kui arst ei ole määranud teisiti, on standardannuseks: NUROFEN 200 mg kaetud tabletid
NUROFEN 400 mg kaetud tabletid
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid.
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega.
Kui noorukitel on ravimi kasutamine vajalik kauem kui 3 päeva või kui sümptomid halvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Mao ülitundlikkuse korral on Nurofen'i soovitatav võtta täis kõhuga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Nurofeni
Kui te võtate Nurofen'i rohkem kui ette nähtud:
Nurofeni liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Kui te võtate liiga palju ravimit, võivad ilmneda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, peavalu, pearinglus, unisus, nüstagm, hägune nägemine, helin kõrvus. Harva: hüpotensioon (madal vererõhk) ja teadvusekaotus.
Kui te unustate Nurofeni võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
KUI TEIL ON SELLE RAVIMPREPARAADI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, küsige palun oma arstilt või apteekrilt.
Kõrvaltoimed Millised on Nurofeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
- nahareaktsioonide rasked vormid, mida iseloomustab lööve koos punetuse ja villide või villidega nahal ja / või limaskestadel (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).
- rasked ülitundlikkusreaktsioonid - sümptomid võivad olla: näo, keele ja kõri turse, vilistav hingamine (hingamisraskus), tahhükardia (kiire südame löögisagedus), hüpotensioon (madal vererõhk), anafülaksia, angioödeem või raske šokk. Astma süvenemine.
Teised võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- maoärritus, nagu kõrvetised, kõhuvalu ja iiveldus
- peavalu, pearinglus
- ülitundlikkusreaktsioonid koos nõgestõve ja sügelusega
- nahalööbed
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- kõhulahtisus, oksendamine, kõhupuhitus ja kõhukinnisus
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon ja verejooks, must väljaheide ja verine oksendamine, olemasolevate sooleprobleemide süvenemine (haavandiline koliit või Crohni tõbi), haavandiline stomatiit, gastriit
- ödeem (turse, mis on tingitud vedeliku kogunemisest kudedesse), hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja südamepuudulikkus
- normaalse uriinikoguse vähenemine kogu päeva vältel ja tursed (võimalik ka neerupuudulikkus), neerukahjustus (papillaarne nekroos) või karbamiidi kontsentratsiooni tõus veres (esimesed sümptomid on: urineerimine harvemini, üldine halb enesetunne).
- maksakahjustus, eriti pärast pikaajalist ravi
- vererakkude arvu vähenemine (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos) - esimesed sümptomid on: palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, tugev kurnatus, nina- ja nahaverejooks, seletamatud verevalumid.
- aseptilise meningiidi sümptomid olemasolevate autoimmuunhaigustega patsientidel (süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoehaigus) - varajased sümptomid on: kaela jäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorientatsioon.
- Hemoglobiini taseme langus veres.
- Nägemishäired.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Hingamisteede reaktsioonivõime, sealhulgas astma, astma süvenemine, bronhospasm ja düspnoe.
Selliseid ravimeid nagu Nurofen võib seostada südameatakkide (müokardiinfarkt) või insuldi vähese suurenenud riskiga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Nurofen'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Nurofen 400 mg kaetud tabletid: hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Oluline on, et teil oleks alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka see infoleht alles.
Koostis ja ravimvorm
Mida Nurofen sisaldab
Nurofen 200 mg kaetud tabletid Toimeaine on ibuprofeen Iga tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni.
Teised koostisosad on: naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumtsitraat, steariinhape, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkarmelloos, talk, kuivatatud pihustatud araabikummi, sahharoos, titaandioksiid, makrogool 6000, tint (šellak, must raudoksiid E172, propüleenglükool) E1520).
Nurofen 400 mg kaetud tabletid
Toimeaine on ibuprofeen.Üks tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.
Teised koostisosad on: naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumtsitraat, steariinhape, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkarmelloos, talk, kuivatatud pihustatud araabikummi, sahharoos, titaandioksiid, makrogool 6000, tint (šellak, punane raudoksiid (E 172) (propüleenglükool (E1520), ammooniumhüdroksiid (E527), simetikoon).
Nurofeni välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Nurofen on saadaval tablettide kujul. Pakendi sisu on 12 või 24 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NUROFEN TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
200 mg kaetud tabletid: iga tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni
400 mg kaetud tabletid: Iga tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Erinevat tüüpi valu: peavalu, hambavalu, neuralgia, lihas- ja luu- ja liigesevalu, menstruaalvalu. Abiaine palaviku ja gripi sümptomaatilises ravis.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne manustamine
Ärge andke alla 12 -aastastele lastele.
Maotundlikkuse probleemidega patsientidel soovitatakse Nurofen'i võtta täis kõhuga.
Kui sümptomid püsivad või süvenevad pärast lühikest ravi, pidage nõu oma arstiga.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
NUROFEN 200 mg kaetud tabletid
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1-2 tabletti 2-3 korda päevas. Ärge ületage annust 1200 mg (6 tabletti) 24 tunni jooksul.
Eakad: annustamisskeemi ei ole vaja muuta.
NUROFEN 400 mg kaetud tabletid
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed
Üks tablett 2-3 korda päevas. Ärge ületage annust 1200 mg (3 tabletti) 24 tunni jooksul.
Eakad: annustamisskeemi ei ole vaja muuta.
04.3 Vastunäidustused
- Patsiendid, kellel on ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
-Patsiendid, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist tekkinud bronhospasm, astma, nohu või urtikaaria.
- Raske maksa-, neeru- või südamepuudulikkusega patsiendid.
-Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelmise MSPVA-raviga (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid).
- Patsiendid, kellel on korduvad peptilised haavandid / verejooks paigas või varem (kaks või enam erinevat tõestatud haavandumise või verejooksu episoodi).
- raseduse viimasel trimestril (vt lõik 4.6).
- alla 12 -aastased lapsed.
See ravim sisaldab sahharoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on:
- süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus (vt lõik 4.8);
- anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna seoses MSPVA -dega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest;
- muutused neerudes;
- maksafunktsiooni häired.
- hüübimishäired
Nurofeni kasutamist tuleb vältida koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsed riskid).
Enne ravi alustamist tuleb olla ettevaatlik (arutage seda oma arsti või apteekriga) patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.
Mõju südame-veresoonkonnale ja ajuveresoontele: kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaline ravi, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardi Infarkt või insult) Üldiselt ei viita epidemioloogilised uuringud sellele, et ibuprofeeni väikesed annused (nt ≤ 1200 mg ööpäevas) on seotud müokardiinfarkti suurenenud riskiga.
Eriti ettevaatlik tuleb olla maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel. Sellistel patsientidel tuleb perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega.
Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide vastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).
Kui Nurofen'i võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis ilmnevad patsiendid suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Nurofeni kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Bronhospasm võib tekkida patsientidel, kellel on bronhiaalastma või praegused või varasemad allergilised haigused.
Eakatel inimestel on suurem risk kõrvaltoimete tagajärgede tekkeks.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades võimalikult lühikest aega väikseimat efektiivset annust.
Pikaajalise ravi korral valuvaigistavate ravimitega näidatud annustest suuremates annustes võivad tekkida peavalud, mida ei tohiks ravida suurema annusega.
Üldiselt võib valuvaigistite, eriti erinevate valuvaigistavate toimeainete kombinatsioonide harjumuspärane kasutamine põhjustada püsivaid neerukahjustusi, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht (analgeetiline nefropaatia).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ibuprofeeni (nagu ka teisi MSPVA -sid) tuleb kasutada ettevaatlikult koos:
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Atsetüülsalitsüülhape ja teised MSPVA -d: Need ained võivad suurendada seedetrakti mõjutavate kõrvaltoimete riski.
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid:
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) manustatakse samaaegselt AKE inhibiitorit või angiotensiini II antagonisti ja tsüklo- oksügenaasisüsteem võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad NUROFENi samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega, mistõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Liitium: On tõendeid võimaliku vere liitiumitaseme tõusu võimalikkuse kohta koos võimaliku toksilisuse läve saavutamisega. Kui see kombinatsioon on vajalik, jälgige liimiat, et kohandada ibuprofeeniga samaaegse ravi ajal liitiumiannust.
MetotreksaatOn tõendeid metotreksaadi plasmakontsentratsiooni suurenemise võimaluse kohta.
ZidovudiinOn tõendeid hemartroosi ja hematoomi suurenenud riski kohta HIV-positiivsetel hemofiiliahaigetel, kui neid ravitakse samaaegselt zidovudiini ja ibuprofeeniga.
Diabeediravimid: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada sulfonüüluurea derivaatide hüpoglükeemilist toimet, asendades need seondumissaitidelt plasmavalkudega.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus nende kasutamise kohta kliinilises olukorras teha kindlaid järeldusi. ibuprofeen; tundub, et ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedat ja / või embrüo / loote arengut. Epidemioloogilistest uuringutest saadud andmed näitavad raseduse katkemise, südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse esimesel perioodil. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust. Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ibuprofeeni manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel. Kui seda kasutavad naised, kes hakkavad rasestuma, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus ja ravi kestus olema nii väike ja lühike. vastavalt kui võimalik.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häire, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioosiga;
- ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine, trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Ibuprofeen ja selle metaboliidid võivad väikeses kontsentratsioonis imenduda rinnapiima. Vastsündinutele ei ole siiani teada ohtlikke toimeid, mistõttu lühiajalise ravi korral soovitatud annuse korral valu ja palaviku korral ei ole rinnaga toitmise katkestamine üldiselt vajalik.
Viljakus
On tõendeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi / prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad ovulatsiooni toimel põhjustada emaste viljakuse nõrgenemist, mis on ravi lõpetamisel pöörduv.
Nurofeni kasutamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Lühiajalise ravi korral ei mõjuta Nurofen autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet või ei mõjuta seda üldse.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga.
Vere ja lümfisüsteemi muutused:
Väga harv (≤1 / 10 000): vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos). Esimesed ilmingud on: palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, tugev kurnatus, nina- ja nahaverejooks.
Immuunsüsteemi muutused
Väga harv (≤1 / 10 000): olemasolevate autoimmuunhaigustega (süsteemne erütematoosne luupus, segatud sidekoehaigus) patsientidel aseptilise meningiidi sümptomite, nagu kaela jäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorientatsioon, üksikjuhud.
Närvisüsteemi muutused:
Aeg -ajalt (≥1 / 1000, ≤1 / 100): peavalu ja pearinglus.
Silma häired
Väga harv (≤1 / 10000): mõned harvad silmakahjustuste juhtumid koos sellest tulenevate nägemishäiretega
Südame muutused:
Aeg -ajalt (≤1 / 10 000): MSPVA -de kasutamisel on teatatud tursest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Seedetrakti muutused:
Aeg -ajalt (≥1 / 1000, ≤1 / 100): seedetrakti häired, nagu düspepsia, kõhuvalu ja iiveldus.
Haruldane (≥1 / 10 000, ≤1 / 1000): kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus ja oksendamine.
Väga harv (≤1/10000):
võib esineda peptilisi haavandeid, seedetrakti perforatsiooni või verejooksu, mis võivad mõnikord lõppeda surmaga, eriti eakatel (vt lõik 4.4).
melaena, hematemees, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4)
gastriiti täheldati harvemini.
Maksa ja sapiteede süsteemi muutused:
Väga harv (≤1 / 10 000): maksakahjustused, eriti pärast pikaajalist ravi
Naha ja nahaaluskoe muutused:
Väga harv (≤1/10000):
võivad tekkida nahareaktsioonide rasked vormid, nagu multiformne erüteem
bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Neerude ja kuseteede häired:
Väga harv (≤1/10000):
võib tekkida karbamiidi eritumise vähenemine ja turse, samuti äge neerupuudulikkus
papillaarne nekroos, eriti pärast pikaajalist ravi
suurenenud uurea kontsentratsioon seerumis.
Üldised häired ja muutused manustamiskohas
Aeg -ajalt (≥1 / 1000, ≤1 / 100): ülitundlikkusreaktsioonid koos nõgestõve ja sügelusega.
Väga harv (≤1/10000):
rasked ülitundlikkusreaktsioonid. Sümptomid võivad olla: näo, keele ja kõri turse, düspnoe, tahhükardia, hüpotensioon või raske šokk.
Astma ägenemine.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) veidi suurenenud riskiga (vt. lõik 4.4)
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, peavalu, pearinglus, unisus, nüstagm, hägune nägemine, tinnitus ja harva hüpotensioon, metaboolne atsidoos, neerupuudulikkus ja teadvusekaotus.
Teraapia üleannustamise korral
Spetsiifilist antidooti ei ole. Vajadusel tuleb rakendada asjakohast sümptomaatilist ravi ja toetavaid meetmeid. 1 tunni jooksul pärast allaneelamist on võimalik kasutada aktiivsütt või kui kasu kaalub üles riskid, maoloputust, millele järgneb aktiivsöe manustamine suurte annuste allaneelamise korral.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid, propioonhappe derivaadid.
ATC -kood: M01AE01
Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mille efektiivsust on tavalistes loomkatsetes näidatud põletikuvastastes uuringutes prostaglandiinide sünteesi pärssimine. Inimestel vähendab ibuprofeen põletikust tingitud valu, turset ja palavikku, lisaks pärsib ibuprofeen pöörduvalt trombotsüütide agregatsiooni.
Ibuprofeeni kliinilist efektiivsust on tõestatud peavalu, hambavalu, düsmenorröa ja palavikuga seotud valulike seisundite korral; samuti patsientidel, kellel on gripist tingitud valu ja palavik ning sellised valud nagu kurguvalu, lihasvalu või pehmete kudede vigastused ja alaseljavalu.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Ühes uuringus, pärast ibuprofeeni ühekordse 400 mg annuse manustamist 8 tunni jooksul enne või 30 minutit pärast atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) manustamisel vähenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani moodustumisele ja trombotsüütide agregatsioonile. Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni jätkuva kasutamise kohta; tundub, et ibuprofeeni aeg -ajalt kasutamisel puudub kliiniliselt oluline toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ibuprofeen imendub seedetraktist hästi, seondub ulatuslikult plasmavalkudega ja difundeerub sünoviaalvedelikku.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1-2 tundi pärast manustamist. Maksimaalne plasmakontsentratsioon võib pärast toiduga allaneelamist edasi lükata.
Ibuprofeen metaboliseerub maksas kaheks peamiseks metaboliidiks, mis erituvad peamiselt neerude kaudu, sellisena või konjugeerituna, koos ebaolulise koguse modifitseerimata ibuprofeeniga. Eritumine neerude kaudu on kiire ja täielik.
Poolväärtusaeg on umbes 2 tundi.
Eakatel ei täheldatud olulisi erinevusi farmakokineetilises profiilis.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes avaldus ibuprofeeni krooniline ja subkrooniline toksilisus peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. in vitro ja in vivo ei ole näidanud ibuprofeeni mutageensuse potentsiaali kliinilist tähtsust Rottidel ja hiirtel läbiviidud uuringutes puudusid tõendid ibuprofeeni kantserogeense toime kohta.
Ibuprofeen põhjustab küülikutel ovulatsiooni pärssimist, samuti implanteerimise häireid erinevatel loomaliikidel (küülikud, rotid, hiired) .Katselised uuringud on näidanud, et ibuprofeen läbib platsenta; emasloomale toksiliste annuste kasutamisel on täheldatud väärarengute (nt vatsakeste vaheseina defektide) esinemissageduse suurenemist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Nurofen 200 mg kaetud tabletid
Naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumtsitraat, steariinhape, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkarmelloos, talk, kuivatatud pihustatud kummiaraabik, sahharoos, titaandioksiid, makrogool 6000, must raudoksiid (E 172).
Nurofen 400 mg kaetud tabletid
Naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumtsitraat, steariinhape, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkarmelloos, talk, kuivatatud pihustatud kummiaraabik, sahharoos, titaandioksiid, makrogool 6000, punane raudoksiid (E 172).
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Nurofen 400 mg kaetud tabletid: hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Nurofen 200 mg kaetud tabletid
Karbid, mis sisaldavad 12 või 24 kaetud 200 mg tabletti blisterpakendites, mis koosnevad lakitud alumiiniumfooliumist kuumtihendatud PVC-st.
Jäik plastkarp, mis sisaldab 12 kaetud 200 mg tabletti, pakendatud blisterpakenditesse, mis koosneb lakitud alumiiniumfooliumist kuumtihendatud PVC-st.
Nurofen 400 mg kaetud tabletid
Blister on valmistatud lakitud alumiiniumplekist kuumuskindlast PVC-st või lakitud alumiiniumlehest kuumuskindlalt PVC / PVdC-ga. Blister sisaldab 12 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (Ühendkuningriik)
Itaalia esindaja:
Reckitt Benckiser Healthcare (Itaalia) S.p.A. - G. Spadolini kaudu 7 - 20141 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Nurofen 12 tabletti: A.I.C. nr 025634015
Nurofen 12 tabletti jäigast plastkarbis: AIC nr 025634092
Nurofen 24 tabletti: A.I.C. nr 025634041
Nurofen 400 mg kaetud tabletid, 12 tabletti, PVC / alumiinium: 025634128
Nurofen 400 mg kaetud tabletid, 12 tabletti, PVC / PVdC / alumiinium: 025634130
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Nurofen 200 mg kaetud tabletid: september 1985
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2008
