Mis on Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: levodopat, karbidopat ja entakapooni. See on saadaval mitmes tabletis kuues ravimvormis, mis sisaldavad 50 kuni 200 mg levodopat ja 12,5 kuni 50 mg karbidopat. Kõik tabletid sisaldavad 200 mg entakapooni.
See ravim on sama mis Stalevo, millel on juba Euroopa Liidus (EL) müügiluba. Stalevo valmistav ettevõte on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid saab kasutada Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni puhul ("teadlik nõusolek").
Milleks Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni kasutatakse?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion on näidustatud Parkinsoni tõvega täiskasvanute raviks. Parkinsoni tõbi on progresseeruv psüühikahäire, mis põhjustab värisemist, aeglast liikumist ja lihasjäikust. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni kasutatakse patsientidel, keda ravitakse levodopa ja dopa dekarboksülaasi inhibiitoriga (kaks Parkinsoni tõve standardset ravi) ja kellel on "kõikumised" kahe annuse manustamise vahelise aja lõpus. Kõikumised tekivad siis, kui ravimi mõju väheneb, mille tagajärjel sümptomid taastuvad. Kõikumised on seotud levodopa toime vähenemisega, mille tõttu patsiendil toimuvad järsud muutused seisundite vahel, milles saate liikuda, ja väljalülitatud olekus , mille puhul teil on liikumisraskused Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni kasutatakse juhul, kui neid kõikumisi ei ole võimalik standardkombinatsiooniga ravida. Ravim on saadaval ainult retsepti alusel.
Kuidas Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni kasutatakse?
Iga Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tablett sisaldab täielikku annust levodopat kuues ravimvormis koos vastavate koguste karbidopa ja entakapooniga, et suurendada selle efektiivsust. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni koostis, mida patsient peab võtma, sõltub annusest sümptomite kontrollimiseks vajalik levodopa Lisateavet selle kohta, kuidas minna üle ravile Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ja kuidas ravi ajal annust õigesti reguleerida, leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni maksimaalne annus on 10 tabletti ööpäevas, välja arvatud tabletid, mis sisaldavad 200 mg levodopat ja 50 mg karbidopat; sel juhul on maksimaalne annus seitse tabletti päevas. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tablette tuleb manustada tervelt ja neid võib võtta koos toiduga või ilma. Ravimit tuleb ettevaatusega kasutada kerge kuni mõõduka maksaprobleemiga või raske neeruprobleemiga patsientidel. Samuti ei tohi seda kasutada raskete maksaprobleemidega patsientidel.
Kuidas Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion toimib?
Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad neurotransmitterit dopamiini tootvad ajurakud surema, mille tagajärjel väheneb selle aine kontsentratsioon ajus. Seetõttu kaotavad patsiendid võime oma liikumist usaldusväärselt kontrollida. Kõik Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni toimeained aitavad taastada dopamiini taset ajupiirkondades, mis vastutavad liikumise ja koordinatsiooni eest.
Levodopa muutub ajus dopamiiniks. Karbidopa ja entakapoon blokeerivad mõningaid ensüüme, mis on seotud levodopa lagunemisega organismis: karbidopa blokeerib dopa dekarboksülaasi ensüümi, entakapoon aga ensüümi katehhool-O-metüültransferaasi (COMT). Järelikult püsib levodopa kauem aktiivne, aidates parandada Parkinsoni tõve sümptomid, nagu lihasjäikus ja aeglane liikumine. Entakapoon on Euroopa Liidus (EL) müügiloa saanud Comtess / Comtan nime all alates 1998. aastast. Levodopa ja karbidopa kombinatsioonide kasutamine on nüüdseks hästi välja kujunenud ja seda on jälgitud tagasi 1970ndate keskpaika. Kombineerides kõik kolm toimeainet ühte tabletti, väheneb võetavate tablettide arv, mis võib aidata patsientidel raviskeemist kinni pidada.
Kuidas Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni uuriti?
Ettevõte kasutas mõningaid Comtess / Comtani andmeid Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni kasutamise toetamiseks ning esitas andmed avaldatud kirjanduse kohta levodopa ja karbidopa kohta.
Ettevõte viis läbi ka bioekvivalentsusuuringud, mis näitasid, et Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni võtmisel tekib veres samasugune levodopa, karbidopa ja entakapooni kontsentratsioon kui eraldi tablettide võtmisel, mis sisaldavad entakapooni ning levodopa ja karbidopa kombinatsiooni.
Milles seisneb uuringute põhjal Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion kasulikkus?
Uuringud on näidanud, et Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion on bioekvivalentne eraldi tablettidega.
Mis riskid Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioniga kaasnevad?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on düskineesia (tahtmatud liigutused), parkinsonismi ägenemine (Parkinsoni tõve süvenemine), iiveldus ja kahjutu uriini värvimuutus. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla levodopa, karbidopa, entakapooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni ei tohi manustada patsientidele:
- kellel on raske maksahaigus;
- kellel on kitsanurga glaukoom (suurenenud silmasisene rõhk);
- põete feokromotsütoomi (neerupealise kasvaja);
- kellel on anamneesis pahaloomuline neuroleptiline sündroom (tõsine närvihaigus, mis on tavaliselt põhjustatud antipsühhootilistest ravimitest) või rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis kuuluvad monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (antidepressantide tüüp) rühma. Üksikasjalikumat teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Miks Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Lisateave Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion kohta
24. augustil 2011 andis Euroopa Komisjon välja Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisateavet ravi kohta Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion’i kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2011.
Sellel lehel avaldatud teave Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
.jpg)
