Mis ravim on Respreeza ja milleks seda kasutatakse?
Respreeza on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kellel on inimese alfa1-proteinaasi inhibiitori puudulikkus, pärilik haigus, mis võib põhjustada kopsuprobleeme, sealhulgas süvenevaid hingamisraskusi ja mis võib mõjutada ka maksa. Respreezat kasutatakse raske puudulikkusega patsientidel kopsukahjustuste aeglustamiseks.
Respreeza sisaldab toimeainena inimese alfa1-proteinaasi inhibiitorit.
Kuidas Respreezat kasutatakse?
Respreeza on saadaval pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutatakse veeni). Esimene infusioon tuleb manustada inimese alfa1-proteinaasi inhibiitori puudulikkuse ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all. Järgnevad infusioonid võib manustada hooldaja või patsient ise.
Respreeza soovitatav annus on 60 mg / kg kehakaalu kohta üks kord nädalas. Infusioon peaks kestma umbes 15 minutit.
Ravimit saab ainult retsepti alusel. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Respreeza toimib?
Respreeza toimeaine, inimese alfa1-proteinaasi inhibiitor, on vere loomulik komponent, mille ülesanne on kaitsta kopsukoe. See saadakse inimverest ja see asendab valku, mida inimese alfa1-proteinaasi inhibiitori puudulikkusega patsientidel ei ole.
Milles seisneb uuringute põhjal Respreeza kasulikkus?
Ühes põhiuuringus näidati, et Respreeza aeglustab kopsukahjustusi, milles osales 180 patsienti, kellel esines kopsukahjustus inimese alfa1-proteinaasi inhibiitori puudulikkuse tõttu. Selles uuringus võrreldi Respreezat platseeboga (näiv ravim) ja peamist. kopsu tiheduse vähenemine. Kopsude tihedus on kopsukahjustuse ulatuse näitaja: mida suurem on kopsutiheduse langus, seda suurem on kopsukahjustus. Kopsude tiheduse vähenemine 24 kuu pärast oli Respreeza'ga ravitud patsientidel ligikaudu 2,6 g / l võrreldes ligikaudu 4,2 g / l platseebot saanud isikutel.
Mis riskid Respreezaga kaasnevad?
Respreeza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st) on pearinglus ja peavalu. Ravi ajal on täheldatud allergilisi reaktsioone, millest mõned on rasked.
Arvestades tõsiste allergiliste reaktsioonide riski, ei tohi Respreezat kasutada patsientidel, kellel on IgA -valgu puudus ja kellel on selle vastu antikehad, kuna need inimesed on allergiliste reaktsioonide suhtes altimad. Respreeza piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Respreeza heaks kiideti?
Põhiline uuring, mis viidi läbi Respreezaga, näitas, et ravim aeglustas tõhusalt kopsukahjustusi patsientidel, kellel esines alfa-1-proteinaasi inhibiitori puudulikkus, ja seda toimet peeti raske puudulikkusega patsientidel oluliseks. Respreeza kasutamisega seotud peamine mure on allergiline reaktsioonid; tooteinfo sisaldab siiski juhiseid selle riski maandamiseks. Ravimi ohutuse osas ei olnud muid suuri muresid.
Seetõttu otsustas agentuuri inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), et Respreeza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis kasutamiseks heaks kiita.
Mis meetmed võetakse, et tagada Respreeza ohutu ja tõhus kasutamine?
Respreeza võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Respreeza ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks viib Respreezat turustav ettevõte läbi uue uuringu, et uurida, kas suurem annus (120 mg / kg kehakaalu kohta) võib pakkuda rohkem kasu kui praegu soovitatav annus.
Muu teave Respreeza kohta
Kui vajate Respreeza ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Sellel lehel avaldatud Respreeza teave võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
