Mis on Removab?
Removab on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (tilkhaaval). Selles sisalduv toimeaine on katumaksomab.
Milleks Removabi kasutatakse?
Removabi kasutatakse pahaloomulise astsiidi, vedeliku kogunemise kõhukelmeõõnde (kõhupiirkonnas) raviks, mis on põhjustatud vähist. Ravimit kasutatakse juhul, kui standardravi ei ole saadaval või kui standardravi ei ole enam teostatav.
Removabi võib kasutada ainult EpCAM-positiivsete kartsinoomidega patsientidel, st nende kasvajate puhul, mida iseloomustab EpCAM-nimelise molekuli massiline esinemine kasvajarakkude pinnal.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Removabi kasutatakse?
Removabi tuleb manustada ainult vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalve all.
Removabi manustatakse intraperitoneaalse infusioonina (st kõhukelmeõõnde) pumbasüsteemi kaudu, tavaliselt nelja infusiooniga, suurendades annuseid 10 kuni 150 mikrogrammi 11 päeva jooksul. Infusioonide vahele peaks jääma vähemalt kaks päeva, kuid intervalli võib pikendada Ravi kogukestus ei tohi ületada 20 päeva.
Pärast iga infusiooni tuleb patsiente jälgida. Removabi ei tohi manustada korraga ega mitut teed pidi. Enne ravi on patsiendile soovitatav anda ravimeid valu, palaviku ja põletiku vastu Raskete maksaprobleemidega või mõõduka või raske neeruprobleemiga patsiente tohib Removabiga ravida alles pärast ravimi riski ja kasu hoolikat kaalumist. Removabi ei soovitata kasutada alla 18 -aastastel noortel, kuna selle vanuserühma ohutuse ja efektiivsuse kohta puudub teave.
Kuidas Removab toimib?
Vähktõvega patsientidel tekib astsiit, kuna vähirakud arenevad kõhukelmele, kõhukelme ümbritsevale membraanile, blokeerides vedeliku loomuliku äravoolu kõhupiirkonnast.
Removabi toimeaine katumaksomab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis on loodud teatud keharakkudes esineva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja kinnitumiseks. Katumoksomab on loodud seonduma kahe antigeeniga: EpCAM, mis on teatud tüüpi vähirakkudel kõrgel tasemel, ja CD3, mis esineb T -rakkudes. T -rakud on osa immuunsüsteemist (organismi loomulik kaitse) nakatunud ja ebanormaalsete rakkude surma koordineerimisel. Nende kahe antigeeniga seondudes moodustab katumaksomab silla vähirakkude ja T -rakkude vahel, mis viib rakud kokku, et T -rakud saaksid vähirakke neutraliseerida. Katumoksomab seondub ka kolmanda ainega, mida nimetatakse Fc-gamma retseptoriks, mis aitab keha immuunsüsteemil keskenduda vähirakkudele.
Kuidas Removabi uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Removabi toimet esmalt katsemudelites.
Removabi uuriti põhiuuringus, milles osales 258 EpCAM-positiivse vähi põhjustatud pahaloomulise astsiidiga patsienti ja kellele standardteraapia ei olnud kättesaadav või enam teostamatu. Selles uuringus võrreldi Removabi, mida kasutati koos kõhust vedelike ärajuhtimisega, ainult drenaaži kasutamisega. Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui kaua patsiendid elasid ilma täiendava drenaažita.
Milles seisneb uuringute põhjal Removabi kasulikkus?
Leiti, et Removabi ja drenaaži kombinatsioon on pahaloomulise astsiidi ravis efektiivsem kui ainult drenaaž. Removabiga ravitud patsiendid suutsid elada keskmiselt 46 päeva ilma täiendava drenaažita, võrreldes 11 päevaga ainult drenaažiga ravitud patsientidel.
Mis riskid Removabiga kaasnevad?
90% Removabiga ravitud patsientidest esines kõrvaltoimeid. Removabi kõige sagedamad kõrvalnähud (st rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on lümfopeenia (madal lümfotsüütide tase, teatud tüüpi valgeid vereliblesid), kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, palavik (palavik), väsimus , külmavärinad ja valud. Removabi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Removabi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla katumatsoomi, hiire või roti valkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Removab heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Removabi kasulikkus on suurem kui
selle riskid pahaloomulise astsiidi intraperitoneaalses ravis EpCAM-positiivse kartsinoomiga patsientidel, kellele standardne ravi ei ole saadaval või ei ole enam teostatav. Komitee soovitas anda Removabi müügiloa.
Muu teave Removabi kohta:
20. aprillil 2009 andis Euroopa Komisjon Fresenius Biotech GmbH -le Removabi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Removabi avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Removabi - katumasomabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
