Toimeained: enalapriil (enalapriilmaleaat)
Naprilene 5 mg tabletid
Naprilene 20 mg tabletid
Miks kasutatakse Naprilene'i? Milleks see mõeldud on?
Naprilene sisaldab toimeainena enalapriili.
Enalapriil kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriteks (AKE inhibiitorid), ja see laiendab veresooni, et süda saaks hõlpsamini verd pumbata kõikidesse kehaosadesse.
Naprileen on näidustatud:
- kõrge vererõhu (hüpertensiooni) ravi
- sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi (südamefunktsiooni halvenemine)
- sümptomaatilise südamepuudulikkuse ennetamine. Nende sümptomite hulka kuuluvad: õhupuudus, väsimus pärast kerget füüsilist koormust, nagu kõndimine või pahkluude ja jalgade turse.
Vastunäidustused Kui Naprilene'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Naprilene’t:
- kui olete enalapriili, teiste angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite (AKE inhibiitorid) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on pärast eelmist ravi teiste angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega (AKE inhibiitorid) tekkinud allergilised reaktsioonid näo, huulte, keele ja / või kõri tursega, neelamis- ja hingamisraskused)
- kui teil on pärilik või idiopaatiline angioödeem (st ilma nähtava põhjuseta)
- kui te olete rohkem kui kolm kuud rase (Naprilenet on parem vältida isegi raseduse alguses, vt lõigud "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja "Rasedus ja imetamine")
- kui teil on diabeet või neerufunktsiooni kahjustus ja teid ravitakse aliskireeni sisaldava vererõhku langetava ravimiga (vt lõik "Muud ravimid ja Naprilene")
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Naprilene võtmist
Enne Naprylene võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Öelge oma arstile:
- kui te olete eakas ja teil on neeruprobleemid, kuna võib osutuda vajalikuks Naprylene'i annuse kohandamine
- kui arvate, et olete rase või plaanite rasestuda, sest ta määrab Naprilene'i asemel teise ravimi. Napryleeni ei soovitata kasutada raseduse varases staadiumis ja seda ei tohi võtta, kui olete rohkem kui kolm kuud rase, kuna see võib selles etapis kasutamisel teie lapsele tõsist kahju tekitada (vt lõik „Ärge võtke Naprylene’t” ja „Rasedus ja imetamine”). ");
- kui teil on või on olnud oksendamine ja / või kõhulahtisus;
- kui teid ravitakse diureetikumidega (ravimid, mis suurendavad neerude kaudu eritatava vee ja soolade hulka);
- kui te kasutate eritüüpi diureetikume, mida nimetatakse kaaliumi säästvateks diureetikumideks, kui te kasutate kaaliumipreparaate, ravimeid, mis suurendavad teie vere kaaliumisisaldust või kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid (vt lõik "Muud ravimid ja Naprylene")
- kui te järgite madala naatriumisisaldusega dieeti;
- kui teil on või on kunagi olnud maksaprobleeme (vt lõik 2 „Ärge võtke Naprylene’t”);
- kui teil on "neerupuudulikkus või teile tehakse hemodialüüsi (vt lõik 2" Ärge võtke Naprylene’t ");
- kui teil on verd neerudesse vedavate veresoonte kitsenemine või blokeerimine (kahepoolne neeruarteri stenoos või ainsa toimiva neeru arteri stenoos);
- kui teil on diabeedist tingitud neeruprobleemid (diabeetiline nefropaatia);
- kui teile on hiljuti siirdatud neer;
- kui teil on veresooni kahjustav kollageenhaigus (nt erütematoosne luupus, reumatoidartriit), kui teid ravitakse immuunvastust pärssivate ravimitega, kui te võtate ravimeid allopurinool või prokaiinamiid või nende seisundite mis tahes kombinatsioon;
- kui teil on kunagi esinenud allergilisi reaktsioone, mis võivad ilmneda näiteks näo, huulte, suu või kõri turse (angioödeem). Rääkige oma arstile, kui teile on tehtud hingamisteede operatsioon, eriti kui teil on varem esinenud seda tüüpi reaktsioone, kui teil on verehäired
- kui teil on südame- või ajuprobleeme, eriti:
- "südamepuudulikkus või haigus, mis on põhjustatud verevoolu vähenemisest südame veresoontes (südame isheemiatõbi)
- haigus, mis on põhjustatud aju vereringe halvenemisest (tserebrovaskulaarne haigus)
- südameklappide ahenemine (aordi stenoos) või seisund, mis põhjustab südamelihase paksenemist (hüpertroofiline kardiomüopaatia)
- kui teil on diabeet ja te võtate suukaudseid diabeediravimeid või insuliini
- kui te võtate mõnda järgmistest kõrge vererõhu ravimitest:
- angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA) (tuntud ka kui sartaanid - nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on diabeediga seotud neeruprobleemid.
- aliskireen
Arst võib regulaarselt kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust teie veres. Vt ka teavet lõigus "Ärge võtke Naprylene’t".
- kui teid ravitakse mesilaste või herilaste nõelamisallergia (desensibiliseerimisravi) mõju vähendamiseks, siis desensibiliseerimisprotsessi allergia mõju vähendamiseks.
- kui teid ravitakse kolesterooli eemaldamiseks verest masinate abil (madala tihedusega lipoproteiinideferees - LDL)
- kui teile tehakse operatsioon või anesteesia (sh hambaarsti juures). Teie arsti ja / või anestesioloogi tuleb teavitada, et teid ravitakse Naprylene’iga.
Rääkige Naprylene -ravi ajal oma arstile:
- kui teil tekivad liigse vererõhu languse nähud ja sümptomid, näiteks peapööritus või pearinglus, eriti esimese Naprilene annuse võtmisel ja annuse suurendamisel. Need episoodid võivad tekkida eriti püsti tõustes.
- kui teil on diabeet ja märkate hüpoglükeemiat.
- kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, mis võivad ilmneda näiteks näo, huulte, suu või kõri tursega. Mustanahalistel patsientidel on suurem risk nende reaktsioonide tekkeks.
- kui teil on kuiv ja püsiv köha, kuna see võib olla tingitud ühest Naprilene'is sisalduvast toimeainest.
- kui teil on infektsiooni tunnuseid.
Kui olete mustanahaline patsient, on oluline teada, et sellised ravimid nagu Naprylene võivad teie vererõhku langetada vähem tõhusad.
Lapsed ja noorukid
Napryleeni ei tohi anda lastele ja noorukitele muudel näidustustel kui kõrge vererõhu raviks. Napryleeni ei tohi anda imikutele ja neerufunktsiooni kahjustusega lastele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Naprylene toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate või peaksite kasutama järgmisi ravimeid:
- teisi ravimeid vererõhu alandamiseks, kuna need võivad veelgi vähendada vererõhku
- allopurinool (podagra ravim);
- prokaiinamiid (ravim südame rütmihäirete vastu)
- diureetikumid (ravimid, mis suurendavad neerude kaudu eritatava vee ja soolade hulka)
- depressiooniravimid (antidepressandid)
- ravimid, mida kasutatakse raskete psühhiaatriliste häirete korral (antipsühhootikumid)
- narkoosiks kasutatavad ravimid
- diabeediravimid, nt. insuliin ja muud suukaudsed ravimid
- ravimid, mis säilitavad kaaliumi või võivad suurendada kaaliumisisaldust: kaaliumisisaldusega toidulisandid või soolaasendajad või vererõhku langetavad ravimid, mida nimetatakse kaaliumi säästvateks toodeteks, nt amiloriid, triamtereen, spironolaktoon
- liitium (meeleoluhäirete ravim)
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt. l "atsetüülsalitsüülhape
- ravimid, mida kasutatakse trombide lahustamiseks (trombolüütikumid)
- mõned köha- ja külmetusravimid ning kehakaalu langetavad ravimid, mis sisaldavad ainet, mida nimetatakse sümpatomimeetikumiks
- alkoholi
Arst võib muuta teie annust ja / või võtta muid ettevaatusabinõusid:
- kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Naprylene’t ja hoiatused ja ettevaatusabinõud“)
Naprilene koos toidu, joogi ja alkoholiga
Ärge jooge alkoholi Naprilene võtmise ajal, sest vererõhk võib järsult langeda.
Toit ei sega Naprylene imendumist. Tablette võib võtta enne sööki, söögi ajal ja pärast seda. Enamik inimesi võtab Naprylene'i koos klaasi veega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Naprileeni ei soovitata kasutada raseduse alguses ja seda ei tohi võtta, kui olete rohkem kui kolm kuud rase, sest sel ajal võib see teie lapsele tõsist kahju tekitada. Rääkige oma arstile, kui arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. rasestuda, sest ta määrab Naprilene'i asemel teise ravimi.
Toitmisaeg
Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga või kavatsete seda alustada. Kui soovite rinnaga toita, võib arst määrata Naprilene asemel mõne muu ravi.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Naprilene võib aeg -ajalt põhjustada pearinglust ja väsimust, olge autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.
Naprilene sisaldab laktoosi (piimasuhkrut)
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Naprylene'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst määrab teile sobiva Naprylene annuse, võttes arvesse teie haigust ja teisi ravimeid, mida te võtate.
On väga oluline, et te jätkaksite Naprilene võtmist nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on teile öelnud.
Tablette võib võtta enne sööki, söögi ajal ja pärast seda. Enamik inimesi võtab seda ravimit klaasi veega.
Kasutamine täiskasvanutel
Hüpertensiooni ravi
- Soovitatav algannus on 5 ... 20 mg päevas ühekordse annusena.
- Soovitatav annus kerge vererõhu korral on 5 kuni 10 mg.
- Tavaline annus pikaajaliseks raviks on 20 mg üks kord päevas.
- Pikaajalise ravi maksimaalne annus on 40 mg päevas.
Kui teid ravitakse diureetikumidega, käsib arst selle lõpetada 2-3 päeva enne ravi alustamist Naprylene'iga või otsustab, kas alustada ravi Naprylene'iga väiksemate annustega.
Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi ja ennetamine patsientidel, kellel on sümptomaatilised vasaku südame klaasiprobleemid (asümptomaatiline vasaku vatsakese düsfunktsioon)
- Soovitatav algannus on 2,5 mg üks kord ööpäevas. Arst suurendab annust järk -järgult, kuni saavutatakse teile sobiv annus.
- Tavaline annus pikaajaliseks raviks on 20 mg päevas, manustatuna ühe või kahe annusena.
- Pikaajalise ravi maksimaalne annus on 40 mg päevas kahes eraldi manustamises.
Öelge oma arstile, kui tunnete peapööritust või pearinglust Naprylene esimese annuse võtmisel ja annuse suurendamisel.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Arst määrab sobiva Naprylene annuse, lähtudes lapse haigusest ja muudest ravimitest, mida ta võtab.
Lapsed ja noorukid kehakaaluga 20 kuni 50 kg
- Soovitatav algannus on 2,5 mg ööpäevas ühekordse annusena. Arst võib annust järk -järgult suurendada vastavalt lapse vajadustele.
- Maksimaalne annus on 20 mg päevas.
Lapsed ja noorukid kehakaaluga 50 kg või rohkem
- Soovitatav algannus on 5 mg ööpäevas ühekordse annusena. Arst võib annust järk -järgult suurendada vastavalt lapse vajadustele.
- Maksimaalne annus on 40 mg päevas.
Imikud
Napryleeni ei tohi imikutel kasutada.
Kasutamine neeruprobleemidega patsientidel
Naprileeni ei tohi kasutada neeruprobleemidega lastel ja noorukitel. Neeruprobleemidega patsientidel tuleb Naprylene'i manustamise ja annuste vahelist intervalli lühendada.
Kui te unustate Naprylene'i võtta
Kui te unustate oma ööpäevase annuse, võtke järgmine tablett järgmisel päeval tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate Naprilene võtmise
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda öelnud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Naprylene'i üleannustanud
Naprylene'i üleannustamise juhusliku allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Liigse annuse allaneelamine võib põhjustada peapööritust või pearinglust, mis on tingitud vererõhu järsust või liigsest langusest, liigsest janu, köhimisest, segasusest, õhupuudusest, ärevusest, uriinikoguse vähenemisest, südamelöökide muutustest.
Kõrvaltoimed Millised on Naprilene'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Naprylene võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad:
- näo, huulte, keele ja / või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi
- käte, jalgade või pahkluude turse
- urtikaaria
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- Ähmane nägemine
- Pearinglus
- Köha
- Iiveldus
- Lihaste nõrkus
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Kõhulahtisus, kõhuvalu
- Maitse muutmine
- Peavalu
- Väsimus
- Depressioon
- Minestamine
- Suurenenud kaaliumisisaldus veres
- Vererõhu langus
- Südameinfarkt või tserebrovaskulaarne õnnetus (TIA, "mini-insult")
- Südame rütmihäired
- Valu rinnus (stenokardia)
- Valu rinnus
- Hingamisraskused
- Lööbed nahal, allergilised reaktsioonid
- Näo, keele, huulte ja jäsemete turse koos neelamis- või hingamisraskustega
- Kreatiniini taseme tõus veres
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Aneemia
- Loputab
- Lihaskrambid
- Vilistamine ja helin kõrvus
- Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)
- Närvilisus, segasus, unetus, unisus
- Muutused jäsemete või muude kehaosade aistingutes (paresteesia)
- Pearinglus
- Vererõhu langus püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon)
- Südamepekslemine
- Kurguvalu, hääle muutus (kähedus), nohu, bronhospasm / astma
- Soole motoorika halvenemine (iileus)
- Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), oksendamine, seedimise raskus, kõhukinnisus, isutus, maoärritus, suukuivus, maovigastus (peptiline haavand), nõgestõbi, sügelus, higistamine
- Juuste väljalangemine
- Neerufunktsiooni kahjustus, sealhulgas neerupuudulikkus, neerude kaudu eritatavate ainete kogunemine veres (ureemia), valkude esinemine uriinis
- Naatriumisisalduse vähenemine veres
- Impotentsus
- Üldine halb enesetunne (halb enesetunne), palavik
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Valgete vereliblede arvu vähenemine
- Trombotsüütide arvu vähenemine veres
- Kõigi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia)
- Luuüdi depressioon - vererakkude arvu vähenemine, mis on põhjustatud vererakke tootva süsteemi talitlushäiretest
- Suurenenud lümfisõlmed
- Autoimmuunhaigused
- Vererakkude (hematokrit) ja hemoglobiini taseme langus
- Unenägude ebanormaalsus, unehäired
- Halb vereringe jäsemetes (Raynaud 'nähtus)
- Kopsuprobleemid, sealhulgas kopsupõletik, allergiast põhjustatud alveoliit, külm
- Suu limaskesta põletik, suuhaavandid ja haavandid, keelepõletik.
- Maksaprobleemid, sealhulgas maksapuudulikkus, maksapõletik (hepatiit), naha, limaskestade ja silmade kollasus (ikterus), sapipõie põletik ja maksarakkude surm, mis võivad lõppeda surmaga
- Maksaensüümide taseme tõus (maksakahjustuse märk)
- Bilirubiini taseme tõus
- Rasked allergilised reaktsioonid, millega kaasneb kõrge palavik, punaste laikude ilmumine nahale (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), kooruv nahalööve (erütroderma), väikeste vedelikuga täidetud villide teke nahal (pemfigus)
- Uriini eritumise vähendamine
- Rindade suurenemine meestel
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- Turse soolestiku vedeliku kogunemisest
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Sümptomite komplekt, sealhulgas:
- palavik
- teatud tüüpi membraani põletik, mis katab mõningaid elundeid (serosiit)
- veresoonte põletik
- valu lihastes, liigestes ja luudes
- Kõrgenenud ESR (nähtav vereanalüüsides)
- teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine veres (eosinofiilia, leukotsütoos)
- nahareaktsioonid, sealhulgas nahareaktsioonid päikesevalgusele
- Samuti on teatatud endokriinsüsteemi häirest, mis koosneb antidiureetilise hormooni (SIADH) sobimatu sekretsiooni sündroomist.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Naprilene sisaldab
Naprilene 5 mg tabletid
- Toimeaine on enalapriilmaleaat. Üks tablett sisaldab 5 mg enalapriilmaleaati.
- Abiained on naatriumvesinikkarbonaat, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, magneesiumstearaat.
Naprilene 20 mg tabletid
- Toimeaine on enalapriilmaleaat. Üks tablett sisaldab 20 mg enalapriilmaleaati.
- Abiained on naatriumvesinikkarbonaat, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, magneesiumstearaat.
Naprilene välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Naprilene 5 mg tabletid
Iga pakend sisaldab blistrit, milles on 28 tabletti 5 mg.
Naprilene 20 mg tabletid
Igas pakendis on 14 või 28 20 mg tableti blister.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
NAPRILENE TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Naprilene 5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab: 5 mg enalapriilmaleaati.
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 196,3 mg laktoosmonohüdraati.
Naprilene 20 mg tabletid
Üks tablett sisaldab: 20,00 mg enalapriilmaleaati.
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 146,72 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Jagatavad tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
• Hüpertensiooni ravi.
• Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi.
• Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ennetamine vasaku vatsakese asümptomaatilise düsfunktsiooniga patsientidel (väljutusfraktsioon ≤ 35%).
(vt lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused)
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Toit ei mõjuta Naprylene imendumist. Annustamine tuleb kohandada vastavalt patsiendi profiilile (vt lõik 4.4) ja vererõhu vastusele.
Hüpertensioon
Algannus on 5 mg kuni maksimaalselt 20 mg, sõltuvalt hüpertensiooni astmest ja patsiendi seisundist (vt allpool). Naprileenat manustatakse üks kord päevas. Kerge hüpertensiooni korral on soovitatav algannus 5 ... 10 mg. Intensiivselt aktiveeritud reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemiga patsientidel (nt need, kellel on renovaskulaarne hüpertensioon, soola ja / või vedeliku puudus, südamepuudulikkus või raske hüpertensioon) võivad tekkida ülemäärane vererõhu langus pärast algannust. Sellistel patsientidel on soovitatav algannus 5 mg või vähem ja ravi alustamine peab toimuma hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Varasem ravi diureetikumide suurte annustega võib enalapriilravi alustamisel põhjustada mahu vähenemist ja hüpotensiooni riski. Sellistel patsientidel on soovitatav algannus 5 mg või vähem. Võimaluse korral tuleb diureetikumravi 2-3 päeva enne Naprylene-ravi alustamist katkestada. Tuleb jälgida neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust.
Tavaline säilitusannus on 20 mg päevas. Maksimaalne säilitusannus on 40 mg päevas.
Südamepuudulikkus / asümptomaatiline vasaku vatsakese düsfunktsioon
Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravis kasutatakse Naprylene’t koos diureetikumide ja vajaduse korral digitalise või beetablokaatoritega (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). Sümptomaatilise südamepuudulikkusega või asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidel on Naprilene algannus 2,5 mg ja see tuleb manustada hoolika meditsiinilise jälgimise all, et määrata kindlaks esialgne toime vererõhule. annust tuleb vastavalt patsiendi taluvusele järk-järgult suurendada kuni tavalise säilitusannuseni 20 mg, manustada ühekordse annusena või jagada kaheks annuseks. Seda annust võib tiitrida 2-4 nädala jooksul on 40 mg, jagatuna kaheks annuseks.
Napryleeni annuse soovitatud tiitrimine
südamepuudulikkusega / asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidel
* Diureetikume saavatel ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb järgida piisavaid ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Vererõhku ja neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida nii enne kui ka pärast Naprylene -ravi alustamist (vt lõik 4.4), kuna on teatatud hüpotensioonist ja (harvemini) järgnevast neerupuudulikkusest. Diureetikumidega ravitavatel patsientidel tuleb annust vähendada Hüpotensiooni tekkimine pärast Naprylene algannust ei tähenda, et hüpotensioon korduks kroonilise ravi ajal Naprylene’iga, ega välista ravimi jätkamist. Samuti jälgiti seerumi kaaliumisisaldust ja neerufunktsiooni.
Annustamine neerupuudulikkuse korral
Üldiselt tuleb enalapriili manustamise vahelisi intervalle pikendada ja / või annust vähendada.
* Vt lõik 4.4 - Hemodialüüsi saavad patsiendid
Enalapriil on dialüüsitav. Päevadel, mil patsiendid dialüüsi ei saa, tuleb annust kohandada vastavalt vererõhu vastusele.
Eakad patsiendid
Annustamine peab olema kooskõlas eaka patsiendi neerufunktsiooniga (vt lõik 4.4 - Neerufunktsiooni kahjustus).
Lapsed
Naprylene kasutamise kogemus hüpertensiooniga laste kliinilistes uuringutes on piiratud (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Patsientidel, kes suudavad tablette neelata, tuleb annus kohandada vastavalt patsiendi profiilile ja vererõhu vastusele. Soovitatav algannus on 2,5 mg patsientidel vanuses 20 kuni
Napryleeni ei soovitata kasutada vastsündinutel ja lastel, kellel on glomerulaarfiltratsiooni kiirus
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste AKE inhibiitorite suhtes.
• AKE inhibiitorraviga seotud angioödeem.
• Pärilik või idiopaatiline angioödeem.
• Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
• Naprylene'i kasutamine koos aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus GFR)
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Sümptomaatiline hüpotensioon
Tüsistusteta hüpertensiooniga patsientidel on harva teatatud sümptomaatilisest hüpotensioonist.Hüpertensiooniga patsientidel, kes saavad ravi Naprylene’iga, on hüpotensiooni tekkimise tõenäosus suurem, kui patsiendil on vedeliku maht vähenenud, nt diureetikumidega ravitavatel, madala naatriumisisaldusega dieedil, hemodialüüsi saavatel patsientidel, kõhulahtisuse või oksendamisega patsientidel (vt lõigud 4.5 ja 4.8). Südamepuudulikkusega patsientidel, kaasneva neerupuudulikkusega või ilma, on täheldatud sümptomaatilist hüpotensiooni. Seda esineb tõenäolisemalt patsientidel, kellel on raskem südamepuudulikkus, mida näitab tsükliliste diureetikumide suurte annuste kasutamine, hüponatreemia või neerukahjustus. Nendel patsientidel tuleb ravi alustada arsti järelevalve all ja patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kui naprileeni ja / või diureetikumi annust kohandatakse.
Sarnaseid kaalutlusi võib rakendada ka südame isheemiatõve või ajuveresoonkonna haigusega patsientide puhul, kelle vererõhu liigne langus võib põhjustada müokardiinfarkti või ajuveresoonkonna õnnetuse.
Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient asetada lamavasse asendisse ja vajadusel manustada intravenoosset soolalahust. Mööduv hüpotensiivne ravivastus ei ole vastunäidustuseks edasistele annustele, mida võib tavaliselt ilma raskusteta manustada, kui vererõhk on pärast mahu suurenemist uuesti tõusnud.
Ravi Naprylene'iga võib mõnedel normaalse või madala vererõhuga südamepuudulikkusega patsientidel põhjustada vererõhu alandamist. See mõju on oodatav ja üldiselt ei ole vaja ravi katkestada. Kui hüpotensioon muutub sümptomaatiliseks, on vajalik annuse vähendamine ja / või diureetikumi ja / või napryleeni kasutamise lõpetamine.
Aordi või mitraalklapi stenoos / hüpertroofiline kardiomüopaatia
Nagu kõiki vasodilataatoreid, tuleb AKE inhibiitoreid kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on klapi ja vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon, ning vältida kardiogeense šoki ja olulise hemodünaamilise obstruktsiooni korral.
Neerufunktsiooni kahjustus
Neerufunktsiooni kahjustuse korral (kreatiniini kliirens
Seoses enalapriiliga on teatatud neerupuudulikkusest ja seda on esinenud peamiselt raske südamepuudulikkuse ja neeruhaigusega patsientidel, sealhulgas neeruarteri stenoosiga patsientidel. Kui diagnoositakse õigeaegselt ja adekvaatselt ravitakse, on enalapriilraviga seotud neerupuudulikkus tavaliselt pöörduv.
Mõnedel hüpertensiivsetel patsientidel, kellel ei olnud ilmset neeruhaigust, on enalapriili ja diureetikumide samaaegsel kasutamisel tõusnud vere uurea- ja kreatiniinisisaldus. Vajalik võib olla enalapriili annuse vähendamine ja / või diureetikumravi katkestamine. See asjaolu peaks hõlmama põhilise neeruarteri stenoosi võimalust (vt lõik 4.4, renovaskulaarne hüpertensioon).
Renovaskulaarne hüpertensioon
Patsientidel, kellel on kahepoolne neeruarteri stenoos või ainsa funktsioneeriva neeru arteri stenoos, mida ravitakse AKE inhibiitoritega, on suurenenud hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse oht. Neerufunktsiooni kahjustus võib ilmneda isegi siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus on vaid väike. Nendel patsientidel tuleb ravi alustada sama meditsiinilise järelevalve all väikeste annustega, hoolikalt tiitrides ja jälgides neerufunktsiooni.
Neeru siirdamine
Puuduvad kliinilised kogemused Naprylene'i manustamise kohta hiljuti siirdatud neerudega patsientidele. Seetõttu ei ole ravi Naprylene'iga soovitatav.
Maksapuudulikkus
Harva on AKE inhibiitoreid seostatud sündroomiga, mis algab kolestaatilise ikteruse või hepatiidiga ning progresseerub fulminantseks maksanekroosiks ja (mõnikord) surmaks. Selle sündroomi mehhanism ei ole teada. Patsiendid, kes võtavad AKE inhibiitoreid ja kellel tekib kollatõbi või maksaensüümide märkimisväärne tõus, peavad lõpetama AKE inhibiitori kasutamise ja läbima asjakohase meditsiinilise järelkontrolli.
Neutropeenia / agranulotsütoos
AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel on teatatud neutropeeniast / agranulotsütoosist, trombotsütopeeniast ja aneemiast. Normaalse ja tüsistusteta neerufunktsiooniga patsientidel esineb neutropeeniat harva. Enalapriili tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on vaskulaarne kollageenihaigus, immunosupressiivne ravi, allopurinooli või prokaiinamiidi ravi või nende tüsistuste kombinatsioon, eriti kui neil on juba neerukahjustus. Mõnel neist patsientidest on neerufunktsiooni kahjustus. mis mõnel juhul ei ole reageerinud intensiivsele antibiootikumravile. Kui enalapriili kasutatakse nendel patsientidel, on soovitatav perioodiliselt jälgida leukotsüüte ja patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid kõikidest nakkusnähtudest.
Ülitundlikkus / angioneurootiline turse
Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega, sealhulgas naprüleeniga ravitud patsientidel on teatatud näo, jäsemete, huulte, keele, kurgu ja / või kõri angioneurootilisest tursest. See võib ilmneda igal ajal ravi ajal. Sellistel juhtudel tuleb Naprylene kasutamine kohe katkestada ja alustada asjakohast jälgimist, et tagada sümptomite täielik taandumine enne patsiendi väljakirjutamist. Isegi juhtudel, kui turse piirdub ainult keelega, ilma hingamisraskusteta, võivad patsiendid vajada pikaajalist jälgimist, kuna ravi antihistamiinikumide ja kortisoonidega ei pruugi olla piisav.
Väga harva on teatatud surmast angioödeemi tõttu, mis on seotud kõriturse või keele tursega. Tõenäoliselt tekivad hingamisteede obstruktsioonid patsientidel, kellel on keele-, kurgu- või kõripõletik, eriti kui neil on positiivne hingamisteede operatsioon.
Kui on kahjustatud keel, kurguvalu või kõri ja tõenäoliselt tekib hingamisteede obstruktsioon, tuleb viivitamatult manustada sobivat ravi, näiteks epinefriini 1: 1000 subkutaanselt (0,3 ... 0,5 ml) ja / või tagada hingamisteede avatuse säilimine. .
AKE inhibiitoreid saavatel mustanahalistel patsientidel on angioödeemi esinemissagedus suurem kui mitte-mustanahalistel patsientidel.
Patsientidel, kellel on anamneesis angioödeem, mis ei ole seotud AKE inhibiitoritega, võib AKE inhibiitoriga ravi ajal olla suurem risk angioödeemi tekkeks (vt ka lõik 4.3).
Anafülaktoidsed reaktsioonid hymenoptera desensibiliseerimise ajal
Harva on AKE inhibiitoritega ravitud patsiendid teatanud eluohtlikest anafülaktoidsetest reaktsioonidest neitsilillede mürgiga desensibiliseerimise ajal. Neid reaktsioone välditi enne iga desensibiliseerimist AKE inhibiitorravi katkestamist.
Anafülaktoidsed reaktsioonid LDL -afereesi käigus
Harva on mõnedel AKE inhibiitorravi saavatel patsientidel, kellele tehti madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) aferees dekstraansulfaadiga, tekkinud eluohtlikud anafülaktoidsed reaktsioonid. Neid reaktsioone välditi, lõpetades ajutiselt AKE inhibiitorite ravi enne igat afereesiseanssi.
Hemodialüüsi saavad patsiendid
Anafülaktoidsetest reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kellel on dialüüs kõrge voolumembraaniga (nt AN 69®) ja keda on samaaegselt ravitud AKE inhibiitoriga. Selliste patsientide puhul tuleks kaaluda teist tüüpi dialüüsimembraanide või teist tüüpi antihüpertensiivsete ainete kasutamist.
Diabeediga patsiendid
Suhkurtõvega patsientidel, keda ravitakse suukaudsete diabeediravimitega või insuliiniga, tuleb AKE inhibiitoriga ravi esimesel kuul hoolikalt jälgida glükeemilist kontrolli (vt lõik 4.5, Diabeedivastane).
Köha
AKE inhibiitorite kasutamisel on teatatud köhimisest. Köha on tavaliselt ebaproduktiivne, püsiv ja möödub ravi katkestamisel. AKE inhibiitoritest põhjustatud köha tuleb köha diferentsiaaldiagnostikas arvesse võtta.
Kirurgia / anesteesia
Patsientidel, kellel tehakse suur operatsioon või anesteesia hüpotensiooni põhjustavate ainetega, blokeerib enalapriil reniini kompenseeriva vabanemise tõttu sekundaarse angiotensiin II moodustumise. Sellistel juhtudel tekkivat hüpotensiooni saab korrigeerida mahu suurendamisega.
Hüperkaleemia
Mõnedel AKE inhibiitoritega, sealhulgas enalapriiliga ravitud patsientidel on täheldatud seerumi kaaliumisisalduse tõusu. Hüperkaleemia tekkeriskiga patsientide hulka kuuluvad need, kellel on neerupuudulikkus, suhkurtõbi või kes kasutavad samaaegselt kaaliumi säästvaid diureetikume, kaaliumipreparaate või kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid; või patsiendid, kes võtavad muid ravimeid, mis on seotud seerumi kaaliumisisalduse tõusuga (nt hepariin). Kui ülaltoodud ravimite samaaegset kasutamist peetakse piisavaks, on soovitatav regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Liitium
Liitiumi ja enalapriili kombinatsioon ei ole üldiselt soovitatav (vt lõik 4.5).
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
On tõendeid, et AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni languse (sh ägeda neerupuudulikkuse) riski. Seetõttu ei ole soovitatav RAAS -i kahekordne blokeerimine AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Kui topeltblokeeritud ravi peetakse absoluutselt vajalikuks, tohib seda teha ainult spetsialisti järelevalve all ning hoolikalt ja sageli jälgides neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku.
AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi samaaegselt kasutada diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Laktoos
Naprilene sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Naprilene sisaldab tableti kohta alla 200 mg laktoosi.
Lapsed
Üle 6 -aastastel hüpertensiivsetel lastel on efektiivsuse ja ohutuse osas vähe kogemusi, kuid teiste näidustuste kohta kogemused puuduvad. Üle 2 kuu vanuste laste kohta on piiratud farmakokineetilised andmed (vt lõigud 4.2, 5.2). Napryleeni ei soovitata lastele muudel näidustustel kui hüpertensioon.
Napryleeni ei soovitata kasutada vastsündinutel ja lastel, kellel on glomerulaarfiltratsiooni kiirus
Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Ravi AKE inhibiitoritega ei tohi alustada raseduse ajal.
Rasedust planeerivatel patsientidel tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil on tõestatud, välja arvatud juhul, kui jätkuvat ravi AKE inhibiitoriga peetakse hädavajalikuks. Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega viivitamatult lõpetada ja vajadusel tuleb alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3, 4.6).
Enalapriili ei soovitata imetamise ajal kasutada.
Etnilised erinevused
Nagu teistegi angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite puhul, näib enalapriil olevat mustanahaliste vererõhu langetamisel vähem efektiivne kui mitte-mustanahalistel, tõenäoliselt madala reniinisisaldusega haigusseisundi suurema esinemissageduse tõttu mustanahalistel hüpertensiooniga patsientidel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi (RAAS) kahekordne blokaad AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega on seotud kõrvaltoimete, näiteks hüpotensiooni, hüperkaleemia ja vähenenud neerufunktsiooni (kaasa arvatud äge neerupuudulikkus) võrreldes RAAS -süsteemis aktiivse monoteraapia kasutamisega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Kaaliumi säästvad diureetikumid ja kaaliumipreparaadid
AKE inhibiitorid vähendavad diureetikumide põhjustatud kaaliumi kadu. Kaaliumi säästvad diureetikumid (nt spironolaktoon-triamtereen ja amiloriid), kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad võivad põhjustada seerumi kaaliumisisalduse olulist suurenemist. Kui näidustatud hüpokaleemia tõttu on näidustatud samaaegne kasutamine, tuleb neid kasutada ettevaatusega ja seerumi kaaliumisisaldust sageli jälgida (vt lõik 4.4).
Diureetikumid (tiasiidid või tsüklilised diureetikumid)
Varasem ravi diureetikumide suurte annustega võib enalapriilravi alustamisel põhjustada vedeliku vähenemist ja hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4). Hüpotensiivset toimet saab vähendada, lõpetades diureetikumide võtmise, suurendades veremahtu või soolade võtmist või alustades ravi enalapriili väikese annusega.
Muud antihüpertensiivsed ained
Nende ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada enalapriili hüpotensiivset toimet. Samaaegne kasutamine nitroglütseriini ja teiste nitraatide või teiste vasodilataatoritega võib veelgi vähendada vererõhku.
Liitium
Liitiumi ja AKE inhibiitorite samaaegsel manustamisel on teatatud pöörduvast seerumi liitiumikontsentratsiooni tõusust ja liitiumi toksilisuse episoodidest. Tiasiiddiureetikumide samaaegne kasutamine võib veelgi suurendada liitiumi taset ja suurendada liitiumi toksilisuse riski AKE inhibiitorite kasutamisel. Enalapriili kasutamine koos liitiumiga ei ole soovitatav, kuid kui kombinatsioon on vajalik, tuleb hoolikalt jälgida seerumi liitiumisisaldust (vt lõik 4.4). ).
Tritsüklilised antidepressandid / Antipsühhootikumid / Anesteetikumid / Narkootikumid
Mõnede anesteetikumide, tritsükliliste antidepressantide ja antipsühhootikumide samaaegne kasutamine AKE inhibiitoritega võib põhjustada vererõhu edasist langust (vt lõik 4.4).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)
Samaaegne manustamine koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega hüpertensiivne toime.
AKE inhibiitorite ja MSPVA-de samaaegne kasutamine võib suurendada neerufunktsiooni halvenemise riski, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust ja seerumi kaaliumisisalduse tõusu, eriti olemasoleva neerukahjustusega patsientidel. Kombinatsiooni tuleb manustada eriti ettevaatlikult Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja samaaegse ravi alustamisel tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Sümpatomimeetikumid
Sümpatomimeetikumid võivad vähendada AKE inhibiitorite antihüpertensiivset toimet.
Diabeedivastane
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et AKE inhibiitorite ja diabeedivastaste ravimite (insuliinid, suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid) samaaegne manustamine võib suurendada vere glükoosisisaldust langetavat toimet ja põhjustada hüpoglükeemia riski. See toime ilmneb tõenäolisemalt kombineeritud ravi esimestel nädalatel ja patsientidel. neerufunktsiooni kahjustusega.
Alkohol
Alkohol suurendab AKE inhibiitorite hüpotensiivset toimet.
Atsetüülsalitsüülhape, trombolüütikumid ja beetablokaatorid
Enalapriili võib ohutult manustada koos atsetüülsalitsüülhappega (kardioloogilistes annustes), trombolüütikumide ja beetablokaatoritega.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
AKE inhibiitorite kasutamine ei ole soovitatav raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4). AKE inhibiitorite kasutamine on raseduse teisel ja kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3).
Epidemioloogilised tõendid teratogeensuse ohu kohta pärast AKE inhibiitoritega kokkupuudet raseduse esimesel trimestril ei ole olnud lõplikud; siiski ei saa välistada riski väikest suurenemist.
Rasedust planeerivatel patsientidel tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, millel on tõestatud ohutusprofiil, välja arvatud juhul, kui jätkuvat ravi AKE inhibiitoriga peetakse hädavajalikuks.
Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega kohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Kokkupuude AKE inhibiitoritega teisel ja kolmandal trimestril põhjustab teadaolevalt naistel loote toksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, kolju luustumise aeglustumine) ja vastsündinute toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3).
Kui AKE inhibiitoriga on kokku puutunud alates raseduse teisest trimestrist, on soovitatav neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuring.
Vastsündinuid, kelle emad on võtnud AKE inhibiitoreid, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Toitmisaeg
Piiratud farmakokineetilised andmed näitavad väga madalat kontsentratsiooni rinnapiimas (vt lõik 5.2).Kuigi need kontsentratsioonid näivad olevat kliiniliselt ebaolulised, ei soovitata NAPRILENE'i kasutada rinnaga toitmise ajal enneaegsetel imikutel ja esimestel nädalatel pärast sünnitust hüpoteetilise kardiovaskulaarsete ja neerude toimete ohu tõttu ning kliinilise kogemuse puudumise tõttu.
Kui vanematel imikutel peetakse seda emale vajalikuks, võib NAPRILENE'i võtta rinnaga toitmise ajal, kuid sel juhul tuleb imikut võimalike kõrvaltoimete osas jälgida.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb meeles pidada, et aeg -ajalt on teatatud pearinglusest ja väsimusest.
04.8 Kõrvaltoimed -
Enalapriili kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (≥1 / 10); Sage (≥1 / 100,
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg -ajalt: aneemia (sh aplastiline ja hemolüütiline aneemia).
Harv: neutropeenia, hemoglobiinisisalduse langus, hematokriti langus, trombotsütopeenia, agranulotsütoos, luuüdi depressioon, pantsütopeenia, lümfadenopaatia, autoimmuunhaigused.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg -ajalt: hüpoglükeemia (vt lõik 4.4).
Psühhiaatrilised häired ja närvisüsteemi patoloogiad
Sage: peavalu, depressioon.
Aeg -ajalt: vaimne segasus, unisus, unetus, närvilisus, paresteesia, pearinglus.
Harv: unehäirete muutused, unehäired.
Silma häired
Väga sage: hägune nägemine.
Südame- ja veresoonkonna häired
Väga sage: pearinglus.
Sage: hüpotensioon (sh ortostaatiline hüpotensioon), minestus, müokardiinfarkt või tserebrovaskulaarne õnnetus, mis võib olla sekundaarne kõrge riskiga patsientide liigse hüpotensiooni tekkele (vt lõik 4.4), valu rinnus, rütmihäired, stenokardia, tahhükardia.
Aeg -ajalt: ortostaatiline hüpotensioon, südamepekslemine.
Harv: Raynaud 'fenomen.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga sage: köha.
Sage: düspnoe.
Aeg -ajalt: rinorröa, larüngodüünia ja kähedus, bronhospasm / astma.
Harv: kopsuinfiltraadid, nohu, allergiline alveoliit / eosinofiilne kopsupõletik.
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus.
Sage: kõhulahtisus, kõhuvalu, düsgeusia.
Aeg -ajalt: iileus, pankreatiit, oksendamine, düspepsia, kõhukinnisus, anoreksia, maoärritus, suukuivus, peptiline haavand.
Harv: stomatiit / aftilised haavandid, glossiit.
Väga harv: soole angioödeem.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: maksapuudulikkus, hepatiit - hepatotsellulaarne või kolestaatiline, hepatiit, sealhulgas nekroos, kolestaas (sh ikterus).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: lööve, ülitundlikkus / angioneurootiline ödeem: teatatud on näo, jäsemete, huulte, keele, huulte ja / või kõri angioneurootilisest tursest (vt lõik 4.4).
Aeg -ajalt: diaphoresis, sügelus, urtikaaria, alopeetsia.
Harv: multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit, toksiline epidermaalne nekrolüüs, pemfigus, erütroderma.
On teatatud sümptomite kompleksist, mis võib hõlmata mõnda või kõiki järgmistest seisunditest: palavik, serosiit, vaskuliit, müalgia / müosiit, artralgia / artriit, tuumavastaste antikehade positiivsus, kõrgenenud ESR, eosinofiilia ja leukotsütoos. Võib esineda lööve, valgustundlikkus või muud dermatoloogilised ilmingud.
Neerude ja kuseteede häired
Aeg -ajalt: neerufunktsiooni häire, neerupuudulikkus, proteinuuria.
Harv: oliguuria.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Aeg -ajalt: impotentsus.
Harv: günekomastia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: asteenia.
Sage: väsimus.
Aeg -ajalt: lihaskrambid, õhetus, tinnitus, halb enesetunne, palavik.
Diagnostilised testid
Sage: hüperkaleemia, seerumi kreatiniinisisalduse tõus.
Aeg -ajalt: suurenenud ureemia, hüponatreemia.
Harv: maksaensüümide aktiivsuse tõus, bilirubiini sisalduse tõus veres.
Kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise kohta inimestel on andmed piiratud. Kõige silmatorkavamad ilmingud on väljendunud hüpotensioon, mis algab ligikaudu kuus tundi pärast tablettide allaneelamist, samaaegselt reniin-angiotensiinisüsteemi blokaadi ja stuuporiga. AKE inhibiitorite üleannustamise sümptomiteks võivad olla vereringe šokk, elektrolüütide häired, neerupuudulikkus, hüperventilatsioon, tahhükardia, südamepekslemine, bradükardia, pearinglus, ärevus ja köha. Pärast 300 mg ja 440 mg enalapriili allaneelamist teatati, et enalaprilaadi tase seerumis on vastavalt 100 ja 200 korda kõrgem kui tavaliselt pärast terapeutiliste annuste manustamist.
Üleannustamise soovitatav ravi on intravenoosne soolalahuse infusioon. Hüpotensiooni korral tuleb patsient asetada lamavasse asendisse. Võimaluse korral võib kaaluda ravi angiotensiin II ja / või katehhoolamiinidega. Allaneelamine on hiljuti toimunud, võtke meetmeid enalapriilmaleaadi kõrvaldamiseks (nt oksendamine, maoloputus, adsorbentide ja naatriumsulfaadi manustamine). Enalaprilaati saab üldisest vereringest eemaldada hemodialüüsi teel (vt lõik 4.4, Hemodialüüsi saavad patsiendid). Teraapiale mittevastava bradükardia korral on näidustatud südamestimulaatorravi. Elutähiseid, seerumi elektrolüütide ja kreatiniini kontsentratsioone tuleb pidevalt jälgida.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, ATC -kood: C09A A02
Naprileen (enalapriilmaleaat) on enalapriili maleaatsool, kahe aminohappe, L-alaniini ja L-proliini derivaat. Angiotensiini konverteeriv ensüüm (ACE) on peptidüüldipeptidaas, mis katalüüsib angiotensiin I muundamist survetoimeliseks aineks , angiotensiin II. Pärast imendumist hüdrolüüsitakse enalapriil enalaprilaadiks, mis pärsib AKE -d. AKE inhibeerimise tulemusena väheneb plasma angiotensiin II tase, mis suurendab reniini aktiivsust plasmas (reniini vabanemise negatiivse tagasiside eemaldamise tõttu) ja väheneb aldosterooni sekretsioonis.
ACE on identne kininaas II -ga. Seetõttu võib Naprylene blokeerida ka tugeva vasodilataatorpeptiidi bradükiniini lagunemist. Selle toime roll Naprylene'i terapeutilises toimes on aga veel selgitamata.
Näib, et mehhanism, mille abil naprüleen alandab vererõhku, on peamiselt reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi pärssimine. Teisest küljest on Naprylene efektiivne ka madala reniiniga hüpertensiooniga patsientidel.
Naprylene'i manustamine hüpertensiooniga patsientidele põhjustab vererõhu langust nii lamavas kui ka seisvas asendis, ilma et südame löögisagedus oluliselt tõuseks.
Sümptomaatilist posturaalset hüpotensiooni esineb harva. Mõnel patsiendil võib optimaalse vererõhu languse saavutamiseks kuluda mitu nädalat ravi. Napryleenravi järsku katkestamist ei ole seostatud vererõhu kiire tõusuga.
Konverteeriva ensüümi aktiivsuse tõhus inhibeerimine algab tavaliselt 2 ... 4 tundi pärast enalapriili ühekordse annuse suukaudset manustamist. Antihüpertensiivne toime ilmneb tavaliselt ühe tunni pärast ja maksimaalne aktiivsus saavutatakse 4 ... 6 tunni jooksul pärast manustamist. Toime kestus sõltub annusest, kuid soovitatud annuse korral jätkub hemodünaamiline ja antihüpertensiivne toime vähemalt 24 tundi.
Hemodünaamilistes uuringutes, mis viidi läbi essentsiaalse hüpertensiooniga patsientidel, seostati vererõhu langust perifeersete arterite resistentsuse vähenemisega koos südame väljundi suurenemisega ja südame löögisageduse muutuste puudumisega või minimaalse muutusega. Pärast Naprylene manustamist suurenes neerude verevool; glomerulaarfiltratsiooni kiirus tundus muutumatu. Puudusid vee- või naatriumipeetuse tunnused. Kuid patsientidel, kellel oli enne ravi madal glomerulaarfiltratsiooni kiirus, näitas see tavaliselt suurenemist.
Pärast enalapriili manustamist on lühiajalistes kliinilistes uuringutes diabeetiliste ja mitte-diabeetiliste neerupatsientidega täheldatud albuminuuria vähenemist, IgG eritumist uriiniga ja üldproteinuuria vähenemist.
Kui tiasiiddiureetikumi manustatakse koos Naprylene’iga, on vererõhku langetav toime vähemalt aditiivne, kuna Naprileen võib vähendada või ära hoida tiasiidide poolt indutseeritud hüpokaleemia teket.
Südamepuudulikkusega patsientidel, keda ravitakse digitalise ja diureetikumidega, on ravi enalapriili tablettide või süstitavate ravimitega seostatud perifeerse resistentsuse ja vererõhu langusega. Südame väljund suurenes ja südame löögisagedus vähenes (tavaliselt südamepuudulikkusega patsientidel). Samuti vähenes kopsukapillaarkiilu rõhk. Harjutuste taluvus ja südamepuudulikkuse raskusaste, mõõdetuna New Yorgi Südameassotsiatsiooni kriteeriumide järgi, on paranenud. Need toimingud püsisid kroonilise ravi ajal.
Kerge või mõõduka südamepuudulikkusega patsientidel aeglustas enalapriil südame laienemise / laienemise ja südamepuudulikkuse progresseerumist, mida tõendab vasaku vatsakese süstoolse ja lõppdiastoolse mahu vähenemine ning väljutusfraktsiooni paranemine.
Kaks suurt randomiseeritud kontrollitud uuringut (ONTARGET (ON-telmisartaani üksi ja kombinatsioonis Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on uurinud AKE inhibiitori ja antagonisti kombinatsiooni kasutamist. angiotensiin II retseptor.
ONTARGET oli uuring, mis viidi läbi patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarne või tserebrovaskulaarne haigus või II tüüpi diabeet, mis on seotud elundikahjustusega. VA NEPHRON-D oli uuring, mis viidi läbi II tüüpi suhkurtõve ja diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Need uuringud ei näidanud olulist kasulikku mõju neeru- ja / või kardiovaskulaarsetele tulemustele ja suremusele, samas kui monoteraapiaga võrreldes täheldati hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse ja / või hüpotensiooni riski suurenemist.
Need tulemused on olulised ka teiste AKE inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide puhul, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.
Seetõttu ei tohiks diabeetilise nefropaatiaga patsientidel samaaegselt kasutada AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste.
ALTITUDE (Aliskireeni uuring II tüüpi diabeedi korral, kasutades südame -veresoonkonna ja neeruhaiguste lõpp -punkte) oli uuring, mille eesmärk oli kontrollida aliskireeni lisamise eeliseid AKE inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonisti standardravile suhkurtõvega patsientidel. II tüüpi ja krooniline neeruhaigus , südame -veresoonkonna haigused või mõlemad. Uuring lõpetati varakult kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu. Kardiovaskulaarne surm ja insult esinesid arvuliselt sagedamini aliskireeni rühmas kui platseeborühmas ning huvipakkuvad kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed ( hüperkaleemiat, hüpotensiooni ja neerufunktsiooni häireid) esines aliskireeni rühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus (SOLVD Prevention Study) uuriti vasaku vatsakese düsfunktsiooniga (LVEF) populatsiooni
Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus (SOLVD Treatment Study) uuriti süstoolse düsfunktsiooni tõttu kongestiivse südamepuudulikkusega populatsiooni (väljutusfraktsioon müokardiinfarkt 23% (95% CI, 11–34%; 20% ebastabiilne pangina) pectoris (95% CI, 9–29%; lk
Kasutamise kogemus üle 6 -aastastel hüpertensiivsetel lastel on piiratud. Kliinilises uuringus, kus osales 110 last, kellel oli hüpertensioon vanuses 6 kuni 16 aastat kehakaaluga ≥ 20 kg ja glomerulaarfiltratsiooni kiirus> 30 ml / min / 1,73 m², kehakaaluga patsientidele
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Suukaudne enalapriil imendub kiiresti; enalapriili maksimaalne kontsentratsioon seerumis saavutatakse ühe tunni jooksul pärast manustamist. Lähtudes uriiniga eritatavast kogusest, on enalapriili imendumise kiirus Naprylene tablettidest ligikaudu 60%. Toidu olemasolu seedetraktis ei mõjuta Naprylene suukaudset imendumist.
Pärast imendumist hüdrolüüsitakse suukaudne enalapriil kiiresti ja suures osas enalaprilaadiks, mis on tugev angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor. Enalaprilaadi maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub ligikaudu 4 tundi pärast enalapriili suukaudset manustamist. Enalaprilaadi efektiivne kumulatiivne poolväärtusaeg pärast enalapriili korduvaid annuseid on 11 tundi. Normaalse neerufunktsiooniga inimestel saavutati enalaprilaadi tasakaalukontsentratsioon seerumis pärast 4-päevast ravi.
Levitamine
Terapeutiliselt oluliste kontsentratsioonide vahemikus ei ületa enalaprilaat inimese plasmavalkudega 60%.
Biotransformatsioon
Puuduvad tõendid enalapriili olulise metabolismi kohta, välja arvatud muundamine enalaprilaadiks.
Elimineerimine
Enalaprilaat elimineerub peamiselt neerude kaudu.Peamised ühendid uriinis on enalaprilaat, mis moodustab 40% annusest, ja muutumatul kujul enalapriil (ligikaudu 20%).
Neerufunktsiooni kahjustus
Enalapriili ja enaprilaadi ekspositsioon suurenes neerupuudulikkusega patsientidel. Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 40–60 ml / min) patsientidel oli enalaprilaadi püsitaseme AUC kaks korda kõrgem võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. pärast 5 mg manustamist üks kord ööpäevas. Enalaprilaadi efektiivne poolväärtusaeg pärast enalapriilmaleaadi korduvaid annuseid on selles neerupuudulikkuse staadiumis pikenenud ja aeg tasakaalukontsentratsiooni saavutamiseni pikem (vt lõik 4.2). Annustamine ja manustamisviis). Enalaprilaati saab üldisest vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.Dialüüsi kliirens on 62 ml / min.
Lapsed
Mitme annuse farmakokineetiline uuring viidi läbi 40 meessoost ja naissoost hüpertensiivse pediaatrilise patsiendiga vanuses 2 kuud kuni ≤16 aastat pärast enalapriilmaleaadi igapäevast suukaudset manustamist. Lastel ei olnud enalaprilaadi farmakokineetikas suuri erinevusi võrreldes täiskasvanute varasemate andmetega. Andmed näitavad AUC suurenemist (normaliseeritud annuse järgi kehakaalu järgi) vanuse kasvades, kuid AUC suurenemist ei täheldata, kui andmed normaliseeritakse kehapinna järgi. Tasakaalukontsentratsiooni korral oli enalaprilaadi keskmine kumulatiivne poolväärtusaeg 14 tundi.
Toitmisaeg
Pärast ühekordse 20 mg suukaudse annuse manustamist 5 sünnitusjärgsel naisel oli enalapriili piima keskmine maksimumväärtus 1,7 mcg / l (vahemikus 0,54 kuni 5,9 mcg / l) 4 ... 6 tundi pärast manustamist. Keskmine enalaprilaadi tippväärtus oli 1,7 mikrogrammi / l (vahemik 1,2 kuni 2,3 mikrogrammi); piigid esinesid 24 tunni jooksul erinevatel aegadel. Piima tipptaseme andmeid kasutades oleks ainult rinnaga toidetava imiku maksimaalne hinnanguline kogus alla 0,16% ema kaaluga kohandatud annusest. Naisel, kes oli 11 kuu jooksul võtnud suukaudse annuse 10 mg päevas enalapriili, oli enalapriili piima maksimaalne tase 2 mikrogrammi / l 4 tundi pärast annuse manustamist ja enalaprilaadi maksimaalne tase ligikaudu 0,75 mikrogrammi / l 9 tundi pärast annuse manustamist. Enalapriili ja enalaprilaadi üldkogus, mõõdetuna piimas 24 tunni jooksul, oli vastavalt 1,44 mcg / l ja 0,63 mcg / l. Enalaprilaadi sisaldus piimas ei olnud tuvastatav (
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud mittekliinilisi ohutusandmeid inimestele. Uuringus, kus ravimit manustati emastele rottidele enne paaritumist kuni tiinuseni, suurenes lakteerivate järglaste suremus. On näidatud, et ühend läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. On tõestatud, et angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid on teise või kolmanda trimestri ajal manustatuna lootetoksilised (põhjustades lootekahjustusi ja / või surma).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Iga 5 mg tablett sisaldab järgmisi koostisosi: naatriumvesinikkarbonaat, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, magneesiumstearaat.
Iga 20 mg tablett sisaldab järgmisi koostisosi: naatriumvesinikkarbonaat, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelgeelistatud tärklis, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
Terves pakendis: 30 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Ladustamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Tabletid on täielikult kaitstud alumiiniumfooliumiga. Tahvelarvuti pesast eemaldamiseks vajutage trükkimata alumiiniumile: tahvelarvuti tuleb pesast välja vastasküljel.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
NAPRILENE 5 mg tabletid: 28 jagatavat 5 mg tabletti 025725045
NAPRILENE 20 mg tabletid: 14 jagatavat 20 mg tabletti 025725021
NAPRILENE 20 mg tabletid: 28 jagatavat 20 mg tabletti 025725072
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 1985
Viimase uuendamise kuupäev: aprill 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Märts 2016
