Toimeained: hargnenud ahelaga aminohapped
SIFRAMIN 40 mg / ml infusioonilahus
Miks Siframini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
SIFRAMIN sisaldab inimkehale hädavajalikku ainete rühma, mida nimetatakse aminohapeteks ja mida kasutatakse patsientide toitmiseks, keda ei saa suu kaudu toita (parenteraalne toitmine).
See ravim on näidustatud valguainete täiendamiseks raske maksakahjustuse (maksakooma) põhjustatud koomast ärkamiseks.
Vastunäidustused Kui Siframini ei tohi kasutada
Ärge kasutage SIFRAMINi
- kui olete ühe või mitme aminohappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on probleeme aminohapete metabolismiga;
- kui teil on tõsised neerufunktsiooni häired (neerupuudulikkus).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Siframini võtmist
Enne SIFRAMINi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
SIFRAMIN-ravi ajal viib arst teid läbi spetsiaalsete laboratoorsete analüüsidega, et kontrollida mineraalsoolade taset (hüdroelektrolüütiline tasakaal) ja vere pH-d (happe-aluse tasakaal) ning vajadusel taastada lahuste manustamisega tasakaalu. lisaks, kui teie arst peab seda vajalikuks, määrab ta teie kõhu kaitsmiseks ravimeid (H2 antagonistid).
Kui teil on diabeet, jälgib arst teie tarbitud suhkru kogust (kalorite tarbimist).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Siframini toimet
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Puuduvad teadaolevad koostoimed teiste ravimitega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole asjakohane.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Siframini kasutada: Annustamine
Seda ravimit manustab teile arst või muu koolitatud personal aeglase infusioonina (intravenoosne tilguti) 24 tunni jooksul. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Soovitatav annus on esimesel ravipäeval 1000 ml lahust, mida suurendatakse teisel ja järgnevatel päevadel 1500 ml -ni, pidades silmas, et 500 ml pudeli sisu manustatakse teile aeglase infusioonina veeni (intravenoosselt), mis kestab umbes 8 tundi. Samal ajal antakse teile piisavas koguses glükoosi 50–70% (umbes 300–400 g 24 tunni jooksul).
Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on selge, ilma nähtavate osakesteta ja kui pakend on terve.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Siframini
Kui arvate, et teile on antud liiga palju SIFRAMINi, rääkige sellest kohe oma arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Millised on Siframini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast SIFRAMINi kasutamist ei ole teatatud kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Mitte hoida külmkapis ega külmutada.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida SIFRAMIN sisaldab
- Toimeained on hargnenud ahelaga L-aminohapped. 1000 ml lahust sisaldab 40 g aminohappeid, mis vastavad 12,5 g lisoleutsiinile, 15,5 g L-leutsiinile ja 12,0 g L-valiinile. Iga liiter lahust sisaldab 4,42 g üldlämmastikku. pH 5,8-6,8.
- Teine komponent on süstevesi.
Kuidas SIFRAMIN välja näeb ja pakendi sisu
Pudel 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
SIFRAMIN 40 MG / ML Infusioonilahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
1000 ml lahust sisaldab:
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Infusioonilahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Parenteraalne varustamine hargnenud aminohapete aeglasel pideval perfusioonil ainult maksakoomast ärkamiseks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Intravenoosseks infusiooniks. Lahust tuleb manustada 1000 ml annustena esimesel ravipäeval, samal ajal kui teisel päeval on soovitatav jõuda 1500 ml -ni, pidades silmas, et 500 ml pudeli sisu tuleb infundeerida 8 tunni jooksul. 50-70% glükoosisegu tuleb infundeerida piisavas koguses (300-400 g 24 tunni jooksul).
Infusioon tuleb manustada 24 tunni jooksul aeglase infusioonina.
Kasutage aeglase tilguti manustamiseks.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine (te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Üksikute aminohapete metabolismi häired, neerupuudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Tuleb uurida, kas H2-antagoniste tuleks manustada profülaktiliselt.
Üldiselt, eriti suurema tõsiduse korral, on soovitatav kontrollida hüdroelektrolüütilist tasakaalu ja happe-aluse tasakaalu, tagades vajaduse korral elektrolüütiliste korrektsioonide tegemise.
Eelkõige tuleb diabeetiku puhul arvestada kalorite tarbimisega.
Kasutage ainult siis, kui lahus on selge, ilma nähtavate hõljuvate osakesteta ja kui pakend on terve.
Kaitsta valguse eest ja hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Teiste ravimitega ei ole teadaolevaid reaktsioone. Siiski tuleks vältida infusioonilahusele ravimite või muude toitainete lisamist.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Praegu puudub teave toote kasutamise kohta raseduse ajal.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed -
Sekundaarsed ilmingud, kui infusioone manustatakse vastavalt juhistele ja üksikute patsientide seisundit hoolikalt hinnates.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Ei mingit erilist protseduuri
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: aminohapped, lahus parenteraalseks toitmiseks, ATC -kood: B05BA01.
SIFRAMIN on lahus, mis koosneb sünteetiliste hargnenud ahelaga L-aminohapete segust 4% kontsentratsioonil ja millel on põhiline terapeutiline toime maksakoomast ärkamisel, ning mille tulemused on paremad kui traditsioonilise ravi (laktuloos, neomütsiin jne).
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Intravenoosse infusiooni teel tarnitud hargnenud ahelaga aminohapete farmakokineetiline profiil on võrreldav enteraalse toitmisega kaasasolevate aminohapetega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
I.v. küülikutel ei põhjustanud 40 ml / kg preparaati (võrdne 1,33 -kordse maksimaalse terapeutilise ööpäevase annusega) olulisi muutusi vererõhus, hingamissageduses ja perifeerse närvisüsteemi töös.
Alatoidetud rottidel, i.p. 20 päeva jooksul 30 ml / kg preparaati (võrdne maksimaalse terapeutilise ööpäevase annusega) kutsus esile suurema kaalutõusu võrreldes kontrollrühmaga ja vähendas suremust hüpoalimentatsioonist.
Sama annus, mis manustati merisigadele kaks korda järjest 27 -päevase vahega (esimene i.p. ja teine i.v.) ei tekitanud anafülaktilise sündroomi jaoks iseloomulikke koheseid ega hiliseid sümptomeid. Sama annus manustati i.v. korduvalt küülikul (12 päeva järjest) ei kutsunud esile tsirkuleerivate antikehade teket. Alati sama annus manustatuna i.v. igal teisel päeval merisiga seitse korda ei muutnud komplemendi fikseerimise testi. Nende kolme viimase testi tulemuste põhjal on laboriloomadel välistatud toote immunogeenne toime.
Toksikoloogilisest seisukohast on läbiviidud uuringute tulemused täiesti rahustavad.Ühekordse manustamise toksilisuse testides kasutati eriala ip rottidel annustes 10 kuni 60 ml / kg ja küülikutel iv annustes alates 20 kuni 50 ml / kg (st kuni 2 korda suurem maksimaalsest ööpäevasest terapeutilisest annusest), põhjustamata ravitud loomade surmajuhtumeid. 0,25 kuni 1 maksimaalne terapeutiline ööpäevane annus, ravitud loomadel ei esinenud surma ega mingeid erilisi toksilisi sümptomeid ilmuvad.
Lõpuks ei põhjustanud toode rottide ja küülikute tiinust ega embrüo -loote arengut negatiivselt.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Vesi p.p.i.
06.2 Sobimatus "-
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Pudelid 100-250-500-1000 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Pudel 100 ml A.I.C. nr 029165014
Pudel 250 ml A.I.C. nr 029165026
Pudel 500 ml A.I.C. nr 029165038
1000 ml pudel A.I.C. nr 029165040
20 pudelit 500 ml A.I.C. nr 029165053
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
15. november 1994 / 15. november 2009.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
November 2015
