Toimeained: atseklofenak
GLADIO 100 mg kaetud tabletid
GLADIO 100 mg suukaudse suspensiooni pulber
Pakenditele on saadaval Gladio pakendi infolehed: - GLADIO 100 mg kaetud tabletid, GLADIO 100 mg suukaudse suspensiooni pulber
- GLADIO 1,5 g / 100 g kreemi
Miks Gladio't kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
GLADIO sisaldab toimeainet atseklofenaki, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) ja reumavastaste ravimite (luu-, kõhre- ja lihashaiguste ravimid) kategooriasse.
See ravim on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste raviks:
- Põletikulised reumaatilised haigused, nagu artroos (liigeseid kahjustav haigus), reumatoidartriit (progresseeruva ja kroonilise autoimmuunse päritoluga haigus, mis mõjutab liigeseid), anküloseeriv spondüliit (raske puudega reumaatiline haigus, mis võib põhjustada liigeste sulandumist).
- Liigeseväline reuma, näiteks periartriit (põletikuline haigus, mis hõlmab liigest ümbritsevaid kiulisi kudesid), bursiit (vedelikuga täidetud kottide põletik, mis moodustab padja luude ja kõõluste ja / või liigest ümbritsevate lihaste vahel), kõõlusepõletik (põletik kõõlustest), entesiit (luu lihase sisestamise põletik).
- Erinevatel põhjustel esinevad ägedad valulikud seisundid, nagu ishias (istmikunärvi ärritusest põhjustatud tugeva valu tunne jalgades), alaseljavalu (seljavalu), müalgia (lihasvalu), esmane düsmenorröa (valulik menstruaaltsükkel) , valu, mis tuleneb erinevatest traumadest, odontalgia (hambavalu).
Vastunäidustused Kui Gladio't ei tohi kasutada
Ärge võtke GLADIO't
- Kui olete atseklofenaki, teiste MSPVA -de (sh atsetüülsalitsüülhape) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui teil on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -de võtmist esinenud astmahooge või muid allergilisi reaktsioone, nagu nõgestõbi (nahareaktsioon), nohu (nina limaskesta põletik), turse (vedeliku kogunemine), lööve (äkiline punetus) nahk) või bronhospasm (bronhide läbimõõdu vähenemine). See kehtib kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kohta.
- Kui teil on südame- ja / või tserebrovaskulaarne haigus (aju veresoontes), näiteks kui teil on olnud südameatakk, insult (ajukahjustus, mis tekib siis, kui verevool ajusse peatub), on mööduv insult (TIA), südame- või ajuveresoonte ummistused või kui teil on olnud operatsioon nende ummistuste kõrvaldamiseks või koronaararteri šunteerimine (operatsioon, mis loob kunstliku silla, mis võimaldab teil ületada vereringe takistuse) .
- Kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus).
- Kui teil on aktiivne mao või soolte limaskesta erosioon (mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand) või verejooks (verejooksud) seedetraktis.
- Kui teil on aktiivne verejooks ja verekaotus (verejooksu häired).
- Kui teil on kunagi olnud seedetrakti verejooks või perforatsioon, mille on põhjustanud eelnev ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega või kui teil on varem esinenud "korduvat peptilist verejooksu / haavandit (kaks või enam erinevat episoodi, mis viitavad mao- või kaksteistsõrmiksoole haavanditele või verejooksudele) , soolestik).
- Kui teil on raske maksakahjustus (maksafunktsiooni langus).
- Kui teil on neerukahjustus (neerufunktsiooni langus).
- Kui te olete rase, eriti kolmandal trimestril ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arstil on selle võtmiseks mõjuvad põhjused. Sellisel juhul määrab arst teile väikseima efektiivse annuse (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“).
GLADIO’t ei tohi lastele anda (vt „Lapsed ja noorukid”).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Gladio võtmist
Enne GLADIO võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke GLADIO't koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Võtke GLADIO't ettevaatlikult ja rääkige sellest oma arstile:
- Kui suitsetate.
- Kui teil on diabeet (veresuhkru taseme tõus).
- Kui teil on stenokardia (valu rinnus, mis on põhjustatud südame ebapiisavast hapnikuga varustamisest).
- Kui teil on verehüübed.
- Kui teil on hüpertensioon (kõrge vererõhk).
- Kui teie veres on kõrge kolesterooli või triglütseriidide (rasvade) tase.
- Maksafunktsiooni häirete korral (maksapuudulikkus).
- Südame- või neerupuudulikkuse korral.
- Kui teile on tehtud "suur operatsioon".
- Kui te olete eakas.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajaliku ravi võimalikult lühikest aega väikseimat efektiivset annust (vt lõik 3 "Kuidas GLADIO't võtta").
Kui olete eakas, pidage meeles, et kõrvaltoimete, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni esinemissagedus on suurem, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 3 "Kuidas GLADIO't võtta").
Seedetrakti süsteem (magu ja sooled)
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega igal ajal, hoiatavate sümptomitega või ilma, või anamneesis tõsiste seedetrakti häirete (mao- või sooltehäired), mao- ja soolteverejooksu, haavandite või perforatsiooni tõttu, mis võib lõppeda surmaga.
Lõpetage kohe GLADIO -ravi ja pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib ravimi võtmise ajal mao või soolte verejooks või vigastus (seedetrakti haavandid).
Nagu kõigi MSPVA -de puhul, peate te võtma GLADIO -d eriti ettevaatlikult ja hoolika meditsiinilise järelevalve all, kui teil on seedetrakti üla- või alaosa häiretele viitavaid sümptomeid, teil on varem olnud mao- või soolehaavandeid, verejooks, perforatsioon, haavandiline koliit või Crohni tõbi ( põletikuline soolehaigus), hematoloogilised muutused (veres), kuna need seisundid võivad halveneda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui te olete eakas või teil on varem olnud haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga, on seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht suurem, eriti MSPVA -de suurendatud annuste korral. Sellistel juhtudel määrab arst teile ravimit. esmane ravi väikseima efektiivse annusega, et vähendada seedetrakti toksilisuse riski.
Kui te võtate atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski (nt teised MSPVA -d või kortikosteroidid - vt "Muud ravimid ja GLADIO"), võib arst kaaluda mao kaitsvate ainete samaaegset määramist ( nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).
Kui teil on seedetrakti toksilisus (st mao- ja sooleprobleemid), eriti kui olete eakas, peate oma arstile teatama kõigist seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Rääkige oma arstile, kui teid ravitakse ravimitega, mis võivad suurendada haavandite või verejooksude riski, näiteks süsteemse toimega kortikosteroidid (põletikuvastased ravimid, mis toimivad kogu kehas), antikoagulandid (hüübimist aeglustavad ravimid), trombotsüütidevastased ained (ravimid). mis takistavad trombotsüütide kokkukleepumist või selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (depressiooniravimid) (vt „Muud ravimid ja GLADIO”).
Kardiovaskulaarne (südame veresoonte tasemel) ja tserebrovaskulaarne (aju veresoonte tasemel) süsteem
Arsti soovil tehke piisav jälgimine ja võtke GLADIO ettevaatlikult:
- Kui teil on varem olnud kerge kuni mõõdukas hüpertensioon ja / või kongestiivne südamepuudulikkus (südame võimetus varustada organismi vajadustele piisavas koguses verd), kuna seoses MSPVA -dega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
- Kui teil on kongestiivne südamepuudulikkus ja kui teil on olulisi kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegureid (kõrge vererõhk, kõrge vererasv, diabeet) või kui te suitsetate.
- Kui teil on kunagi olnud tserebrovaskulaarne verejooks.
GLADIO kasutamine võib olla seotud müokardiinfarkti (südameatakk) suurenenud riskiga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kuna GLADIO kardiovaskulaarsed riskid võivad koos annuse ja ravi kestusega suureneda, määrab arst teile võimalikult lühikese aja jooksul väikseima efektiivse ööpäevase annuse. Ravivastust ja sümptomite parandamise vajadust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata.
Ülitundlikkus (allergia) ja naha (naha) reaktsioonid
Vältige GLADIO kasutamist tuulerõugete korral; mõnel juhul võivad tuulerõuged põhjustada tõsiseid nakkuslikke tüsistusi nahal ja pehmetel kudedel ning MSPVA -de rolli nende nakkuste ägenemisel ei saa välistada (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võivad harvadel juhtudel tekkida allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid (kiiresti algavad allergilised reaktsioonid), isegi ilma eelneva atseklofenaki kokkupuuteta (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Tõsised naha (naha) reaktsioonid, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit (nahaärritus koos koorimisega), Stevensi-Johnsoni sündroom (äge naha ja limaskestade allergiline reaktsioon) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (või "Lyelli sündroom", raske nahahaigus) MSPVA -de kasutamisega seoses on väga harva teatatud haigusest, mis on põhjustatud allergiast teatud ravimitele, mida iseloomustab naha epiteeli ja limaskestade hävitamine (vt lõik 4 „Võimalikud mõjud Risk näib olevat suurem ravi algusjärgus, kuna reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Lõpetage GLADIO võtmine, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud (allergia).
Neerufunktsioon
Võtke GLADIO't ettevaatlikult ja rääkige sellest oma arstile:
- Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral, kuna MSPVA -de kasutamine võib põhjustada neerufunktsiooni halvenemist. Sellistel juhtudel määrab arst teile väikseima efektiivse annuse ja te peate regulaarselt kontrollima neerufunktsiooni.
- Kui teid ravitakse samaaegselt diureetikumidega (ravimid, mis suurendavad uriini tootmist).
- Kui teie südamefunktsioon on häiritud.
- Kui teil on maksafunktsiooni häire.
- Kui teile on tehtud "suur operatsioon".
- Kui te olete eakas.
Toime neerufunktsioonile on üldiselt pöörduv pärast atseklofenaki ärajätmist.
Maksa (maksa) funktsioon
Teie arst lõpetab GLADIO võtmise, kui teie maksafunktsiooni parameetrid on püsivalt muutunud või halvenenud, kui teil tekivad maksahaiguse (maksahaigus) kliinilised nähud või püsivad sümptomid või kui ilmnevad muud ilmingud, näiteks eosinofiilia (teatud tüüpi) valged verelibled) või lööve (äkiline nahapunetus). GLADIO kasutamisel võib hepatiit (maksapõletik) tekkida ilma paljulubavate sümptomiteta.
Võtke GLADIO't ettevaatlikult, kui teil on maksa porfüüria (harvaesinev haigus, mille korral on maksaensüümide puudus), kuna see võib vallandada rünnaku.
Arst palub teil kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral regulaarselt kontrollida.
Hematoloogilised (vere) probleemid
Atseklofenak võib ajutiselt blokeerida trombotsüütide agregatsiooni (vt "Muud ravimid ja GLADIO").
Hingamisteede häired
Olge GLADIO võtmisel eriti ettevaatlik, kui teil on või on varem olnud bronhiaalastma (bronhide obstruktsioonist põhjustatud haigus), sest MSPVA -d võivad süvendada bronhospasmi (bronhide ahenemine).
Pikaajaline ravi
Ennetava meetmena hindab arst teie pikaajalist ravi MSPVA-dega teie vererakkude arvu ning neeru- ja maksafunktsiooni näitajaid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Gladio toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Olge GLADIO võtmisel ettevaatlik koos:
- Diureetikumid (ravimid, mida kasutatakse uriini tootmise suurendamiseks); atseklofenak, nagu ka teised MSPVA-d, võib pärssida diureetikumide toimet.Kui kaaliumi säästvad diureetikumid manustatakse samaaegselt, palub arst teil jälgida vere kaaliumisisaldust.
- Antihüpertensiivsed ravimid (vererõhku langetavad ravimid); Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet. Kui teie neerufunktsioon on kahjustatud (näiteks kui olete kaotanud palju vedelikku või kui olete eakas), võib samaaegne antihüpertensiivsete ravimite, näiteks AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistide ja MSPVA -de manustamine suureneda ägeda neerupuudulikkuse oht, mis on tavaliselt pöörduv. Sellistel juhtudel soovitab arst teil võtta piisavas koguses vedelikku ja kaalub, kas on asjakohane jälgida neerufunktsiooni pärast samaaegse ravi algust ja perioodiliselt pärast seda.
- Kortikosteroidid (põletikuvastased ravimid); teil võib olla suurem risk seedetrakti haavandite või verejooksude tekkeks (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
- Antikoagulandid (ravimid, mis aeglustavad hüübimist); nagu teised MSPVA -d, võib atseklofenak suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini (vt „Varfariin”) aktiivsust ja seetõttu jälgib arst teid kombineeritud ravi korral tähelepanelikult.
- Trombotsüütide vastased ained (ravimid, mis takistavad trombotsüütide kokkukleepumist) ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d) (depressiooniravimid); samaaegne kasutamine koos MSPVA -dega võib suurendada seedetrakti verejooksu riski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
- Antidiabeetikumid (diabeediravimid). Üksikjuhtudel on teatatud hüpoglükeemilisest (veresuhkru taseme langus) ja hüperglükeemilisest (veresuhkru taseme tõus) toimest; seetõttu kaalub arst võimalust kohandada hüpoglükeemiliste ravimite (veresuhkru taset alandavate ravimite) annust koos atseklofenakiga.
- Metotreksaat, kasvaja- ja reumavastane ravim, mida kasutatakse teatud haiguste, näiteks leukeemia (verevähk), lümfoomide (immuunsüsteemi vähk), reumatoidartriidi (reumaatiline haigus), luupuse (immuunsüsteemi haigus) ja psoriaasi ( nahahaigus); võimalikku koostoimet mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja metotreksaadi vahel tuleb meeles pidada isegi metotreksaadi väikeste annuste manustamisel, eriti kui teil on neerufunktsiooni langus. Kombineeritud ravi ajal jälgib arst teie neerufunktsiooni. Olge eriti ettevaatlik, kui MSPVA -sid ja metotreksaati manustatakse samaaegselt 24 tunni jooksul, kuna see võib põhjustada vähivastase aine kontsentratsiooni suurenemist veres, suurendades sellega nende toksilisust.
- Liitium (meeleolu stabiliseeriv ravim, mida kasutatakse depressiooni ja bipolaarse häire raviks) ja digoksiin (südame funktsiooni stimuleeriv ravim); mitmed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid pärsivad liitiumi ja digoksiini eliminatsiooni, põhjustades nende kontsentratsiooni suurenemist veres. Seetõttu tuleks kombinatsiooni vältida, välja arvatud juhul, kui on võimalik sageli jälgida liitiumi ja digoksiini taset.
- Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid; atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA -de samaaegne kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust.
- Tsüklosporiin ja takroliimus (immunosupressiivsed ravimid); arvatakse, et MSPVA-de koosmanustamine tsüklosporiini või takroliimusega võib suurendada nefrotoksilisuse (neerutoksilisuse) riski. Seetõttu on kombineeritud ravi ajal oluline, et arst jälgiks tähelepanelikult teie neerufunktsiooni.
- Zidovudiin (viirusevastane ravim); kui MSPVA -sid manustatakse koos zidovudiiniga, suureneb hematoloogilise (vere) toksilisuse oht; on märke suurenenud hemartroosi (verevalamine "liigeses") ja hematoomi tekkeks HIV-positiivsetel hemofiiliahaigetel, kes saavad samaaegselt ravi zidovudiini ja ibuprofeeniga (ravim, mis kuulub MSPVA-de kategooriasse).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Lapsed ja noorukid
Praegu puuduvad kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta lastel, seetõttu ei soovitata seda manustada (vt "Ärge võtke GLADIOt").
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ärge võtke GLADIO’t:
- Raseduse esimesel ja teisel trimestril, kui see pole hädavajalik. Sellistel juhtudel tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal ning ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
- Raseduse kolmandal trimestril (vt "Ärge võtke GLADIOt"). Selle aja jooksul võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid (MSPVA -d) avaldada lootele südame- ja kopsutoksilisust (arterite enneaegset sulgemist ja kopsude kõrget rõhku) ja neerupuudulikkust, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks oligo -hüdroamnioniga ( amnionivedeliku sisalduse vähenemine), kui nad võivad raseduse lõpus emale ja vastsündinule avaldada võimalikku veritsusaja pikenemist ja trombotsüütide vastast toimet, mis võib ilmneda isegi väga väikeste annuste kasutamisel ja emaka kokkutõmbumise pärssimist, mille tagajärjeks on viivitus või pikenemine tööjõust.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite poolt võib kahjustada rasedust ja / või embrüo ja loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist on varases staadiumis suurenenud raseduse katkemise ja südame väärarengute ning gastroskiisi (kõhuseina defekt, milles soolestik ja mõnikord ka teised elundid arenevad väljaspool loote kõhtu) risk. rasedusest. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvati, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega.
Toitmisaeg
Ärge võtke GLADIO't rinnaga toitmise ajal, et vältida imiku kõrvaltoimete tekkimist, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele (vt „Ärge võtke GLADIO’t”).
Viljakus
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad kahjustada viljakust ja kasutamine rasestumist planeerivatel naistel ei ole soovitatav. Aceclofenac -ravi tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kes läbivad viljakusuuringuid. Kui te võtate sellistel juhtudel GLADIO -d, tuleb annus hoida võimalikult madal. võimalikult kaua ja ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nagu teised MSPVA -d ja eriti eelsoodumusega patsiendid, võib atseklofenaki manustamine põhjustada pearinglust, peapööritust või muid kesknärvisüsteemi häireid. Teid tuleb teavitada nendest võimalikest mõjudest enne auto juhtimist või masinatega töötamist, mis nõuavad tähelepanelikkust.
GLADIO 100 mg suukaudse suspensiooni pulber sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
GLADIO 100 mg suukaudse suspensiooni pulber sisaldab aspartaami. Kotikesed sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla teile kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria (aminohapete metabolismi haigus).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Gladio't kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
GLADIO 100 mg kaetud tabletid
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 2 tabletti päevas (200 mg päevas), 1 tablett iga 12 tunni järel. Neelake tabletid alla piisava koguse veega.
Võtke seda ravimit koos toiduga.
GLADIO 100 mg suukaudse suspensiooni pulber
Soovitatav annus on 2 kotikest päevas (200 mg päevas), 1 kotike iga 12 tunni järel.
Lahustage ühe kotikese sisu klaasis vees (40–60 ml) ja neelake kohe alla.
Võtke seda ravimit koos toiduga.
Eakad kodanikud
Annustamist ei peeta vajalikuks. Siiski, nagu teiste MSPVA -de puhul, võtke GLADIO -d ettevaatlikult, kui olete eakas ja teil on neerufunktsiooni kahjustus (kui neerud ei tööta hästi) või maks (kui maks ei tööta hästi), kardiovaskulaarne düsfunktsioon (kui süda ei tööta). hästi) või kui teid ravitakse samaaegselt teiste farmakoloogiliste ravimitega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, manustades väikseima efektiivse annuse lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Kui te unustate GLADIO’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate GLADIO võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Gladio’t
GLADIO liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Praegu ei ole GLADIO üleannustamisest tuleneva kliinilise pildi kohta piisavalt teavet.
Kõrvaltoimed Millised on Gladio kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage GLADIO võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
- Seedetrakti verejooks või mao- või soolevigastus (haavandumine).
- Halvenev või püsiv kõrvalekalle maksafunktsiooni, maksahaigusele iseloomulikke kliinilisi tunnuseid või sümptomeid hindavates testides.
- Valgete vereliblede arvu suurenemine veres (eosinofiilia).
- Nahalööve (äkiline nahapunetus), limaskesta kahjustused või muud allergia nähud.
Võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda pärast GLADIO võtmist, on järgmised:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Pearinglus (pearinglus).
- Mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
- Iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia (seedimisvalu).
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Gastriit (maopõletik), suuhaavandid (haavandid), kõhupuhitus (gaas soolestikus), kõhukinnisus (kõhukinnisus), oksendamine.
- Urtikaaria (nahahaigus), lööve (äkiline nahapunetus), sügelus, dermatiit (nahapõletik).
- Suurenenud karbamiidi ja kreatiniini sisaldus veres.
- Kõhukinnisus (kõhukinnisus).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Aneemia (hemoglobiini kontsentratsiooni langus veres).
- Angioödeem (naha või limaskestade järsk turse).
- Nägemishäired.
- Hüpertensioon (kõrge vererõhk).
- Anafülaktiline reaktsioon (kiire allergiline reaktsioon), sh šokk (verevoolu vähenemine kudedesse), allergia.
- Südamepuudulikkus (südame võimetus varustada kogu keha vajadustele piisavas koguses verd).
- Hingeldus (hingamisraskused).
- Melena (verejooks väljaheites), haavand (kahjustus) ja seedetrakti (mao ja soolte) verejooks (peptilised (mao) haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks (verejooks) võivad tekkida, mõnikord surmaga lõppenud, eriti eakatel - vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") .
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st)
- Trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine), hemolüütiline aneemia (hemoglobiini kontsentratsiooni langus veres, mis on põhjustatud punaste vereliblede lagunemisest), granulotsütopeenia (granulotsüütide arvu oluline langus veres, teatud tüüpi valge vererakk), luuüdi depressioon (vererakke tootva luuüdi funktsiooni vähenemine).
- Depressioon, unetus, ebanormaalsed unenäod.
- Paresteesia (muutunud tundlikkus), düsgeusia (muutunud maitse), peavalu, unisus.
- Tinnitus (helin kõrvus), pearinglus.
- Südamepekslemine (südamelöökide tajumine).
- Punetus.
- Vaskuliit (veresoonte põletik), õhetus.
- Bronhospasm (bronhide kaliibri langus).
- Haavandilise koliidi või Crohni tõve (soolepõletik) ägenemine, stomatiit (suu limaskesta põletik), pankreatiit (kõhunäärmepõletik), soole perforatsioon, hematemees (vere oksendamine).
- Stevensi-Johnsoni sündroom (äge naha ja limaskestade allergiline reaktsioon), toksiline epidermaalne nekrolüüs (või "Lyelli sündroom"), raske nahahaigus, mis on põhjustatud "allergiast teatud ravimitele, mida iseloomustab naha epiteeli ja limaskestade hävitamine" ), purpur (hematoomitaoline kahjustus nahapinna all olevate kapillaaride rebendist), lööve (lööve).
- Neerupuudulikkus, nefrootiline sündroom (sümptomite ja kliiniliste tunnuste kombinatsioon, mis on põhjustatud neerude muutusest, mille tulemuseks on valgu kadu uriinis).
- Maksakahjustus, sealhulgas hepatiit (maksapõletik), leeliselise fosfataasi sisalduse tõus veres.
- Turse (vedeliku kogunemine), väsimus.
- Kaalutõus.
Atseklofenak sarnaneb diklofenakiga, mille kohta on saadaval mitmeid uuringuid, mis näitavad suurenenud trombootiliste sündmuste riski (trombide teke veresoontes, mis võivad põhjustada nt müokardiinfarkti või insuldi). Uuringud on näidanud ka ägeda koronaarsündroomi (südamehaigus) suurenenud riski ja mittesurmav müokardiinfarkt pärast atseklofenaki kasutamist (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Erandkorras on koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tuulerõugete ajal teatatud tõsistest nakkuslikest naha- ja pehmete kudede tüsistustest. Praeguseks ei ole võimalik välistada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rolli nende nakkuste süvenemisel (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Kui ilmneb üks või mitu ülalkirjeldatud kõrvaltoimetest, on soovitatav lõpetada ravi atseklofenakiga ja pöörduda oma arsti poole.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale ja puutumata pakendis, õigesti hoitud tootele.
GLADIO 100 mg kaetud tabletid
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
GLADIO 100 mg suukaudse suspensiooni pulber
Säilitamiseks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Other_information "> Muu teave
Mida GLADIO sisaldab
GLADIO 100 mg kaetud tabletid
Üks kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine on atseklofenak 100 mg.
Teised koostisosad on: mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, glütserüülpalmitostearaat, povidoon, hüpromelloos, polüoksüetüleen estearaat, titaandioksiid.
GLADIO 100 mg suukaudse suspensiooni pulber
Üks kotike sisaldab:
Toimeaine on atseklofenak 100 mg.
Abiained on: sorbitool (E420), naatriumsahhariin, karamellimaitse, kreemimaitse, piimamaitse, veevaba kolloidne ränidioksiid, aspartaam (E951), hüpromelloos, titaandioksiid.
GLADIO välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
GLADIO 100 mg kaetud tabletid
- Blisterpakendid, mis sisaldavad 10 kaetud tabletti pappkarbis.
- Blisterpakendid, mis sisaldavad 40 kaetud tabletti pappkarbis.
GLADIO 100 mg suukaudse suspensiooni pulber
Pakendis 30 kotikest.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
GLADIO 100 mg kaetud tabletid ja pulber suukaudseks peatamiseks
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
GLADIO 100 mg kaetud tabletid
Üks kaetud tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
atseklofenak 100 mg.
GLADIO 100 mg suukaudse suspensiooni pulber.
Üks kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
atseklofenak 100 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Sorbitool (E 420), aspartaam (E 951).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
GLADIO on saadaval kaetud tablettide ja suukaudse suspensiooni pulbrina.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Krooniliste osteo-liigeste haiguste, nagu osteoartriit, reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit ja liigeseväline reuma, nagu periartriit, tendiniit, bursiit, entesiit, ravi.
Erineva etioloogiaga ägedate valulike seisundite, nagu ishias, lumbago, müalgia, esmane düsmenorröa, erinevat tüüpi traumadest ja odontalgiast tingitud valu, ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Kaetud tabletid
Soovitatav ööpäevane annus on 2 tabletti (200 mg päevas), 1 tablett iga 12 tunni järel.
Tabletid tuleb alla neelata koos piisava koguse veega.
Suukaudse suspensiooni pulber
Päevane annus on 2 kotikest päevas (200 mg päevas), 1 kotike iga 12 tunni järel. Pulber tuleb lahustada 40–60 ml vees ja kohe alla neelata.
Nii kaetud tablette kui ka suukaudse suspensiooni pulbrit tuleks eelistatavalt võtta koos toiduga.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, manustades väikseima efektiivse annuse lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Lapsed
Kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta pediaatrias ei ole praegu kättesaadavad, seetõttu ei soovitata seda manustada.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel ei ole atseklofenaki farmakokineetiline profiil muutunud, seetõttu ei peeta annuse kohandamist vajalikuks.
Siiski, nagu ka teiste MSPVA -de puhul, tuleb olla eriti ettevaatlik neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega eakate patsientide ravimisel, kellel on kardiovaskulaarne düsfunktsioon või kes saavad samaaegselt ravi teiste farmakoloogiliste ravimitega.
Kerge neerupuudulikkusega patsiendid
Sarnaselt teiste MSPVA -dega tuleb ravimit manustada ettevaatusega, isegi kui puuduvad kliinilised tõendid annuse vähendamiseks.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav algannus vähendada 100 mg -ni ööpäevas.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Nagu teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, on atseklofenak vastunäidustatud patsientidele, kellel need on esinenud , pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -de võtmist, astmahooge või muid allergilisi reaktsioone (urtikaaria, äge riniit, turse, lööve, bronhospasm).
Toodet ei tohi kasutada mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandi või seedetrakti verejooksu korral ning aktiivse verejooksu või verejooksu häiretega isikutel.
GLADIO on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelneva MSPVA -raviga või kellel on anamneesis / aktiivne faas korduv peptiline verejooks / haavand (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
Lisaks on ravim vastunäidustatud raske maksa- või neerukahjustusega patsientidele ning selge südame paispuudulikkusega (NYHA klass II-IV), südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsientidele.
GLADIO on vastunäidustatud ka raseduse ajal, eriti viimase 3 kuu jooksul ja imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui selle võtmiseks on mõjuvad põhjused. Sellisel juhul tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Hoiatused:
GLADIO kasutamist tuleks vältida koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Eakad kodanikudEakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Seedetrakti süsteem: Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes vajavad samaaegselt väikese annusega aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski, tuleb kaaluda kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, näiteks süsteemseid kortikosteroide, antikoagulante, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui GLADIO't võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on sümptomid, mis viitavad seedetrakti ülemisele või alumisele haigusele, anamneesis seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon, haavandiline koliit, Crohni tõbi ja hematoloogilised kõrvalekalded, kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Kardiovaskulaarne ja tserebrovaskulaarne süsteemKerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kongestiivse südamepuudulikkusega (NYHA klass I) patsiente ja kardiovaskulaarsete sündmuste oluliste riskiteguritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsiente tohib atseklofenakiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist.
Kuna atseklofenaki kardiovaskulaarsed riskid võivad koos annuse ja kokkupuute kestusega suureneda, tuleb kasutada võimalikult lühikest kestust ja väikseimat efektiivset ööpäevast annust. Patsiendi ravivastust ja sümptomite paranemise vajadust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata.
Aceklofenaki tuleb manustada ettevaatusega ja hoolika meditsiinilise järelevalve all patsientidele, kellel on esinenud tserebrovaskulaarne verejooks.
Maksafunktsioon: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel on vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve. Pidevate kõrvalekallete või maksafunktsiooni testide halvenemise või tüüpiliste maksahaiguse tunnuste või sümptomite ilmnemisel või muude ilmingute (eosinofiilia, lööve) korral tuleb atseklofenakravi katkestada. Hepatiit võib tekkida ilma prodromaalsete tunnusteta.Atseklofenaki kasutamine maksa porfüüriaga inimestel võib põhjustada rünnaku.
Ülitundlikkusreaktsioonid ja nahareaktsioonid: Sarnaselt teiste MSPVA -dega on võimalikud allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, isegi kui ravimit ei ole varem kasutatud.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. GLADIO kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Erandkorras võivad tuulerõuged põhjustada tõsiseid nakkuslikke naha- ja pehmete kudede tüsistusi. Praeguseks ei ole võimalik välistada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rolli nende nakkuste süvenemisel, mistõttu on soovitav vältida atseklofenaki kasutamist tuulerõugete korral.
Ettevaatusabinõud:
Neerufunktsioon: kerge kuni mõõduka neerukahjustusega isikuid tuleb jälgida, kuna MSPVA -de kasutamine võib põhjustada neerufunktsiooni halvenemist. Sellistel patsientidel tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ja neerufunktsiooni regulaarselt jälgida.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine võib põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide moodustumise vähenemist ja süvendada neerupuudulikkust.
Prostaglandiinide tähtsust neerude verevoolu reguleerimisel tuleb alati arvestada südame- või neerufunktsiooni kahjustusega, maksafunktsiooni häiretega, diureetikumidega ravitavatel ning suurt operatsiooni läbinud ja eakatel patsientidel. Toime neerufunktsioonile on üldiselt pöörduv pärast atseklofenaki ärajätmist.
Hematoloogiline: atseklofenak võib pöörduvalt pärssida trombotsüütide agregatsiooni (vt antikoagulante lõigus 4.5).
Hingamishäired
Pikaajaline ravi: Ennetava meetmena tuleb jälgida mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega pikaajalist ravi saavate isikute vererakkude arvu ning neeru- ja maksafunktsiooni näitajaid.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Kotikesed sisaldavad sorbitooli (E 420), seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
Kotikesed sisaldavad fenüülalaniini allikana aspartaami (E 951) ja võivad seetõttu olla fenüülketonuuriaga patsientidele ohtlikud.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Diureetikumid: nagu teised MSPVA -d, võib atseklofenak pärssida diureetikumide toimet
Kuigi koosmanustamisel bendrofluasiidiga ei täheldatud mõju vererõhu kontrollile, ei saa välistada koostoimeid teiste diureetikumidega. Kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegsel manustamisel tuleb jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Antihüpertensiivsed ravimid
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja MSPVA-de samaaegne manustamine suurendada ägeda neerupuudulikkuse riski, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad GLADIO't samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega, mistõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleb kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt pärast seda.
Kortikosteroidid
Seedetrakti haavandite või verejooksude suurenenud risk (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib atseklofenak suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini, aktiivsust (vt lõik 4.4) ja seetõttu tuleb kombineeritud ravi saavat patsienti hoolikalt jälgida.
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d)
Samaaegne kasutamine koos MSPVA -dega võib suurendada seedetrakti verejooksu riski (vt lõik 4.4).
Diabeedivastane
Kliinilised uuringud näitavad, et diklofenaki võib manustada koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega, mõjutamata nende kliinilist toimet. On teatatud üksikutest hüpoglükeemiliste ja hüperglükeemiliste toimete juhtudest: seetõttu on soovitatav kaaluda hüpoglükeemiliste ainete annuse kohandamise võimalust samaaegselt atseklofenakiga.
Metotreksaat
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja metotreksaadi võimalikku koostoimet tuleb meeles pidada ka metotreksaadi väikeste annuste manustamisel, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Kombineeritud ravi korral tuleb jälgida neerufunktsiooni. Eriti ettevaatlik tuleb olla mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja metotreksaadi samaaegsel manustamisel 24 tunni jooksul, kuna kasvajavastase aine plasmakontsentratsiooni suurenemist saab määrata koos sellega kaasneva toksilisuse suurenemisega.
Liitium ja digoksiin
Mitmed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid pärsivad liitiumi ja digoksiini renaalset kliirensit, mille tulemusel suureneb plasmakontsentratsioon. Seetõttu tuleks kombinatsiooni vältida, välja arvatud juhul, kui on võimalik sageli jälgida liitiumi ja digoksiini taset.
Muud fännid
Atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA -de samaaegne kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust.
Tsüklosporiin, takroliimus
Arvatakse, et MSPVA -de samaaegne manustamine koos tsüklosporiini või takroliimusega võib suurendada neerutoksilisuse riski, kuna prostatsükliini süntees neerudes on vähenenud. Seetõttu on oluline kombineeritud ravi ajal hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
Zidovudiin
Kui MSPVA -sid manustatakse koos zidovudiiniga, suureneb vere toksilisuse oht; on märke suurenenud hemartroosi ja hematoomi riskist HIV (+) hemofiiliahaigetel, kes saavad samaaegselt ravi zidovudiini ja ibuprofeeniga.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus:
Puuduvad andmed atseklofenaki kasutamise kohta raseduse ajal. Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi atseklofenaki manustada, kui see pole absoluutselt vajalik. Kui atseklofenaki manustatakse naistele, kes üritavad rasestuda või on raseduse esimesel ja teisel trimestril, peaks annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemisega emakas ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütidevastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on atseklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Toitmisaeg:
Ei ole teada, kas atseklofenak eritub rinnapiima ja lakteerivate rottide piimas ei ole (14C) märgistatud atseklofenaki läbipääsu tuvastatud. Siiski tuleks raseduse ja imetamise ajal vältida atseklofenaki kasutamist, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Viljakus ":
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad kahjustada viljakust ja neid ei soovitata kasutada rasedust planeerivatel naistel.
Naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid, tuleb kaaluda atseklofenaki manustamise peatamist.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Nagu teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, võib GLADIO manustamine eriti eelsoodumusega patsientidel põhjustada pearinglust, peapööritust või muid kesknärvisüsteemi häireid: neid, kes tegelevad autojuhtimise või masinatega, tuleks sellest teavitada. ja valvsust.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on seedetrakti häired. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Pärast atseklofenaki manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4).
Gastriiti täheldati harvemini.
Väga harva on teatatud nahahaigustest, bulloossetest reaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Erandkorras on koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tuulerõugete ajal teatatud tõsistest nakkuslikest naha- ja pehmete kudede tüsistustest. Praeguseks ei ole võimalik välistada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rolli nende nakkuste süvenemisel.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Atseklofenak on struktuurilt sarnane ja selle metabolism on sarnane diklofenakiga, mille kohta on rohkem kliinilisi ja epidemioloogilisi andmeid, mis näitavad suurenenud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult, eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) riski. Epidemioloogilised andmed on näidanud ka suurenenud riski ägeda koronaarsündroomi ja müokardiinfarkti tekkeks pärast atseklofenaki kasutamist (vt lõigud 4.3 ja 4.4 "Vastunäidustused" ja "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Järgnevas tabelis on toodud kliinilistes uuringutes ja registreerimisjärgses atseklofenaki kasutamisel teatatud kõrvaltoimed, mis on rühmitatud süsteemse ja elundiklassi (SOC) ning esinemissageduse järgi. Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu. , veebisait: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Praegu ei ole GLADIO üleannustamisest tuleneva kliinilise pildi kohta piisavalt teavet. Terapeutilised meetmed, mida tuleb võtta ägeda mürgistuse korral suukaudse atseklofenakiga, on need, mida tavaliselt kasutatakse ägeda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistuse korral:
- imendumist tuleks võimalikult kiiresti vältida maoloputuse ja aktiivsöega töötlemise teel;
- Tüsistuste (hüpotensioon, neerupuudulikkus, krambid, seedetrakti ärritus ja hingamisdepressioon) korral tuleks rakendada toetavat ja sümptomaatilist ravi;
-spetsiifilised ravimeetodid, nagu sunnitud diurees, dialüüs või hemoperfusioon, ei võimalda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaldamist plasmavalkudega seondumise suure protsendi ja nende märkimisväärse metabolismi tõttu.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid. ATC -kood: M01AB16.
Atseklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis kuulub fenüüläädikhappe analoogide klassi.
Erinevatel loomaliikidel läbi viidud uuringutes on atseklofenak näidanud ägeda ja kroonilise põletiku katsemudelites "analgeetilist ja põletikuvastast toimet nii terapeutilise kui ka profülaktika mõttes, sarnaselt indometatsiini ja diklofenakiga.
Leiti, et erinevat tüüpi stiimulitest eksperimentaalselt indutseeritud valulike seisundite puhul hinnatud valuvaigistav toime on võrreldav indometatsiini ja diklofenaki omaga.
Kasutatud katsemudelites oli atseklofenakil ka palavikuvastane toime.
Südame -veresoonkonna, hingamisteede ja kesknärvisüsteemis funktsionaalseid muutusi ei leitud. Toime neerudele on võrreldav teiste MSPVA -dega.
Toimemehhanism
Leiti, et atseklofenak on tugev tsüklooksügenaasi inhibiitor, ensüüm, mis katalüüsib arahhidoonhappe muundamist prostaglandiinide ja tromboksaani prekursoriteks.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Erinevate loomaliikidega (rott, koer ja ahv) läbi viidud farmakokineetilised uuringud näitavad, et suu kaudu ja intramuskulaarselt manustatud atseklofenak imendub kiiresti muutumatul kujul.
Levitamine
Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saavutatakse ligikaudu 1-3 tundi (tmax) pärast ravimi võtmist võrreldes manustamisviisiga.Plasma poolväärtusaeg oli keskmiselt 6-8 tundi, sõltuvalt loomaliigist. Inimestel on biosaadavus ligikaudu 100%.Plasma poolväärtusaeg on 4 tundi. Korduvat manustamist ei täheldatud kumulatsiooni plasmakambris.
Atseklofenak tungib sünoviaalvedelikku, kus selle kontsentratsioon ulatub ligikaudu 57% -ni plasmakontsentratsioonist.
Ainevahetus
Atseklofenakil ja selle metaboliitidel on kõrge afiinsus plasmavalkude suhtes (> 99%).
Toode on ringluses peamiselt muutumatu ravimina.
Elimineerimine
Umbes kaks kolmandikku manustatud annusest eritub uriiniga, peamiselt hüdroksümetaboliitide kujul.
Atseklofenaki farmakokineetiline profiil on täiskasvanutel ja eakatel võrreldav.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Atseklofenakiga läbi viidud prekliiniliste uuringute tulemused on kooskõlas MSPVA -dega. Peamine sihtorgan on seedetrakt.
Atseklofenaki toksilisust hinnati erinevatel loomaliikidel (hiir, rott, ahv), kasutades erinevaid manustamisviise ning kasutades ühekordset ja korduvat raviskeemi.
Äge mürgisus (LD50): hiir i.v. 149-169 mg / kg (mees-naine), p.o. 211 mg / kg; rott i.v. 94-137 mg / kg (mees-naine).
Toksilisus pärast korduvat manustamist (p.o.): rott 4 nädalat: toksilisus puudub kuni 3 mg / kg / päevas; rott 26 nädalat: toksilisus puudub kuni 1,5 mg / kg / päevas; ahv 13 nädalat: toksilisus puudub kuni 5 mg / kg päevas; ahv 52 nädalat: toksilisus puudub kuni 3 mg / kg päevas.
Toksilisus pärast korduvat manustamist (IM): ahv 4 nädalat: toksilisus puudub kuni 3 mg / kg / päevas.
Pärast korduvat ravi leiti tõendeid seedetrakti toksilisuse kohta ainult suurimate annuste korral, mille tulemuseks oli rott vastavalt 3–6 korda ja ahv 5-10 korda suurem kui inimestel kasutatav terapeutiline annus. Need toksilised toimed olid pöörduvad mõlemal liigil. .
Atseklofenak ei näidanud mutageenset ega kantserogeenset toimet.
Loomkatsed ei näita tõendeid teratogeneesist rottidel, kuigi süsteemne ekspositsioon oli väike, ja küülikutel; ravi atseklofenakiga (10 mg / kg / päevas) põhjustas mõnedel lootel mitmeid morfoloogilisi muutusi.
Puudub täiendav teave prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite prekliiniliste andmete kohta, välja arvatud need, mis on juba kirjeldatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Gladio 100 mg kaetud tabletid:
Mikrokristalne tselluloos; kroskarmelloosnaatrium; glütserüülpalmitostearaat; povidoon; hüpromelloos; polüoksüetüleen estearaat; titaan dioksiid.
Gladio 100 mg suukaudse suspensiooni pulber:
Sorbitool (E420); naatriumsahhariin; karamelli maitse; koore maitseaine; piima maitse; veevaba kolloidne ränidioksiid; aspartaam (E951); hüpromelloos; titaan dioksiid.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
Kaetud tabletid: 3 aastat.
Suukaudse suspensiooni pulber: 4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Gladio 100 mg kaetud tabletid:
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Gladio 100 mg suukaudse suspensiooni pulber:
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Gladio 100 mg kaetud tabletid - 10 tabletti:
Alumiinium- / alumiiniumblistrid koos pakendi infolehega litograafiaga pappkarbis.
Gladio 100 mg kaetud tabletid - 40 tabletti:
Alumiinium- / alumiiniumblistrid koos pakendi infolehega litograafiaga pappkarbis.
Gladio 100 mg suukaudse suspensiooni pulber - 30 kotikest:
Paberist / alumiiniumist / polüetüleenist kotid; kotikesed pannakse koos infolehega litograafiaga pappkarpi.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto - Pisa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
GLADIO 100 mg kaetud tabletid, 40 kaetud tabletti - AIC: 031220015
GLADIO 100 mg kaetud tabletid, 10 kaetud tabletti - AIC: 031220066
GLADIO 100 mg suukaudse suspensiooni pulber, 30 kotikest - AIC: 031220027
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Uuendamine: september 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
August 2014
