Mis ravim on Blincyto - Blinatumomab ja milleks seda kasutatakse?
Blincyto on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on verevähi tüüp B-rakkude eelkäija äge lümfoblastne leukeemia (ALL). B-rakkude prekursoris ALL paljunevad mõned rakud, mis tekitavad B-rakke (teatud tüüpi valgeid vereliblesid), normaalsete vererakkude asendamiseks liiga kiiresti.
Blincyto't kasutatakse siis, kui ALL on tagasi tulnud või ei ole eelnevatele ravimeetoditele reageerinud. Seda kasutatakse patsientidel, kellel on "Philadelphia kromosoomnegatiivne" (Ph-). See tähendab, et mõned nende geenid ei ole end ümber korraldanud, et moodustada spetsiaalne kromosoom, mida nimetatakse "Philadelphia kromosoomiks" ja mis esineb mõnel ALL -ga patsiendil.
Blincyto sisaldab toimeainena blinatumomabi.
Kuna ALL -ga patsientide arv on väike, peetakse seda haigust haruldaseks ja Blincyto määrati 24. juulil 2009 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Kuidas Blincyto't kasutatakse - Blinatumomab?
Ravimit saab osta ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama arst, kellel on kogemusi verevähiga patsientide ravimisel.
Blincyto on saadaval pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutatakse veeni). Blincyto’t manustatakse pideva infusioonina 4-nädalase ravitsükli vältel pumba abil. Esimeses tsüklis peavad patsiendid haiglas olema vähemalt 9 päeva ja teises tsüklis vähemalt 2 päeva. Iga ravitsükkel eraldatakse järgmisest 2 -nädalase intervalliga ilma ravita. Patsientidele, kes saavutavad täieliku remissiooni pärast 2 ravikuuri, võib teha maksimaalselt 3 täiendavat Blincyto kuuri, kui kasu kaalub üles riskid üksikisikule.
Enne Blincyto saamist võib patsiente ravida ravimitega, et vältida reaktsioone infusioonile või palaviku tekkimist. Lisaks tuleb seljaaju patsientidele teha keemiaravi süste, et vältida leukeemiarakkude levikut närvisüsteemi.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Blincyto - Blinatumomab toimib?
Blincyto toimeaine blinatumomab on teatud tüüpi antikeha, mis on loodud kahe valgu äratundmiseks ja nendega seondumiseks:
- CD19 valk, mis leidub kõigi B -rakkude pinnal, kaasa arvatud KÕIK rakud;
- CD3 valk, mida leidub T -rakkude pinnal (immuunsüsteemi rakud, mis vastutavad patogeenide ja vähirakkude hävitamise eest).
Blincyto toimib "sillana", et luua seos T -rakkude ja B -rakkude vahel. T -rakud aktiveeritakse, et vabastada aineid, mis on võimelised B -rakke hävitama.
Milles seisneb uuringute põhjal Blincyto - Blinatumomab kasulikkus?
Blincyto't uuriti põhiuuringus, milles osales 189 Philadelphia kromosoomnegatiivse B-rakulise prekursoriga ALL patsienti, kelle leukeemia oli kordunud või ei allunud ravile. Patsiente raviti Blincytoga kuni viie ravitsükli jooksul. Selles uuringus Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kes reageerisid ravile pärast kahte ravitsüklit, näidates leukeemia sümptomite kadumist ja verepildi täielikku või osalist normaliseerumist. Uuringust selgus, et 42,9% (81 patsienti 189 -st) Blincyto -ga ravitud patsientidest reageeris ravile. Enamikul patsientidest, kellel täheldati ravivastust, ei leitud kasvajarakkude jääke. Keskmine elulemus enne kasvaja kordumist oli ligikaudu 6 kuud, mis võimaldas abikõlblikel patsientidel teha vereloome tüvirakkude siirdamist.
Mis riskid Blincyto - Blinatumomabiga kaasnevad?
Blincyto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) on infusiooniga seotud reaktsioonid (sh palavik, külmavärinad ja värinad), infektsioonid, palavik (palavik), peavalu, febriilne neutropeenia (valgete arvu vähenemine). vererakkudega, millega kaasneb palavik), perifeerne turse (eriti pahkluude ja jalgade turse), iiveldus, hüpokaleemia (vähenenud kaaliumisisaldus veres), kõhukinnisus, aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine), köha, kõhulahtisus, värisemine, neutropeenia, kõhuvalu, unetus, väsimus ja külmavärinad.
Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid infektsioonid, neuroloogilised sündmused (sh segasus, värinad, pearinglus, tuimus või surin), neutropeenia koos palavikuga või ilma, tsütokiinide vabanemise sündroom (tüsistus, mis on tingitud põletikuliste valkude massilisest vabanemisest verre) ja kasvaja lüüs. sündroom (tüsistus vähirakkude hävitamise tõttu). Blincyto kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ravimi kasutamine on rinnaga toitvatel naistel vastunäidustatud. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Blincyto - Blinatumomab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Blincyto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis kasutamiseks heaks kiita. Komitee märkis, et Blincyto on kasulik Philadelphia kromosoomnegatiivse B ravis -kõikide kõrge riskiga täiskasvanute puhul, kellel on vähe ravivõimalusi ja kelle prognoos on üldiselt halb. Kuna põhiuuringus ei võrreldud Blincyto't teiste standardravimitega, pidas inimravimite komitee vajalikuks koguda täiendavaid andmeid. ravimi ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks seni, kuni järgitakse antud soovitusi.
Blincytole on antud tingimuslik heakskiit. See tähendab, et tulevikus on saadaval rohkem teavet selle ravimi kohta, mida ettevõte peab esitama. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal uue olemasoleva teabe läbi ja see kokkuvõte uuendatud. tagajärg.
Millist teavet Blincyto - Blinatumomab kohta veel oodatakse?
Kuna Blincytole on antud tingimuslik heakskiit, esitab Blincyto turustav ettevõte andmed suuremast uuringust, milles võrreldakse Blincyto efektiivsust standardse keemiaraviga (vähivastased ravimid) patsientidel, kellel on ALL prekursor. Philadelphia negatiivsed B -rakud. Täiendavas uuringus uuritakse Blincyto ohutust ja kasutamist kliinilises praktikas.
Mis meetmed võetakse, et tagada Blincyto - Blinatumomabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Blincyto võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Blincyto ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Ettevõte, mis turustab Blincyto't, annab patsientidele ja tervishoiutöötajatele ka õppematerjali, mis annab juhiseid Blincyto andmise ja ravimi riskide juhtimise kohta. Patsientidele antakse ka hoiatuskaart.
Lisateave Blincyto - Blinatumomabi kohta
Blincyto ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Sellel lehel avaldatud teave Blincyto - Blinatumomabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
