Mis on Synagis?
Synagis on süstelahuse valmistamiseks pulbri ja lahusti kujul. Sisaldab toimeainet palivisumabi.
Milleks Synagist kasutatakse?
Synagis on näidustatud hingamisteede süntsüütilise viiruse (RSV) põhjustatud raskete alumiste hingamisteede (kopsude) haiguste ennetamiseks, mis nõuavad haiglaravi. seda kasutatakse järgmistes lasterühmades, kellel on suur risk haigestuda:
- alla kuue kuu vanused lapsed, kes on sündinud enneaegselt viie nädala võrra või kauem (rasedusaeg 35 nädalat või vähem);
- alla kaheaastased lapsed, keda on viimase kuue kuu jooksul ravitud bronhopulmonaalse düsplaasia (tavaliselt enneaegsetel imikutel esinevate kopsukoe muutuste) tõttu;
- alla kaheaastased lapsed, kes on sündinud raske südamehaigusega.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Synagist kasutatakse?
Synagist manustatakse üks kord kuus perioodidel, mil kogukonnas on oodata RSV riski, st põhjapoolkeral novembrist aprillini. Võimaluse korral tuleb esimene annus manustada enne kriitilist hooaega. Tavaliselt saavad patsiendid reie lihasesse kokku viis süsti üks kord kuus.
Kuidas Synagis toimib?
Synagise toimeaine palivisumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis on loodud spetsiifilise struktuuri (antigeen) äratundmiseks ja kinnitumiseks. Palivisumab loodi seondumiseks valguga, mida nimetatakse liitvalguks A ja mida leidub VRS -i pinnal. Kui palivisumab seondub selle valguga, ei saa viirus enam siseneda organismi rakkudesse, eriti kopsudesse, mis aitab vältida RSV -nakkusi.
Kuidas Synagist uuriti?
Synagise põhiuuringus osales 1502 kõrge riskiga last, kes võrdlesid Synagist platseeboga (näiv ravim) ühe RSV epideemiahooaja jooksul. Samuti viidi läbi teine uuring, milles Synagist võrreldi platseeboga 1287 südamehaigusega sündinud lapsel. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja RSV infektsiooniga haiglasse viidud laste arv.
Milles seisneb uuringute põhjal Synagise kasulikkus?
Synagis oli RSV-ga seotud haiglaravi vähendamisel efektiivsem kui platseebo: uuringu ajal viidi RSV-nakkuse tõttu haiglasse 5% Synagis'ega ravitud lastest ja 11% platseebot saanud lastest. 55% vähenemine oli 45%.
Mis riskid Synagisega kaasnevad?
Kõige sagedasemad Synagise kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (esinenud 1–10 patsiendil 100 -st) on kõhulahtisus, palavik, süstekoha reaktsioonid (valu ja põletik süstekohas) ja närvilisus. Synagise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Synagist ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla palivisumabi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või teiste "humaniseeritud" monoklonaalsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Synagis heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Synagise kasulikkus RSV põhjustatud tõsiste alumiste hingamisteede haiguste ennetamisel, mis nõuavad haiglaravi, on suuremad kui riskid lastel, kellel on suur risk haiguse tekkeks. Komitee soovitas anda Synagisele müügiloa.
Lisateave Synagise kohta
13. augustil 1999 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Abbott Laboratories Limited Synagise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 13. augustil 2004 ja 13. augustil 2009.
Synagise EPAR -i täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009
Sellel lehel avaldatud teave Synagis - palivizumabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
.jpg)
