Combivir

Mis on Combivir?

Combivir on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: lamivudiini (150 mg) ja zidovudiini (300 mg). See on saadaval valgete kapslikujuliste tablettidena.

Milleks Combiviri kasutatakse?

Combivir on viirusevastane ravim. Seda kasutatakse koos vähemalt ühe teise viirusevastase ravimiga inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatunud patsientide raviks, mis on omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustav viirus.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Combiviri kasutatakse?

Combivir -ravi peab alustama HIV -nakkuse ravis kogenud arst.
Täiskasvanutel ja vähemalt 30 kg kaaluvatel noorukitel on Combivir'i soovitatav annus üks tablett kaks korda päevas. Lastel kehakaaluga 14–30 kg sõltub tablettide ja poolikute tablettide arv kehakaalust. Alla 14 kg kaaluvad lapsed peaksid võtma eraldi lamivudiini ja zidovudiini sisaldavaid suukaudseid lahuseid. Combiviri võtvaid lapsi tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Combivir'i võib võtta koos toiduga või ilma. Teoreetiliselt tuleb tabletid tervelt alla neelata, kuid patsiendid, kes seda teha ei saa, võivad need purustada, lisada väikese koguse toidule või joogile ja võtta kohe.Patsientidel, kes peavad lõpetama lamivudiini või zidovudiini võtmise või peavad neeru-, maksa- või vereprobleemide tõttu annuseid muutma, tuleb lamivudiini või zidovudiini sisaldavaid ravimeid kasutada eraldi.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Combivir toimib?

Mõlemad Combiviri toimeained, lamivudiin ja zidovudiin, on nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI). Mõlemad toimivad samamoodi, blokeerides HIV -i poolt toodetud ensüümi pöördtranskriptaasi aktiivsuse, mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja paljuneda. Combivir koos vähemalt ühe teise viirusevastase ravimiga vähendab HIV -i sisaldust veres, hoides selle madala taseme. Combivir ei ravi HIV -nakkust
või AIDS, kuid see võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist.

Kuidas Combiviri uuriti?

Kuna zidovudiin on Euroopa Liidus (EL) saadaval alates 1980. aastate keskpaigast ja lamivudiinile on ELis luba antud alates 1996. aastast (Epivir), esitas ettevõte kahe aine kombinatsiooni kohta varasematest uuringutest saadud teabe. Ettevõte võrdles ka kahte toimeainet sisaldavat tabletti lamivudiini ja zidovudiini sisaldavate tablettidega 75 täiskasvanul ja noorukil, kes ei olnud kunagi varem HIV -nakkuse ravi saanud. Efektiivsuse põhinäitajad olid HIV kontsentratsiooni muutus veres ( viiruskoormus) ja CD4 T -rakkude arvu suurenemine veres (CD4 -rakkude arv) pärast 12 -nädalast ravi CD4 T -rakud on valged verelibled, millel on oluline roll infektsioonide vastu võitlemisel, kuid mida HIV tapab. Ettevõte uuris ka seda, kuidas üks tablett imendub organismi võrreldes eraldi tablettidega.
Soovituste toetuseks lastele mõeldud Combivir'i annuste kohta esitas ettevõte teavet uuringutest, mis käsitlevad lamivudiini ja zidovudiini sisaldust veres eraldi lastel lastel. Samuti esitas ta teavet kahe aine eeldatava taseme kohta lastel, kes võtsid neid aineid ühes tabletis.

Milles seisneb uuringute põhjal Combiviri kasulikkus?

Combivir vähendas tõhusalt viiruskoormust ja kutsus esile CD4 arvu suurenemise. Varasemad uuringud on näidanud, et kaks toimeainet, lamivudiin ja zidovudiin, võivad kombineerituna vähendada viiruse koormust ja suurendada CD4 -rakkude arvu pärast maksimaalset üks aasta ravi.
Uues uuringus näitasid Combivir'i ja kahte toimeainet eraldi võtnud patsiendid viiruse koormuse sarnast vähenemist. 12 nädala pärast oli viiruskoormus langenud üle 95%. Mõlemad rühmad näitasid ka sarnast CD4 rakkude arvu suurenemist. Üks tablett imendus kehasse nagu eraldi tabletid, lisaks andsid Combivir'i soovitatavad annused lastel kahe toimeaine taset, mis olid sarnased täiskasvanutega.

Mis riskid Combiviriga kaasnevad?

Combiviri kasutamisel kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on kõhulahtisus ja iiveldus. Combiviri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Combiviri ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla lamivudiini, zidovudiini või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kuna see sisaldab zidovudiini, ei tohi seda ravimit anda patsientidele, kellel on madal neutrofiilide arv (teatud tüüpi valged verelibled) või aneemia (madal punaste vereliblede arv). Combivir'i ei tohi võtta koos teiste ravimitega. Lisateavet vt pakendi infolehelt
Nagu teistegi HIV -ravimite puhul, võib Combivir -ravi saavatel patsientidel olla oht lipodüstroofiaks (muutused keharasva jaotuses), osteonekroosiks (luukoe surm) või immuunreaktivatsiooni sündroomiks (põletikulised nähud ja sümptomid, mis on põhjustatud immuunsüsteemi taasaktiveerumisest). Maksaprobleemidega (sh B- või C -hepatiit) patsientidel võib Combivir -ravi ajal olla suurem risk maksakahjustuse tekkeks. Nagu kõik teised NRTI -d, võib Combivir põhjustada ka seisundit, mida nimetatakse laktatsidoosiks (piimhappe kuhjumine organismis) ja , raseduse ajal Combiviriga ravitud emade järglastel mitokondriaalne düsfunktsioon (rakuliste komponentide kahjustus, mis toodavad energiat, mis võib põhjustada vereprobleeme).

Miks Combivir heaks kiideti?

Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et kombineeritud retroviirusevastase ravi kasutamisel HIV -nakkuse raviks on Combiviri kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda sellele müügiloa.

Muu teave Combiviri kohta:

18. märtsil 1998 andis Euroopa Komisjon Glaxo Group Ltd -le Combiviri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 18. märtsil 2003.
Combivir EPARi täieliku versiooni leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008.

Sellel lehel avaldatud teave Combiviri kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.